Ingen bildrubrik

1GMP/GDP nyheter med fokus p QAKai-Uwe RiedelLkemedelsinspektrInspektion av Industri och Sjukvrd28 november 2013

2

Lkemedelsverket (LV)LV r en myndighet under SocialdepartementetVerksamhet huvudsakligen avgiftsfinansieradca 760 anstlldaca 80 % med universitets/ hgskoleutbildningLkare, farmaceuter, kemister, jurister

4LV:s verksamhetsomrdenLkemedel (hum och vet)NarkotikaMedicintekniska produkterKosmetika & HygienprodukterGiftinformationscentralenLkemedelsupplysningen5LV:s syfte inom verksamhetsomrdet Lkemedelatt frmja folk- och djurhlsanatt tillse att tillgngliga lkemedel r skra, effektiva och av god kvalitet. Exempel p LV:s uppgifter inom LkemedelTillstnd och kontroll av kliniska prvningarGranskning/godknnande av lkemedelEfterkontroll- Biverknings- och skerhetsuppfljning- Inspektion av tillverkning, distribution & apotek- Stickprovskontroll (eget laboratorium)- Tillsyn av reklam och marknadsfring- Producentoberoende information till hlso-/sjukvrd och allmnhet

www.lakemedelsverket.se

Inspektion av industri och sjukvrdNy organisation sedan den 1 mars 2013Enhetschef Tor Grberg Totalt 34 personer Grupp Industri, GLP, GDP, GMP, BRID, Peter Aullo, (12 inspektrer, 2 utredare) Grupp Sjukvrd, blod, dialys, dosapotek, GCP, Jesper Orhammar, (8 inspektrer) Grupp Farmakovigilans, Anna Toth, (6 inspektrer)

9Quality AssuranceDirektiv 2003/94/EG Riktlinjer fr god tillverkningssed humanlkemedel och prvningslkemedel:

Introduction, p(7): All manufacturers should operate an effective quality management system of their manufacturing operations, which requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system

10Quality AssuranceDirektiv 2003/94/EG Riktlinjer fr god tillverkningssed humanlkemedel och prvningslkemedel:Article 2 Definitions, p.5:pharmaceutical quality systemmeans the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use;

11Quality AssuranceDirektiv 2003/94/EG Riktlinjer fr god tillverkningssed humanlkemedel och prvningslkemedel:

Article 2 Definitions p. 6:good manufacturing practicemeans the part of the quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards approppriate to their intended use;

12Quality AssuranceDirektiv 2003/94/EG Riktlinjer fr god tillverkningssed humanlkemedel och prvningslkemedel:

Article 6 Quality assurance system:The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

13Quality Assurance`Quality Assurance nmns i EudraLex Vol 4 i:Kap. 1, 2, 4

Part II (definition i Glossary, ven definition av `Quality Unit`: An organizational unit independent of production which fulfills both Quality Assurance and Quality Control responsibilities)

Annex 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 16

Nyheter i regelverket Tillverkning EU GMPGMP revisioner som trdde ikraft 31 januari 2013Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System (fd. Quality Management System)Kapitel 7 Outsourced activities (fd. Contract Manufacture and AnalysisAnnex 2 Manufacture of Biological Active substances and Medicinal Products for Human UseGMP revisioner som trder ikraft 16 februari 2014Kapitel 2 PersonnelNyheter i regelverket Tillverkning EU GMP (P gng..)Annex 16: Reasons for changes:The Annex has been revised to reflect the globalisation of the pharmaceutical supply chains andthe introduction of new quality control strategies. The revision has been carried out in the light ofDirective 2011/62/EU amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry intothe legal supply chain of falsified medicinal products, and to implement ICH Q8, Q9 and Q10documents, and interpretation documents, such as the MIA interpretation document, asapplicable. Also, some areas, where the interpretation by member states has not been consistent,have been clarified.Deadline for coming into operation: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/v4_anx16_2013_rev.pdf

Nyheter i regelverket GDPLVFS 2009:11, ndrad och omtryckt i LVFS 2013:2, freskrift partihandel, 1 mars 2013, ny p gng

Rev. EU GDP (2013/C 68/01), 8 september 2013

17GMP NyheterQuality AssuranceKapitel 1, Principle, fotnot gllande `Pharmaceutical Quality System`:

1 Art 6 of Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC require manufacturers to establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system. The term Pharmaceutical Quality System is used in this chapter in the interests of consistency with ICH Q10 terminology. For the purpose of this chapter these terms can be considered interchangeable.

Nyheter i regelverket EU GMPKapitel 1 Pharmaceutical Quality System (fd. Quality Management System)Ledningens ansvar och genomgng Processvervakning och terfringndringshantering, riskbedmning ab planerade ndringar, utvrdering av oplanerade ndringarAvvikelsehantering, grundorsaksanalys och CAPAKunskapshantering under produktens livscykelLeverantrshantering (delvis i kap. 7)Stndiga frbttringarKvalitetsmanual, beskrivning av systemet

Nyheter i regelverket EU GMPKapitel 2 Personnel, 2.1-2.8Ledningens utser nyckelpersoner, t. ex adekvat antal sakkunniga, produktionschef, QC-chef, QA-chefUtver QC-chef och produktionschef nmns kvalitetsskringschef eller kvalitetschef med ansvarsomrden som verlappar med produktionschefens och QC chefens ansvarsomrde. Dessa omrden och befogenheter ska beskrivas av ledningenGenomgng av batch records inte lngre an QC-chefs uppgift (ansvarar fr genomgng av test records)

Nyheter i regelverket EU GMPKapitel 2 Personnel, 2.9: Produktionschef, QC-chef och QA-chefhar delat ansvar fr design, implementering, vervakning och versyn av kvalitetssystemetska vara delaktiga vid ledningens genomgng av processvervakning, produktkvalitet och kvalitetssystemet samt ska fresprka stndiga frbttringarska skerstlla att kvalitetsproblem kommuniceras och eskaleras till rtt ledningsniv ansvarar gemensamt fr godknnande och vervakning av leverantrer av GMP relaterade tjnster

Nyheter i regelverket EU GMPAnnex 2, p. 70 (Quality Control):

Biologiska lkemedel med mycket kort hllbarhet ( 14 dagar) ska certifieras baserat p mycket bra process- och produktknnedom samt resultat frn startmaterialsanalyserFrislppningsprocessen och personalens ansvar ska beskrivas i detaljKvalitetssystemet ska kontinuerligt utvrderas (trendutvrdering)

Nyheter i regelverket EU GDPLVFS 2009:11, omtryck LVFS 2013:2:

Egenkontroll = kvalitetssystemEgenkontrollprogram = dokumenterat kvalitetssystemKravet p tempmappning av lager gller oavsett lagertemperatur, d.v.s. ven fr rumstemperatur

Nyheter i regelverket EU GDPLVFS 2009:11, omtryck LVFS 2013:2:AvvikelsehanteringKrav p system fr avvikelsehantering har ftt en egen paragrafDokumenthanteringssystem Krav p system fr dokumenthantering har ftt en egen paragrafFrislppningscertifikat Certifikatet ska verifiera att batchen r godknd och tillverkad enlig GMP- Hnvisning till relevant GMP har tagits bort, GMP-krav har bakats in GDP

Lkemedelsverkets freskrifter om frmedling av humanlkemedel (LVFS 2013:3)

Ny freskriftFrmedlare ska anmla sig till LVKrav p lmpligt QA systemSystem fr sprbarhetIndragningar ska registreras och vidarebefordrasReklamationer ska hnvisas till partihandlare eller MAHNyheter i regelverket EU GDPGuidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Porducts for Human Use:

Krav p ledningens genomgngRiskhanteringSystem fr ndringskontrollVerksamhet p entreprenad (Out-sourcing)Hygienkrav personal

Tack fr visat intresseFrgor?

Kai-Uwe RiedelTel: 018-174891e-post: kai-uwe.riedel@mpa.se26