Exploiting Innovation in Healthcare: il come

Il punto di vista della Regione Toscana

10° Summer School NetvalExploiting Innovation in Healthcare

Lecce, 11-14 settembre 2017

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Ridefinizione degli obiettivi di servizio del SS

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Attività

Progetti di ricerca congiunti in

Atenei / AOU

Dimostratori Tecnologici

Labo

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CessioneLicenza

Cosviluppo

Creazione d’impresa

Incubatori

Distretto Tecnologico

Fondi

Bandi pubblici Fondi pre-seed Fondi pre-seed / VCs

Borse di dottorato Assegni di ricerca Voucher Servizi qualificati

Ufficio Regionale (UVaR) – monitoraggio / mentoring / valorizzazione

Ricerca Preclinica Ricerca Clinica – Sperimentazione Clinica

PMI

PMI

Ufficio di Bruxelles - EC

Il Trasferimento Tecnologico: una questione di contestoDGR 566/14 – DGR 588/16

Coordinamento DG Ricerca – Sanità – Sviluppo Economico

• Protocollo d’intesa sui brevetti• Istituzione di UVaR• Bando FAS 2009: ricerca in materia di salute• Bando POR CReO FESR 2007-2013: bando PMI• Protocollo con imprese su Sperimentazione Clinica

Principali tappe del percorso di sostegno e valorizzazionedella ricerca biomedica in Regione Toscana (2009-2016)

• Bando POR CReO FESR 2007-2013: Procedura negoziale• Predisposizione nuove linee perPiano Socio-Sanitario Integrato• Creazione del Distretto Scienze della Vita

20092010

20102011

20122013

20142015

• Piattaforma DIPINT:formazione, innovazione clinica, proceduresperimentazione clinica• Progetto Cluster Nazionale ALISEI• Bandi Ricerca Finalizzata Ministero Salute• Biobanche

• Bando FAS Salute• Bando Nutraceutica• Tavolo MinSal-Regioni• Progetto Pharma Valley• Piattaforma Precision Medicine

Più salute con la ricerca (2009 – 2016)

§ Benefici per la salute dei cittadini§ Volano per gli investimenti

§ Bando Nutraceutica € 1,6 mil14 progetti di ricerca finanziatipresentazione Expo 2015

§ Bando FAS SALUTE € 14,2 mil16 progetti di ricerca

Progetti di ricerca finanziati 257

§ Por CReO FESR € 32,6 mil25 progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale

§ Programma di ricerca regionalein materia di salute 2009 € 17 mil65 progetti settore Scienze della vita

§ Bandi Ministero della Salute € 30,4 mil93 progetti di ricerca sanitaria finalizzata

§ Altri progetti vari € 3,5 mil 8 progetti di ricerca

§ Bandi Istituto Toscano Tumori € 7,6 mil52 progetti di ricerca oncologica

Finanziamenti circa € 107,4 milioni § € 10 mil circa Unione Europea§ € 50 mil circa Stato (di cui 24,4 vinti)§ € 47,4 mil circa Regione Toscana

§ Modello organizzativo condiviso

§ UVaR: ufficio regionale per la valorizzazione della ricerca biomedica e farmaceutica. Offre supporto per la gestione di fattispecie relative ad IPR ad AOU (ASL) e Università.

§ Distretto tecnologico regionale Scienze della Vita: strumento di raccordo fra ricerca pura, impresa, Servizio sanitario regionale, per favorire l’incontro di domanda e offerta di prodotti, tecnologie e know-how.

§ DIPINT: integrazione di Università e Aziende Ospedaliero-Universitarie per favorire connessione fra ricerca, formazione e sperimentazione clinica.

Più salute con la ricerca (2009 – 2016)

Linee di indirizzo per la valorizzazione della ricerca clinica nelle Aziende Ospedaliero Universitarie (DGR 513/13)

ü la Regione Toscana, al fine di irrobustire i processi di trasferimentotecnologico ed innovazione in ambito biomedico e farmaceutico, intendefavorire l’integrazione della ricerca pre-clinica e clinica ancherazionalizzando e governando i percorsi della loro valorizzazione

ü Dipartimento Interistituzionale Integratola Regione Toscana promuovela costituzione di modelli organizzativi condivisi fra Università ed AziendeOspedaliero Universitarie al fine di contribuire allo sfruttamento dei titolidi Proprietà Industriale, implementando pratiche di trasferimentotecnologico dei risultati della ricerca, anche in ottica di sviluppod’impresa.

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Come si è proceduto

L’idea è quella di fare quadrato attorno alle risorse presenti sul territorio, per la strutturazione diun’interfaccia sicura ed affidabile per il privato interessato ad intraprendere collaborazioni con lenostre strutture di ricerca, garantendo percorsi gestionali e amministrativi, con il fine di attrarreinvestimenti e collaborazioni (es. HTA)Creare nelle AOU una «competitive arena» di idee innovative agendo nel medio-lungo termine

ü Attraverso il reclutamento e la formazione di competenze ad hoc e la strutturazione diprocedure allo stato dell’arte: redazione di Regolamenti e Procedure per il Trasferimentotecnologico

üDivulgazione ed (in)formazione su temi del TT

ü Sinergia con le Università

üPolitiche di supporto all’organizzazione e sviluppo delle Sperimentazioni Cliniche

Aziende Ospedaliero Universitarieü Regolamenti IPR comuni (4/4)ü Contratti cessione diritti (art. 65) comuni (4/4)ü Contratti di condivisione per gestione IPR comuni (4/4)ü Procedure condivise (organizzazione, evidenza pubblica) (3/4)ü Riferimenti contrattuali (NDA, MTA, PLA) comuni (3/4)

Differenze sull’organizzazione di percorsi specifici d’innovazione(ingegneria clinica – Careggi: centri per l’innovazione) Gestione dell’interfaccia con ESTAR per accesso tecnologie

Biobanche Regione Toscana

DGR 974/2013: Indirizzi per lo Sviluppo di un’Architettura Innovativa di Biobanche per la Valorizzazione della Ricerca in Regione Toscana

üRicognizione • Stato dell’Arte delle principali e più recenti normative in tema di Biobanche• Stato dell’Arte delle normative in tema di Biobanche in RT e Censimento Biobanche

Terapeutiche• Biobanche Terapeutiche (ricognizione effettuata lo scorso Novembre da RT• Biobanche di Ricerca• Strategie, modalità e punti chiave per implementare il sistema Biobanche in RT

Sviluppo procedure per valorizzazione – next step: privacy, norme, consensi

2006 2007 2008 2009 2010 2013 2014

La DGR 553/2014: un nuovo programma di sviluppo per le Sperimentazioni Cliniche

Monitoraggio tempi e attitività

Parere CESM +Contratto azienda

Iscrizione dei 13 CESM

all’OsSC DGR 859

Normativa studi non profit

DGR 712

Nomina Facilitatori

FixerDGR 81

FormazioneFacilitatoriFixer2010/2011Networkinformale

DECRETO BALDUZZIIstituzione

Comitato Etico Regionale

unicoDGR 418

Collaborazione UniversitàDIPINTDGR 503

Regolamento Unico CER

DGR 950

Programma per il potenziamentodel sistema toscano sperimentazione

DGR 553

Linee regionali per Regolamento CESMDGR 949

Sperimentazione clinica

ü 13 Protocolli d’Intesa con Aziende farmaceutiche (al 31/01/2015):1.Boehringer Ingelheim 2. Eli Lilly 3. Glaxo Smith Kline 4. Menarini 5. Novartis 6. Sanofi Aventis 7. Amgen Dompe’ 8. Abiogen Pharma 9. Astrazeneca 10. Roche 11. Pfizer 12. Bristol-Myers Squibb 13. Merck Serono

Convenzione economica standard regionale

ü 1 Comitato Etico Regionale (DGR n.418/2013) articolato in 4 sezioniSezione Area Vasta Centro - Sezione Area Vasta Nord Ovest - Sezione Area Vasta Sud Est

- Sezione Comitato Etico Pediatrico RegionaleUfficio di Presidenza c/o Regione Toscana per procedure e criteri unificati

ü Riduzione tempi autorizzazioni: 24 gg al netto dei tempi impiegati dai Promotori anche in riferimento alle eventuali integrazioni e modifiche dei protocolli

Tempi medi regionali per conclusione iter autorizzativo (*)

150

2425294131 29

55

90

020406080100120140160

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Tempistiche richieste dal Nuovo Regolamento EU = 60-106 gg

Il programma di potenziamento del sistema toscano

Supporto strutturale alle sperimentazioni cliniche (DGR n. 553/2014)ü Adozione di una piattaforma informatizzata unica regionale per la sperimentazione clinica (in

strutturazione per tutte le aziende toscane)

ü Istituzione di Clinical Trial Office (CTO) nelle AOU e Task Force per la ricerca (TFR) nelle Aziende USL: scambio di buone pratiche – consensi informati – gestione privacy – gestione IPR

ü Informazione ed allineamento norme nazionali e comunitarie (es. FAST TRACK)

Risorse economiche da reinvestire per infrastrutture dedicateü Fondo autonomo per le Sezione del Comitato etico (100% degli oneri fissi)ü Fondo vincolato per i CTO/TFR (dal 10 al 25% degli introiti az.)

Formazione operatori e partecipazione dei cittadiniüCorso di formazione regionale per il personale (conclusa prima edizione)

üOpuscolo informativo Leggo Facile sulla ricerca clinica

Lo stato dell’arte (2017)

Clinical Trial Office nelle AOU:

- AOU Meyer: delibera n. 49 del 04/12/2014- AOU Senese: delibera n. 389 del 29/05/2015- AOU Pisana: delibera n. 398 del 22/04/2016- AOU Careggi: delibera n. 424 del 20/07/2016 (Clinical Trial Center + C.R.O.)

Task Force Aziendali nelle USL:

- AUSL Toscana Centro: delibera n. 856 del 10/06/2016- AUSL Toscana Nord Ovest: delibera n.1054 del 04/10/2016- AUSL Toscana Sud Est: delibera n. 130 del 16/02/2017

Health Technology Assessment (HTA)

• l'analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l'efficacia, la sicurezza, costi, l'impatto sociale-organizzativo (AGENAS)

• Coordinamento Nazionale, declinazioni organizzative Regionali• Revisione del processo in atto in Regione

Il contesto del TT – la Fondazione TLS

Attività

Progetti di ricerca congiunti in

Atenei / AOU

Dimostratori Tecnologici

Labo

rato

ri pu

bblic

o/pr

ivat

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Piat

tafo

rme

tecn

olog

iche

Com

pete

nze

pubb

lico/

priv

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Tras

ferim

ento

te

cnol

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CessioneLicenza

Cosviluppo

Creazione d’impresa

Incubatori

Distretto Tecnologico

Fondi

Bandi pubblici Fondi pre-seed Fondi pre-seed / VCs

Borse di dottorato Assegni di ricerca Voucher Servizi qualificati

Ufficio Regionale (UVaR) – monitoraggio / mentoring / valorizzazione

Ricerca Preclinica Ricerca Clinica – Sperimentazione Clinica

PMI

PMI

Ufficio di Bruxelles - ECCoordinamento DG Ricerca – Sanità – Sviluppo Economico

Il progetto e gli obiettivi iniziali

Fondazione Toscana Life Sciencesè un ente privato senza scopo di lucro che ha come obiettivo prioritario quello di favorire la creazione d’impresa e la valorizzazione dell’innovazione nel settore scienze della vita.

La Fondazione TLS

ü TLS ha iniziato ad operare nel 2006 come progetto complementare a Siena Biotech (nata nel 2003) per favorire lo sviluppo del polo senese delle scienze della vita

ü Soci: Regione, FMPS, MPS, Università (Fi, Pi, Si), Normale, S. Anna, Comune Si

ü Il progetto iniziale a dieci anni (2006-2015) prevedeva contributi per oltre 49 mil. di euro

ü Gli obiettivi erano:ü Promozione della ricerca biomedicaü Favorire lo sviluppo sul territorio di società di

ricerca biomedica applicata

La Fondazione TLS

Incubatore di impresa

Trasferimento tecnologico per la Regione Toscana (UVaR)

Fondazione di ricerca

Gestore del Distretto toscano Scienze della Vita

Coordinatore del progetto “Toscana Pharma & Devices Valley”

Rappresentante della Toscana nel cluster Alisei

Fondatore ITS Vita

Inizio

Oggi

Distrettotecnologico

Clusternazionale

Smart Specialization StrategyScelte strategiche di sistema e specializzazione territoriale

SANITÀPrima inter pares tra sviluppo economico ricerca, istruzione

e formazione

Incubatori di impresa

Il modello

• Creazione di startup innovative• Attrazione Pmi e grandi imprese• Attrazione gruppi di ricerca pubblici

e privati

• Nuovi investimenti industriali e di ricerca• Piattaforme pubblico private di sistema• Ufficio regionale valorizzazione della ricerca• Sanità 4.0• Formazione specialistica (ITS)• Potenziamento sistema regionale sperimentazione clinica

Il nuovo paradigma della Precision Medicine

TLS: da puro incubatore a facilitatore e attrattore di sistema nelle Scienze della Vita

Il Bioincubatore

+130Milioni di

finanziamenti attratti da TLS, aziende,

gruppi di ricerca dal 2007

37Aziende

incubate, affiliate e gruppi di ricerca no profit

FACILITIES E SERVIZIAnimal facility, Biobank, laboratori BSL3, Business

development, Servizi di ricerca, Tutela della proprietà intellettuale, International networking, Fundraising

SPAZI10.000 mq con laboratori equipaggiati

PIATTAFORME TECNOLOGICHEStrumentazioni analitiche, Miscroscopia, NMR, Imaging, Next generation Sequencing

+ 280Addetti

UVaR (DG Sanità – RT)Ufficio per la valorizzazione

della ricerca biomedica e farmaceutica

Supporto integrato al sistema della ricerca, con particolare riferimento alla protezione della proprietàintellettuale, alla gestione e valorizzazione dei risultati della ricerca, ed al supporto per l’avvio alprocesso di industrializzazione.

L'Ufficio opera in stretta sinergia con gli ILO (Industrial Liaison Office) delle Università di Firenze, Pisa eSiena e con le quattro Aziende Ospedaliero-Universitarie del Servizio Sanitario Toscano.

Le attività che tra l’altro vengono sviluppate da UVaR e offerte a servizio sono:ü Due Diligence

ü Mantenimento e gestione domande di brevettoü Business Intelligence e Trasferimento Tecnologico

ü Divulgazione della Cultura della Proprietà Intellettualeü Supporto allo sviluppo di policy integrate per la gestione e la valorizzazione della

proprietà intellettuale

UVaR – Regione Toscana

Distretto tecnologico regionale Scienze della Vita

Con la delibera G. R. n. 603/2010, integrata dalle DGR 87/2011 e 137/2011, laRegione ha promosso la costituzione di 5 distretti tecnologici, tra i quali quello delleScienze della Vita.Con la creazione del Distretto tecnologico regionale Scienze della Vita a sostegnodell’industria regionale farmaceutica, biotecnologica e biomedicale, la Regione sipropone di:ü attrarre nuovi investimenti produttivi e di ricercaü favorire l’integrazione e la collaborazione tra le imprese e la rete delle

eccellenze presenti nel sistema della ricerca (università, CNR, altri istituti)ü valorizzare il “sistema di raccordo” già presente sul territorio (parchi

scientifici-tecnologici, incubatori di impresa, servizi per il trasferimento tecnologico)ü rendere la Toscana un territorio fortemente attrattivo per le imprese più innovative

e per i ricercatori d’eccellenza.

Distretto Scienze della Vita

Meet the Life SciencesProgetto - promosso dal Distretto ToscanoScienze della Vita – di condivisione, diffusionee valorizzazione della ricerca edell'innovazione nelle Scienze della vita.

http://www.meetthelifesciences.itü interviste ai responsabili scientifici dei progetti

beneficiari di ricerca

ü news sulla ricerca biomedica e farmaceutica, bandi, opportunità di finanziamento

ü condivisione sui profili social con post dedicati

ü veicolazione di contenuti attraverso la Newslettermensile del Distretto

Meet thelifeSciences

I nuovi progetti che si stanno concretizzando nel 2017

• Polo Medicina di Precisione (2017-2018)• Centro Immunoterapie Oncologiche (CIO)• Piattaforma di Single Cell Sorting

o Partnership con Menarini Singapore e Silicon BioSystemso Durata 2 anni, budget € 500ko Corso EMBO

• Impianto Vaccini per sicurezza nazionale e produzioni conto terzi• Impianto produzione per farmaci per malattie orfane oggi di sola

proprietà Kedrion con disponibilità a gestirlo come fabbrica conto terzi• Espansione Pharma Integration costruzione del piano di sviluppo del

progetto

Progettualità 2017 (1)

• Progetto Sanità 4.0• Progetto ERC (vAMRes) su Vaccini per l’antibiotico resistenza

(domanda)o Proponente: Prof. Rino Rappuoli, TLS soggetto ospitanteo Durata 5 annio Budget € 2,5 milioni

• Progetto GSK Rock Challenge per l’incubazione di progetti di external R&D • Protocollo d’Intesa con Fondazione Ri.Med.

o Laboratorio di Chimica Computazione e Informatica Molecolare o Laboratorio Farmaceutico di Chimica Medicinale

• Bando Dipartimenti di eccellenza (partnership su tre progetti)

Progettualità 2017 (2)

I nuovi progetti che si stanno concretizzando nel 2017

Partnership Pubblico-Privata

• Obiettivi: produzioni pandemiche; produzioni conto terzi; progetti di R&S e Innovazione produttiva • Durata del progetto (Fase A): 5 anni• Avvio presunto del progetto: inizio 2018 • Budget ministeriale e regionale: circa € 15 milioni

Impianto Vaccini

Sanità 4.0

Partner: DedalusEngineeringGeneral ElectricIBMLeonardo PWCTLS

Obiettivo: creare un vero e proprio ecosistema per l'interoperabilità che sfrutti l’economia API, per generare e condividere informazioni e dati e stabilire un rapporto produttivo tra le amministrazioni pubbliche, e tra queste e il settore privato

Fonte: Pwc giugno 2017 ecosistema sanitario: digital transformation in sanità

UVaR (DG Sanità – RT)Ufficio per la valorizzazione

della ricerca biomedica e farmaceutica

Supporto integrato al sistema della ricerca, con particolare riferimento alla protezione della proprietàintellettuale, alla gestione e valorizzazione dei risultati della ricerca, ed al supporto per l’avvio alprocesso di industrializzazione.

L'Ufficio opera in stretta sinergia con gli ILO (Industrial Liaison Office) delle Università di Firenze, Pisa eSiena e con le quattro Aziende Ospedaliero-Universitarie del Servizio Sanitario Toscano.

Le attività che tra l’altro vengono sviluppate da UVaR e offerte a servizio sono:ü Due Diligence

ü Mantenimento e gestione domande di brevettoü Business Intelligence e Trasferimento Tecnologico

ü Divulgazione della Cultura della Proprietà Intellettualeü Supporto allo sviluppo di policy integrate per la gestione e la valorizzazione della proprietà

intellettuale

UVaR – Regione Toscana

Proposta di attività di (in)formazione su“Tutela e valorizzazione dei risultati della ricerca clinica”AOU Meyer - Fondazione TLS

• Il corso è rivolto a tutti i professionisti, medici, infermieri e al personale che a vario titolo svolge in Azienda attività di ricerca e/o è coinvolto in attività da cui possono emergere innovazione tangibile (prodotti) o intangibile (procedure)

• La finalità sarà quella di aiutare il personale interno ad interfacciarsi con il processo del trasferimento tecnologico, si intende quindi fornire l’informazione di base utile a:

• introduzione al concetto di trasferimento tecnologico nella pratica clinica e nelle procedure diagnostiche/terapeutiche ed in quella di laboratorio;

• presentazione degli strumenti di tutela della IP che possono aiutare il professionista ad incrementare il valore della ricerca, anche in un contesto di collaborazione pubblico-privato;

• presentazione delle procedure aziendali, degli operatori e del personale preposto alle varie fasi dei processi di trasferimento tecnologici.

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Tre principali strumenti:

ü Questionario preliminare

ü 2 Moduli didattici

ü Opuscolo informativo

ü Contest (in fase di valutazione)

Questionario

E’ rivolto a ricercatori, medici, biologi, infermieri, chimici, farmacisti e a tutti gli operatori dell’azienda sanitaria interessati.

Le finalità:• valutare il livello di conoscenza dei temi della tutela della PI e del TT; • identificare gli argomenti di maggiore interesse;• scegliere dei casi pratici da presentare e discutere in occasione del corso di formazione

Struttura:• 30 domande organizzate a risposta chiusa• 3 sezioni (Informazioni riguardanti le attività del partecipante; Valutazione del conoscenza

dei temi della tutela della PI e del TT; Richiesta di disponibilità ad essere coinvolti in altre attività = corso)

Moduli didattici

üarticolati in 2 incontri da 3 ore ciascuno

ü ripetuti per 3 aree sanitarie (Medicina di Laboratorio; Specialità Mediche e Area Chirurgica e Riabilitativa) in modo da poter fornire e discutere esempi pratici di interesse per l’area specifica;

üaccreditati con il sistema nazionale ECM. Per il 2017 sono stati attribuiti 7 crediti formativi.

I Modulo: Trasferimento Tecnologico

Traslare le nuove conoscenze scientifiche nella pratica medica: opportunità, strumenti e criticità

v La protezione della PI nell’ era della open innovation (perché tutelare?)Quali risultati della ricerca traslazionale tutelare? (Prodotto, procedimento, uso)Quando tutelare i risultati della ricerca traslazionale (e quando pubblicarli)?

v Come tutelare la ricerca “traslazionale”? Quali strumenti abbiamo a disposizione? (marchi, modelli d’utilità, segreto industriale e brevetti);Focus on: Brevetti (requisiti; problem-solution approach e invention disclosure form; regolamento aziendale)Esempi pratici nelle tre area sanitarie

v La gestione dei titoli brevettuali da parte dell’AOU Meyer

II Modulo: Valorizzazione dei Risultati

Valorizzare i risultati della ricerca traslazionale in ambito biomedico

vCollaborazione tra AOU e l’industria: la gestione della PI sviluppata nell’ambito di: Attività di Servizio; Attività di co-sviluppo; Ricerca Innovativa; Progetti regionali, nazionali ed europei.

v I contratti di trasferimento tecnologico (NDA, MTA, Licenze Accordi di collaborazione), aspetti salienti: Riservatezza; Pubblicazione e divulgazione dei risultati; Sfruttamento commerciale e ritorni economici

vEsempi pratici di valorizzare dei risultati(i) Accordo di Collaborazione con aziende FI2014A000061; (ii) METHOD AND KIT FOR DETERMINING METABOLITES ON DRIED BLOOD SPOT SAMPLES; (iii) Accordo di Collaborazione di co-sviluppo TUTORE DITA

vLa valorizzazione attraverso la Sperimentazione Clinica: Profit - no profit; Il processo di Sperimentazione Clinica; Le implicazioni di PI

Toscana Life Sciences FoundationVia Fiorentina, 1 - 53100 Siena ITALY

www.toscanalifesciences.org