Performance Finanziarie in

decrescita

Crescentivincoli

regolatori

L’industria del Pharma ad una svolta:COME VINCERE LE NUOVE SFIDE

Penuria di nuoveMolecole nella

Pipeline

Possibile aumento

Controversie legali

SIAMO ADUN PUNTODI SVOLTA

I.P.

Ridefinizione del Modello in modo che consenta di

adeguarsi più rapidamente ad innovare nella produzione

di nuove tipologie di trattamenti

Economicamente difficile da sostenere

nel tempo

Attuale ModelloIndustria Pharma

100% validation ready

SOLUzIONI FAST-START:CIò ChE DESIDERI PERLA TUA AzIENDA OggI C’è

FAST-STARTGrazie a Fast-Start, la soluzione semplice, veloce e compatta per le piccole e medie imprese, offri nuove performances alla tua azienda. I tuoi processi aziendali vengono concentrati all’interno di un unico sistema, che spazierà dalla pianificazione allo sviluppo e all’acquisto del prodotto, dalla produzione alla logistica e alla vendita. Il nostro scopo è di aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi strategici. Per questo ti proponiamo una nuova soluzione preconfigurata ad un prezzo accessibile, comprendente non soltanto il software, ma anche la sua implementazione e manutenzione.

Il SoFtwARE dI GEStIonE RAPIdo, FAcIlE E convEnIEntE PER lA tuA AzIEndA

Desideri che i tuoi processi aziendali siano supportati da una soluzione software efficiente?

Cerchi un modo per accrescere la trasparenza all’interno della tua impresa e migliorare la generazione dei report?

Vuoi poter visualizzare i dati relativi a tutti i reparti della tua azienda semplicemente con un click?

Vuoi che la fase di implementazione sia eseguita in modo semplice e veloce?

E che il prezzo sia accessibile?

SoluzioniFast-Start per la media impresa

H.T. High Technology S.r.l.via dei Mestieri 11/13 - 20149 concorezzo (MI)tel. 039.61.191 - e-mail: marketing@h-t.itwww.h-t.it

Sviluppo approvvigionamento, produzione, vendita, spedizioni e contabilità.E soprattutto la possibilità di generare report integrati in tempo reale.

QUICK FACTSUna soluzione completa e a costi contenuticon la soluzione Fast-Start investite su un applicativo gestionale basato su SAP di comprovata qualità, potendo contare su tempi di implementazione e costi prevedibili a riprova del nostro impegno nel supportarvi per il raggiungimento degli obiettivi che vi siete posti, nel rispetto del vostro budget.

Implementazione rapida a basso rischiola soluzione Fast-Start fornisce i seguenti vantaggi di implementazione:

• Siavvalediunmetododiprogettopredefinito,basatosullametodologia SAP ASAP Focus, grazie alla quale la vostra azienda sarà pronta ad affrontare il cambiamento, con minime interruzioni allo svolgimento delle normali attività

• Unasoluzionechiaviinmano,inclusaladocumentazionedell’utente,gli acceleratori d’implementazione e tool pronti all’uso a sostegno dei processi gestionali

• Costietempidiimplementazionecontenuti

Una soluzione affidabilela soluzione Fast-Start, grazie alla sua affidabilità, fornisce i seguenti vantaggi:

• LemiglioriBestPractice,natedallacooperazionetraalcuneimportanti aziende di successo a livello mondiale

• Unatecnologiasolida,stabile,flessibileescalabile

Una soluzione comprovatala soluzione Fast-Start localizzata per la realtà italiana vi permette di trarre beneficio dalla consolidata esperienza maturata da H.t. nell’ambito dello sviluppo di software e fornitura di servizi:

• SoftwareERPintegratobasatosuSAPdialtissimaqualità,utilizzatointutto il mondo.

Il tuo riferimento per la validazione

www.validazionepharma.it

www.farmindustria.it - www.agenziafarmaco.it - www.nsis.ministerosalute.itLINK UTILI:

4Pharma è stato sviluppato per poter beneficiare di tutte le potenzialità che SAP può esprimere nella gestione aziendale, unitamente alla copertura delle specificità che le aziende del settore farmaceutico debbono avere per essere al passo con le normative attuali. 4Pharma ha il suo focus nella gestione del processo proprio della società, modellizzato in base all’esperienza acquisita nel tempo e “cristallizzato” all’interno delle customizzazioni già predisposte all’interno del prodotto.

l’approccio proposto vuole fornire al clIEntE, nei tempi più rapidi possibili, un efficace strumento per la gestione dei propri processi ed offrire inoltre la facoltà, una volta acquisite le logiche proposte dal prodotto informatico, di procedere per piccoli passi ad eventuali fasi di riorganizzazione ottenendo benefici riscontrabili nel breve termine.

4Pharma è inoltre una metodologia di progetto semplificata e corredata di strumenti specifici quali ad es. documentazione a supporto della gestione progetto, report e moduli di stampa predefiniti, tool per la migrazione dei dati, modelli per la documentazione di convalida del sistema secondo la nomativa F.d.A. (user requirements, Functional Specification, technical Specification, operational Qualification) che permettono, opportunamente corredati di servizi qualificati (dal training all’assistenza sistemistica, dal test al supporto go-live) di avere un progetto di successo a tempi e costi garantiti.

Il tuo Partner affidabile per la “Computer System Validation”

H.T. High Technology S.r.l.via dei Mestieri 11/1320149 concorezzo (MI)tel. 039.61.191e-mail: marketing@h-t.itwww.h-t.it

La Soluzione ERP preconfigurata per l’industria farmaceutica

Caratteristiche di 4Pharma, basato su soluzioni SAP

100% validation ready

AIFA Associazione Italiana del Farmaco

FDA Food & drug & Administation

GAMP Good Automated Manufacturing Practice

Sappiamo tutti quanto sia importante avere un approccio pragmatico al tema della validazione nel mercato del Pharma. Sicurezza, qualità e certezza della piena conformità ai requisiti regolatori (GMP, CFR21-ANNEX 11) sono fattori essenziali per essere protagonisti nel mercato.

Una chiara strategia per la “Computer System Validation” consente di dimostrare che la qualità è insita nel software ERP adottato e non si basa solo sul processo di test della produzione e sulla manutenzione degli impianti.

Per fare questo la “Computer System Validation” deve indirizzare l’intero ciclo di vita dello sviluppo del sistema dalle prime fasi di analisi, attraverso lo sviluppo, il test e la produzione, in conformità con le linee guida GAMP5.

Oggi puoi contare su un Partner affidabile, che con l’esperienza ottenuta in più di 20 anni d’implementazione di sistemi ERP nell’ambito Pharma, ha acquisito la conoscenza di una vasta gamma di condizioni operative di Clienti di differenti dimensioni e raccolto così molteplici bisogni.

4PHARMA, basato su soluzioni SAP, consente di indirizzare i requisiti di validazione del sistema ERP aziendale con un modello operativo che, basato sulle RISK AnAlISYS, consente di poter contare su una soluzione scalabile, “COST EFFECTIVE” e completamente 100% Ready per la validazione.

COMPUTER SYSTEM VALIDATION

Elemento fondamentale per effettuare una corretta computer System validation è l’avere a disposizione tutta la documentazione necessaria a perseguire l’iter certificativo fornendo la corretta evidenza del rispetto delle uRS (user requirement specification)della specifica installazione.

RISK ANALISYS

l’attività di risk analisys permette di scremare notevolmente l’ambito di validazione e ottimizzare i costi. l’utilizzo dell’ERP preconfigurato 4PHARMA, basato su soluzioni SAP, aiuta a delimitare l’ambito delle funzioni utilizzate riducendo i tempi di implementazione e personalizzazione.

URS - User Requirement Specification

è la definizione dei requisiti informatici, che devono essere codificati e orientati al processo produttivo. è la fase più critica. Se ridotta ad una semplice documentazione di funzionamento del sistema diventa sterile.

Glossario ValidazioneSappiamo tutti quanto sia importante per le aziende farmaceutiche ottenere rapidamente la validazione dei processi produttivi, dei laboratori, dei sistemi It e di quant’altro necessario a produrre e distribuire il farmaco secondo le direttive FdA/AIFA e GAMP.

CFR21Part11normativa FdA per l’archiviazione elettronica di dati tramite firma elettronica.

Firma elettronica e audit trails

ElectronicBatchRecord

Gestione ricette

controllo versioni

Workflowdigestionedeidatianagrafici (Richieste di inserimento/modifica, autoriz.)

Gestione non conformità

campionatura

Piani di stabilità

calibrazione strumenti

livello di controllo qualità dinamico

controllo Spedibilità prodotti finiti

controllo legame fornitore materiale + info record QM Appr.

Predisposizione per integrazione con sistemi di pesatura esterni

Gestione documentale associati ad anagrafi e documenti transazionali

Gestione del Rescaling

normativa utF

Gestione della data di scadenza di prodotti e componenti

Gestione completa della rintracciabilità del lotto

Sistema convalidabile per convalidare i sistemi informativi secondo le norme GMP / FdA

tracciabilità e controllo qualità nell’intera catena logistica

Gestioneanagrafelottoflessibilee customizzabile (definizione caratteristiche libera con indicazione se obbligatorie o meno, definizione del tipo di valore da tabella, da lista valori ,ecc.)

Gestione quarantena logica

Approvazione in deroga

Gestione reparti: Farmaceutico, Parafarmaceutico, R&d.