GSP 案例分析

案例一• 7801 个别下属门店对陈列药品按月检查

养护记录与实物不符。如七格二店醋酸氯己定特痔疮栓（ 071003 ）。

• 是质量状态不符还是数量不符 ?

• 如是数量问题 , 则关键考虑帐票货是否相符 .

案例二• 1202 质量管理机构负责人实践经验不足，

独立解决药品经营过程中的质量问题能力有待提高。

• 关键是经营过程中什么质量问题没有解决好 , 是否存在质量或安全风险 ?

不合格药品 ? 首营品种审核有问题 ? 或其它

案例三• 7403 个别门店未将质量有问题的药品及

时退回配送中心（ XX 药店营业场所 2 瓶乳酶生片无标签、未附说明书，经门店负责人确认配送到货时已脱落，但未及时退货）；

• 关键是该有质量问题的药品在门店的哪里 ?有无受控 ? 状态标示 ? 当时进的数量 ?

案例四• 4208 企业建立的药品养护档案内容不全

（党参等中药饮片没有具体的翻晒记录）

• 是翻晒了没记录还是没有翻晒 ? 或是重点养护计划的品种

案例五• 3503 企业配送中心（ XX 医药）的两个

库存药品（清淋颗粒、复方甘草口服液）整件包装中无产品合格证；

• 关键是该批药品的验收情况 ? 是否有其它的合格证明材料 ( 如出厂检验报告单等 )?

• 该整件药品是否已经销售 ?

案例六• 4105 企业配送中心（ XX 医药）一个药

品（活血风湿膏 台湾得生制药生产 批号：02505019 ）未按批号集中堆放；

• 供货渠道是否为一个 ? 帐票货是否相同 ?

案例七• 8110 个别门店销售中药饮片计量欠准确

（如对 XX 店营业员现场考核时，药品称量误差大于 10% ）。

• 是营业员的操作误差还是计量器具本身的问题 ? 计量器具的校验 ?

案例八• 4301 药品出库未遵循“先产先出”、

“近期先出”的原则发货（如六神胶囊两批次药品随意发货）；

• 关键是否按批号发货 ? 帐票货是否一致 ?

案例九• 4204 养护记录不真实（一天之内养护 800余个品种，养护记录除了养护数量是手工填写，其余内容均为电脑打印）；

• 依据不充分

案例十• 4106 近效期药品已有催销表，但养护记

录与催销表的记录不符。如近效期药品梅毒 TRUST 在催报表中的数量为 7支，而养护记录中则显示 10支。

• 制作催销表的日期与养护记录是否一致 ?

• 关键是实际库存是多少 ? 帐票货是否相同 ?

案例十一• 严重缺陷： 1项。• *4204 企业在 3 月 1日和 3 月 2日水剂常温库的温湿度记录显示湿度（为 78%和 76% ）超标，采取的措施为空调除湿，但该库没有设置空调。

案例十一• 一般缺陷： 8项• 0610 质量信息有收集，但没有分析反馈；• 0611 质管机构协助开展企业职工的培训缺乏针对性，验

收养护员不会使用分析天平；• 0901 08年内审报告中，对问题改进和措施跟踪记录没有

所涉及部门的意见和签字（业务科、储运科、行政部、质管科）；

• 1701 培训档案内容不全，没有培训计划；• 3101 购货计划没有体现以药品质量为重要依据，只是简

单的质管人员签字；• 3401 08年年度进货质量评审没有业务部门和公司领导意见；

• 4102 常温库色标管理不明确，没有地线；• 4106 近效期药品催销表没有填报日期和填报人；