El excipiente inteligente

Bio-Etanol Alimentos y porcionescongeladas

Ingredientes funcionales yexcipientes

Azúcar Especialidades

BENEO – parte de una organización global

Concentrados de jugos y fruta

Apoyo en Diseño de formulaciones

Marco de desarrollo de Formulaciones� Granulación Húmeda� Compresión Directa

Compresión� Fette P1200i

Recubrimiento pelicular� Driam Variomat

� Bombo convencional

Pastillas� Bosch Batch Cooker

Servicio de Tecnología Farmacéutica

¿Qué es galenIQ™?

� galenIQ™ es un excipiente farmacopéico,un diluyente/aglutinante, agente de recubrimiento, que tolera altas temperaturas y cumple con las monografías de isomalt de las farmacopeas actuales (Ph. Eur., BP y USP-NF)

� Bajo su nombre genérico “isomalt“, galenIQ™ se enlista en la mayoría de los libros de referencia para excipientes farmacéuticos y en la base de datos de Ingredientes Inactivos US FDA/CDER

� Campo de aplicación principal: sólidos orales

O

HO

HO

OH

OHO

O

OH

HO OH

OHO

HO

HO

OH

OHO

O

OH

HO OH

OH

Isomaltulosa (α1 - 6)Sacarosa (α1 - β2)

Producción paso 1: Transglucosidación Enzimática

[glucosa] [fructosa]

1

1

2

6

biocatalisis

[fructosa][glucosa]

1

1

6

2

Origen no animal - Derivado a partir de Sacarosa

Isomaltulosa galenIQ™(isomalt)

Producción paso 2: Hidrogenación Catalítica

H21

6 2

11

(6)

5(2)

16

2

6-O-α-D-Glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS)

x 2 H2O

1-O-α-D-Glucopiranosil-D-manitol dihidrato (1,1-GPM)

O

HO

HO

OH

OHO

OH

OH

OH

OH

O

O

HO

HO

OH

OHO

OH

OH

OHOH

OH

O

HO

HO

OH

OHO

OH

OH

OHOH

OH

Manufactura de galenIQ™

galenIQ™ (isomalt Ph.Eur., BP, USP-NF) –Gama de Productos

*Valores tipicos dentro de la especificación de los diferentes grados de galenIQ™

Compresión Directa

galen IQ™ 720

galen IQ™ 721

grado CD d50 260µm

Grado CD d50 220µmProporción 1:1 GPS/GPM

Solubilidad en agua: 25g/100g at 20°C

Proporción 3:1 GPS/GPMSolubilidad en agua: 42g/100g at 20°C

Llenado de cápsulas

Pellets

galen IQ™ 960(También para extrusión)

galen IQ™ 980

d50* 380µm

d50 830µm

RecubrimientoSin

Azúcar

galen IQ™ 981

d50 770 µm

Caramelos

d50 980µm

galen IQ™ 990

NLT 90% <50µm

NLT 90% <100µm

galen IQ™ 800

galen IQ™ 810

Granulación víaHúmeda

galen IQ™ 801

Propiedades Generales de galenIQ™

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

20 30 40 50 60 70 80 90 100

galenIQ 721, 981 (3:1 GPS/GPM)

galenIQ 720, 990... (1:1 GPS/GPM)

Temperatura en °C

Solubilidad en g/100 g solución

galenIQ™ – Grados con Diferente Solubilidad

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Relative humidity (%)

Wat

er c

onte

nt (%

)

Dihydra te w ater ga lenIQ™ 721

Adsorption ga lenIQ™ 721

Dihydra te w ater ga lenIQ™ 720

Absorption ga lenIQ™ 720

Almacenado a 25 °C

Isotermas de Absorción de galenIQ™ 720 y 721

Humedad Relativa (%)

Con

teni

do d

e A

gua

(%)

DSC –Calorimetría Diferencial de Barrido de galenIQ™ 720

Fuertemente enlazadoAgua de cristalización

• casi esférico, mayor área superficial

• superficie porosa

• capacidad de retención ideal de fármacos � previene la segregación, garantiza homogenidad de la mezcla y la uniformidad de contenido en las tabletas.

Propiedades Generales – Morfología Única

galenIQ™ 720 ; Magn. 400xCristal de galenIQ™ ; Magn. 100x

Magn. 3.000x Magn. 6.300x

Sacarosa ; Magn. 100x

sacarosa; Magn. 3.000x

Propiedades Fisico-Químicas en resumen

� diferentes solubilidades

� baja higroscopicidad

� muy resistente a la degradación ácida y enzimática

� estable al calor; intervalo de fusión: 145 a 150 °C

� no reacciona con los grupos amino

� no presenta incompatibilidades con Ingredientes Farmacéuticos

� morfología única

� potencial de disolución elevado

� dulzor equilibrado (no presenta “aftertaste”, perfil de sabor similar a la sacarosacon la mitad del poder edulcorante)

� no cariogénico

� bajo índice glicémico