IFU-0902-00-873Rev. C

IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use

INFORMATIONS IMPORTANTES - À lire attentivement avant d’utiliser

WICHTIGE INFORMATIONEN - Vor Gebrauch bitte lesen

INFORMACIÓN IMPORTANTE - Sírvase leerla antes de emplear

INFORMAZIONI IMPORTANTI - Leggere prima dell’uso

INFORMAÇÃO IMPORTANTE - É favor ler antes de utilizar

BELANGRIJKE INFORMATIE - Vóór gebruik lezen

VIGTIG INFORMATION - Læses før brug

VIKTIGT! - Läs detta innan produkten används

TÄRKEÄÄ - Lue ennen käyttöä

ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ - Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

DULEŽITÉ INFORMACE - Před použitím si prosím přečtěte tento leták

FONTOS INFORMÁCIÓ - Használat elott elolvasandó

WAŻNE INFORMACJE - Prosimy przeczytać przed użyciem

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Precítajte si láskavo ešte pred použitím

2

ATTUNE® REVISION FIXED BEARING KNEE SYSTEM

SYSTÈME DE RÉVISION POUR GENOU À APPUI FIXE ATTUNE®

ATTUNE® REVISION KNIESYSTEM MIT FIXIERTEM LAGER

PRÓTESIS DE RODILLA DE REVISIÓN CON PLATAFORMA FIJA ATTUNE®

SISTEMA DI GINOCCHIO CON PIATTAFORMA FISSA DI REVISIONE ATTUNE®

SISTEMA DE JOELHO DE APOIO FIXO DE REVISÃO ATTUNE®

ATTUNE® KNIEREVISIESYSTEEM MET GEFIXEERD ARTICULATIEVLAK

ATTUNE®-REVISIONSKNÆSYSTEM MED FAST LEJE

ATTUNE® REVISIONSSYSTEM MED FAST LAGER FÖR KNÄ

KIINTEÄ POLVEN ATTUNE®-REVISIOJÄRJESTELMÄ

ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΑΘΕΡΟΥ ΠΛΑΤΩ ΓΟΝΑΤΟΣ ATTUNE® ΓΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ

REVIZNÍ FIXOVANÝ NOSNÝ KOLENNÍ SYSTÉM ATTUNE®

ATTUNE® REVÍZIÓS FIX BETÉTES  TÉRDPROTÉZIS RENDSZER

REWIZYJNY SYSTEM STAŁEGO OBCIĄŻENIA STAWU KOLANOWEGO ATTUNE®

REVÍZNY KOLENNÝ SYSTÉM S FIXNÝMI KOMPONENTMI ATTUNE®

3

Contents English Page 4Contenus Français Page 10Inhalt Deutsch Seite 17Contenido Español Página 24Indice Italiano Pagina 31Índice Português Página 38Inhoud Nederlands Pagina 45Indhold Dansk Side 52Innehåll Svenska Sida 58Sisältö Suomi Sivu 64Περιεχόμεvα Eλληνικά Σελίδα 70Obsah Cesky Str. 78Tartalomjegyzék Magyar Oldal 84Spis treścí Polski Str. 90Obsah Slovencina Str. 97

Interpretation of symbols Page 104Signification des symboles Page 104Bedeutung der Symbole Seite 104Interpretación de símbolos Página 104Interpretazione dei simboli Pagina 104Interpretação de símbolos Página 104Betekenis van de symbolen Pagina 104Betydning af symboler Side 104Förklarning av olika symbolers betydelse Sida 104Symbolien selitykset Sivu 104Ерμηνεία συμβόλων Σελίδα 104Vysvetlivky výrazu a symbolu Str. 104Magyarázat a használt jelekhez és kifejézésekhez Oldal 104Znaczenie symboli i terminów Str. 104Vysvetlenie termínov a symbolov Str. 104

4

See productlabel for method

ENGLISH

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DEVICE DESCRIPTIONA Total Knee Prosthesis is composed of individually packaged femoral, tibial and patellar components designed to replace the natural articular surface of the knee joint. The femoral component is a metal implant without a porous coating. The tibial component consists of a metal tibial base without porous coating, and a locking polyethylene insert. Some metal components have modular stems, porous and non porous-coated sleeves and/or modular augments. The patella component is an all polyethylene design.

INTENDED USETotal knee arthroplasty is a total joint replacement surgery designed to provide increased patient mobility and reduced pain by replacing the damaged knee joint articulation in patients where there is evidence of sufficient sound bone to seat and support the components. Total knee replacement may be considered for younger patients if, in the opinion of the surgeon, an unequivocal indication for total knee replacement outweighs the risks associated with the age of the patient, and if limited demands regarding activity and knee joint loading can be assured. This includes severely disabled patients with multiple joint involvement for whom a gain in knee mobility may lead to an expectation of significant improvement in the quality of their lives.Total knee arthroplasty may include supplemental fixation through stems, sleeves, and/or modular augments where bone loss requires said fixation in the opinion of the surgeon. Total knee arthroplasty may also include more constrained bearing surfaces where necessary to provide stability where musculoligamentous supporting structures are insufficient.

INDICATIONSCandidates for total knee replacement include patients with• A severely painful and/or severely disabled joint resulting from osteoarthritis, post-traumatic

arthritis, or rheumatoid arthritis• Moderate valgus, varus, or flexion deformities• Avascular necrosis of the femoral condyle• A previous unsuccessful knee replacement, osteotomy, or other knee procedure

ATTUNE® Revision Knee System implants are designed for use in total knee arthroplasty for patients with:• Absence or loss of both cruciate ligaments• Moderate varus-valgus or flexion instability that requires a bearing surface with increased

constraint in the clinical judgment of the surgeon• Bone loss that requires supplemental fixation in the clinical judgment of the surgeon

The porous-coated metaphyseal sleeves are intended for either cemented or cementless applications.

5

ANY NON POROUS-COATED COMPONENTS ARE INTENDED FOR CEMENTED USE ONLY.

CONTRAINDICATIONSThe following conditions are contraindications for a non-hinged total knee replacement:1. Active local or systemic infection.2. Loss of bone or musculature, osteoporosis, neuromuscular compromise, vascular deficiency

or any other condition in the affected limb in sufficient degree to render the procedure unjustifiable (e.g., absence of musculoligamentous supporting structures, joint neuropathy).

3. Severe instability secondary to advanced loss of osteochondral structure or the absence of collateral ligament integrity.

NOTE: Diabetes, at present, has not been established as a contraindication. However, because of the increased risk for complications such as infection, slow wound healing, etc., the physician should carefully consider the advisability of knee replacement in the severely diabetic patient.

WARNINGS AND PRECAUTIONS• Tibial insert size should be the same size as the selected femoral component size. Tibial

inserts should be within 2 sizes of the tibial base.• The ATTUNE Revision Fixed Bearing Tibial Base is compatible with both CR and PS ATTUNE

Fixed Bearing Primary Tibial Inserts.• Patella component sizes 38mm and 41mm may be used with all femoral component sizes.

Patella component size 29mm may only be used with femoral component sizes 1 through 3. Patella component size 32mm may only be used with femoral component sizes 1 through 6. Patella component size 35mm may only be used with femoral component sizes 1 through 8.

• The ATTUNE Revision CRS Femoral Component is not compatible with the ATTUNE Cruciate Retaining (CR) Insert.

• ATTUNE Revision Femoral Sleeves should not be used with the ATTUNE Revision Offset Adaptor.

• The ATTUNE Posterior Stabilized (PS) Femoral Component is not compatible with the ATTUNE Revision CRS Fixed Bearing Insert.

• The ATTUNE Revision Offset Adaptor is intended for use with the ATTUNE Revision Press Fit Stems. If cementing the Offset Adaptor, difficulties in extraction may be encountered.

• Implants and trial components from different manufacturers or implant systems should never be used together.

• Knee prosthesis components should never be reimplanted. Even though the implant appears undamaged, the implant may have developed microscopic imperfections which could lead to failure.

• Always use trial prostheses for trial purposes only. Trials should not be assembled with any components intended for permanent implantation. Trials must have the same configuration size as the corresponding components to be permanently implanted.

• Do not alter or modify implants in any way.• Avoid drilling multiple pin holes in the proximal tibia which may affect the compressive

strength of the tibia.• Use of supplemental fixation components (stems and/or sleeves) is recommended when

using augments or a constrained (CRS) bearing. Use of the CRS bearing or augments without supplemental fixation may lead to a loss of construct fixation.

• In the case of a revision procedure with a well-fixed ATTUNE Primary Tibial Base, surgeon evaluation is necessary to weigh the risks of tibial base removal vs. retention with

6

consideration of the patient’s clinical condition, which may include but is not limited to patient anatomy, BMI, bone quality, and activity level.

• All implants requiring assembly should use the ATTUNE Revision Assembly Instrumentation as instructed in the surgical technique.

• Use only instruments and trials specifically designed for use with these devices to help ensure accurate surgical implantation, soft tissue balancing, and evaluation of knee function.

NOTE: DePuy (Ireland) Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and patient safety.

CAUTION: The following conditions, singularly or concurrently, tend to impose severe loading on the affected extremity thereby placing the patient at higher risk of failure of the knee replacement:1. Obesity or excessive patient weight.2. Manual labor.3. Active sports participation.4. High levels of patient activity.5. Likelihood of falls.6. Alcohol or drug addiction.7. Other disabilities, as appropriate.In addition to the above, the following physical conditions, singularly or concurrently, tend to adversely affect the fixation of knee replacement implants:1. Marked osteoporosis or poor bone stock.2. Metabolic disorders or systemic pharmacological treatments leading to progressive

deterioration of solid bone support for the implant (e.g., diabetes mellitus, steroid therapies, immunosuppressive therapies, etc.).

3. History of general or local infections.4. Severe deformities leading to impaired fixation or improper positioning of the implant.5. Tumors of the supporting bone structures.6. Allergic reactions to implant materials (e.g. bone cement, metal, polyethylene).7. Tissue reactions to implant corrosion or implant wear debris.8. Disabilities of other joints (i.e., hips or ankles).A higher incidence of implant failure has been reported in paraplegics and in patients with cerebral palsy or Parkinson’s Disease.When the surgeon determines that knee replacement is the best medical option available and decides to use this prosthesis in a patient who has any of the above conditions or who is simply young and active, it is imperative that the patient be instructed about the strength limitations of the materials used in the device and for fixation and the resultant need to substantially reduce or eliminate any of the above conditions.The surgical and postoperative management of the patient must be carried out with due consideration for all existing conditions. Mental attitudes or disorders resulting in a patient's failure to adhere to the surgeon's orders may delay postoperative recovery and/or increase the risk of adverse effects including implant or implant fixation failure.Excessive physical activity or trauma to the replaced joint may contribute to premature failure of the knee replacement by causing a change in position, fracture, and/or wear of the implants. The functional life expectancy of prosthetic knee implants is, at present, not clearly established. The

7

patient should be informed that factors such as weight and activity levels may significantly affect wear.MRI SAFETY INFORMATIONThe ATTUNE Revision Fixed Bearing Knee System has not been tested for safety and compatibility in the MR environment. The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.The risks associated with other passive implants in an MR environment have been evaluated and are known to include heating, migration, and image artifacts at or near the implant site.INFORMATION FOR USEPreoperativeThe surgeon should discuss all physical and mental limitations particular to the patient and all aspects of the surgery and the prostheses with the patient before surgery. The discussion should include the limitations and possible consequences of joint replacement, and the necessity to follow the surgeon's instructions postoperatively, particularly in regard to patient activity and weight.Surgeons should not begin the clinical use of any knee prosthesis before they have thoroughly familiarized themselves with its specific implantation technique. Certain methods may change with time as further clinical experience is gained. Such changes are presented at regularly scheduled surgical instruction courses for which periodic attendance is advised. Surgical technique brochures and recordings are available from DePuy Orthopaedics, Inc. Specific prerequisites for total knee replacement that must be strictly followed include:1. Significant arthritic disease of the tibio-femoral and/or patello-femoral surfaces.2. Stable or reconstructable collateral ligaments. 3. Physiologic or correctable axial alignment.4. Intact quadriceps and hamstring mechanisms.5. If a patella component is to be used, the patella bone must be suitable for accepting the

patella component.

lntraoperativeIt is recommended that extra implants be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used. Proper handling of implants is mandatory. These prostheses should only be handled by personnel wearing clean sterile surgical gloves. Care should be taken to ensure that all articulating surfaces are not damaged during handling or implantation. Do not allow porous surfaces to come in contact with cloth or other fiber releasing materials. Prior to use, a visual inspection of each implant component for possible imperfections should be routinely performed. Damage or alterations to any implant component may produce stresses and/or cause defects which could become the focal point for implant failure. Care should be taken to ensure that all taper and threaded surfaces are clean and dry prior to assembly. The use of certain ATTUNE Surgical Instruments is suggested in the performance of this surgery in accordance with the ATTUNE Revision surgical technique. Review of the use and handling of these instruments is important. The alignment and cutting jigs should be checked prior to surgery. Bent or damaged instruments may lead to improper implant position and may result in implant failure.Proper cleaning and preparation of the bone surfaces is important for obtaining prosthesis fixation. Bone excision should be limited to the amount necessary to accommodate the implants. Excessive bone removal or use of multiple pins to secure instruments may result in mechanical disturbances and bone resorption with subsequent failure of the procedure due to

8

loosening or deformation of the implant. When preparing bone surfaces and positioning the components, proper alignment must be ensured.Prior to closure, the surgical site should be thoroughly cleansed of bone chips, ectopic bone, bone cement, etc. Foreign particles at the metal/plastic articular interface may cause excessive wear or an adverse physiologic response. Ectopic bone and/or bone spurs may lead to dislocation or painful and restricted motion. Range of motion should be thoroughly checked for improper mating, instability or impingement and corrected as appropriate.

PostoperativeStrict adherence by the patient to the surgeon’s instructions and warnings is extremely important. Accepted practices should be followed in postoperative care. Postoperatively, the patient should be cautioned to limit his/her activity level to protect the replaced joint from unreasonable stresses. The patient should be released from the hospital with complete written instructions and warnings regarding exercises and therapies and any limitations on his/her activities. Periodic follow-up including x-rays is recommended for close comparison with previous post-op conditions to detect long-term evidence of changes in position, loosening, bending, or cracking of components. If evidence of one or more of these conditions is discovered, patients should be closely observed, the possibilities of further deterioration evaluated, and the benefits of early revision considered.

ADVERSE EVENTS AND COMPLICATIONSThe following are generally the most frequently encountered adverse events and complications in total knee arthroplasty:General1. Early or late loosening, tibial subsidence, bending, cracking, fracture, deformation, or wear of

one or more of the prosthetic components, often related to factors listed under WARNINGS AND PRECAUTIONS. Loosening may also occur due to improper fixation or positioning.

2. Early or late infection which may require removal of the implant.3. Pain, dislocation, subluxation, flexion contracture, decreased range of motion, or lengthening

or shortening of the leg, caused by improper positioning, looseness or wear of components.4. Excessive wear of the polyethylene components due to intraoperative damage to the femoral

component, loose cement and/or bone fragments, and/or high patient activity levels or weight.

5. Fractures of the tibia or femur. lntraoperative fractures are usually associated with revision surgery, deformity and/or severe osteoporosis. Postoperative fractures are usually stress fractures. Fractures can be the result of defects in the cortex due to multiple pin holes, prior screw holes, misdirected reaming, and/or inadequate or maldistribution of bone cement.

6. Cardiovascular disorders and thromboembolic disease, including venous thrombosis, and pulmonary embolus, and heart attack.

7. Tissue reactions, osteolysis, and/or implant loosening caused by metallic corrosion, allergy or wear debris or loose cement particles.

8. Myositis ossificans, especially in males with hypertrophic arthritis, limited preoperative range of motion and/or previous myositis. The incidence of myositis ossificans is increased with a history of prior surgery and in cases of infection.

Early Postoperative1. Hematoma.2. Delayed wound healing or wound dehiscence.3. Varus-valgus deformity.

9

Late Postoperative1. Inadequate range of motion due to improper selection or positioning of components,

impingement and/or periarticular calcification.2. Periarticular calcification or ossification, with or without impediment to joint mobility.3. Patellar fracture as a result of excess tension or inadvertent intraoperative weakening.4. Aggravated problems of the affected limb or contralateral extremity caused by leg length

discrepancy.The incidence and severity of complications in total knee replacement are usually greater in revisions than primary operations. Common problems include placement of incision and lack of bone stock. Increased operative time and increased incidence of infection, pulmonary embolism and wound hematoma can be expected with revision procedures.

HOW SUPPLIEDTotal knee components are individually packaged and supplied STERILE. All metal components are sterilized using radiation. Polyethylene components are sterilized with radiation, as indicated on the outer package label. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove from the package using accepted aseptic technique only after the correct size has been determined.

RE-STERILIZATION (metal components only)“Opened-but-unused”• “Opened-but-unused” is the term used to refer to a sterile, single use medical device whose

packaging has been opened but the device was not used and did not come in contact with blood, tissue or bodily fluids. Re-sterilization should be considered only where surgery is in progress and another suitable implant is not available.

In countries where local regulatory requirements permit the re-sterilization of “open but unused” metal products only, the following parameters have been validated as providing a sterility assurance level (SAL) 10-6. • Re-sterilization process:

þ Wrap implant in accordance with local procedures, using standard wrapping techniques such as those described in the current revision of ANSI/AAMI ST79. Use an FDA-cleared Sterilization Wrap.

þ Label the contents of the wrapped implant using an indelible marker or other sterilization compatible label system.

þ Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.

Effective steam sterilization can be achieved using the following cycle:

Cycle Type Minimum Temperature Minimum Exposure Time / Dry Time

Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 minutes / 20 minutes dry time

Contact DePuy Orthopaedics, Inc. Customer Service for Additional Technical Information. For further guidance for Sterilization, refer to: ANSI/AAMI ST79 “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.”

CAUTION: Do not re-sterilize polyethylene components or metal assembled with a polyethylene component

10

ATTENTION : Conformément à la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être utilisé ou prescrit que par un médecin.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFUne prothèse totale de genou comprend des composants (fémoral, tibial et rotulien) emballés individuellement et conçus pour remplacer la surface articulaire naturelle de l'articulation du genou. Le composant fémoral est un implant métallique sans revêtement poreux. Le composant tibial se compose d'une base tibiale sans revêtement poreux et d'un insert de verrouillage en polyéthylène. Certains composants métalliques comprennent des tiges modulaires, des quilles poreuses et non poreuses et/ou des cales modulaires. Le composant rotulien est entièrement en polyéthylène.

UTILISATION PRÉVUEL'arthroplastie totale du genou est une chirurgie de remplacement totale de l'articulation dont l'objectif vise à améliorer la mobilité du patient et à réduire la douleur en remplaçant l'articulation endommagée chez des patients présentant un capital osseux suffisant pour fixer et soutenir les composants. Un remplacement total du genou peut être pratiqué sur des patients plus jeunes si le chirurgien estime que les avantages d'un remplacement total du genou l'emportent sans équivoque sur les risques associés à l'âge du patient et si une limitation des activités et de la mise en charge de l'articulation du genou peut être garantie. Ceci inclut les patients très handicapés chez lesquels plusieurs articulations sont impliquées et pour lesquels un gain immédiat de mobilité du genou peut laisser envisager une amélioration significative de la qualité de vie.L'arthroplastie totale du genou peut impliquer une fixation supplémentaire par le bais de tiges, de quilles et de cales modulaires, là où la perte osseuse nécessite ces fixations, d'après le jugement du chirurgien. L'arthroplastie totale du genou peut également inclure plus de surfaces contraintes à la charge, là où cela est nécessaire, afin de fournir la stabilité aux endroits où les structures musculo-ligamentaires de soutien sont insuffisantes.

INDICATIONSLes candidats au remplacement total de genou incluent les patients souffrant• D'articulation extrêmement douloureuse et/ou gravement invalidante en raison d'une

ostéoarthrite, d'une arthrite post-traumatique ou d'une polyarthrite rhumatoïde• D'un valgus , d'un varus ou de déformations de la flexion modérées• De nécrose avasculaire du condyle fémoral• De l'échec d'un précédent remplacement de genou, d'une ostéotomie ou de toute autre

intervention sur le genou

Les implants du système de révision du genou ATTUNE® sont destinés à être utilisés pour l'arthroplastie totale du genou pour les patients suivants :• Absence ou perte des deux ligaments croisés• Varus-valgus modéré ou instabilité de la flexion nécessitant une surface de support avec une

contrainte accrue, selon le jugement clinique du chirurgien• Perte osseuse nécessitant une fixation supplémentaire, selon le jugement du chirurgienLes quilles métaphysaires à revêtement poreux sont conçus pour les applications cimentées ou non cimentées.

11

TOUS LES COMPOSANTS NON POREUX SONT CONÇUS POUR UNE UTILISATION CIMENTÉE UNIQUEMENT.

CONTRE-INDICATIONSLes conditions suivantes sont des contre-indications à l'arthroplastie totale de genou sans charnière :1. Infection locale active ou systèmique.2. Perte osseuse ou musculaire, ostéoporose, affection neuromusculaire, insuffisance vasculaire

ou toute autre état au niveau du membre affecté présentant un degré suffisant pour rendre la procédure injustifiable (par exemple, absence de structures musculo-ligamentaires de soutien, neuropathie articulaire).

3. Instabilité importante due à une perte avancée de structure ostéo-cartilagineuse ou à l'absence d'intégrité des ligaments latéraux.

REMARQUE  : Jusqu'à présent, le diabète n'a pas été établi comme une contre-indication. Néanmoins, en raison du risque accru de complications (infection, cicatrisation retardée de la plaie, etc.), le chirurgien doit évaluer attentivement le bien-fondé du remplacement du genou chez les patients sévèrement diabétiques.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS• La taille de l'insert tibial doit être identique à celle du composant fémoral sélectionné.

Les inserts doivent être à plus ou moins 2 tailles de l'embase tibiale.• La base tibiale d'appui fixe de révision ATTUNE est compatible avec les inserts tibiaux pour

appui fixe primaire ATTUNE CR et PS.• Les composants rotuliens de tailles 38 et 41 mm peuvent être utilisés avec des composants

fémoraux de toutes tailles. Le composant rotulien de 29 mm ne doit être utilisé qu'avec des composants fémoraux de tailles comprises entre 1 et 3. Le composant rotulien de 32 mm ne doit être utilisé qu'avec des composants fémoraux de tailles comprises entre 1 et 6. Le composant rotulien de 35 mm ne doit être utilisé qu'avec des composants fémoraux de tailles comprises entre 1 et 8.

• Le composant fémoral CRS de révision ATTUNE n'est pas compatible avec l'insert de rétention de ligament croisé (CR) ATTUNE.

• Les manchons fémoraux de révision ATTUNE ne doivent pas être utilisés avec l'adaptateur de décalage de révision ATTUNE.

• Le composant fémoral stabilisé postérieur (PS) de révision ATTUNE n'est pas compatible avec l'insert fixe CRS de révision ATTUNE.

• L'adaptateur excentré de révision ATTUNE est prévu pour une utilisation avec les tiges press-fit de révision ATTUNE. La cimentation de l'adaptateur excentré risque d'en rendre l'extraction plus difficile.

• Les implants et les éléments d'essai issus de divers fabricants ne doivent jamais être utilisés simultanément.

• Ne jamais réimplanter les composants d'une prothèse. Même s'il ne semble pas endommagé, un implant peut avoir développé des imperfections microscopiques susceptibles d'entraîner sa défaillance.

• Toujours utiliser les prothèses d'essai à des fins d'essai uniquement. Ne jamais utiliser des composants conçus pour une implantation permanente. La taille des composants d'essai doit être identique à celle des composants correspondants destinés à l'implantation permanente.

• Ne pas altérer ni modifier les implants de quelque façon que ce soit.

12

• Éviter de percer plusieurs trous de broche dans le tibia proximal, car cela risque d'affecter la résistance à la compression du tibia.

• L'utilisation de composants de fixation supplémentaires (tiges et/ou quilles) est recommandée avec l'utilisation des calles ou avec un support de système contraint de révision (CRS). L'utilisation du support CRS ou de calles sans fixation supplémentaire peut entraîner un manque de fixation du montage.

• Dans le cadre d'une procédure de révision à l'aide d'une embase tibiale ATTUNE principale correctement fixée, le chirurgien doit évaluer les risques d'un retrait de l'embase par rapport à un maintien de celle-ci en prenant en compte l'état clinique du patient, pouvant inclure mais sans s'y limiter ; l'anatomie, l'IMC, la qualité osseuse et le degré d'activité du patient.

• Tous les implants nécessitant un assemblage doivent être montés à l'aide des instruments d'assemblage de révision ATTUNE comme indiqué dans la technique chirurgicale.

• Utiliser uniquement les instruments et les dispositifs à essai destinés à être utilisés avec ces dispositifs afin de permettre une implantation chirurgicale précise, un équilibre du tissu mou et l'évaluation du bon fonctionnement du genou.

REMARQUE : Les dispositifs à usage unique de DePuy (Ireland) ne sont pas conçus pour subir ou résister à une quelconque forme d'altération (désassemblage, nettoyage, restérilisation, etc.) après utilisation sur un seul patient. Leur réutilisation est susceptible de compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient.

ATTENTION : Les conditions suivantes (seules ou réunies) imposent des charges importantes au membre affecté, ce qui implique un risque supérieur d'échec de la procédure de remplacement du genou.1. Obésité ou surcharge pondérale.2. Travail manuel.3. Activités sportives importantes.4. Patients très actifs.5. Risque de chutes.6. Dépendance à l'alcool ou aux médicaments/drogues.7. Autre invalidités, le cas échéant.Outre les éléments ci-dessus, les conditions physiques suivantes (seules ou réunies) ont tendance à affecter la fixation des implants de remplacement du genou :1. Ostéoporose marquée ou capital osseux insuffisant2. Troubles métaboliques ou traitements pharmacologiques systémiques entraînant la

détérioration progressive du soutien osseux de l'implant (par exemple, diabète sucré, traitements stéroïdiens, traitements immunosuppresseurs, etc.).

3. Antécédents d'infections locales ou généralisées.4. Déformations graves entraînant une mauvaise fixation ou une mise en place incorrecte de

l'implant.5. Tumeurs des structures osseuses de soutien.6. Réactions allergiques aux matériaux des implants (par exemple, ciment osseux, métal,

polyéthylène).7. Réactions tissulaires à la corrosion ou aux débris d'usure de l'implant.8. Invalidité d'autres articulations (ex : hanches ou chevilles).Une plus grande incidence d’échec de l’implant a été rapportée chez les patients paraplégiques et chez les patients souffrant de paralysie cérébrale ou de la maladie de Parkinson.

13

Lorsque le chirurgien considère l'arthroplastie du genou comme étant la meilleure solution médicale et décide d'implanter cette prothèse chez un patient qui présente une des conditions ci-dessus ou chez un patient jeune et actif, il est impératif que le patient soit prévenu des limites de résistance des matériaux utilisés dans le dispositif et pour la fixation de celui-ci et, par conséquent, de la nécessité de réduire ou d'éliminer de façon significative les conditions citées ci-dessus.La prise en charge chirurgicale et postopératoire du patient doit être réalisée en tenant dûment compte de toutes les conditions existantes. Des comportements ou des troubles mentaux qui interfèrent avec la capacité du patient à se conformer aux recommandations préconisées par le chirurgien, sont des facteurs susceptibles de retarder la récupération postopératoire et/ou d’augmenter les risques d’échec de l’implant ou de mauvaise fixation.Une activité physique excessive ou un traumatisme sur l'articulation remplacée risque de contribuer à l'échec prématuré de l'arthroplastie du genou en provoquant un changement de position, une fracture, et/ou une usure des implants. La durée de vie fonctionnelle des implants prothétiques de genou n'a, jusqu'à présent, pas été clairement établie. Informer le patient des facteurs (poids, activité, etc.) pouvant avoir un impact significatif sur l'usure.

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ EN MATIÈRE D'IRMLa sécurité et la compatibilité en environnement IRM du système de révision à appui fixe ATTUNE n'ont pas été testées. Le chauffage et la migration en environnement IRM des dispositifs n'ont pas été testés. L'examen IRM d'un patient porteur de ce dispositif peut entraîner des blessures chez le patient.Les risques associés à d'autres implants passifs en environnement IRM ont été évalués et sont connus pour inclure le chauffage, la migration et des artefacts d'image, au niveau ou à proximité de l'implant.

INFORMATION D'UTILISATIONPréopératoireAvant l'intervention, le chirurgien doit discuter de toutes les limites physiques et mentales particulières au patient et de tous les aspects relatifs à l'intervention et aux prothèses. Cette discussion doit notamment porter sur les limites et les conséquences éventuelles du remplacement d'une articulation, ainsi que sur la nécessité de suivre les instructions du chirurgien après l'opération, en particulier celles qui concernent les activités et le poids.L'utilisation clinique de prothèses de genou implique que les chirurgiens aient une connaissance approfondie des techniques d'implantation spécifiques à chaque dispositif. Certaines méthodes peuvent au fil du temps évoluer avec l'expérience clinique. De tels changements sont régulièrement présentés lors de cours de formation auxquels il est conseillé d'assister. Les brochures et les enregistrements relatifs à la technique chirurgicale sont disponibles auprès de DePuy Orthopaedics, Inc. Les prérequis devant être strictement respectés dans le cadre d'un remplacement total du genou incluent :1. Maladie arthritique grave des surfaces tibio-fémorales et/ou rotulo-fémorales.2. Ligaments collatéraux stables ou reconstructibles. 3. Alignement axial physiologique ou rectifiable.4. Quadriceps et muscles/tendons de la jambe intacts.5. En cas d'utilisation d'un composant rotulien, l'os de la rotule doit permettre la mise en place

de ce composant.

14

PeropératoirePendant l'intervention, prévoir des implants supplémentaires de taille supérieure et inférieure à ceux déterminés avant l'opération. La manipulation convenable des implants est obligatoire. Ces prothèses doivent uniquement être manipulées par du personnel portant des gants chirurgicaux propres et stériles. Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas endommager les surfaces articulaires lors de la manipulation ou de l'implantation. Ne pas laisser les surfaces poreuses entrer en contact avec un tissu ou un autre matériau libérant des fibres. Avant l'utilisation, effectuer une inspection visuelle de chaque composant de l'implant pour identifier d'éventuelles imperfections. Tout dommage ou altération sur un composant de l'implant est susceptible d'entraîner des contraintes et/ou engendrer des défauts pouvant être à l'origine de la défaillance de l'implant. Il convient de prendre les précautions nécessaires afin de garantir que toutes les surfaces coniques et filetées sont propres et sèches avant leur assemblage. L'utilisation de certains instruments chirurgicaux ATTUNE en association avec la technique chirurgicale de révision ATTUNE est conseillée pour l'exécution de cette intervention. Il est important de lire la documentation relative à l'emploi et à la manipulation de ces instruments. Vérifier les gabarits d'alignement et de coupe avant l'intervention. Les instruments tordus ou endommagés peuvent entraîner une mauvaise position et une défaillance de l'implant.Un nettoyage et une préparation appropriés des surfaces osseuses sont essentiels à la fixation de la prothèse. L'excision osseuse doit être limitée à la quantité nécessaire à la mise en place de l'implant. Une excision excessive ou l'utilisation de plusieurs broches pour fixer les instruments risque de provoquer des troubles mécaniques et une résorption osseuse à l'origine de l'échec de la procédure dû au descellement ou à la déformation de l'implant. Lors de la préparation des surfaces osseuses et du positionnement des composants, vérifier attentivement l'alignement.Avant fermeture, il convient de soigneusement éliminer du site chirurgical tous les débris osseux, la formation d'os ectopique, le ciment osseux, etc. Des particules étrangères à l'interface articulaire métal/plastique peuvent provoquer une usure excessive ou une réaction physiologique indésirable. La présence d'os ectopique et/ou de débris osseux peut entraîner la luxation du dispositif ou limiter les mouvements et les rendre douloureux. Vérifier avec soin la liberté de mouvement afin de détecter les fixations incorrectes, instabilités ou empiètements et corriger si nécessaire.

PostopératoireLe respect strict par le patient des instructions et avertissements du chirurgien est extrêmement important. Les soins postopératoires doivent être conformes aux pratiques en vigueur. Après l'intervention, le patient doit être informé de la nécessité de réduire son niveau d'activité pour protéger l'articulation remplacée contre les contraintes déraisonnables. À sa sortie de l'établissement, le patient doit recevoir des instructions et avertissements écrits et complets, concernant les exercices, les traitements et les limites d'activité. Un suivi régulier avec radiographies est recommandé afin de comparer les conditions postopératoires et de détecter les signes à long terme de changements de position, de descellement, de torsion ou de fracture des composants. En présence de l'une de ces conditions, le patient doit être observé avec attention, les possibilités de détérioration supplémentaires doivent être évaluées et les avantages d'une révision pris en compte.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ET COMPLICATIONSÉvènements indésirables et complications les plus fréquemment associés à l'arthroplastie totale du genou :

15

Général1. Descellement précoce ou tardif, régression tibiale, torsion, fracture, déformation ou usure

d'un ou plusieurs composants prothétiques, souvent associé aux facteurs répertoriés à la section AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS. Le descellement peut également être dû à une mauvaise fixation ou une mauvaise position de l'implant.

2. Infection précoce ou tardive nécessitant le retrait de l'implant.3. Douleurs, luxation, subluxation, contracture en flexion, amplitude de mouvement réduite,

allongement ou raccourcissement de la jambe dû à une mauvaise position, au descellement ou à l'usure des composants.

4. Usure excessive des composants en polyéthylène due à des dommages peropératoires du composant fémoral, des particules de ciment et/ou des fragments osseux et/ou un niveau élevé d'activité ou une surcharge pondérale du patient.

5. Fractures du tibia ou du fémur. Les fractures peropératoires sont généralement associées aux interventions de révision, à des déformations et/ou à une ostéoporose grave. Les fractures postopératoires sont généralement dues à des contraintes. Les fractures peuvent résulter de défauts dans le cortex dus à l'utilisation de plusieurs broches, aux trous laissés par les vis, à un mauvais alésage et/ou à une répartition inappropriée du ciment osseux.

6. Troubles cardiovasculaires et thromboembolies (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, crise cardiaque, etc.).

7. Réactions tissulaires, ostéolyse et/ou descellement de l'implant dus à la corrosion métallique, à des réactions allergiques, à l'accumulation de débris d'usure ou de particules de ciment.

8. Myosite ossifiante, en particulier chez les hommes souffrant d'arthrite hypertrophique, d'une amplitude de mouvement pré-opératoire limitée et/ou d'une myosite antérieure. L'incidence de myosite ossifiante augmente chez les patients ayant subi une précédente intervention et ceux présentant une infection.

Postopératoires précoces1. Hématome.2. Cicatrice retardée de la plaie ou déhiscence des sutures.3. Malformation en Varus-valgus.Postopératoires tardifs1. Amplitude de mouvement inappropriée due à la mauvaise sélection ou la mauvaise position

des composants, à un empiètement et/ou une calcification péri-articulaire.2. Calcification ou ossification péri-articulaire, avec ou sans diminution de la mobilité articulaire.3. Fracture rotulienne résultant d'une tension excessive ou d'un affaiblissement peropératoire

involontaire.4. Problèmes aggravés du membre affecté ou de l'extrémité controlatérale provoqués par une

longueur de jambe différente.L'incidence et la gravité des complications associées au remplacement total du genou sont généralement plus importantes pour les révisions que pour les interventions primaires. Les problèmes courants incluent la difficulté de placement de l'incision et un capital osseux insuffisant. Les problèmes suivants peuvent également être associés à une opération de révision : intervention plus longue, risque d'infection, embolie pulmonaire et hématome dans la région de la plaie.

16

PRÉSENTATIONLes composants du système total de genou sont fournis STÉRILES dans des emballages individuels. Tous les composants métalliques sont stérilisés par rayonnement. Tous les composants en polyéthylène sont stérilisés par exposition aux rayons, comme indiqué sur l'étiquette de l'emballage. Vérifier l'intégrité du conditionnement pour s'assurer que la stérilité du contenu n'est pas compromise. Ne retirer de l'emballage (en appliquant une technique aseptique acceptée) qu'une fois la taille correcte déterminée.

RESTÉRILISATION (composants métalliques uniquement)« ouvert mais inutilisé »• Le terme « ouvert mais inutilisé » fait référence à un dispositif médical stérile à usage unique

dont le conditionnement a été ouvert ou endommagé alors que le dispositif n'a pas été utilisé et n'est pas entré en contact avec du sang, des tissus ou des fluides corporels. La restérilisation doit uniquement être considérée lorsque l'intervention est déjà en cours et qu'il n'y a pas d'autre implant approprié disponible.

Dans les pays où la réglementation autorise la restérilisation des produits métalliques (uniquement) « ouverts mais inutilisés », les paramètres suivants ont été validés pour un niveau d'assurance de la stérilité (SAL) 10-6. • Procédure de restérilisation :

þ Envelopper l'implant selon les procédures locales en vigueur, en utilisant des techniques d'emballage standard telles que celles décrites dans la révision actuelle de la norme ANSI/AAMI ST79. Utiliser une enveloppe de stérilisation approuvée par la FDA.

þ Étiqueter le contenu de l'implant emballé avec un marqueur indélébile ou tout autre système d'étiquetage compatible avec la stérilisation.

þ Utiliser un autoclave homologué, correctement entretenu et étalonné.

Le cycle suivant permet d'obtenir une stérilisation vapeur efficace :

Type de cycle Température minimale Durée d'exposition / séchage minimum

Pré-vide 132 °C (270 °F) Temps de séchage de 4 minutes / 20 minutes

Pour de plus amples informations, contacter le service clientèle DePuy Orthopaedics, Inc. Pour plus d'informations sur la stérilisation, consulter  : la norme ANSI/AAMI ST79  ; «  Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de stérilité dans les établissements de soins de santé ».

ATTENTION : Ne pas restériliser des composants en polyéthylène ni du métal assemblé avec un composant en polyéthylène.

17

ACHTUNG: US-amerikanische Bundesgesetze erlauben den Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten.

GERÄTEBESCHREIBUNGEine Knie-Totalendoprothese besteht aus einzeln verpackten Femur-, Tibia- und Patellakomponenten, die dafür vorgesehen sind, die natürliche Gelenkoberfläche des Kniegelenks zu ersetzen. Die Femurkomponente ist ein Metallimplantat mit einer porösen Beschichtung. Die Tibia-Komponente besteht aus einer metallischen Tibiabasis ohne poröse Beschichtung und einem arretierenden Polyethylen-Inlay. Einige Metallkomponenten haben modulare Schäfte, porös und nicht-porös beschichtete Schäfte und/oder modulare Augmente. Die Patellakomponente besteht komplett aus Polyethylen.

VERWENDUNGSZWECKEine Knie-Totalendoprothese ist eine Gelenkersatz-Operation, die zur Erhöhung der Beweglichkeit und Reduzierung der Schmerzen des Patienten führt, indem das beschädigte Kniegelenk durch ein Implantat ersetzt wird. Hierfür muss sichergestellt sein, dass genügend gesunder Knochen vorhanden ist, um die Komponenten aufzunehmen und zu stützen. Totaler Kniegelenkersatz eignet sich möglicherweise auch für jüngere Patienten, wenn nach Einschätzung des Chirurgen eine zweifelsfreie Indikation für einen totalen Kniegelenkersatz die mit dem Alter des Patienten verbundenen Risiken überwiegt und wenn begrenzte Anforderungen an Aktivität und Belastung des Kniegelenks sichergestellt werden können. Das trifft auch für schwerbehinderte Patienten mit multipler Gelenkbeteiligung zu, bei denen eine Erhöhung der Kniebeweglichkeit zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität führen könnte.Der totale Kniegelenkersatz kann unterstützende Fixation durch Schäfte, Hülsen und/oder modulare Augments umfassen, bei dem Knochenverlust nach Meinung des Chirurgen besagte Fixation erforderlich macht. Der totale Kniegelenkersatz kann unterstützende Fixation durch Schäfte, Hülsen und/oder modulare Augmente umfassen, bei dem Knochenverlust nach Meinung des Chirurgen besagte Fixation erforderlich macht.

INDIKATIONENKandidaten für totalen Kniegelenkersatz umfassen Patienten mit• Patienten mit stark schmerzhaftem und/oder stark bewegungsreduziertem Gelenk infolge

von Arthrose, posttraumatischer Arthrose oder rheumatoider Arthritis• Moderate Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten• Avaskuläre Nekrose der Femurkondyle• Eine früherer nicht erfolgreicher Kniegelenkersatz, Osteotomie oder anderer Eingriff am Knie

ATTUNE® Revisions-Kniesystemimplantate sind vorgesehen für den Einsatz als Total-Knieprothese bei Patienten mit:• Fehlende oder Verlust beider Kreuzbänder• Moderate Varus-Valgus- oder Flexionsinstabilität, die nach klinischer Beurteilung des

Chirurgen eine Lageroberfläche mit erhöhter Beschränkung benötigt

18

• Knochenverlust, der nach klinischer Beurteilung des Chirurgen unterstützende Fixation benötigt

Die porös beschichteten Metaphysenhülsen sind für zementierte oder zementlose Anwendungen vorgesehen.

ALLE NICHT PORÖS BESCHICHTETEN KOMPONENTEN DIENEN NUR DEM EINSATZ MIT ZEMENT.

KONTRAINDIKATIONENUnter folgenden Bedingungen ist ein totaler Kniegelenkersatz ohne Scharnier kontraindiziert:1. Aktive lokale oder systemische Infektion.2. So stark ausgeprägter Knochen- oder Muskelsubstanzverlust, Osteoporose, neuromuskuläre

Gefährdung, Gefäßmangel oder alle anderen Zustände in der betroffenen Extremität, dass der Eingriff als unverantwortlich gelten muss (z.  B. das Fehlen von muskuloligamentären Stützstrukturen oder Gelenkneuropathie).

3. Schwere Instabilität infolge fortgeschrittenen Verlustes osteochondraler Struktur oder wegen fehlender intakter Seitenbänder.

HINWEIS: Bisher wurde eine Diabeteserkrankung nicht als Kontraindikation eingestuft. Aufgrund des erhöhten Komplikationsrisikos, wie etwa der erhöhten Infektionsgefahr, verlangsamten Wundheilung usw., sollte bei Vorliegen eines schweren Diabetes sorgfältig geprüft werden, ob ein Kniegelenkersatz bei dem betreffenden Patienten ratsam ist.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN• Der Tibiaeinsatz muss dieselbe Größe haben wie die ausgewählte Femurkomponente.

Tibiaeinsätze sollten um höchstens zwei Größen von der Tibiabasis abweichen.• Die ATTUNE Revision Fixed Bearing Tibiabasis ist mit primären ATTUNE CR- und PS- Fixed

Bearing Tibia-Einsätzen kompatibel.• Die Patellakomponenten der Größen 38 mm und 41 mm können mit allen

Femurkomponentengrößen kombiniert werden. Die Patellakomponente der Größe 29 mm kann nur mit den Femurkomponenten der Größe 1 bis 3 verwendet werden. Die Patellakomponenten der Größe 32 mm dürfen nur mit Femurkomponenten der Größe 1 bis 6 kombiniert werden. Patellakomponenten der Größe 35 mm dürfen nur mit Femurkomponenten der Größen 1 bis 8 verwendet werden.

• Die ATTUNE Revision CRS Femurkomponente ist nicht kompatibel mit dem ATTUNE Cruciate Retaining (CR) Inlay.

• Die ATTUNE Revision Femurhülse darf nicht mit dem ATTUNE Revision Offset-Adapter verwendet werden.

• Die ATTUNE Posterior stabilisierte (PS) Femurkomponente ist nicht kompatibel mit dem ATTUNE Revision CRS-Inlay mit fixiertem Lager.

• Der ATTUNE Revision Offset-Adapter ist zur Verwendung mit den ATTUNE Revision Pressfit-Schäften vorgesehen. Wenn der Offset-Adapter zementiert wird, könnte es zu Schwierigkeiten bei der Extraktion kommen.

• Implantate und Probekomponenten verschiedener Hersteller oder Komponenten aus verschiedenen Implantatsystemen dürfen nicht zusammen verwendet werden.

• Komponenten eines Knieimplantats dürfen nicht reimplantiert werden. Auch wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, können mikroskopische Schäden an einer Komponente aufgetreten sein, die bei einem erneuten Einsatz zu einer Fehlfunktion führen würden.

• Verwenden Sie Probeimplantate ausschließlich zu Probezwecken. Probekomponenten dürfen nicht mit den Komponenten kombiniert werden, die für die dauerhafte Implantation

19

vorgesehen sind. Probekomponenten müssen dieselbe Form und Größe haben wie die entsprechenden Komponenten für den dauerhaften Einsatz.

• Implantate dürfen in keiner Weise verändert oder modifiziert werden.• Vermeiden Sie es, viele Stecklöcher in die proximale Tibia zu bohren, da diese die

Druckfestigkeit der Tibia beeinträchtigen können.• Die Verwendung der unterstützenden Fixationskomponenten (Schäfte und/oder Hülsen)

wird empfohlen, wenn Augmente oder ein beschränktes (CRS) Lager verwendet werden. Die Verwendung von CRS-Lagern oder -Augments ohne unterstützende Fixation kann zu einem Verlust der Konstruktionsfixation führen.

• Im Fall eines Revisionseingriffs mit einer gut fixierten ATTUNE Primary Tibiabasis ist die Beurteilung des Chirurgen erforderlich, um die Risiken einer Tibiabasisentfernung im Vergleich zur Beibehaltung unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten einzuschätzen, die die Anatomie, BMI, Knochenqualität und Aktivitätsgrad des Patienten umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.

• Bei allen Implantaten, die zusammengebaut werden müssen, sollten die ATTUNE Revision-Montageinstrumente gemäß der Operationsanleitung verwendet werden.

• Verwenden Sie nur Instrumente und Proben, die speziell zur Verwendung mit diesen Geräten bestimmt sind, um eine genaue operative Implantation, Weichgewebeabgleich und Beurteilung der Kniefunktion sicherzustellen.

HINWEIS: Einwegprodukte von DePuy (Ireland) sind nach Verwendung bei einem Patienten nicht für eine Nachbearbeitung, wie z. B. Demontage, Reinigung oder erneute Sterilisation vorgesehen. Die Wiederverwendung kann möglicherweise die Geräteleistung und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen.

ACHTUNG: Folgende Faktoren können - unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen - zu einer übermäßigen Belastung der betroffenen Extremität führen, wodurch das Risiko eines Versagens der Knieprothese erhöht wird:1. Fettleibigkeit oder starkes Übergewicht des Patienten.2. Körperliche Arbeit.3. Aktiver Sport.4. Ein hohes Aktivitätsniveau des Patienten.5. Erhöhte Sturzwahrscheinlichkeit.6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.7. Andere Behinderungen, soweit zutreffend.Zusätzlich können folgende Faktoren - unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen - die Verankerung des Knieersatzimplantats negativ beeinflussen:1. Ausgeprägte Osteoporose oder schlechte Knochensubstanz.2. Stoffwechselerkrankungen oder eine systemische pharmakologische Therapie, die zu einer

progressiven Verschlechterung der Stütze des Implantats durch den festen Knochen führen (z. B. Diabetes mellitus, Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva usw.).

3. Vorausgegangene allgemeine oder lokale Infektionen.4. Schwere Missbildungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fixierung oder zu einer falschen

Positionierung des Implantats führen.5. Tumore an der stützenden Knochenstruktur.6. Allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien (z. B. Knochenzement, Metall oder

Polyethylen).

20

7. Gewebereaktionen auf Implantatkorrosion oder Abriebteilchen des Implantats.8. vorausgegangene allgemeine oder lokale Infektionen (z. B. Knie oder Knöchel).Bei querschnittsgelähmten Patienten sowie bei Patienten mit Zerebralparese oder Parkinsonkrankheit wurde ein erhöhtes Vorkommen von Implantatversagen gemeldet.Kommt der Chirurg zu dem Schluss, dass ein Kniegelenkersatz die bestmögliche medizinische Maßnahme ist, und entscheidet er sich dafür, diese Prothese bei einem Patienten einzusetzen, bei dem einer der oben genannten Faktoren vorliegt oder der noch jung und aktiv ist, ist es unbedingt erforderlich, dass der Patient über die Stärkegrenzen des Materials, das in dem Gerät und zur Fixation verwendet wird, und die daraus folgende Notwendigkeit hingewiesen wird, jeden der oben aufgeführten Zustände erheblich zu verringern oder zu beseitigen.Bei der chirurgischen Behandlung und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle vorliegenden Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden. Psychische Einstellungen oder Zustände, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgen kann, können die postoperative Genesung verzögern bzw. das Risiko von unerwünschten Ereignissen bis hin zu einem Versagen des Implantats erhöhen.Übermäßige körperliche Aktivität oder Trauma des erneuerten Gelenks können zu einer Positionsverschiebung, einer Fraktur bzw. zum Verschleiß des Implantats und somit zu einem frühzeitigen Versagen des Kniegelenkersatzes führen. Die funktionale Lebenserwartung einer Knieprothese ist gegenwärtig noch nicht genau bekannt. Der Patient muss darüber informiert werden, dass Faktoren wie Körpergewicht und Aktivitätsniveau den Verschleiß signifikant beeinflussen können.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONDas ATTUNE Revisions-Kniesystem mit fixiertem Lager wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung getestet. Die Vorrichtungen wurden nicht auf Migration oder Erhitzen in einer MRT-Umgebung getestet. Das Scannen eines Patienten mit dieser Vorrichtung kann zu Verletzungen des Patienten führen.Die mit anderen passiven Implantaten verbundenen Risiken in einer MRT-Umgebung wurden bewertet und umfassen Erhitzen, Migration und Bildartefakte an oder nahe der Implantatstelle.

GEBRAUCHSANWEISUNGPräoperativDer Chirurg muss vor dem Eingriff alle eventuellen physischen und psychischen Einschränkungen des Patienten sowie alle Aspekte des chirurgischen Eingriffs und der Prothesen mit dem Patienten besprechen. Bei diesem Gespräch müssen die Einschränkungen und möglichen Konsequenzen einer Gelenkprothese erörtert werden. Außerdem muss der Patient darauf hingewiesen werden, dass die postoperativen Anweisungen des Chirurgen, insbesondere hinsichtlich Aktivität und Gewicht des Patienten, befolgt werden müssen.Chirurgen dürfen Knieprothesen erst dann implantieren, wenn sie sich sorgfältig mit der hierfür erforderlichen Implantationstechnik vertraut gemacht haben. Bestimmte Methoden können sich mit der Zeit ändern, wenn weitere klinische Erfahrungen vorliegen. Im Rahmen von regelmäßig stattfindenden Schulungen werden derartige Veränderungen erörtert und kritisch bewertet; wir empfehlen dringend die Teilnahme an solchen Veranstaltungen. Broschüren und Aufzeichnungen zur Operationstechnik stehen bei DePuy Orthopaedics, Inc. zur Verfügung. Bestimmte Voraussetzungen für einen totalen Kniegelenkersatz, die strikt eingehalten werden müssen, sind:1. Das Vorliegen einer signifikanten arthritischen Erkrankung der Tibia-Femoralen- und/oder

Patella-Femoralen-Oberflächen.

21

2. Stabile oder rekonstruierbare Seitenbänder. 3. Physiologische oder rekonstruierbare axiale Ausrichtung.4. Intakte Quadrizeps- und Kniebeugemechanismen.5. Wenn eine Patellakomponente verwendet werden soll, muss sich der Patellaknochen für die

Aufnahme dieser Komponente eignen.

IntraoperativEs wird empfohlen, während des Eingriffs zusätzliche Implantate greifbar zu haben, inklusive Implantate der nächst höheren und nächst kleineren Größe als die geplante. Die sachgerechte Handhabung aller Implantate ist zwingend erforderlich. Prothesen sollten ausschließlich von Personen mit sauberen sterilen Handschuhen angefasst werden. Vorsichtig vorgehen, um sicherzustellen, dass die Gleitflächen nicht während Handhabung oder Implantation beschädigt werden. Der Kontakt zwischen den porös beschichteten Komponenten und Materialien, die Fasern oder Gewebe freisetzen, sollte unbedingt vermieden werden. Vor dem Einsatz sollte routinemäßig eine visuelle Prüfung jedes Implantats auf mögliche Mängel vorgenommen werden. Schäden oder Veränderungen am Implantat können zu Belastung führen und/oder Fehler verursachen, die wiederum einen Funktionsausfall der Prothese herbeiführen. Darauf achten, dass alle Kegel- und Gewindeoberflächen vor dem Zusammenbau sauber und trocken sind. Der Gebrauch bestimmter ATTUNE Operationsinstrumente wird bei der Durchführung des Eingriffs gemäß der ATTUNE Revision Operationstechnik empfohlen. Es ist wichtig, sich mit dem Gebrauch und der Handhabung dieser Instrumente vertraut zu machen. Vor dem Eingriff müssen Ausrichtung und Schnittschablonen geprüft werden. Verbogene oder beschädigte Instrumente können zu einer fehlerhaften Positionierung des Implantats und zu einem Implantatversagen führen.Für die Fixierung der Prothese ist eine ordnungsgemäße Reinigung und Vorbereitung der Knochenoberflächen wichtig. Die Knochenexzision muss auf das für die Aufnahme der Implantate notwendige Ausmaß beschränkt werden. Wird zu viel Knochensubstanz entfernt oder werden zu viele Pins zur Sicherung der Instrumente verwendet, so kann dies zu mechanischen Störungen und Knochenresorption mit einer daraus resultierenden Lockerung und Deformation des Implantats führen. Bei der Vorbereitung der Knochenoberflächen und Platzierung der Komponenten muss eine korrekte Ausrichtung sichergestellt werden.Die Operationswunde muss vor dem Verschließen sorgfältig von Knochensplittern, ektopischen Knochen, Knochenzement usw. gereinigt werden. Fremdpartikel am Metall/Kunststoff-Übergang können zu übermäßigem Verschleiß und einer negativen physiologischen Reaktion führen. Ektopischer Knochen und/oder Knochensporn kann zu Dislokation bzw. zu Schmerzen oder Einschränkung der Bewegungsfreiheit führen. Der Bewegungsumfang muss sorgfältig auf falsches Ineinandergreifen, Instabilität und Unregelmäßigkeiten geprüft und gegebenenfalls entsprechend korrigiert werden.

PostoperativEs ist unbedingt erforderlich, dass sich der Patient strikt an die Anweisungen und Warnhinweise des Chirurgen hält. Die postoperative Versorgung sollte anhand allgemein anerkannter Verfahren erfolgen. Die Patienten sind anzuweisen, körperlichen Aktivitäten nach der Operation einzuschränken, um den Gelenkersatz vor Überlastung zu schützen. Bei seiner Entlassung aus der Klinik muss der Patient schriftliche Informationen mit allen erforderlichen Anweisungen und Warnhinweisen hinsichtlich der für ihn relevanten Übungen, Pflege und Aktivitätseinschränkungen mitbekommen. Im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen sollten Röntgenaufnahmen gemacht werden, die mit vorherigen postoperativen Aufnahmen verglichen werden, um langfristige

22

Veränderungen der Position, Lockerungen, Biegungen oder Schäden der Komponenten nachweisen zu können. Liegen Hinweise auf eine oder mehrere dieser Zustände vor, muss der Patient genau beobachtet, die Möglichkeit einer zunehmenden Verschlechterung bewertet und die Vorteile eines frühzeitigen Revisionseingriffs abgewogen werden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE UND KOMPLIKATIONENBei den im Folgenden aufgeführten Ereignissen handelt es sich um die häufigsten unerwünschten Ereignisse und Komplikationen bei einem totalen Kniegelenkersatz:Allgemein1. Frühzeitige oder spätere Lockerung, Tibiasenkung, Verbiegung, Einreißen, Bruch, Deformation

und Abnutzung von Prothesenkomponenten, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren. Eine Lockerung kann auch durch eine unsachgemäße Fixierung bzw. Positionierung entstehen.

2. Infektion im Früh- oder Spätstadium, die eine Entfernung des Implantats notwendig machen.3. Schmerzen, Luxation, Subluxation, Beugekontraktur, eingeschränkter Bewegungsumfang

oder eine Verlängerung bzw. Verkürzung des Beins aufgrund einer falschen Positionierung, Lockerung bzw. Abnutzung der Komponenten.

4. Übermäßige Abnutzung der Polyethylen-Komponenten durch eine intraoperativen Beschädigung der Femurkomponenten, losen Zement und/oder Knochenfragmente und/oder durch ein zu hohes Aktivitätsniveau bzw. zu hohes Körpergewicht des Patienten.

5. Frakturen der Tibia oder des Femurs. Intraoperative Frakturen treten gewöhnlich im Zusammenhang mit Revisionseingriffen, Deformierung und/oder schwerer Osteoporose auf. Postoperative Frakturen sind gewöhnlich Belastungsfrakturen. Frakturen können das Ergebnis von Schäden des Knochengewebes aufgrund zu vieler Stiftlöcher, ehemaliger Schraublöcher, falsch ausgerichteter Aufbohrungen und/oder falsch aufgebrachten Knochenzements sein.

6. Kardiovaskuläre Störungen und thromboembolische Erkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und Herzinfarkt.

7. Gewebereaktionen, Osteolyse bzw. Lockerung des Implantats aufgrund von Korrosion des Metalls, allergischen Reaktionen, Abriebteilchen oder Zementpartikeln.

8. Myositis ossificans, insbesondere bei Männern, bei denen hypertrophe Arthritis, ein eingeschränkter präoperativer Bewegungsumfang bzw. eine vorhergegangene Myositis festgestellt wurde. Die Inzidenz von Myositis ossificans ist nach vorherigen chirurgischen Eingriffen und Infektionen erhöht.

Im frühen postoperativen Stadium1. Hämatom.2. Verzögerte Wundheilung oder Wunddehiszenz.3. Varus-/ValgusdeformitätIm späten postoperativen Stadium1. Unzureichender Bewegungsumfang wegen falscher Wahl bzw. Positionierung der

Komponenten, Impingement und/oder periartikulärer Verkalkung.2. Periartikuläre Verkalkung bzw. Verknöcherung, mit oder ohne Auswirkungen auf die

Beweglichkeit des Gelenks.3. Patellabruch in Folge von übermäßigen Belastungsspannungen bzw. versehentliche

intraoperative Schwächung.4. Verstärkte Probleme mit der betroffenen Gliedmaße oder kontralaterale Extremität aufgrund

von Beinlängenunterschieden.

23

Im Vergleich zu primären Eingriffen zum totalen Kniegelenkersatz nehmen bei Revisionseingriffen die Inzidenz und die Schwere von Komplikationen zu. Zu den häufig auftretenden Komplikationen zählen Schwierigkeiten bei der Positionierung des Schnittes sowie Mangel an Knochensubstanz. Bei Revisionseingriffen muss mit einer verlängerten Operationsdauer sowie einer erhöhten Inzidenz von Infektionen, Lungenembolie und Wundhämatomen gerechnet werden.

LIEFERAUMFANGDie Komponenten für einen totalen Kniegelenkersatz sind einzeln verpackt und werden STERIL geliefert. Alle Metallkomponenten sind strahlensterilisiert. Polyehtylen-Komponenten sind, wie auf dem Etikett auf der äußeren Verpackung angegeben, strahlensterilisiert. Prüfen Sie die Unversehrtheit der Verpackung, um sicherzustellen, dass die Sterilität der enthaltenen Teile gewährleistet ist. Komponenten erst nach Ermitteln der korrekten Größe und unter Verwendung einer anerkannten aseptischen Methode aus der Verpackung nehmen.

RESTERILISATION (nur für Metallkomponenten)„Geöffnet-aber-nicht-verwendet“• Der Begriff „Geöffnet-aber-nicht-verwendet“ bezieht sich auf ein steriles medizinisches

Produkt für den einmaligen Gebrauch, bei dem die Verpackung geöffnet, das Produkt aber nicht verwendet wurde und nicht in Kontakt mit Blut, Gewebe oder Körperflüssigkeiten gekommen ist. Eine Resterilisation sollte grundsätzlich nur während eines laufenden chirurgischen Eingriffs in Erwägung gezogen werden, wenn kein anderes passendes Implantat vorhanden ist.

Für Länder, in denen eine Resterilisation von „geöffneten aber nicht gebrauchten“, reinen Metallprodukten gesetzlich erlaubt ist, sind folgende Parameter zur Gewährleistung eines Sterility Assurance Levels (SAL) von 10-6 validiert worden. • Verfahren zur Resterilisierung:

þ Implantat gemäß lokalen Verfahren mit Standardeinpacktechnik, z. B. wie in der aktuellen Revision von ANSI/AAMI ST79 beschrieben, einpacken. Eine von der FDA zugelassene Sterilisierungspackung verwenden.

þ Der Inhalt des verpackten Implantats muss mit einem wasser- und wischfesten Permanentmarker oder einem anderen für den Sterilisationsprozess geeigneten Etikettiersystem gekennzeichnet werden.

þ Es muss ein validierter, ordnungsgemäß gewarteter und kalibrierter Dampfsterilisator verwendet werden.

Mithilfe des folgenden Zyklus kann eine effektive Dampfsterilisation erzielt werden

Zyklustyp Mindesttemperatur Mindestanwendungsdauer/Trockenzeit

Prävakuum 132 °C (270 °F) 4 Minuten/20 Minuten Trocknungsdauer

Weitere technische Informationen erhalten Sie beim Kundendienst von DePuy Orthopaedics, Inc. Weitere Hinweise zur Sterilisierung finden Sie in der US-amerikanischen Norm ANSI/AAMI ST79 Ausführlicher Leitfaden für die Dampfsterilisation und die Sterilitätssicherung in medizinischen Einrichtungen.

ACHTUNG: Polyethylen-Komponenten oder montierte Metall-Polyethylen-Komponenten nicht resterilisieren.

24

ADVERTENCIA: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo bajo la debida prescripción facultativa.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOUna prótesis total de rodilla consta de componentes femorales, tibiales y de rótula facilitados en su respectivo embalaje y diseñados para reemplazar la superficie articular natural de la articulación de la rodilla. El componente femoral es un implante metálico sin recubrimiento poroso. El componente tibial está compuesto por una base tibial metálica sin recubrimiento poroso y un inserto de seguridad de polietileno. Algunos componentes metálicos incluyen vástagos modulares, manguitos con recubrimiento poroso y no poroso, y/o aumentos modulares. El componente rotular está diseñado íntegramente en polietileno.

USO PREVISTOLa artroplastia total de rodilla es un procedimiento quirúrgico de sustitución total de la articulación cuyo fin es aumentar la movilidad y reducir el dolor del paciente mediante la sustitución de la articulación de la rodilla dañada en pacientes en los que haya evidencia de suficiente hueso en buen estado para asentar y sostener los componentes. La artroplastia total de rodilla se puede considerar en pacientes jóvenes si, según la opinión del cirujano, la indicación inequívoca de la artroplastia total de rodilla compensa los riesgos relacionados con la edad del paciente, y si se puede garantizar que la actividad y la carga a la que se debe someter dicha articulación son limitadas. En este apartado se incluyen los pacientes con discapacidades graves, que presentan múltiples articulaciones afectadas, para quienes una mejora en la movilidad de la rodilla puede suponer una mejoría significativa en su calidad de vida.La artroplastia total de rodilla puede incluir fijación adicional mediante vástagos, manguitos y/o aumentos modulares en aquellas zonas en las cuales la pérdida ósea requiera dicha fijación en opinión del cirujano. La artroplastia total de rodilla también puede incluir superficies de soporte constreñido en aquellas zonas en las cuales sea necesario proporcionar estabilidad cuando las estructuras de apoyo musculocutáneo sean insuficientes.

INDICACIONESLos candidatos a una artroplastia total de rodilla incluyen pacientes con:• Una articulación intensamente dolorosa y/o con discapacidad grave a causa de osteoartritis,

artritis traumática o artritis reumatoide• Genu valgo, genu varo o flexo de rodilla moderados• Necrosis avascular del cóndilo femoral• Artroplastia de rodilla, osteotomía u otros procedimientos quirúrgicos de rodilla previos sin

éxito

Los implantes para prótesis de rodilla de revisión ATTUNE® se han diseñado para usarse en artroplastias totales de rodilla en pacientes con: • Ausencia o pérdida de ambos ligamentos cruzados

25

• Genu varo-valgo moderado o inestabilidad en flexo que requiera una superficie de soporte con una mayor constricción según la opinión clínica del cirujano

• Pérdida ósea que requiera fijación adicional según la opinión clínica del cirujano

Las camisas metafisarias con recubrimiento poroso están indicadas para aplicaciones tanto cementadas como sin cemento.

LOS COMPONENTES CON RECUBRIMIENTO NO POROSO ESTÁN INDICADOS ÚNICAMENTE PARA USO CEMENTADO.

CONTRAINDICACIONESLas siguientes patologías constituyen contraindicaciones de la artroplastia total de rodilla no articulada:1. Infección activa local o sistémica.2. Pérdida ósea o de musculatura, osteoporosis, deterioro neuromuscular, deficiencia vascular o

cualquier otra patología en la extremidad afectada hasta un grado tal que el procedimiento no esté justificado (por ejemplo, ausencia de estructuras de apoyo musculocutáneo o neuropatía articular).

3. Inestabilidad severa secundaria a la pérdida avanzada de estructura osteocondral o la falta de integridad en el ligamento colateral.

NOTA: En la actualidad, no se ha establecido que la diabetes represente una contraindicación. Sin embargo, debido al mayor riesgo de complicaciones como infección, cicatrización de heridas más lenta, etc., el facultativo deberá considerar meticulosamente la conveniencia de la artroplastia de rodilla en pacientes con diabetes avanzada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• El tamaño del inserto tibial debe ser el mismo que el tamaño del componente femoral

seleccionado. Los insertos tibiales deben estar comprendidos entre 2 tamaños de la base tibial.

• La base tibial de revisión con plataforma fija ATTUNE es compatible con los insertos tibiales primarios con plataforma fija CR y PS ATTUNE.

• Los tamaños del componente rotular de 38 mm y 41 mm se pueden utilizar con todos los tamaños del componente femoral. El tamaño del componente rotular de 29 mm únicamente se puede usar con los tamaños del componente femoral del 1 al 3. El tamaño del componente rotular de 32 mm únicamente se puede usar con los tamaños del componente femoral del 1 al 6. El tamaño del componente rotular de 35 mm únicamente se puede usar con los tamaños del componente femoral del 1 al 8.

• El componente femoral CRS de revisión ATTUNE no es compatible con el inserto de conservación de cruzado (CR) ATTUNE.

• Las vainas femorales de revisión ATTUNE no pueden usarse con el adaptador lateralizado de revisión ATTUNE.

• El componente femoral posterior estabilizado (PS) ATTUNE no es compatible con el inserto de plataforma fija CRS de revisión ATTUNE.

• El adaptador lateralizado de revisión ATTUNE está diseñado para usarse con los vástagos de ajuste a presión de revisión ATTUNE. Si se aplica cemento al adaptador lateralizado podría dificultarse la extracción.

• Nunca deben utilizarse conjuntamente implantes y componentes de prueba procedentes de diferentes fabricantes o sistemas de implante.

26

• Los componentes de una prótesis de rodilla nunca pueden volver a implantarse. Aunque parezca estar intacto, el implante puede haber desarrollado imperfecciones microscópicas que podrían provocar el fracaso del mismo.

• Utilice las prótesis de prueba únicamente a efectos de prueba. En las pruebas no deben utilizarse componentes diseñados para un implante permanente. Las pruebas deben ser del mismo tamaño y configuración que los componentes que se implantarán de forma permanente.

• No altere ni modifique los implantes de ningún modo.• Evite realizar múltiples perforaciones en la tibia proximal dado que podría afectar a la

resistencia a la compresión de la tibia.• Se recomienda el uso de componentes de fijación adicionales (vástagos y/o vainas) cuando

se utilicen aumentos o soportes constreñidos (CRS). El uso de soportes CRS o de aumentos sin fijación adicional puede provocar la pérdida de fijación del conjunto.

• En el caso de un procedimiento de revisión con una base tibial primaria ATTUNE bien fijada, el cirujano debe evaluar los riesgos de una retirada frente a una conservación de la base tibial teniendo en cuenta el estado clínico del paciente, que incluye, entre otros, elementos como la anatomía del paciente, su IMC, la calidad ósea y el nivel de actividad.

• Se debe emplear el instrumental de montaje de revisión ATTUNE para todos los implantes que requieran montaje según lo indicado en la técnica quirúrgica.

• Utilice únicamente instrumental y pruebas diseñados específicamente para uso con estos dispositivos para contribuir a garantizar una implantación quirúrgica, un equilibrio del tejido blando y una evaluación de la función de la rodilla precisos.

NOTA: Los dispositivos de un solo uso de DePuy (Ireland) no han sido diseñados para tolerar ni ser sometidos a ningún tipo de alteración, tales como su desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente. La reutilización puede afectar al funcionamiento del dispositivo y a la seguridad del paciente.

ADVERTENCIA: Las circunstancias siguientes, de manera individual o simultánea, suelen imponer cargas intensas sobre la extremidad afectada, con lo cual se expone al paciente a un riesgo más elevado de fracaso en la artroplastia de rodilla:1. Obesidad o sobrepeso del paciente.2. Trabajo manual.3. Participación en deportes activos.4. Altos niveles de actividad del paciente.5. Posibilidad de caídas.6. Adicción al alcohol o a las drogas.7. Otras discapacidades, según proceda.Además de lo anterior, las siguientes afecciones físicas, de manera individual o simultánea, suelen afectar adversamente a la fijación de los implantes de artroplastia de rodilla:1. Osteoporosis marcada o reserva ósea insuficiente.2. Desórdenes metabólicos o tratamientos farmacológicos sistémicos que conlleven un

deterioro progresivo del apoyo óseo sólido para el implante (por ejemplo: diabetes mellitus, terapias esteroides, terapias inmunosupresoras, etc.).

3. Historial de infecciones generalizadas o localizadas.4. Deformidades graves que provoquen una fijación debilitada o un posicionamiento incorrecto

del implante.5. Tumores de las estructuras óseas de apoyo.

27

6. Reacciones alérgicas a materiales del implante (por ejemplo: cemento óseo, metal o polietileno).

7. Reacciones tisulares a la corrosión o a residuos de desgaste del implante.8. Discapacidades de otras articulaciones (por ejemplo, caderas o tobillos).Se ha detectado mayor incidencia de implantes fallidos en parapléjicos y en pacientes con parálisis cerebral o enfermedad de Parkinson.Cuando el cirujano determina que la artroplastia de rodilla es la mejor opción médica disponible y decide utilizar esta prótesis en un paciente que presenta cualquiera de las afecciones o circunstancias antedichas o que simplemente es demasiado joven y activo, es imperativo que se informe al paciente sobre las limitaciones de resistencia de los materiales utilizados en el dispositivo y su fijación, y la consecuente necesidad de reducir considerablemente o eliminar cualquiera de las circunstancias antedichas.El control quirúrgico y posoperatorio del paciente debe llevarse a cabo teniendo en cuenta todas las circunstancias existentes. Los trastornos o actitudes mentales que provoquen que el paciente no siga las indicaciones del cirujano pueden retrasar la recuperación posoperatoria o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluido el fracaso del implante o de su fijación.La actividad física o los traumatismos excesivos de la articulación reemplazada pueden contribuir al fracaso prematuro de la artroplastia de rodilla al originar un cambio en su posición, una fractura y/o el desgaste de los implantes. Hasta el momento, la esperanza de vida útil de los implantes protésicos de rodilla no se ha determinado con claridad. Se deberá informar al paciente sobre qué factores, tales como el peso y los niveles de actividad, pueden contribuir significativamente al desgaste.INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE IRMEl sistema para rodilla de soporte fijo de revisión ATTUNE no se ha probado en cuanto a seguridad y compatibilidad en un entorno de RM. No se han probado el calentamiento y el desplazamiento de los dispositivos en un entorno de RM. Si explora a un paciente que tiene este dispositivo, podría lesionarle.Se han evaluado los riesgos asociados con otros implantes pasivos en un entorno de RM y se sabe que pueden ser calentamiento, desplazamiento y artefactos en la imagen en el lugar del implante o cerca de él.

INFORMACIÓN DE USOPreoperatorioAntes de la intervención, el cirujano deberá comentar con el paciente todas las limitaciones físicas y mentales del propio paciente, así como todos los aspectos relacionados con la cirugía y la prótesis. En dicha conversación deberá informar de las limitaciones y posibles consecuencias de la sustitución de la articulación, así como de la necesidad de seguir las instrucciones del cirujano en el posoperatorio, especialmente en lo que concierne a la actividad y al peso del paciente.Los cirujanos no deben utilizar ninguna prótesis de rodilla en la práctica clínica hasta que estén completamente familiarizados con la técnica específica de implantación. Ciertos métodos pueden cambiar con el paso del tiempo, a medida que se adquiere mayor experiencia clínica. Dichos cambios se presentan en cursos de instrucción quirúrgica programados de manera regular a los cuales se aconseja asistir periódicamente. DePuy Orthopaedics, Inc. pone a su disposición prospectos y grabaciones de técnica quirúrgica. Entre los prerrequisitos específicos que deben respetarse estrictamente en el caso de una artroplastia de rodilla se incluyen:1. Enfermedad artrítica significativa de las superficies tibiofemorales y/o patelofemorales.2. Ligamentos colaterales reconstruibles o estables.

28

3. Alineación axial corregible o fisiológica.4. Mecanismos poplíteos y cuádriceps intactos.5. En caso de utilizar un componente rotular, el hueso de la rótula debe ser compatible con

dicho componente.

IntraoperatorioEn el momento de la cirugía, se recomienda disponer de implantes adicionales de mayor y menor tamaño respecto al que se va a utilizar. Es obligatorio manipular correctamente los implantes. Estas prótesis deben ser manipuladas únicamente por personal que utilice guantes quirúrgicos limpios y estériles. Deben extremarse las precauciones para garantizar que las superficies de la articulación no sufran daños durante la manipulación o la implantación. No permita que las superficies porosas entren en contacto con paños u otros materiales que puedan desprender fibras. Antes del uso, se debe realizar una inspección visual de cada componente que se desee implantar para detectar posibles imperfecciones. Los daños o alteraciones en cualquier componente del implante pueden producir tensión y/o defectos, los cuales podrían convertirse en el motivo de fracaso del implante. Deben extremarse las precauciones para garantizar que todas las superficies cónicas y roscadas estén limpias antes del montaje. Se recomienda el uso de un instrumental quirúrgico ATTUNE determinado para practicar esta intervención de acuerdo con la técnica quirúrgica de revisión ATTUNE. Es importante revisar el uso y la manipulación de dichos instrumentos. Antes de iniciar la cirugía, deben revisarse las plantillas de corte y la alineación. El instrumental curvado o dañado puede provocar un posicionamiento inadecuado del implante y derivar en su fracaso.Es importante limpiar y preparar las superficies óseas adecuadamente para lograr la fijación de la prótesis. La escisión del hueso debe ser la mínima que permita la colocación de los implantes. La eliminación ósea excesiva o el uso excesivo de pernos para la sujeción del instrumental puede generar alternaciones mecánicas y resorción ósea con el subsiguiente fracaso del procedimiento por aflojamiento o deformación del implante. Asegúrese de que la alineación sea adecuada al preparar las superficies óseas y al posicionar los componentes.Antes del cierre, la herida quirúrgica debe limpiarse meticulosamente para retirar fragmentos óseos, huesos ectópicos, cemento óseo, etc. La presencia de partículas extrañas en la interfaz articular plástica/metálica puede causar un desgaste excesivo o una respuesta fisiológica adversa. El hueso ectópico y/o los espolones óseos pueden provocar una dislocación o un movimiento doloroso y limitado. La amplitud de movimiento debe comprobarse minuciosamente para corregir malos ajustes, inestabilidades o pinzamientos.

PosoperatorioEs de máxima importancia que el paciente siga meticulosamente las instrucciones y advertencias del cirujano. En el cuidado posoperatorio se deben seguir las prácticas aceptadas. En el postoperatorio, se debe advertir al paciente acerca de la necesidad de limitar su nivel de actividad para proteger la articulación reemplazada ante tensiones innecesarias. Cuando el paciente sea dado de alta del hospital debe recibir instrucciones y advertencias exhaustivas por escrito acerca de los ejercicios y tratamientos que debe realizar, así como sobre las restricciones que debe observar en sus actividades. Es aconsejable realizar un seguimiento periódico, incluyendo la realización de radiografías, para comparar de cerca la evolución con afectaciones postoperatorias anteriores a fin de detectar cualquier cambio en la posición, la fijación, la curvatura o la entereza de los componentes a largo plazo. Si se detecta alguna de estas afectaciones, se debe realizar un seguimiento detallado del paciente, evaluar la posibilidad de que el implante siga deteriorándose y considerar las ventajas de llevar a cabo una revisión antes de lo previsto.

29

REACCIONES ADVERSAS Y COMPLICACIONESA continuación se enumeran las complicaciones y efectos adversos más frecuentes de la artroplastia total de rodilla:Aspectos generales1. Aflojamiento prematuro o tardío, hundimiento tibial, curvatura, agrietamiento, fractura,

deformación o desgaste de uno o más componentes protésicos, a menudo relacionados con los factores citados en ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. El aflojamiento también puede ocurrir debido a una fijación o un posicionamiento incorrectos.

2. Infecciones tempranas o tardías que puedan requerir la retirada del implante.3. Dolor, dislocación, subluxación, contractura en flexión, limitación de la amplitud de

movimiento, o alargamiento o acortamiento de la pierna, debidos a un posicionamiento incorrecto, un aflojamiento o el desgaste de los componentes.

4. Desgaste excesivo de los componentes de polietileno debido a daños intraoperatorios en el componente femoral, cemento y/o fragmentos óseos sueltos, y/o niveles de actividad elevados por parte del paciente o sobrepeso.

5. Fracturas de la tibia o el fémur. Las fracturas intraoperatorias normalmente están asociadas a cirugía de revisión, deformidad u osteoporosis grave. Las fracturas posoperatorias suelen ser fracturas por estrés. Las fracturas pueden ser resultado de defectos en la corteza debidos a la presencia de varios orificios, orificios de tornillos anteriores, un escariado incorrecto y/o una distribución errónea o inadecuada del cemento óseo.

6. Enfermedades cardiovasculares y tromboembólicas, incluyendo trombosis venosa, tromboembolismo pulmonar e infarto de miocardio.

7. Reacciones tisulares, osteólisis y/o aflojamiento del implante debido a corrosión metálica, alergia, o residuos de desgaste o partículas de cemento sueltas.

8. Miositis osificante, especialmente en varones con artritis hipertrófica, limitación de la amplitud de movimiento preoperatoria o miositis previa. La incidencia de miositis osificante aumenta con un historial de cirugía previa y en caso de infección.

Posoperatorio temprano1. Hematoma.2. Retraso de la cicatrización o dehiscencia de la herida.3. Genu varo-valgo.Posoperatorio tardío1. Amplitud de movimiento inadecuada debido a una selección o un posicionamiento

incorrectos de los componentes, al impacto o a la calcificación periarticular.2. Osificación o calcificación periarticulares, con o sin limitación de la movilidad de la

articulación.3. Fractura rotular como resultado de un exceso de tensión o al debilitamiento intraoperatorio

involuntario.4. Problemas acentuados del miembro afectado o la extremidad contralateral causados por una

discrepancia en la longitud de las piernas.La incidencia y gravedad de las complicaciones en la sustitución total de rodilla suelen ser mayores en las revisiones que en las operaciones primarias. Entre los problemas comunes se incluyen la colocación de la incisión y la falta de reserva ósea. En los procedimientos de revisión puede esperarse una mayor duración de la operación y una mayor incidencia de infecciones, tromboembolismo pulmonar y hematoma de la herida.

30

CÓMO SE SUMINISTRANLos componentes para artroplastia total de rodilla se suministran en su respectivo embalaje y ESTERILIZADOS. Todos los componentes metálicos se esterilizan mediante radiación. Todos los componentes de polietileno se esterilizan mediante radiación, tal como se indica en la etiqueta del envase exterior. Debe comprobarse la integridad del envase para garantizar que la esterilidad del contenido no se haya visto afectada. Empleando la técnica aséptica aceptada, retire el envase únicamente después de haber determinado el tamaño correcto.

RE-ESTERILIZACIÓN (únicamente para componentes metálicos)“Abiertos pero no utilizados”• “Abierto pero no utilizado” es el término empleado para referirse a un dispositivo médico

estéril de un solo uso cuyo envase se ha abierto pero sin que el dispositivo se haya usado o haya entrado en contacto con sangre, tejidos o fluidos corporales. La reesterilización se debe contemplar únicamente durante la operación quirúrgica y si no se dispone de otro implante adecuado.

En los países en los que las normativas locales permiten la reesterilización únicamente de productos metálicos “abiertos pero no utilizados”, se ha validado que los siguientes parámetros otorgan un Nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. • Proceso de reesterilización:

þ Envuelva el implante de acuerdo con los procedimientos locales, utilizando técnicas de envoltura estándar, como las descritas en la revisión vigente de ANSI/AAMI ST79. Utilice un envoltorio para esterilización aprobado por la FDA.

þ Indique los contenidos del implante envuelto con un marcador permanente u otro método de etiquetado compatible con el sistema de esterilización.

þ Utilice un esterilizador de vapor validado, bien cuidado y calibrado.

El siguiente ciclo permite conseguir una esterilización por vapor efectiva:

Tipo de ciclo Temperatura mínima Tiempo de exposición/tiempo de secado mínimos

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 minutos/20 minutos de tiempo de secado

Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de DePuy Orthopaedics, Inc. para obtener información técnica adicional. Si desea más indicaciones sobre la esterilización, consulte: ANSI/AAMI ST79 “Guía completa para la esterilización por vapor y la garantía de esterilidad en centros sanitarios”.

ADVERTENCIA: No reesterilice los componentes de polietileno ni aquellos de metal con componentes de polietileno.

31

ATTENZIONE: Le leggi federali USA limitano la vendita e l’utilizzo di questo dispositivo esclusivamente a medici o dietro prescrizione medica.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOUna protesi totale di ginocchio è composta da componenti femorali, tibiali e rotulee, in confezioni individuali, appositamente studiate per sostituire la naturale superficie articolare del ginocchio. La componente femorale è realizzata in metallo, con o senza rivestimento poroso. La componente tibiale è composta da una base tibiale in metallo senza rivestimento poroso e da un inserto di bloccaggio in polietilene. Alcune componenti dispongono di steli modulari, manicotti con rivestimento poroso e non poroso e/o estensioni modulari. La componente rotulea è completamente in polietilene.

USO PREVISTOL'artroplastica totale di ginocchio è un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione totale, indicata per ripristinare una migliore mobilità del paziente e ridurre il dolore attraverso la sostituzione dell'articolazione compromessa del ginocchio, in pazienti con sufficiente osso sano per l’inserimento e il sostegno delle componenti. L'artroplastica totale di ginocchio può trovare indicazione nei pazienti più giovani, solo se il chirurgo ritiene che i benefici derivati dall'intervento siano inequivocabilmente superiori ai rischi associati all'età del paziente e ove sia possibile garantire limitazioni dell'attività e del carico sull'articolazione del ginocchio. Questa tipologia di pazienti comprende i soggetti che presentano un elevato livello di disabilità, con coinvolgimento pluriarticolare, per i quali si prevede che il riacquisto della mobilità del ginocchio porti a miglioramenti significativi nella qualità della vita.L'artroplastica totale di ginocchio può includere un fissaggio supplementare tramite steli, manicotti e/o estensioni modulari nei casi in cui a giudizio del chirurgo la perdita di tessuto osseo richieda detto fissaggio. L'artroplastica totale di ginocchio può anche comprendere superfici portanti maggiormente vincolate, dove necessario, per garantire stabilità nei casi in cui le strutture portanti muscolo-legamentose sono insufficienti.

INDICAZIONII pazienti candidati per l'artroplastica totale di ginocchio comprendono pazienti con• Quadro artralgico e/o disabilità articolare grave causata da osteoartrosi, artrosi post-

traumatica o artrite reumatoide• Valgo, varo o deformità di flessione moderati• Necrosi avascolare del condilo femorale• Una precedente sostituzione di ginocchio, osteotomia o altra procedura di ricostruzione del

ginocchio con esito negativo

Gli impianti del Sistema di ginocchio di revisione ATTUNE® sono progettati per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con:• Assenza o perdita di entrambi i legamenti crociati

32

• Varo-valgo o instabilità in flessione moderati che richiedono una superficie di supporto maggiormente vincolata secondo la valutazione clinica del chirurgo

• Perdita di tessuto osseo che richiede fissaggio supplementare secondo la valutazione clinica del chirurgo

Le camicie metafisarie con rivestimento poroso sono progettati sia per le applicazioni cementate che per quelle non cementate.

TUTTE LE COMPONENTI CON RIVESTIMENTO NON POROSO SONO PROGETTATE ESCLUSIVAMENTE PER L'USO CEMENTATO.

CONTROINDICAZIONILe seguenti condizioni costituiscono delle controindicazioni per una protesi totale del ginocchio non incernierata:1. Infezione locale o sistemica in atto.2. Perdita di tessuto osseo o di massa muscolare, osteoporosi, compromissione neuromuscolare,

deficit vascolare o qualsiasi altra condizione a carico dell'arto interessato tale da non giustificare l'intervento (ad es., assenza delle strutture portanti muscolo-legamentose, artropatia neuropatica).

3. Marcata instabilità, secondaria alla perdita avanzata della struttura osteocondrale o all'assenza di integrità legamentosa dei collaterali.

NOTA: Allo stato attuale delle conoscenze, il diabete non è considerato una controindicazione. Alla luce del maggior rischio di complicanze, come infezione, guarigione lenta della ferita, ecc., il medico deve tuttavia valutare attentamente l'opportunità di procedere all'artroplastica di ginocchio nei pazienti affetti da diabete grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI• La misura dell'inserto tibiale deve essere identica a quella della componente femorale

selezionata. Le dimensioni degli inserti tibiali devono rientrare entro 2 misure della base tibiale.• La base tibiale con piattaforma fissa di revisione ATTUNE è compatibile con entrambi gli inserti

tibiali di intervento primario con piattaforma fissa CR e PS ATTUNE.• Le componenti rotulee da 38 mm e 41 mm possono essere utilizzate con componenti femorali

di ogni misura. Le componenti rotulee da 29 mm possono essere utilizzate solo con componenti femorali di misura da 1 a 3. Le componenti rotulee da 32 mm possono essere utilizzate solo con componenti femorali di misura da 1 a 6. Le componenti rotulee da 35 mm possono essere utilizzate solo con componenti femorali di misura da 1 a 8.

• La componente femorale CRS di revisione ATTUNE non è compatibile con l'inserto con conservazione del crociato (CR) ATTUNE.

• Le camicie femorali da revisione ATTUNE non devono essere utilizzate con l'adattatore offset di revisione ATTUNE.

• La componente femorale posterostabilizzata (PS) ATTUNE non è compatibile con l'inserto con supporto fisso CRS di revisione ATTUNE.

• L'adattatore offset di revisione ATTUNE è previsto per l'uso con gli steli di revisione press-fit ATTUNE. In caso di cementazione dell'adattatore offset, è possibile che si verifichino delle difficoltà nell'estrazione.

• Impianti e componenti di prova di produttori diversi o parte di distinti sistemi protesici non devono essere utilizzati insieme.

33

• Non reimpiantare protesi di ginocchio espiantate. Anche se all'apparenza integre, è possibile che siano venuti a generarsi difetti microscopici tali da causarne il fallimento.

• Utilizzare le protesi di prova solo a scopo di prova. Le prove non devono essere assemblate con le componenti destinate all'impianto permanente. Le prove, e le rispettive componenti definitive, devono essere della stessa versione e taglia.

• Non alterare né modificare gli impianti in alcun modo.• Evitare di trapanare più fori per fili nella tibia prossimale, che potrebbero compromettere la

forza compressiva della tibia.• Quando si utilizzano estensioni o un supporto vincolato (CRS) è consigliato l'uso di

componenti di fissaggio aggiuntive (steli e/o manicotti). L'utilizzo del supporto CRS o di estensioni senza fissaggio aggiuntivo può portare alla perdita del fissaggio della struttura.

• Nel caso di una procedura di revisione con una base tibiale ATTUNE Primary ben fissata, è necessaria la valutazione del chirurgo per soppesare i rischi della rimozione della base tibiale in rapporto a quelli della sua conservazione, con la considerazione delle condizioni cliniche del paziente, che possono includere, ma non sono limitate a, conformazione anatomica, IMC, qualità del tessuto osseo e livello di attività del paziente.

• Tutti gli impianti che richiedono il montaggio devono utilizzare la strumentazione per il montaggio di revisione ATTUNE, come indicato nella tecnica chirurgica.

• Usare solo strumenti e prove progettati specificamente per l'impiego con questi dispositivi al fine di assicurare un impianto chirurgico preciso, un adeguato bilanciamento dei tessuti molli e una corretta valutazione della funzionalità del ginocchio.

NOTA: I dispositivi monouso di DePuy (Ireland) non sono destinati ad essere sottoposti né possono tollerare forme di alterazione, come smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l'uso in un singolo paziente. Il riutilizzo può potenzialmente compromettere le prestazioni del prodotto e la sicurezza del paziente.

ATTENZIONE: I seguenti fattori, da soli o in associazione, tendono ad esercitare un carico eccessivo sull'arto interessato e rappresentano quindi un rischio maggiore di insuccesso negli interventi di artroplastica di ginocchio:1. Obesità o sovrappeso.2. Lavoro manuale.3. Partecipazione attiva allo sport.4. Elevati livelli di attività del paziente.5. Rischio di cadute.6. Alcolismo o tossicodipendenza.7. Altri simili tipi di disabilità.Anche la presenza dei seguenti fattori clinici, da soli o in associazione, tende ad incidere negativamente sulla fissazione delle protesi di ginocchio:1. Osteoporosi marcata o deficit di sostanza ossea.2. Malattie del metabolismo o farmacoterapia sistemica tali da indurre il progressivo

deterioramento del supporto osseo dell'impianto (ad es., diabete mellito, terapia steroidea, terapia immunosoppressiva, ecc.).

3. Anamnesi di infezioni generali o locali.4. Importanti deformità tali da compromettere la fissazione o il corretto posizionamento

dell'impianto.5. Tumori delle strutture ossee portanti.6. Reazioni allergiche ai materiali utilizzati nella protesizzazione (ad es. cemento osseo, metallo,

polietilene).

34

7. Reazioni tissutali alla corrosione o ai detriti da usura della protesi.8. Disabilità a carico di altre articolazioni (ad es. anca, caviglia).Un'incidenza più elevata di fallimento delle protesi è stata segnalata nei pazienti paraplegici o affetti da paralisi cerebrale o morbo di Parkinson.Nel caso in cui il chirurgo ritenga che l'artroplastica di ginocchio sia la migliore opzione terapeutica disponibile e decida di utilizzare questa protesi in un paziente che presenta uno qualsiasi dei suddetti fattori, oppure se il paziente è giovane e attivo, è assolutamente necessario che il paziente sia istruito sulle limitazioni di forza dei i materiali utilizzati nel dispositivo e per il fissaggio e la conseguente necessità di ridurre significativamente o eliminare eventuali condizioni tra quelle elencate qui sopra.La gestione chirurgica e postoperatoria del paziente va condotta valutando attentamente tutte le patologie esistenti. Le attitudini o eventuali disturbi psicologici che potrebbero portare il paziente a non seguire le disposizioni del chirurgo possono ritardare il recupero postoperatorio e/o aumentare il rischio di effetti avversi, tra cui il fallimento o la mancata fissazione dell'impianto.Attività fisica eccessiva o traumi all'articolazione interessata possono contribuire al fallimento precoce della protesi di ginocchio, causandone la migrazione, frattura e/o usura. Allo stato attuale delle conoscenze, non è stata chiaramente stabilita la durata funzionale prevista delle protesi di ginocchio. Il paziente va informato che alcuni fattori, quali peso o attività, possono compromettere notevolmente il grado di usura dell'impianto.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULL'IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (MRI)Il sistema di ginocchio con supporto fisso di revisione ATTUNE non è stato testato in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente RM. I dispositivi non sono stati sottoposti a prove di riscaldamento o di migrazione in ambiente RM. L'acquisizione di immagini di un paziente con questo dispositivo può causare lesioni al paziente stesso.Sono stati valutati i rischi associati all'esposizione di altri impianti passivi in ambiente RM ed è noto che i rischi includono riscaldamento, migrazione e artefatti di immagine in corrispondenza o in prossimità del sito di impianto.

MODALITÀ D'USOFase preoperatoriaPrima dell'intervento, il chirurgo deve spiegare al paziente tutte le implicazioni fisiche e psicologiche relative all'intervento chirurgico, nonché illustrare ogni passaggio dell'intervento stesso e tutte le caratteristiche proprie della protesi. È necessario spiegare le limitazioni imposte dall'artroplastica, le possibili conseguenze della sostituzione dell'articolazione e la necessità di seguire le istruzioni postoperatorie del chirurgo, in particolare per quanto concerne la limitazione delle attività e il peso.I chirurghi non devono iniziare ad utilizzare le protesi di ginocchio nel contesto clinico finché non hanno acquisito la completa conoscenza della tecnica d'impianto specifica. Alcune metodiche possono essere soggette a modifiche nel tempo in base all'esperienza clinica acquisita. Tali modifiche sono presentate nei corsi di formazione alla tecnica chirurgica regolarmente programmati; si consiglia pertanto che il chirurgo frequenti regolarmente tali corsi. Le brochure della tecnica chirurgica e le registrazioni dei corsi sono disponibili presso DePuy Orthopaedics, Inc. I prerequisiti specifici per la protesi totale di ginocchio che devono essere strettamente seguiti comprendono:1. Importante patologia artrosica a carico delle superfici tibiofemorale e/o femororotulea.2. Legamenti collaterali stabili o ricostruibili. 3. Presenza di allineamento assiale fisiologico o correggibile.

35

4. Integrità meccanica dei quadricipiti e dei tendini poplitei.5. Capacità dell'osso rotuleo di accogliere la componente rotulea, se utilizzata.

Fase intraoperatoriaDurante l'intervento, si raccomanda di avere a disposizione componenti di almeno una misura superiore e inferiore a quella stabilita durante il piano preoperatorio. È essenziale manipolare correttamente gli impianti. Le protesi devono essere maneggiate solo ed esclusivamente da personale munito di guanti chirurgici sterili puliti. È necessario prestare attenzione a non danneggiare nessuna superficie articolare durante la manipolazione o l'impianto. Particolare cautela è richiesta nell'evitare che la superficie porosa venga a contatto con tessuti e altri materiali rilascianti fibre. Prima dell'uso, procedere sempre all'ispezione a occhio nudo di ciascun impianto, per escludere la presenza di eventuali imperfezioni. Danni o alterazioni delle componenti protesiche possono produrre sollecitazioni e/o difetti che potrebbero rappresentare la principale concausa del fallimento della protesi. È necessario assicurarsi che tutte le superfici coniche e filettate siano pulite e asciutte prima del montaggio. Durante l'intervento chirurgico è consigliato l'utilizzo di alcuni strumenti chirurgici ATTUNE, secondo quando indicato nella tecnica chirurgica di revisione ATTUNE. È pertanto essenziale riesaminare le modalità d'uso e di manipolazione di questo strumentario. Le maschere di allineamento e di resezione vanno controllate prima di procedere all'intervento. Gli strumenti danneggiati o deformati possono determinare l'errato posizionamento della protesi e, di conseguenza, provocarne il fallimento.La pulizia e la preparazione accurate delle superfici ossee sono un fattore determinante per la fissazione corretta della protesi. La quantità di osso escisso deve essere limitata al minimo necessario per alloggiare la protesi. Una ablazione eccessiva dell'osso o l'uso di più fili per l'ancoraggio dello strumentario può causare problemi meccanici e il riassorbimento osseo, con conseguente esito negativo dell'intervento per mobilizzazione o deformazione della protesi. Al momento della preparazione delle superfici dell'osso e del posizionamento delle componenti, è essenziale verificare che l'allineamento sia corretto.Prima di procedere alla sutura, la sede chirurgica deve essere ripulita accuratamente da frammenti ossei, osso ectopico, cemento osseo, ecc. La presenza di particelle estranee sull'interfaccia articolare metallo-plastica può portare all'usura eccessiva o a una risposta fisiologica avversa. La presenza di osso ectopico e/o spine ossee possono causare lussazione e mobilità dolorosa o limitata. Particolare attenzione è richiesta nel controllo del range del movimento; è necessario escludere la presenza di incongruenze, instabilità o conflitto delle componenti protesiche; se presenti, tali difetti devono essere corretti.

Fase postoperatoriaÈ di estrema importanza che il paziente si attenga scrupolosamente alle istruzioni e alle raccomandazioni impartite dal chirurgo. È importante seguire il normale protocollo per la fase postoperatoria. Il paziente deve essere informato che, nel periodo postoperatorio, deve limitare l'attività fisica, al fine di non sottoporre l'articolazione protesizzata a ipersollecitazioni. Al momento della dimissione, al paziente devono essere consegnati documenti che descrivono le istruzioni e raccomandazioni da seguire relative a esercizi, terapie e limitazioni nell'attività. Si consiglia di instaurare un programma di controlli regolari comprendenti esami radiografici, a fini di confronto con le immediate condizioni postoperatorie e che consenta di individuare, nel lungo termine, evidenze di migrazione, mobilizzazione, curvatura o incrinatura di componenti. In presenza di tali evidenze, i pazienti dovranno essere tenuti sotto stretta osservazione; si dovranno valutare anche la possibilità di ulteriore deterioramento e i benefici di una precoce riprotesi.

36

EVENTI AVVERSI E COMPLICANZEGli eventi avversi e le complicanze più frequentemente osservati nell'artroplastica totale di ginocchio sono:Generali1. Mobilizzazione precoce o tardiva, infossamento tibiale, curvatura, incrinatura, frattura,

deformazione o usura di una o più componenti protesiche, spesso correlati ai fattori elencati nel paragrafo AVVERTENZE E PRECAUZIONI. La mobilizzazione può anche verificarsi per viziosa fissazione o malposizionamento.

2. Infezione precoce o tardiva, che potrebbe richiedere l'espianto della protesi.3. Dolore, lussazione, sublussazione, contrattura in flessione, ridotto range del movimento o

allungamento o accorciamento dell'arto, imputabile all'erroneo posizionamento, alla mobilizzazione o all'usura delle componenti.

4. Usura eccessiva delle componenti in polietilene, derivante da danno intraoperatorio della componente femorale, particelle libere di cemento e/o frammenti ossei e/o livelli eccessivi di attività o sovrappeso del paziente.

5. Fratture della tibia o del femore. Le fratture in corso di intervento sono di regola associate a chirurgia di revisione, deformità e/o osso fortemente osteoporotico. Per contro, le fratture insorte nel postoperatorio sono generalmente fratture da sforzo. Le fratture possono essere dovute a difetti della corticale, provocati dalla presenza di più fori per fili, fori per vite precedentemente praticati, malorientamento dell'alesaggio e/o distribuzione inadeguata o insufficiente del cemento osseo.

6. Disturbi cardiovascolari e malattia tromboembolica, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e infarto miocardico.

7. Reazioni tissutali, osteolisi, e/o scollamento dell'impianto dovuto a corrosione metallica, reazioni allergiche oppure ad accumulo di detriti da usura o di particelle di cemento liberate.

8. Miosite ossificante, in particolare nei soggetti maschili con artrosi ipertrofica, limitato range del movimento prima dell'intervento e/o miosite pregressa. L'incidenza di miosite ossificante è più elevata in presenza di anamnesi di chirurgia pregressa o di infezione.

Fase postoperatoria immediata1. Ematoma.2. Ritardata guarigione o deiscenza della ferita.3. Deformità in varo-valgo.Fase postoperatoria tardiva1. Inadeguato range del movimento derivante dalla selezione o dal posizionamento erronei

delle componenti, da conflitto e/o calcificazione periarticolare.2. Calcificazione od ossificazione periarticolare, con o senza impedimento della mobilità

articolare.3. Frattura della rotula, risultante da tensione eccessiva o indebolimento intraoperatorio

accidentale.4. Recrudescenza dei problemi all'arto interessato o controlaterale, derivante dalla discrepanza

nella lunghezza dell'arto.L'incidenza e la gravità delle complicanze nell'artroplastica totale di ginocchio sono di regola maggiori nella chirurgia di revisione che nella chirurgia primaria. I problemi più frequentemente osservati comprendono difficoltà nella scelta della via d'accesso (incisione) e deficit di sostanza ossea. In generale, nella chirurgia di revisione è normale aspettarsi un tempo operatorio più lungo, una maggiore incidenza di infezioni, embolia polmonare ed ematomi a livello della ferita.

37

CONFEZIONELe componenti protesiche di ginocchio sono fornite STERILI, in confezioni unitarie. Tutte le componenti in metallo sono sterilizzate mediante irradiazione, Tutte le componenti in polietilene sono sterilizzate mediante irradiazione, come indicato sull'etichetta del confezionamento secondario. L'integrità della confezione deve essere controllata, per assicurarsi che la sterilità del contenuto non sia stata compromessa. Si raccomanda di rimuovere l'impianto dalla confezione solo seguendo una tecnica asettica approvata e solo dopo aver determinato la misura esatta.

RISTERILIZZAZIONE (solo componenti in metallo)“Aperto ma non utilizzato”• Con il termine “Aperto ma non utilizzato” si intende un dispositivo medico sterile, monouso,

che non è stato utilizzato né è entrato a contatto con sangue, tessuti o liquidi organici, nonostante la confezione sia stata aperta. La risterilizzazione deve essere contemplata solo se la chirurgia è in corso e un altro impianto idoneo non è disponibile.

Nei Paesi in cui le normative regolatorie locali consentono di effettuare la risterilizzazione di prodotti “aperti ma non utilizzati” in metallo, i parametri riportati di seguito sono stati validati per garantire un livello di sicurezza di sterilità (SAL) pari a 10-6. • Processo di risterilizzazione:

þ Confezionare l'impianto in conformità con le procedure locali, utilizzando tecniche di confezionamento standard come quelle descritte nelle revisioni vigenti delle norme ANSI/AAMI ST79. Utilizzare un confezionamento per la sterilizzazione approvato dalla FDA.

þ Etichettare il contenuto dell'impianto confezionato utilizzando un pennarello a inchiostro indelebile o un altro sistema di etichettatura compatibile con il processo di sterilizzazione.

þ Utilizzare uno sterilizzatore a vapore validato, sottoposto a corretta manutenzione e calibrazione.

Un'efficace sterilizzazione a vapore può essere ottenuta adottando il seguente ciclo:

Tipologia del ciclo

Temperatura minima Tempo di esposizione minimo/ Tempo di asciugatura

Prevuoto 132 °C (270 °F) Tempo di asciugatura 4 minuti/20 minuti

Per ulteriori informazioni tecniche, si prega di contattare il Servizio clienti DePuy Orthopaedics, Inc. Per ulteriori istruzioni sulla sterilizzazione, consultare: ANSI/AAMI ST79 “Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie”.

ATTENZIONE: Non risterilizzare componenti in polietilene, né in metallo assemblato con un componente in polietilene.

38

ATENÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOUma prótese total do joelho é composta por componentes do fémur, tíbia e rótula embalados individualmente projetados para substituir a superfície articular natural da articulação do joelho. O componente femoral é um implante metálico, sem um revestimento poroso. O componente tibial é composto por uma base de metal tibial sem revestimento poroso e uma inserção de polietileno de bloqueio. Alguns componentes metálicos têm hastes modulares, mangas porosas e não porosas revestidas e/ou aumentos modulares. O componente rotuliano tem um design totalmente em polietileno.

UTILIZAÇÃO PREVISTAA artroplastia total do joelho é uma cirurgia total de substituição da articulação, que se destina a proporcionar um aumento da mobilidade do doente e a reduzir a dor, mediante a substituição da articulação do joelho danificada, em doentes onde existam evidências de osso saudável suficiente para fixação e apoio dos componentes. A substituição total do joelho pode ser considerada para doentes mais jovens, se, na opinião do cirurgião, uma indicação inequívoca para a substituição total do joelho exceder os riscos associados à idade do doente e se as exigências limitadas quanto à atividade e à carga na articulação do joelho puderem ser asseguradas. Tal inclui doentes com incapacidade grave e envolvimento de múltiplas articulações, para os quais um ganho da mobilidade do joelho pode conduzir a uma expetativa de melhoria significativa na sua qualidade de vida.A artroplastia total do joelho pode incluir a fixação suplementar através de hastes, mangas, e/ou aumentos modulares onde a perda óssea exija a dita fixação na opinião do cirurgião. A artroplastia total do joelho pode também incluir superfícies de apoio mais restritas sempre que necessário para assegurar a estabilidade onde as estruturas de apoio musculoligamentares são insuficientes.

INDICAÇÕESOs candidatos para substituição total do joelho incluem doentes com• Articulação acentuadamente dolorosa e/ou incapacitada em consequência de osteoartrite,

artrite pós-traumática ou artrite reumatoide• Valgo moderado, varo ou deformidades de flexão• Necrose avascular do côndilo femoral• Uma substituição do joelho anterior mal sucedida, osteotomia ou qualquer outro

procedimento

Os implantes do Sistema de Joelho de Revisão ATTUNE® destinam-se à utilização na artroscopia total do joelho em pacientes com:• Ausência ou perda de ambos os ligamentos cruzados

39

• Varo-valgo moderado ou instabilidade de flexão que requer uma superfície de apoio com o aumento da restrição na avaliação clínica do cirurgião

• Perda óssea que requer a fixação suplementar na avaliação clínica do cirurgião

As mangas metafisárias porosas revestidas destinam-se tanto para aplicações cimentadas como não cimentadas.

QUAISQUER COMPONENTES SEM REVESTIMENTO POROSO DESTINAM-SE APENAS A UTILIZAÇÃO COM CIMENTO.

CONTRAINDICAÇÕESAs seguintes condições constituem contraindicações para a substituição total do joelho não-articulada:1. Infeção sistémica ou local ativa.2. A perda de osso ou musculatura, osteoporose, compromisso neuromuscular, deficiência

vascular ou qualquer outra condição no membro afetado em grau suficiente para não justificar a intervenção (por exemplo, ausência de estruturas de suporte musculoligamentares, neuropatia conjunta).

3. Entre os problemas mais frequentes inclui-se a perda avançada da estrutura osteocondral ou a ausência de integridade do ligamento colateral.

NOTA: Atualmente, a diabetes não se encontra estabelecida como contraindicação. Todavia, e dado o aumento do risco de complicações, tais como infeção, atraso na cicatrização de feridas, entre outras, o médico deve considerar cuidadosamente a conveniência da substituição do joelho em doentes com diabetes grave.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES• O tamanho da inserção tibial deve ser o mesmo que o tamanho do componente femoral

selecionado. As inserções tibiais devem estar a 2 tamanhos da base tibial.• A Base tibial de apoio fixo de revisão ATTUNE é compatível com as Inserções tibiais primárias

de apoio fixo ATTUNE CR e PS.• Os tamanhos de componente rotuliano de 38 mm e 41 mm podem ser utilizados com todos

os tamanhos de componente femoral. O tamanho de componente rotuliano de 29 mm só pode ser utilizado com os tamanhos de componente femoral 1 a 3. O tamanho de componente rotuliano de 32 mm só pode ser utilizado com os tamanhos de componente femoral 1 a 6. O tamanho de componente rotuliano de 35 mm só pode ser utilizado com os tamanhos de componente femoral de 1 a 8.

• O Componente Femoral CRS de Revisão ATTUNE não é compatível com a Inserção de Retenção Cruzada (CR) ATTUNE.

• Mangas Femorais de Revisão ATTUNE não devem ser utilizadas com o Adaptador de Desfasamento de Revisão ATTUNE.

• O Componente Femoral Estabilizado Posterior (PS) ATTUNE não é compatível com a Inserção de Apoio Fixo CRS de Revisão ATTUNE.

• O Adaptador de Desfasamento de Revisão ATTUNE destina-se a ser utilizado com as Hastes Press-Fit de Revisão ATTUNE. Se cimentar o Adaptador de Desfasamento, poderá encontrar dificuldades na extração.

• Nunca se devem utilizar implantes e componentes de prova de fabricantes ou sistemas de implante diferentes em conjunto.

40

• Os componentes da prótese nunca devem ser reimplantados. Mesmo que o implante pareça não estar danificado, pode ter desenvolvido imperfeições microscópicas que podem causar a sua falha.

• Utilizar sempre a prótese de prova apenas para fins de teste. As provas não devem ser montadas com nenhum componente destinado a implantação permanente. As provas devem ter a mesma configuração e tamanho dos componentes correspondentes a implantar de forma permanente.

• Não altere nem modifique os implantes de nenhuma forma.• Deve ser evitada a perfuração de múltiplos orifícios para pinos na tíbia proximal que possam

afetar a intensidade compressiva da tíbia.• A utilização de componentes de fixação suplementares (hastes e/ou mangas) é recomendada

ao utilizar aumentos ou um apoio restrito (CRS). A utilização do apoio CRS ou aumentos sem fixação complementar pode levar a uma perda de fixação do construto.

• No caso de um procedimento de revisão com uma base tibial primária ATTUNE bem fixada, a avaliação do cirurgião é necessária para ponderar os riscos de remoção de base tibial vs. retenção com a consideração da condição clínica do doente, que pode incluir, entre outras coisas, a anatomia do doente, IMC, qualidade óssea e nível de atividade.

• Todos os implantes que necessitem de montagem devem utilizar a instrumentação de montagem de Revisão ATTUNE conforme as instruções da técnica cirúrgica.

• Utilizar apenas os instrumentos e provas especificamente concebidos para utilização com estes dispositivos para ajudar a garantir a implantação cirúrgica precisa, balanceamento de tecidos moles e avaliação da função do joelho.

NOTA: Os dispositivos de utilização única da DePuy (Ireland) não foram concebidos para serem submetidos nem para suportar qualquer forma de alteração, tal como desmontagem, limpeza ou reesterilização, após uma única utilização pelo doente. A reutilização poderá eventualmente comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do doente.

ATENÇÃO: As condições seguintes, isoladamente ou em simultâneo, tendem a impor uma carga intensa sobre a extremidade afetada, colocando portanto o doente num risco mais elevado de insucesso da prótese do joelho:1. Obesidade ou excesso de peso do doente.2. Trabalho manual.3. Participação ativa em desportos.4. Níveis elevados de atividade do doente.5. Probabilidade de quedas.6. Alcoolismo ou toxicodependência.7. Outras incapacidades, conforme adequado.Para além das acima referidas, as condições físicas que se seguem, isoladamente ou em simultâneo, tendem a afetar adversamente a fixação dos implantes de substituição do joelho:1. Osteoporose acentuada ou massa óssea deficiente.2. Doenças metabólicas ou terapêuticas farmacológicas sistémicas conducentes a uma

deterioração progressiva do suporte ósseo sólido para o implante (por exemplo, diabetes mellitus, terapêutica com corticoides, terapêuticas imunossupressoras, etc.).

3. Antecedentes de infeções sistémicas ou locais.4. Deformações acentuadas conducentes a uma fixação deficiente ou a um posicionamento

inadequado do implante.5. Tumores das estruturas de suporte ósseo.6. Reações alérgicas a materiais de implante (como, por exemplo, cimento ósseo, metal,

polietileno).

41

7. Reações tecidulares à corrosão do implante ou a resíduos resultantes do desgaste do implante.

8. Incapacidade noutras articulações (ou seja, ancas ou tornozelos).Foi relatada uma maior incidência de insucesso do implante em paraplégicos e em doentes com paralisia cerebral ou doença de Parkinson.Quando o cirurgião determina que uma prótese do joelho constitui a melhor opção médica disponível e decide usar esta prótese num doente que apresenta alguma das situações acima ou que simplesmente é jovem e ativo, é imperativo que o doente seja instruído sobre as limitações, em termos de força, dos materiais usados no dispositivo e para a fixação, e sobre a necessidade resultante de reduzir substancialmente ou eliminar qualquer das situações referidas.O tratamento cirúrgico e pós-operatório do doente deve ser efetuado tomando em devida consideração todas as condições existentes. Atitudes ou doenças mentais que resultem na incapacidade de o doente cumprir as instruções do cirurgião podem atrasar a recuperação pós-operatória e/ou aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo a falha do implante ou da fixação do implante.Atividade física ou traumatismo excessivos na articulação substituída podem contribuir para uma falha prematura da substituição do joelho, ao provocarem uma alteração da posição, fratura e/ou desgaste dos implantes. Atualmente, a vida funcional prevista para os implantes do joelho não se encontra totalmente estabelecida. O doente deve ser informado de que fatores como os níveis de suporte de peso e de atividade podem afetar significativamente o desgaste.

INFORMAÇÕES SOBRE IRMO Sistema de joelho de apoio fixo de revisão ATTUNE não foi testado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de ressonância magnética (RM). Os dispositivos não foram testados relativamente ao aquecimento ou à migração em ambiente de RM. Examinar um doente que tenha este dispositivo pode resultar em lesões no doente.Os riscos associados a outros implantes passivos num ambiente de RM foram avaliados e sabe-se que incluem o aquecimento, migração e artefactos de imagem no local do implante ou próximo deste.

INFORMAÇÕES DE UTILIZAÇÃOPré-operatórioO cirurgião deve debater todas as limitações físicas e mentais particulares do doente e todos os aspetos da cirurgia e das próteses com o doente antes da cirurgia. A discussão deve incluir as limitações e possíveis consequências da substituição articular e a necessidade de cumprir as instruções do cirurgião no pós-operatório, particularmente no que diz respeito à atividade e suporte de pesos do doente.Os cirurgiões não devem iniciar o uso clínico de qualquer prótese do joelho antes de estarem totalmente familiarizados com a sua técnica de implantação específica. Alguns métodos podem alterar-se no decurso do tempo, à medida que se adquire maior experiência clínica. Estas alterações são apresentadas em cursos de formação cirúrgica agendados regularmente, cuja frequência periódica se aconselha. Estão disponíveis brochuras de técnicas cirúrgicas e gravações em DePuy Orthopaedics, Inc. Os pré-requisitos específicos para a substituição total do joelho que devem ser rigorosamente seguidos incluem:1. Doença artrítica significativa das superfícies tibiofemoral e/ou rótulo-femoral.2. Ligamentos colaterais estáveis ou suscetíveis de serem reconstruídos. 3. Alinhamento axial fisiológico ou corrigível.4. Mecanismos intactos do quadricípite e do semitendinoso.5. Se for utilizado um componente rotuliano, o osso da rótula tem de ser adequado para aceitar

o componente rotuliano.

42

lntra-operatórioRecomenda-se que estejam disponíveis implantes adicionais no momento da cirurgia, incluindo tamanhos acima e abaixo dos que se preveem utilizar. É obrigatório o manuseamento correto dos implantes. O pessoal que manusear as próteses deve fazê-lo sempre com luvas cirúrgicas esterilizadas. Devem ser tomados cuidados para garantir que todas as superfícies de articulação não são danificadas durante o manuseio ou a implantação. Não permita que as superfícies porosas entrem em contacto com algodão ou outros materiais que soltem fibras. Antes da utilização, deve efetuar-se por rotina uma inspeção visual de cada componente do implante para deteção de possíveis imperfeições. Danos ou alterações em qualquer componente de implante podem produzir esforços e/ou causar defeitos que poderão constituir o ponto focal para a falha do implante. Devem ser tomados cuidados para garantir que todas as superfícies cónicas e roscadas estão limpas e secas antes da montagem. A utilização de certos Instrumentos Cirúrgicos ATTUNE é sugerida na realização desta cirurgia, de acordo com a técnica cirúrgica de Revisão ATTUNE. A revisão da utilização e do manuseamento destes instrumentos é importante. O alinhamento e padrões de corte devem ser verificados antes da intervenção. Instrumentos dobrados ou danificados podem conduzir à posição incorreta do implante e originar a falha do mesmo.A limpeza e preparação corretas das superfícies ósseas são importantes para se obter a fixação da prótese. A excisão óssea deve ser limitada à quantidade necessária para acomodar os implantes. Uma remoção óssea excessiva ou a utilização de vários pinos para prender instrumentos poderão resultar em perturbações mecânicas e na reabsorção óssea, com o insucesso subsequente do procedimento devido ao descolamento ou deformação do implante. Quando se preparam as superfícies ósseas e se posicionam os componentes, deve garantir-se um alinhamento adequado.Antes da sutura, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de espículas ósseas, osso ectópico, cimento ósseo, etc. Partículas estranhas na interface articular de metal/plástico podem provocar um desgaste excessivo ou uma resposta fisiológica adversa. Osso ectópico e/ou espículos ósseos podem dar origem a luxação ou a um movimento doloroso e limitado. A amplitude de movimentos deve ser verificada de forma exaustiva relativamente a uma correspondência inadequada, instabilidade ou compressão, e corrigida conforme adequado.

Pós-operatórioO cumprimento rigoroso das instruções e advertências do cirurgião pelo doente é extremamente importante. Nos cuidados pós-operatórios, devem seguir-se as práticas aceites. No pós-operatório, o doente deve ser alertado no sentido de limitar o seu nível de atividade de modo a proteger a articulação substituída contra esforços não razoáveis. O doente deve ter alta do hospital na posse de advertências e instruções completas por escrito referentes a exercícios e terapêuticas e a quaisquer limitações das suas atividades. Recomenda-se um acompanhamento periódico, incluindo radiografias, para uma estreita comparação rigorosa com situações pós-operatórias anteriores, visando detetar sinais de longo prazo indicadores de alterações de posição, descolamento, flexão ou fissura dos componentes. Caso se observem sinais de uma ou mais destas condições, os doentes devem ser rigorosamente observados de perto, as possibilidades de uma deterioração adicional devem ser avaliadas e devem ser considerados os benefícios de uma revisão precoce.

EVENTOS ADVERSOS E COMPLICAÇÕESSeguem-se os eventos adversos e complicações que se encontram com maior frequência na artroplastia total do joelho:

43

Aspetos gerais1. Descolamento precoce ou tardio, afundamento tibial, flexão, fissuração, fratura, deformação

ou desgaste de um ou mais dos componentes protéticos, muitas vezes relacionados com os fatores indicados em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. O descolamento também pode ocorrer devido a fixação ou posicionamento inadequados.

2. Infeção precoce ou tardia, que pode exigir a remoção do implante.3. Dor, luxação, subluxação, contractura de flexão, amplitude de movimentos diminuída ou

alongamento ou encurtamento da perna causados por posicionamento incorreto, descolamento ou desgaste dos componentes.

4. Desgaste excessivo dos componentes de polietileno devido a dano intra-operatório do componente femoral, a cimento e/ou fragmentos ósseos soltos e/ou a níveis elevados de atividade e peso do doente.

5. Fraturas da tíbia ou fémur. As fraturas intra-operatórias estão habitualmente associadas a cirurgia de revisão, deformidade e/ou osteoporose acentuada. As fraturas pós-operatórias são habitualmente fraturas de esforço. As fraturas podem ser uma consequência de defeitos corticais devido a orifícios para múltiplos pinos, anteriores orifícios de parafusos, fresagem mal orientada e/ou insuficiente ou má distribuição do cimento ósseo.

6. Perturbações cardiovasculares e doenças tromboembólicas, incluindo trombose venosa, tromboembolismo pulmonar e enfarte do miocárdio.

7. Reações tecidulares, osteólise e/ou descolamento do implante provocados por corrosão metálica, reações alérgicas ou detritos resultantes do desgaste ou partículas de cimento soltas.

8. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimentos limitada no pré-operatório e/ou miosite prévia. A incidência de miosite ossificante aumenta quando existem antecedentes de cirurgia prévia e em casos de infeção.

Pós-operatórios precoces1. Hematoma.2. Atraso na cicatrização de feridas ou deiscência de feridas.3. Deformação varus-valgus.Pós-operatórios tardios1. Amplitude de movimentos inadequada devido a seleção ou posicionamento incorretos dos

componentes, compressão e/ou calcificação periarticular.2. Calcificação ou ossificação periarticulares, com ou sem impedimento da mobilidade articular.3. Fratura da rótula em consequência de um excesso de tensão ou enfraquecimento acidental

durante a operação.4. Agravamento de problemas no membro afetado ou extremidade contralateral provocado por

discrepância no comprimento das pernas.A incidência e gravidade das complicações da substituição total do joelho são normalmente maiores nas revisões do que nas intervenções iniciais. Entre os problemas mais frequentes incluem-se a colocação da incisão e massa óssea insuficiente. Poderá prever-se um aumento do tempo operatório e um aumento da incidência de infeção, tromboembolismo pulmonar e hematoma da ferida nos procedimentos de revisão.

APRESENTAÇÃOOs componentes do joelho total são embalados individualmente e fornecidos ESTERILIZADOS. Todos os componentes metálicos devem ser esterilizados por radiação. Os componentes de polietileno são esterilizados com radiação, conforme indicado no rótulo da embalagem exterior.

44

A integridade da embalagem deve ser verificada para assegurar que a esterilidade do conteúdo não está comprometida. Retirar da embalagem utilizando técnicas assépticas aceites e só depois de ter sido determinado o tamanho correto.

REESTERILIZAÇÃO (apenas para componentes metálicos)“Aberto, mas não utilizado”• “Aberto, mas não utilizado” é o termo utilizado para referir um dispositivo médico esterilizado,

de utilização única, cuja embalagem foi aberta, mas o dispositivo não foi utilizado nem entrou em contacto com sangue, tecidos ou fluidos do organismo. A reesterilização deve ser considerada apenas quando a cirurgia está em curso e não está disponível um outro implante adequado.

Nos países onde os requisitos regulamentares locais permitem a reesterilização de apenas produtos de metal “abertos, mas não utilizados”, os parâmetros seguintes foram validados como proporcionando um nível de esterilidade segura (SAL) de 10-6. • Processo de reesterilização:

þ Envolva o implante de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de envolvimento padrão, como as descritas na revisão atual da norma ANSI/AAMI ST79. Utilize um Invólucro de esterilização aprovado pela FDA.

þ Coloque um rótulo do conteúdo do implante embalado utilizando um marcador indelével ou outro sistema de esterilização de rotulagem compatível.

þ Utilize um esterilizador a vapor validado, objeto de manutenção e calibração adequadas.

É possível obter uma esterilização por vapor eficaz usando o seguinte ciclo:

Tipo de ciclo Temperatura mínima Tempo de exposição/Tempo de secagem mínimo

Pré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 minutos/20 minutos de tempo de secagem

Contacte a Assistência ao Cliente da DePuy Orthopaedics, Inc. para obter Informações técnicas adicionais. Para orientação adicional relativamente à esterilização, consulte o documento: ANSI/AAMI ST79 Guia abrangente para a esterilização a vapor e controlo de esterilidade nas instituições de cuidados de saúde.

ATENÇÃO: Não reesterilize os componentes de polietileno ou conjuntos metálicos com um componente de polietileno.

45

LET OP: Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden aangeschaft.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELEen totale knie prothese is samengesteld uit individueel verpakte femur-, tibia- en patellacomponenten ontworpen voor het vervangen van het natuurlijke kraakbeen oppervlak van het kniegewricht. De femurcomponent is een metalen implantaat zonder een poreuze coating. De tibiacomponent bestaat uit een metalen tibiale basis zonder poreuze coating en een sluitend polyethyleen inzetstuk. Bepaalde metalen componenten hebben modulaire stelen, sleeves met en zonder poreuze coating en/of modulaire augmentaties. De patellacomponent is een volledig polyethyleen ontwerp.

BEOOGD GEBRUIKTotale knieartroplastie is een operatie voor totale gewrichtsvervanging, bedoeld om de mobiliteit van de patiënt te verbeteren en de pijn te verminderen door middel van het vervangen van het beschadigde kniegewricht bij patiënten bij wie er aanwijzingen zijn van voldoende gezond bot voor het plaatsen en ondersteunen van de componenten. Totale knievervanging kan worden overwogen voor jongere patiënten wanneer, naar de mening van de chirurg, een ondubbelzinnige indicatie voor totale knievervanging beter is dan het risico in verband met de leeftijd van de patiënt en wanneer beperkte vereisten met betrekking tot activiteit en belasting van het kniegewricht kunnen worden gewaarborgd. Dit betreft ook ernstig gehandicapte patiënten bij wie meerdere gewrichten zijn aangetast en bij wie een betere kniemobiliteit kan leiden tot een verwachte significante verbetering van de kwaliteit van leven.Totale knie prothesiologie kan aanvullende fixatie vereisen door middel van stelen, sleeves en/of modulaire augmenten, waar botverlies een dergelijke fixatie vereist naar het oordeel van de chirurg. Totale knie prothesiologie kan mogelijk ook meer constraint inserts vereisen om meer stabiliteit te geven waar musculoligamenteuze ondersteunende structuren niet toereikend zijn.

INDICATIESKandidaten voor totale knievervanging zijn patiënten met:• Een zeer pijnlijk en/of ernstig aangedaan gewricht als gevolg van osteoartritis, post-

traumatische artritis of reumatoïde artritis• Matige valgus-, varus- of flexiedeformatie• Avasculaire necrose van het femurcondyl• Een eerdere, niet geslaagde knievervanging, osteotomie of andere knieprocedure

ATTUNE® revisiekniesysteem-implantaten zijn ontworpen voor gebruik in totale knieartroplastiek voor patiënten met: • Afwezigheid of verlies van beide kruisbanden• Matige varus-valgus- of flexie-instabiliteit die naar het klinische oordeel van de chirurg een

insert vereist met verhoogde constraint• Botverlies dat aanvullende fixatie vereist naar het klinische oordeel van de chirurg

46

De metafysaire sleeves met poreuze coating zijn bedoeld voor gecementeerde of cementloze toepassingen.

ELKE NIET-POREUS GECOATE COMPONENT IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR GECEMENTEERD GEBRUIK.

CONTRA-INDICATIESDe volgende condities zijn contra-indicaties voor een niet-hinged totale knievervanging:1. Actieve lokale of systemische infectie.2. Verlies van bot of musculatuur, osteoporose, neuromusculaire aantasting, vaatdeficiëntie of

een andere aandoening in het betrokken ledemaat in voldoende mate om de procedure ongerechtvaardigd te maken (bijv., ontbreken van musculoligamenteuze steunstructuren, gewrichtsneuropathie).

3. Ernstige instabiliteit secundair aan verlies van osteochondrale structuur in een gevorderd stadium of gebrek aan goede collaterale ligamenten.

OPMERKING: Diabetes is op dit moment niet vastgesteld als een contra-indicatie. In verband met het verhoogde risico op complicaties zoals infectie, trage wondgenezing, enz., dient de arts echter zorgvuldig te overwegen of knievervanging raadzaam is bij de ernstig diabetische patiënt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN• De grootte van de tibia insert dient overeen te komen met de grootte van het geselecteerde

femurcomponent. Tibia insert dienen binnen 2 maten van de tibia tray te zijn.• De ATTUNE Revisie tibiale basis met gefixeerd articulatievlak is compatibel met zowel de CR

als de PS ATTUNE primaire tibiale inzetstukken met gefixeerd articulatievlak.• Patellacomponent maten 38 mm en 41 mm kunnen worden gebruikt met alle maten

femurcomponent. Patellacomponent maat 29 mm kan alleen worden gebruikt met femurcomponent maten 1 tot en met 3. Patellacomponent maat 32 mm kan alleen worden gebruikt met femurcomponent maten 1 tot en met 6. Patellacomponent maat 35 mm kan alleen worden gebruikt met femurcomponent maten 1 tot en met 8.

• Het ATTUNE Revisie CRS-femurcomponent is niet compatibel met de ATTUNE kruisband-sparende CR-insert.

• ATTUNE Revisie femorale sleeves mogen niet worden gebruikt met de ATTUNE Revisie offset adapter.

• Het ATTUNE posterieur gestabiliseerde (PS) femurcomponent is niet compatibel met de ATTUNE Revisie CRS fixed bearing insert.

• De ATTUNE Revisie offset adapter is bedoeld voor gebruik met de ATTUNE Revisie perspassingstelen. Wanneer de offset adapter gecementeerd wordt, kunnen extractieproblemen voorkomen.

• Implantaten en trial componenten van verschillende fabrikanten of implantaat systemen dienen nooit samen te worden gebruikt.

• Knie prothesecomponenten mogen nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Ook al lijkt het implantaat onbeschadigd, het kan toch microscopische beschadigingen hebben ontwikkeld die tot falen zouden kunnen leiden.

• Gebruik trial prothesen altijd uitsluitend voor trial doeleinden. Trial componenten mogen niet worden samengesteld met componenten die zijn bedoeld voor permanente implantatie. Trial componenten moeten detzelfde maatvoering hebben als de corresponderende permanent te implanteren componenten.

47

• De implantaten mogen op geen enkele wijze worden veranderd of aangepast.• Vermijd het boren van meerdere pengaten in de proximale tibia daar dit van invloed kan zijn

op de drukvastheid van de tibia.• Het gebruik van aanvullende fixatiecomponenten (stelen en/of sleeves) wordt aanbevolen bij

gebruik van augmentaties of een constrained (CRS) insert. Het gebruik van het CRS-insert of augmentaties zonder aanvullende fixatie kan leiden tot een verlies van fixatie van de constructie.

• In het geval van een revisieprocedure met een goed gefixeerde ATTUNE primaire tibiale basis dient de chirurg de risico's van verwijdering van de tibiale basis af te wegen tegen het behoud ervan, daarbij uitgaand van de klinische conditie van de patiënt, waarbij de anatomie van de patiënt, BMI, botkwaliteit en niveau van activiteit in overweging kunnen worden genomen.

• Bij alle implantaten die assemblage vereisen, moeten de ATTUNE Revisie assemblage-instrumenten worden gebruikt zoals geïnstrueerd in de chirurgische techniek.

• Gebruik uitsluitend instrumenten en trial componenten die specifiek zijn ontworpen voor gebruik met deze instrumenten om een accurate chirurgische implantatie, evenwichtige verdeling van weke delen en evaluatie van de kniefunctie te helpen garanderen.

OPMERKING: De Single Use materialen van DePuy (Ireland) zijn na gebruik bij één enkele patiënt niet ontworpen om wijzigingen te ondergaan, ongeacht in welke vorm dan ook, waaronder demontage, reiniging of hersterilisatie. Hergebruik kan mogelijk de prestatie van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt compromitteren.

LET OP: De volgende condities, op zichzelf staand of gelijktijdig, hebben de neiging een zware belasting te plaatsen op de extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft op falen van de knievervanging:1. Obesitas of excessief gewicht van de patiënt.2. Lichamelijke arbeid.3. Actieve sportbeoefening.4. Hoge niveaus van patiëntactiviteit.5. Kans op vallen.6. Alcohol- of drugsverslaving.7. Andere lichamelijke ongeschiktheid waar van toepassing.Naast het bovenstaande hebben de volgende lichamelijke condities, op zichzelf staand of gelijktijdig, de neiging de fixatie van knievervangende implantaten nadelig te beïnvloeden:1. Duidelijke osteoporose of slecht botmateriaal.2. Metabolische stoornissen of systemische farmacologische behandelingen die leiden tot

progressieve verslechtering van solide botondersteuning voor het implantaat (bijv. diabetes mellitus, behandelingen met steroïden, immunosuppressieve therapieën, enz.).

3. Anamnese met algemene of lokale infecties.4. Ernstige deformaties die leiden tot verzwakte fixatie of onjuiste positionering van het

implantaat.5. Tumoren van de ondersteunende botstructuren.6. Allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal, polyethyleen).7. Weefselreacties op implantaatcorrosie of implantaatslijtage partikels.8. Invaliditeit van andere gewrichten (bijv. heupen of enkels).Een hogere incidentie van falen van implantaten is gemeld bij paraplegiepatiënten en bij patiënten met infantiele encefalopathie of de ziekte van Parkinson.

48

Wanneer de chirurg bepaalt dat knievervanging de beste beschikbare medische optie is en besluit deze prothese te gebruiken bij een patiënt die een van de bovengenoemde condities heeft of die simpelweg jong en actief is, is het uitermate belangrijk dat de patiënt geïnstrueerd wordt over de beperkte sterkte van de materialen die in het instrument en voor de fixatie zijn gebruikt en de daaruit voortkomende noodzaak om een van bovenstaande condities te verminderen of te elimineren.De chirurgische en postoperatieve behandeling van de patiënt moet met voldoende aandacht voor alle bestaande condities worden uitgevoerd. Geestelijke gedragingen of stoornissen die resulteren in het niet opvolgen door een patiënt van de instructies van de chirurg kunnen postoperatief herstel vertragen en/of het risico verhogen van nadelige effecten zoals het falen van het implantaat of de implantaatfixatie.Excessieve lichamelijke activiteit of trauma aan het vervangen gewricht kan bijdragen aan premature uitval van de knievervanging door een verandering in positie, fractuur, en/of slijtage van de implantaten te veroorzaken. De verwachte functionele levensduur van prothetische knie-implantaten is, op dit moment, niet duidelijk vastgesteld. Men dient de patiënt te informeren dat factoren zoals gewicht en activiteitsniveaus van grote invloed kunnen zijn op slijtage.

MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIEDe ATTUNE revisie kniesysteem met gefixeerd articulatievlak is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in een MR-omgeving. De instrumenten zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. Een scan bij een patiënt met dit instrument kan letsel veroorzaken.De risico's verbonden met andere passieve implantaten in een MR-omgeving zijn geëvalueerd en daarvan is bekend dat ze verhitting, migratie en vreemde beeld omvatten op of vlakbij de implantatielocatie.

GEBRUIKSINFORMATIEPreoperatiefDe chirurg dient alle lichamelijke en mentale beperkingen specifiek voor de patiënt en alle aspecten van de chirurgische ingreep en de protheses voorafgaand aan de chirurgische ingreep met de patiënt te bespreken. Het gesprek dient de beperkingen en mogelijke consequenties van gewrichtsvervanging te omvatten en de noodzaak zich postoperatief aan de instructies van de chirurg te houden, met name met betrekking tot activiteit en gewicht van de patiënt.Chirurgen dienen pas te beginnen met het klinische gebruik van een knieprothese nadat zij zich grondig vertrouwd hebben gemaakt met de specifieke implantatietechniek daarvan. Bepaalde methoden kunnen na verloop van tijd veranderen naarmate verdere klinische ervaring is opgedaan. Dergelijke veranderingen worden gepresenteerd tijdens regelmatig geplande chirurgische instructiecursussen, waarvoor periodieke deelname daaraan wordt geadviseerd. Brochures en opnames met betrekking tot chirurgische technieken zijn verkrijgbaar bij DePuy Orthopaedics, Inc. Specifieke voorwaarden voor totale knievervanging die strikt moeten worden opgevolgd zijn:1. Significante artritische ziekte van de tibiofemorale en/of patellofemorale oppervlakken.2. Stabiele of reconstrueerbare collaterale ligamenten. 3. Fysiologische of corrigeerbare axiale uitlijning.4. Intacte quadriceps- en hamstringmechanismen.5. Wanneer een patellacomponent moet worden gebruikt, moet het patellabot geschikt zijn

voor het accepteren van de patellacomponent.

49

IntraoperatiefHet is raadzaam dat ten tijde van de chirurgische ingreep extra implantaten beschikbaar zijn, inclusief grotere en kleinere maten dan de naar verwachting te gebruiken. Correcte hantering van implantaten is noodzakelijk. Deze protheses dienen alleen gehanteerd te worden door personeel dat schone, steriele chirurgische handschoenen draagt. Er moet speciaal op worden gelet dat alle articulerende oppervlakken niet beschadigd raken tijdens hantering of implantatie. Laat poreuze oppervlakken niet in contact komen met stof of andere vezel afgevende materialen Voorafgaand aan gebruik dient een visuele inspectie van elke implantaatcomponent op mogelijke onvolkomenheden routinematig te worden uitgevoerd. Beschadiging of verandering van een implantaatcomponent kan spanningen produceren en/of defecten veroorzaken die de focus kunnen worden voor falen van het implantaat. Er moet speciaal op worden gelet dat alle conische oppervlakken en oppervlakken met schroefdraad schoon en droog zijn vóór assemblage. Het gebruik van bepaalde ATTUNE chirurgische instrumenten wordt aanbevolen bij de uitvoering van deze operatie in overeenstemming met de ATTUNE Revisie chirurgische techniek. Het is belangrijk het gebruik en hanteren van deze instrumenten te bekijken. De uitlijning en resectie blokken dienen voorafgaand aan de chirurgische ingreep te worden gecontroleerd. Verbogen of beschadigde instrumenten kunnen leiden tot een verkeerde implantaatpositie en resulteren in falen van het implantaat.Goede reiniging en voorbereiding van de botoppervlakken is belangrijk voor het verkrijgen van fixatie van de prothese. Botexcisie dient beperkt te worden tot de benodigde hoeveelheid die noodzakelijk is voor het plaatsen van de implantaten. Excessieve botverwijdering of gebruik van meerdere pinnen voor het vastzetten van instrumenten kan resulteren in mechanische stoornissen en botresorptie met vervolgens falen van de procedure als gevolg van losraken of deformatie van het implantaat. Bij het prepareren van botoppervlakken en het plaatsen van de componenten moet goede uitlijning worden verzekerd.Voorafgaand aan sluiting dient de chirurgische plek grondig ontdaan te worden van botsplinters, ectopisch bot, botcement, enz. Vreemde deeltjes op het metalen/kunststof articulaire raakvlak kan excessieve slijtage of een nadelige fysiologische reactie veroorzaken. Ectopisch bot en/of botsporen kunnen leiden tot dislocatie of pijnlijke en beperkte bewegingsvrijheid. Bewegingsvrijheid dient grondig gecontroleerd te worden op verkeerde aanpassing, instabiliteit of beïnvloeding en op passende wijze gecorrigeerd te worden.

PostoperatiefDe patiënt dient zich strikt te houden aan de instructies en waarschuwingen van de chirurg. Bij postoperatieve zorg dienen geaccepteerde praktijken gevolgd te worden. Postoperatief dient de patiënt gewaarschuwd te worden zijn/haar activiteitsniveau te beperken om het vervangen gewricht te beschermen tegen onredelijke spanningen. De patiënt dient uit het ziekenhuis te worden ontslagen met volledige schriftelijke instructies en waarschuwingen met betrekking tot oefeningen en therapieën en alle beperkingen van zijn/haar activiteiten. Periodieke nacontrole inclusief röntgenfoto's wordt aanbevolen voor een goede vergelijking met eerdere condities direct na de operatie om aanwijzingen op de lange termijn van veranderingen in positie, losraken, verbuigen of barsten van componenten op te sporen. Wanneer aanwijzingen van een of meer van deze condities zijn ontdekt, dienen patiënten nauwlettend geobserveerd, de kans op verdere verslechtering geëvalueerd en de voordelen van vroege revisie overwogen te worden.

50

BIJWERKINGEN EN COMPLICATIESDe volgende zijn over het algemeen de meest frequent optredende bijwerkingen en complicaties bij totale knieprothesiologie:Algemeen1. Vroeg of laat losraken, tibiaverzakking, verbuigen, barsten, fractuur, misvorming of slijtage

van één of meer van de prothesecomponenten hielden vaak verband met onder WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN vermelde factoren. Losraken kan ook het gevolg zijn van verkeerde fixatie of positionering.

2. Vroege of late infecties waarvoor het verwijderen van het implantaat noodzakelijk kan zijn.3. Pijn, dislocatie, subluxatie, flexiecontractuur, verminderde bewegingsvrijheid of verlenging of

verkorting van het been, veroorzaakt door onjuiste positionering, losraken of slijtage van componenten.

4. Excessieve slijtage van de polyethyleencomponenten als gevolg van intraoperatieve schade aan de femurcomponent, los cement en/of botfragmenten en/of hoge activiteitsniveaus of hoog gewicht van patiënten.

5. Fracturen van de tibia of femur. Intraoperatieve fracturen worden gewoonlijk in verband gebracht met revisiechirurgie, deformiteit en/of ernstige osteoporose. Postoperatieve fracturen zijn gewoonlijk spanningsfracturen. Fracturen kunnen het resultaat zijn van defecten in de cortex als gevolg van meerdere pengaten, eerdere schroefgaten, verkeerd gerichte ruiming en/of inadequate of verkeerde distributie van botcement.

6. Hart- en vaatstoornissen en trombo-embolische ziekte, inclusief veneuze trombose en longembolie, en hartaanval.

7. Weefselreacties, osteolyse en/of losraken van implantaat veroorzaakt door metaalcorrosie, allergie of slijtagedetritus of losse cementdeeltjes.

8. Myositis ossificans, met name bij mannen met hypertrofische artritis, beperkte preoperatieve bewegingsvrijheid en/of eerdere myositis. De incidentie van myositis ossificans is toegenomen bij een anamnese met eerdere chirurgie en in gevallen van infectie.

Vroeg postoperatief1. Hematoom.2. Trage wondgenezing of wonddehiscentie.3. Varus-valgus-deformiteit.Laat postoperatief1. Inadequate bewegingsvrijheid als gevolg van verkeerde selectie of positionering van

componenten, ongelijke belasting en/of periarticulaire calcificatie.2. Periarticulaire calcificatie of ossificatie, al dan niet met belemmering van de beweeglijkheid

van het gewricht.3. Patellafractuur als gevolg van overmatige spanning of onbedoeld intraoperatieve

verzwakking.4. Verergerde problemen van het aangetaste ledemaat of contralaterale extremiteit veroorzaakt

door beenlengteverschil.Het optreden en de ernst van complicaties bij totale knievervangingen komen gewoonlijk vaker voor bij revisies dan bij primaire operaties. Veel voorkomende problemen omvatten plaatsing van incisie en gebrek aan goed botmateriaal. Langere operatietijd en verhoogde incidentie van infectie, longembolie en wondhematoom zijn te verwachten bij revisieprocedures.

51

LEVERINGTotale kniecomponenten zijn individueel verpakt en worden STERIEL geleverd. Alle metalen componenten worden gesteriliseerd door middel van bestraling. Alle polyethyleencomponenten worden gesteriliseerd met behulp van straling, als aangegeven op het etiket op de buitenverpakking. De integriteit van de verpakking dient gecontroleerd te worden om zeker te stellen dat de steriliteit van de inhoud niet is gecompromitteerd. Neem pas nadat de correcte grootte is vastgesteld met behulp van de geaccepteerde aseptische techniek uit de verpakking.

HERSTERILISATIE (uitsluitend metalen componenten)“Geopend-maar-niet-gebruikt”• “Geopend-maar-niet-gebruikt” is de term die wordt gebruikt met betrekking tot een steriel,

voor eenmalig gebruik bedoeld medisch hulpmiddel waarvan de verpakking geopend is maar dat niet is gebruikt en niet in aanraking is gekomen met bloed, weefsel of lichaamsvloeistoffen. Hersterilisatie dient alleen te worden overwogen wanneer een chirurgische ingreep gaande is en er geen ander geschikt implantaat beschikbaar is.

In landen waar lokale regelgevende voorschriften alleen het hersteriliseren van “open-maar-niet-gebruikte” metalen producten toelaten, zijn de volgende parameters gevalideerd voor het verschaffen van een steriliteitsgarantieniveau (SAL) van 10-6. • Hersterilisatieproces:

þ Plaats het implantaat in een wikkel in overeenstemming met de lokale procedures en pas daarbij de standaard wikkelprocedures toe zoals beschreven in de actuele herziene versie van ANSI/AAMI ST79. Gebruik een door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkel.

þ Voorzie de inhoud van het verpakte implantaat van een etiket met behulp van een onuitwisbare markeerstift of een ander sterilisatiecompatibel etiketteringssysteem.

þ Gebruik een gevalideerde, goed onderhouden en gekalibreerde stoomsterilisator.

Effectieve stoomsterilisatie kan worden bereikt met behulp van de volgende cyclus:

Type cyclus Minimumtemperatuur Minimale blootstellingstijd/droogtijd

Pre-vacuüm 132 °C (270 °F) 4 minuten / 20 minuten droogtijd

Neem voor nadere informatie contact op met de afdeling Klantenservice van DePuy Orthopaedics, Inc. Raadpleeg voor verdere sterilisatierichtlijnen: ANSI/AAMI ST79 “Uitgebreide gids voor stoomsterilisatie en steriliteitsborging in zorginstellingen.”

LET OP: De polyethyleen componenten of metale assemblage met een polyethyleen component niet opnieuw steriliseren.

52

FORSIGTIG: Iht. amerikansk (USA) forbundslov må denne anordning kun sælges af læger eller ifølge lægeordination.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGENEn total knæprotese består af individuelt pakkede femur-, tibia- og patellakomponenter, der er designet til at erstatte knæleddets naturlige ledflade. Femurkomponenten er et metalimplantat uden en porøs belægning. Tibiakomponenten består af en tibiabund i metal uden porøs belægning og en låsende polyethylenindsats. Nogle metalkomponenter har modulære stems, sleeves med porøs og ikke-porøs belægning og/eller modulære augments. Patellakomponenten er et rent polyethylendesign.

TILSIGTET ANVENDELSETotal knæartroplastik er en kirurgisk, total eller delvis udskiftning af leddet, udformet med det formål at give patienten større mobilitet og færre smerter ved at erstatte det beskadigede knæled hos patienter, hvor der er evidens for tilstrækkelig, sund knogle til at fastgøre og understøtte komponenterne. Total knæudskiftning kan overvejes til yngre patienter, hvis kirurgen vurderer, at en utvetydig indikation for total knæudskiftning opvejer de risici, der er forbundet med patientens alder, og hvis der er garanti for, at der kun stilles begrænsede krav med hensyn til aktivitet og til belastning af knæleddet. Dette omfatter svært invalide patienter, hvor adskillige led er involveret, og for hvem en forbedring af knæets mobilitet kan forventes at føre til en betydelig forbedring i deres livskvalitet.Total knæartroplastik kan inkludere supplerende fiksation vha. stems, sleeves og/eller modulære augments, hvor knogletab kræver nævnte fiksation efter kirurgens mening. Total knæartroplastik kan også inkludere mere constrained lejeflader, hvor det er nødvendigt for at yde stabilitet, hvor muskel- og ledbåndsunderstøttende strukturer er utilstrækkelige.

INDIKATIONERKandidater til total knæudskiftning inkluderer patienter med• Et led med svære smerter, og/eller der er svært invalideret, som resultat af osteoartrit,

posttraumatisk artrit eller reumatoid artrit• Moderat valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter• Avaskulær nekrose i femurkondylen• En tidligere fejlslået knæudskiftning, osteotomi eller anden knæprocedure

Implantater til ATTUNE® revisionsknæsystemet er designet til brug i forbindelse med knæalloplastik til patienter med:• Fravær eller tab af begge korsbånd• Moderat varus-valgus- eller fleksionsinstabilitet, som kræver en lejeflade med øget constraint

efter kirurgens kliniske skøn• Knogletab, der kræver supplerende fiksation efter kirurgens kliniske skøn

Metafyseale sleeves med porøs belægning er beregnet enten til cementerede eller ucementerede anvendelser.

53

ALLE KOMPONENTER UDEN PORØS BELÆGNING ER KUN BEREGNET TIL CEMENTERET BRUG.

KONTRAINDIKATIONERFølgende tilstande er kontraindikationer for en ikke-hængslet, total knæudskiftning:1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.2. Tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, neuromuskulær skade, vaskulær insufficiens eller

en anden tilstand i den berørte ekstremitet i tilstrækkelig grad til at gøre indgrebet uforsvarligt (f.eks. fravær af muskel- og ledbåndsunderstøttende strukturer, ledneuropati).

3. Svær ustabilitet sekundært til fremskredent tab af osteokondral struktur eller fravær af kollateral ledbåndsintegritet.

BEMÆRK: Diabetes er på nuværende tidspunkt ikke påvist som værende en kontraindikation. Som følge af den øgede risiko for komplikationer som f.eks. infektion, langsom sårheling osv. bør lægen dog omhyggeligt overveje, om det er tilrådeligt at foretage knæudskiftning hos patienter med svær diabetes.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER• Tibiaindsatsens størrelse bør være den samme som den valgte femurkomponents størrelse.

Tibiaindsatser bør ikke være mere end 2 størrelser fra tibiabunden.• ATTUNE-revisionssystemets tibiabund med fast leje er kompatibel med både CR og PS

ATTUNE primære tibiaindsatser med fast leje.• Patellakomponentstørrelserne 38 mm og 41 mm kan bruges med alle

femurkomponentstørrelser. Patellakomponentstørrelsen 29 mm må kun anvendes med femurkomponentstørrelse 1 til 3. Patellakomponentstørrelse 32 mm må kun anvendes med femurkomponentstørrelse 1 til 6. Patellakomponentstørrelse 35 mm må kun anvendes med femurkomponentstørrelse 1 til 8.

• ATTUNE-revisionssystemets CRS-femurkomponent er ikke kompatibel med ATTUNE korsbåndsbevarende (CR) indsats.

• ATTUNE-revisionssystemets femur-sleeves bør ikke anvendes med ATTUNE-revisionssystemets offset-adapter.

• ATTUNE posterior stabiliseret (PS) femurkomponent er ikke kompatibel med ATTUNE-revisionssystemets CRS fast lejeindsats.

• ATTUNE revision offset adaptoren er beregnet til brug sammen med ATTUNE revision stems, der trykkes fast. Hvis offset adaptoren cementeres kan det medføre vanskeligheder med ekstraktion.

• Implantater samt prøvekomponenter fra forskellige producenter eller implantatsystemer bør aldrig anvendes sammen.

• Knæprotesekomponenter bør aldrig genimplanteres. Selv når implantatet synes ubeskadiget, kan det have udviklet mikroskopiske defekter, som kan føre til implantatsvigt.

• Anvend altid prøveproteser til prøveformål alene. Prøver bør ikke samles med komponenter beregnet til permanent implantation. Prøver skal have samme konfigurationsstørrelse som de tilsvarende komponenter, der skal implanteres permanent.

• Ændr eller modificer ikke implantater på nogen måde.• Bor ikke adskillige stifthuller proksimalt i tibia, da det kan påvirke tibias trykstyrke.• Brugen af supplerende fiksationskomponenter (stems og/eller sleeves) anbefales, når der

benyttes augments eller et constrained (CRS) leje. Brug af CRS-lejet eller augments uden supplerende fiksation kan føre til tab af konstruktionens fiksation.

• I tilfælde af en revisionsprocedure med en velfikseret ATTUNE primær tibiabund er kirurgens evaluering nødvendig for at afveje risiciene ved fjernelse af tibiabunden mod bevaring med hensyntagen til patientens kliniske tilstand, hvilket kan inkludere, men ikke er begrænset til, patientens anatomi, BMI (kropsmasseindeks), knoglekvalitet og aktivitetsniveau.

54

• Alle implantater, der kræver samling, bør benytte ATTUNE-revisionssystemets samlingsinstrumenter iht. instruktionerne i vejledningen i kirurgisk teknik.

• Anvend kun instrumenter og prøver, som specifikt er designet til brug med disse anordninger for at hjælpe med at sikre præcis, kirurgisk implantation, bløddelsafbalancering og evaluering af knæfunktionen.

BEMÆRK: DePuy (Ireland) engangsanordninger er ikke designet til at undergå eller modstå nogen form for ændring som f.eks. demontering, rengøring eller resterilisering efter anvendelse til en enkelt patient. Genanvendelse kan give risiko for at kompromittere anordningens ydeevne og patientsikkerheden.

FORSIGTIG: Følgende tilstande har tendens til enkeltvist eller sideløbende at påføre det berørte ekstremitet en alvorlig belastning og derved udsætte patienten for større risiko for, at knæudskiftningen svigter:1. Fedme eller overvægt.2. Fysisk arbejde.3. Aktiv deltagelse i sport.4. Højt aktivitetsniveau.5. Sandsynlighed for fald.6. Alkohol- eller stofmisbrug.7. Andre eventuelle handicap.Foruden ovennævnte har følgende, fysiske tilstande, enkeltvist eller sideløbende, tendens til at påvirke fiksationen af knæudskiftningsimplantater negativt:1. Markant osteoporose eller dårlig knoglemasse.2. Metaboliske lidelser eller systemiske, farmakologiske behandlinger, der fører til progressiv

forringelse af solid knoglestøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, steroidbehandlinger, immunosuppresive behandlinger osv.).

3. Anamnese med generelle eller lokale infektioner.4. Svære deformiteter, der fører til forringet fiksation eller forkert placering af implantatet.5. Tumorer i de understøttende knoglestrukturer.6. Allergiske reaktioner over for implantatmaterialerne (f.eks. knoglecement, metal, polyethylen).7. Vævsreaktioner over for implantatkorrosion eller débris fra implantatslitage.8. Svagheder i andre led (f.eks. hofter eller ankler).Der er indberettet en større forekomst af implantatsvigt hos paraplegikere og hos patienter med cerebral parese eller Parkinsons sygdom.Når kirurgen afgør, at en knæudskiftning er det bedste, tilgængelige, medicinske alternativ, og beslutter at anvende denne protese i en patient, hvor en eller flere af ovennævnte tilstande er til stede, eller som bare er ung og aktiv, er det yderst vigtigt, at patienten informeres om begrænsningerne for brudstyrken af de materialer, der anvendes i anordningen og til fiksation, og det resulterende behov for i betydelig grad at reducere eller eliminere ovenstående tilstande.Den kirurgiske og postoperative behandling af patienten skal gennemføres med nødvendig hensyntagen til alle eksisterende tilstande. Mentale indstillinger eller forstyrrelser, der gør en patient ude af stand til at følge lægens instrukser, kan forsinke postoperativ helbredelse og/eller øge risikoen for utilsigtede hændelser, herunder implantatsvigt eller implantatfiksationssvigt.Overdreven, fysisk aktivitet eller traume på det udskiftede led kan det bidrage til, at knæudskiftningsimplantatet svigter for tidligt ved at forårsage placeringsændring, fraktur og/eller implantatslitage. Knæproteseimplantaters forventede, funktionelle levetid er på nuværende tidspunkt ikke klart fastlagt. Patienten bør informeres om, at faktorer som f.eks. vægt og aktivitetsniveauer kan have betydelig indflydelse på slitage.

55

OPLYSNINGER OM SIKKERHED IFM. MR-SCANNINGATTUNE-revisionsknæsystemet med fast leje er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Anordningerne er ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet. Scanning af en patient, som har denne anordning, kan resultere i, at patienten kommer til skade.Risiciene forbundet med andre passive implantater i et MR-miljø er blevet evalueret og vides at inkludere opvarmning, migration og billedartefakter i eller nær implantatstedet.

BRUGSINFORMATIONPræoperativtKirurgen bør drøfte alle fysiske og mentale begrænsninger, der er specielle for patienten, samt alle aspekter ved operationen og proteserne med patienten før operationen. Samtalen bør omfatte begrænsningerne ved og mulige konsekvenser af ledudskiftning samt nødvendigheden af at følge kirurgens anvisninger efter operationen, især hvad angår patientens aktivitet og vægt.Kirurger bør ikke påbegynde klinisk brug af knæproteser, før de er blevet godt bekendt med den specifikke implantationsmetode. Visse metoder kan ændre sig med tiden, efterhånden som der opnås større, klinisk erfaring. Sådanne ændringer præsenteres ved regelmæssigt planlagte, kirurgiske instruktionskurser, som det tilrådes at deltage i jævnligt. Brochurer og optagelser om kirurgisk teknik fås fra DePuy Orthopaedics, Inc. Specifikke forudsætninger for total knæudskiftning, som skal overholdes på det strengeste, inkluderer:1. Signifikant artritlidelse i tibio-femorale og/eller patello-femorale flader.2. Stabile eller rekonstruerbare, kollaterale ledbånd. 3. Fysiologisk eller korrigerbar, aksial justering.4. Intakte quadriceps- og hasemuskelmekanismer.5. Hvis der skal anvendes en patellakomponent, skal patella være egnet til accept af

patellakomponenten.

IntraoperativtDet anbefales at have ekstra implantater til rådighed på operationstidspunktet, herunder større og mindre størrelser end dem, man forventer at skulle anvende. Korrekt håndtering af implantater er obligatorisk. Disse proteser bør kun håndteres af personale, der er bærer rene, sterile operationshandsker. Sørg for, at ingen af ledfladerne beskadiges under håndtering eller implantation. Lad ikke porøse flader komme i berøring med et klæde eller andre fiberafgivende materialer. Før brug skal der rutinemæssigt udføres en visuel inspektion af hver enkelt implantatkomponent for at finde eventuelle defekter. Beskadigelser eller ændringer af implantatkomponenter kan producere belastninger og/eller forårsage defekter, som kan blive fokuspunktet for implantatsvigt. Sørg for, at alle koniske og gevindskårne flader er rene og tørre før samling. Brugen af visse ATTUNE kirurgiske instrumenter foreslås til udførelsen af denne operation iht. ATTUNE-revisionssystemets vejledning i kirurgisk teknik. Det er vigtigt at gennemgå brugen og håndteringen af disse instrumenter. Justerings- og skæreskabelonerne bør kontrolleres før operation. Bøjede eller beskadigede instrumenter kan føre til forkert implantatposition og kan resultere i implantatsvigt.Korrekt rengøring og klargøring af knoglefladerne er vigtig til opnåelse af protesefiksation. Knogleexcision bør begrænses til den mængde, der er påkrævet for at give plads til implantaterne. Hvis der fjernes for meget knogle eller bruges adskillige stifter til fastgøring af instrumenterne, kan det medføre mekaniske forstyrrelser samt knogleresorption med efterfølgende proceduresvigt som følge af løsning eller deformation af implantatet. Når knoglefladerne klargøres, og komponenterne placeres, skal man sikre sig korrekt justering.

56

Før operationsstedet lukkes, skal det rengøres grundigt for knoglespåner, ektopisk knogle, knoglecement osv. Fremmedlegemer på metal-/plastledfladen kan forårsage overdreven slitage eller en utilsigtet, fysiologisk respons. Ektopisk knogle og/eller knoglesporer kan føre til dislokation eller smertefuld og begrænset bevægelse. Bevægelsesområdet bør kontrolleres omhyggeligt for forkert sammensætning, ustabilitet eller indeklemning samt korrigeres efter behov.

PostoperativtDet er yderst vigtigt, at patienten nøje følger kirurgens instrukser og advarsler på strengeste vis. Accepteret praksis skal følges ifm. postoperativ pleje. Postoperativt skal patienten advares om at begrænse sit aktivitetsniveau for at beskytte det udskiftede led mod urimelige belastninger. Patienten bør udskrives fra hospitalet med fyldestgørende, skriftlige anvisninger og advarsler mht. genoptræning og behandlinger samt eventuelle begrænsninger i vedkommendes aktiviteter. Regelmæssig opfølgning, herunder i form af røntgenbilleder, anbefales mhp. tæt sammenligning med tidligere, post-operative tilstande til konstatering af langsigtede tegn på positionsændringer, løsning, bøjning eller revnedannelse i komponenterne. Hvis der opdages bevis på en eller flere af disse tilstande, skal man overvåge patienten nøje, vurdere risici for yderligere forringelse samt overveje fordelene ved en tidlig revision.

UTILSIGTEDE HÆNDELSER OG KOMPLIKATIONERFølgende er generelt de hyppigst forekommende, utilsigtede hændelser og komplikationer ifm. total knæartroplastik:Generelt1. Tidlig eller sen løsning, tibiasænkning, bøjning, revnedannelse, fraktur, deformation eller slid

på en eller flere protesekomponenter, hvilket ofte er relateret til faktorer nævnt under ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER. Løsning kan også forekomme som følge af ukorrekt fiksation eller placering.

2. Tidlig eller sen infektion, som kan kræve fjernelse af implantatet.3. Smerter, dislokation, subluksation, fleksionskontraktur, reduceret bevægelsesområde eller

forlængelse eller forkortelse af benet forårsaget af forkert placering, løsning eller slid af komponenter.

4. Overdrevent slid på polyethylenkomponenterne som følge af intraoperativ skade på femurkomponenten, løs cement og/eller knoglefragmenter og/eller patientens høje aktivitetsniveauer eller vægt.

5. Tibia- eller femurfrakturer. Intraoperative frakturer er som regel forbundet med revisionskirurgi, deformitet og/eller svær osteoporose. Postoperative frakturer er sædvanligvis stressfrakturer. Frakturer kan være resultatet af defekter i cortex pga. adskillige stifthuller, tidligere skruehuller, fejldirigeret opboring og/eller utilstrækkelig eller dårlig fordelt knoglecement.

6. Kardiovaskulære lidelser og tromboembolisk sygdom, inklusive venøs trombose, lungeemboli og hjerteanfald.

7. Vævsreaktioner, osteolyse og/eller implantatløsning forårsaget af metalkorrosion, allergi eller débris fra slitage eller løse cementpartikler.

8. Myositis ossificans, især hos mænd med hypertrofisk artrit, begrænset, præoperativt bevægelsesområde og/eller tidligere myositis. Forekomsten af myositis ossificans øges ved en anamnese med tidligere kirurgi og i tilfælde med infektion.

Tidligt postoperativt1. Hæmatom.2. Forsinket sårheling eller sårruptur.3. Varus-valgus-deformitet.

57

Sent postoperativt1. Utilstrækkeligt bevægelsesområde som følge af forkert valg eller placering af komponenter,

indeklemning og/eller periartikulær kalcificering.2. Periartikulær kalcificering eller ossifikation med eller uden hindring af ledmobiliteten.3. Patellafraktur som resultat af overdreven stramning eller utilsigtet, intraoperativ svækkelse.4. Forværrede problemer i det påvirkede lem eller den kontralaterale ekstremitet forårsaget af

forskellige benlængder.Forekomsten og sværhedsgraden af komplikationer ifm. total knæudskiftning er som regel større ved revisioner end primære operationer. Almindelige problemer omfatter placering af snit samt mangel på knoglemasse. Der kan forventes længere operationstid og øget forekomst af infektion, lungeemboli samt sårhæmatom ved revisionsprocedurer.

LEVERINGTotale knækomponenter er pakket hver for sig og leveres STERILE. Alle metalkomponenter er steriliseret ved bestråling. Polyethylenkomponenter er steriliseret ved bestråling som angivet på etiketten på yderemballagen. Kontroller, at emballagen er ubrudt for således at sikre, at indholdets sterilitet ikke er kompromitteret. Tag anordningen ud af emballagen ved brug af accepteret, aseptisk teknik, efter at den korrekte størrelse er bestemt.

RESTERILISERING (kun metalkomponenter)“Åbnet men ubrugt”• “Åbnet men ubrugt” er det udtryk, der anvendes til at beskrive en steril, medicinsk

engangsanordning, hvis emballage er blevet åbnet, men hvor anordningen ikke er blevet anvendt og ikke har været i kontakt med blod, væv eller kropsvæsker. Resterilisering bør kun overvejes, hvis operationen er i gang, og der ikke er et andet egnet implantat til rådighed.

I lande, hvor lokale lovkrav kun tillader resterilisering af “åbnede men ubrugte” metalprodukter, er følgende parametre blevet valideret til at give et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-6. • Resteriliseringsproces:

þ Indpak implantatet i overensstemmelse med lokale procedurer ved brug af standardteknikker til indpakning som dem, der er beskrevet i den gældende version af ANSI/AAMI ST79. Anvend en FDA-godkendt steriliseringsindpakning.

þ Mærk indholdet af det indpakkede implantat med en pen, der ikke kan slettes, eller brug et andet mærkningssystem, der tåler sterilisering.

þ Anvend en valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator.

Effektiv dampsterilisering kan opnås ved brug af følgende cyklus:

Cyklustype Minimumstemperatur Minimumseksponeringstid/tørretid

Prævakuum 132 °C (270 °F) 4 minutter/20 minutters tørretid

Kontakt kundeservice hos DePuy Orthopaedics, Inc. for yderligere, teknisk information. For yderligere vejledning i sterilisering, se: ANSI/AAMI ST79 “Fuldstændig guide til dampsterilisering og sterilitetssikring på hospitaler og andre sundhedsfaciliteter”.

FORSIGTIG: Komponenter lavet af polyætylen, eller metal, som er samlet med en polyætylen-komponent må ikke resteriliseres.

58

OBSERVERA: Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.

BESKRIVNING AV ENHETENEn total knäprotes består av enskilt förpackade femur-, tibia- och patellakomponenter som är utformade för ersättning av den naturliga ledytan i knäleden. Femurkomponenten är ett metallimplantat utan porös ytbeläggning. Tibiakomponenten består av en tibiabas av metall utan porös ytbeläggning och en låsinsats av polyetylen. Vissa metallkomponenter har modulära skaft, hylsor med och utan porös ytbeläggning och/eller modulär förstärkning. Patellakomponenten är helt tillverkad av polyetylen.

AVSEDD ANVÄNDNINGTotal knäartroplastik innebär en total kirurgisk ledersättning som är utformad för att ge patienten ökad rörlighet och smärtlindring genom att ersätta den skadade knäleden hos patienter med tecken på tillräckligt med friskt ben för placering av och stöd till komponenterna. Total knäplastik kan övervägas för yngre patienter om en, enligt kirurgens bedömning, klar indikation för total knäplastik uppväger de risker som är associerade med patientens ålder samt om begränsade behov gällande aktivitet och belastning på knäleden kan garanteras. Detta innefattar gravt funktionshindrade patienter med engagemang i flera leder, för vilka ökad rörlighet i knät kan leda till förväntan om signifikant förbättrad livskvalitet.Total knäartroplastik kan innefatta kompletterande fixering genom skaft, hylsor och/eller modulära förstärkningar där benförlust, enligt kirurgens åsikt, kräver sådan fixering. Total knäartroplastik kan vid behov även innefatta mer restriktiva lagerytor för att ge stabilitet då muskelligamentens stödstrukturer är otillräckliga.

INDIKATIONERKandidater för total knäplastik innefattar patienter med• en mycket smärtsam och/eller mycket funktionshindrande led orsakat av osteoartrit,

posttraumatisk artrit eller reumatoid artrit• måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter• avaskulär nekros i femurkondylen• tidigare resultatlös knäplastik, osteotomi eller andra ingrepp i knät.

ATTUNE® Revision knäsystem-implantat är avsedda att användas i total knäartroplastik för patienter med:• avsaknad eller förlust av båda korsbanden• måttlig varus-valgus- eller flexionsinstabilitet som enligt kirurgens kliniska bedömning kräver

en lageryta med ökad restriktion• benförlust som enligt kirurgens kliniska bedömning kräver kompletterande fixering.

Metafyshylsorna med porös ytbeläggning är avsedda för antingen cementerad eller ocementerad tillämpning.

59

KOMPONENTER UTAN PORÖS YTBELÄGGNING ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR CEMENTERAD TILLÄMPNING.

KONTRAINDIKATIONERFöljande tillstånd utgör kontraindikationer för total icke-ledad knäplastik:1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.2. Ben- eller muskelförlust, osteoporos, neuromuskulära besvär, vaskulära defekter eller andra

tillstånd i den påverkade extremiteten som är av sådan grad att ingreppet inte är motiverat (t.ex. avsaknad av muskelligaments stödstrukturer, neuropati i leden).

3. Grav instabilitet sekundär till avancerad förlust av osteokondral struktur eller bristande integritet i de kollaterala ligamenten.

OBS! Diabetes har för närvarande inte fastställts som en kontraindikation. Med anledning av den ökade risken för komplikationer, till exempel infektion, långsam sårläkning osv., bör läkaren dock noggrant överväga om knäplastik är tillrådligt för patienter med svår diabetes.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Storleken på tibiainsatsen ska vara densamma som vald storlek på femurkomponenten.

Tibiainsatser ska ligga inom 2 storlekar av tibiabasen.• ATTUNE Revision tibiabas med fast lager är kompatibel både med CR- och PS ATTUNE primära

tibianinsatser med fast lager.• Patellakomponenter i storlek 38  mm och 41  mm kan användas med alla storlekar av

femurkomponenter. Patellakomponenter i storleken 29  mm ska endast användas med femurkomponenter i storlek 1 till 3. Patellakomponenter i storleken 32  mm ska endast användas med femurkomponenter i storlek 1 till 6. Patellakomponenter i storleken 35 mm ska endast användas med femurkomponenter i storlek 1 till 8.

• ATTUNE CRS-femurkomponent för revision är inte kompatibel med ATTUNE korsbandsbevarande (CR) insats.

• ATTUNE femurhylsor för revision ska inte användas med ATTUNE offsetadapter för revision.• ATTUNE posteriort stabiliserad (PS) femurkomponent är inte kompatibel med ATTUNE CRS-

insats med fast lager för revision.• ATTUNE Offset Adapter för revision är avsedd att användas med ATTUNE Revision Press Fit

Stam. Om offset adaptern cementeras kan man stöta på svårigheter vid extraheringen.• Implantat och provkomponenter från olika tillverkare eller implantatsystem ska aldrig

användas tillsammans.• Knäproteskomponenter får aldrig reimplanteras. Även om implantatet tycks vara oskadat kan

implantatet ha utvecklat mikroskopiska defekter som kan leda till funktionsfel. • Provproteser ska endast användas i provsyfte. Provkomponenter får inte monteras ihop med

komponenter som är avsedda för permanent implantation. Provkomponenter måste vara av samma konfigurationsstorlek som motsvarande komponenter som ska implanteras permanent.

• Implantaten får inte på något sätt ändras eller modifieras.• Undvik att borra flera stifthål i proximala tibia, då detta kan påverka tibias kompressionsstyrka.• Då förstärkningar eller ett restriktivt (CRS) lager används rekommenderas användning av

komponenter för kompletterande fixering (skaft och/eller hylsor). Användning av CRS-lager eller förstärkningar utan kompletterande fixering kan leda till bristande fixering av konstruktionen.

• Vid revisionsingrepp med en väl fixerad ATTUNE primär tibiabas måste kirurgen göra en bedömning för att väga riskerna med att avlägsna kontra behålla tibiabasen med hänsyn till patientens kliniska tillstånd, vilket kan innefatta men inte är begränsat till patientens anatomi, BMI, benkvalitet samt aktivitetsnivå.

60

• För alla implantat som kräver montering bör ATTUNE monteringsinstrument för revision användas enligt instruktioner för den kirurgiska tekniken.

• Använd endast instrument och provkomponenter som är specifikt utformade för användning med dessa enheter för att säkerställa korrekt kirurgisk implantation, mjukvävnadsbalansering samt bedömning av knäts funktion.

OBS! DePuy (Ireland) enheter för engångsbruk är inte utformade för att undergå eller tåla någon form av ändring, till exempel isärmontering, rengöring eller omsterilisering efter användning till en enskild patient. Återanvändning kan eventuellt äventyra enhetens funktion och patientens säkerhet.

OBSERVERA: Följande tillstånd, enskilt eller i kombination, tenderar att utsätta den påverkade extremiteten för kraftig belastning, vilket leder till att patienten löper högre risk för resultatlös knäplastik:1. Fetma eller hög patientvikt.2. Kroppsarbete.3. Aktivt idrottsutövande.4. Hög nivå av patientaktivitet.5. Sannolikhet för fall.6. Alkohol- eller drogmissbruk.7. Andra funktionshinder, som tillämpligt.Förutom ovanstående tenderar följande fysiska tillstånd, enskilt eller i kombination, att negativt påverka fixeringen av implantat vid knäplastik:1. Uttalad osteoporos eller bristande benmassa.2. Metaboliska rubbningar eller systemisk farmakologisk behandling som leder till progressiv

försämring av det solida benstödet för implantatet (t.ex. diabetes mellitus, steroidbehandling, immunsuppressiv behandling osv.).

3. Allmänna eller lokala infektioner i anamnesen.4. Svåra deformiteter som leder till försämrad fixering eller felaktig placering av implantatet.5. Tumörer i stödjande benstrukturer.6. Allergiska reaktioner mot implantatmaterial (t.ex. bencement, metall, polyetylen).7. Vävnadsreaktioner mot fragment från implantatkorrosion eller implantatslitage.8. Funktionshinder i övriga leder (dvs. höfter eller fotleder).En högre incidens av implantatlossning har rapporterats hos paraplegiska patienter och patienter med cerebral pares eller Parkinsons sjukdom.När kirurgen beslutar att knäplastik är det bästa tillgängliga medicinska alternativet och bestämmer sig för att använda denna protes till en patient med något av ovanstående tillstånd eller som är ung och aktiv, är det av yttersta vikt att patienten informeras om begränsningar i styrkan hos det material som används i enheten och för fixering samt det resulterande behovet av att avsevärt reducera eller eliminera ovanstående tillstånd.Patientens kirurgiska och postoperativa vård måste utföras med hänsyn till alla existerande tillstånd. Psykiska sinnesstämningar eller störningar som leder till att patienten inte följer kirurgens ordinationer kan förlänga den postoperativa återhämtningen och/eller öka risken för oönskade effekter, inklusive fel på implantatet eller implantatets fixering.Överdriven fysisk aktivitet eller trauma på den ersatta leden kan bidra till tidig knäproteslossning genom att orsaka en lägesförändring, fraktur och/eller implantatslitage. Den förväntade funktionella livslängden för prostetiska knäimplantat är för närvarande inte helt fastställd. Patienten ska informeras om att faktorer som vikt och aktivitetsnivå kan ha en betydande effekt på slitage.

61

INFORMATION OM MRI-SÄKERHETATTUNE revisionssystem med fast lager för knä har inte testats gällande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheterna har inte testats gällande uppvärmning eller migration i MR-miljö. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på patienten.De risker som är associerade med andra passiva implantat i en MR-miljö har utvärderats och är kända för att inkludera uppvärmning, migration och bildartefakter vid eller i närheten av implantatstället.

INFORMATION OM ANVÄNDNINGPreoperativtFöre operationen ska kirurgen diskutera alla fysiska och psykiska begränsningar som gäller för patienten samt alla aspekter av kirurgin och protesen med patienten. Diskussionen bör innefatta begränsningar och möjliga konsekvenser av ledplastik, samt behovet av att följa kirurgens instruktioner postoperativt, särskilt vad gäller patientens aktivitet och vikt.Kirurger ska inte börja använda knäproteser kliniskt innan de skaffat sig god kännedom om dess specifika implantationsteknik. Vissa metoder kan förändras med tiden vartefter klinisk erfarenhet erhålls. Sådana förändringar presenteras vid regelbundet inplanerade kurser i kirurgisk teknik, för vilka regelbundet deltagande rekommenderas. Broschyrer och inspelningar om kirurgisk teknik kan erhållas från DePuy Orthopaedics, Inc. Specifika förutsättningar för total knäplastik som måste följas strikt innefattar:1. Signifikant artritsjukdom i den tibiofemorala och/eller patellofemorala ytan.2. Stabila eller rekonstruerbara kollaterala ligament. 3. Fysisk eller korrigerbar axial inriktning.4. Intakt quadriceps- och hamstringsmekanism.5. Om en patellakomponent ska användas måste patellabenet vara lämpligt för att passa med

patellakomponenten.

IntraoperativtVi rekommenderar att extra implantat ska finnas tillgängliga vid tidpunkten för operationen, inklusive i större och mindre storlekar än de som planeras att användas. Korrekt hantering av implantaten är obligatoriskt. Dessa proteser får endast hanteras av personal som bär rena, sterila operationshandskar. Försiktighet måste iakttas för att säkerställa att inga ledade ytor skadas under hantering eller implantation. Porösa ytor får inte komma i kontakt med tyg eller andra material som avlossar fiber. Före användning ska en rutinmässig visuell inspektion av varje implantatkomponent utföras med avseende på möjliga defekter. Skador eller ändringar på en implantatkomponent kan leda till påfrestning och/eller orsaka defekter som kan bli en central punkt i implantatlossning. Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att alla avsmalnande och gängade ytor är rena och torra före montering. För denna typ av kirurgi rekommenderas användning av vissa ATTUNE kirurgiska instrument i enlighet med ATTUNEs teknik för kirurgisk revision. Det är viktigt att gå igenom användning och hantering av dessa instrument. Inriktnings- och skärjiggarna ska kontrolleras före operationen. Böjda eller skadade instrument kan leda till felaktigt implantatläge, vilket kan leda till implantatlossning.Korrekt rengöring och preparering av benytorna är viktigt för att uppnå fixering av protesen. Benexcision bör begränsas till den mängd som krävs för att implantatet ska passa in. För omfattande benexcision eller användning av flera stift för att säkra instrumenten kan leda till mekaniska störningar och benresorption med efterföljande resultatlöst ingrepp på grund av implantatlossning eller -deformering. Korrekt inriktning måste säkerställas vid preparering av benytor och positionering av komponenter.

62

Innan förslutning av operationsområdet ska detta rengöras noggrant från benflisor, ektopiskt ben, bencement osv. Främmande partiklar på ledytor av metall/plast kan orsaka omfattande slitage eller oönskad fysisk respons. Ektopiskt ben och/eller benutskott kan leda till dislokation eller smärtsamma och begränsade rörelser. Rörelseomfånget bör kontrolleras noggrant med avseende på felaktig inpassning, instabilitet eller inklämning och åtgärdas efter behov.

PostoperativtDet är mycket viktigt att patienten strikt följer kirurgens instruktioner och varningar. Vedertagna rutiner ska följas under den postoperativa vården. Postoperativt bör patienten informeras om att begränsa sin aktivitetsnivå för att skydda den ersatta leden från orimlig påfrestning. Patienten ska vid utskrivning från sjukhuset få fullständiga skriftliga instruktioner och varningar gällande övningar, behandlingar och eventuella aktivitetsbegränsningar. Regelbundna uppföljningar med röntgen rekommenderas för noggrann jämförelse med tidigare postoperativa tillstånd för att upptäcka långsiktiga tecken på lägesförändringar, lossning, krökning eller sprickor i komponenterna. Vid upptäckt av tecken på ett eller flera av dessa tillstånd ska patienten observeras noggrant, risken för ytterligare försämring bedömas och fördelarna med tidig revision övervägas.

BIVERKNINGAR OCH KOMPLIKATIONERFöljande är de i allmänhet vanligast förekommande biverkningarna och komplikationerna vid total knäartroplastik:Allmänt1. Tidig eller sen lossning, tibiaavlagring, krökning, sprickor, fraktur, deformation eller slitage på

en eller flera proteskomponenter, ofta relaterat till de faktorer som anges under VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER. Lossning kan även uppstå på grund av felaktig fixering eller positionering.

2. Tidig eller sen infektion som kan kräva avlägsnande av implantatet.3. Smärta, dislokation, subluxation, flexionskontraktur, minskat rörelseomfång samt förkortning

eller förlängning av benet, orsakat av felaktig positionering, lossning eller slitage på komponenterna.

4. Omfattande slitage på polyetylenkomponenterna på grund av intraoperativa skador på femurkomponenten, löst cement och/eller benfragment samt hög patientaktivitet eller vikt.

5. Frakturer på tibia eller femur. Intraoperativa frakturer är vanligtvis associerade med revisionskirurgi, deformiteter och/eller uttalad osteoporos. Postoperativa frakturer är vanligtvis stressfrakturer. Frakturer kan orsakas av defekter i kortex på grund av flera stifthål, tidigare skruvhål, felriktad brotschning och/eller otillräckligt eller felfördelat bencement.

6. Kardiovaskulära sjukdomar och tromboembolism, inklusive ventrombos och lungemboli, samt hjärtinfarkt.

7. Vävnadsreaktioner, osteolys och/eller implantatlossning orsakad av metallkorrosion, allergi, slitagefragment eller lösa cementpartiklar.

8. Myositis ossificans, särskilt hos män med hypertrofisk artrit, preoperativt begränsat rörelseomfång och/eller tidigare genomgången myosit. Incidensen av myositis ossificans ökar med tidigare genomgången kirurgi och vid infektion.

Postoperativt i tidigt skede1. Hematom.2. Fördröjd sårläkning eller såröppning.3. Varus-valgusdeformitet.

63

Postoperativt i senare skede1. Otillräckligt rörelseomfång orsakat av felaktigt val eller felaktig positionering av komponenter,

inklämning och/eller periartikulär kalcifikation.2. Periartikulär kalcifikation eller ossifikation, med eller utan hinder i ledens rörelser.3. Patellafraktur som ett resultat av kraftig spänning eller oavsiktlig intraoperativ försvagning.4. Förvärrade problem med den påverkade extremiteten eller den kontralaterala extremiteten

orsakade av skillnader i benens längd.Incidensen och svårighetsgraden av komplikationer vid total knäplastik är vanligtvis högre vid revision än vid primära operationer. Vanliga problem innefattar placering av snitt och bristande benmassa. Förlängd operationstid och ökad incidens av infektion, lungemboli och sårhematom kan förväntas vid revisionsingrepp.

LEVERANSTotala knäkomponenter levereras enskilt förpackade och STERILA. Alla metallkomponenter har steriliserats med strålning. Komponenter av polyetylen har steriliserats med strålning, som angivet på den yttre förpackningens etikett. Förpackningens integritet ska kontrolleras för att säkerställa att innehållets sterilitet inte har äventyrats. Packa upp ur förpackningen med vedertagen aseptisk teknik efter att korrekt storlek har fastställts.

OMSTERILISERING (endast metallkomponenter)”Öppnad men oanvänd”• ”Öppnad men oanvänd” är den term som används för att hänvisa till steril medicinsk

utrustning för engångsbruk vars förpackning har öppnats, men där utrustningen inte har använts och inte har kommit i kontakt med blod, vävnad eller kroppsvätskor. Omsterilisering får endast övervägas under pågående operation då inget annat lämpligt implantat finns tillgängligt.

I länder där lokala föreskrifter endast tillåter omsterilisering av ”öppnade men oanvända” metallprodukter, har följande parametrar validerats och befunnits ge säkerhetsnivån för sterilitet (SAL) 10-6. • Omsteriliseringsprocess:

þ Packa in implantatet i enlighet med lokala rutiner med hjälp av standardtekniker för förpackning, till exempel de som finns beskrivna i den senaste utgåvan av ANSI/AAMI ST79. Använd ett steriliseringsomslag som har godkänts av FDA.

þ Märk innehållet i det förpackade implantatet med hjälp av en permanent märkpenna eller ett annat märksystem som är kompatibelt för sterilisering.

þ Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad ångsterilisator.

Effektiv ångsterilisering kan uppnås med hjälp av följande cykel:

Typ av cykel Lägsta temperatur Kortaste exponeringstid/torktid

Förvakuum 132 °C (270 °F) 4 minuter/20 minuters torktid

Kontakta DePuy Orthopaedics, Inc. kundtjänst för ytterligare teknisk information. För ytterligare vägledning om sterilisering, se: ANSI/AAMI ST79 “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”.

OBSERVERA: Omsterilisera inte polyetenkomponenter eller metall som monterats med en polyetenkomponent.

64

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai heidän määräyksestään.

LAITTEEN KUVAUSKoko polven proteesi koostuu yksittäispakatuista reisiluu-, sääriluu- ja polvilumpio-osista, jotka on suunniteltu korvaamaan polvinivelen luonnollisen niveltyvän pinnan. Reisiluuosa on metalli-implantti, jossa ei ole huokoista pinnoitetta. Sääriluuosa koostuu metallisesta sääriluun alustasta, jossa ei ole huokoista pinnoitetta, sekä lukittuvasta polyetyleenisisäkkeestä. Joissakin metalliosissa on modulaarisia varsia, huokoisella pinnoitteella tai ei-huokoisella pinnoitteella varustettuja holkkeja sekä modulaarisia täydennyksiä. Polvilumpio-osa on valmistettu kokonaan polyeteenistä.

KÄYTTÖTARKOITUSKoko polven artroplastia on koko polven kattava tekonivelleikkaus, jonka tarkoitus on antaa potilaalle enemmän liikkuvuutta ja vähentää kipua korvaamalla vahingoittunut polvinivel, kun potilaalla on jäljellä riittävästi tervettä luuta osien asettamista ja tukemista varten. Koko polven tekoniveltä voidaan harkita nuorten potilaiden kohdalla, jos koko polven tekonivelen käytön hyödyt ovat kirurgin mielestä kiistatta potilaan ikään liittyviä riskejä suuremmat ja jos liikuntaan ja polvinivelen rasitukseen liittyvien rajoitusten noudattaminen voidaan taata. Tähän lukeutuvat myös vaikeasti vammautuneet potilaat, joilla on useita vaurioituneita niveliä ja joilla polven liikkuvuuden paraneminen saattaa huomattavasti parantaa elämänlaatua.Koko polven artroplastiassa saatetaan käyttää varsilla, holkeilla tai modulaarisilla täydennyksillä toteutettavaa lisäfiksaatiota, kun kyseinen fiksaatio on kirurgin mielestä tarpeen luukadosta johtuen. Lisäksi koko polven artroplastiassa voidaan tarvittaessa käyttää rajoittavampia tukipintoja, jotka lisäävät vakautta lihaksia ja nivelsiteitä tukevien rakenteiden ollessa riittämättömiä.

INDIKAATIOTKoko polven tekoniveltä voidaan harkita potilaille, joilla on• osteoartriitin, posttraumaattisen artriitin tai nivelreuman aiheuttama erittäin kivulias tai

vaikeasti vammautunut nivel• kohtalaisia ulos- tai sisäänpäinkääntymisestä tai taipumisesta johtuvia epämuodostumia• reisiluun nivelnastan verisuoneton kuolio• takanaan aiempi epäonnistunut polven tekonivelleikkaus, osteotomia tai muu

polvitoimenpide

ATTUNE®-revisiopolvijärjestelmän implantit on suunniteltu käytettäväksi polven totaaliartroplastiassa seuraavanlaisille potilaille: • molempien ristisiteiden puuttuminen tai surkastuminen• kohtalainen ulos- tai sisäänpäinkääntymisestä tai taipumisesta johtuva epävakaus, joka

kirurgin kliinisen arvion mukaan vaatii rajoittavamman tukipinnan• luukato, joka kirurgin kliinisen arvion mukaan vaatii lisäfiksaatiotaHuokoisella pinnoitteella varustettuja metafyseaalisia holkkeja voidaan käyttää sementoinnin kanssa tai ilman sementointia.

65

EI-HUOKOISESTI PINNOITETTUJEN OSIEN KÄYTTÖ ON SALLITTU VAIN SEMENTOINNIN KANSSA.

KONTRAINDIKAATIOTKoko polven korvaavan saranattoman tekonivelen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tiloissa:1. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen tulehdus.2. Luuston tai lihaksiston surkastuminen, osteoporoosi, neuromuskulaarinen toimintahäiriö,

vaskulaarinen heikkous tai mikä tahansa muu kyseisessä raajassa esiintyvä tila, joka tekee toimenpiteestä perusteettoman (esim. lihaksia ja nivelsiteitä tukevien rakenteiden puuttuminen, neuropaattinen nivelsairaus).

3. Luu-rusto-rakenteen pitkälle edenneen häviämisen tai kollateraalisen nivelsiteen puuttumisen aiheuttama vaikea epävakaus.

HUOMAUTUS: Diabeteksen ei tällä hetkellä katsota olevan kontraindikaatio. Koska komplikaatioiden, kuten tulehdusten, haavan hitaan paranemisen jne. riski on suurempi, lääkärin on kuitenkin harkittava tarkkaan, voiko polven tekoniveltä suositella vaikeaa diabetesta sairastavalle potilaalle.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET• Sääriluun sisäkkeen koon täytyy vastata valitun reisiluuosan kokoa. Sääriluun sisäkkeet saavat

olla enintään kaksi kokoa pienemmät tai suuremmat kuin sääriluun alusta.• Kiinteä sääriluun kannan ATTUNE-revisiojärjestelmä on yhteensopiva ensisijaisten kiinteiden

sääriluun ATTUNE CR- ja PS-sisäkkeiden kanssa.• 38 mm:n ja 41 mm:n kokoisia polvilumpio-osia voidaan käyttää kaikenkokoisten reisiluuosien

kanssa. 29 mm:n kokoisia polvilumpio-osia voidaan käyttää vain koon 1–3 reisiluuosien kanssa. 32  mm:n kokoisia polvilumpio-osia voidaan käyttää vain koon 1–6 reisiluuosien kanssa. 35 mm:n kokoisia polvilumpio-osia voidaan käyttää vain koon 1–8 reisiluuosien kanssa.

• Revisioon tarkoitettu ATTUNE CRS -reisiluuosa ei ole yhteensopiva ATTUNE CR -sisäkkeiden kanssa.

• Revisioon tarkoitettuja ATTUNE-reisiluuholkkeja ei saa käyttää revisioon tarkoitetun ATTUNE Offset -sovittimen kanssa.

• ATTUNE PS -reisiluuosa ei ole yhteensopiva revisioon tarkoitetun, kiinteän ATTUNE CRS -sisäkkeen kanssa.

• ATTUNE Revision Offset -sovitin on tarkoitettu käytettäväksi ATTUNE Revision Press Fit -varsien kanssa. Jos sementoinnissa käytetään Offset-sovitinta, poisto saattaa vaikeutua.

• Eri valmistajien valmistamia tai eri implanttijärjestelmiin kuuluvia implantteja tai koeosia ei saa koskaan käyttää yhdessä.

• Polviproteesin osia ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka implantti näyttää ehjältä, siinä saattaa olla mikroskooppisia vaurioita, jotka saattavat johtaa implantin pettämiseen.

• Koeproteeseja saa käyttää vain koetarkoituksessa. Koeosia ei saa koota yhteen pysyvästi implantoitavien osien kanssa. Koeosien koon on oltava sama kuin pysyvästi asennettavan implantin vastaavien osien koko.

• Implantteja ei saa muuttaa tai muunnella millään tavoin.• Useiden tapin reikien poraamista proksimaaliseen sääriluuhun on vältettävä, sillä se saattaa

heikentää sääriluun puristusvoimaa.• Lisäfiksaatio-osien (varsien tai holkkien) käyttöä suositellaan, kun käytössä on täydennyksiä

tai CRS-tuki. CRS-tuen tai täydennysten käyttö ilman lisäfiksaatiota voi johtaa rakenteen puutteelliseen kiinnittymiseen.

66

• Mikäli hyvin kiinnittyneeseen ensisijaiseen sääriluun ATTUNE-alustaan liittyen suoritetaan revisio, kirurgin on arvioitava sääriluun alustan poistamisen riskit säilyttämiseen verrattuna potilaan fyysistä kuntoa koskevat seikat, kuten potilaan anatomia, painoindeksi, luun laatu ja aktiivisuustaso, huomioon ottaen.

• Kaikki koottavat implantit kootaan revisioon tarkoitetuilla ATTUNE-kokoamisinstrumenteillä, kuten leikkaustekniikassa ohjeistetaan.

• Käytä vain näiden laitteiden kanssa käytettäväksi suunniteltuja instrumentteja ja koeosia kirurgisen implantoinnin tarkkuuden, pehmytkudoksen tasapainon ja polven toiminnan arvioinnin onnistumisen varmistamiseksi.

HUOMAUTUS: DePuy (Ireland) -yhtiön valmistamia kertakäyttöisiä laitteita ei ole yhdellä potilaalla käytön jälkeen suunniteltu altistettavaksi minkäänlaiselle muuntelulle, kuten purkamiselle, puhdistamiselle tai uudelleensteriloinnille, tai kestämään kyseistä muuntelua. Laitteen uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen toimivuuden ja potilaan turvallisuuden.

HUOMIO: Seuraavat tilat yksin tai yhdessä kuormittavat kyseessä olevaa raajaa huomattavasti ja lisäävät siten polven tekonivelen pettämisen riskiä:1. Liikalihavuus tai potilaan suuri paino.2. Ruumiillinen työ.3. Aktiivinen urheilu.4. Potilaan korkea aktiivisuustaso.5. Kaatumisen todennäköisyys.6. Alkoholi- tai huumeriippuvuus.7. Muut toiminnanvajaudet.Edellä mainittujen lisäksi seuraavat fyysiset tilat voivat yksin tai yhdessä vaikuttaa polven tekonivelen kiinnittymiseen haitallisesti:1. Selvä osteoporoosi tai huono luukanta.2. Aineenvaihdunnalliset häiriöt tai systeemiset lääkehoidot, jotka johtavat implanttia varten

tarvittavan kiinteän luutuen etenevään heikkenemiseen (esim. diabetes mellitus, steroidihoidot, immunosupressiohoidot jne.).

3. Aikaisemmat yleiset tai paikalliset infektiot.4. Vaikeat epämuodostumat, jotka johtavat implantin vajavaiseen kiinnittymiseen tai

virheelliseen sijoitukseen.5. Tukevan luurakenteen kasvaimet.6. Implantin valmistusmateriaalien (esim. luusementin, metallin, polyeteenin) aiheuttamat

allergiset reaktiot.7. Implantin syöpymisen aiheuttamat kudosreaktiot tai implantin kulumishiukkaset.8. Muiden nivelten (lonkan tai nilkkojen) vammat.Implantin pettämisestä on raportoitu useammin sellaisten potilaiden kohdalla, jotka sairastavat paraplegiaa, CP-oireyhtymää tai Parkinsonin tautia.Mikäli kirurgi määrittää polven tekonivelen olevan paras saatavilla oleva hoitomuoto ja päättää käyttää tätä proteesia yllä mainituista tiloista kärsivälle potilaalle tai nuorelle potilaalle, jonka aktiivisuustaso on korkea, potilaalle on tärkeää kertoa laitteen ja fiksaation materiaalien lujuuteen liittyvistä rajoituksista ja siitä johtuvasta syystä lieventää yllä mainittuja tiloja tai poistaa ne kokonaan.Potilaan kirurgisessa ja postoperatiivisessa hoidossa on otettava huomioon kaikki olemassa olevat tilat ja sairaudet. Potilaan asenteet tai mielenterveyshäiriöt, jotka johtavat hänen kykenemättömyyteensä noudattaa kirurgin ohjeita, saattavat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista tai lisätä haittavaikutusten riskiä, implantin tai implantin kiinnityksen pettäminen mukaan lukien.

67

Liiallinen fyysinen aktiviteetti tai leikatun nivelen trauma voi aiheuttaa polven tekonivelen ennenaikaisen pettämisen implantin asennon muuttuessa tai implantin murtuessa tai kuluessa. Polviproteesien toiminnallinen käyttöikä ei ole tällä hetkellä tiedossa. Potilaalle on kerrottava, että implantin kulumiseen vaikuttavat huomattavasti mm. potilaan paino ja aktiivisuustaso.

MRI-TURVALLISUUSTIEDOTPolven kiinteän ATTUNE-revisiojärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole testattu MR-ympäristössä. Laitteiden kuumentumista tai siirtymistä ei ole testattu MR-ympäristössä. Sellaisen potilaan kuvantamisesta, jolla on tämä laite, voi seurata potilaan vammautuminen.Muihin passiivisiin implantteihin liittyvät riskit MR-ympäristössä on arvioitu ja niihin sisältyvät tunnetusti muun muassa kuumentuminen, siirtyminen ja kuva-artefaktit implantin sijaintikohdassa tai sen läheisyydessä.

MRI-TURVALLISUUSTIEDOT KÄYTTÖOHJEETEnnen leikkaustaKirurgin on ennen leikkausta keskusteltava potilaan kanssa kaikista potilaalle aiheutuvista fyysisistä ja psyykkisistä rajoituksista sekä kaikista leikkaukseen ja proteesiin liittyvistä näkökohdista. Tällöin on mainittava tekonivelestä aiheutuvat rajoitukset ja seuraukset sekä välttämättömyys noudattaa kirurgin potilaalle leikkauksen jälkeen antamia ohjeita. Tämä koskee erityisesti potilaan aktiivisuuteen ja painoon liittyviä ohjeita.Kirurgi ei saa aloittaa polviproteesin kliinistä käyttöä ennen kuin hän on tutustunut perusteellisesti proteesin vaatimaan erityiseen implantaatiotekniikkaan. Tietyt menetelmät voivat muuttua ajan myötä, kun kliinistä kokemusta saadaan lisää. Tällaiset muutokset esitetään kirurgeille suunnatuilla säännöllisesti järjestettävillä kursseilla, joihin on suositeltavaa osallistua säännöllisin väliajoin. Leikkaustekniikkaa koskevia esitteitä ja tallenteita on saatavilla DePuy Orthopaedics, Inc. -yhtiöltä. Koko polven tekonivelleikkauksen erityisiä ehdottomasti noudatettavia edellytyksiä ovat mm.:1. Merkittävä nivelsairaus sääri- ja reisiluun tai reisiluun ja polvilumpion pinnoilla.2. Vakaat tai korjattavissa olevat sivusiteet. 3. Fysiologinen tai korjattavissa oleva jalan aksiaalinen linjaus.4. Hyvässä kunnossa olevat nelipäisen reisilihaksen ja hamstring-lihasten mekanismit.5. Polvilumpio-osaa käytettäessä sellainen polviluu, johon polvilumpio-osa voidaan asentaa.

Leikkauksen aikanaLeikkauksen aikana on hyvä olla käsillä ylimääräisiä implantteja, käyttöön valittuja implantteja suuremmat ja pienemmät implantit mukaan lukien. Implanttien oikea käsittely on ehdottoman välttämätöntä. Näitä proteeseja saavat käsitellä vain henkilöt, joilla on käsissään puhtaat, steriilit leikkauskäsineet. Käsittelyn ja implantoinnin aikana on noudatettava varovaisuutta, jotta niveltyvät pinnat eivät vahingoittuisi. Huokoista pintaa ei saa päästää kosketukseen kankaiden tai muiden sellaisten materiaalien kanssa, joista voi irrota kuituja. Jokainen implantin osa on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten vikojen varalta. Implantin osan vaurioituminen tai muutokset saattavat aiheuttaa rasitusta tai vikoja, jotka voivat johtaa implantin pettämiseen. Kaikkien kapenevien ja kierteisten pintojen puhtaus ja kuivuus on varmistettava ennen kokoamista. Leikkauksessa on suositeltavaa käyttää tiettyjä ATTUNE-revisioleikkaustekniikan mukaisia kirurgisia ATTUNE-instrumentteja. Näiden instrumenttien käytön ja käsittelyn kertaus on tärkeää. Suuntaus- ja leikkausohjaimet on tarkistettava ennen leikkausta. Taipuneet tai vahingoittuneet instrumentit voivat aiheuttaa implantin virheasennon tai johtaa implantin pettämiseen.

68

Luupintojen asianmukainen puhdistaminen ja valmistelu on tärkeää proteesin kiinnityksen kannalta. Luuta ei ole syytä poistaa enempää kuin implantin paikalleen asettamista varten tarvitaan. Luun liiallinen poistaminen tai useiden tappien käyttö instrumenttien tukemiseen voi johtaa mekaanisiin häiriöihin ja luun resorptioon, mikä voi vuorostaan aiheuttaa toimenpiteen epäonnistumisen implantin löystymisen tai vääntymisen johdosta. Implantin oikea asento on varmistettava luupintojen valmistelun ja implantin paikalleen asettamisen aikana.Leikkauskohta on puhdistettava huolellisesti luunsiruista, ektooppisesta luusta, luusementistä jne. ennen leikkaushaavan sulkemista. Metallisen/muovisen nivelpinnan kosketuskohdissa olevat vieraat aineet saattavat aiheuttaa liiallista kulumista tai haitallisen fysiologisen reaktion. Ektooppinen luu tai luu-ulokkeet voivat johtaa implantin paikaltaan siirtymiseen ja liikkeen rajoittumiseen. Liikerata on tarkistettava huolella ja sitä on korjattava tarpeen mukaan nivelpintojen huonon yhteensopivuuden, implantin epävakauden ja pinneoireiden välttämiseksi.

Leikkauksen jälkeenPotilaan on ehdottomasti noudatettava kirurgin hänelle antamia ohjeita ja varoituksia. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa on noudatettava yleisesti hyväksyttyjä käytäntöjä. Potilasta on muistutettava leikkauksen jälkeen aktiivisuustasonsa rajoittamisesta, jotta korvattuun niveleen ei kohdistu kohtuutonta rasitusta. Kotiutettavalle potilaalle on annettava harjoituksia ja hoitoja sekä toiminnan rajoituksia koskevat täydelliset kirjalliset ohjeet. Määräaikaisseuranta röntgentutkimuksineen on suositeltavaa vertailun suorittamiseksi aikaisempiin leikkauksen jälkeisiin tiloihin nähden. Näin voidaan havaita osien pitkällä aikavälillä tapahtuvia asennon muutoksia, löystymistä, taipumista tai murtumia. Jos merkkejä yhdestä tai useammasta edellä mainitusta tilasta todetaan, potilasta on tarkkailtava huolellisesti, tilan pahenemisen todennäköisyys on arvioitava ja suunniteltua aikaisemman korjausleikkauksen hyödyt on punnittava.

HAITTAVAIKUTUKSET JA KOMPLIKAATIOTSeuraavassa on lueteltu koko polven artroplastian useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ja komplikaatioita:Yleiset1. Sääriluun painuminen, proteesin varhainen tai myöhäinen löystyminen ja yhden tai

useamman proteesiosan taipuminen, halkeaminen, murtuminen, vääntyminen tai kuluminen, jotka liittyvät usein kohdassa VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ lueteltuihin seikkoihin. Löystyminen saattaa johtua myös proteesin virheellisestä kiinnityksestä tai sijoituksesta.

2. Varhainen tai myöhäinen infektio, joka saattaa vaatia implantin poiston.3. Kipu, paikaltaan siirtyminen, subluksaatio, fleksiokontraktuura, pienentynyt liikerata ja jalan

piteneminen tai lyheneminen osien väärän sijoituksen, löysyyden tai kulumisen vuoksi.4. Polyetyleeniosien liiallinen kuluminen reisiluuosan leikkauksen aikaisen vahingoittumisen,

löysän sementoinnin tai luukappaleiden tai potilaan liiallisen aktiivisuuden tai ylipainon vuoksi.

5. Sääriluun tai reisiluun murtumat. Leikkauksen aikaiset murtumat liittyvät tavallisesti korjausleikkauksiin, epämuodostumiin tai vaikeaan osteoporoosiin. Leikkauksen jälkeiset murtumat johtuvat tavallisesti rasituksesta. Murtumat voivat johtua myös useiden tapin reikien, aiempien ruuvin reikien, väärin suunnatun väljennyksen tai sopimattoman tai väärin levitetyn luusementin aiheuttamista kortikaaliluun vioista.

69

6. Kardiovaskulaariset häiriöt ja tromboembolia, mukaan lukien laskimotukos, keuhkoveritulppa ja sydänkohtaus.

7. Kudosreaktiot, osteolyysi tai implantin löystyminen metallin korroosion, allergian, kulumispartikkeleiden tai irtonaisten sementtipartikkeleiden johdosta.

8. Lihaksen luutumismuutos etenkin hypertrofisesta niveltulehduksesta kärsivillä miehillä ja miehillä, joiden liikerata oli rajoittunut jo ennen leikkausta tai joilla on aiemmin ollut lihastulehdus. Lihaksen luutumismuutosten esiintymistodennäköisyys kasvaa tulehdusten yhteydessä ja kun potilaalle on aiemmin suoritettu jokin kirurginen toimenpide.

Heti leikkauksen jälkeen1. Hematooma.2. Haavan viivästynyt paraneminen tai haavan avautuminen.3. Raajan sisään- tai ulospäinkääntyminen.Myöhemmin leikkauksen jälkeen1. Osien väärän valinnan tai sijoituksen, pinneoireiden tai niveltä ympäröivän kudoksen

kalkkiutumisen aiheuttama virheellinen liikerata.2. Niveltä ympäröivän kudoksen kalkkiutuminen tai luutuminen, joka voi vaikuttaa nivelen

liikkuvuuteen.3. Polvilumpion murtuma liiallisen jännityksen tai odottamattoman, leikkauksen aikana

tapahtuvan heikkenemisen seurauksena.4. Hoidettavan tai vastakkaisen raajan pahenevat ongelmat, jotka johtuvat raajojen

pituuseroista.Koko polven tekoniveleen liittyvät komplikaatiot ovat tavallisesti vaikeampia ja esiintyvät useammin uusintaleikkausten kuin ensimmäistä kertaa suoritettavien leikkausten yhteydessä. Yleisiä ongelmia ovat mm. viillon sijoittaminen ja luuaineksen puute. Korjausleikkausten leikkausaika on yleensä pidempi ja korjausleikkauksiin liittyy suurempi tulehdusten, keuhkoveritulppien ja haavaverenpurkaumien todennäköisyys.

TUOTTEEN OSATKoko polven osat on pakattu yksittäin ja ne toimitetaan STERIILEINÄ. Kaikki metalliset osat on steriloitu säteilyttämällä. Polyetyleeniosat on steriloitu säteilyttämällä, kuten ulkopakkausmerkinnöissä ilmoitetaan. Pakkauksen eheys on tarkistettava, jotta voidaan varmistua sisällön steriiliydestä. Poista tuote pakkauksesta hyväksyttyä aseptista menetelmää käyttäen vasta, kun implantin oikea koko on määritetty.

UUDELLEENSTERILOINTI (vain metallikomponentit)”Avattu mutta käyttämätön”• ”Avattu mutta käyttämätön” on termi, jolla viitataan steriiliin, kertakäyttöiseen lääkinnälliseen

laitteeseen, jonka pakkaus on avattu mutta jota ei ole käytetty eikä päästetty kosketuksiin veren, kudoksen tai kehon nesteiden kanssa. Uudelleensterilointia tulee harkita vain silloin, kun leikkaus on meneillään ja muuta sopivaa implanttia ei ole käytettävissä.

Maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain metallisten ”avattujen mutta käyttämättömien” tuotteiden uudelleensteriloinnin, seuraavien parametrien on vahvistettu takaavan steriiliystason (SAL) 10-6. • Uudelleensterilointimenetelmä:

þ Kääri implantti paikallisten menettelyjen mukaisesti vakiokäärintätekniikkaa, kuten jotakin ANSI/AAMI ST79:n voimassa olevassa versiossa kuvattua käärintätekniikkaa, käyttäen. Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä.

70

þ Merkitse käärityn implantin sisältö kääreeseen kestokynällä tai muulla sterilointiin sopivalla merkintämenetelmällä.

þ Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria.

Tehokas höyrysterilointi saavutetaan noudattamalla seuraavaa ohjelmaa:

Ohjelman tyyppi

Vähimmäislämpötila Vähimmäisaltistusaika/kuivausaika

Esityhjiö 132 °C (270 °F) 4 minuuttia / 20 minuutin kuivausaika

Lisää teknisiä tietoja saat ottamalla yhteyttä DePuy Orthopaedics, Inc. -asiakaspalveluun. Jos tarvitset sterilointiin liittyviä lisäohjeita, katso: ANSI/AAMI ST79:n ”kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen terveydenhoitolaitoksissa”.

HUOMIO: Polyetyleeniosia tai metalleja, jotka on koottu yhteen polyetyleeniosalla, ei saa steriloida uudelleen.

EΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση αυτού του προϊόντος μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΜια Ολική Πρόθεση Γόνατος αποτελείται από μεμονωμένα συσκευασμένα μηριαία, κνημιαία και επιγονατιδικά στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί για την αντικατάσταση της φυσικής αρθρικής επιφάνειας της άρθρωσης του γόνατος. Το μηριαίο στοιχείο είναι ένα μεταλλικό εμφύτευμα χωρίς πορώδη επικάλυψη. Το κνημιαίο στοιχείο αποτελείται από μια μεταλλική κνημιαία βάση χωρίς πορώδη επικάλυψη και ένα κλειδούμενο ένθετο από πολυαιθυλένιο. Κάποια μεταλλικά στοιχεία διαθέτουν αρθρωτούς στειλεούς, χιτώνια με πορώδη και μη πορώδη επικάλυψη ή/και αρθρωτά ενισχυτικά. Το επιγονατιδικό στοιχείο είναι εξ’ ολοκλήρου κατασκευασμένο από πολυαιθυλένιο.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΗ ολική αρθροπλαστική γόνατος είναι μια χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης της άρθρωσης η οποία προορίζεται για την αύξηση της κινητικότητας του ασθενούς και τη μείωση του πόνου με αντικατάσταση της κατεστραμμένης άρθρωσης του γόνατος σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει ένδειξη επαρκούς υγιούς οστού για την τοποθέτηση και την υποστήριξη των στοιχείων. Η ολική αντικατάσταση γόνατος μπορεί να ληφθεί υπόψη για νεότερους ασθενείς εάν, κατά τη γνώμη του χειρουργού, μια αναμφίβολη ένδειξη για ολική αντικατάσταση γόνατος υπερτερεί των κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία του ασθενούς και εφόσον μπορεί να διασφαλιστεί η τήρηση των περιορισμών που απαιτούνται σχετικά με τη δραστηριότητα και τη φόρτιση της άρθρωσης του γόνατος. Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς με σοβαρή αναπηρία που

71

πλήττει πολλαπλές αρθρώσεις, για τους οποίους κάποιο κέρδος στην κινητικότητα του γόνατος μπορεί να οδηγήσει στην προσδοκία σημαντικής βελτίωσης στην ποιότητα της ζωής τους.Η ολική αρθροπλαστική γόνατος μπορεί να περιλαμβάνει συμπληρωματική καθήλωση με στειλεούς, χιτώνια ή/και αρθρωτά ενισχυτικά, όπου, κατά τη γνώμη του χειρουργού, η απώλεια οστού επιβάλλει την εν λόγω καθήλωση. Η ολική αρθροπλαστική γόνατος μπορεί επίσης να περιλαμβάνει πιο περιοριστικές επιφάνειες υποστηρίγματος όπου απαιτείται η παροχή σταθερότητας όταν οι μυοσυνδεσμικές δομές υποστήριξης είναι ανεπαρκείς.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι υποψήφιοι για ολική αντικατάσταση γόνατος περιλαμβάνουν ασθενείς με• Έντονα επώδυνη άρθρωση ή/και άρθρωση με σοβαρή αναπηρία λόγω οστεοαρθρίτιδας,

μετα-τραυματικής αρθρίτιδας ή ρευματοειδούς αρθρίτιδας• Μέτριου βαθμού παραμορφώσεις βλαισότητας, ραιβότητας ή κάμψης• Ανάγγεια νέκρωση του μηριαίου κονδύλου• Προγενέστερη ανεπιτυχή αντικατάσταση γόνατος, οστεοτομία ή άλλη επέμβαση στο γόνατο

Τα εμφυτεύματα του Συστήματος Αναθεώρησης Γόνατος ATTUNE® είναι σχεδιασμένα για χρήση στην ολική αρθροπλαστική γόνατος για ασθενείς με: • Απουσία ή απώλεια και των δύο χιαστών συνδέσμων• Μέτρια αστάθεια ραιβότητας-βλαισότητας ή κάμψης που απαιτεί μια επιφάνεια

υποστηρίγματος με αυξημένο περιορισμό κατά την κλινική κρίση του χειρουργού• Απώλεια οστού που απαιτεί συμπληρωματική καθήλωση κατά την κλινική κρίση του

χειρουργού

Τα μεταφυσιακά χιτώνια με πορώδη επικάλυψη προορίζονται για εφαρμογές είτε με τσιμέντο είτε χωρίς τσιμέντο.

ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΡΩΔΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΕ ΤΣΙΜΕΝΤΟ.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι ακόλουθες συνθήκες αποτελούν αντενδείξεις για ολική αντικατάσταση γόνατος χωρίς άρμοση:1. Ενεργή τοπική ή συστηματική λοίμωξη.2. Απώλεια οστού ή μυϊκής μάζας, οστεοπόρωση, νευρομυϊκή διαταραχή, αγγειακή ανεπάρκεια

ή οποιαδήποτε άλλη συνθήκη στο προσβεβλημένο άκρο σε βαθμό που θα καθιστούσε την επέμβαση ακατάλληλη (π.χ. απουσία μυοσυνδεσμικών δομών υποστήριξης, νευροπάθεια της άρθρωσης).

3. Δευτεροπαθής βαριάς μορφής αστάθεια μετά από προχωρημένη απώλεια της οστεοχόνδρινης δομής ή απουσία ακεραιότητας των πλάγιων συνδέσμων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο διαβήτης, προς το παρόν, δεν έχει προσδιοριστεί ως αντένδειξη. Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών, όπως λοίμωξη, βραδεία επούλωση του τραύματος, κ.λπ., ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά την κατάσταση πριν προτείνει την αντικατάσταση του γόνατος σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού διαβήτη.

72

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Το μέγεθος του κνημιαίου ένθετου θα πρέπει να είναι ίδιο με το μέγεθος του επιλεγμένου

μηριαίου στοιχείου. Τα κνημιαία ένθετα δεν θα πρέπει να διαφέρουν περισσότερο από 2 μεγέθη από την κνημιαία βάση.

• Το Κνημιαίο Πλατώ Αναθεώρησης Σταθερής Πλατφόρμας ATTUNE είναι συμβατό με τα Πρωτογενή Κνημιαία Ένθετα Σταθερής Πλατφόρμας τόσο για διατήρηση χιαστού όσο και για οπίσθια σταθεροποίηση.

• Τα επιγονατιδικά στοιχεία μεγέθους 38 mm και 41 mm μπορούν να χρησιμοποιηθούν με όλα τα μεγέθη μηριαίων στοιχείων. Το επιγονατιδικό στοιχείο μεγέθους 29 mm μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με μηριαία στοιχεία μεγέθους 1 έως 3. Το επιγονατιδικό στοιχείο μεγέθους 32 mm μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με μηριαία στοιχεία μεγέθους 1 έως 6. Το επιγονατιδικό στοιχείο μεγέθους 35 mm μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με μηριαία στοιχεία μεγέθους 1 έως 8.

• Το Μηριαίο Στοιχείο ΠΣΑ Αναθεώρησης ATTUNE δεν είναι συμβατό με το Ένθετο Συγκράτησης Χιαστών (ΣΧ) ATTUNE.

• Τα Μηριαία Χιτώνια ATTUNE για Αναθεώρηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με τον Προσαρμογέα Μετατόπισης (Offset) ATTUNE για Αναθεώρηση.

• Το Μηριαίο Στοιχείο Οπίσθιας Σταθεροποίησης (ΟΣ) ATTUNE δεν είναι συμβατό με το Ένθετο Σταθερού Πλατώ ΠΣΑ ATTUNE για Αναθεώρηση.

• Ο Προσαρμογέας Μετατόπισης (Offset) ATTUNE για Αναθεώρηση προορίζεται για χρήση με τους Στειλεούς Πρεσαριστής Εφαρμογής (Press Fit) ATTUNE για Αναθεώρηση. Εάν ο Προσαρμογέας Μετατόπισης χρησιμοποιηθεί με τσιμέντο, μπορεί να παρουσιαστούν δυσκολίες στην εξαγωγή του.

• Δεν θα πρέπει να γίνεται ποτέ συνδυασμός εμφυτευμάτων και δοκιμαστικών στοιχείων διαφόρων κατασκευαστών ή συστημάτων εμφύτευσης.

• Τα στοιχεία πρόθεσης γόνατος δεν θα πρέπει ποτέ να εμφυτεύονται εκ νέου. Παρότι το εμφύτευμα μοιάζει ανέπαφο, ενδέχεται να έχει αναπτύξει μικροσκοπικές ατέλειες, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αστοχία.

• Να χρησιμοποιείτε πάντα τις δοκιμαστικές προθέσεις μόνο για σκοπούς δοκιμής. Τα δοκιμαστικά δεν θα πρέπει να συναρμολογούνται με στοιχεία που προορίζονται για μόνιμη εμφύτευση. Τα δοκιμαστικά πρέπει να έχουν το ίδιο μέγεθος διαμόρφωσης με τα αντίστοιχα στοιχεία που πρόκειται να εμφυτευτούν μόνιμα.

• Μη μεταβάλλετε και μην τροποποιείτε τα εμφυτεύματα κατ’ οποιονδήποτε τρόπο.• Αποφύγετε τη διάνοιξη πολλαπλών οπών για καρφίδες στο εγγύς τμήμα του κνημιαίου οστού,

καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν την αντοχή του κνημιαίου οστού στη συμπίεση.• Όταν χρησιμοποιούνται ενισχυτικά ή περιοριστικό (ΠΣΑ) πλατώ, συνιστάται η χρήση

στοιχείων συμπληρωματικής καθήλωσης (στειλεοί ή/και χιτώνια). Η χρήση πλατώ ΠΣΑ ή ενισχυτικών χωρίς συμπληρωματική καθήλωση ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της καθήλωσης του υλικού.

• Στην περίπτωση μιας επέμβασης αναθεώρησης με μια καλώς στερεωμένη κνημιαία βάση ATTUNE από την αρχική επέμβαση, η αξιολόγηση από τον χειρουργό είναι απαραίτητη προκειμένου να σταθμιστούν οι κίνδυνοι από την αφαίρεση της κνημιαίας βάσης έναντι της διατήρησής της, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως, μεταξύ άλλων, την ανατομία του ασθενούς, τον ΔΜΣ, την ποιότητα των οστών και το επίπεδο δραστηριότητας.

73

• Για όλα τα εμφυτεύματα που χρειάζονται συναρμολόγηση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα εργαλεία συναρμολόγησης ATTUNE για Αναθεώρηση σύμφωνα με τις οδηγίες της χειρουργικής τεχνικής.

• Να χρησιμοποιείτε μόνο εργαλεία και δοκιμαστικά ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με αυτά τα προϊόντα, ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής χειρουργική εμφύτευση, η εξισορρόπηση των μαλακών μορίων και η αξιολόγηση της λειτουργίας του γόνατος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα προϊόντα μίας χρήσης της DePuy (Ireland) δεν έχουν σχεδιαστεί για να υφίστανται ή να αντέχουν οποιαδήποτε μορφή τροποποίησης, όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά από τη χρήση τους σε έναν ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί ενδεχομένως να διακυβεύσει την απόδοση του προϊόντος και την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι ακόλουθες συνθήκες, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, τείνουν να επιβαρύνουν σημαντικά το προσβεβλημένο άκρο με μεγάλη φόρτιση και, συνεπώς, θέτουν τον ασθενή σε μεγαλύτερο κίνδυνο αποτυχίας της αντικατάστασης γόνατος:1. Παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος ασθενούς.2. Χειρωνακτική εργασία.3. Ενεργή συμμετοχή σε αθλήματα.4. Υψηλά επίπεδα δραστηριότητας του ασθενούς.5. Πιθανότητα πτώσεων.6. Εθισμός σε οινοπνευματώδη ή εξαρτησιογόνες ουσίες.7. Άλλες αναπηρίες, ανάλογα με την περίπτωση.Επιπλέον των παραπάνω, οι ακόλουθες οργανικές παθήσεις, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, τείνουν να επηρεάζουν αρνητικά την καθήλωση των εμφυτευμάτων αντικατάστασης γόνατος:1. Εκσεσημασμένη οστεοπόρωση ή ανεπαρκές οστικό απόθεμα.2. Διαταραχές μεταβολισμού ή συστηματικές φαρμακευτικές αγωγές που οδηγούν σε

προοδευτική αποδυνάμωση της υποστήριξης του εμφυτεύματος από συμπαγές οστό (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, θεραπείες με στεροειδή, θεραπείες με ανοσοκατασταλτικά, κ.λπ.).

3. Ιστορικό γενικών ή τοπικών λοιμώξεων.4. Σοβαρές παραμορφώσεις που οδηγούν σε ανεπαρκή καθήλωση ή εσφαλμένη τοποθέτηση

του εμφυτεύματος.5. Όγκοι των υποστηρικτικών οστικών δομών.6. Αλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά του εμφυτεύματος (π.χ. οστικό τσιμέντο, μέταλλο,

πολυαιθυλένιο).7. Ιστικές αντιδράσεις λόγω διάβρωσης του εμφυτεύματος ή λόγω θραυσμάτων από τη φθορά

του εμφυτεύματος.8. Αναπηρίες άλλων αρθρώσεων (δηλ. ισχία ή αστράγαλοι).Μεγαλύτερη συχνότητα αστοχίας του εμφυτεύματος έχει αναφερθεί σε παραπληγικούς ασθενείς και σε ασθενείς με εγκεφαλική παράλυση ή Νόσο του Πάρκινσον.Όταν ο χειρουργός κρίνει ότι η αντικατάσταση γόνατος είναι η καλύτερη διαθέσιμη ιατρική επιλογή και αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτή την πρόθεση σε έναν ασθενή στον οποίο υπάρχει οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες ή ο οποίος είναι απλώς νέος και δραστήριος, επιβάλλεται ο ασθενής να ενημερωθεί για τους περιορισμούς στην αντοχή των υλικών που χρησιμοποιούνται στο προϊόν και για την καθήλωση, καθώς και για την ανάγκη που προκύπτει για σημαντική μείωση ή εξάλειψη οποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες.H χειρουργική και μετεγχειρητική διαχείριση του ασθενούς πρέπει να πραγματοποιούνται λαμβάνοντας σοβαρά υπόψη όλες τις υπάρχουσες συνθήκες. Νοητικές καταστάσεις ή διαταραχές που έχουν σαν αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να τηρήσει τις εντολές του

74

χειρουργού ενδέχεται να επιβραδύνουν τη μετεγχειρητική αποκατάσταση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων, όπως αστοχία εμφυτεύματος ή αστοχία καθήλωσης του εμφυτεύματος.Η έντονη σωματική δραστηριότητα ή ο τραυματισμός της αντικατασταθείσας άρθρωσης ενδέχεται να συμβάλλει στην πρόωρη αποτυχία της αντικατάστασης του γόνατος, προκαλώντας αλλαγή θέσης, θραύση ή/και φθορά των εμφυτευμάτων. Επί του παρόντος, δεν έχει προσδιοριστεί με ακρίβεια η αναμενόμενη διάρκεια λειτουργικής ζωής των προσθετικών εμφυτευμάτων γόνατος. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι παράγοντες όπως το βάρος και τα επίπεδα δραστηριότητας μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τη φθορά.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI)Το Σύστημα σταθερού πλατώ γόνατος ATTUNE για αναθεώρηση δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Οι συσκευές δεν έχουν ελεγχθεί ως προς το ενδεχόμενο θέρμανσης ή μετατόπισης σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Η σάρωση ενός ασθενούς που διαθέτει αυτή τη συσκευή μπορεί να οδηγήσει στον τραυματισμό του ασθενούς.Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με άλλα παθητικά εμφυτεύματα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) έχουν αξιολογηθεί και είναι γνωστό ότι περιλαμβάνουν τη θέρμανση, τη μετατόπιση και τις απεικονιστικές αλλοιώσεις στην τοποθεσία ή κοντά στην τοποθεσία του εμφυτεύματος.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΠροεγχειρητικάΟ χειρουργός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή όλους τους σωματικούς και ψυχικούς περιορισμούς που ισχύουν για τον εκάστοτε ασθενή και όλες τις λεπτομέρειες για τη χειρουργική επέμβαση και τις προθέσεις πριν από τη χειρουργική επέμβαση. H συζήτηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τους περιορισμούς και τις πιθανές συνέπειες της αντικατάστασης της άρθρωσης, καθώς και την ανάγκη να τηρηθούν αυστηρά οι οδηγίες του χειρουργού μετεγχειρητικά, ιδίως όσον αφορά τη δραστηριότητα και το βάρος του ασθενούς.Οι χειρουργοί δεν θα πρέπει να ξεκινούν την κλινική χρήση οποιασδήποτε πρόθεσης γόνατος πριν εξοικειωθούν πλήρως με τη συγκεκριμένη τεχνική εμφύτευσής της. Ορισμένες μέθοδοι μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου καθώς αποκτάται μεγαλύτερη κλινική εμπειρία. Τέτοιες αλλαγές παρουσιάζονται σε σεμινάρια χειρουργικής που προγραμματίζονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, τα οποία συνιστούμε να παρακολουθούνται κατά καιρούς από τους χειρουργούς. Έντυπα και βιντεοσκοπήσεις της χειρουργικής τεχνικής διατίθενται από την DePuy Orthopaedics, Inc. Οι ιδιαίτερες προϋποθέσεις για την ολική αντικατάσταση γόνατος που πρέπει να τηρούνται πιστά περιλαμβάνουν τις εξής:1. Σημαντική αρθροπάθεια της κνημιαίας-μηριαίας ή/και της επιγονατιδικής-μηριαίας

επιφάνειας.2. Σταθεροί ή αποκαταστάσιμοι πλάγιοι σύνδεσμοι. 3. Φυσιολογική ή διορθώσιμη αξονική ευθυγράμμιση.4. Άθικτοι τετρακέφαλοι και μηχανισμοί ιγνυακών τενόντων.5. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί επιγονατιδικό στοιχείο, το οστό της επιγονατίδας πρέπει να

είναι κατάλληλο να δεχτεί το επιγονατιδικό στοιχείο.

ΔιεγχειρητικάΚατά τη διάρκεια της επέμβασης συνιστάται να υπάρχουν διαθέσιμα επιπλέον εμφυτεύματα και σε μεγέθη μεγαλύτερα και μικρότερα από εκείνα που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν. Επιβάλλεται ο

75

σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων. Ο χειρισμός αυτών των προθέσεων θα πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό που φοράει καθαρά αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή προκειμένου να διασφαλίζεται ότι όλες οι αρθρωτές επιφάνειες δεν θα υποστούν ζημιά κατά τον χειρισμό ή την εμφύτευση. Μην αφήνετε τις πορώδεις επιφάνειες να έρχονται σε επαφή με ύφασμα ή άλλα υλικά που αφήνουν ίνες. Πριν από τη χρήση πρέπει να πραγματοποιείται συνήθης οπτικός έλεγχος κάθε στοιχείου του εμφυτεύματος για πιθανές ατέλειες. Ζημιά ή μεταβολές σε οποιοδήποτε στοιχείο του εμφυτεύματος ενδέχεται να επιφέρουν καταπονήσεις ή/και να προκαλέσουν ελαττώματα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν το εστιακό σημείο για αστοχία του εμφυτεύματος. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή προκειμένου να διασφαλίζεται ότι όλες οι κωνικές και με σπειρώματα επιφάνειες είναι καθαρές και στεγνές πριν από τη συναρμολόγηση. Κατά τη διεξαγωγή αυτής της χειρουργικής επέμβασης προτείνεται η χρήση ορισμένων χειρουργικών εργαλείων ATTUNE σύμφωνα με τη χειρουργική τεχνική αναθεώρησης ATTUNE. Η μελέτη της χρήσης και του χειρισμού αυτών των εργαλείων είναι σημαντική. Τα εργαλεία ευθυγράμμισης και κοπής θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Εργαλεία που έχουν υποστεί κάμψη ή ζημιά ενδέχεται να οδηγήσουν σε εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος και ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την αστοχία του εμφυτεύματος.Ο σωστός καθαρισμός και η σωστή προετοιμασία των οστικών επιφανειών είναι σημαντικά για την επίτευξη της καθήλωσης της πρόθεσης. Η εκτομή οστού θα πρέπει να περιορίζεται στον βαθμό που απαιτείται για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων. Η υπερβολική αφαίρεση οστού ή η χρήση πολλαπλών καρφίδων για τη στερέωση των εργαλείων ενδέχεται να προκαλέσει μηχανικές διαταραχές και επαναρρόφηση οστού με επακόλουθη αποτυχία της διαδικασίας λόγω χαλάρωσης ή παραμόρφωσης του εμφυτεύματος. Κατά την προετοιμασία των οστικών επιφανειών και την τοποθέτηση των στοιχείων, πρέπει να διασφαλίζεται η σωστή ευθυγράμμιση.Πριν από το κλείσιμο, το χειρουργικό πεδίο πρέπει να καθαριστεί ενδελεχώς από οστικά τρίμματα, έκτοπο οστό, οστικό τσιμέντο κ.λπ. Τα ξένα σωματίδια στη μεταλλική/πλαστική αρθρική επιφάνεια επαφής ενδέχεται να προκαλέσουν υπερβολική φθορά ή ανεπιθύμητη απόκριση φυσιολογίας. Η ύπαρξη έκτοπου οστού ή/και οστικών προεξοχών (ακανθών) ενδέχεται να οδηγήσει σε εξάρθρημα ή επώδυνη και περιορισμένη κίνηση. Το εύρος κίνησης θα πρέπει να ελέγχεται ενδελεχώς για εσφαλμένη συναρμογή, αστάθεια ή πρόσκρουση και να διορθώνεται κατάλληλα.

ΜετεγχειρητικάΗ αυστηρή συμμόρφωση του ασθενούς με τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις του χειρουργού είναι εξαιρετικά σημαντική. Κατά τη μετεγχειρητική φροντίδα πρέπει να ακολουθούνται οι αποδεκτές πρακτικές. Μετεγχειρητικά, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να περιορίσει το επίπεδο δραστηριότητάς του, ώστε να προστατέψει την αντικατασταθείσα άρθρωση από αδικαιολόγητες καταπονήσεις. Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει εξιτήριο από το νοσοκομείο έχοντας πλήρεις γραπτές οδηγίες και προειδοποιήσεις σχετικά με τις ασκήσεις, τις θεραπείες και τυχόν περιορισμούς στις δραστηριότητές του. Συνιστάται περιοδική μετέπειτα παρακολούθηση η οποία θα περιλαμβάνει και ακτινογραφίες για στενή σύγκριση με προγενέστερες μετεγχειρητικές καταστάσεις, ώστε να εντοπιστούν τυχόν μακροπρόθεσμες ενδείξεις αλλαγών θέσης, χαλάρωσης, κάμψης ή ραγίσματος των στοιχείων. Εάν ανακαλυφθούν ενδείξεις για μία ή περισσότερες από αυτές τις καταστάσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται σε στενή παρακολούθηση, να αξιολογούνται οι πιθανότητες για περαιτέρω επιδείνωση και να εξετάζονται τα οφέλη της πρώιμης αναθεώρησης.

76

ANEΠIΘYMHTEΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ KAI EΠIΠΛOKEΣΤα ακόλουθα είναι σε γενικές γραμμές οι ανεπιθύμητες ενέργειες και επιπλοκές που παρουσιάζονται συχνότερα στην ολική αρθροπλαστική γόνατος:Γενικές1. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση, κνημιαία καθίζηση, κάμψη, ράγισμα, θραύση, παραμόρφωση ή

φθορά ενός ή περισσότερων στοιχείων της πρόθεσης, που συχνά σχετίζονται με τους παράγοντες που αναφέρονται στην ενότητα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. Χαλάρωση μπορεί επίσης να επέλθει λόγω εσφαλμένης καθήλωσης ή τοποθέτησης.

2. Πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη, η οποία μπορεί να επιβάλλει την αφαίρεση του εμφυτεύματος.3. Πόνος, μετατόπιση, εξάρθρημα, σύσπαση κατά την κάμψη, μειωμένο εύρος κίνησης ή

επιμήκυνση ή βράχυνση του ποδιού λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης, χαλαρότητας ή φθοράς των στοιχείων.

4. Υπερβολική φθορά των στοιχείων από πολυαιθυλένιο λόγω ενδοεγχειρητικής βλάβης στο μηριαίο στοιχείο, αποκόλλησης τσιμέντου ή/και οστικών θραυσμάτων ή/και υψηλών επιπέδων δραστηριότητας ή βάρους του ασθενούς.

5. Κατάγματα του κνημιαίου ή μηριαίου οστού. Τα διεγχειρητικά κατάγματα σχετίζονται συνήθως με χειρουργική επέμβαση αναθεώρησης, παραμόρφωση και/ή σοβαρού βαθμού οστεοπόρωση. Τα μετεγχειρητικά κατάγματα είναι συνήθως κατάγματα λόγω καταπόνησης. Τα κατάγματα μπορεί να είναι αποτέλεσμα ελαττωμάτων στον φλοιό λόγω πολλαπλών οπών για τις καρφίδες, προγενέστερων οπών για βίδες, γλύφανσης προς λανθασμένη κατεύθυνση ή/και ανεπαρκούς ή εσφαλμένα κατανεμημένου οστικού τσιμέντου.

6. Καρδιαγγειακές διαταραχές και θρομβοεμβολική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρόμβωσης και του πνευμονικού εμβόλου, καθώς και καρδιακή προσβολή.

7. Ιστικές αντιδράσεις, οστεόλυση ή/και χαλάρωση του εμφυτεύματος που προκαλούνται από διάβρωση του μετάλλου, αλλεργία ή θραύσματα λόγω φθοράς ή σωματίδια αποκολλημένου τσιμέντου.

8. Οστεοποιός μυοσίτιδα, ιδίως σε άρρενες με υπερτροφική αρθρίτιδα, περιορισμένο προεγχειρητικό εύρος κίνησης ή/και προγενέστερη μυοσίτιδα. Η συχνότητα εμφάνισης οστεοποιού μυοσίτιδας είναι αυξημένη σε περιπτώσεις ιστορικού προγενέστερης χειρουργικής επέμβασης και σε περιπτώσεις λοίμωξης.

Πρώιμες μετεγχειρητικές1. Αιμάτωμα.2. Καθυστερημένη επούλωση τραύματος ή διάνοιξη τραύματος.3. Παραμόρφωση σε ραιβότητα-βλαισότητα.Όψιμες μετεγχειρητικές1. Ανεπαρκές εύρος κίνησης λόγω εσφαλμένης επιλογής ή τοποθέτησης των στοιχείων,

πρόσκρουσης ή/και περιαρθρικής αποτιτάνωσης.2. Περιαρθρική αποτιτάνωση ή οστεοποίηση, με ή χωρίς παρεμπόδιση της κινητικότητας της

άρθρωσης.3. Επιγονατιδικό κάταγμα λόγω υπερβολικής τάνυσης ή ακούσιας διεγχειρητικής

αποδυνάμωσης.4. Σοβαρά προβλήματα του προσβεβλημένου άκρου ή του ετερόπλευρου άκρου λόγω

ανισοσκελίας.H συχνότητα και η σοβαρότητα των επιπλοκών στην ολική αντικατάσταση γόνατος είναι συνήθως μεγαλύτερες σε επεμβάσεις αναθεώρησης παρά σε αρχικές επεμβάσεις. Στα συνήθη προβλήματα περιλαμβάνονται η δυσκολία στον προσδιορισμό του σημείου της τομής και η έλλειψη οστικού αποθέματος. Κατά τις επεμβάσεις αναθεώρησης θα πρέπει να αναμένεται αυξημένος χειρουργικός χρόνος και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης, πνευμονικής εμβολής και αιματώματος του τραύματος.

77

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΤα στοιχεία ολικής αρθροπλαστικής γόνατος συσκευάζονται μεμονωμένα και διατίθενται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Όλα τα μεταλλικά στοιχεία είναι αποστειρωμένα με χρήση ακτινοβολίας. Τα στοιχεία από πολυαιθυλένιο είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας. Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχει διακυβευτεί η στειρότητα των περιεχομένων. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας αποδεκτή άσηπτη τεχνική μόνο αφού έχετε επιλέξει το σωστό μέγεθος.

ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ (μεταλλικά εξαρτήματα μόνο)«Ανοιγμένο αλλά μη χρησιμοποιημένο»• «Ανοιγμένο αλλά μη χρησιμοποιημένο» είναι ο όρος που χρησιμοποιείται για την περιγραφή

ενός αποστειρωμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης, η συσκευασία του οποίου έχει ανοιχθεί, αλλά το προϊόν δεν χρησιμοποιήθηκε και δεν ήρθε σε επαφή με αίμα, ιστό ή σωματικά υγρά. Το ενδεχόμενο επαναποστείρωσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χειρουργική επέμβαση βρίσκεται σε εξέλιξη και δεν υπάρχει διαθέσιμο άλλο κατάλληλο εμφύτευμα.

Στις χώρες όπου οι απαιτήσεις των τοπικών κανονισμών επιτρέπουν την επαναποστείρωση «ανοιγμένων αλλά μη χρησιμοποιημένων» μεταλλικών προϊόντων μόνο, οι ακόλουθες παράμετροι έχουν επικυρωθεί ως παρέχουσες επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10-6. • Διαδικασία επαναποστείρωσης:

þ Τυλίξτε το εμφύτευμα σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, εφαρμόζοντας καθιερωμένες τεχνικές περιτύλιξης, όπως εκείνες που περιγράφονται στην τρέχουσα αναθεώρηση του προτύπου ANSI/AAMI ST79. Χρησιμοποιήστε ένα περιτύλιγμα αποστείρωσης εγκεκριμένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

þ Αναγράψτε τα περιεχόμενα του περιτυλιγμένου εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας ανεξίτηλο μαρκαδόρο ή άλλο σύστημα σήμανσης συμβατό με την αποστείρωση.

þ Χρησιμοποιήστε ένα επικυρωμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

Η αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση του παρακάτω κύκλου:

Τύπος κύκλου Ελάχιστη θερμοκρασία

Ελάχιστος χρόνος έκθεσης / Χρόνος στεγνώματος

Προκατεργασία κενού 132°C (270°F) 4 λεπτά / 20 λεπτά χρόνος στεγνώματος

Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της DePuy Orthopaedics, Inc. για πρόσθετες τεχνικές πληροφορίες Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αποστείρωση, ανατρέξτε στο πρότυπο: ANSI/AAMI ST79 «Εκτενής οδηγός αποστείρωσης με ατμό και διασφάλισης στειρότητας σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης».

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επαναποστειρώνετε τα στοιχεία από πολυαιθυλένιο ή μέταλλο συναρμολογημένο με στοιχείο από πολυαιθυλένιο.

78

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto prostředku pouze na lékaře nebo na lékařský předpis.

POPIS PROSTŘEDKUCelková kolenní náhrada se skládá z jednotlivě balené femorální, tibiální a patelární komponenty a je určena k  náhradě přirozené kloubní plochy kolenního kloubu. Femorální komponenta je kovový implantát bez porézního nátěru. Tibiální komponenta se skládá z tibiálního základního dílu bez porézního nátěru a zajišťovací polyetylénové vložky. Některé kovové komponenty mají modulární dříky, pouzdra s  porézním a neporézním nátěrem a modulární rozšíření. Patelární komponenta je celá vyrobena z polyetylénu.

ZAMÝŠLENÝ ÚČELCelková artroplastika kolene je chirurgický zákrok spojený s celkovou náhradou kloubu, který je navržen za účelem zlepšení mobility pacienta a snížení bolesti prostřednictvím náhrady poškozených skloubení kolenního kloubu u pacientů s dostatečnou kostní hmotou k usazení a podpoře komponent. O možnosti použití celkové kolenní náhrady u mladších pacientů lze uvažovat, pokud podle posouzení chirurga jednoznačná indikace celkové kolenní náhrady převáží rizika spojená s věkem pacienta a pokud lze zajistit požadavek na omezení aktivity a zátěže kolenního kloubu. K takovým případům patří pacienti se závažným postižením více kloubů, u kterých zlepšení mobility kolene může vést k předpokládanému podstatnému zlepšení kvality jejich života.Celková artroplastika kolene může zahrnovat doplňkovou fixaci pomocí dříků, pouzder nebo modulárních rozšíření v  případech, kdy úbytek kostní tkáně vyžaduje podle názoru chirurga danou fixaci. Celková artroplastika kolene může v  případě nutnosti také zahrnovat více sevřených nosných povrchů, které zajistí stabilitu v případech, kdy nebudou svalové a šlachové podpůrné struktury dostačující.

INDIKACEKandidáti na celkovou kolenní náhradu zahrnují pacienty s následujícími indikacemi:• značně bolestivý nebo značně invalidizující stav kloubu v  důsledku osteoartritidy,

posttraumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy,• mírné varózní, valgózní nebo flexní deformity,• avaskulární nekróza kondylu femuru,• předchozí neúspěšná kolenní náhrada, osteotomie nebo jiný zákrok související s kolenem.

Implantáty revizního kolenního systému ATTUNE® jsou navrženy pro použití při celkové artroplastice kolene u pacientů s:• absencí nebo úbytkem zkřížených vazů,• mírnou varózně-valgózní nebo flexní nestabilitou, která na základě klinického posouzení

chirurga vyžaduje nosnou plochu s vyšším sevřením,• úbytkem kostní tkáně, která na základě klinického posouzení chirurga vyžaduje doplňkovou fixaci.Metafyzární pouzdra s porézním nátěrem jsou určena pro cementované i necementované použití.

79

VEŠKERÉ KOMPONENTY S  NEPORÉZNÍ POVRCHOVOU VRSTVOU JSOU URČENY K CEMENTOVANÉMU POUŽITÍ.

KONTRAINDIKACEKontraindikacemi pro celkovou nesklopnou kolenní náhradu jsou následující stavy:1. aktivní lokální nebo systémová infekce;2. úbytek kostní nebo svalové tkáně, osteoporóza, neuromuskulární poruchy nebo cévní

deficience či jakékoli jiné stavy v  oblasti postižené končetiny, a to natolik závažné, že činí operační výkon neúnosným (např. absence svalových a šlachových podpůrných struktur, kloubní neuropatie);

3. významná sekundární nestabilita při pokročilém úbytku osteochondrálních struktur nebo chybějící integrita kolaterálních vazů.

POZNÁMKA: Diabetes není v  současné době považován za kontraindikaci. Vzhledem ke zvýšenému riziku komplikací typu infekce, zpomaleného hojení ran apod. u nemocných s těžkým diabetem musí lékař pečlivě uvážit prospěšnost kolenní náhrady pro tyto pacienty.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Velikost tibiální vložky a velikost vybrané femorální komponenty by měla být shodná. Tibiální

vložky a tibiální základní díl se mohou lišit max. o 2 velikosti.• Tibiální komponenta fixní revizní platformy ATTUNE je kompatibliní s primárními tibiálními

vložkami fixní platformy CR a stabilizované platformy PS ATTUNE.• Patelární komponenty velikostí 38  mm a 41  mm lze použít s  femorálními komponentami

všech velikostí. Patelární komponenty velikosti 29  mm lze použít pouze s femorálními komponentami velikosti 1 až 3. Patelární komponenty velikosti 32  mm lze použít pouze s femorálními komponentami velikosti 1 až 6. Patelární komponenty velikosti 35 mm lze použít pouze s femorálními komponentami velikosti 1 až 8.

• Revizní femorální komponenta systému CRS ATTUNE není kompatibilní s vložkou ATTUNE CR (Cruciate Retaining).

• Revizní femorální pouzdra systému ATTUNE by se neměla používat s  revizním adaptérem odchylky systému ATTUNE.

• Femorální komponenta systému ATTUNE se zadní stabilizací (PS) není kompatibilní s revizní fixovanou nosnou vložkou ATTUNE CRS.

• Revizní kompenzační adaptér ATTUNE je určen k použití s revizními dříky press-fit ATTUNE. V případě cementování kompenzačního adaptéru může dojít k potížím při extrakci.

• Implantáty a zkušební komponenty od různých výrobců se nikdy nesmí používat současně.• Komponenty náhrady nesmí být nikdy reimplantovány. I když se zdá implantát nepoškozený,

mohlo u něj dojít ke vzniku mikroskopických poškození, která by mohla vést k jeho selhání. • Zkušební náhrady používejte pouze ke zkušebním účelům. Zkušební komponenty se nesmí

sestavovat s komponentami určenými k trvalé implantaci. Zkušební komponenty musejí mít stejnou velikost konfigurace jako odpovídající komponenty určené k trvalé implantaci.

• Implantáty žádným způsobem neměňte ani neupravujte.• Vyvarujte se vrtání četných otvorů do proximální části tibie – mohlo by dojít k  omezení

tlakové pevnosti tibie.• Při použití rozšíření nebo sevřeného nosného povrchu (CRS) je doporučeno použít doplňkové

fixační komponenty (dříky nebo pouzdra). Použití rozšíření nebo nosného povrchu CRS bez doplňkové fixace může vést ke ztrátě fixace konstrukce.

• V případě revizní procedury s dobře fixovaným primárním tibiálním základním dílem ATTUNE je nezbytné, aby chirurg zvážil rizika vyjmutí tibiální základny ve srovnání s jejím zachováním s ohledem na klinický stav pacienta, což může mimo jiné zahrnovat anatomii pacienta, jeho BMI, kvalitu kostí a úroveň aktivity.

80

• Všechny implantáty vyžadující sestavení musejí používat nástroje pro sestavení revizních prostředků ATTUNE podle pokynů dané chirurgické techniky.

• Používejte pouze nástroje a zkušební prostředky navržené konkrétně pro použití s  těmito prostředky, abyste zajistili přesnou chirurgickou implantaci, rovnoměrné rozložení měkké tkáně a vyhodnocení funkce kolene.

POZNÁMKA: Prostředky na jedno použití společnosti DePuy (Ireland) nejsou určeny k tomu, aby se daly po použití u jednoho pacienta jakkoli upravovat nebo aby byly odolné vůči jakékoli formě úpravy, jako je demontáž, čištění nebo opakovaná sterilizace. Při opakovaném použití existuje riziko porušení funkčnosti prostředku a snížení bezpečnosti pacienta.

UPOZORNĚNÍ: Následující stavy, ať už se vyskytují jednotlivě, nebo souběžně, vedou k  významné zátěži postižené končetiny a následně ke zvýšení rizika selhání funkce kolenní náhrady:1. obezita nebo nadměrná hmotnost pacienta,2. manuální práce,3. aktivní sportovní činnost,4. nadměrná aktivita pacienta,5. pravděpodobnost pádu,6. závislost na alkoholu nebo drogách,7. případné jiné handicapy.Následující fyzické stavy, ať už se vyskytují jednotlivě nebo souběžně, ovlivňují navíc nežádoucím způsobem fixaci kolenních implantátů:1. zjištěná osteoporóza nebo nízká kvalita kostní hmoty,2. metabolické poruchy nebo systémová farmakologická léčba vedoucí k  progresivnímu

zhoršování pevné kostní opory implantátu (například diabetes mellitus, léčba steroidy, léčba imunosupresivy atd.),

3. celková nebo lokální infekce v anamnéze,4. těžké deformity vedoucí k poškození fixace nebo nesprávnému postavení implantátu,5. nádorová onemocnění nosných kostních struktur,6. alergické reakce na materiály implantátu (např. na kostní cement, kov, polyetylén),7. tkáňové reakce na korozi implantátu nebo na částice vzniklé jeho opotřebením,8. postižení jiných kloubů (např. kyčlí nebo kotníků).Vyšší výskyt selhání funkce implantátu byl popsán u paraplegiků a u nemocných s mozkovou obrnou a Parkinsonovou chorobou.Jestliže chirurg určí, že kolenní náhrada je pro pacienta nejlepší léčebnou možností, a jestliže se rozhodne pro použití náhrady u nemocného s výskytem některého z výše zmíněných stavů nebo jednoduše u mladé a aktivní osoby, je naprosto nezbytné poučit pacienta o omezeních pevnosti materiálů používaných v  prostředku a pro fixaci, z čehož dále vyplývá nutnost podstatného omezení nebo odstranění kteréhokoliv z výše uvedených stavů.Chirurgická a pooperační péče o pacienta musí být prováděna s patřičným zohledněním všech existujících stavů. Psychické stavy nebo poruchy vedoucí k  tomu, že pacient nedodrží doporučení chirurga, mohou prodloužit rekonvalescenci po operaci nebo zvýšit nebezpečí nežádoucích reakcí, včetně znehodnocení implantátu nebo jeho fixace.K  předčasnému selhání funkce implantátu může přispět nadměrná fyzická aktivita nebo poranění nahrazeného kloubu, a to následkem změny polohy, fraktury nebo opotřebení implantátů. V současné době není jednoznačně určena předpokládaná doba funkčnosti kolenních implantátů. Pacient má být informován o tom, že faktory, jako je tělesná hmotnost nebo stupeň fyzické aktivity, mohou významným způsobem ovlivnit opotřebení implantátu.

81

INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI MRIRevizní systém kolene s pevným ložiskem ATTUNE nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a vhodnosti pro prostředí MR. Tyto prostředky nebyly hodnoceny z hlediska zahřívání a migrace v prostředí MR. Snímání pacienta s tímto prostředkem může způsobit poranění pacienta.Rizika spojená s jinými pasivními implantáty v prostředí MRI byla hodnocena a je známo, že zahrnují zahřívání, posun a artefakty snímku v místě implantace nebo jeho okolí.

INFORMACE PRO POUŽITÍPřed operacíChirurg má s pacientem před operací prodiskutovat všechna jeho tělesná i psychická omezení a všechny aspekty týkající se operace a náhrady. Rozhovor by se měl týkat omezení a možných důsledků náhrady kloubu a nutnosti dodržování doporučeného režimu po operaci, zejména s ohledem na aktivitu a hmotnost pacienta.Chirurg by neměl přistoupit ke klinickému užití žádné kolenní náhrady, dříve než se důkladně seznámí s  konkrétní metodou implantace. Určité metody se mohou s  časem změnit tím, jak budou získávány další klinické zkušenosti. Takové změny jsou prezentovány na pravidelně pořádaných chirurgických instruktážních kurzech, jejichž pravidelnou návštěvu doporučujeme. Brožury a nahrávky zaměřené na chirurgické techniky jsou k  dispozici u společnosti DePuy Orthopaedics, Inc. Mezi konkrétní předpoklady pro celkovou kolenní náhradu, které musejí být striktně dodržovány, patří:1. závažná artróza tibio-femorálního nebo patelo-femorálního kloubního povrchu;2. stabilní nebo rekonstruovatelné postranní vazy; 3. fyziologická nebo korigovatelná osová poloha kloubu;4. intaktní kvadriceps a hamstringový mechanismus;5. jestliže bude použita patelární komponenta, kost pately musí být vhodná pro přijetí patelární

komponenty.

V průběhu operaceV  průběhu operace se doporučuje mít k  dispozici i další implantáty, včetně větších i menších velikostí ve srovnání s  velikostí zamýšleného implantátu. S  implantáty je nutné zacházet předepsaným způsobem. S  implantáty smí manipulovat pouze personál ve sterilních chirurgických rukavicích. Je nutné dbát na to, aby žádná z kloubních ploch nebyla při manipulaci nebo implantaci poškozena. Zabraňte kontaktu porézních povrchů s  tkaninami nebo jinými materiály uvolňujícími vlákna. Před použitím je vždy třeba zkontrolovat pohledem bezvadný stav každé komponenty implantátu. Poškození nebo úpravy implantátu mohou vést k  zátěži nebo defektům, které by se mohly stát lokální příčinou následného selhání implantátu. Je nutné dbát na to, aby veškeré zkosené povrchy a povrchy se závitem byly před sestavením čisté a suché. Při provádění tohoto chirurgického zákroku se navrhuje použití určitých chirurgických nástrojů ATTUNE v  souladu s chirurgickými technikami pro revizní prostředky ATTUNE. Je důležité přezkoušet si použití a manipulaci s  těmito nástroji. Před chirurgickým zákrokem je nutné zkontrolovat zaměřovací nástroje a řezací bločky. Ohnuté nebo poškozené nástroje mohou vést k nesprávnému umístění a následnému selhání funkce implantátu.K dosažení fixace náhrady je důležité pečlivé očištění a příprava kostních povrchů. Resekce kosti by měla být provedena v  rozsahu nezbytně nutném pro umístění implantátů. Nadměrné odstranění kosti nebo použití mnoha hřebů k  jištění nástrojů může vést k  mechanickým poruchám a k  resorpci kosti s  následným znehodnocením operace kvůli uvolnění nebo deformaci implantátu. Při přípravě kostních povrchů a před usazením komponent je třeba zabezpečit jejich řádné zarovnání.

82

Před uzavřením rány by mělo být místo chirurgického zákroku důkladně vyčištěno od kousků kostní tkáně, ektopické kosti, kostního cementu atd. Cizí částečky na rozhraní kovu a plastu kloubu mohou způsobit nadměrné opotřebení nebo nežádoucí fyziologickou reakci. Ektopická kost nebo kostní ostruhy mohou vést k dislokaci nebo k bolestivým a omezeným pohybům. Je třeba důsledně kontrolovat rozsah pohybu a hledat nepřesnost sesazení, nestabilitu nebo kolize a nalezené nedostatky napravit.

Po operaciJe mimořádně důležité, aby pacient přesně dodržoval pokyny a upozornění chirurga. V pooperační péči je nutné používat osvědčené postupy. Po operaci je třeba pacienta upozornit, aby omezil úroveň své fyzické aktivity tak, aby byla kloubní náhrada chráněna před bezdůvodnou zátěží. Pacient by měl být při propuštění z  nemocnice vybaven písemným návodem a upozorněním ohledně cvičení a terapie a ohledně všech omezení své fyzické aktivity. Je doporučeno pravidelné provádění následných kontrolních vyšetření včetně rentgenových s pečlivým srovnáním s předchozími pooperačními nálezy, aby byly zachyceny případné změny polohy, uvolnění, ohnutí nebo prasknutí komponent. Pokud bude nalezen jeden nebo více z  těchto stavů, je třeba nemocného pečlivě sledovat, vyhodnotit pravděpodobnost dalšího zhoršování a uvážit možný přínos časné revize.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY A KOMPLIKACENíže jsou uvedeny obecně nejčastější nežádoucí příhody a komplikace spojené s  celkovou kolenní artroplastikou:Obecně1. Časné nebo pozdní uvolnění, tibiální pokles, ohnutí, prasknutí, zlomení, deformace nebo

opotřebení jedné nebo více komponent implantátu, což často souvisí s  faktory uvedenými v  bodě VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. K uvolnění může dojít též následkem nesprávné fixace nebo umístění.

2. Časná nebo pozdní infekce, která může být důvodem nezbytného odstranění implantátu.3. Bolest, dislokace, subluxace, flekční kontraktura, snížený rozsah pohybu, prodloužení nebo

zkrácení dolní končetiny následkem nesprávného umístění, uvolnění nebo opotřebení komponent.

4. Nadměrné opotřebení polyetylénových komponent v  důsledku poškození femorální komponenty v průběhu operace, uvolnění cementu nebo kostních fragmentů nebo z důvodu vysoké fyzické aktivity nebo nadváhy pacienta.

5. Fraktury tibie nebo femuru. Peroperační fraktury jsou obvykle spojeny s revizními operačními výkony, deformitami nebo závažnou osteoporózou. Pooperační fraktury jsou obvykle námahovými frakturami. Fraktury mohou vznikat následkem defektů v kortikální části kosti s  mnohočetnými vrtanými otvory, s  otvory pro šrouby, nesprávně zaměřeným frézováním kosti nebo z důvodu nevhodného nebo nesprávně rozmístěného kostního cementu.

6. Kardiovaskulární poruchy a tromboembolická nemoc, včetně žilní trombózy, plicní embolie a infarktu myokardu.

7. Tkáňové reakce, osteolýza nebo uvolnění implantátu v důsledku koroze kovu, alergie nebo přítomnosti drtě či uvolněných částeček cementu.

8. Heterotopická osifikace (myositis ossificans), zejména u mužů s  hypertrofickou artritidou, s  předoperačním omezením pohyblivosti nebo s  myositidou v  anamnéze. Výskyt heterotopické osifikace (myositis ossificans) se zvyšuje, má-li pacient v anamnéze předchozí operaci, a v případech výskytu infekce.

Časně po operaci1. hematom,2. zpomalené hojení rány nebo rozestoupení rány,3. varózně-valgózní deformita.

83

Později po operaci1. nedostatečný rozsah pohybu v  důsledku nesprávného výběru nebo umístění komponent,

nárazů nebo periartikulární kalcifikace,2. periartikulární kalcifikace nebo osifikace s poruchou hybnosti kloubu nebo bez ní,3. zlomenina pately v důsledku napětí nebo neúmyslného peroperačního oslabení,4. zhoršení obtíží v postižené nebo opačné končetině z důvodu rozdílné délky končetin.Výskyt a závažnost komplikací celkové kolenní náhrady jsou obvykle vyšší u revizních výkonů než u primárních operací. K  obvyklým problémům patří umístění řezu a nedostatek kostní hmoty. U revizních výkonů nelze vyloučit prodloužení doby trvání operace a vyšší výskyt infekcí, plicní embolie a hematomů v místě operační rány.

ZPŮSOB DODÁNÍKomponenty celkové kolenní náhrady jsou baleny jednotlivě a jsou dodávány STERILNÍ. Všechny kovové komponenty jsou sterilizovány ozářením. Polyetylénové komponenty jsou sterilizovány ozářením, jak je uvedeno na štítku na vnějším obalu. Za účelem ověření sterility před rozbalením zkontrolujte neporušenost obalu. K vybalování komponent používejte osvědčené aseptické postupy. Před vybalením ověřujte velikost komponenty.

OPAKOVANÁ STERILIZACE (pouze pro kovové komponenty)„Otevřený, ale nepoužitý“• „Otevřený, ale nepoužitý“ je termín, kterým se označuje sterilní jednorázový zdravotnický

prostředek, jehož obal byl otevřen, ale samotný prostředek nebyl použit ani nepřišel do styku s  krví, tkáněmi nebo tělesnými tekutinami. Na opakovanou sterilizaci je možné pomýšlet pouze v případě zahájené operace, kdy není k dispozici jiný vhodný implantát.

V zemích, kde místní regulační předpisy povolují opakovanou sterilizaci pouze u „otevřených, ale nepoužitých“ kovových výrobků, byly schváleny následující parametry poskytující úroveň zajištění sterility (SAL) 10-6. • Postup opakované sterilizace:

þ Zabalte implantát v souladu s místními postupy pomocí standardních technik, které jsou popsány například v  aktuálním vydání normy ANSI/AAMI ST79. Použijte sterilizační obal schválený úřadem FDA.

þ Označte obsah zabaleného implantátu nesmazatelným popisovačem nebo jiným prostředkem kompatibilním se sterilizací.

þ Používejte schválené zařízení pro parní sterilizaci, které je správně udržováno a kalibrováno.

Účinné parní sterilizace lze dosáhnout při použití následujícího cyklu:

Typ cyklu Minimální teplota Minimální doba působení / doba sušení

Podtlak 132 °C (270 °F) 4 minuty / 20 minut sušení

Další technické informace vám poskytne zákaznický servis společnosti DePuy Orthopaedics, Inc. Další pokyny ke sterilizaci viz: ANSI/AAMI ST79 Komplexní příručka k parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních.

UPOZORNĚNÍ: Polyetylénové komponenty nebo kovové sestavy obsahující polyetylénové komponenty nesterilizujte opakovaně.

84

VIGYÁZAT: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján ez az eszköz csak orvosnak vagy orvos megrendelésére értékesíthető.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSAA totál térdprotézis rendszer külön csomagolt femorális, tibiális és patelláris komponensekből áll, amelyek a térdizület természetes ízületi felszíneinek pótlására szolgálnak. A femorális komponens egy nem porózus felszínű fém implantátum. A tibiális komponens egy nem porózus felszínű fém tibia részből és egy hozzá kapcsolódó polietilén betétből áll. Néhány fém komponens moduláris szárral, porózus és nem porózus felszínű ún. persellyel és/vagy moduláris augmentációs komponensekkel rendelkezik. A patella komponens polietilénből készül.

RENDELTETÉSA totál térd artroplasztika teljes ízületi pótlásra szolgáló sebészeti beavatkozás, amely kialakításánál fogva jobb mobilitást és fájdalomcsökkenést biztosít a pácienseknek a sérült térdízület cseréjével olyan esetekben, ahol az alkotóelemek felhelyezéséhez és alátámasztásához bizonyítottan elegendő mennyiségű tömör csontállomány található. A totál térdprotézis beültetése olyan fiatalabb páciensek esetén mérlegelhető, akiknél a sebész véleménye szerint a totál térdprotézis egyértelműen javallott, és felülírja a páciens korával kapcsolatos kockázatokat, illetve ha biztosítható a tevékenységek korlátozása és a térdízület tehermentesítése. Ideértendők a súlyosan mozgáskorlátozott páciensek, akiknél több ízület is érintett, és akik az életminőség jelentős javulására számíthatnak a térdízület mobilitásának növekedése nyomán.A totál térd artroplasztika során lehetőség van kiegészítő komponensek felhelyezésére, így pédául szárak, 'sleevek' és/vagy moduláris augmentációk vonatkozásában, ahol a sebész megítélése szerint szükség van ezekre a kevés csontállomány következtében. A totál térd artroplasztika során használhatnak megnövelt kapcsolódást biztosító érintkező felületeket is a nagyobb stabilitás érdekében, ahol szükséges a musculoligamentális képletek elégtelensége miatt.

JAVALLATOKA teljes térdprotézis az alábbi betegek számára javallott:• Osteoarthritis, poszttraumás arthritis vagy rheumatoid arthritis eredményeként kialakult

súlyos ízületi fájdalom és/vagy súlyos mozgáskorlátozottság;• Mérsékelt fokú valgus, varus vagy flexiós deformitások;• Avaszkuláris combfejnekrózis;• Korábbi sikertelen térdprotézis beültetés, osteotomia, illetve egyéb térdízületi beavatkozás;

Az ATTUNE® revíziós térdprotézis rendszer implantátumai az alábbi betegek teljes térd artroplasztikájára szolgálnak:• Mindkét keresztszalag hiánya• Mérsékelt fokú varus-valgus vagy flexiós instabilitás, amely fokozottabb/kontroláltabb

(constrained) érintkezési felületet igényel a sebész megítélése szerint• Olyan mértékű csontállomány-veszteség, amely a sebész megítélése szerint kiegészítő

rögzítést igényel

A porózus felszínű metaphysealis perselyek cementes, illetve cement nélküli felhasználásra is alkalmasak.

85

A NEM PORÓZUS FELSZÍNŰ KOMPONENSEK CSAK CEMENTES IMPLANTÁCIÓRA HASZNÁLHATÓK.

ELLENJAVALLATOKAz alábbiak képezik a zsanér nélküli teljes térdprotézis beültetésének ellenjavallatait:1. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés.2. Jelentős mértékű csontállomány-hiány vagy izomgyengeség, osteoporosis, neuromuscularis

betegség, vascularis eltérés vagy bármilyen egyéb betegség az érintett alsó végtagban a beavatkozás ellenjavallatát képezi (pl. izom és szalag támasztórendszer hiánya, ízületi neuropathia).

3. Súlyos instabilitás az osteochondrális struktúra előrehaladott gyengesége vagy az oldalszalagok hiánya miatt.

MEGJEGYZÉS: A diabetes ezidáig nem minősült ellenjavallatnak, a lehetséges szövődmények, mint például a fertőzés, lassú sebgyógyulás stb. nagy kockázata miatt azonban az orvosnak alaposan meg kell fontolnia a térdprotézis beültetés javallatát súlyosan diabeteses betegnél.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK• A tibiális betétnek ugyanolyan méretűnek kell lennie, mint amekkora a kiválasztott femorális

komponens mérete. A tibiális betét és a tibiális tálca közötti eltérésnek 2 méreten belül kell lennie.• A revíziós ATTUNE fixed bearing tibiatálca a CR és a PS ATTUNE primer tibiabetétekkel egyaránt

kompatibilis.• A 38 mm és 41 mm méretű patellakomponens bármilyen méretű femorális komponenssel

használható. A 29 mm-es patellakomponens csak 1-3-as méretű femorális komponenssel használható. A 32 mm-es patellakomponens csak 1-6-os méretű femorális komponenssel használható. A 35 mm-es patellakomponens csak 1-8-as méretű femorális komponenssel használható.

• Az ATTUNE Revision CRS femorális komponens nem kompatibilis az ATTUNE keresztszalag megtartó (Cruciate Retaining - CR) betéttel.

• Az ATTUNE revíziós femorális perselyek nem használhatók az ATTUNE revíziós offset adapterrel.

• Az ATTUNE hátsó keresztszalag feláldozó (Posterior stabilised - PS) femorális komponens nem kompatibilis az ATTUNE revíziós CRS fix betéttel.

• Az ATTUNE revíziós offset adapter rendeltetése szerint az ATTUNE Press Fit revíziós szárakkal használható. Amennyiben az offset adaptert is cementezik, úgy az eltávolításakor nehézséggel kell számolni.

• Különböző gyártók implantátumait és próbakomponenseit, vagy a különböző implantátum-rendszereket soha ne használja együtt.

• A térdprotézis komponenseket soha ne ültesse be újra. Még ha az implantátum épnek tűnik is, kialakulhattak benne mikroszkopikus hibák, amelyek meghibásodáshoz vezethetnek.

• A próbaprotéziseket kizárólag próba céljára használja. A próbakomponenseket soha ne szerelje össze tartós implantációra szolgáló komponensekkel. A próbakomponensek méreteinek meg kell egyezniük a végleges implantátum megfelelő komponensének méreteivel.

• Semmilyen módon ne változtassa meg vagy módosítsa az implantátumot.• Kerülje a tibia proximális részének túlzott mértékű megfúrását (a vágósablon rögzítése

érdekében), mert az befolyásolhatja a tibia kompressziós szilárdságát.• Kiegészítő komponensek (szárak és/vagy perselyek) használata javasolt, amennyiben ékek

vagy pedig az érintkező felületek nagyobb mértékű kontrolálását biztosító (CRS)

86

komponensek kerülnek felhasználásra. A CRS típusú érintkező komponensek vagy az ékek kiegészítő rögzítés nélküli használata a rögzítés meglazulásához vezethet.

• Egy jól rögzített ATTUNE tibiális komponens revíziója esetén a sebész feladata, hogy mérlegelje a tálca eltávolításának kockázatát a megtartással szemben, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát, például az anatómiát, a BMI-t, a csontminőséget és az aktivitási szintet.

• Minden összeszerelést igénylő implantátum esetében az ATTUNE revíziós műszereket kell használni a sebészi technikai leírásának megfelelően.

• Kizárólag olyan műszereket és próba komponenseket használjon, melyeket ezekhez az eszközökhöz fejlesztettek ki, mert ezek segítik a pontos sebészi implantációt, a lágyszövet balanszírozását és a térdfunkciók működésének vizsgálatát.

MEGJEGYZÉS: A DePuy (Ireland) által gyártott egyszer használatos eszközök betegnél történt egyszeri használata után semmilyen módosító eljárás (például szétszerelés, tisztítás vagy újrasterilizálás) nem végezhető, és ilyen eljárásokkal szemben ezek a termékek nem ellenállók. Az ismételt felhasználás potenciálisan veszélyeztetheti a műszer teljesítményét és a beteg biztonságát.

VIGYÁZAT: A következő, akár önállóan, akár együttesen fennálló állapotok az érintett végtag fokozott terhelését jelentik, és így a beteget a térdprotézis-beültetés elégtelenségének magasabb kockázati csoportjába helyezik:1. Obezitás vagy túlsúlyos beteg.2. Fizikai munka.3. Aktív sportolás.4. A beteg nagyfokú aktivitása.5. Esések valószínű előfordulása.6. Alkoholizmus vagy drogfüggőség.7. Egyéb, ide vonatkozó fogyatékosság.A fentieken túl az alábbi akár önállóan, akár együttesen fennálló fizikai állapotok befolyásolhatják károsan a térdprotézis rögzítését:1. Kifejezett osteoporosis vagy rossz minőségű csontállomány.2. Olyan anyagcserezavarok vagy szisztémás gyógyszeres kezelés, amely az implantátum

számára támasztékul szolgáló tömör csontállomány progresszív degenerációját okozza.(pl. diabetes mellitus, szteroid terápia, immunszuppresszív terápia, stb.).

3. Az anamnézisben szereplő generalizált vagy lokális fertőzés.4. Súlyos deformitások, amelyek az implantátum elégtelen rögzüléséhez vagy nem megfelelő

pozicionálásához vezetnek.5. Az alátámasztást biztosító csontképletek daganatai.6. Az implantátum anyagaira adott allergiás reakció (például csontcementre, fémre, polietilénre).7. Az implantátum korróziója vagy az implantátum kopási törmelékei által kiváltott szöveti

reakció.8. Más ízületek betegségei (pl. csípő vagy boka).Az implantátum elégtelenségének gyakoribb előfordulását jelezték paraplégeknél, Little- kóros vagy Parkinson-kóros betegeknél.Ha a sebész úgy határoz, hogy a térdprotézis beültetése a legjobb elérhető gyógymód, és úgy dönt, hogy ezt a protézist olyan beteg esetén használja, akinél a fenti tényezők valamelyike fennáll, vagy aki egyszerűen csak fiatal és aktív, kötelező a beteget felvilágosítani az implantátum és annak rögzítésére használt anyagok korlátozott teherbírásáról, és ebből adódóan bármely fenti állapot megszüntetésének vagy jelentős csökkentésének szükségességéről.

87

A beteg sebészeti és posztoperatív kezelését az összes fennálló állapot tekintetbe vételével kell végezni. Az olyan mentális állapot vagy mentális betegség, mely a sebészi utasítások be nem tartását eredményezi, késleltetheti a posztoperatív gyógyulást, és/vagy növelheti a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát, például az implantátum vagy az implantátum rögzítésének elégtelenségét.Jelentős fizikai aktivitás vagy a pótolt ízületet ért trauma a térdprotézis korai elégtelenségéhez vezethet az implantátum helyzetének megváltozása, törés és/vagy az implantátum kopása által. A térdprotézisek várható funkcionális élettartama jelenleg nem tisztázott. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy például a testsúly és az aktivitási szint nagymértékben hozzájárulhatnak az implantátum kopásához.

MR-KÉPALKOTÁSSAL KAPCSOLATOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKAz ATTUNE revíziós, fix betétes térdrendszert nem tesztelték az MR-környezetben való biztonság és kompatibilitás tekintetében. Az eszközöket nem tesztelték az MR-környezetben való melegedés és elmozdulás tekintetében. A beteg sérülésével járhat, ha egy ilyen eszközzel rendelkező beteget MR-vizsgálatnak vetnek alá.Más passzív implantátumok esetében felmérték az MR-környezet kockázatait, ezek többek között a szakirodalom szerint a melegedés, az elmozdulás és az implantátum helyén vagy ennek közelében jelentkező képi műtermékek.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓPreoperatív szakA sebésznek a műtét előtt meg kell beszélnie a beteggel az összes rá vonatkozó fizikai és mentális korlátozást, valamint a műtéttel és a protézisekkel kapcsolatos összes szempontot. A megbeszélésnek ki kell térnie a korlátozásokra és az ízületpótlás lehetséges következményeire, és a sebészi utasítások posztoperatív követésének szükségességére, különösen, ami a beteg aktivitását és súlyát illeti.A sebésznek a specifikus beültetési technika alapos megismerése előtt tilos belekezdenie bármely térdprotézis klinikai használatába. Bizonyos módszerek az idővel változhatnak, ahogy bővülnek a klinikai ismeretek. Ezekről a változásokról előadásokat tartanak rendszeres sebészeti továbbképzéseken, melyeken ajánlott rendszeresen részt venni. A sebészi technikára vonatkozó brosúrák és felvételek elérhetők a DePuy Orthopaedics, Inc. cégnél. A teljes térdprotézis beültetésének konkrét előfeltételei, amelyeket minden körülmények között be kell tartani, az alábbiak:1. A tibiofemorális és/vagy patellofemorális felszínek jelentős arthrosisa.2. Stabil vagy rekonstruálható oldalszalagok. 3. Fiziológiás vagy korrigálható tengelyeltérés.4. Ép quadriceps és térdhajlító mechanizmus.5. Ha patellakomponenst használ, akkor a patellának alkalmasnak kell lennie a patellakomponens

befogadására.

Intraoperatív szakJavasolt, hogy a műtét alatt több implantátum is rendelkezésre álljon, beleértve a tervezettnél nagyobb és kisebb méretűeket is. Az implantátumok megfelelő kezelése elengedhetetlen. E protéziseket csak tiszta steril sebészi kesztyűt viselő személyzet kezelheti. Ügyelni kell arra, hogy semmilyen ízületi felszín se károsodjon a kezelés vagy a beültetés során. Ne engedje, hogy a porózus felszín érintkezésbe kerüljön ruhával vagy más, szöveti szálakat kibocsátó anyaggal. A sebészi felhasználást megelőzően minden implantátumkomponenst rutinszerűen szemügyre

88

kell venni, lehetséges hibákat keresve. Az implantátum bármely komponensének sérülése vagy módosulása túlterhelést eredményezhet, és/vagy károsodásokat okozhat, ami az implantátum elégtelenségének kiindulási oka lehet. Az összeszerelés előtt ellenőrizni kell, hogy minden kúpos és menetes felszín tiszta és száraz legyen. Javasolt, hogy a jelen sebészeti eljáráshoz használt ATTUNE sebészi műszereket az ATTUNE revíziós sebészeti technikának megfelelően használják fel. Fontos e műszerek használatának és kezelésének áttekintése. A tengelybeállító műszereket és vágósablonokat műtét előtt ellenőrizni kell. A műszerek elhajlása vagy sérülése az implantátum helytelen pozícionálásához vezethet, és ez az implantátum elégtelenségét eredményezheti.A protézis rögzítésének eléréséhez fontos a csontfelszínek megfelelő letisztítása és előkészítése. A csonteltávolítást az implantátum befogadásához a szükséges mértékre kell korlátozni. A jelentős mértékű csonteltávolítás, vagy a műszerek rögzítéséhez több csapszeg használata mechanikai zavarokat és csontfelszívódást okozhat, az implantátum kilazulása vagy deformálódása miatt a műtét következményes elégtelenségével járhat. A csontfelszín előkészítése és a komponensek pozicionálása során megfelelő tengelyállást kell biztosítani.Lezárás előtt a műtéti területet alaposan meg kell tisztítani a csonttörmelékektől, az ektópiás csonttól, csontcementtől, stb. A fém/műanyag ízületi felszínen található idegen részecskék nagymértékű kopást és nemkívánatos fiziológiás reakciót okozhatnak. Az ektópiás csont és/vagy csontkinövés diszlokációt vagy fájdalmas és beszűkült mozgást eredményezhet. A mozgástartomány alapos ellenőrzést igényel annak megállapítására, hogy nincs-e illeszkedési hiba, instabilitás vagy becsípődés.

Posztoperatív szakAz orvos által előírt utasítások és figyelmeztetések beteg általi szigorú betartása nagy jelentőséggel bír. A posztoperatív gondozás időszakában minden esetben az elfogadott gyakorlat szerint kell eljárni. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a műtétet követően az aktivitási szintjét korlátozza a pótolt ízület túlzott igénybevételtől való védelme érdekében. Elbocsátás előtt a beteget írásbeli utasítással és figyelmeztetéssel kell ellátni, amely tartalmazza az elvégzendő gyakorlatokat, terápiákat és aktivitásuk bármely korlátozását. Rendszeres utánkövetés javasolt, beleértve a röntgenkontrollokat is, hogy a korábbi posztoperatív állapotokkal szoros összehasonlításra legyen lehetőség a komponensek pozíciójának megváltozásának, kilazulásának, elhajlásának vagy megrepedésének hosszú távú jeleit vizsgálva. Ha a fenti állapotok közül egynek vagy többnek a jeleit fedezzük fel, a beteg szorosan követendő, a további állapotromlás lehetőségét fel kell becsülni, és át kell gondolni a korai revízió előnyeit.

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ÉS SZÖVŐDMÉNYEKA teljes térd artroplasztika során általában az alábbi nemkívánatos események és szövődmények fordulnak elő a leggyakrabban:Általános1. Korai vagy kései kilazulás, tibiális besüllyedés, meghajlás, repedés, törés, deformálódás, vagy

egy vagy több protézis komponens kopása gyakran azon tényezőknek köszönhető, melyek a FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK részben vannak felsorolva. Kilazulás létrejöhet nem megfelelő rögzítés vagy pozicionálás miatt is.

2. A korai, vagy késői infekció az implantátum eltávolítását teheti szükségessé.3. Fájdalom, luxáció, szubluxáció, flexiós kontraktúra, az ízületi mozgások beszűkülése, vagy az

alsó végtag hosszabbodása vagy rövidülése a helytelen pozicionálás, kilazulás vagy a komponensek kopása miatt alakulhat ki.

89

4. A polietilén komponens jelentős kopása a femorális komponens intraoperatív sérülése, kilazult cement- és/vagy csontfragmentumok és/vagy a beteg magas aktivitási szintje miatt jelentkezhet.

5. A tibia vagy a femur törései: intraoperatív törések általában revíziós műtétek, deformitások és/vagy súlyos osteoporosis talaján jönnek létre. A posztoperatív törések általában stressztörések. A törések lehetnek a kortikális defektusának eredményei is, többszörös csapszeglyukak, korábbi csavarlyukak, rossz irányú csontmarás és/vagy nem megfelelő vagy rosszul elosztott csontcement miatt.

6. Szív- és érrendszeri károsodás és thromboembóliás megbetegedés, beleértve a vénás thrombosist, a tüdőembóliát és a szívinfarktust.

7. Szöveti reakció, osteolysis és/vagy az implantátum kilazulása, melyet a fém korróziója, allergia vagy kopási törmelék, vagy kilazult cementdarabok okoznak.

8. Myositis ossificans, különösen hypertrophiás arthritisben szenvedő, műtét előtt jelentősen mozgáskorlátozott és/vagy korábbi myositisen átesett férfiaknál. A myositis ossificans gyakorisága nő azon esetekben, amikor az anamnézisben korábbi műtét szerepel, vagy fertőzés esetén.

Korai posztoperatív időszak1. Vérömleny.2. Elhúzódó sebgyógyulás vagy sebszétválás.3. Varus-valgus deformitás.Késői posztoperatív időszak1. Nem megfelelő mozgástartomány a komponensek helytelen kiválasztása vagy pozicionálása,

becsípődés és/vagy periartikuláris kalcifikáció miatt.2. Periartikuláris kalcifikáció vagy csontosodás az ízületi mozgás akadályoztatásával vagy

anélkül.3. Patellatörés a túlzott feszülés, vagy a patella nem szándékos műtét alatti meggyengítése

miatt.4. Az érintett vagy az ellenoldali végtag súlyosbodó betegsége, melyet végtaghosszkülönbség

okoz.A totál térdprotetizálás során jelentkező komplikációk előfordulása és súlyossága sokkal nagyobb revíziós műtétek esetén, mint a primer operáció kapcsán. Általános problémák közül megemlítendő a bőrmetszés pozícionálása és a csontállomány hiánya. Megnyúlt műtéti idő és az infekció megnőtt gyakorisága, tüdőembolizáció, sebhematoma várható a revíziós beavatkozások során.

KISZERELÉSA totál térdprotézis komponenseket különállóan csomagolták és STERIL kiszerelésűek. Minden fém komponens sugársterilizáláson esett át. A polietilén komponensek besugárzással vannak sterilizálva, a külső csomagolás címkéjén jelzettek szerint. A csomagolás épségét ellenőrizni kell a sterilitás biztosítása érdekében. Csak a megfelelő méret meghatározása után, a megfelelő steril technikával távolítsuk el a csomagolást.

ÚJRASTERILIZÁLÁS (csak fémkomponensek esetében)„Felbontott, de fel nem használt”• A „felbontott, de fel nem használt” kifejezés azokra a steril, egyszer használatos orvosi

eszközökre vonatkozik, amelyek csomagolását már felbontották, de az eszközt nem

90

használták, vagy nem került érintkezésbe vérrel, szövettel, vagy testfolyadékokkal. Az újrasterilizálás csak abban az esetben jöhet szóba, ha a műtéti beavatkozás folyamatban van, és másik alkalmas implantátum nem áll rendelkezésre.

Azokban az országokban, ahol a helyi szabályozó hatóságok előírásai – kizárólag fémtermékek esetén – megengedik a „felbontott, de fel nem használt termékek” újrasterilizálását, az alábbi paramétereket hitelesítették és találták megfelelőnek a 10-6 sterilitási biztonsági szint (sterility assurance level, SAL) elérése szempontjából. • Az újrasterilizálási eljárás:

þ Csomagolja be az implantátumot a helyi eljárásoknak megfelelően, a szabványos – például az ANSI/AAMI ST79 aktuális revíziójában leírt  – becsomagolási módszereket követve. Használjon az FDA által engedélyezett sterilizációs csomagolóanyagot.

þ A csomagot címkézze fel letörölhetetlen jelölőtollat használva vagy más, a sterilizálással kompatibilis címke rendszert alkalmazva.

þ Használjon hitelesített, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort.

Hatékony gőzsterilizálás érhető el az alábbi ciklus használatával:

Ciklus típusa

Minimális hőmérséklet Minimális expozíciós idő / száradási idő

Elővákuum 132 °C (270 °F) 4 perc / 20 perc száradási idő

További technikai információkért forduljon a DePuy Orthopaedics, Inc. ügyfélszolgálatához. A sterilizálásra vonatkozó további útmutatásért lásd: ANSI/AAMI ST79 „Átfogó útmutató a gőzsterilizálásról és a sterilitási biztonságáról egészségügyi intézményekben”

VIGYÁZAT: A polietilén komponenseket vagy polietilén alkotóelemmel szerelt fémeket tilos újrasterilizálni.

PRZESTROGA: Prawo federalne (Stany Zjednoczone) stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.

OPIS PRODUKTUCałkowita proteza stawu kolanowego składa się z osobno zapakowanych elementów udowych, piszczelowych oraz rzepkowych przeznaczonych do plastyki naturalnej powierzchni stawowej stawu kolanowego. Element udowy jest implantem metalowym bez porowatego pokrycia. Element kości piszczelowej składa się z metalowej podstawy piszczelowej bez porowatego pokrycia oraz z blokującej wkładki polietylenowej. Niektóre metalowe elementy posiadają modularne trzony, tuleje z porowatym i nieporowatym pokryciem i/lub modularne wzmocnienia. Element rzepkowy jest w całości wykonany z polietylenu.

91

PRZEZNACZENIECałkowita plastyka stawu kolanowego to całkowita chirurgiczna plastyka stawu, która ma na celu zwiększenie mobilności pacjenta oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych, poprzez wymianę uszkodzonego stawu kolanowego u pacjentów z wystarczającą ilością zdrowej tkanki kostnej, zapewniającej osadzenie i podparcie dla elementów protezy. Operację całkowitej plastyki stawu kolanowego należy rozważyć u młodszych pacjentów, tylko wówczas jeśli według lekarza operującego korzyści wynikające z takiego zabiegu jednoznacznie przewyższają ryzyko związane z wiekiem pacjenta oraz jeśli pacjent ma ograniczone potrzeby związane z aktywnością ruchową i staw kolanowy nie będzie przeciążany. Dotyczy to szczególnie pacjentów o znacznym stopniu niepełnosprawności z zajętymi wieloma stawami, u których uzyskanie ruchomości stawu kolanowego może prowadzić do znaczącej poprawy jakości życia.Całkowita plastyka stawu kolanowego może obejmować uzupełniającą stabilizację za pomocą trzpieni, tulei i/lub modularnych wzmocnień w sytuacjach, w których w opinii chirurga ubytek kości wymaga takiej stabilizacji. Całkowita plastyka stawu kolanowego może również obejmować więcej związanych powierzchni obciążeń tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie stabilizacji, a mięśniowe struktury wspierające więzadła są niewystarczające.

WSKAZANIA:Kandydatami do całkowitej plastyki stawu kolanowego są między innymi pacjenci z następującymi stanami• Stawy silnie bolesne i/lub silnie upośledzone w wyniku zapalenia kości i stawów,

pourazowego zapalenia stawu lub reumatoidalnego zapalenia stawu• Umiarkowane koślawości, szpotawości lub deformacje w zgięciu• Beznaczyniowa martwica kłykcia kości udowej• Poprzednia niepomyślna plastyka stawu kolanowego, przecięcie kości lub inny zabieg stawu

kolanowego

Implanty systemu rewizyjnego stawu kolanowego ATTUNE® przeznaczone są do użytku w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego u pacjentów z następującymi stanami: • Brak lub utrata obu więzadeł krzyżowych• Umiarkowana szpotawość-koślawość lub niestabilność w zgięciu, wymagająca w ocenie

klinicznej chirurga powierzchni obciążenia o zwiększonym związaniu• Utrata kości wymagająca w ocenie klinicznej chirurga uzupełniającej stabilizacji

Tuleje przynasadowe z porowatym pokryciem przeznaczone są do zastosowań cementowych lub bezcementowych.

WSZELKIE ELEMENTY BEZ POROWATEGO POKRYCIA SĄ PRZEZNACZONE DO WYŁĄCZNIE DO ZASTOSOWAŃ CEMENTOWYCH.

PRZECIWWSKAZANIANiżej wymienione stany stanowią przeciwwskazania do całkowitej plastyki stawu kolanowego bez użycia zawiasów:1. Czynne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.2. Utrata tkanki kostnej lub mięśniowej, osteoporoza, choroby nerwowo-mięśniowe,

niewydolność naczyniowa lub inne stany w zajętej kończynie mogące negatywnie wpłynąć na celowość przeprowadzenia zabiegu (np. brak mięśniowych struktur wspierających więzadła, neuropatia stawów).

3. Znacząca niestabilność wywołana przez zaawansowaną utratę struktur chrzęstno-kostnych lub przez zerwanie więzadeł pobocznych.

92

UWAGA: Cukrzyca w chwili obecnej nie stanowi przeciwwskazania. Jednak z powodu zwiększonego ryzyka powikłań pod postacią zakażeń, wolnego gojenia się ran itp., lekarz powinien dokładnie rozważyć zasadność przeprowadzenia zabiegu plastyki stawu kolanowego u pacjentów z ciężką cukrzycą.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Rozmiar wkładu do kości piszczelowej powinien odpowiadać rozmiarowi wybranego

elementu udowego. Rozmiar wkładów do kości piszczelowych powinien znajdować się w zakresie 2 rozmiarów podstawy piszczelowej.

• Podstawa piszczelowa stałego obciążenia systemu rewizyjnego ATTUNE jest kompatybilna z głównymi wkładami do kości piszczelowej stałego obciążenia ATTUNE CR oraz PS.

• Elementy rzepkowe o rozmiarach 38 mm i 41 mm można stosować z elementami udowymi wszystkich rozmiarów. Element rzepkowy o rozmiarze 29 mm można stosować wyłącznie z elementem udowym o rozmiarze 1 - 3. Element rzepkowy o rozmiarze 32 mm można stosować wyłącznie z elementem udowym o rozmiarze 1 - 6. Element rzepkowy o rozmiarze 35 mm można stosować wyłącznie z elementem udowym o rozmiarze 1 - 8.

• Rewizyjny element udowy CRS ATTUNE nie jest kompatybilny z wkładem podtrzymującym więzadło krzyżowe (CR) ATTUNE.

• Rewizyjne tuleje udowe ATTUNE nie powinny być stosowane z rewizyjnym adapterem przesunięcia ATTUNE.

• Element udowy stabilizowany z tyłu (PS) ATTUNE nie jest kompatybilny z rewizyjną stałą/blokowaną wkładką CRS ATTUNE.

• Element dostosowujący wyrównanie rewizyjne ATTUNE przeznaczony jest do użytku z rewizyjnymi trzpieniami wciskanymi ATTUNE. W przypadku zacementowania elementu dostosowującego wyrównanie mogą wystąpić problemy z ekstrakcją.

• Implanty oraz elementy przymiarów próbnych pochodzące od różnych producentów nigdy nie powinny być stosowane razem.

• Elementów protezy stawu kolanowego nigdy nie należy wszczepiać powtórnie. Nawet, jeśli implant wydaje się nieuszkodzony, w implancie mogły powstać mikroskopijne wady, które mogą prowadzić do uszkodzenia protezy.

• Protezy przymiarów próbnych należy stosować wyłącznie do zastosowań próbnych. Przymiarów próbnych nigdy nie należy stosować z elementami do wszczepienia na stałe. Przymiary próbne powinny mieć taką samą konfigurację rozmiaru jak odpowiadające im implanty do wszczepienia na stałe.

• Implantów nie wolno w żaden sposób zmieniać ani modyfikować.• Należy unikać wiercenia wielu otworów przeznaczonych dla gwoździ kostnych w bliższej

części piszczeli, gdyż może to negatywnie wpływać na wytrzymałość kości piszczelowej.• Użycie elementów uzupełniającej stabilizacji (trzpienie i/lub tuleje) jest zalecane w przypadku

użycia wzmocnień lub obciążenia związanego (CRS). Użycie obciążenia CRS lub wzmocnień bez uzupełniającej stabilizacji może prowadzić do utraty stabilizacji konstrukcji.

• W przypadku zabiegu rewizyjnego z dobrze ustabilizowaną główną podstawą piszczelową ATTUNE chirurg powinien ocenić ryzyko usunięcia podstawy piszczelowej względem jej zachowania, uwzględniając stan kliniczny pacjenta, co może obejmować między innymi budowę anatomiczną pacjenta, BMI, jakość kości i poziom aktywności.

• Wszystkie implanty wymagające montażu powinny wykorzystywać rewizyjną instrumentację montażową ATTUNE, zgodnie z instrukcjami zawartymi w technice chirurgicznej.

• Należy używać wyłącznie instrumentów i przymiarów próbnych zaprojektowanych do użycia z tymi produktami, aby zagwarantować dokładne wszczepienie chirurgiczne, zrównoważenie tkanek miękkich i ocenę działania stawu kolanowego.

93

UWAGA: Produkty jednorazowego użytku firmy DePuy (Ireland) nie są przeznaczone do poddawania żadnej formie modyfikacji, takiej jak rozmontowanie, czyszczenie, czy ponowna sterylizacja po jego zastosowaniu u jednego pacjenta. Ponowne użycie produktu może pogorszyć jego działanie oraz narazić pacjenta na niebezpieczeństwo.

PRZESTROGA: Poniższe stany, osobno lub w połączeniu, mogą znacznie obciążać zmienioną chorobowo kończynę, przez co kwalifikują pacjenta do grupy ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia zabiegu plastyki stawu kolanowego:1. Otyłość lub nadmierna masa ciała.2. Praca fizyczna.3. Aktywne uprawianie sportu.4. Wysoki poziom aktywności pacjenta.5. Prawdopodobieństwo upadków.6. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.7. Inne upośledzenia.Ponadto czynniki wymienione poniżej razem lub z osobna mogą negatywnie wpływać na stabilizację implantów stawu kolanowego:1. Znaczna osteoporoza lub słaba jakość tkanki kostnej.2. Zaburzenia metaboliczne lub układowe leczenie farmakologiczne prowadzące do

postępującego zaniku tkanki kostnej, na której opiera się implant (np. cukrzyca, leczenie sterydami, leczenie lekami immunosupresyjnymi itp.).

3. Zakażenia miejscowe lub uogólnione w wywiadzie.4. Duże zniekształcenia prowadzące do niewłaściwej stabilizacji lub umiejscowienia implantu.5. Guzy struktur utrzymujących protezę.6. Reakcje nadwrażliwości na materiały, z których wykonano implant (np. cement kostny, metal,

polietylen).7. Reakcje tkankowe na korozję implantu lub ciała obce powstałe wskutek zużycia implantu.8. Upośledzenie innych stawów (np. biodro lub staw skokowy).Częstsze awarie implantu obserwuje się u pacjentów cierpiących na porażenie kończyn dolnych, porażenie mózgowe oraz chorobę Parkinsona.Jeśli chirurg uzna, że plastyka stawu kolanowego jest najlepszym dostępnym rozwiązaniem medycznym i zdecyduje się użyć tej protezy u pacjenta, u którego wyróżnić można któryś z wyżej wymienionych czynników lub, który jest młody i aktywny fizycznie, wówczas należy bezwzględnie takiego pacjenta poinformować o ograniczeniach związanych z wytrzymałością materiałów użytych w produkcie oraz materiałów użytych do jego stabilizacji, a taki pacjent powinien znacząco zmniejszyć lub wyeliminować czynnik ryzyka.Operacyjne i pooperacyjne prowadzenie pacjenta powinno uwzględniać wszystkie istniejące uwarunkowania. Postawa psychiczna pacjenta lub zaburzenia prowadzące do braku współpracy pacjenta z lekarzem mogą opóźnić proces leczenia i/lub zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, włączając uszkodzenie implantu lub jego stabilizacji.Nadmierna aktywność fizyczna lub uraz wymienionego stawu kolanowego mogą doprowadzić do przedwczesnego uszkodzenia implantu poprzez zmianę jego położenia, złamanie i/lub zużycie implantów. W chwili obecnej przewidywalna długość okresu funkcjonowania protez stawu kolanowego nie została określona. Pacjenci powinni być informowani o tym, że takie czynniki jak waga i poziom aktywności fizycznej znacząco wpływają na zużycie.

94

INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA OBRAZOWANIA METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGORewizyjny system stałego obciążenia stawu ATTUNE nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania ani zgodności ze środowiskiem MR. Nie badano nagrzewania się ani migracji tych produktów w  środowisku MR. Skanowanie pacjenta z  tym produktem może doprowadzić do obrażeń pacjenta.Zagrożenia powiązane z  innymi implantami pasywnymi w  środowisku MR zostały ocenione; wiadomo, że obejmują one m.in. nagrzewanie, migrację, a  także artefakty obrazu w  miejscu lokalizacji implantu lub w jego pobliżu.

INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIAPrzed operacjąPrzed przystąpieniem do zabiegu operacyjnego, lekarz powinien omówić z pacjentem wszystkie fizyczne i psychiczne ograniczenia oraz wszystkie aspekty dotyczące zabiegu i protezy. Rozmowa powinna dotyczyć ograniczeń oraz możliwych skutków wymiany stawu oraz konieczności stosowania się do zaleceń lekarza po operacji, zwłaszcza, jeżeli chodzi o aktywność pacjenta i jego wagę.Lekarz operujący nie powinien przystępować do zabiegu, zanim dokładnie nie zapozna się z techniką wszczepiania oraz jej ograniczeniami. Pewne metody zmieniają się z czasem wraz ze zwiększaniem się liczby doświadczeń klinicznych. Kliniczna ocena takich zmian jest przedstawiana na regularnie aktualizowanych kursach dla chirurgów, w których zalecane jest okresowe uczestnictwo. Firma DePuy Orthopaedics, Inc. udostępnia broszury technik chirurgicznych i nagrania. Konkretne wymagania wstępne w przypadku plastyki stawu kolanowego, których należy ściśle przestrzegać, to między innymi:1. Zaawansowana choroba stawów w obrębie kości piszczelowej i udowej i/lub powierzchni

rzepki i kości udowej.2. Stabilne lub nadające się do rekonstrukcji więzadła poboczne. 3. Fizjologiczne lub możliwe do skorygowania ułożenie osiowe.4. Nieuszkodzony mechanizm mięśnia czterogłowego i ścięgna podkolanowego.5. Jeśli konieczne jest użycie elementu rzepkowego, wówczas kość rzepki musi nadawać się do

wszczepienia takiego elementu.

W trakcie operacjiZaleca się, aby w trakcie operacji w pobliżu znajdowały się dodatkowe implanty, także o rozmiarze większym i mniejszym niż te, które planuje się wykorzystać. Implanty należy odpowiednio przenosić. Personel przenoszący protezy powinien zawsze używać czystych, jałowych rękawiczek chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w celu zapewnienia, że wszystkie powierzchnie przegubowe nie zostaną uszkodzone podczas przenoszenia lub wszczepiania. Porowatych powierzchni nie należy narażać na kontakt z tkaniną lub innymi materiałami pozostawiającymi włókna. Rutynowo przed każdym zabiegiem operacyjnym należy wzrokowo ocenić elementy implantu, czy nie są wadliwe lub uszkodzone. Uszkodzenia lub zmiany w elementach implantu mogą być przyczyną nadmiernych obciążeń i spowodować defekty, co może być główną przyczyną nieprawidłowej pracy implantu. Należy zachować ostrożność w celu zapewnienia, że wszystkie stożkowate i gwintowane powierzchnie są przed montażem czyste i suche. Użycie niektórych instrumentów chirurgicznych ATTUNE jest zalecane podczas tego zabiegu chirurgicznego, zgodnie z rewizyjną techniką chirurgiczną ATTUNE. Istotne jest, aby lekarz operujący zapoznał się z zasadami obchodzenia się z takimi instrumentami. Ułożenie oraz

95

przyrządy do cięcia powinny być sprawdzone przed operacją. Instrumenty wygięte lub uszkodzone mogą prowadzić do niewłaściwego ułożenia implantu i mogą doprowadzić do uszkodzenia implantu.W celu uzyskania właściwej stabilizacji protezy należy odpowiednio oczyścić i przygotować powierzchnię kości. Wycięcie w tkance kostnej powinno być możliwie małe, tak aby pozwalało na wszczepienie implantów. Nadmiernie wycięcie tkanki kostnej lub zbyt duża liczba otworów w kośćcu może wywołać zaburzenia mechaniczne oraz resorpcję kości, co w rezultacie może negatywnie wpłynąć na wynik operacji z powodu obluzowania lub zniekształcenia implantu. W trakcie przygotowywania powierzchni kości oraz pozycjonowania elementów należy zapewnić odpowiednie ułożenie.Przed zamknięciem, miejsce operacji należy dokładnie oczyścić z odłamków kostnych, przemieszczonych kości, cementu kostnego itp. Ciała obce w metalowej/plastikowej przestrzeni stawowej mogą powodować nadmierne jej zużycie lub negatywne reakcje fizjologiczne. Przemieszczone kości i/lub odłamki kostne mogą prowadzić do dyslokacji lub bolesności i ograniczonego zakresu ruchomości. Należy dokładnie sprawdzić zakres ruchomości w  celu wykluczenia nieodpowiedniego sparowania, niestabilności lub przeszkód i  w  razie potrzeby odpowiednio skorygować.

Po operacjiNiezwykle ważne jest, aby pacjent dokładnie przestrzegał wskazówek i ostrzeżeń chirurga. W opiece pooperacyjnej należy stosować ogólnie przyjęte praktyki. W okresie pooperacyjnym należy poinformować pacjentów o ograniczeniu aktywności, aby chronić staw przed nadmiernym obciążeniem. Pacjenta można zwolnić ze szpitala do domu, udzielając mu wyczerpujących instrukcji oraz ostrzeżeń w formie pisemnej dotyczących ćwiczeń oraz leczenia, a także ograniczeń aktywności fizycznej. Zaleca się okresowe wizyty kontrolne, włączając diagnostykę rentgenowską w celu dokładnego rozpoznania stanu stawu oraz w dłuższej perspektywie w celu wykrycia zmian w ułożeniu i kształcie elementów lub ich pęknięć. W przypadku wykrycia któregoś z opisanych stanów, pacjenta należy dokładnie obserwować w celu wykrycia dalej postępującej degeneracji i ewentualnego rozważenia operacji rewizyjnej.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE I POWIKŁANIAPoniżej zamieszczono najczęściej pojawiające się zdarzenia niepożądane oraz powikłania plastyki stawu kolanowego:Ogólne1. Wczesne lub późne obluzowanie, obsunięcie się kości piszczelowej, zgięcie, pęknięcie,

złamanie, deformacja lub zużycie jednego z elementów protezy często związane z czynnikami opisanymi w punkcie OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. Obluzowanie może być także wywołane niewłaściwą stabilizacją lub ułożeniem elementów.

2. Wczesne lub późne zakażenie, które może wymagać usunięcia implantu.3. Ból, przemieszczenie, podwichnięcie, przykurcz zgięciowy, ograniczony zakres ruchów lub

wydłużenie albo skrócenie kończyny wywołane niewłaściwym ułożeniem, obluzowaniem się lub zużyciem elementów.

4. Nadmierne zużycie elementów polietylenowych spowodowane uszkodzeniami elementów udowych w trakcie operacji, luźne fragmenty cementu kostnego i/lub fragmenty kości oraz/lub duży poziom aktywności pacjenta lub nadmierna waga ciała.

5. Złamania śródoperacyjne z reguły występują w trakcie zabiegów rewizyjnych, u pacjentów z deformacjami i/lub zaawansowaną osteoporozą. Złamania pooperacyjne to z reguły złamania wywołane przez obciążenie kończyny. Złamania mogą być wywołane uszkodzeniami

96

kości korowej w wyniku nadmiernej liczby otworów pod gwoździe kostne, wcześniejsze otwory na śruby lub niewłaściwie poprowadzone kanały i/lub niewłaściwe lub niewystarczające ułożenie cementu kostnego.

6. Zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz choroba zatorowo-zakrzepowa, w tym zakrzepica żylna, zator płucny i zawał serca.

7. Reakcje tkankowe, osteoliza i/lub obluzowanie implantu wywołane korozją metalu, nadwrażliwością lub fragmentami odłamków powstałymi w skutek zużycia lub fragmentów luźnego cementu kostnego.

8. Zapalenie mięśni kostniejące, szczególnie u mężczyzn z rozrostowym zapaleniem stawów, ograniczonym przed operacją zakresem ruchów i/lub wcześniejszym zapaleniem mięśni. Częstość zapalenia mięśni kostniejącego zwiększa się w przypadku wcześniejszych operacji oraz zakażeń w wywiadzie.

Wczesne pooperacyjne1. Krwiak.2. Opóźnione gojenie lub rozejście się rany.3. Szpotawość-koślawość.Późne pooperacyjne1. Niedostateczny zakres ruchu wywołany nieodpowiednim doborem lub ułożeniem

elementów, przeszkody i/lub zwapnienie okołostawowe.2. Zwapnienie lub skostnienie okołostawowe z lub bez ograniczenia ruchomości stawu.3. Złamanie rzepki w wyniku nadmiernego nacisku lub niezamierzonego osłabienia w trakcie

operacji.4. Pogorszenie się innych problemów w zajętej kończynie lub drugiej kończynie wywołane

przez różnice w długości kończyn.Częstość i nasilenie powikłań w plastyce całkowitej stawu kolanowego jest większa w operacjach rewizyjnych niż w pierwotnych. Częstymi problemami są wybór miejsca nacięcia lub niewystarczająca ilość tkanki kostnej. W przypadku operacji rewizyjnych należy spodziewać się wydłużonego czasu trwania zabiegu, większego ryzyka zakażenia, zatorów płucnych lub krwiaków.

SPOSÓB DOSTARCZENIAElementy do całkowitej plastyki stawu kolanowego pakowane są osobno i dostarczane w stanie JAŁOWYM. Wszystkie elementy metalowe są sterylizowane promieniowaniem. Elementy polietylenowe są sterylizowane promieniowaniem, jak wskazano na etykiecie zamieszczonej na opakowaniu zewnętrznym. Należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało naruszone, aby mieć pewność, że zachowana została jałowość jego zawartości. Elementy należy wyjąć z opakowania w sposób aseptyczny, wyłącznie po określeniu właściwego rozmiaru.

PONOWNA STERYLIZACJA (dotyczy wyłącznie elementów metalowych)„Otwarte, lecz nie używane”• „Otwarte, lecz nie używane” to pojęcie stosowane do jałowych wyrobów medycznych

jednorazowego użytku, których opakowanie zostało otwarte, lecz sam wyrób nie był używany i nie miał kontaktu z krwią, tkankami ani płynami ustrojowymi. Ponowną sterylizację należy rozważać jedynie w sytuacji, gdy zabieg chirurgiczny jest w  toku, a  nie jest dostępny inny, odpowiedni implant.

W  krajach, w  których obowiązujące przepisy dopuszczają ponowną sterylizację wyłącznie „otwartych, lecz nie używanych” produktów metalowych, można stosować następujące,

97

poddane walidacji parametry, jako umożliwiające osiągnięcie poziomu zapewnienia sterylności (SAL) 10-6. • Proces ponownej sterylizacji:

þ Owinąć implant zgodnie z  lokalnymi procedurami, używając standardowych technik owijania, takich jak opisane w  aktualnej wersji normy ANSI/AAMI ST79. Użyć owijki do sterylizacji dopuszczonej do użytku przez FDA.

þ Oznaczyć zawartość owiniętego implantu za pomocą niezmywalnego markera lub innego systemu oznaczania, zgodnego z procesem sterylizacji.

þ Zastosować zatwierdzony, odpowiednio konserwowany i  skalibrowany sterylizator parowy.

Skuteczną sterylizację parową uzyskuje się stosując niżej opisany cykl sterylizacji:

Rodzaj cyklu

Minimalna temperatura Minimalny czas ekspozycji / Czas suszenia

Wstępna próżnia

132°C (270°F) 4 minuty / czas suszenia: 20 minut

Dodatkowe informacje techniczne można uzyskać, kontaktując się z działem obsługi klienta firmy DePuy Orthopaedics, Inc. Aby uzyskać więcej informacji na temat sterylizacji, patrz: „Kompletny podręcznik sterylizacji parą wodną i zapewnienia jałowości w warunkach placówek służby zdrowia” ANSI/AAMI ST79

PRZESTROGA: Nie sterylizować ponownie elementów wykonanych z polietylenu lub elementów metalowych zmontowanych z elementami wykonanymi z polietylenu.

UPOZORNENIE: Federálny zákon (v USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia len na lekára alebo na lekársky predpis.

POPIS ZARIADENIATotálna endoprotéza kolena sa skladá zo samostatne baleného femorálneho, tibiálneho a patelárneho komponentu, ktoré sú určené na náhradu prirodzeného artikulačného povrchu kolenného kĺbu. Femorálny komponent je kovový implantát bez porózneho poťahu. Tibiálny komponent pozostáva z kovovej tibiálnej základne bez porózneho poťahu a blokovacej polyetylénovej vložky. Niektoré kovové komponenty majú modulárne drieky, puzdrá s poróznymi aj neporóznymi poťahmi a/alebo modulárne rozšírenia. Patelárny komponent je celý z polyetylénu.

URČENÉ POUŽITIEÚplná artroplastika kolena je operácia totálnej náhrady kolenného kĺbu za účelom zvýšenia mobility a zníženia bolestivosti pacientov nahradením poškodeného kĺbového spojenia

98

kolenného kĺbu u pacientov, u ktorých existujú dôkazy o dostatku zdravého kostného tkaniva na osadenia a podporu komponentov. Pri mladších pacientoch sa môže uvažovať o celkovej náhrade kolena, ak podľa názoru chirurga preváži jednoznačná indikácia totálnej náhrady kolena nad rizikami spojenými s vekom pacienta a ak môžu byť splnené obmedzujúce faktory týkajúce sa aktivity a zaťaženia kolenného kĺbu. Patria sem pacienti ťažko postihnutí na viacerých kĺboch, pre ktorých zlepšenie hybnosti kolenného kĺbu môže viesť k predpokladu významného zlepšenia kvality ich života.Totálna artroplastika kolena môže zahŕňať doplnkovú fixáciu prostredníctvom driekov, puzdier a/alebo modulárnych rozšírení, kde si úbytok kosti podľa názoru chirurga vyžaduje zmienenú fixáciu. Totálna artroplastika kolena môže podľa potreby zahŕňať aj viac obmedzené nosné plochy za účelom zabezpečenia stability tam, kde podporný muskulo-ligamentózny aparát nie je dostatočný.

INDIKÁCIEKandidáti na totálnu náhradu kolenného kĺbu sú pacienti s• veľmi bolestivým a/alebo ťažko postihnutým kĺbom následkom artrózy, poúrazovej artritídy

alebo reumatoidnej artritídy• valgóznymi, varóznymi alebo flekčnými deformitami mierneho stupňa• avaskulárnou nekrózou femorálneho kondylu• predchádzajúcou neúspešnou náhradou kolenného kĺbu, osteotómiou alebo iným zákrokom

na kolene

Implantáty revízneho kolenného systému ATTUNE® sú určené na použitie pri totálnej artroplastike kolenného kĺbu u pacientov s:• chýbajúcimi obidvomi skríženými väzmi• miernou varóznou, valgóznou alebo flekčnou instabilitou, ktorá si podľa klinického posúdenia

chirurga vyžaduje nosný povrch so zvýšeným obmedzením• úbytkom kosti, ktorý si podľa klinického posúdenia chirurga vyžaduje doplnkovú fixáciuMetafyzálne puzdrá s poróznym poťahom sú určené na použitie s cementom aj bez cementu.

AKÉKOĽVEK NEPORÓZNE POŤAHOVANÉ KOMPONENTY SÚ URČENÉ LEN NA POUŽITIE S CEMENTOM.

KONTRAINDIKÁCIEPre totálnu náhradu kolenného kĺbu implantátom bez závesu sú kontraindikované nasledovné stavy:1. Aktívna lokálna alebo systémová infekcia.2. Úbytok kostného tkaniva alebo svalstva, osteoporóza, taký stupeň zhoršenia

neuromuskulárneho, vaskulárneho alebo iného stavu v postihnutej končatine, ktorý vedie k  neopodstatnenosti zákroku (napríklad chýbajúce svalové a väzivové podporné tkanivo či neuropatia kĺbu).

3. Ťažká instabilita následkom pokročilého úbytku osteochondrálnych štruktúr alebo chýbajúcej integrity kolaterálnych väzov.

POZNÁMKA: Diabetes sa v  súčasnosti nepovažuje za kontraindikáciu. Avšak z  dôvodu zvýšeného rizika komplikácií, napríklad infekcie, pomalého hojenia rán atď., musí lekár u pacientov s ťažkým diabetom starostlivo zvážiť, či náhradu kolenného kĺbu odporučí.

99

VAROVANIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA• Veľkosť tibiálnej vložky by mala byť rovnaká ako zvolená veľkosť femorálneho komponentu.

Veľkosť tibiálnych vložiek by mala byť v rozmedzí 2 veľkostí tibiálnej základne.• ATTUNE revízna fixná nosná tibiálna báza je kompatibilná ako s CR (cruciate retaining –

náhrada kolena so zachovaním krížových väzov), tak aj s PS (posterior stabilized – náhrada kolena so zadnou stabilizáciou) ATTUNE fixnými nosnými primárnymi tibiálnymi vložkami.

• Patelárne komponenty veľkostí 38 mm a 41 mm sa môžu používať so všetkými veľkosťami femorálneho komponentu. Patelárny komponent veľkosti 29 mm sa môže používať len s femorálnymi komponentmi veľkosti 1 až 3. Patelárny komponent veľkosti 32 mm sa môže používať len s femorálnymi komponentmi veľkosti 1 až 6. Patelárny komponent veľkosti 35 mm sa môže používať len s femorálnymi komponentmi veľkosti 1 až 8.

• Femorálny komponent revízneho systému ATTUNE CRS nie je kompatibilný s vložkou typu ATTUNE CR (Cruciate Retaining).

• Femorálne puzdrá revízneho systému ATTUNE by sa nemali používať s odstupovým adaptérom revízneho systému ATTUNE.

• Femorálny komponent systému ATTUNE typu PS (Posterior Stabilized) nie je kompatibilný s vložkou revízneho systému ATTUNE s fixnými komponentmi typu CRS.

• Revízny Offset adaptér ATTUNE je určený na použitie s revíznymi Press fit driekmi ATTUNE. V prípade cementovania Offset adaptéra sa môžu vyskytnúť ťažkosti pri extrakcii.

• Implantáty a skúšobné komponenty od rôznych výrobcov alebo z rôznych implantačných systémov by sa nikdy nemali používať spolu.

• Komponenty endoprotézy kolena by sa nikdy nemali reimplantovať. Aj keď sa implantát zdá byť nepoškodený, mohli sa na ňom vytvoriť mikroskopické poškodenia, ktoré by mohli viesť k jeho zlyhaniu.

• Skúšobné protézy používajte vždy len na skúšobné účely. Skúšobné komponenty sa nemajú kombinovať so žiadnymi komponentmi určenými na trvalú implantáciu. Skúšobné komponenty musia mať rovnakú veľkosť konfigurácie ako príslušné komponenty určené na trvalú implantáciu.

• Implantáty žiadnym spôsobom nemeňte ani neupravujte.• Vyhnite sa navŕtavaniu nadmerného počtu otvorov pre skrutky v oblasti proximálnej tíbie,

pretože to môže oslabiť jej kompresívnu silu.• Keď sa používajú rozšírenia alebo implantáty s obmedzením pohybu (CRS), odporúča sa

použitie komponentov doplnkovej fixácie (drieky a/alebo puzdrá). Použitie implantátov s obmedzením pohybu (CRS) alebo rozšírení bez doplnkovej fixácie môže viesť k uvoľneniu fixácie konštrukcie.

• V prípade revíznej operácie pri dobre fixovanej primárnej tibiálnej základni ATTUNE je potrebné, aby chirurg zvážil riziká odstránenia tibiálnej základne oproti jej zachovaniu s ohľadom na klinický stav pacienta, čo môže zahŕňať okrem iného anatómiu pacienta, jeho BMI, kvalitu kostí a úroveň aktivity.

• Pri všetkých implantátoch vyžadujúcich montáž je potrebné použiť nástroje na montáž revízneho systému ATTUNE, ako je to opísané v návode na chirurgickú techniku.

• Aby ste zabezpečili presnú chirurgickú implantáciu, vyváženie mäkkých tkanív a zhodnotenie funkcie kolena, používajte iba nástroje a skúšobné komponenty špecificky určené na použitie s týmito zariadeniami.

POZNÁMKA: Pomôcky od spoločnosti DePuy (Ireland) určené na jednorazové použitie neboli navrhnuté na to, aby po použití u  jedného pacienta podstúpili alebo zniesli akýkoľvek druh úprav, ako je rozoberanie, čistenie alebo opakovaná sterilizácia. Opakované použitie môže potenciálne ohroziť účinnosť pomôcky a bezpečnosť pacientov.

100

UPOZORNENIE: Nasledujúce stavy, buď samostatne alebo súčasne, prispievajú k nadmernému zaťažovaniu postihnutej končatiny, čím sa pacient vystavuje zvýšenému riziku zlyhania náhrady kolenného kĺbu:1. Obezita alebo nadmerná hmotnosť pacienta.2. Fyzická práca.3. Aktívne športovanie.4. Vysoká úroveň aktivity pacienta.5. Pravdepodobnosť pádov.6. Závislosť od alkoholu alebo drog.7. Iné prípadné zdravotné postihnutia.Okrem vyššie uvedeného môžu, jednotlivo alebo súčasne, nepriaznivo ovplyvniť fixáciu implantátov kolennej náhrady aj nasledujúce fyzické stavy:1. Výrazná osteoporóza alebo zlá kvalita kostného tkaniva.2. Metabolické poruchy alebo systémová farmakologická liečba, ktorá vedie k progresívnemu

zhoršovaniu pevnosti kosti v oblasti implantátu (napr. diabetes, liečba steroidmi, imunosupresívna liečba, atď.).

3. Anamnéza celkových alebo lokálnych infekcií.4. Ťažké deformácie vedúce k narušeniu fixácie alebo nesprávnemu umiestneniu implantátu.5. Nádory štruktúr podpornej kosti.6. Alergické reakcie na materiály implantátov (napr. kostný cement, kov, polyetylén).7. Reakcia tkaniva na koróziu implantátu alebo na častice z opotrebovania implantátu.8. Postihnutia iných kĺbov (t. j. bedrových alebo členkových).Vyšší výskyt zlyhania implantátu bol zaznamenaný u  paraplegikov a  pacientov s  mozgovou obrnou alebo Parkinsonovou chorobou.Pokiaľ chirurg stanoví náhradu kolenného kĺbu ako najlepšiu dostupnú možnosť liečby a  rozhodne sa pre použitie tejto endoprotézy u  pacienta spĺňajúceho niektorú z  vyššie uvedených podmienok alebo u  mladého a  aktívneho pacienta, je nevyhnutné, aby pacienta oboznámil s tým, že materiály použité pre túto zdravotnícku pomôcku a jej fixáciu majú určité medze pevnosti a  preto bude potrebné, aby pacient podstatne zredukoval alebo eliminoval všetky vyššie uvedené okolnosti.Chirurgický zákrok a  pooperačný manažment pacienta je potrebné vykonávať s  náležitým zvážením všetkých existujúcich okolností. Mentálne stavy a ochorenia vedúce k nedodržiavaniu odporúčaní lekára môžu pacientom oddialiť pooperačné zotavenie alebo zvýšiť riziko nežiaducich účinkov vrátane zlyhania implantátu alebo jeho fixácie.Nadmerná fyzická aktivita alebo úraz nahradeného kĺbu môžu spôsobiť zmenu polohy, zlomeninu alebo opotrebovanie náhrady kolenného kĺbu, a tak prispieť k jej predčasnému zlyhaniu. V  súčasnosti nie je presne stanovená predpokladaná dĺžka životnosti protetických implantátov kolenného kĺbu. Pacient by mal byť informovaný o tom, že faktory, ako je telesná hmotnosť a úroveň fyzickej aktivity, môžu výrazne ovplyvniť opotrebovanie implantátu.

BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE V SÚVISLOSTI S MRRevízny kolenný systém s fixnými komponentmi ATTUNE nebol testovaný z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v prostredí MR. Pomôcky neboli testované z hľadiska zahrievania ani migrácie v  prostredí MR. Snímanie pacienta s  touto pomôckou môže mať za následok poranenie pacienta.Boli vyhodnotené riziká spojené s  inými pasívnymi implantátmi v prostredí MR a  je známe, že zahŕňajú zahrievanie, migráciu a obrazové artefakty v mieste implantátu alebo v jeho blízkosti.

101

INFORMÁCIE PRE POUŽITIEPred operáciouChirurg by mal s  každým pacientom ešte pred operáciou prebrať všetky súvisiace fyzické a psychické obmedzenia a aspekty týkajúce sa chirurgického zákroku a endoprotézy. Rozhovor by sa mal týkať obmedzení a  možných následkov spojených s  implantáciou náhrady kĺbu a  nutnosti riadiť sa pokynmi chirurga po operácii najmä s  ohľadom na aktivitu a  hmotnosť pacienta.Chirurgovia nesmú začať klinicky používať žiadnu endoprotézu kolenného kĺbu, pokiaľ sa dôkladne neoboznámili s  technikou implantácie konkrétnej endoprotézy. Niektoré metódy sa môžu časom a nadobudnutými klinickými skúsenosťami meniť. Tieto zmeny sa prezentujú na pravidelne plánovaných inštruktážnych školeniach chirurgov, na ktorých sa odporúča pravidelne sa zúčastňovať. Brožúry chrirurgických techník a záznamy sú dostupné u spoločnosti DePuy Orthopaedics, Inc. Konkrétne požiadavky na totálnu náhradu kolenného kĺbu, ktoré musia byť striktne dodržané, zahŕňajú:1. Závažné artritické/artrotické ochorenie tibio-femorálneho a/alebo patelárno-femorálneho

kĺbneho povrchu.2. Stabilné alebo rekonštruovateľné kolaterálne väzy. 3. Fyziologické alebo korigovateľné osové zarovnanie.4. Neporušený mechanizmus svalov m. quadriceps a m. hamstring.5. Ak sa plánuje použiť patelárny komponent, patelárna kosť musí byť vhodná na prijatie

patelárneho komponentu.

Počas operácieOdporúča sa, aby boli počas zákroku k dispozícii ďalšie implantáty vrátane väčších a menších veľkostí oproti predpokladaným použitým veľkostiam. Správna manipulácia s  implantátmi je nevyhnutná. S protézami môže manipulovať len personál v  čistých sterilných chirurgických rukaviciach. Je potrebné ubezpečiť sa, že počas manipulácie a procesu implantácie nedošlo k poškodeniu artikulačných plôch. Porózne povrchy nesmú prísť do kontaktu s tkaninami alebo inými materiálmi uvoľňujúcimi vlákna. Každý komponent implantátu sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať, aby sa zistili prípadné nedostatky. Poškodenie alebo zmeny akéhokoľvek komponentu implantátu môžu vytvoriť napätie alebo spôsobiť defekty, ktoré by sa mohli stať ohniskom budúceho zlyhania implantátu. Pred montážou je potrebné uistiť sa, že všetky skosené povrchy a povrchy so závitmi sú čisté a suché. Použitie niektorých chirurgických nástrojov ATTUNE pri výkone tohto chirurgického zákroku sa odporúča v súlade s revíznou chirurgickou technikou ATTUNE. Zopakovanie si techniky manipulácie a použitia týchto nástrojov je dôležité. Pomôcky na zabezpečenie osového postavenia a pomôcky na vedenie rezu sa musia skontrolovať ešte pred operáciou. Zohnuté alebo poškodené nástroje môžu viesť k  nesprávnemu osadeniu implantátu a  môžu zapríčiniť jeho zlyhanie.Na dosiahnutie dostatočnej fixácie endoprotézy je dôležité, aby sa povrchy kostí dôkladne očistili a  pripravili. Malo by sa odstrániť len také množstvo kosti, ktoré je nevyhnutné na umiestnenie implantátov. Nadmerné odstránenie kosti alebo použitie zbytočne veľkého počtu skrutiek či kolíkov na upevnenie nástrojov môže viesť k mechanickému narušeniu, resorpcii kosti a následnému zlyhaniu celej procedúry z dôvodu uvoľnenia alebo deformácie implantátu. Pri príprave povrchov kostí a umiestňovaní komponentov sa musí zabezpečiť správne zarovnanie.Pred uzavretím sa má miesto chirurgického zákroku dôkladne očistiť od úlomkov kostí, ektopickej kosti, kostného cementu atď. Cudzorodé častice na kĺbnom rozhraní kovu a plastu môžu spôsobiť nadmerné opotrebovanie alebo nežiaducu fyziologickú reakciu. Ektopická kosť alebo ostré výčnelky kostí môžu viesť k  dislokácii, prípadne bolestivému a  obmedzenému pohybu. Dôkladnou kontrolou rozsahu pohybu by sa mal odhaliť a v prípade potreby napraviť nesúlad, nestabilita alebo narážanie v oblasti implantátu.

102

Po operáciiJe veľmi dôležité, aby pacient dôsledne dodržiaval pokyny a  upozornenia chirurga. V období pooperačnej starostlivosti je potrebné dodržiavať uznávané postupy. Po operácii treba pacienta upozorniť na to, aby obmedzil stupeň svojej fyzickej aktivity kvôli ochrane nahradeného kĺbu pred neprimeraným zaťažovaním. Pacient by mal pri prepustení z nemocnice dostať kompletné písomné pokyny a  varovania týkajúce sa cvičení, terapie a  všetkých obmedzení jeho aktivít. Odporúčajú sa periodické kontroly vrátane röntgenových vyšetrení, aby sa pomocou detailného porovnania s predchádzajúcim pooperačným stavom mohli zisťovať dlhodobé údaje o zmenách polohy, uvoľňovaní, ohýbaní či prasknutí komponentov. Pri odhalení niektorého z týchto stavov by sa mali pacienti starostlivo sledovať a mali by sa posúdiť možnosti ďalšieho zhoršovania stavu a výhody včasnej revízie.

NEŽIADUCE PRÍHODY A KOMPLIKÁCIEPri totálnej artroplastike kolenného kĺbu sa vo všeobecnosti najčastejšie vyskytujú tieto nežiaduce príhody a komplikácie:Všeobecné1. Predčasné alebo neskoršie uvoľnenie, tibiálne poklesnutie, ohnutie, prasknutie, zlomenie,

deformácia alebo opotrebovanie jedného alebo viacerých protetických komponentov často súvisiace s faktormi vymenovanými v časti VAROVANIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA. Môže sa vyskytnúť aj uvoľnenie následkom nesprávnej fixácie alebo umiestnenia.

2. Počiatočná alebo neskoršia infekcia, ktorá si môže vyžiadať odstránenie implantátu.3. Bolestivosť, dislokácia, subluxácia, flekčná kontraktúra, znížený rozsah pohybu, predĺženie

alebo skrátenie dolnej končatiny spôsobené nesprávnym umiestnením, uvoľnením alebo opotrebovaním komponentov.

4. Nadmerné opotrebovanie polyetylénových komponentov z dôvodu poškodenia femorálneho komponentu počas operácie, uvoľnenia čiastočiek cementu či kostí alebo z dôvodu vysokej fyzickej aktivity alebo hmotnosti pacienta.

5. Zlomeniny tíbie alebo femuru. Zlomeniny počas operácie sú obvykle spojené s  revíznym chirurgickým zákrokom, deformáciou alebo ťažkou osteoporózou. Zlomeniny po operácii sú obvykle spôsobené namáhaním. Zlomeniny môžu vzniknúť následkom defektov v kortikálnej kosti z dôvodu väčšieho počtu otvorov pre skrutky, otvorov po predchádzajúcich skrutkách, nesprávne nasmerovaného rozširovania otvoru, prípadne nedostatočného alebo nesprávneho rozmiestnenia kostného cementu.

6. Kardiovaskulárne a  tromboembolické ochorenia vrátane trombózy žíl, pľúcnej embólie a infarktu myokardu.

7. Reakcie okolitého tkaniva, osteolýza alebo uvoľnenie implantátu spôsobené koróziou kovu, alergiou alebo úlomkami z opotrebovania, prípadne uvoľnenými čiastočkami cementu.

8. Osifikujúca myozitída, zvlášť u mužov s hypertrofickou artritídou, obmedzený rozsah pohybu pred operáciou alebo predchádzajúca myozitída. Výskyt osifikujúcej myozitídy je vyšší pri anamnéze predchádzajúcich chirurgických zákrokov a v prípadoch infekcií.

Skoré pooperačné1. Hematóm.2. Oneskorené hojenie rany alebo jej dehiscencia.3. Varózne a valgózne deformácie.Neskoré pooperačné1. Nedostatočný rozsah pohybu z  dôvodu nesprávneho výberu alebo polohy komponentov,

impingementu alebo periartikulárnej kalcifikácie.2. Periartikulárna kalcifikácia či osifikácia, ktorá môže alebo nemusí brániť pohyblivosti kĺbu.

103

3. Patelárna zlomenina ako následok nadmerného napätia alebo neúmyselného oslabenia počas operácie.

4. Agravované problémy s  postihnutou alebo kontralaterálnou končatinou spôsobené rozdielom v dĺžke dolných končatín.

Komplikácie spojené so zákrokom totálnej náhrady kolenného kĺbu bývajú častejšie a  závažnejšie pri revíznych operáciách ako pri primárnych operáciách. K bežným problémom patrí umiestnenie rezu a nedostatok kostného tkaniva. Pri revíznych zákrokoch možno očakávať dlhší čas operácie a zvýšený výskyt infekcií, pľúcnych embólií a hematómov v oblasti rany.

SPÔSOB DODANIAProtetické komponenty na totálnu náhradu kolenného kĺbu sú balené jednotlivo a dodávajú sa STERILNÉ. Všetky kovové komponenty sú sterilizované žiarením. Polyetylénové komponenty sú sterilizované žiarením, ako je to uvedené na etikete vonkajšieho obalu. Mali by ste dôkladne skontrolovať neporušenosť obalu, aby ste sa presvedčili, či nedošlo k narušeniu sterility obsahu. Komponent vyberte z obalu podľa schváleného aseptického postupu až po stanovení správnej veľkosti komponentu.

OPAKOVANÁ STERILIZÁCIA (len kovové komponenty)„Otvorené ale nepoužité“• Termín „otvorené, ale nepoužité“ označuje sterilnú zdravotnícku pomôcku určenú na jedno

použitie, ktorej obal bol otvorený, ale pomôcka nebola použitá ani neprišla do kontaktu s krvou, tkanivom ani telesnými tekutinami. Opakovaná sterilizácia by sa mala zvažovať iba v prípade, ak už operácia začala a nie je dostupný ďalší vhodný implantát.

V krajinách, v ktorých miestne regulačné požiadavky umožňujú opakovanú sterilizáciu kovových produktov len v  prípade, ak sú „otvorené, ale nepoužité“, sa musia dodržať nasledujúce parametre schválené pre úroveň bezpečnej sterility (SAL) 10-6. • Proces opakovanej sterilizácie:

þ Zabaľte implantát v súlade s miestnymi postupmi s použitím štandardných techník balenia, ako sú techniky opísané v aktuálnej verzii normy ANSI/AAMI ST79. Použite sterilizačný obal schválený agentúrou FDA.

þ Označte obsah zabaleného implantátu nezmazateľným značkovačom alebo iným kompatibilným sterilizačným označovacím systémom.

þ Použite schválený, riadne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.

Účinnú parnú sterilizáciu možno dosiahnuť pomocou tohto cyklu:

Typ cyklu Minimálna teplota Minimálny čas pôsobenia/čas sušenia

Predvákuum 132 °C (270 °F) 4 minúty/20 minút sušenia

Dodatočné technické informácie vám poskytne zákaznícky servis spoločnosti DePuy Orthopaedics, Inc. Pre ďalšie pokyny na sterilizáciu si prečítajte: ANSI/AAMI ST79 „Komplexný návod na parnú sterilizáciu a kontrolu sterility v zdravotníckych zariadeniach.“

UPOZORNENIE: Opakovane nesterilizujte polyetylénové komponenty ani kov zostavený s polyetylénovým komponentom.

104

Interpretation of symbolsSignification des symbolesBedeutung der SymboleInterpretación de símbolosInterpretazione dei simboliInterpretação de símbolosBetekenis van de symbolenBetydning af symbolerFörklarning av olika symbolers betydelseSymbolien selityksetЕрμηνεία συμλωνVysvetlivky výrazu a symboluMagyarázat a használt jelekhez és kifejézésekhezZnaczenie symboli i terminówVysvetlenie termínov a symbolov

105

DePuy, Inc

QUANTITYQUANTITÉQUANTITÄTCANTIDADQUANTITÀQUANTIDADEAANTALKVANTUMKVANTITETLUKUMÄÄRÄΠΟΣΟΤΗΤΑMNOŽSTVÍMENNYISÉGILOŚĆMNOŽSTVO

MATERIALMATÉRIAUMATERIALMATERIALMATERIALEMATERIALMATERIAALMATERIALEMATERIALMATERIAALIΥΛΙΚΟMATERIÁLALAPANYAGMATERIAŁMATERIÁL

MANUFACTURED BY:FABRIQUÉ PAR :HERSTELLER:FABRICADO POR:PRODOTTO DA:FABRICADO POR:FABRIKANT:FREMSTILLET AF:TILLVERKARE:VALMISTAJA:ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΑΠΟ:VÝROBCE:GYÁRTÓ:WYPRODUKOWANE PRZEZ:VYROBENÉ:

106

MADE IN FABRIQUE EN HERGESTELLT IN HECHO EN PRODOTTO IN FABRICADO EM GEFABR IN FREMSTILLET I TILLVERKAT I VALMISTUSMAAKATAΣKEYAΣTHKE ΣTHNVYROBENO V SZÁRMAZÁSI ORSZÁG WYPRODUKOWANO W VYROBENÉ V

SIZETAILLEGRÖßETAMAÑOMISURATAMANHOMAATSTR.STL.KOKOΜΕΓΕΘΟΣVELIKOSTMÉRETROZMIARVEĽKOSŤ

107

CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN. VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. IMPONE QUE ESTE DISPOSITIVO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.ATTENZIONE: LA LEGISLAZIONE FEDERALE (VIGENTE NEGLI USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO PRESIDIO ESCLUSIVAMENTE DA PARTE O SU ORDINE DI UN MEDICO.ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU POR RECEITA MÉDICA.OPGELET: IN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.FORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DETTE PRODUKT KUN SÆLGES AF ELLER PÅ ORDINERING AF EN LÆGE.OBSERVERA! DESSA PRODUKTER FÅR ENLIGT FEDERAL LAG I USA INTE SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDER AV ANNAN ÄN LÄKARE.VAROITUS: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA TÄMÄN LAITTEEN MYYNNIN LÄÄKÄRIEN TOIMESTA TAI MÄÄRÄYKSESTÄ SUORITETTAVAKSI.ΠΡΟΣΟXH: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΗΠΑ ΕΠΙΒΑΛΕΙ Η ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΝΤΟΛΗ.UPOZORNĚNÍ: ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO ZAŘÍZENÍ NA PRODEJ LÉKAŘEM NEBO NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS.FIGYELEM! AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TÖRVÉNYEI ALAPJÁN EZEN ESZKÖZ CSAK ORVOSNAK VAGY ORVOSI MEGRENDELÉSRE ADHATÓ EL.UWAGA: PRAWO FEDERALNE (USA) ZEZWALA NA SPRZEDAŻ NINIEJSZEGO INSTRUMENTU WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB Z PRZEPISU LEKARZA.UPOZORNENIE: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ MOŽNOSTI PREDAJA ZARIADENIA IBA NA LEKÁROV ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS.

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGENICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGTNO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADONON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRONÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADANIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD ISMÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGETFÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADADEI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUTΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑNEPOUŽÍVAT, JE-LI OBAL POŠKOZENNE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLTNIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONENEPOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE POŠKODENÉ

108

STERILIZED USING IRRADIATIONSTÉRILISÉ PAR RAYONNEMENTSTRAHLENSTERILISIERTESTERILIZADO MEDIANTE IRRADIACIÓNSTERILIZZATO CON RADIAZIONI IONIZZANTIESTERILIZADO POR IRRADIAÇÃOGESTERILISEERD DOOR MIDDEL VAN STRALINGSTERILISERET VED BESTRÅLINGSTERILISERAD MED BESTRÅLNINGSTERILOITU SÄTEILYTTÄMÄLLÄΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣSTERILIZOVÁNO OZÁŘENÍMBESUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVAPRODUKT STERYLIZOWANY PROMIENIOWANIEMSTERILIZOVANÉ OŽIARENÍM

2STERILIZE

DO NOT RESTERILIZENE PAS RESTÉRILISERNICHT RESTERILISIERENNO REESTERILIZARNON RISTERILIZZARENÃO REESTERILIZARNIET OPNIEUW STERILISERENMÅ IKKE RESTERILISERESFÅR INTE OMSTERILISERASEI SAA STERILOIDA UUDELLEENΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕNESTERILIZUJTE OPAKOVANĚNE STERILIZÁLJA ÚJRANIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIENESTERILIZUJTE OPAKOVANE

orou

oderoo

ouof

ellerellertaiή

nebovagylub

alebo

TTTTTTTTTTTTTTT

TiTiTiTiTiTiTiTiTiTiTiTiTiTiTi

TITANIUMTITANETITANTITANIOTITANIOTITÂNIOTITANIUMTITANIUMTITANIUMTITAANIΤΙΤΆΝΙΟTITANTITÁNIUMTYTANTITÁN

109

POLYETHYLENEPOLYÉTHYLÈNEPOLYETHYLENPOLIETILENOPOLIETILENEPOLIETILENOPOLYETHYLEENPOLYETYLENPOLYETHYLENEPOLYETEENIΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟPOLYETHYLENPOLIETILÉNPOLIETYLENPOLYETYLÉN

orou

oderoo

ouof

ellerellertaiή

nebovagylub

alebo

CCCCCCCCCCCCCCC

CoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCrCoCr

COBALT CHROMECHROME COBALTKOBALT CHROMCROMO COBALTOCROMO COBALTOCROMO COBALTOKOBALT CHROOMKOBALT KROMKOBOLT KROMKOBOLTTIKROMIΧΡΩΜΙΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟKOBALT CHROMKOBALT-KRÓMKOBALT/CHROMKOBALT CHRÓM

For recognized manufacturer, refer to product label.

For recognized manufacturer, refer to product label.Le nom du fabricant agréé est indiqué sur l’étiquette du produit.Der anerkannte Hersteller ist auf dem Produktetikett angegeben.Consulte el fabricante aprobado en la etiqueta del product.Per il produttore riconosciuto, consultare l’etichetta del prodotto.Para obter informações sobre o fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto.Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant.Se produktetiketten for information om den anerkendte producent.Tillverkaren namnges på produktmärkningen.Hyväksytyn valmistajan nimi löytyy tuoteohjeesta.Για αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.Uznaný výrobce je uveden na štítku výrobku.A hivatalos gyártó a termék címkéjén van feltüntetve.W przypadku innego producenta, patrz etykieta produktu.Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu.

110

US RepresentativeReprésentant aux États-UnisUS-VertreterRepresentante en EE.UU.Rappresentante USARepresentante nos EUAVertegenwoordiger in de VSRepræsentant i USARepresentant i USAEdustaja YhdysvalloissaΑντιπρόσωπος στις ΗΠΑZástupce v USAKépviselet az USA-banPrzedstawiciel w Stanach ZjednoczonychZástupca pre USA

BATCH CODERÉFÉRENCE DE LOTCHARGENCODECÓDIGO DE LOTECODICE DI LOTTOCÓDIGO DO LOTEBATCHCODEBATCHKODESATSNUMMERERÄKOODIΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣKÓD ŠARŽETÉTELKÓDNUMER SERIIKÓD ŠARŽE

2DO NOT REUSENE PAS RÉUTILISERNICHT WIEDERVERWENDENNO REUTILIZARNON RIUTILIZZARENÃO REUTILIZARNIET HERGEBRUIKENMÅ IKKE GENANVENDESFÅR INTE ÅTERANVÄNDASEI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEENΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕNEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚNE HASZNÁLJA FEL ÚJRANIE UŻYWAĆ PONOWNIENEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE

111

DATE OF MANUFACTUREDATE DE FABRICATIONHERSTELLUNGSDATUMFECHA DE FABRICACIÓNDATA DI PRODUZIONEDATA DE FABRICOPRODUCTIEDATUMFREMSTILLINGSDATOTILLVERKNINGSDATUMVALMISTUSPÄIVÄΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣDATUM VÝROBYGYÁRTÁS DÁTUMADATA PRODUKCJIDÁTUM VÝROBY

!CAUTIONATTENTIONACHTUNGADVERTENCIAATTENZIONEATENÇÃOLET OPFORSIGTIGVIKTIGTHUOMIOΠΡΟΣΟΧΗUPOZORNĚNÍFIGYELEMPRZESTROGAUPOZORNENIE

MANUFACTURERFABRICANTHERSTELLERFABRICANTEPRODUTTOREFABRICANTEFABRIKANTPRODUCENTTILLVERKAREVALMISTAJAΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣVÝROBCEGYÁRTÓWYTWÓRCAVÝROBCA

112

USE BY DATEDATE LIMITE D'UTILISATIONVERWENDBAR BISFECHA DE CADUCIDADUSARE ENTRO LA DATA DI SCADENZAPRAZO DE VALIDADEUITERSTE GEBRUIKSDATUMANVENDES FØRANVÄNDS FÖREVIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣDATUM POUŽITELNOSTILEJÁRATI DÁTUMDATA WAŻNOŚCISPOTREBUJTE DO

CATALOG NUMBERNUMÉRO DE RÉFÉRENCEARTIKELNUMMERNÚMERO DE CATÁLOGONUMERO DI CATALOGONÚMERO DE CATÁLOGOCATALOGUSNUMMERKATALOGNUMMERLISTNUMMERTUOTELUETTELONUMEROΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥKATALOGOVÉ ČÍSLOKATALÓGUSSZÁMNUMER KATALOGOWYKATALÓGOVÉ ČÍSLO

AOX™ Antioxidant PolyethylenePolyéthylène antioxydantPolyethylen mit AntioxidantienPolietileno antioxidantePolietilene antiossidantePolietileno antioxidanteAntioxidantpolyethyleenAntioxidant polyethylenAntioxidant polyetylenAntioksidanttipolyetyleeniΑντιοξειδωτικό πολυαιθυλένιοAntioxidant polyetylénAntioxidáns polietilénPrzeciwutleniacz: polietylenAntioxidačný polyetylén

113

Consult Instructions for UseConsulter le mode d'emploiGebrauchsanweisung beachtenConsulte las instrucciones de usoConsultare le istruzioni per l'usoConsultar as instruções de utilizaçãoRaadpleeg de gebruiksaanwijzingSe brugsanvisningenLäs bruksanvisningenKatso käyttöohjeitaΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςProstudujte si návod k použitíOlvassa el a használati útmutatótNależy zapoznać się z instrukcją obsługiPrečítajte si návod na použitie

114

115

IFU-0902-00-873Rev. C© DePuy Synthes 2016

DePuy (Ireland)Loughbeg, RingaskiddyCo. CorkIrelandTel: +353 214914278Fax: +353 214914199

* For recognized manufacturer, refer to product label* Le nom du fabricant légal est indiqué sur l'étiquette du produit* Anerkannter Hersteller: Siehe Produktetikett* Para consultar el fabricante, lea la etiqueta del producto* Per il produttore riconosciuto, consultare l'etichetta del prodotto* Para um fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto* Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant* Se produktetiketten for anerkendt producent* För godkänd tillverkare, se produktetiketten* Hyväksytyn valmistajan nimi löytyy tuotteen etiketistä* Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος* Uznaný výrobce je uveden na štítku výrobku* A hivatalos gyártót lásd a termék címkéjén* Dane wytwórcy, patrz etykieta produktu* Legálne uznaného výrobcu nájdete na etikete produktu

DePuy Orthopaedics, Inc.700 Orthopaedic DriveWarsaw, IN 46582USATel: +1 (800) 366 8143

*