INFORMED CONSENT(PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN)

Istilah

PTM (informed consent)Permenkes No. 585 tahun 1989

Persetujuan Setelah PenjelasanProf. Ratna S. Samil SpOG (K)

Surat izin tindakan medikBanyak RS dulu

SIO/ SterilisasiBagian Obgin

Surat PengakuanBagian THT

Persetujuan Tindakan KedokteranUUPK No. 29/2004Permenkes No. 290 tahun 2008

OtonomiPrinsip Dasar Etik KedokteranKebebasan untuk menetapkan masa depan tanpa dipengaruhi oleh tekanan eksternalSelf determinationDipengaruhi oleh hubungan dokter-pasien

Hubungan Bidan -pasienFiduciary relationshipPaternalismeAutonomy (the right to self determination)

The Idea of Informed ConsentKeputusan tentang pengobatan harus terjadi secara kolaboratif (kerjasama) bidan dan pasien

Prinsip Informed ConsentSuatu prosesBukan minta pasien menandatangani formulir

DefinisiPermenkes No 585/Menkes/Per/IX/1989 Informed consent = persetujuan tindakan medik (PTM)

Suatu izin (consent) atau pernyataan setuju dari pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional,sesudah mendapat informasi dari dokter dan yang sudah dimengertinya

Definisi (2)Persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien.(Permenkes No 290/MENKES/PER/2008)

Dua hal penting1. Persetujuan/izin pasien secara lisan setelah diberikan informasi oleh bidan.2. Penandatanganan formulir oleh pasien, pengukuhan, dan kelanjutan dari kesepakatan bidan-pasien

Komite Etik FIGOInternational Federation of Gynaecology and Obstettrics) : Informed consent adalah persetujuan yang diperoleh secara bebas tanpa adanya tekanan atau bujukan setelah pasien memperoleh keterangan yang wajar, jelas dan lengkap serta disampaikan dalam bentuk dan bahasa yang mudah dimengerti atau dipahami oleh pasien.

Kandungan Permenkes No. 290 Tahun 2008 Tentang Persetujuan Tindakan KedokteranKetentuan umumPersetujuan dan Penjelasan (pasal 2 dan 12)Yang berhak memberikan persetujuan (pasal 13)Ketentuan pada situasi khusus(pasal 14 dan 15)Penolakan tindakan kedokteran (Pasal 16)Tanggung jawab (Pasal 17)Pembinaan dan Pengawasan (pasal 18 dan 19)Ketentuan penutup (Pasal 20 dan 21)

Permenkes No 290/ tahun 2008 tentang PTK (IC)Persetujuan tindakan kedokteran/informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien.Tindakan kedokteran adalah suatu tindakan medis berupa preventif, diagnostik, terapeutik atau rehabilitatif yg dilakukan oleh dr atau drg thd pasien.

Informasi mencakup keuntungan dan kerugian tindakan medis yang akan direncakan, baik diagnostik, terapeutik maupun palitifDalam hal tindakan bedah (operasi) dan tindakan invasif lainnya, informasi harus diberikan oleh dokter yang bersangkutan sendiri.Tindakan invasif suatu tindakan medis yg lgsg dpt mempengaruhi keutuhan jaringan tbh pasien.

Semua tindakan hrs mendapat persetujuan secara tertulis maupun lisan stlh mendpt penjelasan yg diperlukan ttg perlunya tindakn kedokteran tsb.Tindakan resiko tinggi persetujuan tertulis. Tindakan tdk beresiko tinggi persetujuan lisan.

Keadaan Gawat Darurat tdk diperlukan PTK namun keputusan utk melakukan tindakan kedokteran dicatat dlm rekam medik dan stlh pasien sadar dr atau drg wajib memberikan penjelasan sesegera mgkn kpd pasien/keluarga terdekat.

PTK dpt dibatalkan/ditarik kembali sblm dimulainya tindakan hrs dilakukan scr tertulis oleh yg memberi persetujuan akibat yg timbul menjd tanggungjawab yg membatalkan persetujuan.PTK tdk menghapuskan tanggunggugat hkm jk terbukti ada kelalaian dlm melakukan tindakan kedokteran

Informasi (penjelasan)Langsung kpd pasien atau keluarga terdekat baik diminta atau tdk diminta.Jika pasien anak-anak/ org tdk sadar penjelasan diberikan kpd keluarga/yg mengantar.Diagnosis dan tata cara tindakan kedokteranTujuan tindakan yg akan dilakukanAlternatif lain dan resikonyaResiko dan komplikasi yg mgkn terjadiPrognosis Perkiraan biaya

Informasi (2)LengkapBahasa mdh dimengerti pasienSesuai tingkat pendidikan, intelektual, kondisi, situasi pasienPenjelasan dicatat dan didokumentasikan dlm rekam medis

Manfaat IC/ PTMMelindungi pasien dari segala tindakan medik tanpa sepengetahuan pasien

memberi perlindungan hukum bagi bidan terhadap akibat yang tidak terduga dan bersifat negatifhak autonomi dikembangkanpasien/ subyek dilindungi

Manfaat (2)Mencegah penipuan atau paksaanMerangsang profesi medis untuk introspeksiMengajukan keputusan yang rasionalMelibatkan masyarakat memajukan prinsip autonomipengawasan dalam penelitian biomedik

Bentuk/ Jenis IC/ PTMDinyatakan (expressed)lisan (oral)tertulis (written)Tersirat = dianggap diberikan (implied, tacit, presumed consent)dalam keadaan biasa (normal)dalam keadaan darurat (emergency)

Bentuk/ Jenis IC/ PTM (2)Lisan TK tidak mengandung resiko tinggiTertulis TK mengandung resiko tinggiBiasa pemeriksaan fisik, pem. Laboratorium, melahirkan, perawatan luka, program pemerintahDarurat life saving, tidak perlu PTK

Siapa yang diberi InformasiPasienKeluarga (suami/istri, ayah/ibu kandung, anak kandung, saudara kandung)pasien tidak sadardi bawah umur / anak asuhgangguan mentalhak WaiverWali/Pengampu

Hak WaiverHak pasien untuk melepaskan hak guna memperoleh informasi atau menolak diberikan informasi dan menolak untuk memutuskan sendiri dan menyerahkan sepenuhnya kepada tenaga kesehatan.

Blanket ConsentSurat pernyataan secara umum dari pasien pada waktu masuk Rumah Sakit untuk menjalani perawatan yang menyatakan setuju atas segala tindakan medis yang akan dilakukan selama perawatan

Proforma ConsentPTK yang ditandatangani pasien saat dibawa masuk ke kamar bedah tanpa diberi informasi terlebih dahulu

bukan informed consenttidak punya nilai yuridis

Tindakan Bedah Penjelasan (informasi) oleh dokter operatorPTK tertulisPasien menolak tandatangan informed refusal (surat penolakan TM)

Tindakan bedah (2)Perluasan operasi (extended operation) TIDAK BOLEH kecuali:kondisi yang ditemukan secara wajar tidak mungkin didiagnosis sebelum operasitidak ada indikasi bahwa pasien menginginkannyaperluasan operasi masih terletak dalam lokasi insisi

Perluasan operasi (lanjutan)Praktik medik yang baik mengharuskan dilakukan perluasan operasiPasien/ keluarga tidak bisa langsung diminta persetujuannyaTidak ada pembuangan organ / anggota tubuh, gangguan fungsi seksual, atau resiko tambahan yang serius

Gawat DaruratTidak perlu IC/ PTK (constructive consent)Keadaan sangat gawat, tidak ada waktu cari keluargaOperasi dibatasi hanya untuk live saving atau limb saving

IC juga perlu pada:Bedah mayat klinisTransplantasiberdasarkan PP no 18/ 1981Penelitian biomedik yang melibatkan subyek manusia

IC tidak Sah:Diperoleh dengan paksaan Dari orang yang tidak berwenangDiberi dengan gambaran yang salahTidak sepenuhnya sadar

UU R.I. No. 29 Tahun 2004 Praktek KedokteranParagraf 2Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedok. GigiPasal 45Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien harus mendapat persetujuan.Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 diberikan setelah pasien mendapat penjelasan secara lengkap.

Penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat 2 sekurang-kurangnya mencakup :Diagn dan tata cara TMTujuan TMAlternatif dan resikonyaResiko dan dan komplikasi yang mungkin terjadiPrognosis terhadap TM

Informed ConsentPasienDokterInformasiKeputusan(informed decision)Menolak (refusal)Setuju (consent)Tandatangan setujuTandatangan menolak