5

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

Gyógyhatású készítmények: megszüntetve megôrizni?

Ez év tavasza, március 31-e a határideje

annak az uniós jogharmonizációs folya-

matnak, amelynek keretében a hazai

gyógy szerpiacon is megszûnik az úgy-

ne vezett gyógyszernek nem minôsülô

gyógy hatású készítmények kategóriája.

Mivel az intézkedés számos, a vásárlók

köré ben igen népszerû terméket érint,

nem lehet közömbös ezeknek a szerek-

nek a további sorsa.

Jól tudom, hogy ugyan a jogszabály csak

most válik élessé, az elôkészítés szem-

pontjából már csaknem egy évtizedes

múltra tekint vissza?

Ez természetes, hiszen bár Magyarország

csak 2004-ben lett az Európai Unió tagja,

nyilvánvalóan már jóval elôbb el kellett kez-

deni a felkészülést az érintett területeken, így

például a gyógyszerekkel kapcsolatos jog-

harmonizáció kérdésében is. Az EU ugyan-

akkor elegendô türelmi idôt adott a megfelelô,

körültekintô szabályozás végsô formába ön-

tésére. A gyógyszernek nem minôsülô gyógy-

hatású készítményekre vonatkozó törvény

végül 2005-ben született meg, tehát gyakor-

latilag azóta lehet tudni, hogy ez a kategória

megszûnik, egy akkor még meglehetôsen

távoli, 2011. március 31-i határidôvel.

Valamiért idôközben „magától” is csök-

kent az ide sorolt termékek száma, hi-

szen míg tíz évvel ezelôtt mintegy nyolc-

száz forgalomban levô készítmény tarto-

zott a gyógyhatású termékek körébe,

má ra ez a szám már csak három-

százötven körül van — gondolom, nem

véletlenül…

Interjú Dr. Török Eszterrel, a TEVA Magyarország vezetô jogászával

6

Persze, hiszen a szabályozás már akkor,

2005-ben rögzítette azt is, hogy új, gyógy szer-

nek nem minôsülô gyógyhatású készítmé-

nye ket a 2005. évi Gyógyszertörvény hatály-

balépését követôen már nem lehet forga lom-

ba hozni. Ebbôl látszik, hogy az ide tartozó

termékek mintegy harmada máig helytállt,

köz tük az olyan népszerû készítmények is,

mint például a Teva által forgalmazott Pepo-

nen, Revalid és Bilobil. Ameddig csak lehet,

ezeket nyilvánvalóan igyekszünk forgalmazni.

Ez mit jelent? Csak nem látszanak máris

„kiskapuk” a törvényben?

Nem, nem, ez pusztán annyit jelent, hogy

azokat a termékeket, amelyek március 31-én

már forgalomban vannak, a lejárati idejük vé-

géig még forgalomban is lehet tartani. Ennek

is határt szabnak azonban: lejárati idôtôl füg-

getlenül 2013. április 1-je a legvégsô határidô,

amely után már egyáltalán nem forgalmaz ha-

tók az ilyen gyógyhatású készítmények. Más

kérdés viszont, hogy pontosan hogy értel-

mez zük a „2011. március 31-én már forga-

lom ban levô termékek” kategóriáját. Ennek

ugyanis lehet egy olyan, számunkra elônyö-

sebb jelentése, hogy minden készítmény,

amely a kitûzött idôpontig a nagykeres ke-

dôkhöz került — miután a gyártás utolsó fázi-

sában megkapta a minôségbiztosító gyógy-

szerésztôl a felszabadítási tanúsítványt — a

legvégsô határidôig forgalomban tartható. A

másik, számunkra kevésbé kedvezô, és bi zo-

nyára bonyolultabb következményekkel járó

értelmezés az lehet, hogy mindez csak a már

kiskereskedelemben, tehát a patikákban, fito-

tékákban és másutt jelen lévô termékekre ér-

vényes. Mi próbáltunk e téren elôbbre lépni,

egyértelmûvé tenni az olvasatot, de ezidáig

nem jártunk sikerrel; éppen most javasoltam,

hogy esetleg kérjünk állásfoglalást az Or szá-

gos Gyógyszerészeti Intézettôl, hiszen igen-

csak szorít bennünket az idô.

Mindenesetre tehát elôbb-utóbb itt állunk

majd a jól megszokott és — tegyük hozzá

— a kevésbé szigorú elôírások miatt kivá-

lóan reklámozható termékek nélkül? Nyil-

ván nem, hiszen azok majd szépen átala-

kulnak, igaz?

A többi gyártó illetve forgalmazó terveit nem

ismerem, de feltehetôen jobbára ez fog tör-

ténni. A megtartani kívánt készítmények elôtt

alapvetôen két út áll: vagy gyógyszerként

törzs könyveztetik ôket a gyártók, vagy „át mi-

nôsítik” étrend-kiegészítôvé. Az elsô megol-

dás, a vény nélkül is kiadható, vagy hagyo má-

nyos növényi gyógyszerré válás általában

bonyolultabb és költségesebb eljárás, mint a

második. A gyártók az adott szer mennyiségi

és minôségi összetételének, valamint egyéb

jellemzôinek figyelembevételével fognak er-

rôl dönteni. Nyilvánvaló, hogy ezek jellemzôen

gyógyszerként sem fognak majd a vénykö te-

lesek közé tartozni, tehát továbbra is jól lehet

ôket reklámozni, csakúgy, mint az étrend-

kiegészítôket. Persze, a gyógyszerekre érte-

lemszerûen szigorúbb elôírások vonatkoznak

e téren is. Másfelôl számos termék esetében

minden bizonnyal annak több variációja jön

létre — hiszen ez már ma is így van —, és ezek

között lehet gyógyszer, illetve étrend-kiegé-

szítô is. Nem árulok el titkot, ha elmondom,

hogy természetesen a már említett készít-

ményeink mindegyikének lesz legalább egy

olyan változata, amely gyógyszerként törzs-

könyvezve kerül forgalomba. Persze, ezeket

7

a folyamatokat már korábban elindítottuk, hi-

szen tudjuk, hogy egy törzskönyvezési eljárás

teljes lefutása egy-két évet is igénybe vehet.

Szóval ez mindenképpen megéri a pénzt

és a fáradságot, mivel a gyógyszereknek

a piacon mégiscsak nagyobb becsületük

van? Annak ellenére, hogy például a

gyógy szerek esetében kötelezô feltün tet-

ni a bizony sokszor riasztó mellék hatá-

sokat is?

Nem ismerek olyan vizsgálati eredményeket,

amelyek szerint az embereket visszatartja a

gyógyszerek vásárlásától az esetleges mel-

lék hatások feltüntetése. Éppen ellenkezôleg:

azzal nagyjából mindenki tisztában van, hogy

a gyógyszerek forgalmazását szigorú tudo-

má nyos eljárások, illetve kutatások elôzik

meg. Másrészt szerintem nagyon fontos sze-

repe van itt a patikusok felvilágosító mun ká-

jának, aminek eredményeképpen adott eset-

ben nagyobb bizalommal vesz valaki gyógy-

szert a patikában, mint étrend-kiegészítôt a

drogériában. Ugyanakkor nekünk, gyártók-

nak természetesen fontos a piac másik, nem

gyógyszertári szegmense is, ahol más össze-

tétellel, jellemzôen alacsonyabb hatóanyag-

tartalommal jelenhet meg a gyógyszerként is

forgalmazott készítményhez hasonló étrend-

kiegészítô. Arról nem beszélve, hogy egy ki-

sebb, kevésbé tôkeerôs gyártónak eleve túl

nagy terhet jelenthet a gyógyszerként való

törzskönyveztetés, tehát az ô termékeiknek

nagyobb esélye van az ebbe a kategóriába

való átminôsítésre.

Mindent összevetve, nem hiszem, hogy a

gyógyszernek nem minôsülô gyógyhatású

ké szítmények eltûnése nagy megrázkódtatást

jelentene a hazai gyógyszerpiacnak. Minden

bizonnyal népszerû kategória volt, de ha

egyszer az uniós jogharmonizáció nem teszi

lehetôvé a fenntartását, meg kell szûnnie.

Az utódkészítményeket pedig remélhetôen

gyor san meg fogják ismerni az emberek. A

jogharmonizáció folyamatát tekintve pedig a

gyógyszerjog területén ez az utolsó lépések

egyike, Magyarország egyébként lényegé-

ben megfelel az uniós szabályozásnak.

László István

7