ge healthcare digitální zobrazovací systém senographe

GE HealthcareDigitální zobrazovací systém Senographe SecondLook Digital CADUživatelská příručka

5189820-5-C-1CSRevize 1Copyright© 2009 by General Electric Company Inc.

Manufactured by iCAD All Rights Reserved.

SLDU

Překrytí CAD

Nezpracované nebo zpracované snímky

Strana č. 2 Cover.fm

GE Healthcare Digitální zobrazovací systém Senographe SecondLook Digital CAD

Revize 1 Uživatelská příručka 5189820-5-C-1CS

Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.



Zákonné požadavky

Regulatory.fm Strana č. 3


Tento produkt splňuje následující požadavky:

• Směrnice rady 93/42/EEC ohledně lékařských zařízení: Štítek připevněný k produktu dokazuje soulad se směrnicí.Umístění štítku označení CE systému je popsáno v návodu k systému.

Registrované místo podnikání společnosti iCAD European:Medical Device Safety Service GmbHAttn: Ludger MoellerSchiffgraben 4130175 HannoverGermanyPhone: +49 511 62628630Fax: +49 511 62628633

• Underwriters' Laboratories, Inc.(UL), nezávislá testovací laboratoř• Canadian Standards Association (CSA). • International Electrotechnical Commission (IEC), mezinárodní organizace standardů, je-li relevantní.Soulad s těmito standardy prokazuje umístění odpovídajících štítků na vnější straně skříně jednotky počítače.• USA/HHS:

POZOR

Podle federálního zákona Spojených států lze toto zařízení používat jen na základě objednávky lékaře.

• Původní dokument byl napsán v angličtině.

Anotace snímkůPoznámka:

Jelikož zařízení lékaři umožňuje ukládat informace o pacientce pomocí funkce ANOTACESNÍMKŮ, směrnice evropské unie týkající se „ochrany osob s ohledem na správu dat o jejichosobním životě a s ohledem na volnou cirkulaci těchto dat“ vyžaduje, aby uživatelé počítačovýchsouborů (radiologové, lékaři) neukládali data související s jejich:- rasou,- filozofickými názory,- náboženským vyznáním,- politickými názory- atd.

Strana č. 4 Regulatory.fm




Elektromagnetická kompatibilita (EMC)Toto zařízení je v souladu s:

• FCC/ICES-003• CISPR 22• EN55022, EN55024• EN61000-3-2, EN610003-3• VCCI• AS/NZS 3548• BSMI CNS13438• GOST R 29216-91, GOST R 50628-95• Belarus License• Ukraine License• RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI)• GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification

Vybavení generuje, používá a může vyzařovat radiofrekvenční energii. Zařízení může způsobovat radiofrekvenční interferenci u ostatních lékařských a nelékařských zařízen a radiové komunikace. Aby byla poskytnuta dostatečná ochrana před takovými interferencemi, tento produkt je v souladu se souvisejícími emisemi dle limitu standardu CISPR22, třída A.Podrobné požadavky a doporučení týkající se distribuce a instalace zdroje napájení jsou uvedeny v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. Neexistuje ovšem žádná záruka, že nedojde k rušení v určité konkrétní instalaci.Pokud zjistíte, že zařízení způsobuje interference (což poznáte vypnutím a zapnutím zařízení), uživatel (nebo kvalifikovaný servisní personál) by se měl pokusit problém vyřešit pomocí následujících opatření:- Přeorientujte nebo přemístěte ovlivněné zařízení.- Zvětšte odstup mezi zařízením a ovlivněným zařízením.- Zapojte zařízení do jiného zdroje napájení, než ve kterém je zapojeno ovlivňované zařízení.- Obraťte se na prodejnu či prodejce, kde vám poskytnou další informace.Výrobce není odpovědný za žádné interference způsobené použitím jiných než doporučených propojovacích kabelů nebo neoprávněnými změnami či úpravami na zařízení. Neoprávněné změny či úpravy mohou ukončit právo uživatele zařízení používat.Všechny kabely spojující zařízení s periferními zařízení musí být stíněné a správně uzemněné. Použití nesprávně stíněných nebo uzemněných kabelů může mít za následek vznik radiofrekvenčních interferencí.Nepoužívejte v blízkosti zařízení taková zařízení, která přenáší radiofrekvenční signál (mobilní telefony, vysílače s přijímačem nebo radiem řízené výrobku), – fungování zařízení by mohlo být mimo vydané specifikace. Doporučené oddělovací vzdálenosti jsou podrobně popsány v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. V blízkosti tohoto zařízení, mějte výše uvedená zařízení vždy vypnuta.Lékařský personál obsluhující toto zařízení musí upozornit techniky, pacienty a ostatní osoby v blízkosti zařízení, aby dodržovaly výše uvedená opatření.Další údaje a doporučení týkající se požadavků elektromagnetické kompatibility pro typické instalace naleznete v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. Nezapomeňte, že magnetické pole zařízení MRI umístěného v blízkosti představuje riziko interferencí. Limitní




Regulatory.fm Strana č. 5

amplitudy magnetického pole jsou uvedeny v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem.

Strana č. 6 Regulatory.fm




Recyklace- Zařízení či příslušenství po skončení životnosti:

Likvidace zařízení a příslušenství musí proběhnout v souladu s národními normami a předpisy pro zpracování odpadu.Veškeré materiály a komponenty, které mohou představovat riziko pro životní prostředí, je třeba ze zařízení či příslušenství s ukončenou životností vyjmout (například: such a vlhké článkové baterie, olej z transformátoru atd.).Před likvidací těchto produktů se obraťte na místního zástupce společnosti General Electric Medical Systems.

- Obalový materiál:Materiály použité při balení zařízení jsou recyklovatelné. Je třeba je zpracovat v souladu s platnými nařízeními země, kde je zařízení a příslušenství vybaleno.



Obsah

Table of Contents.fm Strana č. 7

Obsah

Zákonné požadavky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Obsah. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71. Předmluva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1-1. Cíl této příručky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-2. Související návody k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91-3. Slovník pojmů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2. Systém CAD v mamografii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-1. Co umožňuje systém CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112-2. Co systém CAD neumožňuje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3. Principy systému CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124. Použití systému CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

4-1. Jak poznám, zda je systém CAD v tomto systému k dispozici? . . . . . . . . . . . . . . . . 144-2. CAD na vyžádání / Automatické odeslání CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-3. Jaké snímky lze analyzovat pomocí systému CAD?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-4. Jaké formáty snímků lze zobrazit s markery CAD?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-5. Výběr snímků pro analýzu CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-6. Jak se zobrazují překrytí CAD?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

4-6-1. Snímek byl úspěšně analyzován . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174-6-2. CAD: Result not available . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184-6-3. CAD: This image can not be processed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4-7. Tisk výsledků CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204-8. Přenos překrytí CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204-9. Uložení překrytí CAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

4-10. Přístup ke starším informacím CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205. Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5-1. Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215-2. Štítky a symboly na zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5-2-1. Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225-2-2. Štítky SLDU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

6. Školení radiologů a popis algoritmu SLD CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-1. Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-2. Systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

6-2-1. Informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246-2-2. Popis systému SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

6-3. Štítky zařízení SecondLook Digital Device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-1. Krátký popis zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-2. Indikace k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-3. Kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276-3-4. Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286-3-5. VBezpečnostní opatření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296-3-6. Nežádoucí účinky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306-3-7. Klinické studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306-3-8. Principy provozu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6-4. Použití systému SecondLook Digital radiologem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Strana č. 8 Table of Contents.fm



Obsah

6-4-1. Kontrola radiologem před zobrazením značek CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406-4-2. Kontrola radiologem se značkami CAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

6-5. Školení radiologů se vzorovými případy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426-5-1. Pokyny ke školení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 426-5-2. Vzorové případy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

6-6. Shrnutí použití systému SecondLook Digital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 557. Údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

7-1. Plánována údržba prováděná servisním technikem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Informace o vydání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59



CAD.fm Strana č. 9

1 Předmluva1-1 Cíl této příručkyTato příručka je určena operátorům používajícím systémy Senographe Acquisition Full Field Digital Mammography (FFDM) vybavené systémovou možností SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (Počítačem asistovaná detekce) (CAD).Popisuje sled snímků a vysvětluje, jak používat systém CAD na pracovní stanici Acquisition Workstation (AWS) a na kontrolní stanici GE Healthcare (RWS nebo Seno Advantage). Poskytuje také informace týkající se použití systému CAD v různých situacích a informace o řešení potíží.Tato příručka obsahuje školicí informace pro radiology, včetně popisu algoritmů SLD CAD.Tato příručka neobsahuje informace týkající se instalace nebo konfigurace systému CAD. Informace k těmto tématům naleznete v odpovídajících servisních příručkách.Tato příručka předpokládá, že čtenář je obeznámen s použitím pracovní stanice Senographe Acquisition Workstation a kontrolní stanice GE Healthcare.

1-2 Související návody k použití• Návod k obsluze systému Senographe Essentials Acquisition, 5307975-3-8991EN_r1 - Sirius M48

Technical Release.• návod k obsluze systému Senographe DS Acquisition, 5307907-3-S-1EN_r1 - Nephtys M413

Technical Release.• návod k obsluze kontrolní stanice Senographe RWS, 2370487–100.• návod k obsluze kontrolní stanice Senographe nebo Seno Advantage, 5182593-4-S-1EN.

Strana č. 10 CAD.fm



1-3 Slovník pojmůPojmy používané v tomto dokumentu:

Pojem Definice

AWS Akviziční stanice

RWS Senographe Kontrolní stanice RWS

Seno Advantage Kontrolní stanice Seno Advantage

CAD Computer-Aided Detection (Počítačem asistovaná detekce)

SLD SecondLook Digital

SLDU SecondLook Digital Unit (Jednotka SecondLook Digital)

Systém CAD Produkt skládající se ze systému SLDU a volitelných prvků na stanici AWS a kontrolní stanici

RAW FOR PROCESSING FOR

PROCESSING

Nezpracovaný snímek (původní snímek vytvořený aplikací Image Detection Controller (IDC)

PROCESSED FOR PRESENTATION FOR

PRESENTATION(ZPRACOVÁNO)

Zpracováno (snímek zpracovaný počítačem AWS)

SCPT Sekundární zachycení snímku

ROI Oblast zájmu (ROI), sporná oblast na snímku (obsahující možné abnormality, které je nutno vyšetřit)

RTSS Sada struktury radioterapie (objekt typu DICOM)

Snímek analyzovaný systémem CAD

Snímek, který byl úspěšně zpracován systémem SLDU

Překrytí CAD Výsledky vytvořené systémem SLDU a odeslané do kontrolní stanice. Překrytí se skládá ze štítku CAD (vždy) a z markerů CAD (dle potřeby).

Marker CAD Symbol (ovál nebo čtyřúhelník) použitý v překrytí CAD k označení oblasti zájmu.

Štítek CAD Informace na překrytí systému CAD označující stav snímku

Identifikátor CAD Část štítku CAD označující verzi softwaru CAD



CAD.fm Strana č. 11

2 Systém CAD v mamografii2-1 Co umožňuje systém CADDetekce a diagnóza rakoviny prsu je komplexní klinický problém. Vzhledem k prohlížení velkého množství případů (očekává se, že 99,5 % případů ve screeningované populaci bude nerakovinných), únavě radiologa (a následným přehlédnutím při vyhodnocování snímku), složité struktuře snímku prsu na mamografu a nezřetelnosti určitých charakteristik pozorování nemoci může docházet k nesprávné negativní interpretaci snímku z mamografu.Systém SecondLook Digital Computer-Aided Detection (Počítačem asistovaná detekce) vyvinutý pro použití se systémem GE Full Field Digital Mammography (Digitální mamografie celé prsní žlázy) je navržen tak, aby minimalizoval přehlédnutí při vyhodnocování snímku zaviněná radiologem.Systém SecondLook Digital je určen k tomu, aby radiologům pomáhal při čtení rutinních screeningových a diagnostických mamogramů. Pomáhá identifikovat místa, neboli oblasti zájmu (ROI), na digitálním snímku, který zobrazuje prvky, které lze spojit s rakovinou a které mohou vyžadovat druhou kontrolu. Radiolog je na tyto oblasti zájmu ROI upozorněn poté, co dokončí běžnou interpretaci digitálního mamogramu.

2-2 Co systém CAD neumožňujeJe důležité vědět, že systém CAD není určen pro primární diagnózu. Systém CAD nemá nahrazovat odborné znalosti radiologa. Má se používat pouze jako pomoc při detekci nikoli jako pomoc při interpretaci. Systém CAD by měla být používána pouze po úvodním čtení snímku radiologem. Pro interpretaci radiologem lze použít pouze mamogramy poskytnuté přímo zařízením GE Senographe. Kontrolní stanice Senographe umožňuje zobrazení markerů ROI pouze poté, co byly snímky předány radiologovi pro primární interpretaci diagnózy bez markerů.Systém CAD je vysoce sofistikovaný nástroj, který však nemůže identifikovat všechny abnormality. Při interpretaci je nutno vycházet z původních mamogramů a systém CAD použít pouze jako pomoc při detekci.Výsledky získané při použití systému může ovlivnit individuální praxe. Proto by každé zařízení a každý radiolog měli za účelem optimalizace efektivnosti systému pečlivě sledovat výsledky, které toto zařízení při mamografii poskytuje.




3 Principy systému CADSystém CAD obsahuje tři dílčí systémy: SecondLook Digital Unit (SLDU), kontrolní stanici (RWS nebo Seno Advantage) a akviziční stanici (AWS).Funkce zpracování systému CAD poskytuje SLDU, vyhrazený počítač, na kterém se spouští zpracovávací algoritmy možnosti CAD a který generuje výsledky možnosti CAD jako překrytí. Kontrolní stanice zobrazuje překrytí s asociovaným snímkem.Sled snímků systému CAD uvedený níže obsahuje tři hlavní kroky:1. Snímky RAW FOR PROCESSING jsou odeslány do systému SecondLook Digital Unit (SLDU) ze

stanice AWS nebo z kontrolní stanice nebo ze systému pro ukládání snímků, je-li k dispozici. Každý snímek musí být vytvořen licencovanou pracovní stanicí uvedenou v konfiguraci systému CAD. Snímky lze odesílat jednotlivě nebo po skupinách. Než bude možné zobrazit výsledky, je třeba odeslat odpovídající snímky (snímky RAW FOR PROCESSING nebo PROCESSED FOR PRESENTATION) ze stanice AWS také do kontrolní stanice.

2. Systém SLDU provádí analýzu na každém snímku a poskytuje výsledky pro analýzu kontrolní stanici ve formě překrytí CAD.Zpracování snímku systémem CAD není okamžité. Systému SLDU trvá zpracování snímku RAW FOR PROCESSING o velikosti 19 x 23 cm a vytvoření překrytí CAD průměrně 30 sekund (maximálně 120 sekund) nebo 2 minuty, jde-li o skupinu čtyř snímků. Existuje-li několik požadavků na zpracování, proces může trvat déle.

3. Překrytí CAD se zobrazuje v asociovaných snímcích ve formě markerů a štítků.




Pracovní tok snímků CAD

Snímek z úložiště nebo archivačního zařízení (PACS, RADSTORE atd.)

Krok 1. Nezpracovaný snímek je odeslán do systému SLDU k analýze.Než bude možné zobrazit výsledky CAD je nutné odeslat snímek (nezpracovaný nebo zpracovaný) také do kontrolní stanice. Uživatel nejprve na kontrolní stanici prohlédne zpracovaný snímek bez markerů CAD.

Původní (nezpracovaný) snímek vytvořený licencovanou stanicí AWS

AWS

Nezpracovaný nebo zpracovaný snímek

Kontrolní monitory

Nezpracovaný nebo zpracovaný snímek

Překrytí CAD

Snímek zobrazený s překrytím

Kontrolní monitory

Krok 2. Když systém SLDU provede analýzu všech snímků, odešle překrytí do kontrolní stanice, kde se zobrazí umístění a typ nalezených oblastí zájmu.

Krok 3. Při zobrazování snímku uživatel stisknutím tlačítka CAD nebo U2 na vyhrazené klávesnici (je-li nakonfigurována) zobrazí překrytí CAD.

SLDU

AWS

Překrytí CAD


SLDU





4 Použití systému CAD4-1 Jak poznám, zda je systém CAD v tomto systému k dispozici?Je-li systém CAD nainstalovaný a v provozu, zobrazí se v Síťových panelech stanice AWS a obrazovkách prohlížeče kontrolní stanice ikony CAD.

4-2 CAD na vyžádání / Automatické odeslání CADMožnost CAD na vyžádání (manuální spuštění analýzy CAD) je vždy k dispozici. Při každém vyhodnocování CAD může být vyžadována analýza CAD snímku. Záleží na každém případu. Chcete-li systém CAD použít pouze občas jako pomoc při detekci abnormalit v jednotlivých sporných snímcích, použijte možnost CAD na vyžádání.Možnost Automatické odeslání CAD může nakonfigurovat při instalaci instalační technik společnosti GE.Je-li nakonfigurována možnost Automatické odeslání CAD, zpracování systémem CAD se použije automaticky na všechny snímky ihned po jejich akvizici stanicí AWS a odeslání do systému SLDU, aby byly informace systému CAD systematicky k dispozici při prohlížení výsledků na kontrolní stanici. Překrytí možnosti CAD se však nezobrazí, dokud nebude původní mamogram vygenerovaný systémem Senographe (bez markerů CAD) předán radiologovi k interpretaci.




4-3 Jaké snímky lze analyzovat pomocí systému CAD?Veškeré snímky, které chcete analyzovat pomocí systému SLDU, musí být vygenerovány licencovaným systémem Senographe.Algoritmus systému SLDU provede analýzu jakéhokoli mamogramu nezpracovaného snímku (RAW FOR PROCESSING) celé prsní žlázy. Analyzovat nelze následující snímky:• zpracované snímky (PROCESSED FOR PRESENTATION) a sekundárně zachycené snímky

(SCPT).Výkon systému není zajištěn pro následující zobrazení:• segmentované zobrazení prsní žlázy;• zobrazení implantátu s kompletním implantátem. Zobrazení posunutého implantátu s maximálně

25 mm zobrazeného prsního implantántu analyzovat lze;• speciální diagnostické snímky (např. zobrazení zvětšení nebo zobrazení bodové komprese);• zobrazení rozštěpení;• snímky s drátky s háčky;• snímky z kolimátoru;• kuželovité snímky.

4-4 Jaké formáty snímků lze zobrazit s markery CAD?S markery CAD lze zobrazit následující formáty snímků:• nezpracované snímky RAW FOR PROCESSING;• zpracované snímky;• snímky Premium View pro uživatele s možností Premium View na kontrolní stanici.




4-5 Výběr snímků pro analýzu CAD• Systém CAD můžete použít ke zpracování jednotlivých snímků, sady snímků, série nebo celého

případu pacientky.• Pomocí systému CAD lze zpracovat pouze nezpracované snímky. Odešlete-li do systému SLDU

celý případ pacientky, nezpracované snímky budou zpracovány pomocí systému CAD; ostatní snímky (zpracované nebo sekundárně zachycené) budou ignorovány, ale zvýší dobu nutnou pro vytvoření překrytí.

• Nejlepší výsledky analýzy z dostupných informací získáte odesláním celého případu pacientky (namísto jednotlivých snímků) ke zpracování pomocí systému CAD. Systém SLDU při analýze využije všechny dostupné informace. Jsou-li k dispozici různá zobrazení stejné prsní tkáně, systém SLDU při analýze použije všechna screeningová zobrazení, stejně jako by to udělal klinický lékař.Nezapomeňte však, že se tak zvýší doba nutná pro získání překrytí; zpracování čtyřsnímkového vyšetření trvá dvě minuty, zatímco zpracování jednoho snímku pouze 30 sekund.

• Chcete-li minimalizovat dobu, po níž budou překrytí CAD k dispozici, odesílejte pouze nezpracované snímky.




4-6 Jak se zobrazují překrytí CAD?• Každý prohlížený snímek se zobrazí s asociovaným překrytím CAD, pokud překrytí existuje.

Štítek CAD ve spodní části každého snímku uvádí informace o stavu. Další informace naleznete v následujících částech:

4-6-1 Snímek byl úspěšně analyzován• Pokud byl snímek úspěšně analyzován, štítek CAD se zobrazuje ve formě 2 markery – iCAD

SecondLook V7.2. Označuje počet přítomných markerů CAD a používanou verzi softwaru CAD.• Když software SLDU identifikuje na snímku oblasti zájmu ROI, překrytí bude obsahovat marker

označující každou oblast zájmu ROI:

• Markery CAD jsou spojeny s určitými body na snímku a nelze měnit jejich polohu. Změna orientace snímku, přiblížení, přetažení objektů, přidání textu atd. nemá vliv na zobrazení markerů vzhledem ke snímku; markery se při rotaci pohybují se snímkem.

Poznámka:Velikost markerů CAD se automaticky přizpůsobuje velikosti oblasti zájmu ROI.

Štítek CAD Viz

2 markery – iCAD SecondLook V7.2To znamená, že snímek byl úspěšně analyzován.

Část 4-6-1

CAD: Result not available Část 4-6-2 CAD: This image can not be processed: Část 4-6-3

SecondLook Digital markery CADSystém používá k identifikaci oblastí zájmu ROI pro kontrolu radiologem dva různé markery:• čtyřúhelník obklopující shluky světlých míst

odpovídající shluku možných mikrokalcifikací,• elipsa obklopující hustotu s paprskovitými

čarami nebo bez nich odpovídající možné hmotě nebo architektonické deformaci.

Štítek CAD se softwarovými identifikátory 2 markery – iCAD SecondLook V7.2:




4-6-2 CAD: Result not available

Možná příčina Jak postupovat

1. Snímek nebyl odeslán k analýze. Zkontrolujte překrytí CAD v seznamech prohlížeče; odešlete snímek do systému SLDU.

2. Překrytí CAD ještě není k dispozici na kontrolní stanici, protože analýza nebyla dokončena (zpracování snímku trvá v průměru 30 sekund; u čtyřsnímkové kontroly pak 2 minuty).

Počkejte na dokončení procesu.

3. Snímek byl odeslán k analýze, ale došlo k chybě přenosu nebo sítě.

Zkontrolujte překrytí CAD v seznamech prohlížeče; odešlete snímek do systému SLDU znovu.

4. Překrytí CAD bylo odstraněno z kontrolní stanice. Zkontrolujte překrytí CAD v seznamech prohlížeče; odešlete snímek do systému SLDU znovu.

5. Licence CAD není platná pro stanici, která vytvořila snímek (na tento problém by měla upozornit zpráva „Problém se sítí...“, když se pokusíte odeslat snímky do systému SLDU).

Obraťte se na technika společnosti GEMS.

Štítek CAD je: CAD: Result not available




4-6-3 CAD: This image can not be processed

Možná příčina Jak postupovat

1. Snímek není typem vhodným pro zpracování systémem CAD.

Použijte vhodný typ snímku (viz část 4-3).

2. Algoritmus CAD nemohl vytvořit překrytí v předem určené době (obvykle 30 sekund).

Použijte jiný snímek stejné pacientky.

Štítek CAD je: CAD: This image can not be processed




4-7 Tisk výsledků CAD• Zobrazte překrytí CAD a vytiskněte snímek pomocí možnosti Tisk obrazovky na kontrolní stanici.

Vytisknou se veškeré přítomné markery a štítky CAD.

4-8 Přenos překrytí CAD• Překrytí CAD lze odeslat na jiné kontrolní stanice Senographe. Nachází-li se ve stanici odpovídající

snímky, lze zobrazit výsledky CAD.

4-9 Uložení překrytí CAD• Samotné překrytí CAD lze uložit jako obrázek typu RTSS.• Zobrazené snímky (nezpracované snímky RAW FOR PROCESSING, zpracované snímky a snímky

Premium View) s překrytími CAD lze uložit jako snímky SCPT.

4-10 Přístup ke starším informacím CAD• Budete-li vyžadovat přístup k informacím CAD později (po odstranění aktuálních snímků ze

systému), máte dvě možnosti:- uložit snímky s asociovanými překrytími CAD jako snímky SCPT;- uložit nezpracované snímky, aby bylo možné je v případě potřeby znovu zpracovat.




5 Technické údaje5-1 Technické údajePožadavky na napájení = 550 wattů, 90/264 V stříd., 50/60 Hz

Rozměry a hmotnost(přibližně – může se lišit v závislosti na typu procesoru a použitém

Hlavní jednotka (SLDU):v 458 mm, š 235 mm, h 483 mm hmotnost: 20,4 kg bez periferních zařízení

Prostředí – teplota Rozsah provozních teplot: 5 až 40 °C, rozsah neprovozních teplot: 40 až 70 °C

Prostředí – vlhkost Neprovozní vlhkost: 35°C až 95% relativní vlhkosti, bez kondenzace, v rámci celého rozsahu teplot

Prostředí – nadmořská výška Max. Provozní nadmořská výška: 1500 m

Připojení signálu 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet




5-2 Štítky a symboly na zařízení5-2-1 Symboly

Ochranné uzemnění (zem)

Uzemnění (zem)

Nebezpečné napětí

Zařízení typu B

Tento symbol znamená, že díly elektrických nebo elektronických zařízení nesmí být likvidovány do netříděného komunálního odpadu, ale musí být shromažďovány samostatně. O informace, týkající se vyřazení tohoto přístroje z provozu, požádejte autorizovaného zástupce výrobce.Tento symbol indikuje, že výrobek obsahuje nebezpečné materiály přesahující limity stanovené čínskou normou SJ/T11363-2006, (Požadavky na koncentrační limity určitých nebezpečných látek v elektronických informačních výrobcích).




5-2-2 Štítky SLDU

VAROVÁNÍPřipojujte pouze k řádně

uzemněné zásuvce.

KÓD PRODUKTU:

SÉRIOVÉ Č.:

Č. HORNÍ SESTAVY:




6 Školení radiologů a popis algoritmu SLD CAD6-1 PřehledTato část popisuje algoritmy systému SecondLook Digital Computer-Aided Detection a poskytuje školení radiologům, kteří používají systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu.• Část 6-2 Systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu poskytuje přehled role systému

SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu.• Informace o štítcích zařízení SecondLook Digital naleznete v části 6-3 Štítky zařízení SecondLook

Digital Device, v níž je uveden krátký popis systému, indikace pro použití, kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření, vedlejší účinky, shrnutí klinických studií, popis principů provozu algoritmů Computer-Aided Detection (CAD), seznam splňovaných standardů a informace o napájení systému.

• Postupy pro radiology používající značky systému SecondLook Digital CAD jsou popsány v části 6-4 Použití systému SecondLook Digital radiologem.

• Vzorové příklady určené k seznámení radiologa se systémem SecondLook Digital před klinickým použitím naleznete v části 6-5 Školení radiologů se vzorovými případy.

• Část 6-6 Shrnutí použití systému SecondLook Digital shrnuje radiologické použití zařízení SecondLook Digital.

6-2 Systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu6-2-1 InformaceSecondLook, systém Computer-Aided Detection (CAD) pro mamografii, byl vytvořen společností CAD , Inc. za účelem identifikace a označení oblastí zájmu na screeningových a diagnostických mamogramech a za účelem upozornění radiologů na tyto oblasti po provedení úvodního čtení. Systém pomáhá radiologům minimalizovat přehlédnutí při vyhodnocování snímku díky identifikací oblastí na původním mamogramu, který může vyžadovat podrobnější kontrolu. Systém SecondLook byl původně vyvinut pro použití při filmové mamografii (SFM).Aby mohl systém SecondLook zpracovávat celoplošnou digitální mamografii (FFDM) ze systému General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, byla vyvinuta nová volitelná komponenta systému, SecondLook Digital. Komponentu SecondLook Digital lze nakonfigurovat jako samostatný systém zpracovávající pouze mamografii FFDM.Očekává se, že v roce 2002 bude v USA nově diagnostikováno 203 500 žen s invazivní rakovinou prsu a dalších 54 300 žen s rakovinou prsu in situ. Rakovina prsu tak v roce 2002 způsobí smrt 39 600 žen a stane se tak druhou nejčastější příčinou smrti amerických žen nemocných rakovinou. Celoživotní riziko výskytu rakoviny prsu u amerických žen je odhadováno na jedna ku devíti.1.

Ačkoli nedávná analýza 8 náhodných zkušebních screeningů rakoviny prsu zpochybňuje snížení úmrtnosti v důsledku mamografického screeningu 2. a výbor PDQ (Physician Data Query) sponzorovaný institutem NCI (National Cancer Institute) s tímto tvrzením souhlasí3., jiné americké a mezinárodní organizace stále tvrdí, že mamografický screening a klinická vyšetření prsu jsou efektivním prostředkem snižování úmrtnosti následkem rakoviny prsu. Komise USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force) sponzorovaná asociací HHS (Health & Human Services) zadala vyhodnocení 8 zkušebních mamografických screeningů a došla k závěru, že mamografie snižuje úmrtnost následkem rakoviny prsu o 16 %.4. Agentura IARC (International Agency for Research on Cancer), která je součástí Světové zdravotnické organizace (WHO), došla k závěru, že tyto náhodné zkoušky ukazují, že mamografie snižuje u žen ve věku 50 – 69 let úmrtnost následkem rakovinu prsu o 25 – 35 %.5.




Citlivost mamografie se pohybuje mezi 70 a 90 %.6.,7.,8.,9.,10.,11.,12.,13.. To znamená, že u ženy s rakovinou prsu je 70 – 90% pravděpodobnost, že její rakovina bude odhalena mamografickým screeningem, a 10 – 30% pravděpodobnost, že odhalena nebude. Proto, ačkoli je mamografie efektivním nástrojem pro detekci rakoviny prsu a snížení úmrtnosti, je nutné nadále vylepšovat citlivost mamografů.Studie ukázaly, že přesnost mamografické interpretace se zvyšuje, je-li mamogram vyhodnocován dvěma radiology (dvojí čtení). Dvojí čtení zvyšuje detekci rakoviny prsu o 5 až 15 %.14.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25. Dvojí čtení však není momentálně považováno za standardní péči a vyžaduje značné další zdroje, které často nejsou k dispozici.25. Rakovinu je možné nerozpoznat, protože není na mamogramu viditelná, nebo protože dojde k přehlédnutí či nesprávné interpretaci. Klinické studie ukazují, že 30 až 70 % případů rakoviny prsu diagnostikovaných při mamografickém screeningu lze zpětně vypozorovat na předchozích vyšetřeních a že za přibližně polovinou neodhalení případů rakoviny jsou chyby při detekci a za druhou polovinou chyby při interpretaci.9.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33..S ohledem na množství neodhalených případů rakoviny a malou podporu metody dvojího čtení jako standardní péče je diagnostika CAD prsních lézí na mamogramech způsobem, jak zvýšit citlivost mamografie a případně dále snížit úmrtnost následkem rakoviny prsu. Diagnostika CAD v kombinaci s kontrolou jedním radiologem je alternativou dvojího čtení, která snižuje počet omylů při detekci, které vedou k přehlédnutí rakoviny prsu.6-2-2 Popis systému SecondLook DigitalSecondLook Digital je mamografický systém CAD identifikující a zvýrazňující potenciální problémové oblasti, který pomáhá radiologům při detekci rakoviny prsu. Algoritmus CAD používaný v počítačovém systému SecondLook Digital obsahuje zpracování snímku, výpočty prvků a technologii rozpoznání obrazů pro detekci mamografických prvků indikujících zhoubný nádor. Mezi problémové oblasti patří podezřel shluky mikrokalcifikací, ostré i neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty. Systém SecondLook Digital nerozlišuje mezi nezhoubnými a zhoubnými procesy a může zvýraznit technické artefakty.Systém SecondLook Digital se integruje se systémem GEMS Senographe FFDM za účelem zpracování snímků FFDM. Výsledné značky CAD se typicky zobrazují tak, že překrývají odpovídající místa na mamogramu na kontrolní stanici používané radiologem ke čtení softwarové verze snímku. Jsou-li značky CAD zobrazeny na kontrolní stanici, radiolog může zobrazení značek CAD překrývajících mamogram vypnout nebo zapnout. Ačkoli zbytek tohoto návodu předpokládá, že značky CAD jsou prohlíženy na kontrolní stanici, další možností je ale vytisknout značky CAD na papír. Radiolog používající papírové výtisky postupuje podobně.Typický mamografický screening zahrnuje čtyři mamografická zobrazení: levou a pravou kraniokaudální projekci (L-CC a R-CC) a levou a pravou šikmou mediolaterální projekci (L-MLO a R-MLO). Systém SecondLook Digital radiologům pomáhá s těmito mamografickými zobrazeními a s diagnostickými zobrazením celé prsní žlázy. Příležitostně lze pro screening a diagnostické účely získat také jiná zobrazení, například levou a pravou posílenou kraniokaudální projekci otočenou laterálně (L-XCCL a R-XCCL) nebo levou a pravou přímou mediolaterální projekci (L-ML a R-ML). Jsou-li pořízena dodatečná screeningová nebo diagnostická zobrazení, systém SecondLook Digital může zpracovat více než 4 zobrazení pro každou pacientku. Systém SecondLook Digital neslouží k tomu, aby radiologovi pomáhal při hodnocení zvětšených/zmenšených zobrazení nebo při radiografii vzorku. U pacientek s prsními implantáty se systém SecondLook Digital používá pouze u zobrazení posunutého implantátu. Když systém SecondLook Digital zpracuje zvětšené/zmenšené zobrazení, radiografii vzorku nebo zobrazení posunutého implantátu, výsledné značky CAD by radiolog neměl používat k vyhodnocení stavu pacientky.




Systém SecondLook Digital je určen k použití radiologem za následujících podmínek: Radiolog musí řádně prohlédnout mamogram normálním způsobem a teprve poté použít značky CAD, aby určil, zda systém SecondLook Digital označil nějaké oblasti zájmu, které nebyly při prvním čtení nalezeny. Zobrazení značek CAD před neasistovanou kontrolou mamogramu s sebou nese riziko chyby takzvané spokojenosti s nalezeným, při níž může být snížena pozornost radiologa u jiných oblastí mamogramu v důsledku toho, že vidí jednu nebo více oblastí zvýrazněné systémem SecondLook Digital. Absence značky CAD u léze nalezené bez pomoci systému SecondLook Digital by neměla ovlivnit radiologovo rozhodnutí lézi dále vyšetřit.Systém SecondLook Digital je vytvořen tak, aby označoval oblasti s mamografickým vzhledem rakoviny, mnoho označených oblastí však zhoubné nádory obsahovat nebude, a je proto na radiologovi, aby pomocí běžného klinického úsudku a samotného mamogramu rozhodl, je-li oblast dostatečně podezřelá, aby bylo nutné ji dále vyšetřovat. Systém SecondLook Digital není diagnostickým zařízením, neboť značky CAD jsou určeny pouze k tomu, aby pomáhaly při detekci, nikoli při interpretaci. Systém SecondLook Digital tedy může radiologovi pomoci odhalit problémové oblasti, které by jinak mohl přehlédnout, ale při správném použití nemůže způsobit, že by radiolog přehlédl problémové oblasti, který by bez systému SecondLook Digital nalezl.Systém SecondLook Digital byl vytvořen špičkovými vědci z oboru zpracování obrazu a umělé inteligence. Níže naleznete popis, jak systém SecondLook Digitals'Computer-Aided Detection (CAD) pracuje.1. Systém GEMS Senographe zpracovává digitální mamogramy celé prsní žlázy. Zpracování obrazu

se používá k identifikaci všech potenciálních rakovinných lokací na snímku.2. Tyto lokace jsou analyzovány pomocí radiologických a chráněných měření a pomocí procesu výběru

prvků za účelem určení nejpravděpodobnějších výskytů rakoviny.3. Nejpravděpodobnější umístění jsou vyhodnocena v kontextu pacientky a zvýrazněna pomocí značek

CAD zobrazených tak, že překrývají mamogramy na kontrolní stanici používané radiologem ke čtení softwarové verze snímku.

Je důležité uvědomovat si, že systém SecondLook Digital nemusí nutně označit to, co by nalezl radiolog. Každý radiolog nalezne různé oblasti na základě svých vlastních kritérií.Systém SecondLook Digital nefunguje samostatně, ale vždy jen pomáhá radiologovi. Proto pokud systém SecondLook Digital nalezne masu nebo mikrokalcifikace pouze v jednom zobrazení, radiolog se může podívat na ostatní zobrazení a určit, zda na nich existuje léze, kterou je třeba vyšetřit.




6-3 Štítky zařízení SecondLook Digital Device6-3-1 Krátký popis zařízeníZařízení SecondLook je mamografický systém Computer-Aided Detection (CAD) identifikující a zvýrazňující potenciální problémové oblasti, který pomáhá radiologům při detekci rakoviny prsu. Algoritmus CAD používaný v počítačovém systému SecondLook obsahuje zpracování snímku, výpočty prvků a technologii rozpoznání obrazů pro detekci mamografických prvků indikujících zhoubný nádor. Mezi vyhledávané podezřelé oblasti patří podezřelé shluky mikrokalcifikací, ostré a neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty.Systém SecondLook se integruje se systémem digitální mamografie celé prsní žlázy GEMS Senographe za účelem zpracování digitálních mamogramů celé prsní žlázy. Podezřelé shluky mikrokalcifikací jsou označovány značkami CalcMark, ostré a neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty jsou označovány značkami MassMark. Tyto značky CAD se typicky zobrazují tak, že překrývají odpovídající místa na digitálních mamogramech celé prsní žlázy na kontrolní stanici GEMS Senographe používané radiologem ke čtení softwarového verze snímku. Další možností je papírový výtisk značek CAD. Systém SecondLook je určen k použití radiologem za následujících podmínek: Radiolog musí nejprve prohlédnout mamogram běžným způsobem a teprve poté použít značky CAD, aby zjistil, zda systém SecondLook označil nějaké problémové oblasti, které nebyly při prvním čtení zjištěny. Systém SecondLook je vytvořen tak, aby označoval oblasti s mamografickým vzhledem rakoviny, mnoho označených oblastí však zhoubné nádory obsahovat nebude, a je proto na radiologovi, aby na základě běžného klinického úsudku a samotného mamogramu rozhodl, je-li oblast dostatečně podezřelá, aby bylo nutné ji dále vyšetřovat. Systém SecondLook není diagnostickým zařízením, neboť značky CAD jsou určeny pouze k tomu, aby pomáhaly při detekci, nikoli při interpretaci. Design systému a jeho klinické použití jsou kompatibilní se smlouvou o standardech kvality mamografie z roku 1992 (MQSA).6-3-2 Indikace k použitíSystém SecondLook Digital Computer-Aided Detection pro mamografii je určen k identifikaci a označení oblastí zájmu na screeningových a diagnostických mamogramech ze systému General Electric Medical Systems Senographe pro digitální mamografii celé prsní žlázy po provedení úvodního čtení radiologem. Systém pomáhá radiologům minimalizovat přehlédnutí při vyhodnocování snímku díky identifikací oblastí na původním mamogramu, který může vyžadovat podrobnější kontrolu.6-3-3 KontraindikacePro použití tohoto zařízení neexistují žádné kontraindikace.




6-3-4 Varování6-3-4-1 Varování: Radiologická interpretace• Systém SecondLook pomáhá při detekci rakoviny prsu, nikoli při interpretaci či diagnóze.• Po opětovném vyhodnocení digitálních mamogramů celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe

v místech značek CAD radiolog provede interpretaci a na základě jejího mamografického vzhledu určí, zda by oblast měla být vyšetřena.

VAROVÁNÍ

Úvodní, neasistované čtení digitálního mamogramu celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe je důležité, protože systém nezvýrazní všechny oblasti, které může nalézt radiolog, a použití systému před dokončením běžné, neasistované kontroly snímku je spojeno s rizikem vzniku chyby takzvané spokojenosti s nalezeným, kdy radiolog neprověří neoznačené oblasti snímku s patřičnou obezřetností. - Systém není určen ke zvýraznění intervalu změny mezi mamografickými vyšetřeními. - Systém není určen ke zvýraznění asymetrické tkáně prsu, tubulární hustoty / osamocených

roztažených kanálků, ztluštění kůže nebo retrakce bradavky.

VAROVÁNÍ

Systém SecondLook zvýrazní oblasti, u nichž radiolog určí, že nevyžadují vyšetření. Nutnost vyšetření určuje radiolog a přítomnost značky CAD by neměla ovlivnit rozhodnutí, které by radiolog udělal, kdyby oblast nalezl sám. - Radiolog musí stále používat své diagnostické schopnosti k rozlišení mezi zhoubnou a

nezhoubnou lézí vyšetřením oblasti, což může zahrnovat zvětšenou/zmenšenou mamografii, ultrazvuk nebo intervenční postupy.

VAROVÁNÍ

Proto by radiolog rozhodnutí ohledně vyšetření neměl měnit, pokud systém neoznačí oblast, kterou radiolog nalezl při prvním čtení snímku a u níž rozhodl, že vyžaduje další vyetření. Rozhodnutí by nemělo ovlivnit ani to, že systém označí oblast, kterou radiolog nepovažuje za dostatečně podezřelou, aby bylo nutné další vyšetření, bez ohledu na to, zda byla oblast nalezena radiologem při prvním čtení, nebo až poté, co ji označil systém.

• Efektivita a bezpečnost nestandardních mamografických zobrazení (např. zvětšené/zmenšené zobrazení) či zobrazení posunutých implantátů nebyla stanovena. Proto by radiolog neměl při vyhodnocování stavu pacientky používat žádné značky CAD v těchto zobrazeních.

6-3-4-2 Varování: Obsluha systému• Systém se nesmí používat, máte-li podezření, že některá z elektrických komponent je vadná

nebo nefunkční.• Nepokládejte na zařízení SecondLook nebo v jeho blízkosti žádné tekutiny. Pokud dojde k

nechtěnému rozlití tekutiny na elektrické součásti, okamžitě SLDU vypněte. Dojde tak k automatickému vypnutí systému a zabrání se případnému zasažení elektrickým proudem. Další informace vám poskytne váš autorizovaný poskytovatel služby SecondLook.

• Ujistěte se, že je systém připojen k řádně zapojené a uzemněné zásuvce. Zkontrolujte, zda požadavky na napětí a proud odpovídají specifikacím systému, aby nedošlo ke zranění následkem zásahu elektrickým proudem nebo požáru.




6-3-5 VBezpečnostní opatření6-3-5-1 Bezpečnostní opatření: Obsluha systému• Aby nedošlo k poškození systému, umístěte zařízení v dobře větraném, klimatizovaném prostředí.• Používejte pouze systém pro digitální mamogramy celé prsní žlázy GEMS Senographe udržovaný

v souladu se standardy MQSA.• Působení a bezpečnost pacientů s prsními implantáty nebyla vyhodnocena pro zobrazení,, která

prsní implantát obsahují. Když systém analyzuje zobrazení implantátu, který není dislokován, radiolog by neměl k vyhodnocení stavu pacienta používat výsledné značky CAD.

• Efektivita a bezpečnost nestandardních mamografických zobrazení (např. zvětšené/zmenšené zobrazení) nebyla stanovena. Jsou-li v systému analyzována zobrazení posunutých implantát, nepoužívejte při vyhodnocování stavu pacientky značky CAD.

6-3-5-2 Bezpečnostní opatření: Instalace a údržba• Tento produkt neobsahuje žádné součástky, které by mohl opravit uživatel. Aby nedošlo k poškození

systému, nepokoušejte se systém SecondLook instalovat nebo opravovat. Systém může instalovat a opravovat pouze školený a kvalifikovaný personál. Informace o školení vám poskytne společnost iCAD, Inc. na telefonním čísle 1-866-280-2239.

• Před přesouváním nebo opravou zařízení odpojte kabel napájení.




6-3-6 Nežádoucí účinkyS použitím systému SecondLook nejsou spojena žádná další rizika. Nedochází k přímému kontaktu pacientky se zařízením.6-3-7 Klinické studieZa účelem vyhodnocení použití systému Second Look radiology k detekci rakoviny prsu byly provedeny čtyři komplexní studie: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS a ROSE-2. Studie ROSE-1, ROSE-S1 a ROSE-2 hodnotily systém SecondLook Analog, studie ROSE-DS hodnotila systém SecondLook Digital. Systém SecondLook Analog je určen k použití s filmovou mamografií, zatímco systém SecondLook Digital používá jako vstup digitální mamogramy celé prsní žlázy GEMS Senographe.




ROSE-1 a ROSE-S1První klíčová studie, ROSE-1, byla multiinstitucionální zkouškou, která systém SecondLook Analog hodnotila jako pomůcku pro radiology při detekci rakoviny prsu filmovou mamografií. První dodatečná studie, ROSE-S1, používala digitalizované snímky získané během studie ROSE-1 k hodnocení aktualizovaného softwaru v systému SecondLook Analog. Studie obsahovala 4 komponenty: Studie přehlédnutých případů rakoviny hodnotila procento případů rakoviny, které byly přehlédnuty radiologem, ale které by byly detekovány a vyšetřeny při použití systému. Studie případů detekovaných při screeningu hodnotila citlivost systému při detekci rakoviny na mamogramech, které vedly k diagnóze rakoviny prsu. Studie reprodukovatelnosti hodnotila reprodukovatelnost značek systému a Normální studie hodnotila falešné pozitivní hodnoty systému.

Studie přehlédnutých případů rakovinyStudie přehlédnutých případů rakoviny hodnotila počet dříve přehlédnutých případů rakoviny, které by byly radiologem detekovány a vyšetřeny, kdyby byl použit systém SecondLook. Sedmnáct (17) zařízení poskytlo 374 případů mamografického screeningu, které byly původně interpretovány jako normální nebo nezhoubné v období 9 – 24 měsíců předtím, než mamografický screening vedl k diagnóze rakoviny. U těchto 374 případů byly k dispozici aktuální i starší mamogramy. 374 starších mamogramů prošlo nezávislým, anonymním čtením třemi radiology (komise) za účelem detekce a doporučení vyšetření mamografických abnormalit. Ve 310 případech doporučil nejméně jeden z radiologů komise vyšetření, ostatních 64 případů nebylo k vyšetření doporučeno. Z těchto 310 případů byl u 174 případů dvěma jinými radiology (ověřovací) potvrzen jeden nebo více nálezů v místech následně diagnostikované rakoviny. Tito ověřovací radiologové pracovali nezávisle na sobě a byli požádáni, aby u případů, kde se jejich názory původně lišily, došli ke konsenzu. Pracovali s dalšími mamogramy, které vedly k diagnóze rakoviny. Z těchto 174 původně přehlédnutých případů představovaly přibližně 66 % především „masy“ a 34 % mikrokalcifikace. Mezi „masy“ byly zařazeny ostré a neostré masy, architektonické deformace a asymetrické hustoty. Digitalizované snímky těchto 174 mamogramů byly zpracovány systémem SecondLook. Umístění značek MassMark a CalcMark bylo srovnáno s umístěním dodatečně diagnostikované rakoviny. Tento proces změřil citlivost systému SecondLook při detekci přehlédnutých případů rakoviny. Aby bylo možné hodnotit efektivitu systému ve skutečné klinické praxi, je nutné vzít v úvahu pravděpodobnost, že radiolog nalezne oblast označenou systémem SecondLook. Za tímto účelem byl podíl zaslepených radiologů komise, kteří správně identifikovali každý přehlédnutý případ rakoviny, použit jako násobitel pravděpodobnosti. Jelikož v komisi byli tři radiologové, tento poměr byl 0/3, 1/3, 2/3 nebo 3/3. Použití tohoto proporčního srovnání mělo za následek menší odskoky počtu případů, které zobrazovaly jasné znaky rakoviny na starších mamogramech, které byly původně interpretovány jako normální nebo nezhoubné, a to z následujícího důvodu. Radiologové komise oblast neidentifikovali z důvodu chyby při detekci nebo z důvodu chyby při interpretaci. Distribuce případů mezi těmito dvěma typy chyb však nebyla zaznamenána. Proto se ve studii předpokládá, že všechny léze byly detekovány všemi třemi členy komise a že skutečnost, že vyšetření nebylo doporučeno, byla způsobena chybnou interpretací. Vynásobením výsledku hodnotou 0/3, 1/3 atd. jsme tedy získali ten nejkonzervativnější odhad efektivity systému při pomoci radiologovi při detekci rakoviny prsu. Tímto způsobem bylo určeno, že z těchto 174 přehlédnutých případů rakoviny bylo 121,3 případů (69,7 %) jasných. Z těchto jasných případů bylo nejméně 86,0 (70,9 %) označeno systémem SecondLook a bylo by nalezeno, kdyby na ně byl klinický radiolog upozorněn.




Retrospektivní kontrola těchto 310 případů ověřovacími radiology ukázala, že 239 případů obsahovalo zpětně viditelné léze v místech následně nalezené rakoviny a 71 případů je neobsahovalo. Mezi těmito 239 případy bylo 174 případů rakoviny, které alespoň jeden ze tří radiologů komise považoval za jasné, a 65 případů, které za jasné nepovažoval nikdo z členů komise. Konzervativní odhad říká, že u všech 64 z těchto případů poskytnutých ověřovacím radiologům k určení viditelností léze byly retrospektivně nalezeny viditelné léze. Na základě tohoto předpokladu je maximální počet retrospektivně viditelných přehlédnutých případů rakoviny 303 (239 + 64). Snížení retrospektivně viditelných přehlédnutých případů rakoviny pomocí systému SecondLook je nejméně 28,4 % (86,0/303). S 95% intervalem spolehlivosti 23,4 až 33,7 % je tento konzervativní odhad snížení retrospektivně viditelných přehlédnutých případů rakoviny o 28,4 % klinicky významný.Byla hodnocena také schopnost radiologa detekovat pomocí systému SecondLook případy rakoviny dříve, než byly diagnostikovány původním radiologem. Při této metodě bylo použito všech 374 případů rakoviny, které byly původně interpretovány jako normální nebo nezhoubné, namísto dílčí skupiny případů s retrospektivně viditelnými lézemi. Procento případů detekovaných dříve bylo 23,0 % (86,0/374) s 95% IS 19,0 – až 27,3 %. Tato retrospektivní studie 374 případů rakoviny tedy ukázala, že u 23,0 % (95 % IS, 19,0 – 27,3 %) žen s diagnostikovanou rakovinou prsu, kterým byl proveden mamografický screening 9 – 24 měsíců před diagnózou, mohla být rakovina odhalena dříve, v průměru o 15,1 měsíce, pokud by byl použit systém SecondLook.

Studie případů detekovaných při screeningu Studie případů detekovaných při screeningu zkoumala citlivost systému SecondLook při detekci diagnostikovaných případů rakoviny na mamografických screeninzích. Sedmnáct (17) zařízení poskytlo 906 případů mamografických screeningů, které vedly k diagnóze rakoviny prsu (67 % z nichž představovaly primárně masy a 33 % kalcifikace). Digitalizované snímky těchto 906 mamogramů byly zpracovány systémem SecondLook. Systém u 809 z těchto 906 případů správně označil rakovinu. Systém SecondLook tak měl u případů rakoviny detekovaných při screeningu citlivost 89 %. Citlivost systému byla 95 % (280/296) u shluků mikrokalcifikací a 87 % (529/610) u ostrých i neostrých mas, architektonických deformací a fokálních asymetrických hustot.

Studie reprodukovatelnosti Studie reprodukovatelnosti hodnotila reprodukovatelnost systému SecondLook. Digitalizované snímky 25 případů rakoviny detekovaných při screeningu ze studie případů detekovaných při screeningu byly každým ze 3 systémů SecondLook zpracovány 10krát. Systém SecondLook správně označil lézi ve všech případech. Reprodukovatelnost systému SecondLook u správně označených případů rakoviny tedy byla 100 %.

Normální studie Normální studie hodnotila falešnou pozitivitu systému SecondLook u 153 normálních případů. Průměrné hodnoty celkového počtu značek, značek MassMark a značek CalcMark na případ byly u systému SecondLook 2,94, 2,29 a 0,65. Středové hodnoty celkového počtu značek, značek MassMark a značek CalcMark na případ byly u systému SecondLook 3, 2 a 0.




ROSE-2Druhá klíčová studie, ROSE-2, byla multiinstitucionální zkouška, jejímž cílem bylo dokázat, že použití původního systému SecondLook Analog nijak značně nezvýšilo počet podezřelých oblastí doporučených radiology pro další vyšetření po zhlédnutí mamografických screeningů. Počty vyšetření doporučených radiology byly určeny před a po použití systému SecondLook. Radiologové provádějící interpretaci navíc odhadovali další dobu spojenou s použitím systému SecondLook jako procento celkové doby čtení. Deset (10) zkušených lékařů v 5 zařízeních vyhodnocovalo celkem 3 946 sekvenčních mamografických screeningů. Každý mamogram byl následně zpracován systémem SecondLook a stejný radiolog poté mamogram znovu vyhodnotil s použitím značek CAD. Z 3 946 případů bylo před použitím systému SecondLook pro další vyšetření doporučeno 657 případů. Po použití systému SecondLook bylo pro další vyšetření doporučeno dalších 20 případů, tedy celkem 677 případů. K dalšímu vyšetření tedy radiologové před použitím systému SecondLook doporučili 16,6 % (657 z 3 946) případů a po jeho použití 17,2 % (677 z 3 946) případů. 95% intervaly spolehlivosti pro tyto hodnoty nalezení byly (15,5 – 17,8 %) před použitím systému SecondLook a (16,0 – 18,4 %) s jeho použitím. To ukázalo, že 0,5% (20 z 3 946) zvýšení v počtu nálezů díky použití systému SecondLook nebylo významné.V 3 631 případech z 3 946 (92 %) byla dodatečná doba nutná k použití systému SecondLook odhadována na 20 % a méně.Starší počty nálezů stejných radiologů v měsících před eventuálními případy byly navíc srovnány s jejich počty před použitím systému SecondLook, aby byla ukázána variabilita procesu čtení mamografických screeningů. V této studii byla jako dodatečná vyšetření použita dodatečná mamografická zobrazení, následné kontroly v krátkých intervalech, ultrazvuk a další pokročilé možnosti zobrazení nebo doporučení biopsie. Z 3 876 starších případů bylo 516 nalezeno radiology bez použití systému SecondLook. To je 13,3 % starších nálezů. 95% interval spolehlivosti u této hodnoty nálezů byl (12,3 – 14,4 %). Nebyl zde proto žádný přesah intervalů spolehlivosti mezi hodnotami starších nálezů a hodnotami nálezů před použitím systému SecondLook ve srovnání se značným přesahem intervalů spolehlivosti mezi hodnotami nálezů před použitím systému SecondLook a po něm. V důsledku byla toho podstatná variabilita hodnot nálezů radiologů větší než nárůst z důvodu použití systému SecondLook. To je dalším důkazem toho, že zvýšení hodnot nálezů na základě použití systému SecondLook je značné.




ROSE-DSDruhá dodatečná studie, ROSE-DS, byla uskutečněna za účelem vyhodnocení výkonu systému SecondLook Digital. Původní PMA a doplněk PMA pro systém SecondLook Analog byly dříve již schváleny Kanceláří pro hodnocení zařízení FDA pro použití s filmovou mamografií. Aby mohl systém SecondLook zpracovat digitální mamogramy celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe, byla vyvinuta nová volitelná systémová komponenta SecondLook Digital.Komponenta SecondLook Digital a SecondLook Analog byla vyvinuta s běžnými algoritmy Computer-Aided Detectiontak, aby byl výkon systému s digitálními mamografy celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe a filmovou mamografií konzistentní. Ve studii ROSE-DS byl výkon systému SecondLook Digital hodnocen pomocí 45 digitálních mamografií celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe a byl srovnán s výsledky Studie případů detekovaných při screeningu a Normální studie ze studie ROSE-S1, čímž byl vyhodnocen výkon systému SecondLook Analog s filmovou mamografii z 906 případů rakoviny detekované při screeningu a 153 normálních případů.Výsledky studie ROSE-DS ukazují, že citlivost systému SecondLook Digital na případy digitální mamografie celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe se statisticky nelišily od citlivosti systému SecondLook Analog na případy filmové mamografie, zatímco hodnota falešné pozitivity systému SecondLook Digital (2,03 falešně pozitivních značek na případ) byla oproti hodnotě falešné pozitivity systému SecondLook Analog statisticky lepší (2,94 falešných pozitivních značek na případ). Výsledky tak ukazují, že zlepšení efektivity práce radiologů při detekci rakoviny prsu pomocí systému SecondLook Digital se vstupními informacemi ze systému pro digitální mamografii celé prsní žlázy GEMS Senographe se alespoň statisticky neliší od zlepšení prokázaných u systému SecondLook Analog.Závěry vyplývající ze studií:• Použití systému SecondLook Analog vedlo ke klinicky významnému snížení počtu přehlédnutých

případů rakoviny o nejméně 28,4 % (95 % IS 23,4 – 33,7 %).• Retrospektivní studie 374 případů rakoviny ukázala, že u 23,0 % (95 % IS, 19,0 – 27,3 %) žen s

diagnostikovanou rakovinou prsu, kterým byl proveden mamografický screening 9 – 24 měsců před diagnózou, mohla být rakovina odhalena dříve, v průměru o 15,1 měsíce, pokud by byl použit systém SecondLook Analog.

• Použití systému SecondLook Analog vedlo k nevýznamnému zvýšení počtu nálezů doporučených radiologem čtoucím mamogramy z 16,6 % (95 % IS 15,5 – 17,8 %) bez pomoci na 17,2 % (95 % IS 16,0 – 18,4 %) při použití systému.

• Citlivost systému SecondLook Digital se vstupním zadáním ze systému pro digitální mamografii celé prsní žlázy GEMS Senographe se statisticky nelišila od citlivosti systému SecondLook Analog se vstupním zadáním z filmové mamografie.

• Hodnota falešné pozitivity systému SecondLook Digital se vstupem ze systému pro digitální mamografii systému celé prsní žlázy GEMS Senographe se statisticky zlepšila z hodnoty falešné pozitivity systému SecondLook Analog se vstupním zadáním z filmové mamografie – počet falešně pozitivních značek na případ se snížil z 2,94 se systémem SecondLook Analog na 2,03 se systémem SecondLook Digital.

• Studie se systémem SecondLook Digital nehodnotila dopad tohoto systému na snížení počtu přehlédnutých případů rakoviny, procento žen, u nichž mohla být rakovina odhalena dříve ani počty nálezů.

Krátce řečeno, bylo prokázáno, že systém SecondLook zlepšuje efektivitu práce radiologů při detekci rakoviny prsu.




6-3-8 Principy provozuSystém SecondLook používá k identifikaci podezřelých lézí v mamogramech algoritmy Computer-Aided Detection (CAD). Systém digitální mamografie celé prsní žlázy GEMS Senographe vytváří digitální mamografické snímky, které jsou odesílány do systému SecondLook, a tyto algoritmy CAD používají pokročilé zpracování obrazu, výpočty prvků a technologii rozpoznání obrazu k analýze obrazu pro zjištění potenciálních problémových oblastí. Tyto potenciální problémové oblasti se radiologovi zobrazí pomocí překrytí značkami CAD v odpovídajících umístěních na snímcích digitální mamografie celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe v softwarové kopii na kontrolní stanici nebo na papírovém výtisku. Značky CAD radiologům slouží jako dodatečný nástroj při detekci rakoviny prsu.Přehled algoritmů systému SecondLook CAD je zobrazen na obrázku Obrázek 1.

Obrázek 1 Přehled algoritmů systému SecondLook CAD

Shlukování

Standardnímamografické

snímky

Algoritmushustoty

Klasifikátorhustoty


Vylepšenísnímku hustoty

Algoritmushustoty



Růstoblasti

Vylepšenísnímku hustoty

Na kontextu založenéhodnocení stavu pacientky

Problémové oblastizvýrazněnéznačkami

CAD




Algoritmy CAD nejprve vylepší snímek digitalizovaných mamografických snímků, aby se zvýraznily všechny oblasti, které by mohly být jednotlivými mikrokalcifikacemi nebo hustotami. Detektory mikrokalcifikací a hustot poté identifikují oblasti, kde pravděpodobně půjde o jednotlivé mikrokalcifikace a hustoty, na základě úvodní analýzy morfologických měření a měření intenzity. Typy detekovaných hustot jsou znázorněny na obrázku Obrázek 2 a zahrnují ostré a neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty.

Obrázek 2 Hustoty detekované systémem SecondLookPoznámka:

Fokální asymetrické hustoty nelze snadno znázornit na obrázku, systém SecondLook jevšak detekuje.

LobulárníOválnáKruhová

Nepravidelná masa s nejasnými okrajiSkrytá masaMikrolaločnatá masa

Architektonická deformaceOstrá masa

Ohraničené masy




Další analýza detekovaných oblastí se provádí shlukováním jednotlivých mikrokalcifikací a hustot rostoucích oblastí. Shluky obsahují 3 či více jednotlivých mikrokalcifikací, které od sebe nejsou vzdáleny více než 4,1 mm. Na obrázku Obrázek 3 jsou popsány části všech tří různých snímku digitální mamografie celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe a je zde naznačeno, jak systém SecondLook v těchto příkladech zvýrazňuje shluky mikrokalcifikací. Všimněte si, že tyto příklady používají značky CAD, které jsou obdélníkové a odpovídají přibližné velikosti mikrokalcifikací, ačkoli lze pro značky CAD použít alternativní symboly. Růst oblasti určuje tvar potenciálních hustot, jak je znázorněno na obrázku Obrázek 4.Značky CalcMark zvýrazňující shluky mikrokalcifikací

Obrázek 3 Růst oblasti pro určení tvaru hustotyPo vytvoření shluků pro analýzu mikrokalcifikací a růstu oblastí pro analýzu hustot jsou za účelem popisu každého nalezeného shluku mikrokalcifikací a hustot vypočítány klinicky relevantní a matematické prvky. Variabilita velikosti a tvaru kalcifikací ve shluku jsou například dobrými prvky popisu shluků mikrokalcifikací. Tyto prvky jsou použity klasifikátory mikrokalcifikací a hustot, které jsou specificky vytvořeny pro výběr oblastí, u nichž je největší pravděpodobnost výskytu rakoviny.Další analýza používá kontext všech oblastí vybraných pro pacientku. Existuje například maximální počet značek SecondLook CAD, které může každý 4snímkový případ obsahovat. Simultánní analýza všech nalezených problémových oblastí u pacientky umožňuje zvýraznění oblastí, u nichž je výskyt rakoviny nejpravděpodobnější, pomocí značek CAD.

Kde:a. minimální počet kalcifikací,b. rozsah značek CalcMark obklopujících všechny kalcifikace považované za součást

shluku, c. překrývající se značky CalcMark jsou jasně zvýrazněny, i když jsou shluky blízko.

4,1 mm

4,1 mm

a)

b)

c)




Obrázek 4 Růst oblasti pro určení tvaru hustoty




Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.




6-4 Použití systému SecondLook Digital radiologem6-4-1 Kontrola radiologem před zobrazením značek CADRadiolog nejprve v souladu s existujícími postupy klinické praxe zkontroluje digitální mamogramy celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe předtím, než se zobrazí značky SecondLook Digital CAD. Radiolog provede úvodní určení, zda je pacientka potřebuje další vyšetření, před zapnutím a zobrazením značek CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici.6-4-2 Kontrola radiologem se značkami CADRadiolog zapne a zobrazí značky SecondLook Digital CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici poté, co určí, zda je nutné vyšetření či nikoli, na základě úvodního čtení pacientčina mamogramu. Radiolog si znovu prohlédne mamogramy odpovídající značkám CAD. Na základě tohoto opětovného hodnocení radiolog určí, zda je nutné další vyšetření. Neexistují-li žádné značky CAD, není opětovné vyhodnocení mamogramů nutné. Rozhodnutí o nálezu nevycházejí pouze ze zobrazení značek CAD. Veškerá rozhodnutí jsou založena na posouzení mamogramů radiologem, podpůrných klinických informacích a značkách CAD.Problémové oblasti označené systémem SecondLook Digital zahrnují podezřelé shluky mikrokalcifikací, ostré i neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty. Využití značek CAD radiologem spočívá ve spolupráci mezi radiologem a systémem SecondLook Digital. Systém SecondLook Digital označí některé léze, které radiolog původně přehlédl při prvním čtení mamogramu. Systém SecondLook Digital nemusí označit některé léze nalezené radiologem. Jinými slovy, radiolog může nalézt některé léze, které systém SecondLook Digital neoznačí, a systém SecondLook Digital může označit některé léze, které nenalezne radiolog. Systém Obrázek 5 dokazuje, že radiolog používající rutinně systém SecondLook Digital má větší šanci nalézt více případů rakoviny prsu, než samotný radiolog nebo samotný systém SecondLook Digital. Proto aby použití systému SecondLook Digital zvýšilo citlivost mamografie, je zvláště důležité, aby radiolog prohlédl mamogramy před zapnutím nebo zobrazením značek CAD v softwarové kopii kontrolní stanice.

Obrázek 5

B

A

C

A: Detekovatelné případy rakoviny prsu B: Případy rakoviny prsu detekované radiologem C: Případy rakoviny prsu detekované systémem SecondLook Digital




Níže je popsán doporučený proces kontroly případu s použitím systému SecondLook Digital1. Zkontrolujte historii pacientky a vyhodnoťte digitální mamogramy celé prsní žlázy ze systému GEMS

Senographe před zapnutím nebo zobrazením značek CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici.2. Proveďte úvodní interpretaci.3. Zapněte a zobrazte značky CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici a identifikujte potenciální

problémové oblasti.4. Prohlédněte mamogramy a znovu vyhodnoťte problémové oblasti zvýrazněné značkami CAD

v softwarové kopii na kontrolní stanici.5. Učiňte rozhodnutí.Je velmi důležité uvědomovat si, že finální rozhodnutí v případu činí radiolog. Když se radiolog rozhodne pro další vyšetření případu, značky CAD jeho rozhodnutí nesmí změnit; značky CAD však mohou identifikovat oblasti pro další vyšetření, které radiolog původně nenalezl.




6-5 Školení radiologů se vzorovými případy6-5-1 Pokyny ke školeníPoužití systému SecondLook Digital radiologem před klinickým použitím je demonstrováno na třech vzorových případech. Tyto případy jsou určeny k tomu, aby radiologa seznámily s postupy použití značek SecondLook Digital CAD. Zdůrazňují také postupy kontroly případu. Školení probíhá pomocí prezentací případů v části 6-5-2 Vzorové případy tohoto návodu. Použití softwarové kopie na kontrolní stanici není nutné.U každého případu v tomto návodu jsou radiologovi postupy použití značek SecondLook Digital CAD představeny v následujících krocích:1. První strana poskytuje informace o historii případu a tištěnou verzi digitálního mamogramu celé prsní

žlázy ze systému GEMS Senographe bez značek CAD. Během klinického použití by radiolog nejprve prohlédl mamogramy bez zobrazení značek CAD v souladu s existujícími postupy klinické praxe. Radiolog by provedl úvodní určení, zda je u pacientky nutné vyšetření, před zapnutím a zobrazením značek CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici.

2. Druhá strana obsahuje tištěné verze mamogramů se zapnutými značkami CAD. Při klinickém použití by se radiolog znovu podíval na mamogramy odpovídající všem značkám CAD. Z tohoto opětovného hodnocení mamogramů by radiolog určil, zda je nutné další vyšetření. Neexistují-li žádné značky CAD, není opětovné vyhodnocení mamogramů nutné. Rozhodnutí o nálezu nevycházejí pouze ze zobrazení značek CAD. Veškerá rozhodnutí jsou založena na posouzení mamogramů radiologem, podpůrných klinických informacích a značkách CAD.

3. Třetí strana poté představuje shrnutí případu, které obsahuje historii případu, mamografická zjištění a výslednou patologii. Umístění tumoru v tištěných verzích mamogramů je naznačeno šipkou.




6-5-2 Vzorové případy6-5-2-1 Případ 1Historie případu a mamogramy – případ 1Historie: 62letá žena na každoročním screeningu. Žádné patrné abnormality. Rakovina prsu po menopauze u matky a babičky z matčiny strany.

********

PŘI KLINICKÉM POUŽITÍ BY BYLO PROVEDENO ÚVODNÍ ČTENÍ MAMOGRAMU A ÚVODNÍ ROZHODNUTÍ O VYŠETŘENÍ.

********




Mamogramy se značkami CAD – případ 1Poznámka:

Softwarová kopie kontrolní stanice může pro značky CAD používat jiné symboly než čtyřúhelníky(kalcifikace) a elipsy (masy).*

****************

PŘI KLINICKÉM POUŽITÍ BY PROBLEMATICKÉ OBLASTI ZVÝRAZNĚNÉ ZNAČKAMI CAD BYLY ZNOVU VYHODNOCENY POMOCÍ SOFTWAROVÉ KOPIE NA KONTROLNÍ STANICI. NA ZÁKLADĚ OPĚTOVNÉHO VYHODNOCENÍ MAMOGRAMŮ RADIOLOG ROZHODNE O VYŠETŘENÍ.

****************




Shrnutí případu 1 je na další straně.




Shrnutí případu – případ 1Historie: 62 letá žena na každoročním screeningu. Žádné patrné abnormality. Rakovina prsu po menopauze u matky a babičky z matčiny strany.Mamografické nálezy: 1,3cm nepravidelná masa v pravé axilární převrácené projekci. Jde o nový nález ze dva roky starého mamogramu.Patologie: Invazivní karcinom kanálku, středně diferenciovaný (šipky ukazují umístění). Šestnáct negativních axilárních lymfatických uzlů na mastektomii a axilární disekci.




6-5-2-2 Případ 2Historie případu a mamogramy – případ 2Historie: 43 letá žena na každoročním screeningu. Žádné patrné abnormality. Žádný případ rakoviny prsu v rodině.

********


********





Softwarová kopie kontrolní stanice může pro značky CAD používat jiné symboly než čtyřúhelníky(kalcifikace) a elipsy (masy).

****************


****************




Shrnutí případu – případ 2Historie: 43letá žena na každoročním screeningu. Žádné patrné abnormality. Žádný případ rakoviny prsu v rodině. Mamografické nálezy: 7mm ostrá masa v pravém prsu na 1 hodině vzadu. Jde o nový nález z jeden rok starého mamogramu.Patologie: Invazivní karcinom kanálku, špatně diferenciovaný (šipky ukazují umístění). Třináct negativních axilárních lymfatických uzlů na mastektomii a axilární disekci.




6-5-2-3 Případ 3Historie případu a mamogramy – případ 3Historie: 62letá žena s patrnou masou v horním vnějším kvadrantu pravého prsu. Žádný případ rakoviny prsu v rodině.

********


********





Softwarová kopie kontrolní stanice může pro značky CAD používat jiné symboly než čtyřúhelníky(kalcifikace) a elipsy (masy).

****************


****************




Shrnutí případu – případ 3Historie: 62letá žena s patrnou masou v horním vnějším kvadrantu pravého prsu. Žádný případ rakoviny prsu v rodině.Mamografické nálezy: 3cm ohraničená masa s částečně skrytými okraji v pravém prsu na deseti hodinách (na ultrazvuku se ukázalo, že jde o cystu). Lineární distribuce pleomorfických kalcifikací v pravém prsu na dvou hodinách vzadu.Patologie: Karcinom kanálku in situ (šipky ukazují umístění).




6-6 Shrnutí použití systému SecondLook DigitalRadiolog používá značky SecondLook Digital CAD při mamografii následujícím způsobem:1. Radiolog nejprve v souladu s existujícími postupy klinické praxe zkontroluje digitální mamogramy

celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe předtím, než se zobrazí značky CAD. Radiolog provede úvodní určení, zda je pacientka potřebuje další vyšetření, před zapnutím a zobrazením značek CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici.

2. Radiolog zapne a zobrazí značky CAD v softwarové kopii na kontrolní stanici poté, co určí, zda je nutné vyšetření či nikoli, na základě úvodního čtení pacientčina mamogramu.

3. Radiolog si znovu prohlédne mamogramy odpovídající značkám CAD. Na základě tohoto opětovného hodnocení radiolog určí, zda je nutné další vyšetření. Neexistují-li žádné značky CAD, není opětovné vyhodnocení mamogramů nutné. Rozhodnutí o nálezu nevycházejí pouze ze zobrazení značek CAD. Veškerá rozhodnutí jsou založena na posouzení mamogramů radiologem, podpůrných klinických informacích a značkách CAD.




Odkazy1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA.

K dispozici na adrese: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, dated February 2002, accessed October 21, 2002.

2. Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000;355:129-134.

3. Breast Cancer (PDQ(r)): Screening. http://cancer.gov/cancerinfo/pdq/screening/breast/healthprofessional/, date last modified September 2002, accessed October 16, 2002.

4. Humphrey LL, Helfand M, Chan BK, et al. Breast cancer screening: A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2002;137:347-360.

5. IARC handbooks of cancer prevention: Breast cancer screening, vol. 7. IARC Press; 2002.6. Kolb TM, Lichy J, Newhouse JH. Comparison of the performance of screening mammography,

physical examination, and breast US and evaluation of the factors that influence them: An analysis of 27,825 patient evaluations. Radiology 2002;225:165-175.

7. Yankaskas BC, Cleveland RJ, Schell MJ, et al. Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography. AJR Am J Roentgenol 2001;177:543-549.

8. Kerlikowske K, Carney PA, Geller B, et al. Performance of screening mammography among women with and without a first-degree relative with breast cancer. Ann Intern Med 2000;133:855-863.

9. Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of cancers missed at screening mammography. Radiology 1992;184:613-617.

10. Fletcher SW, Black W, Harris R, et al. Special article: Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer. J Natl Cancer Inst 1993;85:1644-1656.

11. Goergen SK, Evans J, Cohen GP, et al. Characteristics of breast carcinomas missed by screening radiologists. Radiology 1997;204:131-135.

12. Robertson CL. A private breast imaging practice: Medical audit of 25,788 screening and 1,077 diagnostic examinations. Radiology 1993;187:75-79.

13. Sickles EA. Auditing your practice. RSNA categorical course in breast imaging. Oak Park, IL:RSNA, 1995:81-91.

14. Anderson ED, Muir BB, Walsh JS, et al. The efficacy of double reading mammograms in breast screening. Clin Radiol 1994;49:248-251.

15. Anttinen I, Pamilo M, Soiva M, et al. Double reading of mammography screening films: One radiologist or two? Clin Radiol 1993;48:414-421.

16. Beam C, Sullivan D, Layde P. Effect of human variability on independent double reading in screening mammography. Acad Radiol 1996;3:891-897.

17. Ciatto S, Del Turco M, Morrone D, et al. Independent double reading of screening mammograms. J Med Screen 1995;2:99-101.

18. Warren RM, Duffy SW. Comparison of single reading with double reading of mammograms, and change in effectiveness with experience. Br J Radiol 1995;68:958-962.

19. Brown J, Bryan S, Warren R. Mammography screening: An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms. BMJ 1996;312:809-812.

20. Bird RE. Professional quality assurance for mammographic screening programs. Radiology 1990;177:587.

21. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:214.




22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210.

23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program. Radiology 1994;191:241-244.

24. Hendee WR, Beam C, Hendrick E. Proposition: All mammograms should be double-read. Med Phys 1999;26:115-118.

25. Kopans DB. Double reading. Radiol Clin North Am 2000;38:719-724.26. Birdwell RL, Ikeda DM,

OShaughnessyKF,etal.Mammographiccharacteristicsof115missedcancerlaterdetectedwithscreeningmammographyandthepotentialutilityof'Computer-Aided Detection. Radiology 2001;219:192-202.

27. Ikeda DM, Andersson I, Wattsgard C, et al. Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial: Radiographic appearance and prognostic considerations. AJR Am J Roentgenol 1992;159:287-294.

28. Baines CJ, McFarlane DV, Miller AB. The role of the reference radiologist: Estimates of inter-observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study. Invest Radiol 1990;25:971-976.

29. Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma: Retrospective vs blinded interpretation. AJR Am J Roentgenol 1993;161:1167-1172.

30. Kopans DB. Breast imaging. 2nd Ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1998:793.31. Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast cancer missed by mammography. AJR Am J

Roentgenol 1979;132:737-739.32. Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital screening mammography. PPO Updates 1994;8:1-16.33. van Dijck JA, Verbeek AL, Hendriks JH, et al. The current detectability of breast cancer in a

mammographic screening program: A review of the previous mammograms of interval and screen-detected cancers. Cancer 1993;72:1933-1938.




7 Údržba7-1 Plánována údržba prováděná servisním technikemPostupy plánované údržby (PÚ) by měly být pravidelně prováděny zástupcem servisu nebo podobně kvalifikovaným a vyškoleným personálem.Postupy a jejich frekvence jsou uvedeny níže:

Název úkolu Interval (v měsících)

Čištění a kontrola počítače CAD 12



Revision History.fm Strana č. 59

Informace o vydání

Tato tabulka je záměrně ponechána v angličtině.

REF DATE REASON FOR CHANGE2378213-4-100

rev 1November 8,

2006New release for SLD CAD SW 7.2; full forward production.Based on document 2378213-3-100 rev. 1, with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations.

5189820-1-100 rev 1

November 21, 2006

New release for SLD CAD Hardware V3 (SW 7.2); full forward production.Based on document 2378213-4-100 rev. 1, with changes to replace the Hardware (PC and UPS change).

5189820-2-1EN rev 1

July 3, 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker (7.2)Prepared for translation to KoreanAdded new information to the Symbols section 5-2-1, to describe Chinese e RoHs symbol.

5189820-3-1EN rev 1

November 5, 2007

Litchi technical release. Prepared for translation to ENUI and LocUI languages. Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages.Chinese RoHS symbol and associated text changed from "e" to "20".Chinese version now includes text and table explaining the RoHS symbols.Added section showing SLDU labels.Removed non-official formats; added new Caption formats in illustrations.New UPS label: DANGER and CAUTION removed.

5189820-4-C-1EN rev 1

February 12, 2009

Litchi2k projectFirst translation to 9 languages : BG, CS, ET, HR, LT, LV, RO, SK, SR. Arial Unicode font conversion.Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material.Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s.Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release.iCAD European registered place of business updated in chapter Regulatory.

5189820-5-C-1EN rev 1

September 03, 2009

Carambola projectModification of "20" RoHS label to "10"Deleted UPS specificationsDeleted Planned maintenance performed by the Radiologic TechnologistDeleted Actions to be taken in case of loss of powerDeleted Conformance to StandardsDeleted Warnings: Installation and MaintenanceDeleted How do I know if an image has been CAD-analyzed?Deleted Using CAD on demandUpdating Glossary, Associated Operator Manuals, and Technical specificationsCorrected typo error SecondLook Digital to SecondLook Digital

Manufactured by:iCAD98, Spit Brook Rd., Suite 100Nashua, NH 03062U.S.A.

Imagination at work

ge healthcare digitální zobrazovací systém senographe

Documents