indicatori farmaceutici

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IndicatoriFarmaceutici

LUGLIO 2021

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FARMINDUSTRIACENTRO STUDI

Largo del Nazareno, 3/8 - 00187 RomaTel. 06 675801 - Fax 06 6786494

IndicatoriFarmaceutici

LUGLIO 2021

Ufficio di Bruxelles:Avenue de la Joyeuse Entrée 1B-1040 Bruxelles - Tel. +32 2 2861255

www.farmindustria.it

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IND

ICE

INDICE

I) Evoluzione e caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia 5

II) Struttura industriale delle imprese del farmaco in Italia 45 Commercio estero Caratteristiche strutturali e capacità di crescita Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia Struttura dell’occupazione Struttura del settore per dimensione di impresa Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia Benchmarking internazionale prezzi e costi Presenza regionale dell’industria farmaceutica

III) Ricerca e Sviluppo dell’industria farmaceutica in Italia 88 Studi clinici in Italia

IV) Domanda farmaceutica e sanitaria 100 Domanda pubblica Medicinali equivalenti e biosimilari Vaccini e prevanzione

Allegato 1 Elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale 125 ed europeo approvati da maggio 2020 a giugno 2021

Allegato 2 Informazione Scientifica 141

La presente pubblicazione è stata chiusa con le informazioni disponibili al 6 luglio 2021

4

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Evoluzione e caratteristichedell’industria farmaceutica in Italia

5

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6

EVOLUZIONE E CARATTERISTICHE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

La pandemia ha mostrato l’importanza dell’industria farmaceutica per la salutee la ripresa economica.

Le imprese del farmaco in Italia continuano a creare sviluppo e possono farloancora di più, in un quadro di riforme che consideri la farmaceutica un settorestrategico, per occupazione qualificata, produzione ed export, proprietà intel-lettuale e investimenti in ricerca e tecnologia e, soprattutto, per salute e benes-sere della popolazione e per la sicurezza nazionale.

Affinché anche l’Italia possa essere protagonista nel fermento mondiale diinvestimenti è necessario coniugare accesso alle cure, sostenibilità della spesa,valorizzazione e rafforzamento degli investimenti industriali in ricerca e produ-zione, in un contesto di collaborazione ed attrattività del Paese e quindi:

• assicurare il coordinamento delle politiche sanitarie ed industriali verso obiettivi coerenti con le politiche di sviluppo del Paese;• garantire alla farmaceutica un finanziamento adeguato alla domanda di salute, con meccanismi per la valutazione olistica degli effetti clinici, sociali ed economici delle cure;• riorganizzare, armonizzare e semplificare aspetti del sistema regolatorio, fondamentale per la competitività di sistema e l’attrattività per investimenti.

La farmaceutica è un banco di prova per misurare la volontà dell’Italia di guar-dare al futuro e l’industria è pronta a rinnovare il proprio impegno di partnerstrategico del Paese.

Fonte: elaborazioni su fonti varie

TAVOLA 1 Principali grandezze dell'industria farmaceutica in Italia nel 2020

Valore della produzione (+1% rispetto al 2019)Quota export/produzione negli ultimi 5 anniSaldo estero totale, con valori ancora più elevati per farmaci e vaccini (+8,4 miliardi)Valore degli investimenti, dei quali 1,6 in Ricerca e Sviluppo e 1,4 in impianti di produzione

Addetti nella farmaceutica (+1,8% rispetto al 2019), per il 90% laureati o diplomati Crescita degli addetti negli ultimi 5 anni (+16% per gli under 35)Donne sul totale degli addetti, più che negli altri settori (29%) e con ruoli apicali

- Investimenti in open innovation per addetto- Accordi di innovazione con università e centri pubblici di ricerca- Valore aggiunto per addetto e tasso di internazionalizzazione- Formazione, welfare aziendale e sostegno alla genitorialità- Indice Istat di Competitività

34,3 miliardi85%

+4,4 miliardi3 miliardi

67.000+12%

43%

1° postotra i settoriindustriali

in Italia per

7

TAVOLA 2 La corsa per la scoperta dei vaccini contro Covid

Fonte: EMA

Pharmaceutical qualityPre-clinical research

Phase IPhase II

Phase IIIScientific evaluation and authorisation

Large-scale productionStudies after authorisation

Pharmaceutical qualityPre-clinical research

Phase IPhase II

Phase IIIScientific evaluation and authorisation

Large-scale productionStudies after authorisation

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11 miliardi di dosi di vaccini entro il 2021 grazie a ricerca e brevetti

Il grande impegno nella Ricerca delle aziende ha consentito, anche grazie alruolo fondamentale delle Istituzioni con importanti innovazioni del processoregolatorio, di velocizzare moltissimo il processo di ricerca di vaccini contro il Covid.

11 miliardi nel mondo è il numero previsto di dosi di vaccini che saranno prodotteentro il 2021. Un numero impensabile per una malattia sconosciuta fino a pocopiù di un anno fa, che oggi rappresenta un traguardo realistico, che non sarebbestato possibile senza le tutele offerte dalla proprietà intellettuale.Senza la spinta agli investimenti garantita dai brevetti, oggi non potremmobeneficiare di questi strumenti, fondamentali per superare la crisi pandemica eritornare a una vita normale.

Questi risultati sono stati possibili grazie soprattutto al virtuoso processo dicollaborazione e di partnership tra i vari attori della sanità in Italia e a livellointernazionale, nella ricerca e nei processi regolatori. E alle circa 300 partnershiptra imprese a livello globale per massimizzare la capacità produttiva al fine direndere i vaccini disponibili in un numero sempre maggiore di Paesi.

Tempo

Tempo

Uso del vaccino

Uso del vaccino

Vaccini pre-Covid

Vaccini Covid

8

TAVOLA 3 Dosi di vaccino contro Covid prodotte al mondo nel 2021(dati cumulati, in milioni)

Apr

12000

10000

8000

6000

4000

2000

0

Fonte: AirFinity, EFPIA

Mag Giu Lug Ago Set Ott Nov Dic

TAVOLA 4 Ricerca e accesso ai vaccini contro Covid a livello internazionale

3

34

5267

78

106

132

147

169 174181

Circa 300Accordi di collaborazioneper la produzione di vaccinia livello internazionale

287Vaccini in sviluppo di cui

- 102 In fase clinica

- 185 In fase pre clinica

Fonte: IQVIA, AirFinity, OMS

NUMERO DI PAESI CHE HANNO INIZIATO LA VACCINAZIONE NEL 2021

Gen Feb Mar Apr Mag

1.280

5.044

10.956

(su 208 totali)

9

TAVOLA 5 Primi 15 Paesi per pubblicazioni biomediche su Covid nel 2020

Fonte: OECD

0

USA

Cina

UK

Italia

India

Spagna

Canada

Francia

Germania

Australia

Brasile

Iran

Svizzera

Paesi Bassi

Giappone

2.000 4.000 6.000 8.000 10.000

26.716

Per l’Italia un ruolo fondamentale nella Ricerca contro il Covid

La lotta al Covid ha visto in prima linea le imprese del farmaco e tutto l’ecosi-stema della Ricerca in Italia. Oltre alla rapida riorganizzazione delle attività perassicurare la continuità operativa e la disponibilità di tutte le terapie, le impresedel farmaco – insieme a tutti gli attori del sistema della ricerca nel Paese – hannoconcorso a una produzione di circa 8 mila pubblicazioni di Ricerca, che posizional’Italia ai primi posti a livelli internazionale.

Inoltre, in più del 90% dei casi le imprese del farmaco in Italia hanno confermatoo incrementato gli investimenti in R&S e in digitalizzazione, per non interrom-pere il flusso di innovazione nel Paese e per consentire ai pazienti di proseguirele necessarie terapie.

Gli investimenti hanno anche consentito di incrementare i brevetti per farma-ceutica e biotecnologie presentati allo European Patent Office dalle imprese inItalia: +29% nel 2020, più della media Ue (+10%). Tendenza che si riscontra anchenell’ultimo decennio, ma che dovrà essere ulteriormente rafforzata per colmareil gap nel numero di brevetti tuttora inferiore rispetto ai nostri competitor.

10

TAVOLA 6 Evoluzione degli investimenti in Italia nel 2020 rispetto al 2019(% sul totale di imprese)

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Fonte: elaborazioni su dati Istat

Farmaceutica Altri settori

RICERCA E SVILUPPO DIGITALIZZAZIONE E TECNOLOGIA

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%Farmaceutica Altri settori

Diminuzione AumentoConsolidamento

TAVOLA 7 Crescita nel 2020 delle domande di brevetto per farmaceuticae biotecnologie presentate allo European Patent Office(variazione % rispetto al 2019)

Fonte: elaborazioni su dati EPO

35

30

25

20

15

10

5

0Italia UE27 Mondo

11

TAVOLA 8 Agenda 2030: obiettivi per lo sviluppo sostenibile

Fonte: ONU

La Salute è un interesse globale, il “jolly” per il di benessere equo e sostenibile

L’esperienza del Covid ha mostrato chiaramente che la Salute è ricchezza elibertà: stare bene significa generare PIL, nei settori della salute e in tutti gli altri.

Per questo le Scienze della Vita sono interesse comune e una responsabilitàglobale per salute, qualità del lavoro, sostenibilità ambientale, inclusione sociale,aumento dell’istruzione e del capitale umano.

Temi inclusi negli obiettivi internazionale dell’Agenda 2030 dell’ONU.

L’industria farmaceutica in Italia dimostra anche da questo punto di vista di essereuna grande risorsa per lo sviluppo economico e sociale del Paese. I dati Istat delCensimento permanente mostrano ad esempio che il settore è primo per:

• acquisizione di risorse umane con un alto tasso di nuove competenze eformazione;

• azioni di responsabilità sociale e riduzione dell’impatto ambientale; • miglioramento del benessere lavorativo, in particolare con azioni per la

conciliazione vita-lavoro, misure concrete a sostegno della genitorialità e perla sicurezza;

• iniziative di interesse collettivo esterne all’impresa.

12

TAVOLA 9 Specializzazione dei settori dell'economia in alcune attività

Fonte: elaborazione su dati Istat

100100100100100100100

100

97

100100100100

71

100100100100100100100100100

100100100100

73100100100

100100

65313347524733

87

80

8266667861

596664584346606745

7140264560424115

7664

67343956533934

90

86

8467667763

586565593852576838

6943183952443412

8769

Totale Farmaceutica

Acquisizione nuove risorse umaneanticipare scenari futuriproblem solvingadattamento a nuovi contesti e ruolilavoro in gruppointerazione con altre personeelaborazione idee originali

Azioni di sostenibilità ambientalee/o di responsabilità sociale

Riduzione impatto ambientale

Miglioramento benessere lavorativosviluppo professionale del personalepari opportunità del personalecoinvolgimento negli obiettivi aziendalipresenza figura per la responsabilità sociale

Misure per la genitorialitàcomunicazione diritti genitorialitàpermessi/congedi/part time permessi inserimento al nido/scuola maternaasilo nido aziendalesostegni economici per lavoratori e familiariestensione congedo parentaleflessibilità dell’orario di lavoro lavoro agile/smart working

Iniziative di interesse collettivorigenerazione urbana e/o territorialeiniziative sanitarieiniziative socio-assistenzialicontrasto alla povertà e al disagio socialeiniziative sportiveiniziative culturali e divulgative generalisostegno ad attività scientifiche e formative

Incremento sicurezza per cultura aziendale

(rapporto tra % di imprese impegnate nelle attività indicate rispetto al valore massimotra i settori, valore massimo = 100)

Industria

63303143525032

85

78

8266667861

596764584644626748

7138294863424416

7162

Servizi Posizione dellafarmaceutica

tra i settorimanifatturieri

1111111

1

2

11113

111111111

11112111

11

13

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

TAVOLA 10 Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2020

€ 1,6 miliardi investiti in R&S

+14% dal 2015 al 202017% del valore aggiunto (10 volte media nazionale)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 10 anni («open innovation»)1° per % di imprese innovative e investimenti in open innovation per addetto

Specializzazione per farmaci biotech, vaccini,plasmaderivati, farmaci orfani, terapie avanzate

Ruolo crescente nella fase clinica (€ 700 milioni all’anno)

22% del totale nell’Ue (da 17% nel 2015)42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate32% del totale sulle malattie rare48% studi di Fase 1 e 2

Industria farmaceutica in Italia sempre più impegnata nella Ricerca

Nel 2020 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1,6 miliardidi euro, il 6% del totale degli investimenti in Italia (+1,4% rispetto al 2019).

Dal 2015 al 2020 la crescita degli investimenti in R&S è stata del 14%, trend cheha portato risultati molto importanti, in particolare in alcune aree di specializ-zazione sempre più in partnership con le strutture pubbliche.Ad esempio, i farmaci biotech, i vaccini, i plasmaderivati, le terapie avanzate e ifarmaci orfani.

E nella fase clinica, fondamentale per l’accesso alle terapie, nella quale ogni annoin Italia le imprese investono oltre 700 milioni di euro, spesso nelle strutture delSSN, offrendo anche possibilità di crescita professionale a medici e ricercatori,rendendo disponibili per i pazienti terapie innovative, sostenendo tutti i costiconnessi, come l’ospedalizzazione e gli esami diagnostici. Si calcola che per1 euro investito in studi clinici il beneficio economico complessivo per il SSN è2,8 euro (fonte: ALTEMS).

Inoltre la farmaceutica è prima tra i settori in Italia per investimenti in OpenInnovation per addetto e per quota di imprese con accordi di collaborazione conUniversità e Centri di ricerca pubblici (80%).Evidenze che misurano l’importanza della presenza delle imprese del farmacoper la crescita di tutto l’ecosistema della Ricerca del paese.

14

TAVOLA 12 Spesa per innovazione per addetto(indice totale economia=100)

Open innovationInnovazione totale

Totale economia Industria manifatturiera Altri settorimedio-hi tech

Farmaceutica

600

500

400

300

200

100

0

TAVOLA 11 Valore degli studi clinici in Italia: benefici economici generatidagli investimenti delle Aziende

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0

Beneficio economico complessivo centri clinici(investimento + costi evitati)

Investimento Azienda

Fonte: ALTEMS

1,0

2,8


15

Fonte: elaborazione su dati Eurostat

TAVOLA 13 Valore aggiunto per addetto nella farmaceutica

Italia

(indice Italia=100)

100

95

90

85

80Germania Altri grandi Paesi europei

(Fra, UK, Spa)

Italia protagonista in Europa, grazie a innovazione e tecnologia

L’Italia è tra i principali poli farmaceutici al Mondo, con 34,3 miliardi di valoredella produzione nel 2020 concorre in maniera fondamentale, con Francia eGermania, allo sviluppo dell’Unione Europea.

La capacità delle imprese di coniugare altissimi livelli qualitativi, innovazione,investimenti e produzione a elevato valore aggiunto – grazie a tradizione scien-tifica e industriale, competenze e a una filiera forte e diversificata, sia nelletipologie di aziende sia nelle fasi produttive – ha sostenuto lo sviluppo delsettore e l’attrazione di rilevanti investimenti nazionali ed esteri.

Lo testimonia l’incremento dell’export (+74% tra il 2015 e il 2020), cresciuto aritmi superiori a quelli della media Ue (+48%), grazie all’aumento dei valori medidei farmaci esportati (+50%), che ne riflette l’aumento del contenuto innovativo.

Tale accelerazione ha portato il saldo con l’estero in attivo, +4,4 miliardi nel 2020,sostenendo anche l’incremento significativo del valore aggiunto per addetto(+33% nell’ultimo decennio) che, in livelli, è oggi superiore ai Big europei: +12%è il differenziale tra Italia e media aritmetica dei big europei.

16

Italia

Media UE27

Germania

0% 20% 40%

Aumento valore medioAumento volumi

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat

TAVOLA 14 Evoluzione dell'export farmaceutico tra il 2015 e il 2020(variazione % cumulata)

60% 80%

TAVOLA 15 Effetto moltiplicatore di creazione di valore da partedell'industria farmaceutica(media di effetto su addetti e valore aggiunto)

Fonte: elaborazioni su dati PWC, EFPIA

4.0

3.5

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0.0Effettodiretto

Indottofornitori

Indottoconsumi

Effettodiretto

Indottofornitori

Indottoconsumi

Effettodiretto

Indottofornitori

Indottoconsumi

Media europea Germania Italia

1,0

1,9

3,0

1,0

1,92,0

1,0

2,9

3,8

17


TAVOLA 16 Evoluzione dell'occupazione tra tra il 2015 e il 2020

Totale economia

Industria manifatturiera

Farmaceutica

Metalli

Chimica

Mezzi di trasporto

Alimentare

Meccanica

Informatica

Servizi

1,9%

2,2%

11,5%

7,1%

5,9%

5,5%

5,0%

4,1%

0,4%

1,9%

2020-2015

-2,1%

-0,6%

1,8%

-1,2%

0,7%

-0,2%

-0,6%

-0,8%

-1,5%

-2,8%

2020-2019

(var. %)

Occupazione e valore generato nei territori

Tra il 2015 e il 2020 l’industria farmaceutica ha aumentato l’occupazione più ditutti i settori: +12% rispetto a +2% della media, soprattutto grazie alla crescitadelle mansioni di Ricerca e Sviluppo, produzione e personale di sede. E la crescitadell’export rappresenta i 2/3 dell’incremento totale in Italia.

Nel 2020 gli addetti farmaceutici sono 67 mila, per il 90% laureati e diplomati.È un dato molto significativo, che si è accompagnato anche all’aumento degliinvestimenti, grazie ai quali le imprese del farmaco hanno generato valore alNord, al Centro e al Sud, in tutti i territori dove sono presenti.

Risultati resi possibili dalla scelta di imprenditori e manager, italiani ed esteri, diinvestire e di aumentare l’occupazione (facendo leva sui nostri punti di forza).

A partire dalla qualità delle Risorse Umane e dall’efficienza dei settori dell’indotto(per esempio materie prime, semilavorati, macchine e tecnologie per il processoe il confezionamento, componenti e servizi industriali), che con la farmaceuticacreano un sistema di grande valore per lo sviluppo economico e sociale.

18

TAVOLA 17 Il ruolo della farmaceutica per la crescita economica in Italiadegli ultimi 5 anni

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria

Fonte: elaborazioni su dati INPS, Farmindustria

25%

20%

15%

10%

5%

0%Totale Donne Under 35 Produzione e R&S

TAVOLA 18 Evoluzione 2015-2020 dell'occupazione farmaceutica(variazione % cumulata)

EVOLUZIONE 2015-2020 DEGLI INVESTIMENTI (variazione % cumulata)

CONTRIBUTO ALLA CRESCITA 2015-2020 DELL'ExPORT(% sul totale)

Industriafarmaceutica

Totaleeconomia

0% 5% 10% 15% 20%

Altri settori


19

TAVOLA 19 Occupazione femminile per settore in Italia(% sul totale degli addetti)

Fonte: elaborazioni su dati INPS

10% 20% 30% 40% 60%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

Farmaceutica

Totale manifatturiera

50%

Crescita professionale e welfare aziendale di qualità

Nella farmaceutica le pari opportunità sono già da anni una realtà. Le donne rap-presentano il 43% degli addetti (29% negli altri settori), con ruoli importanti,come mostra la leadership delle imprese del farmaco per la quota di donne diri-genti e quadri, pari a quella che hanno sul totale dell’occupazione. Nella Ricerca,inoltre, le donne rappresentano il 52% degli addetti.

Dati molto positivi si registrano anche per l’occupazione giovanile, tema tra i piùstrategici per la crescita in Italia. I dati INPS mostrano che negli ultimi 5 anni gliunder 35 nella farmaceutica sono cresciuti del 16%. E, complessivamente, circal’80% degli under 35 ha un contratto a tempo indeterminato.

Elementi che, in un quadro di crescita dell’occupazione del settore, fotografanoun positivo processo di ricambio generazionale.Il settore, inoltre, si caratterizza per un modello innovativo di Relazioni Industrialiche consente di essere al primo posto per formazione e per l’adozione distrumenti concreti, moderni ed efficaci, di welfare aziendale, in particolare perla conciliazione vita-lavoro, l’istruzione, il benessere dei dipendenti e dei lorofamiliari, l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti.

TOTALE ADDETTI

DIR

IGEN

TI E

QU

AD

RI

20

TAVOLA 21 Politiche di welfare nelle imprese del farmaco

Fonte: Farmindustria

100% previdenza e sanità integrativa

73% servizi di istruzione o assistenza

43% assistenza per familiari anziani o non autosufficienti

73% servizi di flessibilità oraria quali part-time, smart working,trasporti, mensa, carrello della spesa o altri fringe benefit

DIFFUSIONE TRA GLI ADDETTI, IN % SUL TOTALE

Fonte: INPS

TAVOLA 20 Occupazione farmaceutica per genere e per età (% sul totale)

100%100%100%

100%100%100%

100%100%100%

100%100%100%

43%42%43%

47%52%47%

29%21%29%

27%33%27%

57%58%57%

53%48%53%

71%79%71%

73%67%73%

Totale- quadri e dirigenti- impiegati, operai e altro




TOTALE

under 35

TOTALE

under 35

Donne Uomini TotaleINDUSTRIA FARMACEUTICA

Donne Uomini TotaleINDUSTRIA MANIFATTURIERA

21

450

400

350

300

250

200

150

100

50

0Investimenti in tecnologie greenInvestimenti in protezione dell’ambiente


Industria manifatturiera Industria farmaceutica

TAVOLA 22 Investimenti nella protezione dell'ambiente per addetto(media ultimi 5 anni, indice industria manifatturiera=100)

Il valore dell’ambiente per le imprese del farmaco in Italia

Le imprese del farmaco in Italia hanno colto la sfida ambientale e ne hanno fattoun importante fattore di competitività.

In dieci anni, considerando la crescita della produzione, l’industria farmaceuticaha abbattuto:

• del 32% le emissioni di gas climalteranti, più della media manifatturiera (-28%).• del 59% i consumi energetici, rispetto a una media manifatturiera (-17%).

Questi risultati sono frutto degli investimenti in tecnologie green delle imprese:la quota in tecnologie destinate alla prevenzione dell’inquinamento (che azze-rano o riducono alla fonte l’inquinamento del processo produttivo) nell’industriafarmaceutica è pari al 44%, rispetto a una media manifatturiera del 37%.

L’88% delle aziende diminuiranno i rifiuti nei prossimi 3/5 anni, mentre il 55% èimpegnato già oggi nella riduzione/eliminazione dell’uso di plastica in ogni fasedel processo produttivo.

L’industria farmaceutica ha anche dato vita nel 2015 alla cosiddetta Eco-Phar-maco Stewardship (EPS), un programma europeo di gestione intelligente esostenibile dell’impatto ambientale del farmaco lungo tutto il suo ciclo di vita.

Inoltre in Italia dal 1980 le imprese hanno costituito, insieme alla filiera, unsistema centralizzato a garanzia del corretto smaltimento dei medicinali scaduti(Assinde).

22

TAVOLA 23 Emissioni di gas climalteranti: var. % cumulata decennale

0%

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

-30%

-35%Industria manifatturiera

TAVOLA 24 Trend dei consumi energetici: var. % cumulata decennale

(2008-2018, ultimo dato disponibile)

0%

-10%

-20%

-30%

-40%

-50%

-60%

-70%

Industria farmaceutica

Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Istat

-32%


Industria manifatturieraIndustria farmaceutica

-59%

-17%

(2008-2018, ultimo dato disponibile)

-28%

2323

TAVOLA 25 Industria farmaceutica per nazionalità del capitale delle imprese(% sul totale)

43%

57%

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti, investimenti in produzione e R&S, vendite estere, imposte pagate

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria

Capitale esteroCapitale italiano

Elevata competitività che nasce da un mix di imprese unico in Europa

L’industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica inEuropa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano, che determi-nano il 43% del ruolo industriale, e di quelle a capitale internazionale, dalle qualidipende il 57%.

Tra tutte le imprese a capitale internazionale in Italia, quelle del farmaco hannoun ruolo di primo piano per occupazione, valore aggiunto, investimenti, export,creando un grande valore anche attraverso gli acquisti effettuati nell’indotto.L’Italia è prima tra i grandi Paesi europei per presenza di imprese a capitalestatunitense e tedesco, seconda per quella delle imprese francesi, svizzere egiapponesi. Inoltre, è un hub mondiale per la produzione di vaccini per quantoriguarda le imprese a capitale UK.

Le imprese a capitale italiano si caratterizzano per un fatturato realizzatoall’estero pari a circa il 75% del totale, in notevole crescita e significativamentepiù elevato rispetto alla media manifatturiera (40%). Vendite estere più che rad-doppiate negli ultimi 10 anni (da 3,1 miliardi nel 2007 a 8,5 nel 2020), non inun’ottica di delocalizzazione ma di presidio di nuovi mercati, che ha consentitodi rafforzare la presenza in Italia delle attività di Ricerca e produzione.

Inoltre l’Italia è prima in Europa per presenza di PMI farmaceutiche.

24

TAVOLA 27 Vendite estere delle imprese farmaceutiche a capitale italiano

9,0

8,0

7,0

6,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

Fonte: elaborazioni su dati Nomisma e aziendali

2007 2020

100%

75%

50%

25%

0%

MILIARDI DI EURO

2007 2020

% SUL FATTURATO TOTALE

3,1

8,5

49%

73%

mediaeconomia


TAVOLA 26 Ruolo industriale in Italia delle imprese a capitale internazionale(indice totale economia=100)

250

200

150

100

50

0Totale Settori

medio-hightech

250

200

150

100

50

0

VALORE AGGIUNTO E INVESTIMENTIPER ADDETTO

ExPORT E ACQUISTI DI BENI E SERVIZIPER ADDETTO

Farmaceutica

nota: investimenti in produzione e R&S

Totale Settorimedio-high

tech

Farmaceutica

25

TAVOLA 28 L’evoluzione del farmaco biotech a livello internazionale

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

2021

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

40

35

30

25

20

15

10

5

02015 2020 2025

% SUL TOTALE DELLE VENDITE % SUI FARMACI IN SVILUPPO

Fonte: EvaluatePharma, Citeline

Biotech Altro

La forza delle specializzazioni farmaceutiche in Italia

La crescita dell’industria farmaceutica è legata anche a quella delle sue specia-lizzazioni, come ad esempio nel farmaco biotech, che vede l’aumento degli investimenti e una pipeline significativa di prodotti in sviluppo, sempre di piùnelle terapie avanzate, frutto anche della collaborazione tra le imprese e altrisoggetti dell’ecosistema nazionale dell’innovazione.

Per i vaccini l’Italia è un hub internazionale di Ricerca e produzione, con unasolida tradizione scientifica e una forte vocazione all’export, che ha consentitodi cumulare in 10 anni 4 miliardi di saldo estero positivo, ovvero di domanda dialtri Paesi soddisfatta da produzione realizzata in Italia.

Tra le leadership italiane in Europa si segnala quella del Contract Developmentand Manufacturing Organization (CDMO), nota anche come produzione contoterzi, per cui l’Italia è prima in Europa. Oggi il comparto, grazie anche ai suoiinvestimenti, determina 2,3 miliardi di produzione, il 23% del totale europeo.

Tra le specializzazioni vi è anche quella dei plasmaderivati, grazie a impresenazionali a grande vocazione internazionale e importanti imprese a capitaleestero che, complessivamente, contano oltre 1.700 addetti, con investimenti inproduzione e Ricerca molto superiori alla media manifatturiera.

26

TAVOLA 29 Vaccini: saldo con l’estero (export-import) cumulato(dati in milioni di euro)

4.500

4.000

3.500

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

0

TAVOLA 30 CDMO farmaceutico: podio Ue per produzione

2,1miliardi €

2,3miliardi €

1,9miliardi €

Germania Italia Francia

Fonte: Farmindustria - Prometeia


TAVOLA 31 Plasmaderivati: investimenti in Ricerca e produzione per addetto(indice industria manifatturiera=100)

600

500

400

300

200

100

0

Fonte: elaborazioni su dati aziendali e Istat

Plasmaderivati Industria manifatturiera

2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020

27

Fonte: elaborazioni su dati OECD

La Ricerca è Vita e più del 90% è finanziato dalle imprese del farmaco

Farmaci e vaccini contribuiscono quotidianamente alla Salute del nostro Paese.

Solo per fare alcuni esempi: oggi 2 persone su 3 alle quali viene diagnosticatoun cancro sopravvivono dopo 5 anni, 30 anni fa erano 1 su 3 (l’83% di questoprogresso si deve ai nuovi farmaci); i pazienti guariti dal cancro in Italia sonoaumentati del 37% in 10 anni; oggi l’AIDS è diventata una patologia cronica e unventenne al quale è diagnosticata ha una aspettativa di vita di 70 anni; l’epatiteC è curabile (in cinque anni i pazienti trattati in Italia sono più di 230 mila); lamortalità per malattie croniche è fortemente diminuita e per quelle cardiova-scolari è scesa del 30% in 10 anni; le vaccinazioni hanno permesso di eradicaremalattie, anche nei Paesi in via di sviluppo.

Risultati destinati a rafforzarsi grazie all’impegno costante delle imprese delfarmaco, che hanno raggiunto il record storico di prodotti in sviluppo nel mondo,oltre 18 mila, dei quali oltre 8 mila in fase clinica.

TAVOLA 32 Italia: tasso di mortalità standardizzato per patologie croniche(indice media 1960-1975=100)

120

100

80

60

40

20

0

1960-1975 1975-1990 1990-2005 2005-oggi

28

TAVOLA 33 Innovazione farmaceutica e risultati terapeutici

L’ESEMPIO DELL’EPATITE C

1GENERAZIONE

2001-2010

MALATINON CURATI

41% CURATI

48 settimanetrattamento

2°GENERAZIONE

2011-2013

MALATINON CURATI

63%-80%CURATI

da 24 a 48settimane

trattamento

3°GENERAZIONE

2013-2014

MALATINON CURATI

12 settimanetrattamento

90% CURATI

4°GENERAZIONE

2014-2016

da 8 a 12settimane

trattamento

94%-100%CURATI

20

15

10

5

0

1998

1991

1994

1997

2000

2003

2006

2009

2012

2015

TASSO DI MORTALITà PER AIDS

Fonte: PhRMA

Fonte: AIOM-AIRTUM

(morti per 100.000 abitanti)

a

4,0

3,5

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0

1,5

1,2

0,9

0,6

0,3

0,0

PERSONE CHE VIVONO DOPOUNA DIAGNOSI DI TUMORE (MILIONI)

PERSONE CHE VIVONO DOPO UNA DIAGNOSI DITUMORE, PER TEMPO DALLA DIAGNOSI (MILIONI)

Menodi 2 anni

TAVOLA 34 Risultati della Ricerca oncologica in Italia

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020 Tra i 2

e 5 anniTra i 5

e 10 anniPiù di

10 anni

2010 2020

29

Fonte: Commissione Europea

TAVOLA 35 Investimenti in Ricerca e Sviluppo a livello internazionale

BiofarmaceuticaSoftware e servizi informaticiHardware e attrezzature tecnologicheMezzi di trasportoElettronicaIngegneria industrialeChimicaAerospazioTotale

1,20,80,71,10,60,40,30,40,4

166,8142,7139,6132,7

68,932,523,120,6

904,7

Miliardi di euro

15,411,8

9,04,85,13,32,44,04,3

% su fatturato Rapporto su profitti

La farmaceutica è il più grande investimento in R&S al mondo

La R&S farmaceutica porta ogni anno un numero crescente di terapie, fonda-mentali per la salute. Ed è anche un investimento strategico per l’economia.La farmaceutica è prima a livello internazionale con 167 miliardi di euro investitiall’anno, un valore superiore a quello dei profitti, secondo dati della Commis-sione Europea.

Rappresenta il più grande investimento in R&S al mondo e le imprese tra il 2020e il 2026 anni investiranno 1.500 miliardi di dollari, per l’80% destinati a unnetwork di open innovation costituito da soggetti diversi (imprese, enti pubblici,start up, parchi scientifici, centri clinici...). Una grande opportunità per l’Italia, chepuò tradursi in un ulteriore aumento di occupazione e investimenti.

L’industria farmaceutica è un partner essenziale di sviluppo e innovazione.

La crisi sanitaria ha indicato la necessità di aumentare gli investimenti, accele-rando i processi già in corso, con una rafforzata alleanza strategica tra le impreseprivate e le Istituzioni pubbliche.

Investire in ricerca significa migliorare la salute e l’aspettativa di vita dei cittadini,attrarre nuove risorse e talenti per lo sviluppo economico e sociale del Paese.Attrattività che ha bisogno di strumenti e regole certe per incentivare la ricercadi base, gli studi clinici, la registrazione e la protezione dei brevetti, il trasferi-mento tecnologico e digitale dei dati e, in definitiva, per rendere più forte l’eco-sistema dell’innovazione.

30

TAVOLA 36 Nuovi farmaci approvati da EMA nel 2019 e nel 2020

7

1

1

1

2

22

3

3

3

52 2 2

2

3

5

8

8

10

12

1

+80%

Fonte: EFPIA

TAVOLA 37 Evoluzione della pipeline biofarmaceutica e del modello di Ricerca

20.000

18.000

16.000

14.000

12.000

10.000

8.000

6.000

4.000

2.000

0

N° DI PRODOTTI NELLA PIPELINEBIOFARMACEUTICA MONDIALE

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

2021

Fonte: Citeline, Statista, PhRMA, Scrip

EVOLUZIONE DELLA R&S BIOFARMACEUTICA

Closed innovationinnovazione

centralizzata internaall’impresa

Open innovationinnovazione

apertaa collaborazioni

esterne all’impresa

Innovation networksrete di innovazione,multidisciplinarità,

ecosistemaR&S

1960 2000 2010 OGGI

R&S interna(nei laboratoriaziendali)

R&S esterna(in partnershipcon PMI, università,enti no-profit,centri clinici, SSN)

80%

20%

20%

80%

2019

30

2020

55

Cardiovascolare

Dermatologia

Gastrointestinale Neurologia Malattie rare Altro

Malattie infettive Oftalmologia Endocrinologia

Immunologia Oncologia Ematologia

31

Dalle sinergie tra scienza e tecnologia grandi progressi con la medicina di precisione

La crescita della pipeline di prodotti in sviluppo è un processo continuo di inno-vazione, che può avere diverse forme, ma è sempre fondamentale per risponderein modo più efficace alla domanda di salute dei Pazienti per rendere il paese piùcompetitivo.

Prodotti sempre più specialistici, grazie ai progressi scientifici e tecnologici eall’evoluzione della R&S, che ha effettuato un cambio radicale di paradigma,passando da terapie basate sulla logica one-fits-all alla medicina di precisione esempre di più alle terapie avanzate e alle “next generation biotherapeutics”, cheincludono le terapie geniche, cellulari somatiche, di ingegneria tissutale.

È una fase entusiasmante di innovazione, con un’accelerazione esponenzialeinnescata dalla network innovation e da sinergie con le imprese nel digitale:

• dalla scienza maggiori conoscenze sulle caratteristiche genetiche degli individui;• dalla tecnologia la possibilità di tracciare ed elaborare un’enorme massa di dati, con strumenti di Big Data Analytics.

Le Scienze della Vita si sviluppano verso la cosiddetta Salute di precisione, unapproccio dal grande valore scientifico e sociale, perché significa maggioreprevenzione delle malattie, migliori diagnosi, terapie più mirate ed efficaci,meno effetti collaterali.

TAVOLA 38 Categorie di innovazione biofarmaceutica

Fonte: IFPMA

Incrementale Radicale Breakthrough

di processo Metodi di produzione o modalità di somministrazione nuovio significativamente migliorati

T I P O LO G I E D I I N N O VA Z I O N E

Nuovi prodottiin classi terapeutiche

già esistenti

Nuove entità chimicheo biologiche

Nuovi meccanismidi cura e famiglie

di prodotti chimicio biologici

Innovazioniche cambiano

il modello di cura

32

TAVOLA 40 Terapie Avanzate e Next Generation Biotherapeutics in sviluppo

Fonte: IQVIA

TAVOLA 39 Prodotti in sviluppo a livello internazionale per tipologia

Fonte: EFPIA

(% sul totale)

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

02015 2016 2017 2018 2020

Phase III

Phase II

Phase I

Discovery/Preclinical

2019

Nota: con “Next-Generation Biotherapeutics” si intendono le terapie di prossima generazione, tra cui terapiegeniche, cellulari somatiche, di ingegneria tissutale

Pre-registration

Nuove molecole

Nuove indicazioni

Orfani

Non orfani

Biologici

Small molecules

Terapie cellulari

Diagnostici

48%

52% 59%

41% 56%

37%

4% 2%1%

Altro(radioterapici,biomarcatori,terapia genica,altro)

(n° di studi in corso)

33

TAVOLA 41 Tassi di crescita degli investimenti in Ricerca e Sviluppo

Fonte: EFPIA

Aumentare la competitività per gli investimenti è anche una sfida europea

La reazione al Covid ha messo in moto in tutto il mondo politiche di attrazionee scelte localizzative di investimenti a livello pubblico e privato, che determinerannoil panorama dei prossimi anni.

La competizione, oltre che tra Paesi, è tra Macro Sistemi e in questo senso èfondamentale aumentare l’attrattività sia in Italia sia in Europa. L’Ue, infatti, negliultimi anni ha visto crescere gli investimenti in Ricerca meno rispetto agli USA,che possono vantare anche un accesso molto più rapido ai nuovi prodotti.

Aumentare la competitività dell’Ue è necessario per sostenere quella dei Paesi,in un contesto di forte concorrenza e con processi di ricerca di nuovi farmacisempre più complessi e costosi, che richiedono risorse adeguate, regole certe ela capacità di pianificare le attività.

Negli ultimi 10-15 anni l’Europa in molti settori ha perso terreno rispetto allealtre grandi aree mondiali (in particolare Nord America e Asia). Per questo devevedere nelle Scienze della Vita un settore strategico per il suo rilancio, perchéla Salute per l’Unione Europea è ancora una specializzazione importante(l’Europa vale 7% della popolazione mondiale, 25% del PIL e 50% del welfare) eche risponde a pieno alle esigenze del nostro modello sociale.

(var. % media annua)

8%

7%

6%

5%

4%

3%

2%

1%

0%2006-2010 2010-2015 2016-2020

Europa USA

5,0%

5,8%

3,7% 3,8%

3,1%

7,6%

34

TAVOLA 42 Indice di produttività della Ricerca clinica a livello internazionale

Fonte: IQVIA

TAVOLA 43 Distribuzione internazionale delle vendite di farmaci

Totale

0%

Fonte: EFPIA, IQVIA

(% sul totale)

26

24

22

20

18

16

14

122010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Nuovi farmaci(autorizzati tra

2015 e 2020)

10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

USA Big Europa (Germania, Francia, UK, Italia, Spagna) Giappone Altri

14 7 30

17 7 12

49

64

(indicatore che misura complessità, costo e durata degli studi clinici)

35

PRIMA: APPROCCIO TRADIZIONALE ADESSO: APPROCCIO OLISTICO

TAVOLA 44 La trasformazione della gestione delle terapie: Connected Care

Farmaco

Paziente

Fonte: EFPIA

Le nuove tecnologie aumentano la produttività e il bisogno di nuove competenze

La digitalizzazione cambia prodotti, processi e organizzazione aziendale: laRicerca può rendere disponibili in minor tempo nuove terapie; la produzionediventa più efficiente; la presa in carico dei Pazienti si trasforma da “semplice”erogazione di prestazioni in un percorso olistico, che integra farmaci, diagnosticadi precisione, device, servizi di assistenza.

Con il Covid la digital health è entrata in una fase di sfide molto rapide cherichiedono una rinnovata partnership tra industria e istituzioni e una nettadiscontinuità in termini di gestione, integrazione, interoperabilità.

L’aumento dei servizi di telemedicina, dovuto all’impossibilità per i pazienti diaccedere ai centri clinici e ospedalieri ha segnato un passo in avanti nella digitalhealth. Una transizione culturale prima ancora che tecnologica, che vede impe-gnate le imprese del farmaco, con investimenti e competenze.

Una sfida importante che permetterà di dare maggiore velocità ed efficienza aiprocessi di ricerca (ad esempio con i Decentralized Clinical Trials), di assicurarecontinuità operativa, di condividere informazioni in cloud e implementarepiattaforme di collaborazione con medici e pazienti.

Una sfida che ha bisogno di dati organizzati e accessibili a tutela della salutepubblica, nel pieno rispetto della privacy, per migliorare le cure, valutarel’impatto delle tecnologie digitali e le loro interazioni con i farmaci (come nelcaso dei Digital Therapeutics).

Farmaco

Informazionisulla salute

Gestionedelle cure

MediTech Paziente Assistenzasanitaria

36

TAVOLA 46 Studi clinici avviati a livello internazionale: crescita 2015-2020

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

TAVOLA 45 Iniziative di telemedicina avviate in Italia nel 2020-2021

(var. % media annua)

Fonte: Osservatorio ALTEMS, 2021

240

220

200

180

160

140

120

100

80

60

40

20

0

CovidTotale Non Covid

222

160

62

Totali Decentralizzati

2020 2021

Mar Apr Mag Giu Lug AgoSet Ott Nov Dic Gen Apr

37

Farmaci e vaccini per la sostenibilità del Welfare

Il tema della sostenibilità dei sistemi socio-sanitari è prioritario in tutte leEconomie Avanzate, sia per l’arrivo di terapie più mirate ed efficaci sia perché iprogressi della Ricerca curano o “cronicizzano” malattie prima mortali.

Sono necessari modelli nuovi di assistenza sanitaria (ad esempio con più servizisul territorio) per rispondere in maniera più efficiente all’evoluzione delladomanda di salute. E i farmaci hanno un ruolo fondamentale in questo scenarioe nella gestione delle cronicità.

Farmaci e vaccini sono un investimento perché evitano costi per il cittadino e ilsistema di Welfare, ad esempio rendendo non necessari ricoveri, prevenendopatologie o rallentandone il decorso, evitando la necessità di erogare pensionidi invalidità o altre prestazioni di assistenza sociale.

Inoltre pazienti meglio curati possono gestire meglio la malattia, lavorando omantenendo un ruolo più attivo nella società.

Misurare i risultati aiuta a migliorare le cure e ottimizza la spesa, perché valutale terapie in chiave olistica, più attenta alle esigenze del malato. E perché per lasostenibilità conta il costo totale dell’assistenza, non delle singole prestazioni.

TAVOLA 47 Esempi di costi evitati dall’uso appropriato di farmaci e vaccini

1 euro per la vaccinazione fa risparmiare fino a 16 euro di spesa per curare chi si ammala (considerando anche le risorse economichegenerate da persone in salute il rapporto costo/beneficio sale a 1:44)

Prevenzione

I medicinali riducono i ricoveri (in particolare nelle patologie croniche,anche del 65%) e un giorno in ospedale costa 1.000 €, pari a più di3 anni di spesa farmaceutica procapite

Minoreospedalizzazione

Ogni anno il Welfare in Italia spendeva più di 1 miliardo per trattarei malati. Costi ora evitati grazie ai farmaci che li guarisconoEpatite C

1 mese di assistenza equivale a quasi 6 anni di spesa farmaceutica:medicinali che danno al malato di Alzheimer un mese di autonomiain più portano risparmi molto rilevanti

Patologieneurodegenerative

In oncologia i farmaci rappresentano il 25% della spesa sanitaria mala quota scende al 4% considerando anche i costi sociali connessialla patologia (ad es. caregiver)

Oncologia

Fonte: varie

Consentono benefici di lungo periodo, clinici ed economici, a frontedi una singola somministrazione, anche con effetti curativiTerapie avanzate

38

TAVOLA 48 Oncologia: tipologia di prodotti innovativi e trend della spesa

Fonte: Comparator Report on Cancer in Europe 2019

PATOLOGIE TUMORALI: VAR. % MEDIA 2008-2018DELLA SPESA PER MEDICINALI E SANITARIA TOTALE(var. % al netto dell’inflazione)

10

8

6

4

2

0Europa

FARMACI ANTICANCRO APPROVATIDA EMA, PER VIA DI SOMMINISTRAZIONE

giorni di ricovero ogni mille abitanti per patologie tumorali in Italia

TAVOLA 49 Costi per malattia di Alzheimer in Italia

Fonte: elaborazione su dati Censis

COSTO MEDIO ANNUO PER PAZIENTE (% sul totale)

CONFRONTO TRA DIVERSE VOCI DI SPESA(euro)

Farmaci

6000

5000

4000

3000

2000

1000

01 mese di assistenza

e caregiving1 anno di assistenza

farmaceuticaAssistenza domiciliare

Altri costi diretti Assistenza e costi indiretti

18%

8%

73%

1%

20152018

20102014

20052009

20002004

19951999

-26%

Italia

FarmaciSpesa sanitaria totale

0 10 20 30 40 50

OraliEndovena Altro

39

Dati di spesa farmaceutica pubblica in Italia e in EuropaTAVOLA 50

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0,0%Spesa

farmaceuticapubblica totale

Inflazione e popolazione

Spesafarmaceutica

totale

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Ragioneria Generale dello Stato, Istat, OECD

0

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

VARIAZIONE % MEDIA ANNUA 2010-2020 IN ITALIA CONFRONTO TRA SPESA FARMACEUTICAPROCAPITE IN ITALIA E PAESI EUROPEI *

(diff. %, a parità di potere d'acquisto,media ultimi 5 anni)

Totale Pubblica

In Italia spesa farmaceutica più bassa che nei grandi Paesi europei

I dati OECD mostrano che in Italia la spesa farmaceutica procapite è inferiorerispetto agli altri Paesi europei, sia considerando la spesa totale sia, ancora dipiù, focalizzandosi su quella pubblica (-19% negli ultimi 5 anni).

Un gap che si riscontra anche nel totale della spesa pubblica ma che per la far-maceutica è più evidente. La percentuale sul PIL in Italia da 10 anni è stabileall’1% e il tasso di crescita medio negli ultimi 10 anni è stato inferiore alla sommadi inflazione e aumento della popolazione, che in Italia è stato molto contenuto.

Oltre al sottofinanziamento della spesa complessiva (sia rispetto alla domandaeffettiva, sia rispetto agli altri Paesi), si segnala l’uso incompleto delle risorsestanziate. I fondi non utilizzati dal 2017 al 2021 sono pari a circa 5,5 miliardi, unimporto pari alle richieste di ripiano per le aziende derivanti dal superamentodel tetto di spesa per acquisti diretti, nettamente inferiore alla domanda effet-tiva.

Altro gap si riscontra nell’accesso ai nuovi farmaci (autorizzati EMA tra 2015 e 2019):

• nel 2020 i tempi medi per autorizzazione in Italia dei nuovi farmaci sono stati pari a 418 giorni, in crescita rispetto ai 383 rilevati nel 2017;• oltre ai tempi nazionali, in Italia valutazioni regionali/locali e limitazioni alle prescrizioni allungano i tempi e influiscono negativamente sull’accesso effettivo e le analisi di benchmark mostrano che i consumi procapite in Italia dei nuovi farmaci sono inferiori del 19,4% alla media dei grandi paesi europei.

* Austria, Belgio, Germania, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna, Svizzera

40

Richieste di ripiano a carico aziende e risorse stanziateper la farmaceutica ma non utilizzate tra il 2017 e il 2021

TAVOLA 51

(miliardi di euro)

6,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0Richiesta ripiano a carico aziende Risorse non utilizzate

Fonte: elaborazioni su dati AIFA e previsioni Farmindustria

TAVOLA 52 Il quadro dell’accesso ai nuovi farmaci in Italia

Autorizzazionecomunitaria

Valutazionenazionale

Inserimentonei Prontuari

Regionali

Usoeffettivo negli

ospedali

C I R C A 14 M E S I P E R L A VA LU TA Z I O N E N A Z I O N A L EE A LT R I M E S I P E R L’ACC E S S O E F F E T T I V O N E G L I O S P E DA L I

CO N U N A S E R I E D I CO N D I Z I O N I C H E N E L I M I TA N O L’ U S O

-19% D I F F E R E N Z A T R A I TA L I A E B I G E U R O P E I *

dei consumi procapite 2020 di nuovi medicinali autorizzati EMA 2015 - 2019

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, EFPIA

1,0

1,4

1,4

1,1

0,8

1,8

1,1

0,9

5,55,5

2021*

2020*

2019

2018

20170,90,7

* Stime

Anno

* Germania, Francia, Regno Unito, Spagna

41

Fonte: IQVIA

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

Francia

Italia

Germania

Regno Unito

Irlanda

Austria

Finlandia

Portogallo

Spagna

Grecia

TotalePaesi Europei

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Composizione del mercato tra prodotti coperti e non copertida brevetto nel 2020(% sul totale delle confezioni in farmacia)

TAVOLA 53

I medicinali senza copertura brevettuale

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali senza copertura brevet-tuale (generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato, avolumi, in linea con gli altri Paesi europei.

Dal 2003 in avanti la quota dei prodotti generici è aumentata dal 3% al 23% delleconfezioni. I farmaci a brevetto scaduto, inoltre, hanno un valore medio per con-fezione inferiore a quello degli altri Paesi europei di circa il 18%.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di un’analisi su dati IQVIA sui principaliPaesi europei mostrano che nel 2020 l’Italia è stata il primo mercato a volumi(34% del totale).

La quota di mercato per i consumi dei biosimilari in Italia è superiore alla mediaeuropea (49% rispetto a 34%). Tra le Regioni spicca il risultato del Centro Nord(52%), con la quota più alta in assoluto ma anche il Centro Sud (44%) ha valoripiù alti degli altri Paesi.

42

Consumi di biosimilari nel 2020: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 54(in Standard Units)


40

35

30

25

20

15

10

5

0Italia Spagna UKGermania Francia Altri Paesi

34%

23%

14%11%

7%

11%

Nota: nella voce "altri Paesi" sono considerati Svezia e Belgio

Quota di mercato dei farmaci biosimilari all'internodelle molecole di riferimento

TAVOLA 55

Centro Nord Italia

Italia

Centro Sud Italia

0%

(% su originator+biosimilari, in Standard Units)


Paesi europei(escl. Italia)

Svezia

UK

Spagna

Germania

Francia

10% 20% 30% 40% 50% 60%

43

I vaccini sono fondamentali per la salute e la sostenibilità del SSN

L’emergenza Covid ha evidenziato l’importanza dei vaccini, grazie ai quali alcunemalattie sono state eradicate, mentre altre sono state controllate, riducendonel’incidenza e la mortalità e quindi consentendo di salvare milioni di vite.

I vaccini sono anche uno strumento per la lotta globale contro la resistenza an-timicrobica, in quanto aiutano a ridurre l’uso improprio di antibiotici e preven-gono lo sviluppo di batteri resistenti. Inoltre sono fondamentali per la protezionedei malati cronici, perché riducono l’incidenza di malattie e complicanze.

Ad esempio, secondo dati Vaccines Europe, la vaccinazione antinfluenzale riducedel 28% i decessi nei pazienti diabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% ilrischio di ictus. Un contributo che consente di salvare 25 mila vite all’anno a livelloeuropeo, oltre a far risparmiare 250 milioni di euro, riducendo i ricoveri e le visitemediche. Un altro esempio relativo all’Italia mostra come, in 18 anni di vaccina-zione contro l’epatite B, il risparmio per il nostro SSN sia stato di 580 milioni di euro.

I vaccini, quindi, oltre che per la salute, sono un investimento per la sostenibilitàdel SSN. Il rapporto tra spesa per vaccinazione e costi della malattia evitati graziead essa è 1:16. Considerando anche le risorse generate dall’attività di personepiù sane il rapporto costi/benefici sale a 1:44.

Per assicurare l’accesso e la disponibilità delle dosi in un contesto di crescenteconcorrenza internazionale per le forniture, è necessario introdurre modelli effettividi Sustainable Procurement, con meccanismi che valorizzino la maggiorequalità, l’innovazione e il valore terapeutico e con indicazioni chiare dei fabbisogni.

TAVOLA 56 Rapporto tra costi e benefici della vaccinazione

Fonte: Health Affairs

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0Spesa per vaccini Benefici per SSN e società

Beneficieconomiciprodottida personein salute

Costi dellamalattiaevitati

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44

44

450400350300250200150100

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5000

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1955

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2010

2011

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2015

1957

1959

1961

1963

1965

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1981

1983

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1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

NUMERO DI CASI DI POLIOMIELITE PARALITICA IN ITALIA

INCIDENZA DI PERTOSSE (PER 100.000)

1961: introduzione dellavaccinazione in Italia 1995: introduzione

del vaccinoacellulare in Italia

2002: introduzionedel vaccino acellularein tutte le regioni

NUMERO DI CASI DI EPATITE B

1991: introduzione dellavaccinazione in Italia pertutti i nuovi nati

NUMERO DI CASI DI PAROTITE

9.0008.0007.0006.0005.0004.0003.0002.0001.000

0

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1969

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1975

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1981

1984

1987

1990

1993

1996

1999

2002

2006

2009

2012

2015

1964: inizio dellavaccinazione di massa

1982: ultimo casoindigeno di polioda virus selvaggio

2002: Europadichiaratapolio-free

Fonte: Ministero della Salute, ISS

Alcuni risultati delle vaccinazioni in ItaliaTAVOLA 57

introduzione vaccino

aumento significativodella coperturavaccinale

4545

CA

PITO

LO 2

Struttura industrialedelle impresedel farmaco in Italia

46

STRUTTURA INDUSTRIALE DELLE IMPRESE DEL FARMACO IN ITALIA

Le imprese del settore farmaceutico operanti in Italia sono complessivamente283 (materie prime e specialità medicinali). Le imprese produttrici di specialitàmedicinali sono 219, delle quali circa il 90% associate a Farmindustria, con unarappresentanza del 95% del mercato.

Il valore della produzione farmaceutica realizzata in Italia nel 2020 è stato pari a34,3 miliardi di euro, con un incremento dell’1% rispetto all’anno passato. Talerisultato è determinato interamente dalla crescita delle esportazioni, aumentatedel 3,8% rispetto al 2019.

Tenendo conto sia del fatturato, sia di parametri quali occupazione, investimenti,vendite estere e imposte pagate, il settore è composto per il 43% da imprese acapitale italiano e per il 57% da imprese a capitale estero (35% europee e giap-ponesi, 22% USA).

L’occupazione totale nell’industria farmaceutica in Italia è di 67 mila unità,increscita dell’1,8% rispetto al 2019, pari all’1,6% dell’occupazione totale dell’in-dustria in senso stretto (escluse le costruzioni) e allo 0,3% del totale dell’occu-pazione del Paese.

Gli investimenti in produzione, ad alto tasso di innovazione, nel 2020 sonocresciuti del 1,4% e ammontano a 1,42 miliardi di euro, il 2,1% degli investimentitotali dei settori dell’industria (al netto delle costruzioni). Insieme alle spese inR&S il totale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia raggiunge unammontare di 3,04 miliardi di euro.

Il valore aggiunto delle imprese del farmaco al Paese nel 2020 ammonta a 9,3miliardi di euro, in crescita del 1,1% e pari al 3,2% del totale del valore aggiuntodell’industria in senso stretto e allo 0,6% del prodotto interno lordo.

47

TAVOLA 58 Evoluzione del valore aggiunto nel periodo 2010-2020(var % cumulata, a valori concatenati all'anno 2015)

TAVOLA 59 Italia: industria farmaceutica per nazionalità del capitaledelle imprese(% sul totale)

43%

22%

35%

USAItalia Europa, Giappone

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti (per mansione), investimenti in produzione e R&S, vendite estere,imposte pagate



Totale economia

15%

10%

5%

0%

-5%

-10%Industria manifatturiera Industria farmaceutica

48

TAVO

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277.

400

4.25

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1,5

1,5

1,5

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1,5

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28.6

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0,3

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0,3

0,3

0,3

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0,3

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0,2

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0,3

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01.

110

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270

1.35

01.

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194

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49

Commercio estero

Nel 2020 il commercio estero dell’industria farmaceutica conferma il trend dicrescita, in aumento rispetto al 2019. Le esportazioni totali del settore (medici-nali, sostanze di base, altri prodotti) sono aumentate del 3,8% e ammontano a33,9 miliardi di euro, di cui 23,8 di medicinali. Le importazioni totali ammontanoa 29,6 miliardi di euro, cresciute del 2,1%; per i medicinali si registra un valore di16,3 miliardi di euro.

Il saldo per i prodotti medicinali è positivo, pari a 7.472 milioni di euro, così comequello dei vaccini, pari a 893 milioni di euro.

La propensione alle esportazioni, ovvero la quota esportata della produzione èsuperiore, nel periodo 2015-2020, all’85% per il totale della farmaceutica, in fortecrescita rispetto al 37,5% del periodo 1995-2000 e al 52,3% del periodo 2005-2010.

Il dettaglio per comparto merceologico vede prevalere i medicinali, che rappre-sentano il 70% delle esportazioni e il 55% delle importazioni. Le sostanze di basee gli altri prodotti sono il 25,3% dell’export, nonché il 43% dell’import. I vaccini,infine, rappresentano il 4,6% dell’export e il 2,2% dell’import.

Per destinazione geografica, si nota la prevalenza dei paesi europei (73,7%dell’export e 85,3% dell’import), di cui l’Unione Europea a 27 Paesi (esclusoquindi il Regno Unito) rappresenta la componente di gran lunga maggioritaria(54% dell’export totale e 72,4% dell’import). Tra i paesi extraeuropei, il principalepartner commerciale sono gli Stati Uniti (17,4% dell’export e 10,8% dell’import).Rilevante anche il peso degli scambi con l’Asia, che registrano una quota pari al8,6% delle esportazioni totali, mentre le importazioni rappresentano il 5,4%.

Tra i principali partner commerciali gli USA, destinazione del 17,4% delle espor-tazioni totali. Seguono il Belgio, importante centro logistico europeo per l’espor-tazione dei prodotti farmaceutici nel resto del mondo, con il 16,5% delleesportazioni totali, la Germania, con l’11,1%, la Svizzera, con il 9% e la Francia,con il 7,9%.

50

TAVO

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51

TAVOLA 62 Italia: evoluzione delle esportazioni tra il 2000 e il 2020(indice 2000=100)

Industria manifatturieraFarmaceutica Altri settori hi-tech


Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat

TAVOLA 63 Evoluzione 2010-2020 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)

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2019

2020

52

TAVOLA 65 Crescita della produzione farmaceutica e delle sue componenti

37

143

3

Produzione Export PIL (a valori correnti)

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat

TAVOLA 64 Italia: quota esportata della produzione farmaceutica(% sul totale)


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(var. % cumulata 2010-2020)

53

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55

TAVOLA 68 Principali Paesi partner commerciali dell'Italia nell'interscambiofarmaceutico totale nel 2020(medicinali, vaccini, sostanze di base, altri prodotti)

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16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0

Stati UnitiBelgioGermaniaSvizzeraFranciaRegno UnitoPaesi BassiSpagnaCinaAustriaPoloniaGiapponeSveziaBrasileRussiaprimi 15 PaesiTotale

5.9015.6083.7663.0442.6931.4911.2341.1181.040

686625579409392374

28.96133.927

17,416,511,1

9,07,94,43,63,33,12,01,81,71,21,21,1

85,4100,0

GermaniaBelgioStati UnitiIrlandaFranciaSvizzeraPaesi BassiSpagnaCinaRegno UnitoAustriaGiapponeDanimarcaSveziaUngheriaprimi 15 PaesiTotale

5.0675.0033.1813.1303.0732.7752.606

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60-8

92-1

.388

-1.6

48-9

291.

406

-1.9

872.

587

495

UE-

27Au

stria

Belg

ioBu

lgar

iaCi

pro

Croa

zia

Dan

imar

caEs

toni

aFi

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dia

Fran

cia

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Ital

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allo

Rep.

Cec

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man

iaSl

ovac

chia

Slov

enia

Spag

naSv

ezia

Ung

heria

62.5

891.

892

5.86

3-2

27 79 07.

243

-223

-930

8.90

524

.600

-1.1

6311

.412

2.66

8-1

02-2

72-2

72 113

5.36

2-1

.121

-919

-1.5

47-1

.716

-1.0

481.

579

-1.4

303.

143

702

63.8

781.

395

6.17

4-2

47 102

-135

8.06

0-3

47-9

668.

689

28.0

34-7

0410

.276

2.71

0-9

1-2

81-2

96 495.

792

-2.0

84-1

.101

-1.6

33-1

.818

-995

1.46

4-2

.027

3.34

051

8

72.5

231.

652

4.35

1-2

09 87-1

8910

.894

-350

-1.0

339.

562

23.3

07-1

0412

.185

6.60

4-1

00-3

68-3

11 728.

678

-2.1

07-1

.021

-1.7

51-1

.920

-1.0

631.

103

-792

4.73

661

0

77.8

351.

474

4.61

4-2

55 89-2

5611

.114

-393

-969

8.90

723

.143 66

515

.706

7.47

2-1

49-3

65-3

37 978.

545

-2.1

31-1

.032

-1.8

23-2

.038

-1.3

061.

822

-562

5.17

662

8

59

Caratteristiche strutturali e capacità di crescita

L’incidenza dell’industria farmaceutica sul totale dell’industria manifatturiera inItalia varia dall’1,7% dell’occupazione al 13% delle spese per Ricerca e Sviluppo.

Rispetto agli altri settori l’industria farmaceutica si caratterizza per:

• più alto valore aggiunto per addetto (+123% rispetto alla media manifatturiera);• più alte spese per il personale per dipendente (+101%);• più alti investimenti per addetto (+312%) di cui - in produzione (+175%); - in Ricerca e Sviluppo (+642%); - in protezione dell’ambiente (+223%);• più alte esportazioni per addetto (+378%).

Rispetto al totale dei settori a medio-alta tecnologia la farmaceutica rappresentail 5,6% dell’occupazione, l’11% del valore della produzione, il 14,7% degliinvestimenti in produzione e ricerca e il 15,6% delle esportazioni.

Focalizzandosi sui settori a più alta intensità tecnologica, tali valori crescono a31% per l’occupazione, 53% per la produzione, 53% per gli investimenti e 63%per l’export (incidenza che era pari al 28% nel 2000).

Il processo di internazionalizzazione coinvolge il settore farmaceutico molto piùdella media industriale, sia per la presenza di imprese estere in Italia, sia per laproiezione all’estero di quelle italiane.

Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero circa il 75% delle loro vendite,grazie a una strategia di internazionalizzazione supportata da prodotti ad altovalore aggiunto e investimenti effettuati in Italia.

Tra le imprese a capitale estero la farmaceutica è il primo settore per investimentiin R&S, export e valore aggiunto in rapporto agli addetti. Tali imprese, infatti,esportano più del 90% della loro produzione e rappresentano il 14% dellapresenza multinazionale nell’industria manifatturiera in Italia in termini di addetti,fatturato, investimenti in R&S ed export.

60

TAVOLA 72 Incidenza dell'industria farmaceutica sul totaledell'industria manifatturiera

Numero di addettiAddetti laureatiSpese per il personaleValore aggiuntoEsportazioniInvestimenti- in produzione- in Ricerca e Sviluppo

% SUL TOTALE

1,74,73,43,88,27,14,7

12,7

INDUSTRIAFARMACEUTICA

TAVOLA 73 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali(indice industria manifatturiera=100)

Valore aggiunto per addettoSpese per il personale per dipendenteEsportazioni per addettoInvestimenti per addetto- in produzione- in Ricerca e Sviluppo- in protezione dell'ambiente

223201478412275742323

100100100100100100100

127134172158122243148

INDUSTRIAMANIFATTURIERA

SETTORI MEDIA/ALTATECNOLOGIA

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e altri mezzidi trasporto

TAVOLA 74 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori industriali in Italia(% sul totale)

% su settori medio-alta tecnologia% su industria manifatturiera

1,7%

5,6%4,0%

11,0%

7,1%

14,7%

8,2%

15,6%


Addetti Produzione ExportInvestimentiin produzione e Ricerca

Fonte: elaborazioni su dati Confindustria, Istat, Eurostat


18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

61

TAVOLA 75 Export farmaceutico rispetto al totale dell'export hi-tech in Italia(% sul totale)

TAVOLA 76 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori hi-tech in Italia(% sul totale)

1995 2000 2005 2010 2015 2020


Addetti Valoredella produzione

Investimentiin produzione e R&S

Export

0%

60%

10%

20%

30%

40%

50%

31%

53% 53%

63%


63%

51%47%

40%

28%24%

70%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

62


Addetti Fatturato Export Investimenti in R&S

24,0%

10,0%8,0%

7,0%

TAVOLA 77 Presenza di imprese a capitale estero

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

expo

rt in

% s

ul to

tale

man

ifatt

urie

ro

export in % su produzioneFonte: elaborazioni su dati Istat

RUOLO DELLA FARMACEUTICA SUL TOTALE MANIFATTURIERO(% sul totale)

Metalli

Apparecchiatureelettronica

Legno (incl. mobili)

Chimica

Mezzi di trasporto

Tessile e abbigliamentoPetrolifero

Alimentari

FarmaceuticaMeccanica

Gomma,plastica e minerali

non metalliferi

Altre industrie manifatturiere

Informatica, elettronicae apparecchiature di precisione

120%

POSIZIONAMENTO PER CARATTERISTICHE DELL’ExPORT

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

17,0%

Valore aggiunto

63

TAVOLA 78 Caratteristiche delle imprese a capitale italiano

COMPOSIZIONE DEL FATTURATO REALIZZATO ALL'ESTERO E IN ITALIA



Industriamanifatturiera

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

(% sul totale)

Vendite estere Vendite interne


500

450

400

350

300

250

200

150

100

50

0Valore aggiunto per addetto Investimenti in produzione

e R&S per addettoIndustria manifatturiera Industria farmaceutica

INDICE TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA = 100

64


TAVOLA 79 L’indotto dell’industria farmaceutica

L’industria farmaceutica e il suo indotto formano in Italia un network di eccellenzainternazionale e altamente innovativo, che contribuisce allo sviluppo economicodei territori dove le imprese operano, in particolare in termini di occupazione evalore aggiunto.

Nel 2020, nei settori dell’indotto sono occupate più di 225 mila persone (di cui 80mila nei settori fornitori) e il valore aggiunto creato raggiunge i 20 miliardi di eurocirca. Valori che si sommano, rispettivamente, ai 67 mila addetti e agli oltre 9,3miliardi di euro di valore aggiunto dell’industria farmaceutica.

Considerando quindi anche i settori dell’indotto, l’occupazione totale (somma diaddetti diretti e indotto) supera le 290 mila persone.

Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia

contenitoriprimari

produzione

controllo qualità

supportoproduzione

analisi

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

capsule

fiale

flaconi

cartonaggi

vetrerie

gomma

materie plastiche

stampati

libri

confezioni macchinari macchinari

contenitoriprimari

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

stampa

TV

ediliziaspecializzata

impiantiutilities

servizialle imprese

FARMACOFARMACO

65

TAVOLA 80 Contributo all'occupazione e al valore aggiunto con la presenzadell'industria farmaceutica in Italia(2020)

350.000

300.000

250.000

200.000

150.000

100.000

50.000

0

Farmaceutica

OCCUPAZIONE (UNITà)

VALORE AGGIUNTO (MILIONI DI EURO)

Fonte: elaborazioni su dati Istat, EFPIA, Farmindustria

Indotto fornitori Indotto consumi

12.840 30.010

146.689 293.272

79.583

7.822

Totale

35.000

30.000

25.000

20.000

15.000

10.000

5.000

0

Farmaceutica Indotto fornitori Indotto consumi Totale

67.000

9.348

66

Struttura dell’occupazione

Nel 2020 gli occupati nelle imprese del farmaco sono 67.000. Il confronto per titolo distudio evidenzia che nella farmaceutica è molto maggiore la quota di personalelaureato rispetto alla media dell’industria (54% vs 21%). Laureati e diplomati nella farma-ceutica rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria.

Le donne sono il 43% del totale, significativamente di più che nella media dell’industriamanifatturiera (29%). La maggiore presenza femminile rispetto alla media si riscontrain tutte le categorie occupazionali, ma è più evidente tra i dirigenti e quadri (rispettiva-mente 32% e 44% del totale nella farmaceutica, rispetto a 14% e 23% nella manifattura).

La farmaceutica in Italia si distingue per un modello virtuoso di relazioni industriali.Infatti, la contrattazione aziendale è molto più diffusa che negli altri settori: le impreseche applicano un contratto aziendale in cui si prevede l’erogazione di premi variabilisono il 66% nella farmaceutica rispetto al 29% dell’industria in senso stretto, e la per-centuale di lavoratori in imprese che prevedono l’erogazione di un premio variabile èpari all’89% nella farmaceutica, rispetto al 68% della media. Inoltre, tra le imprese cheapplicano un contratto aziendale con premi variabili, in quelle del farmaco è più diffusala possibilità di convertire il premio in welfare (58%) rispetto alla media dell’industria (27%).

Il 91% delle imprese del farmaco si avvale di un Sistema di Gestione delle RisorseUmane, una percentuale più che doppia rispetto alla media del comparto industria(44%). Tali sistemi consentono di allineare le aspettative individuali, del singolo dipen-dente, alle aspettative dell’organizzazione, favorendo il benessere dell’individuo e lacompetitività dell’azienda. Tra i processi di gestione in uso nelle imprese del farmaco, iprincipali sono la valutazione delle prestazioni (92% del totale delle imprese), laformazione (86%) e i meccanismi di incentivazione (72%).

Anche la diffusione di politiche welfare aggiuntive a quelle in applicazione di norme dilegge o di CCNL è molto maggiore rispetto alla media dell’industria e si concretizzano,oltre all’assistenza sanitaria integrativa e la previdenza complementare, in servizi dimensa, somme e servizi per educazione, istruzione, ricreazione, e borse di studio perfamiliari, o con finalità di ricreazione, assistenza sociale e sanitaria o culto e altri servizidi family care, come l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti. Le imprese delfarmaco si distinguono, inoltre, per un’ampia offerta di strumenti di work-life balance.Ad esempio, prima della pandemia da Covid il 74% delle imprese aveva introdottoforme di lavoro agile, c.d. smart working; al termine della situazione di emergenza il 96%delle imprese prevede di implementarlo, mantenerlo o estenderlo nel numero di gior-nate e/o ad altre categorie professionali.

Oltre alle nuove forme di organizzazione del lavoro, il 65% delle imprese del farmacoadotta misure volte a tutelare le pari opportunità. In particolare, si tratta di misure asostegno della genitorialità, quali la flessibilità oraria (71% vs 49% della media manifat-turiera), il congedo per la nascita di un figlio oltre quanto previsto dalla legge (42% vs26%), permessi, nidi e smart working.

Ampiamente diffusi anche gli strumenti per la formazione e lo sviluppo professionale(progressione economica, crescita formativa, passaggio di ruolo, ecc.): l’81% delleimprese farmaceutiche prevede attività di formazione professionale non obbligatoria(vs 38% la media manifatturiera). Il tema della formazione riveste un ruolo sempre piùimportante, come dimostra l’elevata domanda, rispetto alla media, di competenzenuove, trasversali e soft skills.

67

TAVOLA 81 Occupazione per titolo di studio(% sul totale)

Laurea specialistica *

Laurea triennale

Totale laurea

Diploma

Laurea o Diploma

Altro

Totale

50,4

3,1

53,5

36,3

89,8

10,2

100,0

19,2

1,8

21,0

42,0

62,9

37,0

100,0

FARMACEUTICA TOTALE INDUSTRIA

Dirigenti

Quadri

Impiegati

Operai

Apprendisti

Totale

32

44

51

28

46

43

68

56

49

72

54

57

100

100

100

100

100

100

14

23

44

23

27

29

86

77

56

77

73

71

100

100

100

100

100

100

FARMACEUTICADONNE UOMINI TOTALE

TOTALE INDUSTRIADONNE UOMINI TOTALE

TAVOLA 82 Occupazione per genere e per categoria(% sul totale)

Fonte: elaborazioni su dati INPS

Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria

* (3+2) oppure vecchio ordinamento

68


TAVOLA 83 Caratteristiche della contrattazione aziendale

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Industria al netto del settore costruzioniIndustria farmaceutica


TAVOLA 84 Quota di imprese che prevedono la possibilità di convertireil premio in welfare


(% sul totale imprese che applicano un contratto aziendale)

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

% di imprese che applicano un contrattoaziendale che prevede l’erogazione

di un premio variabile collettivo sul totaledelle imprese del settore

% di lavoratori in imprese che applicanoun contratto aziendale che prevedel'erogazione di un premio variabile

collettivo sul totale degli addetti

66%

29%

89%

68%

Industria Totale attività economiche

58%

27%30%

69

TAVOLA 85 Diffusione di un Sistema di Gestione delle Risorse Umane(% sul totale delle imprese)


TAVOLA 86 Sistema di Gestione delle Risorse Umane: processi di gestione inuso nelle imprese(% su totale imprese con Sistema di Gestione Risorse Umane)


100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

92%

Valutazioneprestazioni

INDUSTRIA FARMACEUTICA INDUSTRIA

91%

9%

44%

56%

No Sì

39%

86%82%

72%

28%

62%

18%

62%

47%50%

20%

50%

14%10%

1%

Formazione Meccanismi diincentivazione

Valutazionepotenziale

Comunica-zione interna

Indaginidi clima

Coaching Agemanagement

Totale industria Industria farmaceutica

70

TAVOLA 87 Diffusione di strumenti di welfare aziendale in Italia



% DI IMPRESE % DI ADDETTI

71%

51%

45%

36%

31%

22%


Totale industria Industriafarmaceutica

Totale industria

Somministrazioni di vitto,mense aziendali

Somme e servizi di educazione,istruzione, ricreazione e borsedi studio per familiari

Somme e servizi con finalità dieducazione, istruzione, ricreazione,assistenza sociale e sanitaria o culto (a)

Assistenza ai familiari anzianio non autosufficienti

Servizi di trasporto collettivo

Carrello della spesa

36%

14%

14%

6%

9%

18%

89%

75%

70%

57%

43%

39%

70%

41%

41%

27%

20%

26%

TAVOLA 88 Diffusione del lavoro agile (Smart Working) nella farmaceutica

% DI IMPRESE CHE APPLICAVANO LO SMARTWORKING PRIMA DELL’EMERGENZA COVID

% DI IMPRESE CHE PREVEDONO DI APPLICARE LOSMART WORKING DOPO LA FINE DELL'EMERGENZADA COVID

74%

58%

38%

Esteso rispetto a pre-Covid

Mantenuto o implementato per la prima volta

No

No

Sì

71

TAVOLA 89 Misure adottate per migliorare il benessere lavorativoe garantire pari opportunità all'interno dell'impresa(% di imprese con 3+ addetti sul totale, risposta multipla)


Totale attività economicheIndustria manifatturieraIndustria farmaceutica


80%70%60%50%40%30%20%10%

0%Buone prassi collegate allo sviluppo

professionale del personaleBuone prassi collegate alla tutela

delle pari opportunità del personale

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

Comunicazione interna all’impresasui diritti alla genitorialità previstidall’attuale normativa

Almeno una misura

Flessibilità dell’orario di lavoro(di entrata, uscita, pausa, ecc.)

Permessi per l’inserimentodei figli al nido/scuola materna

Permessi/congedi/part time per lanascita di un figlio oltre quantoprevisto dalla legge

Estensione della duratadel congedo per gravi motivi

Lavoro agile/smart working

Sostegni economiciper lavoratori e familiari

Estensione della duratadel congedo parentale

Telelavoro

Asilo nido aziendale acondizioni gratuite o agevolate

TAVOLA 90 Misure intraprese a sostegno della genitorialità (% di imprese con 3+ addetti sul totale, risposta multipla)


72

TAVOLA 91 Diffusione della formazione professionale diversada quella obbligatoria(% di imprese con più di 10 addetti sul totale)



90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%Totale attività economiche Industria manifatturiera

TAVOLA 92 Competenze trasversali rilevanti nella selezionedelle Risorse Umane dichiarate dalle imprese(% di imprese sul totale, risposta multipla)

Capacità di risolvere problemie situazioni critiche

Capacità di adattarsi a nuovicontesti di lavoro e nuoviruoli all’interno dell’impresa

Capacità di lavorare in gruppo

Capacità di comunicare e interagireefficacemente con altri soggetti

Capacità di elaborare idee esoluzioni innovative e originali

Capacità di anticipare scenari futurie prevedere risposte adeguate

Altre competenze trasversali

Nessuna competenza trasversale

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%



73

Struttura del settore per dimensione di impresa

Nella farmaceutica la dimensione media delle imprese è certamente più granderispetto alla media dell’industria, ma anche ai settori più altamente capitalintensive: la quota sul totale degli occupati delle imprese con oltre 250 addettiè pari al 71,4% mentre la media manifatturiera è del 24,1%.

Ciò nonostante le imprese piccole e medie rappresentano una componenteimportante per il settore, sia da un punto di vista quantitativo sia per le lorocaratteristiche qualitative, ad esempio in termini di creazione di valore aggiuntoe qualificazione del personale.

In Italia, il valore di investimenti in Ricerca e Sviluppo per ogni addetto delleimprese del Comitato Nazionale della Piccola Industria è circa tre volte quellodella media manifatturiera e oltre quattro volte quello delle PMI degli altrisettori dell’industria.

Anche in ambito europeo l’aggregato delle PMI farmaceutiche, pur rappresen-tando una parte minoritaria sul totale (16,5% degli addetti e 10,6% della produ-zione) ha dimensioni rilevanti: più di 106 mila addetti e circa 20 miliardi diproduzione.

Con una produzione pari a 6,1 miliardi l’Italia si colloca al primo posto in Europa(il 31,2% dei valori espressi dalle PMI), con un’incidenza in termini di valore dellaproduzione superiore alla media europea (18,9% in confronto a 10,6%).

74

TAVOLA 93 Distribuzione dell'occupazione per classe di addetti(% sul totale)


INDUSTRIA FARMACEUTICA

23,9%

71,4%

4,6%

250+50-2491-49

INDUSTRIA MANIFATTURIERA

52,8%24,1%

23,1%

250+50-2491-49

Fonte: elaborazione su dati Istat, Farmindustria

TAVOLA 94 Investimenti in Ricerca e Produzione per addetto(indice PMI Farmindustria=100)

120

100

80

60

40

20

0PMI manifatturiere Industria manifatturiera PMI Farmindustria

75

TAVOLA 95 Presenza delle PMI farmaceutiche sul totale:confronto internazionale

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat, EFPIA

ItaliaGermaniaRomaniaSpagnaFranciaPoloniaGreciaRep. CecaPaesi BassiIrlandaBelgioUngheriaPortogalloBulgariaDanimarcaPaesi Ue 27Regno Unito

14.63912.09411.40910.046

9.7528.0166.6396.1634.9084.4364.0343.8402.7041.9581.455

106.30413.489

22,0%10,1%35,7%21,2%

9,9%26,8%30,5%34,2%32,7%14,9%10,9%12,5%34,2%16,3%

5,9%16,5%21,6%

13,8%11,4%10,7%

9,5%9,2%7,5%6,2%5,8%4,6%4,2%3,8%3,6%2,5%1,8%1,4%

100%-

ADDETTI (unità)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

ItaliaGermaniaSpagnaRegno UnitoIrlandaFranciaPaesi BassiSveziaDanimarcaPortogalloBelgioPoloniaGreciaAustriaRep. CecaPaesi Ue 27Regno Unito

6.0963.0962.6711.5821.2421.089

614518499363288287264244165

19.5234.429

18,9%9,4%

16,9%8,2%

20,1%4,7%4,3%

34,2%20,2%

2,7%33,5%

3,5%26,5%

7,4%8,2%

10,6%19,2%

31,2%15,9%13,7%

8,1%6,4%5,6%3,1%2,7%2,6%1,9%1,5%1,5%1,4%1,3%0,8%

100,0%-

PRODUZIONE (mln. di euro)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

76

Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia

La produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa anchegrazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufacturing(CDMO), definite anche “specialisti della manifattura farmaceutica”, la cui attivitànegli ultimi dieci anni è cresciuta sia per quanto riguarda addetti e fatturato, siaper gli investimenti.

Il CDMO farmaceutico in Italia conta 2,3 miliardi di euro di produzione e 11.496addetti, dati – frutto di un’analisi a partire dai bilanci – che posizionano il compartoal primo posto in Europa per valore della produzione, davanti alla Germania eagli altri big europei, e al secondo posto per numero di addetti.

Dal 2010 al 2019 la produzione è cresciuta del 62%, rispetto al 9% dell’industriamanifatturiera. Tali risultati sono la conseguenza di un forte incremento dell’export(+101% nello stesso periodo), soprattutto verso i mercati più avanzati (28% delleesportazioni verso gli USA) e della specializzazione delle imprese in produzionia maggior valore aggiunto.

Il comparto si caratterizza anche per una forte propensione a investire (leimprese reinvestono circa un quinto del fatturato), pari a oltre 2 volte la mediamanifatturiera. Con riferimento alla tipologia di investimenti, quelli in lineeproduttive rappresentano il 66% del totale e, in particolare, quelli in nuove lineesono superiori all’upgrading dell’esistente.

77

TAVOLA 96 Caratteristiche strutturali del CDMO farmaceutico in Italia e in Europa

TAVOLA 97 Propensione agli investimenti del CDMO in Italia e tipologia



GermaniaItalia

23%

Francia

Spagna +UK Altri Paesi Ue (*)

22%

19%

17%

19%

VALORE DELLA PRODUZIONE:COMPOSIZIONE PER PAESE

Totale Europa

Italia

Altri Big

- Germania

- Francia

- Regno Unito

- Spagna

Altri paesi Ue (*)

9.947

2.320

5.698

2.138

1.930

883

747

1.929

MLN DI EURO

(*) Austria, Belgio, Croazia, Grecia, Irlanda, Olanda,Polonia, Portogallo, Rep. Ceca, Romania, Svezia,Svizzera

VALORE DELLA PRODUZIONE:QUOTE % SUL TOTALE UE

INVESTIMENTI IN RAPPORTO AL FATTURATO BENI E SERVIZI DI INVESTIMENTO PER TIPOLOGIA

42%

22%

Nuove linee produttive

(% su totale)(quote % medie 2019-2020)

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

13%14%

17%

2018 2019 2020Ammodernamento

Magazzino

Sistemi informativi

Sviluppo

Altro

24%

2%3%

7%

78

TAVOLA 98 I risultati del CDMO in Italia

PRODUZIONE TOTALE


70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

600%

500%

400%

300%

200%

100%

0%

(var. % 2010-2019)PRODUZIONE PER TIPO(var. % 2010-2019)

CDMOfarmaceutico


Non iniettabili Iniettabili Sostanze adalta attività

e biologiche

ESPORTAZIONI(var. % 2010-2019)

MERCATI DI DESTINAZIONE PER QUOTE DI ExPORT(% sul totale, 2019)

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0%CDMO

farmaceuticoIndustria

manifatturiera

113%

39%

508%

42%33%

62%

9%

36%

28%

15%

18%

3%

Altri EuropaStati Uniti

Altri Giappone

Ue15

79

Benchmarking internazionale prezzi e costi

Il 2020 registra un lieve incremento dei prezzi dei medicinali (+0,2%), rispetto aun’inflazione che segna un -0,1%. Continua il calo dei prezzi dei farmaci rimbor-sabili, -0,3% rispetto all’anno passato.

Nonostante il segno più del dato 2020, nel lungo periodo il prezzo dei farmaci èin calo: dal 2001 sono scesi complessivamente del 34,1%, a fronte di un aumentodell’inflazione del 33,1% e di incrementi dei costi in praticamente tutte le lorovoci. Ancora più evidente il calo per i medicinali rimborsabili che, anche pereffetto delle molte manovre di taglio che si sono succedute negli anni, sonodiminuiti del 51% dal 2001 al 2020.

Nel confronto con gli altri Paesi Ue, dal 2001 l’Italia mostra una performancepeggiore (-34,1% rispetto a una media di +33,6%). Tali dati confermano il trendstorico del rapporto tra prezzi dei medicinali e inflazione, generalmente in caloin tutti i Paesi europei, ma più rapidamente in Italia.

80

TAVOLA 99 Andamento di prezzi e costi per l’industria farmaceutica


Prezzi medicinali

Inflazione

Costi farmaceutici:

- lavoro

- materie prime farmaceutiche

- carta e cartone

- vetro

- materie plastiche e gomme

Servizi sanitari e spese per la salute

0,2

-0,1

1,3

7,7

-1,0

0,7

-0,6

0,7

VAR. % 2020/2019

TAVOLA 100 Inflazione e variazione dei prezzi medi dei medicinali(var. % rispetto all’anno precedente)

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0

-6,0

InflazionePrezzi dei medicinali


2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

81

TAVOLA 101 Prezzi medi dei medicinali e inflazione

Fonte: elaborazioni su dati Istat, AIFA

220

200

180

160

140

120

100

80

140

130

120

110

100

90

80

70

60

50

40

INDICE 2001=100

INDICE 1990=100

InflazionePrezzi dei medicinali

Prezzi medicinali non rimborsabiliPrezzi medicinali rimborsabili Inflazione

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

82

TAVOLA 102 Prezzi dei medicinali e inflazione nei Paesi Ue(var. % cumulate)


Prezzi dei medicinali (a)ItaliaUnione Europea

Inflazione (b)ItaliaUnione Europea

Differenza (a-b)ItaliaUnione Europea

-26,2%19,3%

20,6%22,8%

-46,8%-3,5%

-7,6%8,1%

7,5%7,5%

-15,1%0,6%

-3,4%3,5%

2,7%5,8%

-6,1%-2,2%

2015/2010 2020/2015


2010/2001

TAVOLA 103 Prezzi dei medicinali e inflazione: variazione % cumulata 2015-2020

8%

6%

4%

2%

0%

-2%

-4%

-6%

-8%

ItaliaUnione Europea

-34,1%33,6%

33,1%39,7%

-67,2%-6,1%

2020/2001

Prezzi dei medicinali (a) Inflazione (b) Diff. (a-b)

83

Presenza regionale dell’industria farmaceutica

La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque Regioni (Lombardia,Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto) che da sole determinano più dell’80%dell’occupazione totale. Tuttavia, pur se più circoscritta in specifiche province oaree, l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altre Regionisia nel Nord, sia nel Centro-Sud.

Nel 2020 la somma dell’occupazione diretta e dell’indotto supera le 146 milaunità, con un’occupazione nei settori fornitori che è più elevata, di tutte leRegioni, in Lombardia (più di 28 mila persone). La seconda Regione per indottoè il Lazio, con più di 15.300 mila addetti, seguono Toscana (9.200 circa), Veneto(poco più di 6 mila), Emilia Romagna (circa 5.900) e Piemonte (con poco più di3.600 addetti).

Il Lazio è la prima Regione sia per incidenza sul totale dell’export manifatturiero(47% del totale) sia per valore dell’export (11,4 miliardi, 33,7% del totale), seguitodalla Lombardia con 8,2 miliardi (24% del totale), dalla Toscana (3,9 miliardi,11,5% del totale), Emilia Romagna (circa 2 miliardi, 5,8% del totale) e Marche (1,9miliardi, 5,6% del totale).

Per valore degli investimenti in Ricerca e Sviluppo la Lombardia è la primaRegione in Italia, seguita da Emilia Romagna, Lazio, Toscana e Veneto. Le stesseRegioni sono le prime cinque in Italia per numero di addetti alla R&S.

84

TAVO

LA 1

04Pr

esen

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202

0

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Farm

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IND

UST

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RMAC

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CA

24.0

05

12.8

86

7.72

1

5.12

0

4.93

7

3.04

5

1.93

5

1.84

5

1.65

6

1.15

0

708

592

463

387

251

67.0

00

1.76

8,7

949,

4

568,

8

377,

2

363,

7

224,

3

142,

6

135,

9

122,

0

84,7

52,2

43,6

34,1

28,5

18,5

4.93

6,5

28.6

44

15.3

75

9.21

2

6.10

9

5.89

1

3.63

3

2.30

9

2.20

1

1.97

6

1.37

2

845

707

553

462

300

79.5

88

1.07

3,2

576,

1

345,

2

228,

9

220,

7

136,

1

86,5

82,5

74,1

51,4

31,6

26,5

20,7

17,3

11,2

2.98

2

52.6

49

28.2

61

16.9

33

11.2

28

10.8

27

6.67

8

4.24

4

4.04

6

3.63

3

2.52

2

1.55

2

1.29

9

1.01

6

849

551

146.

588

2.84

1,9

1.52

5,5

914,

0

606,

1

584,

4

360,

5

229,

1

218,

4

196,

1

136,

1

83,8

70,1

54,9

45,9

29,7

7.91

9

Lom

bard

ia

Lazi

o

Tosc

ana

Vene

to

Emili

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mag

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Piem

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DET

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SPES

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DI E

URO

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DET

TI(U

NIT

à)

SPES

E PE

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PER

SON

ALE

(MLN

DI E

URO

)

85

Caratteristiche della presenza regionale della farmaceuticaTAVOLA 105

PRINCIPALI PROVINCE PER PRESENZA DI ADDETTI NELLA FARMACEUTICA

MilanoLatinaRomaFirenzeParmaFrosinoneVareseSienaMonza e della BrianzaVicenzaBergamoCataniaPadovaAnconaNapoliLuccaVeronaTorinoPaviaVercelliPisaBolognaLodiL'AquilaAscoli Piceno

LatinaSienaRietiFrosinoneL'AquilaMilanoCataniaVercelliRomaLodiParmaImperiaAscoli PicenoLuccaFirenzePescaraPaviaPisaVareseMonza e della BrianzaAnconaBrindisiVicenzaCasertaBergamo

PER NUMEROADDETTI

PER INCIDENZA %SUL TOTALE MANIFATTURIERO

PRINCIPALI PROVINCE PER VALORE DELLE ESPORTAZIONI NEL 2020


LatinaMilanoFrosinoneFirenzeAscoli PicenoNapoliParmaMonza e della BrianzaBariPaviaSienaL'AquilaGenovaVercelliRomaVareseVicenzaTorinoBolognaRietiCataniaVeronaPratoComoLucca

6.3745.8834.4362.7091.8301.6891.453

751691632571488398384360317300278270252243221175174152

18,8%17,3%13,1%

8,0%5,4%5,0%4,3%2,2%2,0%1,9%1,7%1,4%1,2%1,1%1,1%0,9%0,9%0,8%0,8%0,7%0,7%0,7%0,5%0,5%0,4%

84,1%15,3%66,1%19,9%71,2%28,4%20,5%

8,6%18,7%18,7%28,7%50,2%

9,7%16,8%

3,9%3,5%1,8%1,7%1,8%

69,1%18,3%

2,1%7,9%3,5%4,0%

98,9%70,1%98,9%88,6%98,8%65,3%94,2%44,1%83,5%92,5%99,2%69,4%76,6%80,7%15,5%19,3%44,3%17,0%37,0%93,9%30,9%73,0%95,4%53,1%77,0%

MILIONIDI EURO

% SUL TOTALEFARMACEUTICA

% SUL TOTALEMANIFATTURIERA

% SUHI-TECH

86

Distribuzione regionale dell'attività di Ricerca e SviluppoTAVOLA 106

ADDETTI R&S

Lombardia

Lazio

Toscana

Emilia Romagna

Veneto

Piemonte

Abruzzo

Campania e Sicilia

Marche

Friuli VG e Trentino AA

Totale

3.122

1.187

918

601

527

105

105

79

53

53

6.750

FARMACEUTICA(UNITà)

3,8

5,2

4,2

1,2

1,3

0,3

2,8

0,3

0,5

0,4

2,1

2,7

2,0

2,4

0,9

0,9

0,2

1,4

0,2

0,4

0,2

1,3

% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA

Lombardia

Emilia Romagna

Lazio

Toscana

Veneto

Abruzzo

Piemonte

Campania e Sicilia

Friuli VG e Trentino AA

Marche

Totale

432

400

313

270

76

43

32

22

22

11

1.620

FARMACEUTICA(MLN EURO)

9,6

14,2

21,6

21,6

4,1

26,6

1,2

2,1

3,2

3,3

9,1

8,3

12,2

9,1

14,8

3,3

14,1

1,1

1,0

1,9

2,4

6,4

% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA


INVESTIMENTI R&S

87

Presenza regionale dell’industria farmaceutica e dei settori fornitoriTAVOLA 107

Lombardia24 mila addetti farmaceutici,

oltre 28 mila addetti nei settorifornitori; tra le più importanti

regioni farmaceutiche in Ue

LiguriaCirca 500 addetti diretti e più

di 500 nei settori fornitori

ToscanaCirca 8.000 addetti diretti e più di

9.200 nei settori fornitori;nella top ten dei poli hi-tech

Lazio13.000 addetti

47% dell’export regionale(85% dell’export hi-tech)

oltre 15 mila nei settori fornitoriCampania

Più di 1.900 addetti direttie oltre 2.300 nei settori fornitori

SiciliaOltre 1.650 addetti diretti

e oltre 1.900 nei settori fornitori.18% dell’export manifatturiero

nella provincia di Catania

Trentino Alto AdigeCirca 400 addetti diretti,più di 400 nei settori fornitori

Friuli Venezia GiuliaCirca 600 addetti diretti, oltre 700nei settori fornitori

Emilia Romagna4.900 addetti diretti e 5.900 nei settori fornitori.A Parma 3°settore per export.Polo di eccellenza per l’indotto

Marche1.845 addetti diretti e 2.200 nei settori fornitori.Ad Ancona produzione esportata in oltre 40 Paesi.Ad Ascoli Piceno il 71% dell’export manifatturiero

Abruzzo e Molise1.400 addetti e più di 1.600 nei settori fornitori

PugliaPiù di 700 addetti diretti e circa1.000 nei settori fornitori.A Bari e Brindisi il 16% dell’exportmanifatturiero totale

Fonte: elaborazioni su dati Istat, EFPIA, Farmindustria

Piemonte5.100 addetti,

6.100 sei settori fornitori;55% dell’export hi-tech

VenetoPiù di 3.000 addetti farmaceuticie 3.600 nei settori fornitori

(2020)

88

CA

PITO

LO 3

Ricerca e Sviluppodell’industria farmaceutica in Italia

89

RICERCA E SVILUPPO NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

Nel 2020 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1,62miliardi di euro, il 6,3% del totale degli investimenti in Italia, in crescita del14,5% considerando gli ultimi 5 anni (+2,7% in media all’anno). Gli addettiR&S sono 6.750, in aumento dell’1,5% rispetto al 2019, equivalenti al 10%del totale degli addetti.

Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17,3% del valoreaggiunto, posizionandosi ben al di sopra della media dei settori a media-altatecnologia (10,2%) e di quella dell’industria manifatturiera (4,9%). Rispettoagli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota più alta diimprese innovative (90%) e la più alta spesa in innovazione per addetto,circa 3 volte superiore alla media dell’industria manifatturiera, in particolareconcentrata nelle attività di network innovation (4 volte la media manifatturiera),che ne misurano l’impatto sul sistema nazionale di ricerca.

La ricerca farmaceutica in Italia e ̀ specializzata nei farmaci biotech (con circa300 prodotti in sviluppo), nei vaccini, negli emoderivati, nei farmaci orfani.E ha una posizione rilevante nelle terapie avanzate, sviluppate anche incollaborazione tra imprese e altri soggetti dell’ecosistema nazionale della R&S.

L’Italia riveste inoltre un ruolo importante e crescente per gli studi clinici:l’industria farmaceutica vi investe più di 700 milioni di euro all’anno, il piùalto contributo al sistema nazionale di ricerca, con un grande valoreaggiunto. Investire in studi clinici, infatti, significa: rendere disponibili terapieinnovative per i pazienti; offrire possibilità di crescita professionale a medicie ricercatori, incrementando la competitività scientifica; assicurare al SSNimportanti risorse e minori costi, poiché le imprese si fanno carico di tuttele spese connesse agli studi, quali ospedalizzazione, farmaci ed esami diagnostici.

Dagli studi clinici, quindi, non solo benefici per i pazienti, anche unvantaggio economico per il Servizio Sanitario Nazionale: secondo un’inda-gine di ALTEMS (Università Cattolica) sul valore della sperimentazioneclinica in Italia, l’“effetto leva” per ogni euro investito dalle imprese delfarmaco genera un beneficio complessivo per il SSN pari a 2,77 euro, intermini sia di spese dirette connesse allo studio sia di spese indirette per lafornitura di farmaci e la gestione dei pazienti, che si traducono in costievitati per il soggetto pubblico.

90

TAVOLA 109 Spesa in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0


Totale economia Industriamanifatturiera

FarmaceuticaSettori media-altatecnologia

1%

5%

10%

17%

TAVOLA 108 Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2020

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

€ 1,6 miliardi investiti in R&S

+14% dal 2015 al 202017% del valore aggiunto (10 volte media nazionale)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 10 anni («open innovation»)1° per % di imprese innovative e investimenti in open innovation per addetto

Specializzazione per farmaci biotech, vaccini,plasmaderivati, farmaci orfani, terapie avanzate

Ruolo crescente nella fase clinica (€ 700 milioni all’anno)

22% del totale nell’Ue (da 17% nel 2015)42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate32% del totale sulle malattie rare48% studi di Fase 1 e 2

91

Indicatori di specializzazione della farmaceuticaper gli investimenti in R&S

TAVOLA 110


TAVOLA 111 Intensità dell'attività di R&S per settore1

Fonte: Farmindustria - EY

120

100

80

60

40

20

0

Imprese del farmaco

100

76

38

14

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%Investimenti R&S Addetti R&S Addetti

Altri settori medio-altatecnologia (2)


Totale economia

(indice imprese del farmaco=100)

(1) media dei rapporti (investimenti R&S/Valore Aggiunto) e (addetti R&S/addetti totali)(2) settori medio-alta tecnologia: chimica, meccanica, aeronautica e altri mezzi di trasporto

6%

13%

2%

3%

0,3%

2%

% su totale economia % su industria manifatturiera

92


TAVOLA 113 Quota di imprese con attività innovative(% sul totale)

Farmaceutica

Chimica

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Informatica e apparecchidi precisione

Meccanica

Gomma e plastica

Petrolifero

Mezzi di trasporto

Elettronica

Industria manifatturiera

Totale economia

Servizi

Spesa per innovazione per addetto(indice totale economia=100)

TAVOLA 112

600

500

400

300

200

100

0Totale economia Industria

manifatturieraAltri settori

hi techFarmaceutica

Innovazione totale Open Innovation


93

TAVOLA 114 Investimenti in Open Innovation e accordi di collaborazione conecosistema di Ricerca(indice industria manifatturiera=100)


0

Farmaceutica

100

SPESA OPEN INNOVATION (INDICE TOTALE ECONOMIA=100)

% IM

PRES

E CO

N A

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VAZI

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90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%200 300 400 500 600

TAVOLA 115 Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa(% sul totale)

UominiDonne


100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Italia: farmaceutica Italia: totale imprese Europa: totale impreseEuropa: farmaceutica

52

48

21

79

58

42

23

77

Indu

stria

man

ifatt

urie

ra

94

Studi clinici in Italia

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerchee diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida interna-zionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza eil benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che cresconoe possono anche arrivare a superare i due miliardi di euro.

Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di provecondotte in laboratorio, obbligatorie per legge e fondamentali per avere unaconoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.

Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condottaall'interno delle università, degli ospedali, di istituti di ricerca pubblici e/o privatiaccreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigida-mente controllate), e vincolata al “consenso informato” e alla volontarietà – in ognifase – di tutti coloro che vi si sottopongono.

Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubblicatidall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è possibile ottenere diverse informazionisugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2019 ne sono state svolti 13.245, di cui laparte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempoe ne rappresentano ormai quasi la metà (dal 28,7% del 2000 al 47,9% nel 2019).Negli ultimi 5 anni le imprese sono state promotrici del 75% delle sperimentazioni.

Nel 2019 le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono statele neoplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema immunitario(rispettivamente con 268; 57; 46 sperimentazioni in totale, 40%; 8,5%; 6,8% deltotale).

95

TAVOLA 116 Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco

60%

20%

14%

Studi cliniciPre-clinica Approvazione Farmacovigilanza

Fonte: EFPIA

Ricercadi base

Testpre clinici

Ricercaclinica

Valutazioneautoritàsanitarie

Farmacovigilanza

autorizzazione al commerciodi un farmaco

test su 100 molecole

screening di10mila molecole

10 molecole

2/3 anni 7/8 anni max 5 anni

0 5 anni 10 anni 20 anni 25 anni

depositodel brevetto

uso commercialedel brevetto

possibile CPCcomunitario

5%

INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)

96

TAVOLA 117 Italia: studi clinici per anno e fase

% SUL TOTALE

fase III e IVfase I e II

Fonte: AIFA (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

28,734,139,436,836,638,241,841,342,243,045,245,442,944,646,843,647,748,048,947,9

47,2

61,653,851,253,952,349,045,644,745,039,442,242,044,245,843,645,542,443,642,645,7

44,0

7,79,07,08,19,1

11,810,412,911,916,711,812,112,5

9,49,5

10,19,58,08,06,4

8,4

20002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019

Ultimi 5 anni

2,13,12,31,21,91,12,31,00,80,90,70,40,40,20,20,70,30,40,50,0

0,4

Fase I e II

% SUL TOTALE

100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0

100,0

Fase III Fase IV Bioeq/Biod Totale

0,90,81,91,91,03,52,62,95,25,77,96,85,9

11,710,110,311,214,013,411,0

11,9

Fase I

27,833,337,534,935,634,739,238,437,037,337,338,637,032,936,733,336,534,035,636,9

35,3

Fase II

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

75

65

55

45

35

25

97

TAVOLA 118 Sperimentazioni per area terapeutica nel 2019

Neoplasie

Malattie del sistema nervoso

Malattie del sistema immunitario

Malattie del sistema ematico e linfatico

Malattie dell'apparato digerente

Malattie del sistema cardiovascolare

Malattie delle vie respiratorie

Malattie della pelle e del tessuto connettivo

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Malattie virali

Malattie del sistema muscoloscheletrico

Malattie dell'occhio

Altro

Totale

TAVOLA 119 Studi clinici per tipo di promotore(% sul totale 2015-2019)

NUMERO % SUL TOTALE

268

57

46

40

30

27

23

23

22

22

17

17

80

672

39,9

8,5

6,8

6,0

4,5

4,0

3,4

3,4

3,3

3,3

2,5

2,5

11,9

100,0

75%

25%

No profitImprese



98

TAVOLA 120 Il valore dell'effetto leva degli studi clinici per area terapeutica(effetto leva = su beneficio totale centro clinico/investimento diretto azienda)

Tutte le aree terapeuticheNeurologiaOncologiaMalattie rareEmatologiaMalattie infettiveEndocrinologiaImmunologiaDiabeteMalattie dell'apparato respiratorioAltre malattieGinecologiaMalattie cardiovascolariOftalmologia

TAVOLA 121 Il valore degli studi clinici: benefici totali per il SSN(euro per studio clinico)

AREA TERAPEUTICA EFFETTO LEVA

2,773,483,062,882,472,471,901,421,391,381,161,041,021,01

Fonte: ALTEMS

Fonte: ALTEMS

* beneficio = fees + costi evitati perché sostenuti da imprese promotrici

Tutte le aree terapeuticheOncologiaNeurologiaMalattie cardiovascolariDiabeteMalattie rareOftalmologiaEmatologiaMalattie dell'apparato respiratorioImmunologiaAltre malattieMalattie infettiveGinecologiaEndocrinologia

382.447492.503444.673332.500332.429240.168234.234231.250163.558163.371128.604

52.72823.400

8.461

AREA TERAPEUTICA BENEFICIO DIRETTOMEDIO (A)

COSTO EVITATOMEDIO (B)

TOTALE(A+B)

Nota: per costi evitati, o indiretti, si intendono le spese relative alla fornitura di tutti i farmaci sperimentalie di controllo necessari per la gestione dei pazienti che non sono quindi a carico del SSN

677.7321.015.8751.103.129

6.600130.731450.515

1.633339.715

61.80468.30321.19277.299

8767.627

1.060.1791.508.3781.547.803

339.101463.160690.683235.867570.966225.361231.674149.795130.027

24.27616.087

99

TAVOLA 123 Composizione % tra sperimentazioni monocentrichee multicentriche

80.4

19.6

MonocentricheMulticentriche

Fonte: AIFA

TAVOLA 122 Studi clinici: % Italia sul totale Ue

25

20

15

10

5

0

2015 2019Fonte: AIFA

100100

CA

PITO

LO 4

Domanda farmaceuticae sanitaria

101

DOMANDA FARMACEUTICA E SANITARIA

Nel 2020 la spesa pubblica e privata per medicinali venduti in farmacia (com-prese GDO e parafarmacie per i medicinali senza obbligo di prescrizione) è statadi 16,7 miliardi di euro, in calo del 3,5% rispetto al 2019. La spesa farmaceuticapubblica e privata totale, considerando quindi tutti i canali di spesa, nel 2020ammonta a 29,3 miliardi di euro.

La spesa sanitaria totale (pubblica e privata) è aumentata del 3,5%, a seguitodell’aumento della sua componente pubblica, mentre la spesa privata haregistrato un calo.

La spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia inItalia è stata nel 2020 di 280 euro, inferiore a quella media europea di oltre il 30%.Nel confronto con i principali paesi europei, l’Italia ha una incidenza per la spesafarmaceutica a ricavo industria (10,3%) che è nettamente inferiore sia a quellaper il PIL (16,2%) sia a quella per la popolazione (15,8%).

Il valore complessivo delle vendite conferma che l’Italia è tra i più grandi mercatimondiali nel medio periodo, con una quota sul totale mondiale di circa il 3%,pur in presenza di fenomeni globali che vedono il mercato spostarsi verso leEconomie Emergenti.

102

Farmacia: Classe A

Distribuzione della spesa farmaceutica totale nel 2020(retail + non retail, % sul totale)

TAVOLA 125

20%

16%39%

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, AIFA

Farmacia: Classe C, SOP e OTC Non retail classe A Non retail classe H

Spesa totale in farmacia

Medicinali classe AMedicinali classe C con ricetta

SOP e OTC

Spesa totale procapite (euro)

Spesa per medicinali generici

Var %2020/2019

TAVOLA 124 Italia: spesa pubblica e privata per medicinali in farmacia(milioni di euro)

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, IQVIA, Assogenerici, Assosalute

26%

-3,5

-2,6-4,1

-6,5

-3,2

-0,1

17.024

11.8162.813

2.395

281

2.410

2017

Nota: Spesa pubblica al lordo dei payback

16.912

11.5012.875

2.536

280

2.553

2018

17.355

11.6383.066

2.651

290

2.630

2019

16.755

11.3362.940

2.479

281

2.628

2020

103

Font

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pay

back

24.1

0224

.787

25.5

7625

.625

26.4

9726

.779

27.9

7227

.808

29.0

7329

.538

31.1

7330

.671

30.9

9433

.395

32.9

5032

.899

33.9

1835

.807

35.9

1137

.341

37.9

2238

.148

35.7

87

58.2

8961

.008

68.0

9473

.830

78.5

3281

.005

89.1

8795

.414

100.

540

100.

578

107.

061

108.

588

110.

883

110.

058

108.

570

107.

890

109.

712

110.

008

110.

977

112.

185

114.

318

115.

710

123.

474

7,3%

7,3%

7,6%

7,7%

7,8%

7,8%

8,1%

8,3%

8,4%

8,1%

8,5%

8,8%

8,8%

8,7%

8,7%

8,7%

8,8%

8,8%

8,7%

8,6%

8,6%

8,6%

9,6%

1,13

%1,

17%

1,24

%1,

31%

1,30

%1,

28%

1,30

%1,

28%

1,20

%1,

13%

1,12

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18%

1,15

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11%

1,06

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07%

1,04

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03%

0,99

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98%

0,95

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97%

1,01

%

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

82.3

9185

.795

93.6

7099

.455

105.

029

107.

784

117.

159

123.

222

129.

613

130.

116

138.

234

139.

259

141.

877

143.

453

141.

520

140.

789

143.

630

145.

815

146.

888

149.

526

152.

240

153.

858

159.

261

12.8

4213

.662

15.3

9317

.020

17.4

7117

.819

18.7

8019

.043

18.6

0718

.190

18.3

0218

.550

18.5

4618

.261

17.2

1017

.176

16.8

9016

.971

16.8

6017

.024

16.9

1217

.355

16.7

55

Spes

asa

nita

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rivat

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taria

tota

leSp

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sani

taria

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(1)

PIL

(a v

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/PIL

15,6

%15

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16,4

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16,6

%16

,5%

16,0

%15

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14,4

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13,2

%13

,3%

13,1

%12

,7%

12,2

%12

,2%

11,8

%11

,6%

11,5

%11

,4%

11,1

%11

,3%

10,5

%

104

Spesa totale (pubblica e privata) per medicinali in farmacia nel 2020:confronto internazionale

TAVOLA 127

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Eurostat

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%Spesa farmaceutica Popolazione

QUOTA DELL'ITALIA SUL TOTALE DEI PRINCIPALI PAESI EUROPEI *(% sul totale)

140

120

100

80

60

40

20

0Italia

SPESA FARMACEUTICA PROCAPITE

PIL

Totale Big Paesi europei ** Popolazione

(totale principali Paesi europei = 100) *

* Austria, Belgio, Germania, Grecia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Portogallo, Regno Unito, Spagna** Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna

105

Font

e: e

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100 42 10 9 4 3 3 2 2 2 2 1 1 1 1

100 42 11 7 4 3 3 2 2 2 2 2 1 1 1

MO

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2015

MO

ND

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

2020

100 42 12 6 5 3 3 3 2 2 2 2 2 1 1

MO

ND

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

2025

106

Domanda pubblica

Nel 2020 la spesa sanitaria pubblica ammonta a 123,5 miliardi di euro, in crescitadel 6,7% rispetto al 2019. All’interno della spesa sanitaria pubblica, la spesafarmaceutica totale ammonta a 19,8 miliardi di euro. Tale voce di spesa haregistrato, dal 2010 al 2020, una crescita media annua pari allo 0,7%, inferiorealla somma tra il tasso di crescita della popolazione e l’inflazione (1,1%),comunque molto contenuti nel periodo considerato.

Per quanto riguarda i confronti internazionali, i dati OECD mostrano che la spesafarmaceutica pubblica procapite in Italia è inferiore alla media europea misurataa parità di potere d’acquisto tra i principali paesi. Tenendo conto di questa unitàdi misura, la differenza è del 19% (media ultimi 5 anni).

Anche per il totale della spesa pubblica l’Italia ha un gap rispetto ai principalipaesi europei, che resta però inferiore rispetto a quello che si rileva per lafarmaceutica.

Tra le componenti della spesa farmaceutica, la convenzionata, al netto dellacompartecipazione privata e degli sconti a carico di farmacie e industria, nel2020 ammonta a 7,6 miliardi di euro, in calo del 2% rispetto al 2019. In calo ancheil numero di ricette (-5,2%). La riduzione della spesa convenzionata conferma iltrend in calo dal 2007 (-33,7%).

107

Fonte: RGS, Istat

Fondo Sanitario Nazionale e Spesa Sanitaria correntedi Contabilità Nazionale(miliardi di euro)

TAVOLA 130

201020112012201320142015201620172018201920202021

105,4106,9108,0107,0109,9109,7111,0112,6113,4114,5120,5122,0

Fondo Sanitario Nazionale

110,9110,1108,6107,9109,7110,0111,0112,2114,3115,7123,5127,1

Spesa sanitaria

Dati di spesa farmaceutica pubblica in Italia e in EuropaTAVOLA 129

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0,0%Spesa

farmaceuticapubblica totale

Inflazione e popolazione

Spesafarmaceutica

totale

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Ragioneria Generale dello Stato, Istat, OECD

0

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

VARIAZIONE % MEDIA ANNUA 2010-2020 IN ITALIA CONFRONTO TRA SPESA FARMACEUTICAPROCAPITE IN ITALIA E PRINCIPALI PAESI EUROPEI *(diff. %, a parità di potere d'acquisto, ultimi 5 anni)

Totale Pubblica

* Austria, Belgio, Germania, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna, Svezia, Svizzera

108

Quadro di sintesi della spesa farmaceutica convenzionata in Italia(milioni di euro)

TAVOLA 131

Nota: spesa convenzionata netta al lordo dei payback 5% e di prodotto

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Istat

Spesa convenzionata lordaCompartecipazione alla spesa- ticket- quota di partecipazione

sul prezzo di riferimentoSconto farmacie e industrieSpesa convenzionata netta

Ricette (.000)

Spesa lorda per ricettaSpesa netta per ricettaSpesa netta pro capite

-2,7-6,0

-10,9

-4,0-3,4-2,0

-5,2

2,63,4

-1,7

10.9881.500

536

964889

8.598

609.268

18,014,1

141,5

2014

10.8631.521

505

1.016868

8.473

596.046

18,214,2

139,4

2015

10.6521.539

518

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8.268

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18,114,1

136,3

2016

10.4991.549

499

1.050830

8.120

580.715

18,114,0

134,0

2017 20202019

10.1411.608

482

1.126751

7.781

575.980

17,613,5

128,7

2018

10.0941.582

459

1.123743

7.770

570.666

17,713,6

129,9

2019

Evoluzione della spesa sanitaria pubblica e del PIL(indice 2001=100)

TAVOLA 132

Fonte: elaborazioni su dati Istat, AIFA

Farmaceutica convenzionata netta PIL (prezzi correnti) Totale spesa sanitaria Altre voci dispesa sanitaria

200

180

160

140

120

100

80

60

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

9.8201.487

409

1.078718

7.615

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18,214,1

127,7

2020

109

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2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

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23

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11.4

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28

103.

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0

108.

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110.

058

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11.4

84

48.4

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80

101.

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108.

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27

63.1

32

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25

101.

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0

107.

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35.8

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114

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108.

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192

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104.

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110.

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2020

2019

2017

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104.

065

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80

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109.

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185

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62

2018

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1

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1635

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45

107.

184

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112.

272

2.04

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114.

318

35.7

30

-2,0

%

7,3%

10,4

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2019

2020

110

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2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

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6,20

3,85

0,72

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2,02

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2,22

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0,31

6,62

0,12

6,74

2,19

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4,01

0,68

2,80

1,93

2,23

6,22

0,31

6,52

0,12

6,65

2,12

0,49

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0,67

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2,23

6,12

0,30

6,42

0,12

6,54

2,06

0,47

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0,66

2,69

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2,22

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2,01

0,44

6,01

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2,02

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2,05

2018

2019

0,46

7,01

4,76

0,77

3,11

2,41

2,68

7,02

0,32

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0,14

7,48

2,25

2020

111

6,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0Richiesta ripiano a carico aziende Risorse non utilizzate

Fonte: elaborazioni su dati AIFA e previsioni Farmindustria

1,0

1,4

1,4

1,1

0,8

1,8

1,1

0,9

5,55,5

2021*

2020*

2019

2018

20170,90,7

* Stime

TAVOLA 135 Consumi procapite 2020 di nuovi farmaci autorizzati EMAtra il 2015 e il 2019

120

100

80

60

40

20

0Big europei (Germania, Francia,

Regno Unito, Spagna)Italia


(indice Big europei=100)

TAVOLA 134 Richieste di ripiano a carico aziende e risorse stanziateper la farmaceutica ma non utilizzate tra il 2017 e il 2021(miliardi di euro)

-19,4%

Anno

112

Giorni medi di pagamento dalle strutture pubbliche in Italia(situazione aggiornata a marzo 2021)

TAVOLA 136

350

300

250

200

150

100

50

0

TREND STORICO (dati trimestrali)

DATI REGIONALI


2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

MoliseCalabriaToscana

SiciliaTrentino Alto Adige

ItaliaValle d'Aosta

PugliaSardegnaPiemonte

LiguriaFriuli Venezia Giulia

MarcheLombardia

BasilicataEmilia Romagna

AbruzzoCampania

LazioVenetoUmbria

0 50 100 150 200 250

165159

7457

5352525150

4646

434242414039

3634

3228

113

Medicinali equivalenti e biosimilari

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto(generici e con marchio) in Italia rappresentano il 90% del mercato espresso avalori e oltre il 95% in termini di volumi.

Nel periodo compreso tra il 2015 e il 2020 a fronte di un mercato in calo dello0,3% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta del 3,6%, mentrequella dei prodotti con marchio (in e off-patent) è diminuita dello 0,9%.

Prendendo a riferimento il totale del mercato, dal 2004 in avanti la quota deiprodotti generici è aumentata dal 4% al 23% delle confezioni.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di un’analisi di IQVIA sui primi 7 paesieuropei mostrano che nel 2020 l’Italia è stata il primo mercato a volumi (34%del totale, davanti a Spagna, 23% e Germania, 14%).

La quota di mercato dei biosimilari all’interno delle molecole di riferimento haforti differenze fra prodotti (in alcuni casi supera il 70% e arriva a oltre il 90%)che dipendono dalle loro caratteristiche e che sono comuni a tutti i paesi europei.In ogni caso la quota complessiva in Italia è superiore rispetto alla media europea(49% rispetto a 34%).

114

Spesa e consumi di medicinali per tipo di copertura brevettualenel 2020

TAVOLA 137

Totale mercato

coperto da brevetto

non coperto da brevetto

100,0%

2,2%

97,8%

100,0%

10,1%

89,9%

CONFEZIONI SPESA

Fonte: IQVIA

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

Francia

Italia

Germania

Regno Unito

Irlanda

Austria

Finlandia

Portogallo

Spagna

Grecia

TotalePaesi Europei

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Fonte: IQVIA

(% sul totale, in farmacia)

COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2020(% sul totale delle confezioni in farmacia)

115

Evoluzione della spesa per tipo di medicinali (canale farmacia, spesa pubblica e privata)

TAVOLA 138

Totale mercato

Farmaci generici

Farmaci con marchio (in e off-patent)

-3,5

-0,1

-4,1

-0,3

3,6

-0,9

VAR %2020-2019

VAR % MEDIA ANNUA2020-2015

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Egualia

Fonte: IQVIA

Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):valore medio per confezione nel 2020(indice Paesi europei=100)

TAVOLA 139

100

95

90

85

80

75

70

65

60

55

50Totale mercato Off-patent

ItaliaPaesi europei

116

2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016

ValoriConfezioni

25

20

15

10

5

0

22,5

14,5

20202018

Quota di mercato dei medicinali generici sul totale in farmacia(% sul totale)

TAVOLA 140

Fonte: Egualia

Fonte: Egualia

Quota di mercato dei medicinali generici unbrandedsul totale senza copertura brevettuale(% sulle confezioni)

TAVOLA 141

31

29

27

25

23

21

19

17

15

2010

21,2

2020

29,7

117

Consumi di biosimilari nel 2020: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 142(in Standard Units)


40

35

30

25

20

15

10

5

0

Italia Spagna UKGermania Francia Altri Paesieuropei

34%

23%

14%11%

7%

11%

Nota: nella voce "altri Paesi europei" sono considerati Svezia e Belgio

Quota di mercato dei farmaci biosimilari all'internodelle molecole di riferimento

TAVOLA 143

Centro Nord Italia

Italia

Centro Sud Italia

0%

(% su originator+biosimilari, in Standard Units)


Paesi europei(escl. Italia)

Svezia

UK

Spagna

Germania

Francia

10% 20% 30% 40% 50% 60%

118

Vaccini e prevenzione

I vaccini sono prodotti biologici che prevengono le malattie infettive, stimolandouna risposta immunitaria e proteggendo così l’organismo da queste patologie.Se attuate in maniera omogenea e secondo strategie appropriate, le vaccinazioniassicurano il controllo delle malattie bersaglio e la riduzione della loroincidenza, fino, in alcuni casi, all’eradicazione a livello mondiale.

Per le loro caratteristiche, i vaccini sono uno degli strumenti più efficaci per lasostenibilità della spesa poiché, evitando il sorgere delle patologie, non solosono fondamentali per il benessere della popolazione ma generano ancherisparmi molto significativi.

119

TAVOLA 144 Dosi di vaccino contro Covid prodotte al mondo nel 2021(dati cumulati, in milioni)

Apr

12000

10000

8000

6000

4000

2000

0

Fonte: AirFinity, EFPIA

Mag Giu Lug Ago Set Ott Nov Dic

TAVOLA 145 Ricerca e accesso ai vaccini contro Covid a livello internazionale

3

34

5267

78

106

132

147

169 174181

Circa 300Accordi di collaborazioneper la produzione di vaccinia livello internazionale

287Vaccini in sviluppo di cui

- 102 In fase clinica

- 185 In fase pre clinica

Fonte: IQVIA, AirFinity, OMS

NUMERO DI PAESI CHE HANNO INIZIATO LA VACCINAZIONE NEL 2021

Gen Feb Mar Apr Mag

1.280

5.044

10.956

(su 208 totali)

120

Italia: vaccinazione antinfluenzale, stagione 2019-2020TAVOLA 146

Fonte: Ministero della Salute

COPERTURE VACCINALI, PER 100 ABITANTI

0 5 10 15 20 25

Puglia

Umbria

Molise

Toscana

Liguria

Friuli Venezia Giulia

Emilia Romagna

Basilicata

Sicilia

Veneto

Calabria

Campania

Marche

Italia

Lazio

Piemonte

Trento

Abruzzo

Sardegna

Valle d’Aosta

Lombardia

Bolzano

Nota: dati relativi al primo semestre 2020

121

Copertura vaccinazione antinfluenzale in ItaliaTAVOLA 147

Fonte: elaborazioni su dati Ministero della Salute

25

20

15

10

5

0

PER 100 ABITANTI

STAGIONE 2019-2020, PER 100 ABITANTI DELLA STESSA CLASSE D'ETà

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

0-14 anni 15-44 anni 45-64 anni 65 anni e oltre Totale

2001

-02

2002

-03

2003

-04

2004

-05

2005

-06

2006

-07

2007

-08

2008

-09

2009

-10

2010

-11

2011

-12

2012

-13

2013

-14

2014

-15

2015

-16

2016

-17

2017

-18

2018

-19

2019

-20

Nota: dati relativi al primo semestre 2020

122

Vaccinazioni dell'età pediatrica(anno 2019, coorte 2017)

TAVOLA 148


* coperture per le vaccinazioni previste entro i 24 mesi di età

PiemonteValle d'AostaLombardiaProv Auton BolzanoProv Auton TrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMolise CampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegnaMedia

REGIONI

COPERTURE VACCINALI (*) PER 100 ABITANTI IN ITALIA

PiemonteValle d'AostaLombardiaProv Auton BolzanoProv Auton TrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMolise CampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegnaMedia nazionale

POLIO(a)

DIFTERITE(a)

TETANO(a)

PERTOSSE(a)

EPATITE B(a)

HIB(b)

REGIONI MORBILLO(a)

PAROTITE(c)

ROSOLIA(c)

VARICELLA(c)

MENINGOCOCCO CCONIUGATO (b)

PNEUMOCOCCOCONIUGATO (b)

95,9693,2495,8881,1894,9395,1993,3695,6395,8396,7696,1294,7595,5897,4797,0895,0594,5496,5696,0491,1495,2195,01

95,9993,2495,8381,1494,9395,7193,3695,6395,8296,7796,1294,5395,5597,4897,0695,0594,5696,5696,0491,1395,2194,99

96,0093,2495,8381,1694,9395,2093,3995,6395,8596,7996,1294,5395,5497,4897,0895,0594,5696,5696,0491,1395,2095,00

95,9893,2495,8281,1394,9395,1793,3995,6395,8296,7796,1294,5495,5497,4897,0895,0594,5696,5696,0491,1395,2194,99

95,9093,0195,7381,0994,8995,0092,9695,5095,8396,5596,2094,4995,5197,4297,2795,0394,5596,5696,0491,1595,2194,93

95,8193,0195,6881,1394,8795,0192,8495,3195,5297,2096,0994,1595,4697,4697,0895,0294,4596,5696,0491,1195,1694,89

95,5691,5495,5675,8395,4895,1292,4993,1595,2196,1195,2393,7595,7295,0593,3994,6794,3892,5793,0892,2093,6194,49

95,5291,4395,5875,4895,4495,0492,4992,9595,0596,0495,1393,6895,7095,0493,3994,6794,3892,5793,0892,1993,5694,44

95,5591,5495,5275,5195,4695,1192,4992,9695,1596,0895,2193,6995,7195,0493,3994,6794,3992,5793,0892,2093,6094,47

91,7780,0594,0773,2490,9793,7290,6489,9391,0494,5988,5990,2191,0087,8789,4286,9693,3590,4369,6890,2889,3590,50

91,2087,8293,2568,0790,5092,2688,1589,9392,0491,0587,5883,2973,5855,7253,9066,6584,3864,5381,5833,2684,2179,44

92,7188,5095,8976,4491,3989,6787,5989,5793,3892,3497,8790,8792,0893,0196,6089,9791,8895,8294,3287,9293,5792,00

123

HPV: coperture vaccinali per coorte e numerodi dosi somministrate(dati al 31/12/2019, % sul totale, solo femmine)

TAVOLA 149

80

70

60

50

40

30

20

10

0Nate

nel 1997Nate

nel 1998

% vaccinate con almeno una dose

Natenel 1999

% vaccinate con ciclo completo

Fonte: elaborazioni su dati ISS

Natenel 2000

Natenel 2001

Natenel 2002

Natenel 2003

Natenel 2004

Valle D'AostaPiemonteLombardiaBolzanoTrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMoliseCampania PugliaBasilicataCalabria SiciliaSardegnaItalia

REGIONI NATI NEL 2006

64,266,1

-36,767,970,070,451,576,560,170,249,541,038,562,515,169,771,845,840,142,642,8

59,860,658,627,163,862,156,633,369,850,164,840,529,922,051,0

5,358,463,038,826,629,944,8

68,765,6

-43,166,848,743,652,874,059,272,753,530,435,351,624,367,862,141,829,936,539,1

45,756,332,320,855,628,316,331,554,643,863,030,315,022,338,114,048,742,830,620,322,832,3

% vaccinati conalmeno una dose

% vaccinati conciclo completo

NATI NEL 2007% vaccinati con

almeno una dose% vaccinati conciclo completo

(dati al 31/12/2019, % sul totale, solo maschi)


HPV: coperture vaccinali per regione e numero dosi somministrateTAVOLA 150

Natenel 2005

Natenel 2006

Natenel 2007

Allegati

125

ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLONAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI DA GIUGNO 2020 A GIUGNO 2021ALL

EGAT

O 1

A livello nazionale:

Giugno 2020

• Legge n. 40 del 5 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 11 giugno 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 59 del 19 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 aprile 2020, n. 26, recante disposizioni urgenti in materia di consultazioni elettorali per l'anno 2020”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 27 giugno 2020 “Differimento termini riguardanti gli adempimenti dei contribuenti relativi a imposte e contributi, ai sensi dell'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241”

• Legge n. 70 del 25 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2020, n. 28, recante misure urgenti per la funzionalità dei sistemi di intercettazioni di conversazioni e comunicazioni, ulteriori misure urgenti in materia di ordinamento penitenziario, nonché disposizioni integrative e di coordinamento in materia di giustizia civile, amministrativa e contabile e misure urgenti per l'introduzione del sistema di allerta COVID-19”

Luglio 2020

• Legge n. 72 del 2 luglio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del

126

ALLEG

ATO

1

decreto-legge 10 maggio 2020, n. 30, recante misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 14 luglio 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto- legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 74 del 14 luglio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 81 del 14 luglio 2020 “Disposizioni per il riconoscimento della cefalea primaria cronica come malattia sociale”

• Legge n. 77 del 17 luglio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all'economia, nonché di politiche sociali connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19”

Agosto 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 7 agosto 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto- legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 98 del 7 agosto 2020 “Conversione in legge del decreto-legge 31 luglio 2020, n. 86, recante disposizioni urgenti in materia di parità di genere nelle consultazioni elettorali delle regioni a statuto ordinario”

• Legge n. 113 del 14 agosto 2020 “Disposizioni in materia di sicurezza per gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio delle loro funzioni”

Settembre 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 7 settembre 2020

127

ALLEG

ATO

1

“Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 120 dell’11 settembre 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale”

• Legge n. 124 del 25 settembre 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, recante misure urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020”

Ottobre 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 13 ottobre 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 18 ottobre 2020 ”Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge Costituzionale n. 1 del 19 ottobre 2020 “Modifiche agli articoli 56, 57 e 59 della Costituzione in materia di riduzione del numero dei parlamentari”

• Legge n. 126 del 13 ottobre 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 14 agosto 2020, n. 104, recante misure urgenti per il sostegno e il rilancio dell'economia”

128

ALLEG

ATO

1

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 24 ottobre 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

Novembre 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 3 novembre 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 155 del 13 novembre 2020 “Istituzione della Giornata nazionale del personale sanitario, sociosanitario, socioassistenziale e del volontariato”

• Legge n. 159 del 27 novembre 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 ottobre 2020, n. 125, recante misure urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 e per la continuità operativa del sistema di allerta COVID, nonché per l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020”

Dicembre 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 3 dicembre 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante: Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante: Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, nonché del decreto-legge 2 dicembre 2020, n. 158, recante: Disposizioni urgenti per fronteggiare i rischi sanitari connessi alla diffusione del virus COVID-19”

129

ALLEG

ATO

1

• Legge n. 176 del 18 dicembre 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, recante ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (DPCM) 18 dicembre 2020 “Regolamento per l'individuazione dei beni e dei rapporti di interesse nazionale nei settori di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/452 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 marzo 2019, a norma dell'articolo 2, comma 1-ter, del decreto-legge 15 marzo 2012, n. 21, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 maggio 2012, n. 56”

• Legge n. 178 del 30 dicembre 2020 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023”

• Legge n. 181 del 30 dicembre 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 10 novembre 2020, n. 150, recante misure urgenti per il rilancio del servizio sanitario della regione Calabria e per il rinnovo degli organi elettivi delle regioni a statuto ordinario”

Gennaio 2021

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 14 gennaio 2021 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 14 gennaio 2021 n. 2, recante Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021”

• Legge n. 6 del 29 gennaio 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 dicembre 2020, n. 172, recante ulteriori disposizioni urgenti per fronteggiare i rischi sanitari connessi alla diffusione del virus COVID-19”

130

ALLEG

ATO

1

Febbraio 2021

• Legge n. 21 del 26 febbraio 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 31 dicembre 2020, n. 183, recante disposizioni urgenti in materia di termini legislativi, di realizzazione di collegamenti digitali, di esecuzione della decisione (UE, EURATOM) 2020/2053 del Consiglio, del 14 dicembre 2020, nonché in materia di recesso del Regno Unito dall'Unione europea. Proroga del termine per la conclusione dei lavori della Commissione parlamentare di inchiesta sui fatti accaduti presso la comunità “Il Forteto””

Marzo 2021

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 2 marzo 2021 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, recante Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 23 febbraio 2021, n. 15, recante Ulteriori disposizioni urgenti in materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Legge n. 29 del 12 marzo 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, recante ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l'anno 2021”

• Decreto Ministero della Salute 12 marzo 2021 “Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2”

• Legge n. 35 del 18 marzo 2021 “Istituzione della Giornata nazionale in memoria delle vittime dell'epidemia di coronavirus”

Aprile 2021

• Legge n. 46 del 1° aprile 2021 “Delega al Governo per riordinare, semplificare e potenziare le misure a sostegno dei figli a carico attraverso l'assegno unico e universale”

131

• Legge n. 53 del 22 aprile 2021 “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020”

• Legge n. 55 del 22 aprile 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° marzo 2021, n. 22, recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri”

• Piano nazionale di ripresa e resilienza – PNRR (trasmesso alla Commissione Europea 30 aprile 2021)

Maggio 2021

• Legge n. 58 del 3 maggio 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 5 marzo 2021, n. 25, recante disposizioni urgenti per il differimento di consultazioni elettorali per l'anno 2021”

• Decreto-Legge n. 59 del 6 maggio 2021 “Misure urgenti relative al Fondo complementare al Piano nazionale di ripresa e resilienza e altre misure urgenti per gli investimenti” (in sede di esame in Parlamento)

• Legge n. 61 del 6 maggio 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 marzo 2021, n. 30, recante misure urgenti per fronteggiare la diffusione del COVID-19 e interventi di sostegno per lavoratori con figli minori in didattica a distanza o in quarantena”

• Legge n. 69 del 21 maggio 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, recante misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all'emergenza da COVID-19”

• Legge n. 76 del 28 maggio 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, recante misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici”

• Decreto-Legge n. 73 del 25 maggio 2021 “Misure urgenti connesse all'emergenza

ALLEG

ATO

1

132

ALLEG

ATO

1

da COVID-19, per le imprese, il lavoro, i giovani, la salute e i servizi territoriali” (in sede di esame in Parlamento)

• Decreto del Ministero dello Sviluppo economico 5 marzo 2021 “Modalità di utilizzo delle risorse assegnate ai contratti di sviluppo e applicazione allo strumento delle previsioni del Quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza del COVID-19”

• Decreto-Legge n. 77 del 31 maggio 2021 “Governance del Piano nazionale di rilancio e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure” (in sede di esame in Parlamento)

Giugno 2021

• Decreto-Legge n. 79 dell’8 giugno 2021 “Misure urgenti in materia di assegno temporaneo per figli minori” (in sede di esame in Parlamento)

• Decreto-Legge n. 80 del 9 giugno 2021 “Misure urgenti per il rafforzamento della capacità amministrativa delle pubbliche amministrazioni funzionale all'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per l'efficienza della giustizia” (in sede di esame in Parlamento)

• Legge n. 87 del 17 giugno 2021 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, recante misure urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 17 giugno 2021 “Disposizioni attuative dell’articolo 9, comma 10, del decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, recante Misure urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell’epidemia da COVID-19” (Green Pass)

Sul tema “Covid-19” sono state adottate nel tempo, in funzione dell’andamento dellapandemia, numerose ordinanze e delibere a livello nazionale, regionale e locale.

133

ALLEG

ATO

1

A livello europeo:

Giugno 2020

• Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione del 3 giugno 2020 “che modifica l’al-legato III della Direttiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio perquanto riguarda l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cuiè noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la Direttiva(UE) 2019/1833 della Commissione”

• Conclusioni del Consiglio del 5 giugno 2020 - "Team Europa: risposta globale alla Covid-19"

• Conclusioni del Consiglio dell’8 giugno 2020 - "Sfide demografiche - La via da seguire"

• Conclusioni del Consiglio del 9 giugno 2020 – “Plasmare il futuro digitale dell’Europa”

• Raccomandazione del Parlamento Europeo del 18 giugno 2020 “per i negoziati su un nuovo partenariato con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2020 “relativo all’istituzione di un quadro che favorisce gli investimenti sostenibili e recante modifica del Regolamento (UE) 2019/2088”

• Decisione del Parlamento Europeo del 18 giugno 2020 “sulla costituzione, le attribuzioni, la composizione numerica e la durata del mandato della commissione speciale sulla lotta contro il cancro” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Conclusioni del Consiglio del 24 giugno 2020 “sulla Relazione speciale n. 21/2019 della Corte dei Conti europea: Lotta alla resistenza antimicrobica: nonostante i progressi compiuti nel settore veterinario, permane la minaccia sanitaria per l’UE” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Conclusioni del Consiglio del 25 giugno 2020 “sulle relazioni UE-Regno Unito”

ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLONAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI DA GIUGNO 2020 A GIUGNO 2021

134

ALLEG

ATO

1

• Dichiarazione della Commissione “a seguito della presentazione della Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio per quanto riguarda la prevenzione e la protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori che sono o possono essere esposti al SARS-CoV-2 nell'esercizio della professione” (pubblicata in G.U.U.E. il 26 giugno 2020)

• Conclusioni del Consiglio del 18 giugno "sulla politica in materia di proprietà intellettuale" (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

Luglio 2020

• Comunicazione della Commissione del 15 luglio 2020 – “Preparazione sanitaria a breve termine dell'UE per affrontare i focolai di COVID-19”

• Regolamento (UE) 2020/1043 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 luglio 2020 “relativo all’esecuzione di sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19) e relativo alla fornitura di tali medicinali”

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 10 luglio 2020 “sulla strategia in materia di sostanze chimiche per la sostenibilità” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 10 luglio 2020 “sulla strategia dell'UE in materia di sanità pubblica dopo la crisi della COVID-19” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Regolamento delegato (UE) 2020/1431 della Commissione del 14 luglio 2020 “che modifica il Regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano”

• Regolamento delegato (UE) 2020/1737 della Commissione del 14 luglio 2020 “recante modifica del Regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concerne l’inclusione di determinati precursori di droghe nell’elenco delle sostanze classificate”

135

ALLEG

ATO

1

Settembre 2020

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 17 settembre 2020 “su un approccio strategico riguardo all'impatto ambientale dei farmaci” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 17 settembre 2020 “sulla penuria di medicinali - come affrontare un problema emergente” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

Ottobre 2020

• Comunicazione della Commissione del 14 ottobre 2020 – “Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili. Verso un ambiente privo di sostanze tossiche”

• Comunicazione della Commissione del 15 ottobre 2020 - “Preparazione per l strategie di vaccinazione e la diffusione di vaccini contro la COVID-19”

• Comunicazione della Commissione del 28 ottobre 2020 – “Ulteriori misure di risposta alla COVID-19”

• Decisione (UE) 2020/1573 della Commissione del 28 ottobre 2020 “recante modifica della Decisione (UE) 2020/491 relativa all’esenzione dai dazi doganali all’importazione e dall’IVA concesse all’importazione delle merci necessarie a contrastare gli effetti della pandemia di COVID-19 nel corso del 2020”

Novembre 2020

• Comunicazione della Commissione dell’11 novembre 2020 – “Costruire un’Unione Europea della Salute: preparazione e resilienza”

• Comunicazione della Commissione del 25 novembre 2020 – “Strategia farmaceutica per l’Europa”

• Comunicazione della Commissione del 25 novembre 2020 – “Sfruttare al meglio il potenziale innovativo dell'UE. Piano d'azione sulla proprietà intellettuale per sostenere la ripresa e la resilienza dell'UE”

136

ALLEG

ATO

1

• Direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 novembre 2020 “relativa alle azioni rappresentative a tutela degli interessi collettivi dei consumatori e che abroga la Direttiva 2009/22/CE”

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 25 novembre 2020 “su una nuova strategia industriale per l'Europa” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 26 novembre 2020 “sulla revisione della politica commerciale dell'UE” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

Dicembre 2020

• Direttiva (UE) 2020/2020 del Consiglio del 7 dicembre 2020 “recante modifica della Direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le disposizioni transitorie relative all’imposta sul valore aggiunto applicabile ai vaccini contro la COVID-19 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19, in risposta alla pandemia di COVID-19”

• Direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2020 “concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (rifusione)”

• Conclusioni del Consiglio del 18 dicembre 2020 “sugli insegnamenti tratti dalla COVID-19 nel settore della salute”

• Regolamento (UE) 2020/2160 della Commissione “che modifica l’allegato xIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici, polimeri e omologhi”

• Regolamento (UE) 2020/2221 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 dicembre 2020 “che modifica il Regolamento (UE) n. 1303/2013 per quanto riguarda le risorse aggiuntive e le modalità di attuazione per fornire assistenza allo scopo di promuovere il superamento degli effetti della crisi nel contesto della pandemia di COVID-19 e delle sue conseguenze sociali e preparare una ripresa verde, digitale e resiliente dell’economia (REACT-EU)”

137

ALLEG

ATO

1

• Decisione (UE) 2020/2252 del Consiglio del 29 dicembre 2020 relativa alla firma, a nome dell'Unione, e all'applicazione a titolo provvisorio dell'accordo sugli scambi e la cooperazione tra l'Unione europea e la Comunità europea dell'energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall'altra, e dell'accordo tra l'Unione europea e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sulle procedure di sicurezza per lo scambio e la protezione di informazioni classificate

• Accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l'Unione Europea e la Comunità Europea dell'Energia Atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall'altra (pubblicato in G.U.U.E. il 31 dicembre 2020)

Gennaio 2021

• Comunicazione della Commissione del 19 gennaio 2021 – “Un fronte unito per sconfiggere il COVID-19”

• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 della Commissione del 29 gennaio 2021 “che subordina l'esportazione di taluni prodotti alla presentazione di un'autorizzazione di esportazione”

Febbraio 2021

• Comunicazione della Commissione dell’1 febbraio 2021 – “Quinta modifica del quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza della COVID-19 e modifica dell'allegato della comunicazione della Commissione agli Stati membri sull'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea all'assicurazione del credito all'esportazione a breve termine”

• Comunicazione della Commissione del 3 febbraio 2021 – “Piano europeo di lotta contro il cancro”

• Regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 febbraio 2021 “che istituisce il dispositivo per la ripresa e la resilienza”

• Comunicazione della Commissione del 17 febbraio 2021 – “HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19”

138

ALLEG

ATO

1

• Comunicazione della Commissione del 18 febbraio 2021 – “Riesame della politica commerciale - Una politica commerciale aperta, sostenibile e assertiva”

Marzo 2021

• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/442 della Commissione dell’11 marzo 2021 che subordina l’esportazione di taluni prodotti alla presentazione di un’autorizzazione di esportazione”

• Conclusioni del Consiglio del 15 marzo 2021 – “Strategia dell'Unione in materia di sostanze chimiche sostenibili: è il momento di agire”

• Regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 24 marzo 2021 “che istituisce un programma d’azione dell’Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma UE per la salute») (EU4Health) e che abroga il Regolamento (UE) n. 282/2014”

• Regolamento (UE) 2021/523 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 24 marzo 2021 “che istituisce il programma InvestEU e che modifica il Regolamento (UE) 2015/1017”

• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/521 della Commissione del 24 marzo 2021 “che stabilisce disposizioni specifiche relative al meccanismo che subordina l’esportazione di taluni prodotti alla presentazione di un’autorizzazione di esportazione”

• Regolamento delegato (UE) 2021/756 della Commissione del 24 marzo 2021 “che modifica il Regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso mano e di medicinali veterinari”

Aprile 2021

• Decisione (UE) 2021/660 della Commissione del 19 aprile 2021 “recante modifica della decisione (UE) 2020/491 relativa all'esenzione dai dazi doganali all'importazione e dall'IVA concesse all'importazione delle merci necessarie a contrastare gli effetti della pandemia di Covid-19 nel corso del 2020”

139

ALLEG

ATO

1

• Regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28 aprile 2021 “che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione Orizzonte Europa e ne stabilisce le norme di partecipazione e diffusione, e che abroga i Regolamenti (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013”

• Decisione (UE) 2021/689 del Consiglio del 29 aprile 2021 “relativa alla conclusione, a nome dell'Unione, dell'accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione tra l'Unione europea e la Comunità europea dell'energia atomica, da una parte, e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, dall'altra, e dell'accordo tra l'Unione europea e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sulle procedure di sicurezza per lo scambio e la protezione di informazioni classificate”

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 29 aprile 2021 “sulla pandemia di COVID-19 in America latina” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

Maggio 2021

• Commissione della Commissione del 6 maggio 2021 - “Aggiornamento della nuova strategia industriale 2020: costruire un mercato unico più forte per la ripresa dell’Europa”

• Comunicazione della Commissione del 6 maggio 2021 – “Strategia UE sugli strumenti terapeutici contro il COVID-19”

• Decisione (UE) 2021/764 del Consiglio del 10 maggio 2021 “che istituisce il programma specifico di attuazione di Orizzonte Europa — il programma quadro di ricerca e innovazione, e che abroga la decisione (UE) 2013/743/UE”

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 20 maggio 2021 “sul tema accelerare i progressi e lottare contro le diseguaglianze al fine di eliminare l'AIDS quale minaccia per la salute pubblica entro il 2030” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

Giugno 2021

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 9 giugno 2021 “sulla politica di concorrenza – Relazione annuale 2020” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

140

ALLEG

ATO

1

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 10 giugno 2021 “sulla risposta alla sfida globale posta dalla COVID-19: effetti della deroga all'accordo TRIPS dell'OMC sui vaccini, le terapie e i dispositivi in relazione alla COVID-19 e sull'incremento delle capacità di produzione e fabbricazione nei paesi in via di sviluppo” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 giugno 2021 “su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19”

• Regolamento (UE) 2021/954 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 giugno 2021 “su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per i cittadini di paesi terzi regolarmente oggiornanti o residenti nel territorio degli Stati membri durante la pandemia di COVID-19”

• Conclusioni del Consiglio del 15 giugno “sull'accesso ai medicinali e ai dispositivi medici per un'UE più forte e resiliente” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

141

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2020

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121

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019

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147

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148

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2

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121

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149

ALLEG

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PIO

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25AT

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nenz

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44/2

016

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ali s

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Loca

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CAM

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NIG

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rt. 1

25CA

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ure

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ioni

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azio

ne s

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tifica

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AM

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IEN

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no c

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150

ALLEG

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2

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le

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ni

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87/2

020

A

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l’azi

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548

/201

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n lin

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non

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16A

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ite/a

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. 125

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RMAC

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poss

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azio

niO

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anzi

oni fi

no a

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ospe

nsio

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151

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2

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assim

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