i priedas santrauka - european...

1

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

2

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zonegran 25 mg kietos kapsulės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje Zonegran kapsulėje yra 25 mg zonisamido. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kieta kapsulė. Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis, baltas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas logotipas ir užrašas „ZONEGRAN 25”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Zonegran yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti epilepsiją suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija arba be jos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Zonegran kietos kapsulės geriamos. Suaugusieji Zonegran turi papildyti esamą gydymą, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Efektyvios paros dozės – nuo 300 mg iki 500 mg, nors kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių. Rekomenduojama pradinė paros dozė – 50 mg, padalijant į dvi dozes. Po vienos savaitės šią dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, po to kas savaitę šią dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, bei pacientams, kuriems nėra skiriami CYP3A4 induktoriai, rekomenduojama dozę didinti dviejų savaičių intervalais (žr. 4.5 skyrių). Nustačius dozę, Zonegran gali būti skiriamas vieną arba du kartus per parą. Pagyvenę pacientai Pagyvenusiems pacientams pradėti gydymą reikia atsargiai, nes nėra pakankamai informacijos apie Zonegran vartojimą pagyvenusio amžiaus pacientams. Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į Zonegran saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių). Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir veiksminga vartoti Zonegran vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nenustatyta. Todėl vaistą vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.

3

Sutrikusi inkstų veikla Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti gydomi atsargiai, kadangi nėra pakankamai informacijos apie šių pacientų gydymą Zonegran ir gali prireikti lėčiau didinti Zonegran dozę. Kadangi zonisamidas ir jo metabolitai yra šalinami per inkstus, pacientams, kuriems išsivystė ūminis inkstų nepakankamumas arba buvo pastebėtas kliniškai reikšmingas kreatinino kiekio padidėjimas serume, zonisamido vartojimą reikia nutraukti. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, vienkartinių zonisamido dozių klirensas buvo tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo < 20 ml/min., zonisamido plazmos plotas po kreive (AUC) padidėjo 35%. Sutrikusi kepenų veikla Preparato vartojimas esant kepenų funkcijos sutrikimui nėra ištirtas. Todėl jį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistą reikia skirti atsargiai ir gali prireikti Zonegran dozę didinti lėčiau. Maisto poveikis Zonegran gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Zonegran vartojimo nutraukimas Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti palaipsniui. Klinikinių tyrimų metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas zonisamidui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Remiantis esama klinikine patirtimi, jei reikia nutraukti Zonegran vartojimą epilepsija sergantiems pacientams, dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad tais atvejais, kai kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos papildomai vartojant Zonegran traukuliai nebesikartojo, būtų galima nutraukti šių vaistų vartojimą ir skirti tik Zonegran. Todėl kartu skiriamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą nutraukti reikia atsargiai. Zonegran yra benzisoksazolio darinys, į kurį įeina sulfonamidų grupė. Su sulfonamidų grupės medžiagų turinčių vaistinių preparatų vartojimu susijusios sunkios imuninės nepageidaujamos reakcijos: bėrimas, alerginė reakcija ir sunkūs hematologiniai sutrikimai, tarp jų ir aplastinė anemija. Vartojant Zonegran pastebėti pavojingi bėrimai, tarp jų pavieniai Stevens - Johnson sindromo atvejai. Zonegran vartojimą rekomenduojama nutraukti pacientams, kuriems atsiranda kitaip nepaaiškinamas bėrimas. Visus pacientus, kuriems vartojant Zonegran atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti, ypač didelį dėmesį skiriant tiems, kurie kartu vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos, taip pat galinčius sukelti odos bėrimą.

4

Buvo pastebėti pavieniai agranulocitozės, trombocitopenijos, leukopenijos, aplastinės anemijos, pancitopenijos ir leukocitozės atvejai. Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti dozės ir gydymo trukmės ryšį, jei toks yra, su šiais reiškiniais. Pasitaikė inkstų akmenligės atvejų pacientams, gydytiems Zonegran. Zonegran turi būti atsargiai skiriamas pacientams, turintiems inkstų akmenligės rizikos veiksnių, taip pat, jei šeimoje anksčiau yra buvę inkstų akmenligės ir hiperkalciurijos atvejų. Tokiems pacientams gali būti didesnis pavojus, kad inkstuose gali susidaryti akmenys ir pasireikšti su tuo susiję tokie požymiai bei simptomai, kaip inkstų diegliai, skausmai strėnose. Didesnės rizikos grupei galima priskirti ir pacientus, vartojančius kitus, nefrolitiazę galinčius paskatinti vaistus. Norint sumažinti inkstų akmenų susidarymo pavojų, reikia gerti daug skysčių, tuo pačiu didinant šlapimo kiekį, tai ypač svarbu tam polinkį turintiems pacientams. Zonegran turi būti atsargiai vartojamas pacientų, kurie tuo pat metu yra gydomi karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu, kadangi duomenų apie jų farmakodinaminę sąveiką nepakanka (žr. 4.5 skyrių). Buvo pastebėti, daugiausiai vaikams ir paaugliams, sumažėjusio prakaitavimo ir pakilusios kūno temperatūros atvejai. Kai kuriais atvejais buvo diagnozuotas šiluminis smūgis, reikalaujantis gydymo ligoninėje. Dauguma atvejų buvo pastebėti šiltuoju metų laiku. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad būtina užtikrinti pacientų organizmo hidrataciją ir vengti būti karštyje. Zonegran turi būti atsargiai vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie pacientams gali sukelti šiluminį smūgį ir pan., pvz., su karboanhidrazės inhibitoriais ir anticholinerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais. Rekomenduojama stebėti Zonegran vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia klinikiniai pankreatito požymiai ir simptomai, kasos lipazės ir amilazės aktyvumą. Esant aiškiam pankreatitui, nenustačius kitos aiškios priežasties, rekomenduojama nutraukti Zonegran vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą. Zonegran vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkus raumenų skausmas ir (arba) silpnumas su arba be karščiavimo, rekomenduojama nustatyti raumenų pažeidimo rodiklius – kreatino fosfokinazės ir aldolazės aktyvumą serume. Padidėjus aktyvumui ir nesant kitų aiškių priežasčių, pvz., traumų ar didžiųjų epilepsijos priepuolių, rekomenduojama nutraukti Zonegran vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą. Vaisingo amžiaus moterys Zonegran vartojimo laikotarpiu ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones (žr. 4.6 skyrių). Gydytojai, skiriantys pacientams Zonegran, turi įsitikinti, kad naudojamos tinkamos kontracepcijos priemonės ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę. Kietose 100 mg Zonegran kapsulėse yra geltono dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas. Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurių svoris nesiekia 40 kg, yra nedaug. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai. Zonegran vartojimas gali sąlygoti svorio mažėjimą. Jei paciento svoris mažėja arba yra nepakankamas, rekomenduojama vartoti dietinius maisto papildus arba daugiau valgyti. Esant per dideliam nepageidaujamam svorio kritimui, Zonegran vartojimą rekomenduojama nutraukti. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams

5

In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (<25%) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonisamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume. Todėl manoma, jog, kaip parodė tyrimai in vivo su karbamazepinu, fenitoinu, etinilestradioliu ir desipraminu, Zonegran, dalyvaujant citochromo P450 fermentui, kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai įtakos neturi. Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistai nuo epilepsijos Epilepsija sergantiems pacientams pastovios Zonegran dozės jokio kliniškai reikšmingo poveikio karbamazepinui, lamotriginui, fenitoinui bei natrio valproatui neturėjo. Geriamieji kontraceptikai Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu pastovios Zonegran dozės, vartojamos su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, neturėjo įtakos etinilestradiolio arba noretisterono koncentracijai serume. Karboanhidrazės inhibitoriai Apie galimą farmakodinaminę sąveiką su karboanhidrazės inhibitoriais, pvz., topiramatu, duomenų nepakanka. Galimos vaistinių preparatų sąveikos, turinčios poveikį Zonegran Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant lamotriginą aiškaus poveikio zonisamido farmakokinetikai nepastebėta. Zonegran vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti urolitiazę, gali padidinti akmenų inkstuose susidarymą, todėl reikia vengti kartu vartoti tokius vaistinius preparatus. Zonisamidas yra dalinai metabolizuojamas CYP3A4 (redukcinis skilimas), taip pat N-acetil-transferazės ir kartu su gliukurono rūgštimi, todėl medžiagos, galinčios skatinti ar slopinti šiuos fermentus, gali turėti įtakos zonisamido farmakokinetikai: - Fermentų indukcija: zonisamido poveikis epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems CYP3A4 skatinančias medžiagas, pvz., fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitoną, yra mažesnis. Manoma, kad esamą gydymą papildžius preparatu Zonegran šis poveikis nebus kliniškai reikšmingas, tačiau tuo pat metu pradėjus, nutraukus vartoti CYP3A4 skatinančius vaistus nuo epilepsijos ar kitus vaistinius preparatus arba pakoregavus jų dozę, gali pakisti zonisamido koncentracija, ir Zonegran dozę gali reikėti koreguoti. Rifampicinas yra stiprus CYP3A4 induktorius. Jei būtina vartoti kartu, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, koreguoti Zonegran ir kitų CYP3A4 substratų dozes. - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonisamido farmakokinetikai neturi. Pastovios ketokonazolio (400 mg/p.) arba cimetidino (1200 mg/p.) dozės kliniškai reikšmingo poveikio sveikiems tiriamiesiems skiriamos vienos zonisamido dozės farmakokinetikai neturėjo. Todėl vartojant kartu su žinomais CYP3A4 inhibitoriais Zonegran dozės keisti gali nereikėti. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Zonegran nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik tada, jei manoma, kad galima nauda motinai bus aiškiai didesnė už pavojų vaisiui. Reikia atsižvelgti į

6

pastoti ketinančių pacienčių gydymo nuo epilepsijos būtinybę. Paskyrus Zonegran, rekomenduojamas atidus stebėjimas. Moteris, kurios gali pastoti, reikia tinkamai informuoti, kad būtų parinktas optimalus gydymas nėštumo metu. Zonegran vartojimo laikotarpiu ir 1 mėnesį po vartojimo nutraukimo vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti kontracepcijos priemones. Pakankamų duomenų apie Zonegran vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Gydymo nuo epilepsijos nereikia nutraukti staiga, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių motinai ir vaikui. Zonisamidas išsiskiria su motinos pienu; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje. Reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo Zonegran vartojimo. Dėl ilgo zonisamido išsilaikymo organizme žindymą galima tęsti tik praėjus vienam mėnesiui nuo Zonegran vartojimo. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus. Taip pat sukaupta nemažai patirties pradėjus pardavinėti zonisamidą 1989 m. Japonijoje ir 2000 m. JAV. Dažniausiai gretutinio gydymo tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, galvos svaigimas ir anoreksija. Klinikinių tyrimų metu ir pradėjus pardavinėti preparatą pastebėtos su Zonegran vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos išdėstytos toliau pateiktoje lentelėje. Šių atvejų dažnis pateiktas pagal tokią schemą:

labai dažni > 1/10 dažni > 1/100 < 1/10 nedažni > 1/1000 < 1/100 reti > 1/10 000 < 1/1000 labai reti < 1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai

Organų sistemos klasė (MedDRA terminija)

Labai dažni Dažni Nedažni Labai reti

Infekcijos ir infestacijos

Plaučių uždegimas Šlapimo takų infekcija

7



Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Agranuliocitozė Aplastinė anemija Leukocitozė Leukopenija Limfadenopatija Pancitopenija Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija Hipokalemija Metabolinė acidozė

Psichikos sutrikimai

Jaudinimasis Dirglumas Sumišimo būsena Depresija


Haliucinacijos Nemiga Mintys apie savižudybę

Nervų sistemos sutrikimai

Ataksija Svaigulys Atminties sutrikimas Mieguistumas

Dėmesio sutrikimas Kalbos sutrikimas

Traukuliai Amnezija Koma Didysis epilepsijos priepuolis Miasteninis sindromas Piktybinis neuroleptinis sindromas

Akies sutrikimai Diplopija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Dusulys Aspiracinė pneumonija Kvėpavimo sutrikimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Neįprastas skausmas Viduriavimas Pykinimas

Vėmimas Pankreatitas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Cholecistitas Cholelitiazė

Hepatoceliulinis pažeidimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas Anhidrazė Daugiaformė eritema Niežėjimas Stevens - Johnson sindromas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Rabdomiolizė

8



Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo takų akmenys Nefrolitiazė

Hidronefrozė Inkstų nepakankamumas Pakitimai šlapime

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Pireksija

Tyrimai Svorio sumažėjimas

Kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

Sužalojimai ir apsinuodijimai

Šiluminis smūgis

Taip pat pastebėti pavieniai staigios nepaaiškinamos mirties atvejai Zonegran vartojančių epilepsija sergančių pacientų tarpe. 4.9 Perdozavimas Pasitaikė suaugusių ir paauglių bei vaikų netyčinio ir tyčinio preparato perdozavimo atvejų. Kai kurie perdozavimo atvejai, ypač jei nedelsiant buvo skatinamas vėmimas ar išplaunamas skrandis, buvo besimptomiai. Kitais atvejais perdozavimą lydėjo tokie simptomai kaip mieguistumas, pykinimas, gastritas, nistagmas, mioklonusas, koma, bradikardija, susilpnėjusi inkstų funkcija, hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Praėjus maždaug 31 val. po Zonegran ir klonazepamo perdozavimo pastebėta labai didelė 100,1 µg/ml zonisamido koncentracija plazmoje; pacientui pasireiškė koma ir kvėpavimo veiklos slopinimas, tačiau po penkių dienų jis atgavo sąmonę ir ligos pasekmių nebuvo. Gydymas Specialių priešnuodžių perdozavus Zonegran nėra. Įtarus perdozavimą, rekomenduojama nedelsiant išplauti skrandį arba skatinti vėmimą, imantis įprastų atsargumo priemonių kvėpavimo takams apsaugoti. Rekomenduojama bendra palaikomoji slauga, taip pat dažnas gyvybinių procesų rodiklių sekimas ir atidus stebėjimas. Zonisamidas pasižymi ilga pusinės eliminacijos trukme, todėl jo poveikis gali būti ilgalaikis. Nors nebuvo specialiai tirta perdozavimui gydyti, hemodializė sumažino zonisamido koncentraciją pacientų su susilpnėjusia inkstų funkcija plazmoje ir, jei kliniškai indikuotina, gali būti taikoma perdozavimui gydyti.

9

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Zonisamidas yra benzisoksazolio darinys. Tai vaistas nuo epilepsijos, pasižymintis silpnu karboanhidrazės veikimu in vitro. Jis nėra chemiškai susijęs su kitais vaistais nuo epilepsijos. 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas – N03A X15 Zonegran veiksmingumas buvo nustatytas keturiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, preparatą vartojant kartą arba du kartus per parą iki 24 savaičių. Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes. Zonisamido tinkamumas epilepsijai (traukuliams) gydyti buvo vertinamas taikant įvairius modelius, esant kelių rūšių sukeltiems arba įgimtiems priepuoliams; šiuose modeliuose zonisamidas veikė kaip plataus spektro preparatas nuo epilepsijos. Zonisamidas apsaugo nuo maksimalių elektrošoko sukeliamų priepuolių ir apriboja priepuolių plitimą, taip pat plitimą iš smegenų žievės į požievines struktūras, ir slopina epileptogeninio židinio aktyvumą. Tačiau skirtingai nei fenitoinas ir karbamazepinas, zonisamidas labiausiai veikia smegenų žievėje generuojamus priepuolius. Zonisamido veikimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis veikia potencialų skirtumui (įtampai) jautrius natrio bei kalcio kanalus ir taip nutraukia sinchronizuotas neuronų veiksmo potencialų iškrovas, sumažina prasidedančių priepuolių plitimą ir nutraukia epilepsinę būklę. Zonisamidas taip pat turi moduliacinį poveikį gama aminosviesto rūgšties (GASR, angl. gama-aminobutyric acid, GABA) sąlygojamam neuronų slopinimui. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Išgertas zonisamidas beveik visas rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija serume arba plazmoje paprastai susidaro per 2-5 val. Manoma, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) metabolizmas yra nežymus. Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100%. Išgerto preparato biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturi, nors didžiausios koncentracijos plazmoje ir serume gali susidaryti vėliau. Po vienos dozės, viršijančios 100-800 mg, ir po kelių dozių, viršijančių 100-400 mg kartą per parą, buvo pastebėtas beveik linijinis zonisamido ploto po kreive (AUC) ir Cmax verčių didėjimas. Šis didėjimas esant pastoviai koncentracijai buvo šiek tiek mažesnis nei buvo tikėtasi pagal dozę, galbūt dėl zonisamido jungimosi su eritrocitais. Pastovi koncentracija pasiekiama per 13 dienų. Skiriant vienkartines dozes pastebėtas šiek tiek didesnis nei tikėtasi kaupimasis. Pasiskirstymas Zonisamidas 40 - 50 % susijungia su žmogaus plazmos baltymais, in vitro tyrimai parodė, kad įvairūs vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (t.y., fenitoinas, fenobarbitonas, karbamazepinas ir natrio valproatas) tam įtakos neturi. Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 – 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonisamidas plačiai pasiskirsto audiniuose. Eritrocitų/plazmos santykis yra maždaug 15 esant mažai koncentracijai ir maždaug 3 esant didesnei koncentracijai.

10

Metabolizmas Zonisamidas visų pirma yra metabolizuojamas per pirminio vaisto benzisoksazolio žiedo redukcinį skilimą veikiant CYP3A4 ir susidarant 2-sulfamoilacetilfenoliui (SMAP), taip pat vykstant N-acetilinimo procesui. Pirminiam vaistui ir SMAP taip pat gali būti būdingas gliukuronizacijos procesas. Metabolitams, kurių plazmoje neaptikta, veikimas prieš epilepsiją nebūdingas. Tai, kad zonisamidas skatina savo metabolizmą, nėra įrodyta. Šalinimas Išgėrus preparato tariamas zonisamido klirensas esant pastoviai koncentracijai sudaro apie 0,70 l/h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val. Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo. Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %). Didžiausia zonisamido metabolitų ir nepakitusio vaistinio preparato dalis išsiskyrė per šlapimą. Nepakitusio zonisamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3,5 ml/min.); apie 15 - 30 % šios dozės pašalinama nepakitusi. Tam tikros pacientų grupės Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, vienkartinių zonisamido dozių išsiskyrimas per inkstus buvo tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo <20 ml/min., zonisamido AUC padidėjo 35% (taip pat žr. 4.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija: zonisamido farmakokinetika esant sutrikusiai kepenų funkcijai nėra tinkamai ištirta. Pagyvenę pacientai: kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21-40 metų) ir pagyvenusių (65-75 metų) pacientų nepastebėta. Paaugliai (12-18 metų): negausūs duomenys rodo, kad paauglių farmakokinetika skiriant padalytas 1, 7 ar 12 mg/kg per parą dozes, kol pasiekiama pastovi koncentracija, vertinant pagal kūno svorį yra panaši į suaugusiųjų. Kitos savybės Aiškus santykis tarp Zonegran dozės, koncentracijos ir reakcijos neapibrėžtas. Lyginant tas pačias dozes, nustatyta, kad pacientų, kurių bendras kūno svoris buvo didesnis, pastovi koncentracija serume buvo mažesnė, tačiau šis skirtumas buvo santykinai nedidelis. Amžius (≥ 12 metų) ir lytis, atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, neturi didelės įtakos zonisamido poveikiui epilepsija sergantiems pacientams, skiriant preparato dozes, kol pasiekiama pastovi koncentracija. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta, skiriant panašias į klinikinių tyrimų metu vartotas dozes šunims, buvo pastebėti kepenų pakitimai (padidėjimas, spalvos pasikeitimas į tamsiai rudą, nedidelis hepatocitų padidėjimas, taip pat keratinosomos citoplazmoje ir citoplazmos vakuolizacija), susiję su padidėjusiu metabolizmu. Nenustatyta, kad zonisamidas būtų genotoksiškas arba turėtų kancerogeninį poveikį. Organogenezės laikotarpiu taikant panašias arba mažesnes nei žmonėms taikomas gydomąsias zonisamido dozes ir esant panašiai arba mažesnei koncentracijai motinos

11

plazmoje, zonisamidas sukėlė vystymosi anomalijų pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat turėjo mirtiną poveikį beždžionių embrionui ir vaisiui. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys: Mikrokristalinė celiuliozė Hidrintas augalinis aliejus Natrio laurilo sulfatas Kapsulės apvalkalas: Želatina Titano dioksidas (E171) Šelakas Propileno glikolis Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC/PCTFE/aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14 arba 56 kietos kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė) 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

13

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zonegran 50 mg kietos kapsulės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje Zonegran kapsulėje yra 50 mg zonisamido. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kieta kapsulė. Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis, pilkas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas logotipas ir užrašas „ZONEGRAN 50”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Zonegran yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti epilepsiją suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija arba be jos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Zonegran kietos kapsulės geriamos. Suaugusieji Zonegran turi papildyti esamą gydymą, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Efektyvios paros dozės – nuo 300 mg iki 500 mg, nors kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių. Rekomenduojama pradinė paros dozė – 50 mg, padalijant į dvi dozes. Po vienos savaitės šią dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, po to kas savaitę šią dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, bei pacientams, kuriems nėra skiriami CYP3A4 induktoriai, rekomenduojama dozę didinti dviejų savaičių intervalais (žr. 4.5 skyrių). Nustačius dozę, Zonegran gali būti skiriamas vieną arba du kartus per parą. Pagyvenę pacientai Pagyvenusiems pacientams pradėti gydymą reikia atsargiai, nes nėra pakankamai informacijos apie Zonegran vartojimą pagyvenusio amžiaus pacientams. Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į Zonegran saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių). Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir veiksminga vartoti Zonegran vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nenustatyta. Todėl vaistą vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.

14


15


16


17







18




























Rabdomiolizė

19







Pireksija




Šiluminis smūgis


20


21


22

plazmoje, zonisamidas sukėlė vystymosi anomalijų pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat turėjo mirtiną poveikį beždžionių embrionui ir vaisiui. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys: Mikrokristalinė celiuliozė Hidrintas augalinis aliejus Natrio laurilo sulfatas Kapsulės apvalkalas: Želatina Titano dioksidas (E171) Šelakas Propileno glikolis Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC/PCTFE/aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kietos kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė) 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

24

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zonegran 100 mg kietos kapsulės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje Zonegran kapsulėje yra 100 mg zonisamido. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kieta kapsulė. Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis, raudonas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas logotipas ir užrašas „ZONEGRAN 100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Zonegran yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti epilepsiją suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija arba be jos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Zonegran kietos kapsulės geriamos. Suaugusieji Zonegran turi papildyti esamą gydymą, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Efektyvios paros dozės – nuo 300 mg iki 500 mg, nors kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių. Rekomenduojama pradinė paros dozė – 50 mg, padalijant į dvi dozes. Po vienos savaitės šią dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, po to kas savaitę šią dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, bei pacientams, kuriems nėra skiriami CYP3A4 induktoriai, rekomenduojama dozę didinti dviejų savaičių intervalais (žr. 4.5 skyrių). Nustačius dozę, Zonegran gali būti skiriamas vieną arba du kartus per parą. Pagyvenę pacientai Pagyvenusiems pacientams pradėti gydymą reikia atsargiai, nes nėra pakankamai informacijos apie Zonegran vartojimą pagyvenusio amžiaus pacientams. Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į Zonegran saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių). Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir veiksminga vartoti Zonegran vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nenustatyta. Todėl vaistą vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.

25


26


27


28







29




























Rabdomiolizė

30







Pireksija




Šiluminis smūgis


31


32


33

plazmoje, zonisamidas sukėlė vystymosi anomalijų pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat turėjo mirtiną poveikį beždžionių embrionui ir vaisiui. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys: Mikrokristalinė celiuliozė Hidrintas augalinis aliejus Natrio laurilo sulfatas Kapsulės apvalkalas: Želatina Titano dioksidas (E171) Allura raudonasis AC (E129) Saulėlydžio spalvos geltonasis FCF (E110) Šelakas Propileno glikolis Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. 6.5 Pakuotė ir jos turinys PVC/PCTFE/aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 56 kietos kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė) 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

34

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

35

II PRIEDAS

A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

36

A LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Elan Pharma Ltd Monksland, Athlone, County Westmeath Airijos Respublika B REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI Receptinis vaistinis preparatas. • KITOS SĄLYGOS Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.

37

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

38

A. ŽENKLINIMAS

39

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 14 KAPSULIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zonegran 25 mg kietos kapsulės. Zonisamidas.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg zonisamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dažikliai E171, E172.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kietų kapsulių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

40

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Jungtinė Karalystė

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EU/0/00/000/000

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Partija: {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

41

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 KAPSULĖMIS








56 kietos kapsulės.






8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}




42


Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Jungtinė Karalystė.


EU/0/00/000/000


Partija: {numeris}




43

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ



2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Eisai Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}

4. SERIJOS NUMERIS

Partija: {numeris}

44

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ














8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}





45



EU/0/00/000/000


Partija: {numeris}




46





Eisai Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}

4. SERIJOS NUMERIS

Partija: {numeris}

47

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ






Dažikliai saulėlydžio geltonasis FCF (E110), E171, E129 ir E172. Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.








8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}




48




EU/0/00/000/000


Partija: {numeris}




49





Eisai Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/MM}

4. SERIJOS NUMERIS

Partija: {numeris}

50

B. INFORMACINIS LAPELIS

51

Zonegran 25 mg kietos kapsulės Zonegran 50 mg kietos kapsulės Zonegran 100 mg kietos kapsulės

(zonisamidas) Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. 1. Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. 2. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 3. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems

pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Zonegran ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zonegran 3. Kaip vartoti Zonegran 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Zonegran laikymo sąlygos 6. Kita informacija Zonegran kietų kapsulių veiklioji medžiaga yra zonisamidas. Zonegran 25 mg kapsulėse yra 25 mg zonisamido. Zonegran 50 mg kapsulėse yra 50 mg zonisamido. Zonegran 100 mg kapsulėse yra 100 mg zonisamido. • Kapsulės sudėtyje yra šios pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas

augalinis aliejus ir natrio laurilo sulfatas. • Kapsulės apvalkalą sudaro: želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propileno glikolis,

kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172). 100 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo (E129).

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Jungtinė Karalystė GAMINTOJAS Elan Pharma Ltd, Monksland, Athlone, County Westmeath, Airija 1. KAS YRA ZONEGRAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS • 25 mg kietų Zonegran kapsulių pagrindinė dalis yra balta matinė, ant matinio balto

dangtelio juodais dažais išspausdintas logotipas ir „ZONEGRAN 25”. • 50 mg kietų Zonegran kapsulių pagrindinė dalis yra balta matinė, o dangtelis pilkas

matinis, ant jo juodais dažais išspausdintas logotipas ir „ZONEGRAN 50”. • 100 mg kietų Zonegran kapsulių pagrindinė dalis yra balta matinė, o dangtelis raudonas

matinis, ant jo juodais dažais yra išspausdintas logotipas ir „ZONEGRAN 100“. Zonegran kietų kapsulių sudėtyje yra vaisto nuo epilepsijos zonisamido. Jis yra skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti ligoniams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos.. Zonegran kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotuose lizdiniuose lakštuose, kuriuose yra 14 (tik 25 mg kapsulės) arba 56 kietos kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

52

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZONEGRAN Zonegran vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zonisamidui arba bet kuriai pagalbinei Zonegran medžiagai.

• jeigu esate nėščia, manote, jog pastojote arba žindote. Specialių atsargumo priemonių vartojant Zonegran reikia:

• jeigu Jums yra mažiau nei 18 metų, nes šiai amžiaus grupei Zonegran vartoti nerekomenduojama.

• jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris. Vartojant Zonegran ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo reikia naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.

• jeigu esate pagyvenęs, nes nėra pakankamai duomenų apie Zonegran vartojimą šioje amžiaus grupėje ir jums skiriamą šio vaistinio preparato dozę gali reikėti koreguoti.

• jeigu jūsų kepenų veikla sutrikusi, nes nėra pakankamai duomenų apie Zonegran vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, ir jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti koreguoti arba ją lėčiau didinti.

• jeigu jūsų inkstų veikla sutrikusi, nes nėra pakankamai duomenų apie Zonegran vartojimą esant inkstų funkcijos sutrikimui, ir galbūt jums šio vaistinio preparato dozę reikės pakeisti arba ją lėčiau didinti.

• jeigu jums staiga atsiranda nugaros arba skrandžio skausmas, skauda šlapinantis arba šlapime pastebite kraują, nes tai gali būti inkstų akmenligės požymis. Stenkitės gerti daug vandens, kad sumažintumėte inkstų akmenų susidarymo pavojų. Jei anksčiau sirgote inkstų akmenlige, pasakykite savo gydytojui.

• jeigu oras yra labai šiltas. Turite gerti daug vandens ir stengtis nesukaisti. • jeigu jums atsirado odos bėrimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais

atvejais tai gali būti labai rimta. • jeigu netekote daug svorio arba sveriate mažiau nei 40 kg. Pasakykite gydytojui, nes

gali prireikia jį kontroliuoti. • jeigu kelias dienas jaučiatės neįprastai pavargę ar skauda gerklę arba pastebite, kad

greitai atsiranda kraujosruvų. Apsilankykite pas gydytoją, nes tai gali rodyti kraujo sutrikimus.

• jeigu skauda raumenis arba jaučiate silpnumą. Pasakykite gydytojui. • jeigu nutraukiate gydymą. Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip palaipsniui mažinti

Zonegran dozę.

Pasitarkite su gydytoju, net jei šie požymiai jums buvo pasireiškę kada nors praeityje. Nėštumas Jei esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui. Zonegran vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas. Žindymo laikotarpis Vartojant Zonegran ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo žindyti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti ypač atsargiems, nes vartojant Zonegran gali sutrikti sugebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, taip pat gali atsirasti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas Kietose 100 mg Zonegran kapsulėse yra geltono dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

53

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti jūsų vartojami vaistai gali sumažinti zonisamido poveikį. Todėl jūsų vartojamą Zonegran dozę gali reikėti koreguoti. 3. KAIP VARTOTI ZONEGRAN Zonegran visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg per parą, padalijant į dvi vienodas dozes. Gydytojas pritaikys jums dozę, kuri kas vieną ar dvi savaites gali būti didinama iki 100 mg, kol bus pasiekta nuo 300 mg iki 500 mg paros dozė. Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių. Jei Jums pasireiškia nepageidaujamas poveikis arba jei inkstų funkcija yra sutrikusi, dozę galima didinti lėčiau. Zonegran kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu. Nekramtykite kapsulių. Kapsulės turi būti vartojamos vieną arba du kartus per parą, taip, kaip nurodė gydytojas. Jei vartojate kapsules du kartus per parą, pusę paros dozės reikia išgerti ryte, o kitą pusę dozės – vakare. Zonegran galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius. Jeigu manote, kad Zonegran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Zonegran yra skirtas ilgalaikiam vartojimui. Dozę mažinti arba nutraukti preparato vartojimą galima tik gydytojui nurodžius. Pavartojus per didelę Zonegran dozę Pavartojus per didelę Zonegran dozę, reikia nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą. Galite pasidaryti mieguistas ir prarasti sąmonę. Tokiais atvejais vairuoti negalima. Pamiršus pavartoti Zonegran Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Zonegran vartojimą Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, Zonegran dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Zonegran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nebuvo stiprus. Jis dažniau pasitaiko pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą dažniausiai sumažėja. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų poveikių ir jie jus vargina, pasakykite gydytojui:

mieguistumas, apetito netekimas, svorio kritimas, svaigulys, nesugebėjimas susikaupti, pykinimas, susijaudinimas arba dirglumas, dvejinimasis akyse, depresija, sutrikusi raumenų koordinacija, sumišimas, atminties pablogėjimas, skrandžio

54

skausmai, viduriavimas, kalbos sutrikimai, odos bėrimas, karščiavimas ir alerginės reakcijos.

Nedažnas šalutinis poveikis vartojant Zonegran:

keistos ar neįprastos mintys, vėmimas, tulžies pūslės uždegimas arba tulžies akmenys, inkstų arba šlapimo takų akmenys, plaučių uždegimas ir šlapimo takų infekcijos, mažas kalio kiekis kraujyje ir traukulių priepuoliai.

Labai retai vartojant Zonegran pasireiškia šis šalutinis poveikis:

kraujo sutrikimai, tonzilų patinimas, haliucinacijos, atminties praradimas, nemiga, mintys apie savižudybę, koma, piktybinis neuroleptinis sindromas (nesugebėjimas judėti, prakaitavimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas), kvėpavimo sutrikimai, dusulys, plaučių uždegimas, kasos uždegimas, kepenų sutrikimai, niežulys, sunkūs bėrimai, sumažėjęs prakaitavimas ir šiluminis smūgis, raumenų skausmas, raumenų silpnumas, inkstų nepakankamumas ar kiti inkstų sutrikimai.

Atsiradus bet kuriam išvardytam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. ZONEGRAN LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti Zonegran vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant lizdinio lakšto ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zonegran vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA Informacinis lapelis paskutinį kartą atnaujintas

i priedas santrauka - european...

Documents