Una colaboración entre múltiples agentes

Guía de políticas para abordar el cáncer de mama metastásico

El presente documento ha sido elaborado por un grupo de trabajo de expertos en cáncer de mama metastásico. La elaboración y corrección del documento, además de la aplicación diaria del proyecto, han sido coordinadas por APCO Worldwide. Eli Lilly & Company (Lilly) ha aportado ayuda económica para cubrir materiales y gastos del grupo. Lilly no ha pagado honorarios a ninguno de los integrantes del grupo por su participación en este proyecto. Lilly ha aportado comentarios al documento, sin embargo el contenido de la versión final refleja el consenso de los integrantes del grupo, que tienen pleno control editorial.

Patrocinado por

Integrantes del grupo de trabajo de expertos Cristina avendañoProfesora asociada de farmacología clínica de la Universidad Autónoma de Madrid y jefa de la unidad de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro, España.

Karen BennSubdirectora general y directora de asuntos públicos de EUROPA DONNA, la coalición europea de cáncer de mama.

Laura BiganzoLiPresidenta de la Sociedad Europea de Especialistas en Cáncer de Mama (EUSOMA, por sus siglas en inglés) y directora del centro de mastología del Hospital de Prato, Instituto Toscano Tumori, Prato, Italia.

Jean-François BergmannProfesor de terapéutica de la Universidad París VII, Francia.

mario CamponeDirector de la federación francesa de centros oncológicos integrales (Unicancer), Francia.

Fatima CardosoDirectora de la unidad de mastología del Centro Clínico Champalimaud de Lisboa, presidenta de la Alianza Global ABC y coordinadora del programa Cáncer de Mama de la Escuela Europea de Oncología (ESO, por sus siglas en inglés).

CLaire ChampeixResponsable de políticas de Eurocarers, actúa como portavoz de los cuidadores informales de la UE.

renate haidingerPresidenta fundadora de Verein Brustkrebs Deutschland e.V., Alemania.

Karin KadenBaChMiembro del Parlamento Europeo, Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas.

danieL KeLLyPresidente de la Sociedad Europea de Enfermería Oncológica (EONS, por sus siglas en inglés) y profesor de investigación en enfermería del Royal College of Nursing, Cardiff University, Reino Unido.

François ringeisenDirector médico/ International BU Medical Lead Breast Cancer, Eli Lilly & Company.

yvonne WengströmCatedrática y enfermera académica del Hospital Universitario Karolinska, Suecia.

niLs WiLKingOncólogo clínico del Karolinska Institutet de Estocolmo, Suecia.

ContenIdo

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resumen eJeCutivo 2

¿por qué emprendemos esta iniCiativa? 5

introduCCión 6

parte 1 – guía de poLítiCas europeas 8

Área de interés 1. CreaCión de una estrategia de asistenCia Basada en eL ConoCimiento 8

Área de interés 2. reCopiLaCión y utiLizaCión de datos de La vida reaL 17

Área de interés 3. aCCeso a La asistenCia y aL tratamiento 19

Área de interés 4. partiCipaCión, empoderamiento y apoyo aL paCiente 23

parte 2 – guías de poLítiCas espeCíFiCas de Cada país 27

austria 28

FranCia 36

aLemania 44

itaLia 52

españa 60

gLosario de aCrónimos 68

reFerenCias BiBLiogrÁFiCas 70

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ACCESO EQUITATIVO Y OPORTUNO A LA ASISTENCIAY A LOS TRATAMIENTOS

CREACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE ASISTENCIA BASADA EN EL CONOCIMIENTO

Organización de una ruta de asistencia única y centrada en el paciente.

Mejores datos sobre la carga de la enfermedad, incluida la carga económica, para documentar el proceso de toma de decisiones Planes nacionales de control del cáncer para abordar las necesidades de los pacientes de cáncer de mama metastásico.

Adhesión a unas directrices de tratamiento basadas en observaciones científicas.

ENTENDIMIENTO DOCUMENTADO DE LO QUE MÁS IMPORTA A LOS PACIENTES DE CMM Y SUS CUIDADORES

RECOPILACIÓN Y UTILIZACIÓN DE DATOS DE LA VIDA REAL

Colaboración paneuropea y uso generalizado de datos de la vida real para mejorar los resultados de los pacientes.

ALINEAR LA INVESTIGACIÓN Y LA PRÁCTICA CLÍNICA EN LA RECOGIDA DE DATOS DE LA VIDA REAL PARA PERMITIR UNA OPERABILIDAD CONJUNTA ENTRE SISTEMAS DE DATOS

ACCESO A LA ASISTENCIA Y AL TRATAMIENTO

Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) adaptadas a la realidad de la asistencia y al tratamiento del CMM.

Contribución del paciente a la evaluación valorativa de la atención y al tratamiento oncológicos.

PARTICIPACIÓN, EMPODERAMIENTO Y APOYO AL PACIENTE

Reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales.

Sistema de apoyo integral y oportunidades de compartir decisiones para que los pacientes de CMM y los cuidadores informales puedan afrontar la carga de la enfermedad.

SISTEMAS INTEGRALES DE APOYO PARA ABORDAR LAS NECESIDADES ESPECÍFICAS DE PACIENTES DE CMM Y CUIDADORES

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ACCESO EQUITATIVO Y OPORTUNO A LA ASISTENCIAY A LOS TRATAMIENTOS

CREACIÓN DE UNA ESTRATEGIA DE ASISTENCIA BASADA EN EL CONOCIMIENTO

Organización de una ruta de asistencia única y centrada en el paciente.

Mejores datos sobre la carga de la enfermedad, incluida la carga económica, para documentar el proceso de toma de decisiones Planes nacionales de control del cáncer para abordar las necesidades de los pacientes de cáncer de mama metastásico.

Adhesión a unas directrices de tratamiento basadas en observaciones científicas.

ENTENDIMIENTO DOCUMENTADO DE LO QUE MÁS IMPORTA A LOS PACIENTES DE CMM Y SUS CUIDADORES

RECOPILACIÓN Y UTILIZACIÓN DE DATOS DE LA VIDA REAL

Colaboración paneuropea y uso generalizado de datos de la vida real para mejorar los resultados de los pacientes.

ALINEAR LA INVESTIGACIÓN Y LA PRÁCTICA CLÍNICA EN LA RECOGIDA DE DATOS DE LA VIDA REAL PARA PERMITIR UNA OPERABILIDAD CONJUNTA ENTRE SISTEMAS DE DATOS

ACCESO A LA ASISTENCIA Y AL TRATAMIENTO

Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) adaptadas a la realidad de la asistencia y al tratamiento del CMM.

Contribución del paciente a la evaluación valorativa de la atención y al tratamiento oncológicos.

PARTICIPACIÓN, EMPODERAMIENTO Y APOYO AL PACIENTE

Reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales.

Sistema de apoyo integral y oportunidades de compartir decisiones para que los pacientes de CMM y los cuidadores informales puedan afrontar la carga de la enfermedad.

SISTEMAS INTEGRALES DE APOYO PARA ABORDAR LAS NECESIDADES ESPECÍFICAS DE PACIENTES DE CMM Y CUIDADORES

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¿por Qué eMprendeMosesta InICIatIVa?Pese a los importantes adelantos logrados por la comunidad del cáncer de mama metastásico (CMM) en la última década, son muchas las áreas que aún necesitan mayor desarrollo. Por ejemplo, el conocimiento limitado de la diferencia entre CMM y cáncer de mama en su etapa inicial continúa siendo un problema que incide en el acceso a un tratamiento de calidad y unos servicios de apoyo e impide la mejora necesaria y urgente de los resultados de los pacientes.

Hay numerosos grupos que trabajan para detectar los vacíos que quedan a la hora de brindar asistencia. Esta guía de políticas se ha concebido a modo de documento práctico y muestra las políticas específi cas que podrían aplicarse para llenar estos vacíos en toda Europa.

La autoría de esta guía de políticas pertenece a un grupo de trabajo multidisciplinario de expertos (GTE) integrado por actores interesados del ámbito del CMM en Europa, entre ellos profesionales sanitarios, defensores de los pacientes y de los cuidadores informales, responsables políticos, académicos, representantes de la industria y antiguas entidades pagadoras de asistencia sanitaria. Las recomendaciones del presente informe surgen de la investigación documental y de conversaciones entre los expertos que participan en el grupo de trabajo, con el objeto de defi nir recomendaciones prácticas y aplicables en las vías de asistencia al CMM.

Este llamamiento a la acción va dirigido a los responsables políticos de la UE y nacionales, profesionales sanitarios, académicos, defensores, pacientes y miembros de la comunidad del CMM, y necesita una estrategia colectiva y colaborativa de todo el ámbito del CMM. Por tanto, la guía de políticas propone una serie de medidas a tomar tanto a nivel de la UE como nacional y utiliza como ejemplos prácticos cinco países de la UE: Austria, Francia, Alemania, Italia y España

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El cáncer de mama metastásico (también denominado cáncer de mama en estadio IV) no es un subtipo específico de cáncer de mama, sino el estadio más avanzado de su evolución, cuando el cáncer de mama primario se disemina hacia otros órganos del cuerpo (por lo general los huesos, los pulmones, el hígado o el cerebro). La metástasis es la causa principal de las muertes2 relacionadas con el cáncer de mama, responsable de que haya medio millón de muertes prematuras de mujeres al año en todo el mundo.3

El término cáncer de mama avanzado (CMA) engloba dos entidades clínicas distintas: cáncer de mama localmente avanzado, inoperable (CMLA) y cáncer de mama metastásico (CMM). Aunque el presente documento se centra en el CMM, cabe señalar que las dificultades y experiencias que se describen para el CMM se pueden aplicar generalmente a todos los tipos de CMA y no se limitan a las fases metastásicas.

El cáncer de mama es el segundo cáncer más frecuente del mundo y es, con diferencia, el más frecuente entre las mujeres. Se calcula que cada año4 se diagnostican 1,67 millones de casos nuevos. Alrededor del 30 % de las mujeres con diagnóstico de cáncer de mama en fase inicial desarrollan con el tiempo una enfermedad metastásica5, aun cuando el diagnóstico y el tratamiento sean adecuados. Además, una de cada diez mujeres se encontrará en un estadio avanzado cuando reciba el primer diagnóstico, con una tasa de cinco años de supervivencia cercana al 25 %.6 La incidencia estimada del cáncer de mama en Europa fue de 458 339 casos en 2012 y una cifra estimada de 90 000 muertes por cáncer de mama.7 La tasa de incidencia del cáncer de mama, normalizada por edad, en Europa occidental es la más elevada del mundo.1

Sigue habiendo una disparidad evidente entre lo que entiende el público general del CMM y la experiencia del paciente que lo sufre. En general, hay escaso conocimiento del efecto que produce en la vida del paciente y cómo se relaciona con el cáncer en su fase inicial. El cáncer de mama se asocia a menudo con el movimiento rosa y con un mensaje positivo de esperanza. Dada la atención intensa que ha recibido el cáncer de mama en su fase inicial, los responsables políticos creen a menudo que se trata de una enfermedad curable que ya se ha abordado lo suficiente. Sin embargo, la experiencia del paciente y el camino que recorre una persona que padece CMM es algo muy distinto.

La investigación indica que el avance es muy lento y que todavía hay diversas lagunas que deben subsanarse para mejorar los resultados de los pacientes que padecen CMM.3 Entre 2005 y 2015 apenas ha cambiado el tiempo de supervivencia tras un diagnóstico de CMM 3 (p. 25) y solo ha habido una mínima mejora en la calidad de vida 3 (p. 29) de los pacientes de CMM.8 Además, es necesario esforzarse más en comprender cómo afecta el CMM a la vida familiar y profesional tanto de los pacientes como de sus cuidadores (a menudo informales) y cuál es la mejor forma de brindarles apoyo.

la guÍa de polÍtICas oFreCe a los responsables polÍtICos reCoMendaCIones para la aplICaCIÓn de MedIdas en Cuatro Áreas de Interés:

creación de una estrategia de asistencia basada en el conocimiento: Informar de las mejoras de gestión y prestación de asistencia al CMM mediante un mejor entendimiento de la carga específi ca de la enfermedad (incluida la carga económica), aumentar la adhesión a las directrices de base científi ca y adoptar una estrategia más unifi cada para toda la ruta del paciente.

recopilación y utilización de datos de la vida real: Abordar la necesidad de recabar y utilizar datos de calidad de la vida real para fi nes de investigación, reembolso y organización de la asistencia.

Acceso a la asistencia y al tratamiento: Reducir desigualdades y retrasos en el acceso a la asistencia y al tratamiento.

Participación, empoderamiento y apoyo al paciente: Establecer sistemas para apoyar y empoderar a pacientes y cuidadores informales mediante la toma de decisiones compartida, no solo en lo que respecta a la enfermedad, sino también en cuanto al desarrollo y modernización de planes nacionales para el cáncer.

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Área de Interés 1. CreaCIÓn de una estrategIa de asIstenCIa basada en el ConoCIMIento

a. Mejores datos sobre la carga de la enfermedad, incluidala carga económica, para documentar el proceso detoma de decisiones

No se conoce en la actualidad el número exacto de personas que viven con cáncer de mama metastásico. No hay estadísticas ni características detalladas de personas que padecen la enfermedad9, y los datos sobre el número de cuidadores informales1 que brindan ayuda diaria a los pacientes de CMM son limitados. La falta de datos y de pruebas difi culta la comprensión de la carga de la enfermedad y la búsqueda de soluciones.

Son pocos los países (como Dinamarca, Alemania, Suecia y Reino Unido) que tienen registros para recoger y dar seguimiento a los casos de cáncer de mama a fi n de entender mejor la prevalencia y la carga de la enfermedad.10 Sin embargo, ni siquiera los países que disponen de indicadores de prevalencia del cáncer de mama suelen discriminar entre cáncer de mama en fase inicial y cáncer de mama metastásico, lo que difi culta el uso de los datos. Además, los registros de prevalencia de la enfermedad no son sufi cientes para entender a fondo el efecto del CMM en la sociedad.

En el mejor de los casos, los registros oncológicos deberían registrar el tratamiento y el resultado de todos los pacientes durante la progresión de la enfermedad, o al menos la fecha y la localización de la primera recaída.11 Ante la ausencia deeste tipo de registros, se debe explorar la posibilidad de aplicar otros métodospara calcular la prevalencia de personas que padecen CMM en un país o en todaEuropa.12 Las estimaciones pueden ofrecer una nueva perspectiva de la carga delcáncer de mama metastásico en la población general y encierran un gran potencialpara la comunidad de investigación y de apoyo y asesoramiento. Sin embargo, laprecisión que se obtiene es inferior a la de los registros formales.

Un recurso que aún no se ha explotado mucho para entender la carga de la enfermedad es la comunidad de pacientes en línea. Suele adoptar el formato de plataforma de escucha informal y colaborativa que conecta a pacientes y cuidadores con información y recursos. Las comunidades de pacientes en línea pueden ofrecer información importante en tiempo real para entender el recorrido del paciente y su experiencia.13

parte 1guÍa de polÍtICaseuropeas

1 Los cuidadores informales son personas que ofrecen cuidados no remunerados a pacientes con enfermedades crónicas, discapacidades u otras necesidades prolongadas de asistencia o cuidados sanitarios, fuera de un marco formal o profesional.

8

Dentro y fuera de Europa, las organizaciones de apoyo y asesoramiento han desempeñado una función fundamental a la hora de incluir la necesidad de estadísticas del CMM en los programas políticos. Por ejemplo, la organización Breast Cancer Care de Reino Unido impulsó un proyecto sobre recogida de datos de CMM a escala nacional y en marzo de 2016 lanzó la campaña “Who’s counting?” (“¿Quién lleva el cómputo?”) para identifi car obstáculos y facilitadores en la recogida de datos de CMM. El estudio reveló que los principales obstáculos para la recogida de datos eran la falta de recursos, la confusión que generaba la defi nición de cáncer de mama “secundario” (es decir, metastásico) y la falta de conocimiento del tipo de datos que debían recogerse y del modo en que debían registrarse. Por otra parte, los facilitadores de la recogida de datos que se identifi caron fueron: infraestructura adecuada de recogida de datos, equipos multidisciplinares especializados (EMD) para las reuniones sobre cáncer de mama metastásico y la participación y el apoyo del personal. 14

Vigilancia e investigación oncológica sobre el cálculo del número de mujeres que padecen CMM en ee. uu.15

Un estudio reciente reveló que el número de mujeres de Estados Unidos que padecen cáncer de mama metastásico está aumentando, y señaló la necesidad urgente de investigar cómo abordar las necesidades de asistencia sanitaria de las mujeres que viven con esta enfermedad. Para elaborar una estimación más exacta del número total de mujeres que padecen CMM, los investigadores utilizaron datos del programa de vigilancia, epidemiología y resultados fi nales (SEER, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional de Cáncer para incluir mujeres que hubieran desarrollado CMM después del diagnóstico.

Para calcular el número de mujeres de EE. UU que padecen CMM, los investigadores aplicaron un método de retrocálculo a los datos de mortalidad por cáncer de mama y supervivencia del programa SEER. El programa SEER recoge información clínica, demográfi ca y de estado vital de todos los casos de cáncer diagnosticados en zonas geográfi cas defi nidas. El método utilizado supone que la muerte por cáncer de mama está precedida por un CMM detectado en el momento del diagnóstico o bien después de una recurrencia con enfermedad metastásica.

Los investigadores calcularon que en enero de 2017 más de 150 000 mujeres de Estados Unidos padecían CMM, y que 3 de cada 4 de estas mujeres tuvieron un primer diagnóstico de cáncer de mama en etapa inicial. Según sus cálculos, los investigadores estimaron que el número de mujeres que padecían CMM aumentó un 4 por ciento entre los años 1990 y 2000 y un 17 por ciento entre los años 2000 y 2010; y estiman que el número aumentará en un 31 por ciento entre los años 2010 y 2020.

Caso prÁCtICo

Otra importante laguna de conocimiento la constituye el hecho de que no se registre ni se comprenda con precisión la carga económica del CMM.16 Las estimaciones parten del supuesto de que el coste económico del CMM es mucho más elevado que el coste asociado al cáncer de mama de fase inicial. Si a este coste le agregamos un panorama más completo de cómo repercute la reducción de empleo en pacientes y cuidadores informales, lo que genera pérdida de productividad e ingresos, se multiplica el impacto económico calculado del CMM. Se estima que la enfermedad metastásica es una de las principales causas del aumento del coste directo del cáncer de mama.3 (p. 81) Mejorar el entendimiento documentado de la carga económica del CMM e impulsar la investigación cualitativa de los factores más relevantes para los pacientes y cuidadores (informales) permitiría tomar decisiones más fundamentadas y acertadas sobre la asignación de recursos.

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reCoMendaCIones de polÍtICas:recoger y procesar datos continuos, completos, coherentes y relevantes sobre epidemiología, incidencia y carga del CMM.

El Centro Común de Investigación de la Comisión Europea debería establecer unas directrices claras sobre cómo incluir la enfermedad metastásica en los registros oncológicos a través de la Red Europea de Registros sobre el Cáncer (ENCR, por sus siglas en inglés) y utilizar el CMM como ejemplo principal.

El comité directivo de la ENCR debería establecer un grupo de trabajo sobre el CMM que formule recomendaciones para mejorar la recogida de datos para los registros oncológicos nacionales.

El programa de trabajo de Horizon 2020 debería incluir una colaboración en investigación entre la ENCR y la comunidad de CMM europea para llevar a cabo una estimación basada en observaciones científicas del número de personas que padecen CMM en Europa.

Para evaluar la asignación de recursos a servicios de CMM se debería utilizar un modelo integral de costes de la enfermedad para el cáncer de mama metastásico, el cual deberá incluir los costes indirectos asociados a la reducción de empleo de los pacientes y el aumento de la carga de los cuidadores informales.

Los registros nacionales deberían recoger datos de diagnóstico y de incidentes del tratamiento durante toda la evolución del cáncer de mama, incluidos los del cáncer de mama metastásico, en concreto la fecha y la localización de la primera recaída.

Para estimar la incidencia y la carga, las autoridades naciona-les deberían utilizar las encuestas actuales, así como los talleres y los informes de conferencias y reuniones elaborados por organizaciones de defensa y asesoría de pacientes.

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Los planes nacionales de control del cáncer deben estar documentados con datos de la carga de la enfermedad y buenas prácticas para garantizar la normalización de resultados y mejoras y minimizar muertes evitables, dolores del paciente y despilfarros en el sistema. En la actualidad, los planes nacionales de control del cáncer no incorporan medidas para abordar específi camente el cáncer de mama metastásico y en muchos casos ni siquiera el cáncer metastásico en general. El plan de control del cáncer del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS, por sus siglas en inglés) se distingue del resto de los planes de control del cáncer de Europa por abordar actualmente la enfermedad metastásica. 18

Además, se debe garantizar que los planes nacionales de control del cáncer se elaboren a partir de un proceso de consulta y consenso de múltiples actores interesados. No puede dejar de subrayarse el papel fundamental que desempeñan los representantes de los pacientes a la hora de registrar adecuadamente la experiencia del paciente. Del mismo modo, los cuidadores informales desempeñan una función primordial en la vida cotidiana de los pacientes y ofrecen una perspectiva muy importante del efecto práctico de los planes en la experiencia del paciente y los cuidadores.

Es por tanto esencial contar con la participación sistemática y sostenible de expertos defensores de pacientes y cuidadores, sufi cientemente capacitados y facultados, en los procesos de consulta correspondientes. Las organizaciones de defensa y asesoría de pacientes ya han colaborado en varios planes nacionales de control del cáncer, entre ellos el plan francés y el irlandés, pero es necesario seguir esforzándose para asegurar su participación en futuras consultas y garantizar que los deseos y necesidades de los pacientes sean abordados.

b. planes nacionales de control del cáncer para abordarlas necesidades de los pacientes de cáncer de mamametastásico

Caso prÁCtICo:Cómo lograr resultados de excelencia en el cáncer: una estrategia para Inglaterra 2015-2020. Informe del grupo de trabajo independiente para el cáncer

Se ha establecido un grupo consultivo independiente nacional para el control del cáncer compuesto por actores interesados durante toda la trayectoria del cáncer, entre ellos diversos representantes de los pacientes, para asesorar y evaluar los avances de la aplicación de la estrategia “Achieving World Class Cancer Outcomes - cómo lograr resultados de excelencia en el cáncer” (AWCCO, por sus siglas en inglés).

En julio de 2015, el grupo de trabajo publicó el informe “Achieving world-class cancer outcomes: a strategy for England 2015-2020 (Cómo lograr resultados de excelencia en el cáncer: una estrategia para Inglaterra 2015-2020)”.19 La estrategia aborda específi camente el cáncer metastásico y subraya que muchos de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de fase inicial desarrollarán también cáncer secundario o metastásico. Estos pacientes deben recibir el tratamiento y el apoyo que necesitan para vivir todo lo posible y de la mejor manera posible, por lo que el cáncer se debe gestionar con efi cacia, a modo de enfermedad crónica. Además, el informe reconoce que los pacientes de cáncer metastásico tienen necesidades específi cas y ofrece recomendaciones concretas para que los equipos multidisciplinares singularicen a este grupo de pacientes cuando planifi quen la asistencia.

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reCoMendaCIones de polÍtICas: reconocer las necesidades específicas de pacientes de cáncer metastásico en los planes nacionales de control del cáncer.

La Comisión Europea debe aplicar los documentos de políticas elaborados por la iniciativa Joint Action on Cancer Control (CanCon), también a través de planes nacionales de reforma que puedan medir anualmente los avances de los estados miembros.

Las autoridades nacionales sanitarias deberían garantizar un proceso adecuado de consulta entre los diversos actores interesados, entre ellos los representantes y defensores de los pacientes, los cuidadores informales y los pacientes mismos, para el desarrollo de los planes nacionales de control del cáncer.

Las autoridades nacionales competentes junto con los grupos de apoyo a los pacientes deberían desarrollar programas adecuados de capacitación para que los representantes de los pacientes que participen en los procesos de consulta relevantes estén informados y facultados para hacerlo.

Los planes nacionales de control del cáncer deberían incor-porar disposiciones específi cas para la enfermedad metastásica.

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C. adhesión a unas directrices de tratamiento basadas enobservaciones científicas

Los resultados solo se pueden mejorar cuando se aplica una medicina basada en observaciones científicas.21 Diversas sociedades profesionales internacionales han señalado la necesidad de una atención oncológica basada en observaciones científicas. Con tal fin han elaborado directrices de cribado, diagnóstico y tratamiento, por ejemplo, la guía de consenso internacional para el cáncer de mama avanzado (Guía CMA) elaborada por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y la Escuela Europea de Oncología (ESO, por sus siglas en inglés), la guía de práctica clínica de la ESMO y la de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y el comité científico de St Gallen. A pesar de las iniciativas, sigue habiendo disparidad en la UE respecto a la aplicación de estas recomendaciones. El incumplimiento de las directrices actuales definidas por expertos puede empeorar los resultados clínicos y económicos.

Respetar las directrices actuales representa un reto en la gestión de la enfermedad metastásica que a menudo se debe a la necesidad de superar obstáculos organizativos, administrativos y de conducta. Se ha demostrado que la asistencia médica en unidades especializadas de tratamiento del cáncer, por ejemplo, mejora en gran medida los índices de supervivencia, sin embargo, la mayor parte de los pacientes de cáncer de Europa reciben tratamiento externo a estos centros de asistencia especializados.22 (p. 246) Además, el tratamiento no siempre cumple directrices basadas en observaciones científicas debido a la existencia de contraincentivos y otras relaciones o incentivos relacionados con el flujo de trabajo para ofrecer tratamientos que se desvían de las directrices.

La razón que se cita más a menudo para desviarse de las directrices son los posibles obstáculos económicos o desincentivos indirectos a la hora de cumplir las recomendaciones establecidas en las directrices.21 Por ejemplo, en países como Francia, Alemania y España los procedimientos de gestión hospitalaria local o las normas regionales de reembolso favorecen el uso de terapias intravenosas frente a medicamentos orales como el tratamiento endocrino.21 Las normas de reembolso que favorecen el régimen de pago por uso, por sesión o por día en el hospital pueden constituir un obstáculo importante a la hora de utilizar terapias orales o endocrinas, que no siempre necesitan hospitalización. Con esta estrategia rígida se corre el riesgo de desatender las directrices científicas y también las preferencias de los pacientes.

Por otro lado, y siempre que se den las circunstancias oportunas, las normas de reembolso pueden contribuir a mejorar la clasificación de pacientes y obtener, por tanto, datos más completos sobre la prevalencia y el impacto de la enfermedad si se aplican adecuadamente. Es probable que no se eliminen los incentivos económicos involuntarios por exagerar el estado del paciente, por ejemplo, en sistemas que exigen verificar el diagnóstico. Sin embargo, si se aplican adecuadamente, estas normas pueden ofrecer una idea más clara del panorama general del CMM.23

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reCoMendaCIones de polÍtICas: promover y aumentar la adhesión a unas directrices de tratamiento basadas en observaciones científicas durante todo el tratamiento.

La Iniciativa de la Comisión Europea para el Cáncer de Mama (ECIBC, por sus siglas en inglés) debería elaborar un sistema de puntuación de la adhesión a las directrices del cáncer de mama en toda Europa que se sume al resto de indicadores de calidad.La comunidad clínica y de apoyo del CMM debería ampliar el alcance de las plataformas educativas actuales para facilitar la transferencia de conocimientos de las unidades de mama espe-cializadas (UME) u otras unidades de asistencia al paciente como medida transitoria hasta que todos los pacientes se traten en las UME.Los gobiernos nacionales deberían modificar las políticas y los procesos de reembolso para garantizar la eliminación de contraincentivos.

El Parlamento Europeo ha solicitado a la Comisión Europea en repetidas ocasiones la elaboración de un marco para la acreditación de unidades de mama especializadas (UME) y la formación de equipos multidisciplinares (EMD). Se trata de uno de los puntos principales de la iniciativa en curso de la Comisión Europea para el cáncer de mama (ECIBC, por sus siglas en inglés) que está elaborando el programa europeo de garantía de calidad. El objetivo de la iniciativa es garantizar que las UME acreditadas ofrezcan procedimientos actualizados de máxima calidad para la detección precoz y la atención del cáncer de mama, basados en las necesidades individuales y en directrices documentadas.25

Algunos países europeos han avanzado mucho en la ampliación y mejora del acceso a las UME o unidades de cáncer de mama. En Alemania, por ejemplo, hay una importante red de centros de mastología certificados en todo el país que están sometidos a auditorías y supervisiones periódicas de la Sociedad Alemana de Senología y a la Sociedad Alemana del Cáncer.26 Otro ejemplo es Italia, donde el gobierno estableció directrices claras para las unidades de mama, con criterios cualitativos y cuantitativos claros que favorecen un planteamiento integrado de la asistencia al paciente, definen los servicios multidisciplinares que deben tener las unidades de mama y el tipo de formación necesaria de los profesionales sanitarios.

Las UME suelen ser el mejor recurso para gestionar diversos aspectos de la asistencia al paciente de cáncer de mama, también para la gestión del cáncer de mama avanzado y recurrente, pero su utilización no es casi nunca obligatoria por ley.3 (p. 71) De hecho, a pesar de las directrices de la EUSOMA para el cáncer de mama27 o las directrices europeas de garantía de calidad para el cáncer de mama y su diagnóstico, el acceso a las unidades especializadas todavía es limitado en los países de Europa.22

Aunque hay directrices para los centros especializados, es necesario realizar tareas continuas de supervisión y auditoría para garantizar la mejora de los indicadores de calidad de estos centros.22 Además, el proceso de certificación de las UME de Europa se basa principalmente en criterios de calidad de la asistencia al cáncer de mama en fase inicial. La investigación sobre el desarrollo de criterios de calidad necesarios para evaluar la asistencia a enfermedades metastásicas es muy reciente. Para abordar este tema, la EUSOMA y la ESO han comenzado una colaboración reciente para definir criterios de calidad en el CMM e incorporarlos a las normas de calidad de las UME.

d. organización de una ruta de asistencia única y centradaen el paciente

Caso prÁCtICo: auditoría del cáncer de mama de la plataforma nabonLa plataforma holandesa nacional para el cáncer de mama (NABON) inició la Auditoría del Cáncer de Mama NABON (NBCA) en la que, desde 2011, se insta a los médicos a presentar datos del diagnóstico, el tratamiento y los planes de asistencia médica que ofrecen para el cáncer de mama a fin de cuantificar, dar seguimiento y comparar resultados, y, en última instancia, contribuir a mejorar la calidad de la asistencia al cáncer de mama en todo el país. Los profesionales sanitarios, ya sean cirujanos, radiólogos, patólogos, radioterapeutas, oncólogos o cirujanos plásticos contribuyen a la auditoría. Además, se recoge informaciónde las asociaciones de pacientes a través de los resultados expresados por lospropios pacientes y de las medidas de la experiencia de los pacientes. Para seguirdando mayor difusión a la voz de los pacientes, en junio de 2016 comenzó unproyecto piloto dirigido a registrar los comentarios de los pacientes.29

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Además, muchos de los pacientes que reciben tratamiento en los sistemas de salud europeos consultan a médicos distintos para cada aspecto del tratamiento y la coordinación entre los especialistas es insufi ciente.3 (p. 39) En concreto, la transición entre oncología y cuidados paliativos es un paso difícil y los pacientes se sienten a menudo “perdidos” y abandonados. Resulta evidente que la ruta del paciente no se diseñó priorizando al paciente y que en la actualidad se expande en distintas direcciones a medida que crecen las opciones del tratamiento y los conocimientos científi cos.

Cuanto más se prolonga la patología del CMM, más se amplían las funciones de los profesionales sanitarios. Por ejemplo, los especialistas en enfermería clínica oncológica (CNS, por sus siglas en inglés), también llamados “asesores de pacientes” ya no son solo responsables de las necesidades clínicas de los pacientes sino también de sus necesidades emocionales, psicológicas, económicas y sociales. Los CNS juegan un papel cada vez más preponderante en la coordinación de la asistencia general del paciente y deberían recibir formación especializada para poder desempeñar esta función ampliada y cumplir los criterios de calidad vigentes en Europa para enfermeros especializados en patología mamaria, tal como los defi ne la EUSOMA.31 Hay otros profesionales sanitarios que también desempeñan el papel de “asesores de pacientes”. Por ejemplo, los expertos en psicología oncológica constituyen un elemento fundamental de los equipos de atención oncológica integral y pueden ofrecer apoyo psicológico personalizado a pacientes de CMM durante todas las etapas de la enfermedad.32 Sin embargo, es necesario recabar más datos del apoyo que se brinda en la atención ambulatoria fuera de las unidades de mama especializadas.

Por último, los médicos de atención primaria / médicos clínicos son un punto de contacto frecuente que los pacientes visitarán con regularidad y a menudo utilizarán en primera instancia para buscar información y asesoramiento en la toma de decisiones. Sin embargo, no suelen tener la información necesaria sobre CMM para poder ofrecer la norma asistencial basada en observaciones científi cas.33 A medida que los sistemas sanitarios estén cada vez más integrados y la asistencia más próxima al domicilio del paciente, es probable que los médicos de atención primaria participen aún más en la asistencia continua de los pacientes metastásicos, por lo que resulta cada vez más importante llenar este vacío.

reCoMendaCIones de polÍtICas: garantizar que la iniciativa eCIbC desarrolle una ruta centrada en el paciente para los pacientes de CMM, de modo que acompañe al paciente desde el diagnóstico hasta los cuidados paliativos y cuente con la participación de un asesor de pacientes, asegurando además la continuidad y una asistencia de calidad en las unidades de mama especializadas.

El Consejo Europeo debería solicitar a los estados miembros que las unidades de mama especializadas (UME) pasen a ser obligatorias por ley a fin de mejorar los resultados de los pacientes y el acceso a una asistencia médica de calidad.

Las autoridades nacionales deberían establecer requisitos jurídicos y sistemas de acreditación acompañados de procesos de auditoría para las UME que utilicen la plantilla de la ECIBC.

Las autoridades nacionales deberían defi nir y aplicar los indicadores de calidad respecto al CMM en las UME, utilizando la iniciativa ECIBC como plantilla.

Las autoridades nacionales deberían incentivar el desarrollo de rutas de asistencia integral e integrada y la participación de especialistas en enfermería clínica.

Las autoridades nacionales deberían garantizar la uniformidad de la capacitación y el reconocimiento de oncólogos especializados / especialistas en enfermería oncológica del cáncer de mama.

La Sociedad Europea de Enfermería Oncológica (EONS, por sus siglas en inglés) debería colaborar con la comunidad de apoyo del CMM para diseñar y agregar cursos educativos sobre las necesidades de apoyo específi cas de los pacientes de cáncer metastásico, incluido apoyo psicológico oncológico, al programa de estudios actualizado de enfermería oncológica.

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Área de Interés 2reCopIlaCIÓn y utIlIZaCIÓn de datos de la VIda real

a. Colaboración paneuropea y uso generalizado de datosde la vida real (rWd, por sus siglas en inglés) para mejorarlos resultados de los pacientes

Dado el aumento de la carga del CMM, es urgente recabar datos sobre la recurrencia de la enfermedad para apoyar futuras investigaciones sobre las necesidades específi cas de esta población poco estudiada. El término “datos de la vida real” (RWD, por sus siglas en inglés) es un término general con el que se designa distintos tipos de datos no recogidos en los ensayos controlados aleatorios convencionales. En el sector sanitario, los RWD proceden de diversas fuentes, ya sean pacientes, médicos, hospitales, entidades pagadoras o datos sociales.35

Hay diferencias entre los pacientes que participan en ensayos clínicos y los pacientes que reciben tratamiento en un entorno real. Los últimos son generalmente personas mayores que padecen otras enfermedades asociadas y a menudo demuestran distintos patrones de adhesión al tratamiento. Por lo tanto, los resultados de la vida real pueden ser distintos que los que revelan los datos de los ensayos clínicos. Es fundamental disponer de RWD precisos sobre efi cacia y seguridad de tratamientos que tengan en cuenta las diferencias entre subgrupos de pacientes para poder documentar tanto el desarrollo del tratamiento como las estrategias de aplicación del tratamiento. Los sistemas actuales suelen basarse en datos obtenidos por ensayos clínicos, sin embargo la obtención de RWD puede mejorar nuestro entendimiento de la enfermedad en un entorno menos controlado.11

Aunque hay varias fuentes de RWD paneuropeos, los sistemas sanitarios mantienen cierto escepticismo sobre las fuentes de estos datos, aun cuando los médicos necesitan un sistema que facilite la recogida de RWD y forme parte de su práctica cotidiana para obtener resultados de utilidad evidente.11 (p. 6) Es necesario crear un sistema bien organizado, de calidad, que genere, recoja, interprete y utilice datos para poder recabar RWD de manera fi able y efi caz. Los datos disponibles varían en gran medida según los países debido a la asimetría en la recogida de datos entre las autoridades sanitarias.37 Dado que las autoridades no siempre discriminan el CMM del cáncer de mama en general, puede ser difícil decodifi car datos de modo que ofrezcan información real sobre cuestiones específi cas del CMM, lo que apunta a la necesidad de verifi car externamente los RWD. Por tanto, es necesario alinear la investigación y la práctica clínica cuando se recopilan RWD a nivel nacional y permitir la operabilidad conjunta entre sistemas de datos para poder conectar los datos que (ya) recogen las unidades de mama especializadas (UME) y las bases de datos centrales/nacionales.

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reCoMendaCIones de polÍtICas:armonizar y maximizar la recogida de datos de la vida real en toda europa para contribuir a mejorar los resultados de los pacientes.

La UE y los responsables políticos nacionales deberían alentar y apoyar la colaboración entre las comunidades de investigación y de práctica clínica para crear herramientas estadísticas y metodológicas que aborden la necesidad de desarrollar análisis de datos adecuados y superen los problemas actuales que plantean la propiedad de los datos y las dificultades lingüísticas.

La UE y los responsables políticos nacionales deberían emprender iniciativas específicas en materia de datos de la vida real (RWD)para promover asociaciones entre el sector público y el privado (por ejemplo, mediante la iniciativa sobre medicamentos innovadores) dentro de la comunidad oncológica de la UE a fin de recabar sistemáticamenteRWD sobre el CMM en todos los sistemas sanitarios europeos.

Las autoridades nacionales deberían establecer un marco para el desarrollo de iniciativas (conjuntas entre los sectores público y privado) parecidas a la iniciativa CancerLinQ, que permitieran recabar e incorporar datos de la vida real al proceso normativo y de toma de decisiones.

Las autoridades nacionales deberían incentivar el uso de los macrodatos, o big data, actuales para mejorar la gestión clínica del CMM.

La comunidad oncológica debería facilitar el debate sobre buenasprácticas en materia de recogida de datos para enfermedades metastásicas.

Las autoridades nacionales, con el respaldo de la comunidad de apoyo al CMM, deberían explicar a los pacientes el valor de los RWD para los resultados a largo plazo de los pacientes.

Los hospitales / las unidades de mama especializadas deberían promover e incentivar la recogida de RWD entre los médicos.incentivar la recogida de RWD entre los médicos.

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Caso prÁCtICo: asCo CancerlinQ:Mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncerEn junio de 2017, la iniciativa CancerLinQ de ASCO estableció una asociación con la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para estudiar la utilización en la vida real de los tratamientos de cáncer aprobados recientemente. El objetivo de la colaboración es reunir información sobre modelos de asistencia oncológica y adquirir perspectivas nuevas en este espacio que resultarían difícil de obtener con medios convencionales de investigación y recogida de datos. Además, esta colaboración podría documentar asimismo la estrategia normativa de la FDA y su proceso de toma de decisiones.38

CancerLinQ es una coalición nacional compuesta por más de 85 organizaciones sanitarias, incluidos consultorios de la comunidad, centros médicos académicos y hospitales pequeños, cuyo objetivo es identifi car tratamientos basados en observaciones científi cas para explorar nuevos modelos de asistencia y aumentar la comparación entre datos diversos.

Un obstáculo importante que sigue habiendo para la interoperabilidad de los sistemas de recogida de datos es la armonización de las distintas normas de privacidad a nivel del país tras la adopción del Reglamento General sobre Protección de Datos de la UE. Es más, todavía hay resistencia a la hora de compartir conjuntos de datos entre los diversos grupos de actores interesados que los recogen (médicos/académicos, sistemas sanitarios, industria).

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En lo que se refi ere a la accesibilidad de terapias oncológicas nuevas e innovadoras puede haber marcadas diferencias entre los países.39 El presente documento no explora los retos estructurales que limitan el acceso a los medicamentos, ya sea por escasez u otros problemas de suministro, puesto que ya se han tratado a fondo en un informe integral sobre la escasez de medicamentos para el cáncer patrocinado por la ESMO en 2017.40

El acceso a los tratamientos depende del resultado de las evaluaciones valorativas llevadas a cabo por las autoridades nacionales o regionales en forma de evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS). Las decisiones y los plazos de tiempo suelen variar, lo que provoca retrasos y desigualdades considerables en el acceso a los tratamientos innovadores.41

Gracias a los adelantos de la ciencia resulta cada vez más evidente la necesidad de adoptar distintas estrategias para los distintos tipos de cáncer, sobre todo en fases metastásicas. Las entidades reguladoras y pagadoras utilizan por lo general distintos criterios de valoración para evaluar si un tratamiento nuevo debe estar disponible para los pacientes. A veces, las entidades reguladoras aceptan criterios indirectos de valoración (por ejemplo, la supervivencia sin progresión) a efectos de obtener la aprobación reglamentaria, mientras que las entidades pagadoras suelen desconfi ar de estas medidas y se concentran casi exclusivamente en la supervivencia general para evaluar las ventajas de un tratamiento.

Desde el punto de vista clínico, la supervivencia general se considera, sin duda, la “referencia absoluta”.42 Sin embargo, dada la naturaleza de la enfermedad y la necesidad de permitir a los pacientes acceso a tratamientos nuevos mientras no haya datos maduros de supervivencia general, la supervivencia sin progresión43 debe considerarse un criterio de valoración adecuado para la aprobación inicial en el CMM, pero solo si se vuelve a evaluar cuando haya disponibilidad de datos sobre supervivencia general.43 (p. 33) A continuación se deben revisar las decisiones sobre reembolsos cuando haya nuevos datos disponibles, incluidos los datos sobre supervivencia general.

Según los médicos y los pacientes, las nuevas intervenciones no curativas deben demostrar mejoras de la calidad de vida,44 y los sistemas de reembolso deben recoger y recompensar esa mejora adecuadamente. Para el paciente, la calidad de vida tiene valor cuando la seguridad y la tolerancia se evalúan en relación con la supervivencia sin progresión. Sin embargo, en el momento actual las metodologías ETS no registran lo sufi ciente las consideraciones de calidad de vida debido a la falta de herramientas de valoración efi caces en el contexto de los tratamientos de CMM. Para los pacientes, las valoraciones de calidad de vida son muy importantes, y muchas de las posibles opciones de tratamiento pueden ser inadecuadas por sus efectos en la calidad de vida. En este contexto cabe señalar que la valoración de los resultados expresados por los propios pacientes no es coherente puesto que la mayor parte de las herramientas que valoran la calidad de vida no se han creado para el CMM sino para el cáncer de mama en fase inicial. Por ello resulta difícil hacer comparaciones entre distintos países y sistemas sanitarios, aunque es de esperar que esta situación cambie pronto puesto que ya hay expertos trabajando en la creación de una herramienta de valoración de calidad de vida específi ca para el CMM, una iniciativa de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC, por sus siglas en inglés) en colaboración con la ESO.

Área de Interés 3aCCeso a la asIstenCIa y al trataMIento

a. Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias(ets) adaptadas a la realidad de la asistencia y altratamiento del CMM

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reCoMendaCIones de polÍtICas:ajustar las metodologías de evaluación valorativa para la asistencia y el tratamiento del cáncer de mama metastásico a los aspectos específicos de la enfermedad.

Las entidades reguladoras y pagadoras deberían considerar el uso de solicitudes de datos alineados, incluidos los criteriosindirectos de valoración del cáncer de mama metastásico, como la supervivencia sin progresión.

Las entidades reguladoras y pagadoras deberían considerar el uso de datos de la vida real para reevaluar periódicamente opciones de tratamiento del CMM que hayan sido aprobadas en función de criterios indirectos de valoración.

La comunidad clínica y de apoyo del CMM debería definir los criterios de valoración más adecuados para el cáncer de mama metastásico, considerando el contexto cambiante del tratamiento.

La Comisión Europea debería apoyar a la comunidad clínica y de apoyo del CMM para crear una herramienta de valoración de calidad de vida específica para el CMM que pueda utilizarse en las evaluaciones valorativas, además de normalizar y utilizar en mayor medida los resultados en el CMM expresados por los propios pacientes.

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La participación del paciente es lo que más influye a la hora de entender el impacto general de las tecnologías en un contexto real,45 puesto que son los pacientes quienes viven la experiencia de lidiar con la enfermedad en la vida real. Por tanto, los pacientes y sus cuidadores informales están en óptimas condiciones para valorar un tratamiento nuevo o una intervención de asistencia sanitaria. Es cierto que los pacientes participan cada vez más en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) de distintos sistemas sanitarios europeos, sin embargo su participación no siempre se considera valiosa o eficaz puesto que suele ocurrir al principio o al final del proceso, lo que impide a los pacientes saber si se han considerado sus aportaciones.45

La representación de los pacientes debe considerar que los pacientes suelen atribuir distinto valor a distintos factores. Por ejemplo, una diferencia de unas semanas puede ser muy importante para algunos pacientes, mientras que para otros la diferencia de unas semanas de supervivencia puede ser mínima cuando se ponderan posibles efectos secundarios o riesgos. La Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés)46 y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés)44 están trabajando para determinar un procedimiento más normalizado de evaluar los elementos de valor. Otro ejemplo47 es el estudio piloto llevado a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos para entender cómo puede recabar y utilizar las preferencias de los pacientes en el proceso regulatorio de revisión de nuevos tratamientos. Para ello utiliza un breve cuestionario que recoge declaraciones ordinales referentes a la conveniencia de distintos resultados en el tratamiento del cáncer avanzado, seguido de reuniones en persona para recoger comentarios y verificar las respuestas individuales. Se trata de un proceso aparentemente sencillo de aplicar que permite saber la distribución específica de las preferencias individuales del paciente.47

En cuanto al problema de la desigualdad en el acceso a la asistencia médica y al tratamiento, la ESMO llevó a cabo una evaluación sobre la accesibilidad de fármacos oncológicos en Europa y detectó grandes diferencias entre los países.48 Según la evaluación, en algunos países como Rumanía el acceso a los tratamientos del CMM establecidos y aceptados por su eficacia es limitado.

Gracias al desarrollo de tratamientos nuevos que apuntan a los impulsores genéticos y epigenéticos del cáncer de mama y a la mejora de los cuidados paliativos, el CMM ya no representa la inmediata condena de muerte del pasado.12 Con una asistencia médica óptima, las mujeres que padecen CMM pueden vivir años, y a menudo lo logran, con una calidad de vida razonable, a pesar de someterse a tratamientos continuos para mantener la enfermedad bajo control.49 Por ello, las preferencias y las consideraciones de calidad de vida de pacientes de CMM y cuidadores (informales) pueden ser muy distintas a las preocupaciones más amplias de todas las personas que padecen cáncer de mama. Este contexto complica más la tendencia de los pacientes de CMM a atribuir un valor distinto a los resultados de los tratamientos, según sea su situación particular en la vida.

b. Contribución del paciente a la evaluación valorativade la atención y al tratamiento oncológicos

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las comunidades de evaluación las comunidades de apoyo en la defi nición de criterios de evaluación de tecnologías individuales de de tecnologías sanitarias (ETS) y en evaluaciones individuales de las comunidades de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y en evaluaciones individuales de las comunidades de evaluación

orientaciones para los sistemas sanitarios, de modo que les permitan orientaciones para los sistemas sanitarios, de modo que les permitan tomar decisiones documentadas basadas en un método para tomar decisiones documentadas basadas en un método para evaluar y defi nir el valor que refl eje de manera más sistemática las evaluar y defi nir el valor que refl eje de manera más sistemática las más sistemática las necesidades y perspectivas del paciente.

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reCoMendaCIones de polÍtICas: utilizar criterios de valoración relevantes para la experiencia del paciente de CMM e incluir sistemáticamente las aportaciones del paciente en la evaluación valorativa de la asistencia y el tratamiento del CMM.

Los órganos decisorios nacionales deberían implicar a los pacientes y a las comunidades de apoyo en la definición de criterios de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en evaluaciones individuales de asistencia y tratamiento del CMM.

La comunidad clínica y de apoyo del CMM debería elaborar y difundir orientaciones para los sistemas sanitarios, de modo que les permitan tomar decisiones documentadas basadas en un método para evaluar y definir el valor que refleje de manera más sistemática las necesidades y perspectivas del paciente.

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Los pacientes de cáncer metastásico deben superar varios retos, entre ellos la difi cultad de coordinar su asistencia médica, gestionar su salud y a la vez manejar su vida personal.9 (p. 15) En la actualidad, como el CMM empieza a ser una enfermedad cada vez más prolongada, con muchos elementos de enfermedad crónica, hay pacientes de cáncer metastásico que pueden vivir una vida activa personal y profesional. Por tanto, los pacientes de CMM afrontan diversos problemas a la hora de coordinar horarios laborales fl exibles y equipos de asistencia sanitaria, además de mantener su estabilidad económica. Tanto ellos como sus cuidadores informales necesitan sistemas de apoyo que los ayuden a gestionar estos aspectos de su bienestar.9 (p. 18)

A los pacientes les puede resultar difícil contar a sus empleadores que padecen una enfermedad metastásica por temor a que se cuestione su capacidad para desempeñar sus funciones, lo que complica la relación laboral. Estos problemas no son, ni mucho menos, una preocupación secundaria a la hora de elegir tratamientos, sino que pueden afectar en gran medida a la calidad de vida del paciente y los cuidadores. La iniciativa de la Comisión Europea para mejorar el equilibrio entre la vida laboral y personal de los cuidadores forma parte del Pilar Europeo de Derechos Sociales50 y es sin duda un paso en la buena dirección, pero es necesario esforzarse más para entender mejor el número exacto de personas afectadas y optimizar su apoyo en toda Europa.

Garantizar la participación adecuada de los pacientes en el proceso del tratamiento continúa siendo un reto importante.51 La elección y la toma de decisiones compartida del paciente es de vital importancia y todas las personas implicadas deben tener las herramientas adecuadas para participar en este proceso. Según la literatura reciente, en el 63 % de los casos la mayor parte de los pacientes expresó el deseo de participar activamente en las decisiones sobre su tratamiento, y el porcentaje de pacientes que expresan esta preferencia se amplía con el tiempo. Es una tendencia particularmente marcada en el caso de los pacientes de cáncer.52

En el proceso compartido de toma de decisiones, médicos y pacientes colaboran para elegir una intervención adecuada. La decisión se basa en datos clínicos y preferencias expresadas por el paciente, y considera los valores y las necesidades del paciente. Combina información basada en observaciones científi cas sobre opciones, benefi cios, riesgos e incertezas, con un sistema de registro y de aplicación de las preferencias documentadas del paciente. El proceso puede apoyarse con ayudas para la decisión de los pacientes con formato electrónico o de papel. En el caso del CMM se debe considerar el papel que desempeñan los cuidadores (informales), puesto que es importante que los pacientes tengan el apoyo de una persona externa al entorno médico durante la toma de decisiones y durante la consideración de las distintas opciones de tratamiento que se plantean.53

a. sistema de apoyo integral y oportunidades de compartirdecisiones para que los pacientes de CMM y los cuidadores informales puedan afrontar la carga de la enfermedad

Área de Interés 4. partICIpaCIÓn, eMpoderaMIento y apoyo al paCIente

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metastásico que considere el trabajo actual de la comunidad clínica trabajo actual de la comunidad clínica y de apoyo en este espacio.

trabajo actual de la comunidad clínica

Sociales como marco político para iniciar medidas adecuadas que exijan a los estados miembros ofrecer a los pacientes y cuidadores informales una reglamentación laboral que proteja sufi cientemente suficientemente su equilibrio entre la vida laboral y la personal.

suficientemente

tengan la formación adecuada para aplicar una toma de decisiones compartida en sus consultorios.

de recursos para que los cuidadores informales y pacientes puedan acceder a sistemas de apoyo, y conectarla con las herramientas sociales de intercambio actuales.

miembros deben difundir el nuevo plan de estudios de oncología, tal como lo concibieron las

reCoMendaCIones de polÍtICas: ofrecer a los pacientes de CMM sistemas de apoyo más amplios y herramientas para la toma de decisiones a fin de que puedan afrontar el diagnóstico, lidiar con la enfermedad, gestionar los efectos secundarios del tratamiento, organizar sus vidas para minimizar los trastornos y apoyar a los cuidadores informales en su función de acompañamiento.

La ECIBC debería crear una ruta específica para el cáncer de mama metastásico que considere el trabajo actual de la comunidad clínica y de apoyo en este espacio.

La Comisión Europea debería utilizar el Pilar Europeo de Derechos Sociales como marco político para iniciar medidas adecuadas que exijan a los estados miembros ofrecer a los pacientes y cuidadores informales una reglamentación laboral que proteja suficientemente su equilibrio entre la vida laboral y la personal.

Las autoridades nacionales deberían garantizar que los médicos tengan la formación adecuada para aplicar una toma de decisiones compartida en sus consultorios.

La comunidad de apoyo del CMM debería crear una base de datos de recursos para que los cuidadores informales y pacientes puedan acceder a Sistemas de apoyo, y conectarla con las herramientas sociales de intercambio actuales.

organizaciones ASCO y ESMO.tal como lo concibieron las

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Para tomar una decisión fundamentada, es muy importante que los profesionales clínicos que trabajen con pacientes de CMM tengan formación en capacidades comunicativas. Muchos de los pacientes de CMM sienten en la actualidad que la comunicación entre pacientes y médicos no es adecuada, pero ya empieza a haber cambios en los consultorios a este respecto: La ASCO y la ESMO han elaborado un nuevo plan de estudios para la especialidad oncológica que, por primera vez, incluye la necesidad de una amplia formación en comunicación y permite a los profesionales sanitarios prepararse mejor para la toma de decisiones compartida. Cabe esperar que este tipo de capacitación sea un requisito de los planes de formación médica continuada para todo tipo de profesionales sanitarios que trabajan con pacientes de cáncer metastásico.

Las unidades de mama especializadas deberían garantizar la coordinación y la prestación de servicios de apoyo a las necesidades continuas de salud física, psicológicas y sociales de los pacientes y cuidadores Informales.

La comunidad de apoyo del CMM debería colaborar con los principales actores interesados para facilitar ayudas en las decisiones relacionadas con eI CMM tanto para los pacientes como para sus cuidadores informales, a partir de las metodologías existentes de buenas prácticas.

Los ministerios de educación y sanidad de todos los estados miembros deberían difundir el nuevo plan de estudios de oncología, que incluye formación en comunicación, tal como lo concibieron las organizaciones ASCO y ESMO.

¿Quiénes son los cuidadores informales?Los cuidadores informales son personas que ofrecen cuidados no remunerados a pacientes con enfermedades crónicas, discapacidades u otras necesidades prolongadas de asistencia o cuidados sanitarios, fuera de un marco formal o profesional.54

Encontrar un equilibrio sostenible entre la vida laboral y personal es fundamental para los cuidadores. La función que desempeñan los cuidadores informales varía según el contexto de la asistencia médica y el tipo de metástasis que padece la persona a la que cuidan. Sin embargo, son muchos los cuidadores que se ven obligados a reducir su horario laboral y, a veces, a dejar de trabajar para gestionar la carga que conlleva el cuidado a una persona con una enfermedad grave y prolongada. Dado que desempeñan un papel decisivo en la calidad de vida de los pacientes de CMM, los sistemas de apoyo a los cuidadores son de suma importancia para mejorar los resultados. Sin embargo, los sistemas de apoyo actuales varían en gran medida en los distintos países de Europa.55

b. reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales

Mejores prÁCtICas: En Austria, los familiares que cuidan a los pacientes tienen una serie de derechos. Estos derechos están regulados por la Bundespflegegeldgesetz (BPGG) (ley federal austriaca de subsidio asistencial)55 y otorga los siguientes derechos: (1) cursos de formación y orientación para brindar asistencia; (2) ayuda económica y aportaciones en especie, como subsidios por cuidados de larga duración, asignaciones para remodelar infraestructuras existentes o una anualidad; (3) ayuda para asistencia de día; (4) legislación laboral que contempla la exención y la reducción del tiempo laboral; y (5) el derecho de recuperación.

La falta de reconocimiento y priorización de la función que desempeñan los cuidadores informales puede entorpecer la capacidad de los sistemas sanitarios de mejorar la asistencia oncológica. Los cuidadores juegan un papel importante en el proceso de toma de decisiones del paciente, tanto para elegir como para seguir el tratamiento, y en la gestión de su vida cotidiana. Con frecuencia no son reconocidos por los profesionales sanitarios como partícipes en la asistencia, lo que provoca situaciones en las que ni los cuidadores ni los familiares están plenamente informados de la condición médica del paciente.

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reCoMendaCIones de polÍtICas: aumentar el reconocimiento de la función que desempeñan los cuidadores informales de CMM y formalizar sus derechos y su acceso a los sistemas de ayuda disponibles.

La Comisión Europea debería promover la investigación en toda Europa para entender el impacto socioeconómico de los cuidadores informales que ayudan a los pacientes de cáncer metastásico, con el objetivo de generar y mantener un registro de datos cualitativos y comparativos en la UE.

Se debería reconocer y apoyar (también económicamente) a las organizaciones de cuidadores a nivel nacional, así como invitarlas a participar en el debate sobre el sistema de asistencia.

La comunidad clínica asociada al CMM debería incluir el concepto de cuidadores informales en la capacitación de los profesionales sanitarios que tratan enfermedades metastásicas.

Los gobiernos nacionales deberían aplicar con precisión los principios establecidos en el Pilar Europeo de Derechos Sociales sobre reconocimiento, flexibilidad y apoyo a los cuidadores informales.

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parte 2guÍas de polÍtICas espeCÍFICas de Cada paÍs Esta sección contiene la guía de políticas sobre el cáncer de mama metastásico (CMM) que han elaborado cinco países: Austria, Francia, Alemania, Italia y España.Estos cinco casos prácticos representan diversos sistemas sanitarios y ofrecennumerosas buenas prácticas que pueden servir de ejemplo a otros países.

La guía de políticas de los distintos países examina las prácticas vigentes, las carencias y las áreas prioritarias que deben mejorar conforme a las cuatro áreas de interés establecidas en la Guía Europea de Políticas sobre el CMM.

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austrIa

En Austria se diagnostican anualmente más de 5 000 casos de cáncer de mama, de los cuales entre el 5 % y el 10 % (en 2016 hubo 250 casos, por ejemplo) tienen metástasis distantes en el momento del diagnóstico inicial.57 Además, alrededor del 30 % de los pacientes diagnosticados con patología en fase inicial sufrirán una recaída y desarrollarán CMM. Este tipo de CMM representa alrededor del 90 % de la población de CMM y sus cifras se desconocen.58 El registro de cáncer austriaco documenta todos los casos nuevos de cáncer y contiene datos estadísticos (edad, género, lugar), duración del tratamiento hospitalario, histología, método de diagnóstico y terapia. Está previsto aprobar una nueva ley nacional de registro de cáncer para crear un registro nacional que incluya datos médicos más específi cos.

En 2015, un grupo de estudio de terapias médicas de tumores (AGMT) comenzó a elaborar un registro académico de pacientes de CMM para obtener documentación normalizada con fi nes médicos, en lugar de estadísticos. El registro consiste en una recopilación de datos prospectivos y retrospectivos de múltiples centros sobre pacientes de cáncer de mama metastásico.57 Está previsto que el proyecto fi nalice en 2025 y que recoja datos sobre características, historiales médicos y secuencias de tratamientos con los siguientes criterios de valoración principales: epidemiología, terapias, respuesta, supervivencia y factores predictivos.

a. Mejores datos sobre la carga de la enfermedad, incluidala carga económica, para documentar el proceso detoma de decisiones

de los datos recogidos y compartidos entre los centros oncológicos.

de los datos

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Área de Interés 1.CreaCIÓn de una estrategIa de asIstenCIa basada en el ConoCIMIento

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades nacionales deberían promover la participación en el registro AGMT del CMM para mejorar el acceso y el uso de los datos recogidos y compartidos entre los centros oncológicos.

En 2014 se publicó un plan nacional de control del cáncer (Krebsrahmenprogramm Österreich) que el Consejo Consultivo Oncológico revisa cada cinco años. El consejo está compuesto por representantes del ministerio de sanidad, expertos clínicos, especialistas en evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y organizaciones de pacientes.59 El plan austriaco del cáncer austriaco no contiene referencias específi cas para enfermedades metastásicas ni para el CMM. La representación de los pacientes en el consejo se limita en la actualidad a dos únicas organizaciones: “Ayuda para el cáncer” y “Grupo de autoayuda para el cáncer colorrectal”, lo que limita la perspectiva del paciente en la elaboración del plan de control del cáncer.

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales deberían promover una adhesión más coherente a las directrices del tratamiento de CMM en todo el país y permitir suficiente flexibilidad para los tratamientos personalizados.

b. planes nacionales de control del cáncer para abordarlas necesidades de los pacientes de cáncer de mamametastásico

metastásicas queden reflejadas en el plan austriaco del cáncer.

metastásicas queden reflejadas en el plan

óxima revisión

reCoMendaCIones de polÍtICas:En el consejo oncológico nacional debería haber mayor diversidad participativa de pacientes y organismos de apoyo a pacientes para garantizar que las etapas metastásicas queden reflejadas en el plan austriaco del cáncer.

El consejo consultivo oncológico debería incorporar medidas específicas para el cáncer metastásico, incluido el CMM, en su próxima revisión del plan nacional del cáncer.del plan nacional del cáncer.

óxima revisión

C. adhesión a unas directrices de tratamiento basadas enobservaciones científicas

Todos los pacientes austriacos de CMM reciben tratamiento en centros de cáncer de mama certifi cados, sin embargo, el nivel de adhesión a las directrices clínicas varía en la práctica entre los distintos médicos de hospital y de tratamiento. Según la ley austriaca sobre los médicos60, los médicos son libres de elegir la terapia que consideren oportuna, sin obligación jurídica a cumplir determinadas directrices.

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d. organización de una ruta de asistencia única ycentrada en el paciente

encias del tipo de seguro médico que tengan.

encias del tipo de

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales deberían garantizar a todos los pacientes de CMM el acceso en tiempo real a equipos multidisciplinares (EMD), independientemente del tamaño de las unidades de tratamiento las que estén afiliados.

Las autoridades nacionales deberían abordar el problema de la desigualdad en el acceso oportuno a los servicios médicos que hay entre los pacientes de CMM debido a las diferencias del tipo de seguro médico que tengan.

En Austria hay actualmente 28 centros de mastología certifi cados. Es obligatorio renovar el certifi cado cada año tras la revisión de las normas de calidad por parte de una comisión independiente.61 Todos los centros de mastología colaboran entre ellos compartiendo datos y buenas prácticas a través de Statistik Austria, la ofi cina federal de estadística del país.62 Aunque todos los pacientes de cáncer de mama de Austria reciben tratamiento en centros de mastología certifi cados desde 2016, algunos pacientes no tienen acceso en tiempo real a los servicios médicos. También hay discrepancia entre el tipo de seguro que tienen los pacientes y el tiempo de espera para los estudios radiológicos. La diferencia, que puede ser de días a meses, del tiempo que tardan en obtener los resultados de estos estudios es importante para los pacientes de patologías metastásicas. En marzo de 2017, las organizaciones públicas de seguros sanitarios (Sozialversicherung) y la cámara de radiólogos acordaron reducir el tiempo de espera de estudios como resonancia magnética (RM) y tomografía computarizada (TC) a 20 y 10 días respectivamente, con la garantía adicional de que la espera para casos urgentes será de un solo día.63 Sin embrago, en la práctica no siempre se respeta dicho acuerdo.

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Aunque los responsables políticos están dando prioridad a mejorar la calidad de los datos, no hay en la actualidad ninguna iniciativa política para impulsar el uso de datos de la vida real en el CMM. Sin embargo, hay un proyecto piloto en curso que utiliza datos generados por los pacientes para crear un registro de la patología del mieloma.

Área de Interés 2.reCopIlaCIÓn y utIlIZaCIÓn de datos de la VIda real

a. Colaboración paneuropea y uso generalizado de datosde la vida real (rWd, por sus siglas en inglés) paramejorar los resultados de los pacientes

(conjuntas entre el sector público y el privado) que faciliten la recogida de datos de la vida real y su incorporación al proceso regulatorio y oceso regulatorio y de toma de decisiones de políticas.

oceso regulatorio y

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades nacionales deberían crear un marco para iniciativas (conjuntas entre el sector público y el privado) que faciliten la recogida de datos de la vida real y su incorporación al proceso regulatorio y de toma de decisiones políticas.

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Área de Interés 3.aCCeso a la asIstenCIa y al trataMIento

a. Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias(ets) adaptadas a la realidad de la asistencia y altratamiento del CMM

Desde el año 2000 son varios los organismos que utilizan con regularidad la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) para la toma de decisiones de inversión y reembolso,66 entre ellos el ministerio de sanidad, la seguridad social y diversas cooperativas hospitalarias. 67 En 2010, la Gesundheit Österreich GmbH (GOeG), la agencia nacional de salud, diseñó una estrategia nacional de ETS. Esta estrategia todavía no se ha adoptado plenamente debido a la estructura federal del sistema sanitario austriaco, que permite procesos de reembolso distintos según el lugar en el que se administre el tratamiento. Si un seguro social, o Krankenkasse, paga un medicamento, las decisiones de reembolso las toma la organización central del seguro social, Hauptverband, mediante un proceso de ETS establecido.

En cambio, si se utiliza un medicamento durante un ingreso hospitalario, la decisión del tratamiento la toma el hospital, que en la mayor parte de los casos depende de los estados federales. Los hospitales también cuentan con un proceso de ETS organizado por el ministerio de sanidad, pero no tienen la obligación jurídica de participar.68 La interacción entre las unidades de ETS de los hospitales y la agencia nacional de ETS es voluntaria y puntual a través de redes personales,69 lo que genera disparidades regionales en el reembolso de nuevos medicamentos.

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades nacionales deberían abordar las disparidades regionales en los sistemas de reembolso del país.

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reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Los órganos decisorios nacionales y regionales deberían implicar a los pacientes y a la comunidad de apoyo del CMM en la elaboración de criterios de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y en evaluaciones individuales de asistencia y tratamiento del CMM.

b. Contribución del paciente a la evaluación valorativade la atención y al tratamiento oncológicos

En Austria, los pacientes y ciudadanos participan con escasa frecuencia y de forma no sistemática en las decisiones de ETS.70 La única organización de pacientes que participa con regularidad en las decisiones políticas es Österreichische Krebshilfe (Ayuda contra el cáncer), una organización que aglutina gran parte de las iniciativas de los pacientes de cáncer. El fortalecimiento de la participación pública está previsto en el ámbito de la reforma sanitaria de 2013, sin embargo todavía no se ha puesto en práctica.70

33

Área de Interés 4.partICIpaCIÓn, eMpoderaMIento y apoyo al paCIente

a. sistema de apoyo integral y oportunidades decompartir decisiones para que los pacientes de CMM ylos cuidadores informales puedan afrontar la carga dela enfermedad

Las organizaciones austriacas del cáncer de mama, así como numerosos grupos de apoyo de todo el país, brindan información y apoyo a los pacientes de cáncer. Sin embargo, estos grupos de apoyo no abordan específi camente el CMM.71 Para subsanar la cuestión, la organización EUROPA DONNA Austria ha creado y facilitado diversas fuentes de información específi ca del CMM, entre ellas distintas publicaciones en blogs72 y folletos.73 En la actualidad se está elaborando una guía revisada y ampliada para pacientes sobre el cáncer de mama, orientada específi camente al CMM.74 También se ofrece información y apoyo a los pacientes en los centros de salud de la mujer (Frauengesundheitszentren) que se encuentran en muchas de las ciudades grandes.

En los últimos tiempos ha disminuido el tiempo de consultas clínicas, lo que limita el tiempo de interacción entre pacientes y médicos. La Asociación Médica Austriaca ha advertido que la restricción constante en los reembolsos a los médicos repercutirá en la reducción de los horarios de consulta y del tiempo de las consultas, a pesar de haber sufi cientes médicos en el país.75

e tratamientos compartida con los pacientes.

e tratamientos compartida con

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reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales deberían colaborar con los pacientes y la comunidad de apoyo a los pacientes, y promover la elaboración de información necesaria y la creación de herramientas de toma de decisiones para pacientes de CMM.

Las autoridades nacionales deberían garantizar que los médicos de todo el país dispongan de tiempo suficiente para consultas a fin de facilitar una toma de decisiones sobre tratamientos compartida con los pacientes.

es informales.

es

b. reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales

En Austria, los familiares que ejercen de cuidadores tienen una serie de derechos regulados en el Pfl egeldgesetz (BPGG) pero no son específi cos de ninguna enfermedad en particular. Estos derechos son: (1) cursos de formación y orientación para brindar asistencia; (2) ayuda económica y aportaciones en especie, como subsidios por cuidados de larga duración, asignaciones para remodelar infraestructuras existentes o una anualidad; (3) ayuda para asistencia de día; (4) legislación laboral que contempla la exención y la reducción del tiempo laboral; y (5) el derecho de recuperación. Estas medidas no ofrecen apoyo psicológico remunerado para los cuidadores.

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reCoMendaCIÓn de polÍtICa:El gobierno nacional debería garantizar que los derechos estipulados en el BPGG se adapten a la enfermedad específica, se apliquen satisfactoriamente y sean accesibles a todos los cuidadores informales.

a. Mejores datos sobre la carga de la enfermedad,incluida la carga económica, para documentar el proceso de toma de decisiones

En Francia, el plan nacional del cáncer para el periodo 2014 -2019 reafi rmó la importancia del intercambio de datos clínicos entre profesionales sanitarios. En la actualidad se generan registros de cáncer para un número limitado de pacientes gracias a la iniciativa de las autoridades en la puesta en marcha de un sistema de registro de comunicaciones de oncología (DCC, por sus siglas en francés). Sin embargo, estos registros no equivalen a un registro nacional, por lo que sigue siendo necesario crear un registro nacional de pacientes de CMM ya que no se conoce el número de estos pacientes.

Aunque los 20 centros oncológicos integrales del Grupo UNICANCER ya recogen datos específi cos del CMM, no hay en la actualidad medidas concretas para recabar datos específi cos del CMM en todos los centros oncológicos del país. En Francia, los pacientes oncológicos pueden recibir tratamiento en distintos centros de asistencia sanitaria (por ejemplo, grandes hospitales públicos regionales o clínicas locales privadas) con enfoques diferentes y usos de programas informáticos diversos para la recogida de datos, lo que no permite compartir ni intercambiar datos a nivel nacional.

FranCIa

Área de Interés 1CreaCIÓn de una estrategIa de asIstenCIa basada en el ConoCIMIento

oceso de toma de decisiones y los resultados de los pacientes.

oceso

egistro nacional de todos los pacientes de CMM.

egistro nacional

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer (INCa) deberían garantizar que todos los registros oncológicos recogidos en centros oncológicos y servicios médicos de Francia dispongan de datos sobre diagnóstico e incidentes del tratamiento durante toda la evolución del cáncer de mama, incluido el cáncer de mama metastásico.

Las autoridades francesas deberían ofrecer medidas para incre-mentar el acceso a los datos actuales y su utilización para mejorarel proceso de toma de decisiones y los resultados de los pacientes.

Las autoridades competentes deberían establecer un registro nacional de todos los pacientes de CMM.

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e incluir disposiciones específicas para la enfermedad metastásica.

e incluir disposiciones específicas para

reCoMendaCIones de polÍtICas:El Instituto Nacional del Cáncer (INCa) debería consultar a los actores implicados en toda la ruta del CMM a la hora de elaborar planes nacionales de control del cáncer e incluir disposiciones específicas para la enfermedad metastásica.

El ministerio de sanidad debería establecer medidas para incentivar la investigación como prioridad del plan nacional del cáncer para entender mejor la metástasis, incluida la del cáncer de mama.

El ministerio de sanidad debería hacer un seguimiento del compromiso contraído en el tercer plan nacional del cáncer respecto al cáncer de mama, incluida la igualdad de acceso a la innovación y la optimización de la ruta de asistencia médica, con plena participación de pacientes y usuarios del sistema sanitario.

b. planes nacionales de control del cáncer para abordar lasnecesidades de los pacientes de cáncer de mama metastásico

Los gobiernos sucesivos han adoptado planes integrales para el cáncer, entre ellos planes de acción para la detección precoz.77 En febrero de 2014 se lanzó el tercer plan del cáncer con el objetivo de abordar los retos sociales que plantea la enfermedad.78 El plan nacional actual de control del cáncer contempla el cáncer de mama en fase inicial y avanzada, sin embargo no contiene ninguna disposición concreta para la enfermedad metastásica.

C. adhesión a unas directrices de tratamiento basadas enobservaciones científicas

En Francia, la utilización y la adhesión a las directrices clínicas ha aumentado en gran medida gracias a una mayor colaboración entre hospitales, en particular el estatuto de UNICANCER.79 El estatuto se creó en 2010 con el objeto de servir como modelo de gestión oncológica integrada y basada en la individualización multidisciplinar de los tratamientos y en la investigación sanitaria continuada.79

Aunque se ha intensifi cado la colaboración entre los centros de atención oncológica, los médicos suelen cumplir directrices regionales. Por tanto, la adhesión a las directrices aún difi ere en los distintos centros oncológicos. Otro obstáculo para la adhesión a las directrices son las diferencias que hay entre los hospitales locales, ya sean de tamaño, modalidad o procedimientos presupuestarios, algunos de los cuales favorecen el uso de terapias intravenosas sin tener en cuenta posibles preferencias clínicas y del paciente80 en cuanto al uso de medicación oral.8

su cumplimiento por parte de todos los centros oncológicos de Francia.

su cumplimiento por parte de todos los centros

reCoMendaCIones de polÍtICas:El ministerio de sanidad, en colaboración con el Instituto del Cáncer (INCa), debería promover la elaboración de unas directrices nacionales e internacionales, así como su cumplimiento por parte de todos los centros oncológicos de Francia.

Las autoridades francesas deberían examinar las políticas regionales y locales y los procesos de reembolso para garantizar la eliminación de contraincentivos (por ejemplo, hábitos terapéuticos, incentivos económicos, directrices) a la hora de recomendar el tratamiento más adecuado y para promover tratamientos y asistencia de carácter ambulatorio.

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d. organización de una ruta de asistencia única y centradaen el paciente

Francia tiene centros de atención sanitaria especializados en CMM con buen nivel de funcionamiento y cooperación, tal como refl eja el estatuto de UNICANCER. Además, todos los centros oncológicos de Francia cuentan con equipos multidisciplinares para decidir planes de asistencia y tratamientos individualizados, lo que se denomina Réunion de Concertation Pluridisciplinaire, para pacientes de cáncer en fase inicial.81 Estos planes todavía no se han aplicado a los pacientes de CMM.

Asimismo, el tercer plan del cáncer representa un gran avance en cuanto al reconocimiento del papel que desempeñan los especialistas en enfermería clínica oncológica78, y el Institut Curie ha elaborado un programa de enfermería para pacientes de CMM. A través de este programa, los enfermeros especialistas reciben formación específi ca para asesorar a los pacientes de CMM sometidos a tratamientos de quimioterapia oral y les brindan apoyo para gestionar los efectos secundarios.82 Sin embargo, el número de enfermeros especialistas es limitado y sigue habiendo diferencias de acceso y calidad de la asistencia ambulatoria para pacientes de CMM. Para reducir las desigualdades geográfi cas dentro del país es necesario eliminar estas diferencias.

ograma de enfermería especializada elaborado por el Curie

ograma de enfermería especializada elaborado por el

reCoMendaCIones de polÍtICas:El ministerio de sanidad, en colaboración con el ministerio de educación, debería promover y apoyar la amplia difusión del modelo del programa de enfermería especializada elaborado por el Institut Curie, y considerar la creación de la figura de “coordinador de asistencia al CMM” o “asesor de pacientes”.

El ministerio de sanidad debería establecer medidas para mejorar el apoyo y la ruta del paciente, optimizando la coordinación del personal sanitario, sobre todo en la transición de/entre la atención hospitalaria y ambulatoria (por ejemplo, con el uso de la telemedicina y de herramientas de seguimiento innovadoras como son aplicaciones).

Las autoridades francesas encargadas del pago de reembolsos deberían garantizar la plena inclusión de la atención ambulatoria en la ruta del paciente.

Las autoridades nacionales deberían establecer la obligatoriedad del uso de las unidades de mama especializadas para todos los pacientes de cáncer de mama, incluidos los de CMM.

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a. Colaboración paneuropea y uso generalizado de datosde la vida real (rWd, por sus siglas en inglés) para mejorarlos resultados de los pacientes

En 2014, el grupo UNICANCER lanzó un programa de investigación de estrategias epidemiológicas y economía médica (ESME, por sus siglas en inglés) que estableció una plataforma académica de datos de CMM en tiempo real para recoger los datos de unos 28 000 pacientes.83 Aunque los resultados obtenidos son prometedores y se han presentado en congresos internacionales como ESMO y ASCO, las autoridades pertinentes con poder decisorio en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) no han utilizado todavía estos datos.

Área de Interés 2reCopIlaCIÓn y utIlIZaCIÓn de datos de la VIda real

y de toma de decisiones para mejorar la gestión clínica del CMM.

y de toma de decisiones para mejorar la gestión

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades francesas deberían establecer un marco para el desarrollo de iniciativas (conjuntas entre los sectores público y privado) que permitan recabar e incorporar datos de la vida real al proceso normativo y de toma de decisiones para mejorar la gestión clínica del CMM.

Las autoridades nacionales deberían garantizar que la recogida de datos del CMM esté armonizada y englobe a todos los pacientes de CMM, más allá de dónde reciban el tratamiento (sean centros oncológicos o no).

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a. Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias(ets) adaptadas a la realidad de la asistencia y altratamiento del CMM

En la actualidad, la metodología ETS de Francia no considera el uso de criterios indirectos de valoración, como la supervivencia sin progresión, para refl ejar la evolución clínica del CMM y los distintos efectos que producen las etapas avanzadas en la calidad de vida, la economía sanitaria y los costes indirectos de la gestión de la enfermedad.

Área de Interés 3.aCCeso a la asIstenCIa y al trataMIento

supervivencia sin progresión, y realizar una nueva

las rutas como en los planes de fi nanciación y en los centros de

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las entidades reguladoras y pagadoras deberían considerar el uso de solicitudes de datos alineados, incluidos los criterios indirectos de valoración para el cáncer de mama metastásico, como la supervivencia sin progresión, y realizar una nueva.

La comunidad clínica y de apoyo del CMM debería definir y acordar los criterios de valoración más adecuados para el cáncer de mama metastásico.

Las autoridades competentes deberían establecer políticas que singularicen claramente el CMM tanto en la gestión y estructura de las rutas como en los planes de financiación y en los centros de asistencia sanitaria.

El INCa debería abordar las desigualdades geográficas relativas al acceso de los pacientes a una atención oncológica y unos ensayos clínicos de calidad.

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oceso de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS).

oceso de

reCoMendaCIones de polÍtICas:Los órganos decisorios nacionales deberían mejorar la participación de los pacientes y de la comunidad de apoyo a pacientes de CMM en la definición de criterios de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) y evaluaciones individuales de la atención y los tratamientos del CMM. Una de estas medidas debería ser reforzar la calidad de los datos ofrecidos por los grupos de apoyo a los pacientes (cuestionario) y la consideración directa de sus aportaciones en el proceso de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS).

b. Contribución del paciente a la evaluación valorativa dela atención y al tratamiento oncológicos

Desde 2016, los grupos de apoyo a los pacientes pueden aportar información al proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) referente a productos y dispositivos médicos a través de un cuestionario84 en línea sobre el impacto de la enfermedad en el paciente y su entorno, su experiencia con las terapias actuales y la experiencia con el producto objeto de la evaluación.84 El cuestionario está abierto a todos los grupos de apoyo de pacientes y las respuestas se transmiten a los comités pertinentes para documentar su toma de decisiones,85 sin embargo no hay medidas establecidas en la actualidad para cuantifi car la infl uencia de estas contribuciones. Además, no toma en cuenta consideraciones importantes de los pacientes, como son los aspectos sociales que aportan calidad de vida a los pacientes de CMM (por ejemplo, la posibilidad de trabajar).

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Área de Interés 4.partICIpaCIÓn, eMpoderaMIento y apoyo al paCIente

a. sistema de apoyo integral y oportunidades de compartirdecisiones para que los pacientes de CMM y los cuidadores informales puedan afrontar la carga de la enfermedad

El sistema francés de bienestar social exige la aplicación de medidas de protección en el lugar de trabajo para pacientes oncológicos y ofrece amplios servicios de cuidados paliativos en los hospitales para pacientes de cáncer en etapa avanzada.86 Desde 2013, Francia ofrece un programa de apoyo fi nanciado por el sector (“Ressources et vous”) para pacientes de CMM que facilita el acceso a diversos canales de información específi ca del CMM, por ejemplo folletos, reuniones con expertos en psicología oncológica y antiguos pacientes y un canal exclusivo de radio por Internet.87

en la ampliación de programas efi caces de apoyo a pacientes de ogramas eficaces de apoyo a pacientes de CMM en todo el país.

ogramas eficaces de apoyo a pacientes de

reCoMendaCIones de polÍtICas:

Las autoridades francesas deberían apoyar a la comunidad de pacientes en la ampliación de programas eficaces de apoyo a pacientes de CMM en todo el país.

Las autoridades competentes deberían evaluar y reducir las desigualdades regionales, garantizar que la asistencia ambulatoria esté plenamente contemplada en la ruta del paciente mediante ajustes económicos que promuevan los tratamientos ambulatorios y optimizar la asistencia ambulatoria.

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ovisión de ayudas económicas y la protección laboral.

ovisión de ayudas económicas y la protección

reCoMendaCIones de polÍtICas:El ministerio de sanidad de Francia debería garantizar que todos los cuidadores informales de pacientes de CMM se contemplen del mismo modo en la provisión de ayudas económicas y la protección laboral.

La Agencia Regional de Salud debería incentivar el desarrollo de programas de apoyo al paciente para tratamientos extrahospitalarios y ofrecer flexibilidad y medidas de apoyo a los cuidadores informales.

b. reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales

En Francia, los cuidadores informales pueden recibir ayudas del estado en forma de pagas mensuales y la inversión cotiza a la hora de calcular sus pensiones.88 Además, los cuidadores informales pueden acceder a ayudas materiales, pero la naturaleza exacta de estas ayudas varía según las áreas de residencia.89

A nivel municipal, el Centro de Acción Social organiza diversas acciones preventivas y apoya el desarrollo social en la comunidad trabajando en asociación con instituciones públicas y privadas.90 Puede ayudar a rellenar solicitudes de subsidios mensuales o buscar otros servicios de apoyo. Sin embargo, estos sistemas están sobrecargados y la demanda de ayuda social es alta, por lo que los servicios sociales deben a menudo priorizar la disponibilidad de servicios.

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aleManIaÁrea de Interés 1CreaCIÓn de una estrategIa de asIstenCIa basada en el ConoCIMIento

a Mejores datos sobre la carga de la enfermedad, incluida la carga económica, para documentar el proceso de toma de decisiones

Tras la aplicación efi caz de la Ley de diagnóstico oncológico precoz y registros (2013),91 los distintos registros regionales ya pueden intercambiar información a nivel federal con el Centro de Datos de Registro del Cáncer, lo que permite a los profesionales sanitarios, entidades pagadoras y pacientes acceder a esta información. El registro de cáncer alemán fue uno de los primeros registros de cáncer de mama y se creó a partir del primer registro de cáncer del mundo, establecido en Hamburgo en 1926.92 El registro de cáncer alemán distingue entre CMM y cáncer de mama de fase inicial, aunque no registra aspectos matizados de la experiencia de metástasis y los datos se basan principalmente en la mortalidad general.93

recopilados sobre la reincidencia del cáncer de mama para documentar el proceso de toma de decisiones.

reCoMendaCIones de polÍtICas:El registro de cáncer alemán debería registrar y utilizar datos sobre diagnóstico e incidentes del tratamiento durante toda la evolución del cáncer de mama e incluir los datos del cáncer de mama metastásico.

Las autoridades competentes deberían aprovechar los datos ya recopilados sobre la reincidencia del cáncer de mama para documentar el proceso de toma de decisiones.

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en la creación de planes nacionales de control del cáncer.

cáncer avanzado, en concreto el CMM, en el plan nacional de control en concreto el CMM, en el plan nacional de controldel cáncer.

en concreto el CMM, en el plan nacional de control

reCoMendaCIones de polÍtICas:

El ministerio de sanidad, en colaboración con la Asociación Oncológica Alemana y la organización Ayuda contra el Cáncer de Alemania, debería tomar medidas para dar mayor participación a los pacientes de CMM en la creación de planes nacionales de control del cáncer.

El ministerio de sanidad debería incorporar medidas específicas para el cáncer avanzado, en concreto el CMM, en el plan nacional de control del cáncer.

del programa de gestión de la enfermedad, incluidas las directrices medad, incluidas las directrices específi cas para el CMM.

medad, incluidas las directrices

reembolso para garantizar la igualdad de incentivos para todas las opciones terapéuticas de CMM.

reCoMendaCIones de polÍtICas:El ministerio de sanidad debería promover la aplicación de las directrices del programa de gestión de la enfermedad, incluidas las directrices específicas para el CMM.

Las autoridades alemanas deberían examinar políticas y procesos de reembolso para garantizar la igualdad de incentivos para todas las opciones terapéuticas de CMM.

El plan nacional de control del cáncer se creó en 2008 y se actualiza con regularidad. Sus principales áreas de actuación son la detección precoz, el cribado y la garantía de calidad de la asistencia médica, pero no hay ninguna referencia a las etapas metastásicas del cáncer. La participación de las organizaciones de pacientes se limita a las organizaciones de pacientes y de autoayuda, que en la actualidad pueden nombrar representantes de pacientes de acuerdo a las normas establecidas en el código social alemán. La consulta a otras organizaciones de pacientes se limita a las etapas avanzadas del proceso, lo que restringe sus aportaciones en el desarrollo del plan nacional de control del cáncer.

b. planes nacionales de control del cáncer para abordarlas necesidades de los pacientes de cáncer de mamametastásico

Los programas de gestión de la enfermedad para el cáncer de mama se actualizan con regularidad a fi n de garantizar el cumplimiento de directrices de tratamiento basadas en observaciones científi cas y un nivel de tratamiento equitativo en todo el país.94 Un obstáculo que no se ha eliminado todavía es que el sistema alemán de reembolso de asistencia sanitaria favorece en la actualidad el uso de terapias intravenosas y no de medicación oral. El sistema prevé un mecanismo de reembolso por prescribir terapias intravenosas, pero no por invertir el tiempo necesario para asesorar a los pacientes sobre el uso de medicamentos orales ni para los medicamentos mismos. Estos incentivos pueden favorecer las terapias intravenosas sin tener en cuenta posibles preferencias clínicas y del paciente respecto al uso de tratamientos orales.80

C. adhesión a unas directrices de tratamiento basadas enobservaciones científicas

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Hay una red sólida de centros de mastología certifi cados, sometidos a auditorías periódicas y supervisados por la Sociedad Alemana de Senología y la Asociación Oncológica Alemana.95

La ausencia de enfermeros plenamente integrados en los equipos especializados de asistencia al cáncer de mama impide mejorar la atención médica a los pacientes de CMM. Algunas instituciones de tratamientos oncológicos, como el Centro de Cáncer de Mama de Aachen, emplean enfermeros como coordinadores de casos,96 pero no hay un título formal de enfermería oncológica. El programa educativo de asistencia médica oncológica no es obligatorio para los enfermeros que trabajan en oncología y el incentivo salarial para recibir esta formación es bajo.97

integradas.

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:El ministerio de sanidad debería incentivar el desarrollo de enfermeros especializados en CMM y de rutas de asistencia integrales e integradas.

d. organización de una ruta de asistencia única ycentrada en el paciente

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oceso regulatorio y de toma de decisiones de políticas.

oceso regulatorio y

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales deberían crear un marco para iniciativas (conjuntas entre el sector público y el privado) que faciliten la recogida de datos de la vida real y su incorporación al proceso regulatorio y de toma de decisiones de políticas.

El interés por los datos de la vida real (RWD) ha aumentado desde que la legislación pertinente de 2015 incentivó la investigación sanitaria y la subsiguiente recopilación de datos de la vida real. Aunque los actores interesados de Alemania muestran interés tanto en la generación como en el uso de RWD, sigue habiendo obstáculos importantes debido a la calidad de los datos y a la preocupación en materia de privacidad. Otro factor que limita el intercambio y la cooperación es la propiedad de los datos, que puede ser motivo de preocupación para los diversos grupos de actores que los recaban.

Área de Interés 2reCopIlaCIÓn y utIlIZaCIÓn de datos de la VIda real

a. Colaboración paneuropea y uso generalizado de datosde la vida real (rWd, por sus siglas en inglés) para mejorarlos resultados de los pacientes

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Área de Interés 3aCCeso a la asIstenCIa y al trataMIento

En Alemania, los datos de los ensayos clínicos aleatorios sobre supervivencia general son el principal argumento para la toma inicial de decisiones sobre precios, reembolsos y acceso al mercado.98 El proceso nacional de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) incluye en cierta medida a los pacientes, pero su participación se limita a organizaciones de pacientes y de autoayuda, que en la actualidad pueden nombrar representantes de pacientes de acuerdo a las normas establecidas en el código social alemán. Hay otras organizaciones de pacientes que no tienen acceso al proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).

Esta situación dio lugar a la iniciativa “Los intereses del paciente son prioridad”99 emprendida por la revista “Mamma Mia!”, especializada en cáncer de mama. La iniciativa cuenta con el apoyo de la organización alemana del cáncer de mama “Brustkrebs Deutschland e.V.” y exige que la supervivencia sin progresión se reconozca en Alemania como resultado terapéutico importante para el paciente. Además, solicita que los representantes de los pacientes sean elegidos democráticamente por los grupos de pacientes de la indicación que representan. La tercera petición de esta iniciativa es que se lleve a cabo un estudio representativo (encuesta) de pacientes afectados que aborde la relevancia de la supervivencia sin progresión (y otros criterios indirectos de valoración aceptados, y que incluyan desde el principio la experiencia de los grupos de pacientes). La iniciativa solicita que una vez publicados los resultados del estudio se revise el proceso de ETS.

a. Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias(ets) adaptadas a la realidad de la asistencia y altratamiento del CMM

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:El Comité federal conjunto, el Instituto alemán de documentación e información médica y el Instituto para la calidad y la eficacia de la asistencia sanitaria deberían definir y acordar con la comunidad clínica y de apoyo a los pacientes los criterios de valoración adecuados para el cáncer de mama metastásico, incluido el uso de criterios indirectos de valoración como la supervivencia sin progresión, y realizar una nueva evaluación cuando haya disponibilidad de datos sobre supervivencia general.

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de la ETS de defensores del paciente representativos e informados, o de los pacientes mismos, y su derecho a ofrecer aportes valiosos,

especializados de pacientes la oportunidad de ser escuchados.

especializados de

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades competentes deberían promover la inclusión de las consideraciones del paciente en las decisiones de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) garantizando la asistencia a las sesiones de la ETS de defensores del paciente representativos e informados, o de los pacientes mismos, y su derecho a ofrecer aportes valiosos, además de brindar a otros representantes especializados de pacientes la oportunidad de ser escuchados.

Según la legislación pertinente, el paciente asiste a todas las reuniones de las autoridades alemanas que se convocan durante el procedimiento de evaluación valorativa de una terapia nueva.100 Sin embargo, los pacientes que asisten a estas sesiones no tienen derecho a voto.101

b. Contribución del paciente a la evaluación valorativa dela atención y al tratamiento oncológicos

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En Alemania hay una sólida red de centros de mastología en la que pueden participar los pacientes, al margen del seguro que tengan, y ser evaluados por un comité de tumores. Sin embargo, más allá de la asistencia clínica/médica, los pacientes y sus cuidadores también necesitan información integral y confi able sobre cómo comunicar su enfermedad y cómo afrontar los efectos del tratamiento, (en particular los que afectan a su familia y su vida profesional) y dónde acudir en busca de apoyo.

Área de Interés 4.partICIpaCIÓn, eMpoderaMIento y apoyo al paCIente

a. sistema de apoyo integral y oportunidades de compartirdecisiones para que los pacientes de CMM y los cuidadores informales puedan afrontar la carga de la enfermedad

interesados, incluidos médicos y defensores de los pacientes,

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades nacionales deberían trabajar con diversos actores interesados, incluidos médicos y defensores de los pacientes, para facilitar la propuesta de soluciones de apoyo y ayudas en las decisiones del CMM (por ejemplo, ayuda económica) para pacientes, cuidadores y grupos de apoyo a los pacientes, a partir de metodologías de buenas prácticas vigentes.

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b. reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales

Todas las personas residentes en Alemania tienen un seguro médico que incluye automáticamente un seguro de dependencia. Si la persona asegurada necesita un cuidador informal, la empresa aseguradora o el sistema sanitario nacional le abonará una prestación monetaria. Los grupos de apoyo y los centros de asesoramiento para el cáncer (Deutsche Krebshilfe) ofrecen apoyo a los cuidadores informales, que además pueden obtener benefi cios no económicos, como cursos de enfermería gratuitos. El importe de la prestación monetaria depende del nivel y la duración de la asistencia requerida. Sin embargo, el apoyo a los cuidadores informales y los benefi cios que reciben varían en cantidad y calidad según las regiones, y el proceso puede ser complicado.

e invitarlas a participar en el debate sobre el sistema sanitario.

e invitarlas a participar

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales deberían reconocer el estatuto de las organizaciones de cuidadores a nivel nacional e invitarlas a participar en el debate sobre el sistema sanitario.

El gobierno alemán debería armonizar y facilitar el acceso a las ayudas y los beneficios disponibles para los cuidadores informales.

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En Italia, el registro nacional de cáncer (ITACAN), gestionado por la Asociación Italiana de Registros de Tumores (AIRTUM), recoge datos de tumores procedentes de registros individuales acreditados de todo el país, incluidos los de cáncer de mama.102 Estos registros solo cubren el 57 % de la población total y tienen distinto tamaño: pueden ser regionales (por ejemplo, Umbria), semirregionales (por ejemplo, Véneto) o incluso de ciudades (por ejemplo, Turín). El registro ITACAN no abarca todos los territorios italianos y en la actualidad no hay un registro específi co para el CMM. Sin embargo, hay diversas unidades de mama especializadas (UME) que han comenzado a recoger datos útiles. La burocracia parece ser un factor infl uyente en la difi cultad de compartir datos entre regiones, sobre todo en lo que respecta a las capacidades de planifi cación regional y privacidad de los datos.103 En el parlamento se está debatiendo en la actualidad un nuevo proyecto de ley para establecer una red nacional de registros de cáncer supervisada por el ministerio de sanidad.104

diagnóstico y tratamiento durante todo el proceso del cáncer de durante todo el proceso del cáncer de mama, incluido el CMM.

durante todo el proceso del cáncer de

oceso regulatorio y de decisiones de políticas.

oceso regulatorio y de

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales deberían ampliar el uso de registros de tumores en todo el territorio nacional para recabar datos sobre diagnóstico y tratamiento durante todo el proceso del cáncer de mama, incluido el CMM.

Las autoridades competentes deberían establecer un marco para incorporar los datos actuales de CMM al proceso regulatorio y de decisiones de políticas.

a. Mejores datos sobre la carga de la enfermedad,incluida la carga económica, para documentar elproceso de toma de decisiones

ItalIaÁrea de Interés 1CreaCIÓn de una estrategIa de asIstenCIa basada en el ConoCIMIento

52

En 2011 se elaboró un documento105 técnico normativo para reducir la carga del cáncer y abordar el plan nacional de oncología106 con el objeto de reforzar las iniciativas del ministerio y de las regiones en la lucha contra el cáncer. El documento técnico normativo se revisó en varias ocasiones a partir de 2014, sin embargo, no se tiene en la actualidad una idea clara del proceso ni de los plazos de aplicación del plan. En su estado actual, el documento no contiene disposiciones ni referencias específi cas al CMM.

b. planes nacionales de control del cáncer para abordarlas necesidades de los pacientes de cáncer de mamametastásico

específicas para la patología metastásica, incluido el CMM.

específicas

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:

El ministerio de sanidad debería elaborar un informe sobre la situación del plan nacional de oncología e incorporar medidas específicas para la patología metastásica, incluido el CMM.

la aplicación y evaluación de directrices que contengan disposiciones ectrices que contengan disposiciones específi cas para el CMM.

ectrices que contengan disposiciones

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:La Asociación Italiana de Oncología Médica (AIOM) debería promover la aplicación y evaluación de directrices que contengan disposiciones específicas para el CMM.

Las autoridades centrales y regionales, entre ellas las sociedades científi cas, son las encargadas de establecer las directrices. Sin embargo, la aplicación de estas directrices es responsabilidad de las regiones y las provincias autónomas. No hay incentivos sistemáticos que estimulen el cumplimiento de las directrices ni tampoco un marco coherente para controlar su aplicación en la prestación de servicios.107

En 2002, la Asociación Italiana de Oncología Médica (AIOM) formó un grupo de trabajo con el objeto de elaborar directrices clínicas para el tratamiento del cáncer con arreglo a las recomendaciones108 del Instituto Nacional de Sanidad (Instituto Superiore di Sanità)109. En Italia se actualizan con regularidad las directrices clínicas y se organizan encuestas periódicas para verifi car el grado de cumplimiento.109 Entre octubre de 2005 y noviembre de 2006 se llevó a cabo un proyecto de investigación para evaluar la aplicación de las directrices para el tratamiento del cáncer de mama en Italia.110 El estudio recogió información de 35 centros oncológicos seleccionados al azar. Los resultados indicaron una elevada adhesión general a las directrices de diagnóstico (90 %), mientras que el cumplimiento de las directrices de tratamiento fue muy inferior (entre el 20 % y el 74 %) debido a diversas difi cultades organizativas o de disponibilidad de instalaciones para los tratamientos (por ejemplo, unidades de radioterapia).109 Los resultados de la investigación concluyeron que era necesario seguir mejorando el nivel de la asistencia médica al cáncer de mama y evaluar correctamente la adhesión a las directrices para actualizar efi cazmente las directrices actuales y planifi car mejor las futuras intervenciones de asistencia sanitaria.109 Cabe destacar que, según los datos de la vida real (RWD), algunas de las directrices más efi caces para el CMM se encuentran entre las que no se cumplen actualmente en Italia.111

C. adhesión a unas directrices de tratamiento basadas enobservaciones científicas

53

El sistema sanitario italiano se articula en torno a tres niveles: nacional, regional y local. Hay disparidades regionales en la organización y la fi nanciación del tratamiento del CMM.114 En las regiones del norte del país (por ejemplo, Lombardía y Emilia Romagna) los pacientes de CMM tienen un buen acceso en general, sin embargo las regiones del sur aún deben mejorar el acceso de los pacientes a las unidades de mama especializadas.115

Las directrices de las unidades de mama se han elaborado a nivel nacional, con criterios cualitativos y cuantitativos claros que favorecen una orientación integral hacia el cliente. Estas directrices establecen los criterios cualitativos y cuantitativos de los servicios multidisciplinares que deben ofrecer todas las unidades de mama, aunque prevalecen los criterios para el cáncer de mama precoz (CMP) y no para el CMM.

Las regiones tienen un alto nivel de autonomía para establecer la macroestructura de sus sistemas sanitarios115 y son responsables de la aplicación de las directrices. Por tanto, hay diferencias en la puesta en marcha de una red adecuada de unidades de mama en todo el territorio nacional. Son varias las regiones de Italia (en particular las del sur) que tienen difi cultad para cumplir las directrices debido a la disparidad de procesos administrativos y recursos.

Desde 2012, una red voluntaria de centros de mastología (Senonetwork Italia)115

ofrece una plataforma para promover la colaboración entre los distintos centros de mastología de Italia. Sin embargo, también esta plataforma se concentra principalmente en la gestión del cáncer de mama precoz (CMP) y no del CMM.

d. organización de una ruta de asistencia única y centradaen el paciente

garanticen la igualdad de acceso a todas las mujeres, más allá de dónde soliciten tratamiento. Para ello es necesario verifi car la calidad

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las regiones deberían adoptar las directrices del ministerio de sanidad italiano sobre la organización de los centros de mastología.

Las autoridades competentes deberían examinar y comparar las políticas regionales y los procesos de reembolso vigentes para identificar los obstáculos administrativos actuales y reducir las desigualdades entre los centros asistenciales regionales.

El gobierno nacional debería incentivar la aplicación en todo el país de directrices para unidades de mama, también para el CMM, que garanticen la igualdad de acceso a todas las mujeres, más allá de dónde soliciten tratamiento. Para ello es necesario verificar la calidad de las unidades de mama especializadas (UME).

Las regiones del sur de Italia deberían asignar e invertir más recursos para mejorar el acceso a las UME.

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Área de Interés 2.reCopIlaCIÓn y utIlIZaCIÓn de datos de la VIda real

Tanto la comunidad clínica116 como la académica reconocen la importancia de utilizar datos de la vida real (RWD)117 y las autoridades italianas están comenzando a explorar el potencial de los RWD para reembolsos condicionales. Aunque se realizan y publican estudios que utilizan RWD para determinar el tratamiento que reciben los pacientes,118 no son las autoridades sanitarias las que los encargan y la participación del número de centros de mastología es limitado. Es necesario ampliar la investigación, pero resulta difícil por la disparidad de capacidades y recursos de las regiones y los obstáculos que plantean las políticas relacionadas con la protección y la privacidad de los datos.

a Colaboración paneuropea y uso generalizado de datos de la vida real (rWd, por sus siglas en inglés) para mejorar los resultados de los pacientes

datos de la vida real (RWD) a nivel transnacional y ofrecer un modelo

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades regionales sanitarias deberían facilitar la recogida de datos de la vida real (RWD) a nivel transnacional y ofrecer un modelo de reembolsos basado en los valores para los casos de CMM.

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Área de Interés 3aCCeso a la asIstenCIa y al trataMIento

La agencia nacional para los servicios sanitarios de Italia (AGENAS), en colaboración con la agencia italiana de medicamentos (AIFA) y el Instituto de la Salud, ofrece apoyo al proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en las regiones a través de un centro nacional especializado en ETS. Además, varias regiones italianas han aprobado otras leyes regionales para gestionar los procesos de ETS y promover la introducción y difusión de tecnologías válidas y relevantes en el sistema sanitario regional.

La actual metodología de ETS no discrimina los diversos subtipos de cáncer ni sus efectos asociados. La supervivencia general se considera a menudo el principal criterio de valoración para determinar el valor de un fármaco oncológico. Sin embargo, los estudios realizados sobre datos italianos subrayan la necesidad de integrar la metodología considerando también otros criterios de valoración, como la supervivencia sin progresión, y adoptar una lógica coherente con los principios de la ETS.116

a. Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias(ets) adaptadas a la realidad de la asistencia y altratamiento del CMM

el paciente, como calidad de vida (CDV) y medidas de resultados percibidos por los pacientes (MRPP), además de criterios indirectos de valoración como la supervivencia sin progresión, siempre que se realice una nueva evaluación del tratamiento cuando haya

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades regionales y nacionales deberían considerar la inclusión en su proceso de ETS de criterios de valoración relevantes para el paciente, como calidad de vida (CDV) y medidas de resultados percibidos por los pacientes (MRPP), además de criterios indirectos de valoración como la supervivencia sin progresión, siempre que se realice una nueva evaluación del tratamiento cuando haya disponibilidad de datos sobre supervivencia general.

56

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades responsables nacionales y regionales deberían adoptar medidas políticas para educar y aumentar la participación de los pacientes y las organizaciones de apoyo a los pacientes en la elaboración de criterios de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y evaluaciones individuales de la asistencia y el tratamiento del CMM.

Tanto la recopilación como la consideración de las perspectivas de los pacientes están incluidas en el proceso actual de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), supervisado por AGENAS a través de un proceso de consulta y cuestionarios (en línea).119 Sin embargo, los actores interesados afi rman en su mayoría que se puede y se debe aumentar la participación de los pacientes de manera más estructurada y valiosa. Los principales obstáculos identifi cados que se deben abordar son impartir formación para pacientes participantes y organizaciones a cargo del proceso y garantizar la imparcialidad de los pacientes en el proceso.120

b. Contribución del paciente a la evaluación valorativa dela atención y al tratamiento oncológicos

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Área de Interés 4partICIpaCIÓn, eMpoderaMIento y apoyo al paCIente

La primera asociación nacional de pacientes dedicada a pacientes de CMM, “Tumore al seno metastatico – Noi ci siamo”, se fundó en octubre de 2016 con el apoyo de EUROPA DONNA Italia.121 La nueva asociación ha emprendido varias iniciativas para sensibilizar a la población sobre el CMM y para apoyar y empoderar a los pacientes.122 Algunos ejemplos recientes son la recopilación y difusión de historias de pacientes y la organización de conferencias y eventos dirigidos a establecer contacto entre los pacientes y la comunidad clínica.123

Una encuesta realizada por EUROPA DONNA en 2013 sobre las necesidades laborales de los pacientes identifi có que los obstáculos más frecuentes que afrontan los pacientes son: el marco legislativo actual, su fragmentación y una protección parcial e incierta, información insufi ciente y parcial sobre los derechos de los empleados y desconocimiento de la duración de la baja médica que necesitarán los empleados después de la terapia recibida.124 La federación italiana de asociaciones voluntarias de oncología,125 uno de cuyos miembros es EUROPA DONNA, defi ende el apoyo a los pacientes de cáncer de mama, la protección laboral y el fortalecimiento de la red regional de unidades de mama especializadas (UME).

a. sistema de apoyo integral y oportunidades decompartir decisiones para que los pacientes de CMM ylos cuidadores informales puedan afrontar la carga dela enfermedad

a los pacientes, deben establecer un conjunto único de normas de protección para los pacientes de CMM, con garantías homogéneas en los convenios laborales colectivos, además de un programa de bienestar.

profesionales sanitarios y al público general sobre el CMM.

de las directrices establecidas para el cáncer de mama y su auditoría periódica.

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades competentes, en colaboración con los grupos de apoyo a los pacientes, deberían establecer un conjunto único de normas de protección para los pacientes de CMM, con garantías homogéneas en los convenios laborales colectivos, además de un programa de bienestar.

Las autoridades competentes deberían contribuir a sensibilizar a los profesionales sanitarios y al público general sobre el CMM.

Las autoridades italianas deberían garantizar la aplicación en todo el país de las directrices establecidas para el cáncer de mama y su auditoría periódica.

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La Asociación Italiana para Pacientes de Cáncer, sus familiares y amigos (AIMaC, por sus siglas en italiano) ofrece apoyo no solo a los pacientes de cáncer sino a sus cuidadores informales. Además de información, también ofrece apoyo psicológico. El Parlamento italiano reconoce la importancia de los cuidadores informales y dedica cada vez mayor atención a mejorar su situación. En la actualidad, el senado italiano debate tres leyes distintas que consideran; 1) Medidas para apoyar a las personas que cuidan a sus familiares;126 2) Normas que reconocen y apoyan a los cuidadores informales;127 y 3) Una ley marco nacional que reconozca a los cuidadores informales.128

Simultáneamente, algunas regiones ya han tomado la iniciativa de avanzar en este campo y han aprobado leyes regionales que reconocen y apoyan a los cuidadores informales. Emilia Romagna fue la primera región italiana que aprobó una ley regional en 2014 para reconocer ofi cialmente a los cuidadores informales y brindarles apoyo, desde ayudas económicas, acuerdos con empresas aseguradoras y empleadores, hasta redes de apoyo y el reconocimiento de competencias adquiridas.129 Hay otras regiones que también han dado los primeros pasos en esa dirección.130

b. reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales

en el lugar de trabajo. Las mejores prácticas de una región deben Las mejores prácticas de una región deben replicarse en otras.

Las mejores prácticas de una región deben

redes de apoyo o el reconocimiento de competencias adquiridas.

reCoMendaCIones de polÍtICas:Todas las autoridades regionales deberían garantizar una legislación que proteja los derechos de los pacientes de CMM y a sus cuidadores en el lugar de trabajo. Las mejores prácticas de una región deberían replicarse en otras.

Todas las regiones deberían reconocer y brindar apoyo a los cuidadores informales del CMM, ya sea con ayudas económicas, acuerdos con empresas aseguradoras y empleadores, redes de apoyo o el reconocimiento de competencias adquiridas.reconocimiento de competencias adquiridas.

redes de apoyo o el

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espaÑaÁrea de Interés 1CreaCIÓn de una estrategIa de asIstenCIa basada en el ConoCIMIento

a. Mejores datos sobre la carga de la enfermedad,incluida la carga económica, para documentar elproceso de toma de decisiones

En España, la atención sanitaria está descentralizada y cada región (comunidad autónoma) tiene su propio sistema de salud. La colaboración y el intercambio de datos entre comunidades y autoridades regionales han sido siempre limitados y puntuales. La Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN) se creó en 2010 con el objetivo de intensifi car la colaboración interregional y agrupar registros de cáncer orientados a la población local y regional. REDECAN no engloba todavía a todas las regiones de España, pero los gobiernos regionales pueden incorporarse cuando tengan un registro disponible en sus respectivas áreas.131

REDECAN no ofrece en la actualidad datos detallados sobre el CMM, pero el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) inició recientemente un registro provisional para el CMM llamado RegistEM. En el proyecto colaboran 43 hospitales y socios del sector con el objeto de contribuir a arrojar luz sobre la distribución actual de los distintos subgrupos moleculares de tumores, y en él participan 1400 pacientes diagnosticados en etapas avanzadas de la patología desde junio de 2016.132 Además, el grupo académico de investigación en cáncer de mama133, llamado SOLTI, ha realizado diversos estudios sobre CMM134 para ampliar el acceso a tecnologías avanzadas y conocimientos especializados para llevar a cabo cribados moleculares de pacientes y facilitar su acceso a ensayos clínicos con nuevos agentes dirigidos.135

e el CMM, actuales y futuros, en el proceso de toma de decisiones.

e el CMM, actuales y futuros, en el

utilizando el CMM como ejemplo principal.

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades nacionales y regionales deberían crear un marco de políticas que incorpore datos sobre el CMM, actuales y futuros, en el proceso de toma de decisiones.

REDECAN debería considerar la posibilidad de crear un grupo de trabajo especializado en cáncer metastásico utilizando el CMM como ejemplo principal.

como ejemplo principal.utilizando el CMM

60

comunidades autónomas deben garantizar el pleno cumplimiento de las directrices de tratamiento y su aplicación en todo el país.

llevar a cabo un estudio para comparar el cumplimiento regional y local de las directrices clínicas nacionales para el diagnóstico y el tratamiento multidisciplinar del CMM establecidas por el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama, así como la función que desempeñan los criterios de reembolso en el tipo de terapia prescrita (por ejemplo, terapias orales frente a terapias intravenosas).

reCoMendaCIones de polÍtICas:El Ministerio español de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las comunidades autónomas deberían garantizar el pleno cumplimiento de las directrices de tratamiento y su aplicación en todo el país.

Las pertinentes asociaciones médicas y de pacientes deberían llevar a cabo un estudio para comparar el cumplimiento regional y local de las directrices clínicas nacionales para el diagnóstico y el tratamiento multidisciplinar del CMM establecidas por el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama, así como la función que desempeñan los criterios de reembolso en el tipo de terapia prescrita (por ejemplo, terapias orales frente a terapias intravenosas).

La Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud se publicó en 2009136 y su objetivo es identifi car las necesidades de prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer. En ella se defi nen siete líneas de acción: promoción y protección de la salud, detección precoz, asistencia médica, cuidados paliativos, calidad de vida e investigación. La estrategia fue elaborada por un comité técnico formado por expertos de múltiples disciplinas, además de voluntarios y asociaciones de pacientes.136 (p. 21) Sin embargo, no contiene en la actualidad ninguna referencia específi ca al CMM y tampoco se ha actualizado desde 2010.

b. planes nacionales de control del cáncer para abordarlas necesidades de los pacientes de cáncer de mamametastásico

actualizar la estrategia del sistema nacional de salud e incorporar disposiciones específi cas para la enfermedad metastásica, incluido específicas para la enfermedad metastásica, incluido el CMM.

específicas para la enfermedad metastásica, incluido

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:El Ministerio español de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad debería actualizar la estrategia del sistema nacional de salud e incorporar disposiciones específicas para la enfermedad metastásica, incluido el CMM.

En 2015, El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama estableció y publicó unas directrices clínicas para el diagnóstico y el tratamiento multidisciplinar del CMM.137 Aunque en teoría no hay desviaciones de las directrices sobre mejores prácticas disponibles, en la práctica puede haber diferencias geográfi cas en cuanto al cumplimiento de las directrices de tratamiento del CMM según se organicen y fi nancien los centros oncológicos locales y regionales.

C. adhesión a unas directrices de tratamiento basadas enobservaciones científicas

61

En España, los hospitales y las instituciones médicas gozan de un alto nivel de autonomía, y cada comunidad autónoma tiene su propio sistema sanitario. Por tanto, el acceso de los pacientes a los tratamientos varía según la región de residencia. Por ello, los grupos de apoyo a los pacientes han emprendido campañas contra la disparidad de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) lanzó dos campañas de este tipo. Una de ellas, “La lotería del código postal”, denunciaba el hecho de que sea el lugar de residencia y no las necesidades del paciente lo que cuente a la hora de decidir a qué tratamientos puede acceder el paciente.138 En 2015, el grupo lanzó una campaña llamada “Igualdad de tratamientos” que señalaba situaciones de discriminación y desigualdad en el acceso al tratamiento.138

En el país hay varias unidades de mama especializadas (UME) en funcionamiento. Sin embargo, solo 30 de ellas han sido acreditadas hasta la fecha por la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria (SESPM).139 Al estar descentralizado el sistema de salud, el acceso del paciente a los ensayos clínicos puede depender de su región de residencia.

d. organización de una ruta de asistencia única y centradaen el paciente

las políticas regionales y los procesos de reembolso vigentes para identifi car obstáculos administrativos actuales y proponer soluciones para reducir las desigualdades entre las distintas regiones.

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:Las autoridades competentes regionales y nacionales deberían evaluar las políticas regionales y los procesos de reembolso vigentes para identificar obstáculos administrativos actuales y proponer soluciones para reducir las desigualdades entre las distintas regiones.

62

En 2014, un grupo de expertos llevó a cabo una investigación para determinar el valor de los datos de la vida real (RWD) en la mejora de la práctica y la efi cacia clínica.140 A raíz del estudio se publicó un plan de cooperación regional para recopilar datos de la vida real. Desde la publicación del plan se ha debatido en mayor medida el potencial de los RWD como herramienta de ayuda para la evaluación de tratamientos innovadores por parte de los sistemas sanitarios, aunque la participación en el debate es limitada y todavía no hay respuesta de los responsables políticos.

Área de Interés 2. reCopIlaCIÓn y utIlIZaCIÓn de datos de la VIda real

a. Colaboración paneuropea y uso generalizado de datosde la vida real (rWd, por sus siglas en inglés) paramejorar los resultados de los pacientes

datos de la vida real (RWD).

médica cotidiana, y el uso de los macrodatos (big data) actuales para mejorar la gestión clínica del CMM y facilitar la investigación clínica.

reCoMendaCIones de polÍtICas:

El sistema nacional de salud, a través de su Consejo Interterritorial, debería adoptar en todo el país una estrategia que contemple el uso de datos de la vida real (RWD).

Las autoridades sanitarias regionales deberían incentivar la creación de registros de compatibilidad operativa integrados en la asistencia médica cotidiana, y el uso de los macrodatos (big data) actuales para mejorar la gestión clínica del CMM y facilitar la investigación clínica.

63

Los organismos españoles de ETS de las distintas regiones coordinan y colaboran en la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS). En 2013, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud puso en marcha un sistema específico para evaluar medicamentos nuevos. Las autoridades regionales responsables del pago de medicamentos bajo el régimen del Servicio Nacional de Salud cooperan con la Agencia Española de Medicamentos en la elaboración de informes de posicionamiento terapéutico para todos los medicamentos nuevos. Cada región utiliza su ETS u otras medicinas que evalúan la estructura en este proceso, y prepara las evaluaciones de impacto económico o presupuestario.

El Ministerio de Sanidad y las autoridades regionales de la Comisión Interministerial de Precios toman las decisiones finales sobre precios y reembolsos. Aunque la colaboración es más intensa, los tratamientos innovadores tardan más tiempo en llegar a ciertas regiones, debido principalmente a los distintos estratos administrativos actuales. El proceso no elimina las redundancias, y las evaluaciones nuevas se suelen llevar a cabo a nivel regional e incluso hospitalario.142

En la actualidad, la mayor parte de las autoridades regionales contemplan solo la supervivencia y no prestan especial atención a la calidad de vida (CDV) en la valoración de tratamientos nuevos.8 El ministerio de sanidad, que reconoce la necesidad de definir criterios objetivos, transparentes y previsibles, propuso un nueva ley en 2017 referente a la fijación de precios y reembolso de los medicamentos.143 Para garantizar que los pacientes tengan acceso a los tratamientos adecuados es necesario intensificar la colaboración entre regiones, identificar criterios comunes, facilitar decisiones comunes y mejorar la transparencia y la responsabilidad.

Área de Interés 3. aCCeso a la asIstenCIa y al trataMIento

a. Metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias(ets) adaptadas a la realidad de la asistencia y altratamiento del CMM

64

La inclusión de los pacientes en la evaluación valorativa de las tecnologías sanitarias todavía es limitada e irregular. Sin embargo, la idea de que la participación de los pacientes en el proceso144 de HTA mejora la calidad de las evaluaciones y debería incluirse en todo el proceso de ETS concita cada vez mayor consenso entre los organismos españoles de evaluación de tecnologías sanitarias.145 La red española de ETS, RedETS, comenzó a elaborar recientemente una estrategia de participación de pacientes que consiste en una serie de acciones a corto, medio y largo plazo dirigidas a mejorar la participación en los procesos de ETS.

b. Contribución del paciente a la evaluación valorativa dela atención y al tratamiento oncológicos

autoridades regionales y todos los participantes que acceden a los procesos de asistencia y tratamiento deben garantizar la elaboración de estrategias de participación de los pacientes.

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:El Ministerio español de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las autoridades regionales y todos los participantes que acceden a los procesos de asistencia y tratamiento deberían garantizar la elaboración de estrategias de participación de los pacientes.

debe discutir y facilitar la elaboración de políticas que aborden las den lasdisparidades territoriales en la asistencia médica del CMM.

den las

autoridades regionales deben crear un marco de colaboración entre múltiples actores interesados a la hora de identifi car criterios comunes para la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), además de procesos de fi jación de precios y reembolsos que garanticen el acceso de los que garanticen el acceso de lospacientes al tratamiento adecuado.

reCoMendaCIones de polÍtICas:El Consejo Interterritorial español del Sistema Nacional de Salud debería discutir y facilitar la elaboración de políticas que aborden las disparidades territoriales en la asistencia médica del CMM.

El Ministerio español de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las autoridades regionales deberían crear un marco de colaboración entre múltiples actores interesados a la hora de identificar criterios comunes para la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), además de procesos de fijación de precios y reembolsos que garanticen el acceso de los pacientes al tratamiento adecuado.pacientes al tratamiento adecuado.

que garanticen el acceso de los

65

La sensibilización sobre el CMM es aún escasa en España, por tanto, el apoyo concreto a los pacientes y cuidadores del CMM es limitado y varía según la región. Un estudio reciente146 publicado en abril de 2017 por la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y llevado a cabo en colaboración con varios institutos de investigación, ofrece un resumen general de experiencias, necesidades y desafíos del paciente. Tras la publicación del estudio, la FECMA solicitó a todos los actores interesados que se concentraran en llevar a cabo iniciativas de sensibilización, reconocer las necesidades concretas de los pacientes de CMM y mejorar el acceso a una asistencia médica de calidad y a sistemas de apoyo.146

Área de Interés 4partICIpaCIÓn, eMpoderaMIento y apoyo al paCIente

a. sistema de apoyo integral y oportunidades decompartir decisiones para que los pacientes de CMM ylos cuidadores informales puedan afrontar la carga dela enfermedad

editación de las unidades de mama que operan en todo el país.

editación de las

del estudio de la FECMA para establecer un sistema de comunicación efi caz entre el proceso de ETS y los pacientes y cuidadores, además y cuidadores, además de una toma de decisiones conjunta.

y cuidadores, además

sensibilización e intercambio de información en todo el país.

reCoMendaCIones de polÍtICas:Las autoridades competentes deberían reforzar la acreditación de las unidades de mama que operan en todo el país.

Las autoridades competentes españolas deberían utilizar los resultados del estudio de la FECMA para establecer un sistema de comunicación eficaz entre el proceso de ETS y los pacientes y cuidadores, además de una toma de decisiones conjunta.

Las autoridades nacionales deberían colaborar con la FECMA y la comunidad de apoyo al CMM para organizar campañas de sensibilización e intercambio de información en todo el país.

66

No hay en la actualidad programas de apoyo que aborden las necesidades específi cas de los cuidadores informales de pacientes de CMM. Aunque los cuidadores informales tienen acceso a algunos servicios de apoyo (por ejemplo, ayuda psicosocial, alivio temporal de las tareas de atención), esto es aún muy limitado y depende de la disponibilidad de las iniciativas de voluntariado locales. 147

reCoMendaCIÓn de polÍtICa:

El Ministerio español de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las autoridades regionales deberían elaborar un programa nacional de reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales que contempleayudas económicas, formación y acuerdos laborales.

b. reconocimiento y apoyo a los cuidadores informales

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agenas Agencia nacional para los servicios sanitarios de Italia

agmt Grupo austriaco de estudio de terapias médicas de tumores

aiFa Agencia italiana de medicamentos

aimaC Asociación Italiana para Pacientes de Cáncer, sus Familiares y Amigos

aiom Asociación Italiana de Oncología Médica

asCo Sociedad Americana de Oncología Clínica

aWCCo Cómo lograr resultados de excelencia en el cáncer: una estrategia para Inglaterra 2015-2020

Bpgg Bundespflegegeldgesetz austriaco

CanCon Iniciativa “Joint Action on Cancer Control”

Cma Cáncer de mama avanzado

CmLa Cáncer de mama localmente avanzado, inoperable

Cmm Cáncer de mama metastásico

Cns Especialistas en enfermería clínica oncológica

dCC Sistema de registro de comunicaciones de oncología

eCiBC Iniciativa de la Comisión Europea para el Cáncer de Mama

emd Equipo multidisciplinar

enCr Red Europea de Registros sobre el Cáncer

eons Sociedad Europea de Enfermería Oncológica

eortC Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

esmo Sociedad Europea de Oncología Médica

eso Escuela Europea de Oncología

ets Evaluación de tecnologías sanitarias

eusoma Sociedad Europea de Especialistas en Cáncer de Mama

Glosario de acrónimos

68

Fda

FeCma

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goeg

guía Cma

InCa

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redeCan

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Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

Federación Española de Cáncer de Mama

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama

Grupo Español de Pacientes con Cáncer

Gesundheit Österreich GmbH austriaco

Guía de consenso internacional para el cáncer de mama avanzado de la ESO–ESMO

Instituto Francés Nacional del Cáncer

Registro nacional de cáncer

Plataforma nacional holandesa para el cáncer de mama

Servicio Nacional de Salud

Reunión de concertación pluridisciplinaria

para decidir planes de asistencia y tratamientos individualizados

Red Española de Registros de Cáncer

Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y

Prestaciones del Sistema Nacional de Salud

Resonancia magnética

Datos de la vida real

Programa de vigilancia, epidemiología y resultados inales

del Instituto Nacional de Cáncer de Estados Unidos

Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria

Tomografía computarizada

Unidad de Mama Especializada

Glosario de acrónimos

69

GEICAM

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Referencias bibliográficas

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El presente documento ha sido elaborado por un grupo de trabajo de expertos en cáncer de mama metastásico. La elaboración y corrección del documento, además de la aplicación diaria del proyecto, han sido coordinadas por APCO Worldwide. Eli Lilly & Company (Lilly) ha aportado ayuda económica para cubrir materiales y gastos del grupo. Lilly no ha pagado honorarios a ninguno de los integrantes del grupo por su participación en este proyecto. Lilly ha aportado comentarios al documento, sin embargo el contenido de la versión final refleja el consenso de los integrantes del grupo, que tienen pleno control editorial. Octubre de 2017