I. Formula asliR/ Piroksikam II. Rancangan nama formulaNama produk : SUPPOSIKAMJumlah produk : 1 batch @ 100 suppositoria.Tanggal produksi : 11-05-2015Tanggal kadaluarsa : 11-05-2015No.Reg : DKL 15 047 052 53 A1No. Batch : D1 001 047Tiap 3 gr suppositoria mengandung :Piroksikam 20 mgPolietilenglikol1000 96%Polietilenglikol4000 4%Tween 80 2%Asam benzoat 0,2%NoKode BahanNama BahanFungsi BahanJumlah Produksi Suppositoria

Tiap SuppositoriaTiap Batch

1PRSMPiroksikamZat aktif20 mg2 g

2PEG 1000Polietilen glikol 1000Basis2,88 g289,1328 g

3PEG 4000Polietilen glikol 4000Basis 0,12 g12,0472 g

4TWTween 80Surfaktan0,06 g6,2 g

5ABAsam benzoat Pengawet 0,006 g0,62 g

III. Alasan penggunaan bahan1. Zat aktifa. Piroksikam

2. Zat tambahan a. Penggunaan PEG sebagai basis PEG tidak terhidrolisis atau terurai, secara fisiologis, inert dan tidak membantu pertumbuhan jamur (Lachman,1174) Suppositori dengan PEG tidak melebur ketika terkena suhu tubuh, tetapi perlahan-lahan melarut dalam cairan tubuh. Oleh karena itu, basis ini tidak perlu diformulasi supaya melebur pada suhu tubuh (Ansel, 584) Basis PEG memiliki beberapa kelebihan diantaranya basis ini tidak mudah terhidrolisis menjadi busuk, tidak mendukung pertumbuhan mikroba atau tidak menyebabkan iritasi pada membran mukosa (Scovilles, 371). Campuan PEG dapat digunakan sebagai basis suppositoria. Dimana campuran PEG ini memiliki banyak kelebihan dibandingkan basis lemak. Misalnya titik leleh suppositoria dibuat lebih tinggi untuk menahan paparan iklim hangat, pelepasan obat yang tidak tergantung pada titik lebur/leleh stabilitas fisik dalam penyimpanan baik, suppositoria dapat segera larut dengan cairan rektum. (Lachman, 1174)Basis dengan kombinasi PEG 1000 dan PEG 4000 ini mempunyai titik leleh rendah dan berguna bila diinginkan penghancuran yang cepat.Konsentrasi: Untuk PEG 1000 96% Untuk PEG 40004%b. Penggunaan tween 801. Jika obat tersebut sangat mudah larut dalam lemak, suatu basis tipe air , yang ditambahkan surfaktan untuk menambah kelarutan (Lachman, 1184).2. Surfaktan juga membuat zat-zat yang tidak larut tetap tersuspensi dalam basis. Dalam hal ini zat aktif terdispersi dalam basis (Lachman, 1174).3. Penggunaan Tween 80, karena telah ada pengujian tentang pengaruh konsentrasi PEG 4000 terdapat uji disolusi dengan menggunakan surfaktan. Dimana tween 80 merupakaan surfaktan non ionik dan memiliki keuntungan yaitu tidak toksik dan tidak iritatif, dapat bercampur dengan semua bahan obat, netral dan stabil terhadap trolit dan zat ionik.4. Tween 80 digunakan untuk mengganti sodium lauryl sulfat yang terdapat dalam formula pengujian. Hal ini disebabkan karena sodium lauryl sulfat diketahui bila digunakan pada kulit dapat menimbulkan iritasi. Dimana dalam formula ini digunakan tween 80 dengan konsentrasi 2% dan konsentrasi ini sudah terbukti Dikutip dari jurnal terakreditas dengan judul pengaruh konsentrasi PEG 4000 trehadap laju disolusi ketoprofen dalam sistem dispersi padat ketoprofen dengan pengujian dan masuk dalam range 1-15%. ().5. Konstrasi Tween 80 sebagai weeting agent 1-3% dan sebagai penambahan kelarutan 1-15%c. Asam benzoat (excipients, 61)Asam benzoat secara luas digunakan dalam kosmetik, makanan, dan obat-obatan, sebagai pengawet antimikroba.IV. Uraian bahan1. Piroksikam (FI IV, 683)Nama resmi : PIROXICAMUMNama lain : PiroksikamRM/BM : C15H13N3O4S/331,35Pemerian : Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau kuning terang, tidak berbau, bentuk monohidrat berwarna kuning.Kelarutan : sangatsukarlarutdalamair,dalamasamencerdan sebagian besar pelarut organik, sukar larut dalam etanol dan larutan alkali, mengandung alkali dan air.Incompatibilitas:tidak kompatibel dengan oksidator, asam-asam klorida, asam anhidra.Penyimpanan : dalam wadah tertutup, tidak tembus cahaya.Kegunaan : analgetik, antipiretik, antiinflamasi.2. PEG (FI IV, 509 ; Excipient, 517-518)Nama resmi : Polietilen GlikolSinonim :MakrigolRM: (HOCH2CCH2OCH2)2CH2OHBM : 4000 = 3000-80006000 = 5700-6130Pemerian :PEG > 1000 berbentuk padat, putih atau tak berwarna seperti lilinKelarutan :Mudah larut dalam air; dalam aseton, dalam etanol 95%, dalam kloroform, dalam etilenglikol mono etil eter, dalam etil asetat dan dalam toluena.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, kering, sejuk dan terlindung dari cahaya.Kestabilan :Semua kelarutan senyawa phenylmercuri membentuk residu hit logam ketika terkena cahaya atas setelah penyimpanan lama. Larutan dapat disterilkan dengan autoklafIncompatibilitas:Inkom dengan komponen bahan pembantu lainnya, tidak bercampur dengan garam-garam perak, asam borat, kinnin, lectamol, aspirin, benzokain, income dengan halida, pertikulan bromida dan iopoda.3. Tween 80 (FI IV, 687 ; Excipient, 551)Nama resmi : Polysorbatum 80Sinonim :Polisorbat 80, tween 80.RM/BM : C64H124O26 / 1310Pemerian :Cairan seperti minyak, jernih berwarna kuning muda hingga cokelat muda, bau khas lemah ; rasa pahit dan hangat.Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air, larutan tidak berbau dan praktis tidak berwarna; larut dalam etanol, dalam etil asetat; tidak larut dalam minyak mineral.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapatKestabilan :Stabil dalam elektrolit dan asam serta basa lemah; proses penyabunan bertahap terjadi dengan asam kuat dan basa kuat. Polisorbat yang higroskopis harus diperhatikan kadar airnya sebelum digunakan dan jika perlu dikeringkan.Incompatibilitas:Perubahan warna dan/atau presipitat terjadi pada berbagai zat, khususnya fend, tannin. Aktifitas pengawet antimikroba paraben dapat berkurang dengan adanya polisorbat.4. Asam benzoat (FI ed III, 49)Nama resmi : ACIDUM BENZOICUMSinonim : asam benzoatPemerian : hablur halus dan ringan; tidak berwarna tidak berbauKelarutan : larut dalam lebih kurang 350 bagian air, dalam lebih kurang 3 bagian etanol 95% P dalam 8 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.Incompatibilities : mengalami reaksi khas asam organik, misalnya dengan alkalis atau logam berat. Kegiatan pengawet dapat dikurangi dengan interaksi dengan kaolin.Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik Kegunaan : Pengawet antimikroba; agen terapeutik.

V. Perhitungana. Perhitungan dosisTiap 3 gr suppositoria mengandung :Piroksikam 20 mgPolietilenglikol1000 96% = x 3= 2,88 gPolietilenglikol4000 4% = x 3= 0,12 gTween 80 2% = x 3= 0,06 gAsam benzoat 0,2% = x 3= 0,006 gb. Perhitungan batch1. Piroksikam 20 mg = 0,02 X 100= 2 gBobot supositoria 3 gr= 3 X 100= 300 gDitambahkan 10%= x 100= 10 gJadi bobot supositoria= 300 g + 10 g= 310 g2. Tween 80 2 % = x 310= 6,2 g3. Asam benzoat 0,2% = x 310= 0,62 gKomponen basis= 310 g - (2 g + 6,2 g + 0,62 g)= 310 g 8,82 g= 301,18 g4. Polietilen glikol 1000 96% = x 301,18 g= 289,1328 g5. Polietilen glikol 4000 4% = x 301,18 g= 12,0472 g

VI. Cara pembuatan 1. Ditimbang piroksikam sebanyak 2 g, Tween 80 sebanyak 6,2 g, Asam benzoat 0,62 g, PEG 1000 289,1328 g dan PEG 4000 12,0472 g2. Dimasukkan piroksikam kedalam lumpang dan digerus hingga halus3. Dileburkan kombinsi PEG 4000 dan 1000 diatas waterbath pada suhu 50oC4. Ditambahkan tween 80 dan asam benzoat kedalam campuran basis setelah itu diaduk hingga homogen5. Dimasukkan piroksikam kedalam campuran tersebut, diaduk hingga homogen6. Dimasukkan seluruh campuran hasil leburan kedalam cetakan7. Dimasukkan kedalam lemari pendingin kurang lebih 15 menit8. Dikeluarkan supositoria dari cetakan9. Dibungkus dengan aluminium foil10. Dimasukkan kedalam kemasan11. Dimasukkan kedalam dus yang telah berisi brosur.

VII. Brosur

SUPPOSIKAM Piroksikam Supositoria RektalKomposisiTiap 3 gram Suppositoria mengandung :Piroksikam 20 mgZat tambahanq.sIndikasi FarmakologiAturan PakaiDewasa 1 kali sehariPetunjuk PengunaanDibasahi suppositoria dengan air sebelum dimasukan di rektum.Kontra Indikasi.Peringatan dan Perhatian Hanya untuk dewasa. Efek SampingPenyimpananDisimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8C dan terlindung dari cahaya matahari.KemasanIsi 1 dus @10 SupositoriaNo reg : DKL 15 047 052 53 A1No. batch: D1 001 047HARUS DENGAN RESEP DOKTERDiproduksi olehPT. UMI FARMAMakassar-Indonesia

DAFTAR PUSTAKAAnsel, H. 1985. Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta: Universitas IndonesiaPressDirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik IndonesiaDirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik IndonesiaLachman. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III. Jakarta: UI PressRowe, R. 2004. Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition. Washington: Pharmaceutical Press