gcp transcelerate の活動 - med19 jan2019 gcp トレーニングの相互認証を...

19 JAN 2019

GCPトレーニングの相互認証をはじめとしたTransCelerateの活動についてTransCelerate Japan Operational Committee (運営委員会)

橋本隆介（ヤンセンファーマ株式会社）

GCPトレーニングの相互認証を実行しているSite Qualification & Training (SQT) の活動

Copyright ©2018 TransCelerate BioPharma Inc., All rights reserved.

SQT の活動のはじまり

2012年当時、医療機関は、重複したトレーニング、重複した様式やテンプレートであふれており、それがフラストレーションや時間の浪費、複雑な作業につながっていました。


大幅な時間の削減：医療機関は3年に1度GCPトレーニングを受講するだけです。重複したトレーニングを避けることができます。

認証プログラムへの参加は簡単：Training Provider (治験依頼者、CRO、医療機関、倫理委員会、コンサルタント、トレーニング業者など) は、TransCelerateウェブサイトを通して自己認証できます。

SQT | GCPトレーニング相互認証プログラム

SQTの活動内容：

• ICH GCPガイドラインに基づき、トレーニングコースに最低限必要な項目を規定

• 治験依頼者がGCPトレーニングを相互認証するプロセスを策定

• Training Providerがトレーニングコースをオンラインで自己認証するためのプロセスを作成

活動範囲外：

• 標準のGCPトレーニングコースを作成すること

ベネフィット：


SQT | GCPトレーニング相互認証プログラム

グローバルレベルの取り組み

TransCelerateウェブサイトに掲載された300以上のTraining Provider

自己認証された800以上のGCPトレーニングコース

30ヵ国以上が参加

• 協働してこの課題に取り組むことにより、参加医療機関と治験依頼者との協力関係が構築されました。

• トレーニングコースに最低限必要な項目は、ICH E6 Release 2 を受けて改訂されました。詳しくはTransCelerateのウェブサイトをご参照ください。


どのようにGCPトレーニングコースを自己認証すればよいのでしょうか？

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1. www.transceleratebiopharmainc.com を開きます

2. 右上のGCP Mutual Recognitionをクリックします

3. 確認事項と最低限必要な項目をレビューします

4. Add Course Detailをクリックして、指示に従ってSelf-Attestation Formを作成します

トレーニングの修了証の見本（PDF）もアップロードする必要があります。修了証の見本がインストラクションに沿って作成されていることを確認してください

5. TransCelerateのレビュー完了後、トレーニングコースの詳細が、Training Providersに表示されます

トレーニングコースを改訂した場合、再度自己認証してください

Training Provider向けの手順治験依頼者、CRO、医療機関、倫理委員会、コンサルタント、トレーニング業者など

http://www.transceleratebiopharmainc.com/


GCPトレーニングコースが認証されたことをどのように確認すればよいのでしょうか？

あなたは医療機関からトレーニング修了証を提示されたCRAです。このコースが認証されたことをどのように確認すればよいのでしょうか

Peter Parker医療機関

Kevin SmithCRA (治験依頼者又はCRO)

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GCPトレーニングコースが認証されたことをどのように確認すればよいのでしょうか？

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1. www.transceleratebiopharmainc.com を開く

2. 右上のGCP Mutual Recognitionをクリックする

3. Training Providersをクリックして、

4. Company Nameから「Center for Clinical Trials, Japan Medical Association」を探す

5. 該当するトレーニングコースをクリックして修了証の見本と一致していることを確認する



SQT 活動チームこの活動の実現に対する医療機関からの声

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GCPトレーニングは、2～3時間かかるもので、2年間有効であったが、

どの治験依頼者からもたいてい再度実施するように言われた。

ほとんど同じ内容なのに…

受講したトレーニングがほかの治験依頼者に認証してもらえるのは非常に便利だ

中枢神経系薬剤を担当している米国のCRC

トレーニングの内容はほとんど同じであったが、治験ごとに毎回受けなければならない。年間

で合計するとこのようなトレーニングで1週間くらいかかっているかもしれない

糖尿病治療薬を担当している米国のCRC

TransCelerateは、医療機関における事務的作業の削減を目指しています

TransCelerateの概要

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私たちのビジョンは新しい革新的療法の供給の簡略

化と促進によって世界中の人々

の健康を改善することです

TransCelerateは

コラボレーションを加速するために設立された非営利団体です


これまでの歩み・・・

現在

19 加盟会社 25+4つのファーマコビジランス*

活動チームを含む

活動チーム

focus on preclinical research

コラボレーションの文化

効果的で実績のあるガバナンス形態によって

安心してコラボレーションできる風土が整いつつある

未来のプラットフォームトライアルを促進

12以上の活動チームが未来に向けたプラットフォームトラ

イアルを供給している

広がりと深み

25以上の活動チームと3つの優先戦略に渡って

30を超える解決策が供給されている

TransCelerate 設立

2012

5 活動チーム

10 加盟会社

12

platform to enable data sharing

ノバルティスが加盟

BioCelerate 設立

2016

*ファーマコビジランス：世界保健機関(WHO)によって「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義されている


加盟会社が増えています

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TransCelerate としての解決方法をデザイン・開発するために加盟会社から、

人を超える社員が参加

TransCelerateには、新薬の革新的な発見、開発及び製造に携わるバイオ医薬品を開発する組織が加盟することが可能です*

* 加盟するためには、その企業は、事前に定められたクライテリアに適合する必要があります


加盟会社は国ごとにネットワークをつくって活動しており

and

22カ国に存在します

13 世界で

の規制当局

と関わりを持っています

私たちは世界中に影響力を発揮するために存在しています

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FDA1 EMA2 PMDA3 Health Canada

4 MHRA5 MFDS6 CFDA7 COFEPRIS8 ANVISA9 AEMPS10 TFDA11 BfArM12

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3

4 5

67

8

9

10

11

12

TGA13

13


私たちの掲げる未来像を実現するために、これからも関係者の皆さんとのコラボレーションを続けます

私たちは、ユニークかつ重要なインサイト（洞察）と視点を提供するR＆Dエコシステム（生態系）の主要なステークホルダー（利害関係者）*との強いコラボレーションに価値があると考えています

治験責任医師/分担医師、医療機関*

研究機関CROの団体*

患者を支援する団体*

その他組織* 保健医療当局*

15* 代表的なものを挙げています（すべてを網羅している訳ではありません）

TransCelerateは、FDA ／ NIH とCommon Protocol Templateにて

コラボレーションしています

Society for Clinical Research Sites (Scrs)*1

によってTransCelerateとScrsは持続的な

パートナーシップを約束しているとアナウンスされています

CDISCとTransCelerateは肺がんの新しい標準が

データ共有をサポートすることをアナウンスしています

*1: SCRS: http://myscrs.org/.

http://www.aaci-cancer.org/index.asp

http://sitesolutionssummit.com/wp-content/uploads/2012/01/SCRS-Logo_web600px_medium.png

http://www.jcroa.gr.jp/eng/index.html

http://www.businesswire.com/news/home/20170502005627/en/TransCelerate-BioPharma-FDANIH-Collaborate-Aligned-Common-Protocol

http://myscrs.org/society-for-clinical-research-sites-announces-transcelerate-biopharmas-ongoing-commitment-to-partnership-with-scrs-site-advocacy-groups/

http://www.prweb.com/releases/2016/05/prweb13423521.htm

http://www.businesswire.com/news/home/20170502005627/en/TransCelerate-BioPharma-FDANIH-Collaborate-Aligned-Common-Protocol

http://myscrs.org/society-for-clinical-research-sites-announces-transcelerate-biopharmas-ongoing-commitment-to-partnership-with-scrs-site-advocacy-groups/

http://www.prweb.com/releases/2016/05/prweb13423521.htm

http://myscrs.org/


TransCelerateの活動チームは、研究開発における非効率な物事に対して実践的な解決方法を提供しています

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Site/Investigator Experience

患者さんと医療機関の経験を活かす Clinical Research Access and

Information Exchange Clinical Research Awareness eConsent eLabels Patient Experience Patient Technology Site Qualification and Training Shared Investigator Platform

スポンサーの効率と医薬品の安全性を高める

プロセスを調和し情報を共有する

Advancing Safety Analytics* Clinical Data Transparency Data Monitoring Committee* Intelligent Automation Opportunities

in Pharmacovigilance*

Clinical Data Standards Common Protocol Template Common Statistical Analysis Plan

Template* Comparator Network DataCelerateTM

eSource Digital Data Flow* Investigator Registry Placebo Standard of Care Toxicology Data Sharing

私たちのミッション

効率的、効果的かつ

高品質な新医薬品提供を推進するためにデザインされた

解決策の導入を特定、優先順位付け、

デザイン、実行するために

私たちは世界のバイオ医薬品の研究開発コミュニティとコラボレーションします

Interpretation of Pharmacovigilance Regulations

Protocol Deviations* Quality Management System Risk-Based Monitoring Value of Safety Information Data Sources

* New Initiative launched in 2018

Copyright ©2018 TransCelerate BioPharma Inc., All rights reserved. 17

活動チーム活動の目的

Patient Experience

The Patient Experience チームは、患者の治験経験に耳を傾け、患者にとってより負担の少ない試験の設計を推進する。

Patient Technology

The Patient Technology チームは、臨床試験に参加する患者が使用するツールを、使いやすい設計にすることで、より多くの情報収集を可能にする。

Site Qualification and Training

The goal of the Site Qualification and Training チームは、トレーニングやシステム設定

など臨床試験をするための必要条件をシンプルにするためのプログラムやツールを作成し、試験に関係のない作業を減らすことで、リソースや時間をより患者に集中させる。

Shared Investigator Platform

The Shared Investigator Platform チームは治験関連システムへ一括でアクセスできるプラットフォームを作ることで施設の負担を軽減する。

「患者さんと医療機関の経験を活かす」ことを目標とした活動チーム

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/investigator-registry/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/shared-investigator-platform/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/patient-experience/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/site-qualification-and-training-sqt/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/patient-technology/


「プロセスを調和し情報を共有する」ことを目標とした活動チーム

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Clinical Data Standards

The Clinical Data Standards チームは、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), Critical Path Institute (C-Path), National Cancer Institute—Enterprise Vocabulary Service (NCI-EVS)やFDAとコラボレーションをし、領域ごとのデータスタンダードを作成することで、メタデータの情報共有を平易にする。

Common Protocol Template

The Common Protocol Template チームは、構成や言い回しを統一したモデルプロトコル

テンプレート作成することで、各試験におけるプロトコル作成時間、当局のプロトコルレビューに係る時間の削減、および施設・患者の治験理解をより深めることを可能にする。

Comparator Network

The Comparator Network チームは、Comparator Supply Networkを介した対照薬供給の

質・スピード・信頼性の向上を可能にすることで、治験期間の短縮や患者の安全性の確保を図る。

Common Statistical Analysis Plan Template

The Common SAP Template チームは、モデルSAPテンプレートを作成し、各試験における統計解析に関するコンテンツの共通化を図る。Common SAP Templateは、Common Protocol Templateへ後に反映される。

Digital Data Flow The Digital Data Flow チームは、マニュアルで実施されている業務のデジタル化を推進する。デジタル化の推進を図ることで、治験期間の短縮やデータの質の向上を図る。

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/clinical-data-standards/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/common-protocol-template/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/digital-data-flow/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/common-statistical-analysis-plan-sap-template/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/comparator-network/


「スポンサーの効率と医薬品の安全性を高める」ことを目標とした活動チーム

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Clinical Data Transparency

The Clinical Data Transparency チームは、治験で得られた情報の個人情報の扱いを強化することでより広い患者コミュニティへ治験データの開示を可能にする。

Protocol Deviations

Protocol Deviations チームは、最終的に患者の安全性、研究データの信頼性、被験者保護、データの品質を改善するために、プロトコル逸脱を防ぐプロセス改善を目指している。

Quality Management System

The Quality Management System チームは、規制当局、治験に係るステークホールダーと

のパートナーシップを組み、治験の質やデータの信頼性を高める方法を探索することで、患者の安全性の確保を向上させ、治験の遅延を最小限にすることで治験期間を短縮する。

Risk-Based Monitoring

Risk-Based Monitoring のアプローチをより成熟させることで患者の安全の確保および治験データの質の向上を図る。

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/clinical-data-transparency/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/quality-management-system/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/risk-based-monitoring/

http://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/protocol-deviations/

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https://www.youtube.com/watch?v=cn8xZqTq_Ug

gcp transcelerate の活動 - med19 jan2019 gcp トレーニングの相互認証を...

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