INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA

DAN PRODUK KOMPLEMEN

Disampaikan pada AcaraPraktek Kerja Profesi Apoteker

BPOM 5 September 2017

STRUKTUR ORGANISASI DEPUTI II

STRUKTUR ORGANISASI DIT INSERT OT KOS amp PK

Direktur Inspeksi danSertifikasi Obat

Tradisional Kosmetik amp Produk Koplemen

Kasubdit InspeksiProduk I

Kasi Inspeksi ObatTradisional amp Suplemen

Makanan

Kasi PengawasanPenandaan dan

Promoso Obat tadisionaldan Suplemen Makanan

Kasubdit InspeksiProduk II

Kasi Inspeksi Kosmetik

Kasi PengawasanPenandaan dan Promosi

Kosmetik

Kasubdit Sertifikasi

Kasi Sertifikasi Obat Tradisional

Kasi Sertifikasi Kosmetikdan Suplemen Makanan

Kasi Tata Operasional

TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK

penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen

definisi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Definisi (lanjutan)

bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

STRUKTUR ORGANISASI DEPUTI II

STRUKTUR ORGANISASI DIT INSERT OT KOS amp PK

Direktur Inspeksi danSertifikasi Obat

Tradisional Kosmetik amp Produk Koplemen

Kasubdit InspeksiProduk I

Kasi Inspeksi ObatTradisional amp Suplemen

Makanan

Kasi PengawasanPenandaan dan

Promoso Obat tadisionaldan Suplemen Makanan

Kasubdit InspeksiProduk II

Kasi Inspeksi Kosmetik

Kasi PengawasanPenandaan dan Promosi

Kosmetik

Kasubdit Sertifikasi

Kasi Sertifikasi Obat Tradisional

Kasi Sertifikasi Kosmetikdan Suplemen Makanan

Kasi Tata Operasional

TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK

penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen

definisi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Definisi (lanjutan)

bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

STRUKTUR ORGANISASI DIT INSERT OT KOS amp PK

Direktur Inspeksi danSertifikasi Obat

Tradisional Kosmetik amp Produk Koplemen

Kasubdit InspeksiProduk I

Kasi Inspeksi ObatTradisional amp Suplemen

Makanan

Kasi PengawasanPenandaan dan

Promoso Obat tadisionaldan Suplemen Makanan

Kasubdit InspeksiProduk II

Kasi Inspeksi Kosmetik

Kasi PengawasanPenandaan dan Promosi

Kosmetik

Kasubdit Sertifikasi

Kasi Sertifikasi Obat Tradisional

Kasi Sertifikasi Kosmetikdan Suplemen Makanan

Kasi Tata Operasional

TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK

penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen

definisi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Definisi (lanjutan)

bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

TUGAS POKOKDIT INSERT OT KOS DAN PK

penyiapan perumusan kebijakan penyusunanpedoman standar kriteria dan prosedur sertapelaksanaan pengendalian bimbingan teknisdan evaluasi di bidang inspeksi saranaproduksi dan distribusi serta sertifikasi obattradisional kosmetik dan produk komplemen fasilitas produksi dan proses produksi obattradisional kosmetik dan produk komplemen

definisi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Definisi (lanjutan)

bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

definisi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis rambut kuku bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Definisi (lanjutan)

bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Definisi (lanjutan)

bull Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin mineral asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

POST MARKET CONTROLSistem Registrasi

Registrasi (OT dan SM) ke Badan POM

Nomor Izin Edar

Database Produk

Pem Sar Produksi Importir

Pem Sar Distribusi

Sampling amp Pengujian

Was Iklan

Was Penandaan

Monitoring Efek Samping

(Ditlai)

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

SKIUntuk OT

Kosmetika SM

impor

CPOTB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

SARANA PRODUK

SARANA DISTRIBUSI distributor agen Batra swalayan apotek toko obat depot jamu toko kos stokis MLM pengecer

Promosi amp Iklan

Penandaan amp Klaim

Keamanan Kemanfaatan Mutu

Legalitas ProdukIndustri importir

badan usaha yg melakukan kontrak produksi

distribusipenjualan produk

melalui media elektronik

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM

1 Inspeksi Sarana produksi

IOT

UKOT

Standar yang digunakan

1 CPOTB tahun 2011

2 QMS PICS dalam penyelenggaraan inspeksi

Sumber daya inspeksi

1 inspektur CPOTB terkualifikasi

2 Perencanaan inspeksi

3 Dukungan dana

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Lanjutanhellip2 Inspeksi produk beredar

Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan melakukan

1 Sampling dilakukan berdasarkan risiko analisis risiko

2 Legalitas produk

3 Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (al penggunaanbahasa klaim dll)

4 Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar a tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan atau

mengandung bahan kimia obat)

b menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk

c dokumentasi yang mampu telusur

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Lanjutanhellip

3 Pengawasan iklan

Standar yang digunakan

1 UU No 36 Tahun 2009

2 UU No 8 Tahun 1998

3 Permenkes No 386 tahun 1994

4 Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005

5 SK Ka Badan POM No 3644 tahun 2004

Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan

1 Legalitas produk yang diiklankan

2 Persetujuan iklan

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam Pengawasan

a peringatan b peringatan keras c perintah penarikan produk dari peredarand Pembatalan izin edare penghentian sementara kegiatan f pencabutan izin industri atau izin usahag Pro Justitia

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT Mengandung BKO

bull Peringatan keras untuk me-recall amp memusnahkan

bull Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk melakukan TL sesuai pola tindak lanjut

bull Public Warning (PW)bull Pembatalan Persetujuan Pendaftaranbull Pro-justitiabull Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan

(PSK) bull Rekomendasi Pencabutan Izin Produksi

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarma

Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4 butir c) berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaanobat tradisional secara tepat rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka pendaftaran

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan

I Obat Tradisional

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Lanjutan

Tertuang dalam Peraturan Ka Badan POM No 3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dan No 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Kriteria Penandaan Suplemen Makanan harus mencantumkan informasi yang lengkap obyektif

benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes No 3644)

harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)

Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1) butir b Permenkes No 1381)

II Suplemen Makanan

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Pengawasan Promosi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Tertuang dalam SK Menkes No 386 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional Alat Kesehatan Kosmetika Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

Kriteria Iklan Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan

POM RI Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam

pendaftaran tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong

penggunaan OT secara berlebihanKriteria Iklan secara khusus dirinci dalam SK Menkes No 386 tahun 1994

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

KEBUTUHAN UNTUK MENJADI ANGGOTA PICS

Sejalan dengan Visi amp Misi Terbaru

Peningkatan nilai ekonomi bagiindustri farmasi dan obat

tradisional herbal medicinedalam rangka produksi obat danobat tradisional sesuai standar

mutu terkini

Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi

yang cepat apabila adamasalahproduk obat dan obat

tradisional yang beredar dipasar Internasional (Rapid Alert

System)

Badan POM RI kedudukannyamenjadi sejajar dengan FDA negara maju anggota PICS misal MHRA (Inggris) TGA

(Australia) AFSSAP (Prancis) ZLG (jerman) SwissMedic

(Swiss)

Potensi ekspor industri obat danobat tradisional nasional

meningkat karena level of confidence negara pengimpor

meningkat

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

MANFAAT MENJADI ANGGOTA PICS

Masyarakat akan memperolehproduk obat dan obat

tradisional yang bermutu sesuaistandar mutu terkini

Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obatdan obat tradisional sehingga

dapat meningkatkan kepatuhanindustri farmasi dan obat

tradisional nasional terhadappersyaratan GMP terkini

Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman

sehingga Indonesia dapatmemperjuangkan persyaratanstandar mutu produk farmasidan obat tradisional sesuai

dengan kondisi lokal indonesia

Akses informasi teknis lebihcepat terkait dengan keputusan

persyaratan inspeksi darisesama anggota PICS

Akses laporan inspeksi negaraanggota PICS yang confidential

Saling pengakuan GMP Certificate antar negara

anggota PICS

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

TUJUAN Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara

anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan di ASEAN

Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia perdagangan melalui harmonisasi persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek tersebut dan memberlakukan satu standar

Untuk meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PENERAPAN ACD

Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari 2011) sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen importir terhadap mutu keamanan dan kemanfaatan produknya

Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsenimportir ke Badan POM sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya

Pemimpin industri importir harus menandatangani pernyataan mengenai jaminan mutu keamanan dan kemanfaatan produk

Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh Badan POM

Pemberdayaan konsumen

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

NotifikasiKosmetik ke

Badan POM

SISTEM NOTIFIKASI

PMS PMC

Inspeksi

Persetujuan

Sampling

Pengujian

Database produk

Dokumen

Informasi Produk(DIP)

Mutu Keamanan Kemanfaatan

CPKB

Was IklanMESKOS

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PENGAWASAN KOSMETIKA

Notifikasi

bull Audit DIP evaluasi keamanan produk

bull Pemeriksan sarana produksi distribusi

bull Inspeksi CPKB

bull Sampling dan Pengujian lab

bull Pengawasan iklan

bull MESKOS

bull Laporan efek samping oleh Industri

Post Market Surveilance (PMS) PMC

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Pengawasan Kosmetika

Sarana

Produksi

Sarana

Importir

Sarana Distributor

Distribusi pengecer

Sarana penjualan elektronik

Kelengkapan Administrasi

Penerapan CPKB

Evaluasi Kosmetika

Kelengkapan Adm importasi

Evaluasi Kosmetik

Cara Distribusi

Kelengkapan Administrasi al Perjanjian kontrak

Evaluasi Kosmetika

Cara Distribusi

Adm pembelian dan penjualan

Evaluasi Kosmetika

Penelusuran

Evaluasi Kosmetika

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR DI WILAYAH INDONESIA

Kosmetika terdaftar ternotifikasi

Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

Memiliki DIP

Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB

Bahan kosmetika memenuhi persyaratan

Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika

(melalui SKI)

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010

tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Persyaratan Keamanan

Persyaratan Mutu

Persyaratan Penandaan

Persyaratan Klaim

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PENANDAAN LABEL KOSMETIKA

Peraturan Kepala Badan POM RI No HK03123121012459 Tahun 2010tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

bull Penandaan paling sedikit harus mencantumkan

bull Nama kosmetika

bull Kegunaan

bull Cara penggunaan

bull Komposisi

bull Nama dan negara produsen

bull Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi

bull Nomor bets

bull Ukuran isi atau berat bersih

bull Tanggal Kedaluarsa

bull Peringatan perhatian dan keterangan lain

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

IKLANPROMOSI KOSMETIKA

Dapat diiklankan bila memiliki izin edar

tidak boleh diiklankan

bull Rekomendasi dari suatu lab instansi pemerintah organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan tenaga kesehatan

bull Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu

bull Seolah-olah sebagai obat

Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada

Tidak menggunakan kata ndash kata ldquomengobati ldquomenyembuhkanrdquo atau kata lain yang semakna

Tidak diiklankan seolah ndash olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh

Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut

Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud

Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud

Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetika golongan sediaan bayi

Spot Iklan untuk kategori tertentu

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

RUANG LINGKUP

bull SURAT KETERANGAN IMPOR

bull SURAT KETERANGAN EKSPOR

PRODUK

bull PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI (RIP)

bull REKOMENDASI IJIN PRODUKSI

bull SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTBSARANA

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

OBAT TRADISIONALKOSMETIKSUPLEMEN MAKANANOBAT QUASINON OT KOS PK

SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI)

BAHAN BAKU

PRODUK JADI

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE)

CFS

CoPP

TW

SKISKE

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

ALUR BISNIS IMPORTASI MELALUI e bpom

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

A

L

U

R

S

K

E

Pemohon

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen

Penyerahan Dokumen

Pemeriksaan dan verifikasi teknis kelengkapan administrasi

KEPUTUSAN

Tidak Lengkap

Tidak Benar

Lengkap

Penyelesaian Berkas

SKE( CFS CoPP TW)

Pembayaran

BNI 46 Badan POMNorek 0000378917348

Form pembayaran

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

1 Persetujuan Denah Bangunan Industri RIP

Surat yang dikeluarkan

oleh Badan POM terkait

persetujuan denah

bangunan industri RIP

2 Izin Produksi Kosmetika Izin IOTUKOTUMOT

izin yang harus dimiliki

oleh pabrik OT dan Kos

untuk melakukan

kegiatan pembuatan

3 SertifikasiCPKBCPOTB

Rangkaian kegiatan

dalam rangka

mendapatkan sertifikat

CPKBCPOTB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN

SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

KELENGKAPAN ADMINISTRASI

KELENGKAPAN TEKNIS

(DENAH BANGUNANRIP)

1 IMB

2 HO IJIN GANGGUAN

3 SIUP

4 NPWP

5 TDIIUI

6 IJIN PRODUKSI

KOSMETIK (jika ada)

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT

KONSULTASI DENAH

PENGAJUAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

EVALUASI DENAH BANGUNAN

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

REKOMENDASI PERIZINAN INDUSTRI

KOSMETIKA

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Perbedaan Izin Produksi Kosmetik

PerbedaanPermenkes No

236MenkesPerX1977

PermenkesNo1175MENKESPERVIII20

10

Komoditi Kosmetika dan Alat Kesehatan Kosmetika

Golongan A B C sesuai asset A B sesuai jenis dan bentuk sediaan

Timeline Belum diatur Ada kepastian timeline

Alur Bisnis Proses Belum ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Sudah ada kejelasan peran dan tanggung jawab

Persyaratan denah bangunan denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan

Penanggung Jawab Belum diatur Minimal Tenaga Teknis Kefarmasian

Masa Berlaku 4 (Empat) Tahunaddendum berlaku selama perusahaan masih aktif

5 (Lima) Tahun

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B

LARANGAN

Industri Kosmetika yang memiliki Izin

Produksi Kosmetika golongan B

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

ayat (2) dilarang memproduksi

kosmetika

a jenis sediaan untuk bayi

b mengandung bahan antiseptik anti

ketombe pencerah kulit dan tabir

surya

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

CAIR

EAU DE COLOGNE

PEWANGI BADAN

MINYAK RAMBUT

PEMBERSIH KULIT MUKA PENYEGAR KULIT

MUKA ASTRINGENT PENYEGAR

CAIRAN KENTAL

SABUN MANDI MINYAK MANDI PERAWATAN KAKI

SAMPO KONDISIONER MINYAK RAMBUT HAIR AND

BODY WASH

PEMBERSIH KULIT MUKA PERAWATAN KULIT BADAN

DAN TANGAN

LULUR MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH

SUSPENSI

LULUR MANGIR

BEDAK

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

KRIM

LULUR

KRIM PIJAT

HAIR CREAM

SETENGAH PADAT

POMADE

PADAT

SABUN MANDI GARAM MANDI

REMPAH-REMPAH

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

SERBUK

BATH POWDER

LULUR MANGIR BEDAK DINGIN

DEODORANT -ANTIPERSPIRANT

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PENGGOLONGAN

IOT DAN IEBA

SEMUA BENTUK SEDIAAN

BADAN HUKUM

IZIN DARI MENTERI

PJ APOTEKER

UKOT

KAPSUL DAN COD

KECUALI TABLET DAN EFERVESEN

BADAN USAHA

IZIN DARI MENTERI

PJ TTK KECUALI PJ APOTEKER

UMOT

PARAM PILIS RAJANGAN COL

BADAN USAHA PERORANGAN

IZIN DARI MENTERI

INDUSTRI USAHA

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PENGGOLONGAN (LANJUTAN)

USAHA JAMU RACIKAN

DEPOT JAMU

PENCAMPURAN SED JADI DAN ATAU SEDIAAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKA N IZIN MENTERI

USAHA JAMU GENDONG

OT BERBENTUK CAIRAN SEGAR

DIJAJAKAN LANGSUNG

TIDAK MEMERLUKAN IZIN MENTERI

USAHA

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PENDELEGASIAN KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

DIREKTUR JENDERAL

IOT amp IEBA

KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

UKOTKEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

UMOT

PERSETUJUAN PRINSIP

BERLAKU SELAMA 3 TAHUN DAPAT

DIPERPANJANG 1 TAHUN

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 15 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 12)

DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN

KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PERSETUJUAN PRINSIP DITERBITKAN DALAM WAKTU 12

HK SETELAH PERMOHONAN DINYATAKAN LENGKAP

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP) YANG

MENGACU PADA PEMENUHAN CPOTB DISETUJUI OLEH KEPALA

BADAN 14 HK SEJAK PENGAJUAN PERMOHONAN

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PERMOHONAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA

SURAT PERMOHONAN

KELENGKAPAN PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP DAFTAR PERALATAN DAFTAR JUMLAH

TENAGA KERJA DIAGRAM ALUR PROSES PRODUKSI SALINAN

SERTIFIKAT UPL DAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB DARI KEPALA

BADAN POM

PERUBAHAN DATA SETELAH PERSETUJUAN PRINSIP DILAPORKAN

KE DINKES PROP ATAU KEPALA BADAN POM APABILA TERKAIT rip

PERMOHONAN DIAJUKAN KE DIREKTUR JENDERAL DAN

DITEMBUSKAN KE KEPALA BADAN POM DAN KEPALA DINAS KESEHATAN

PROPINSI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

IOT DAN IEBA

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI10 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEMKES

20 HK

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PERMOHONAN IZIN UKOT

SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI 18 PERSYARATAN

(LIHAT PASAL 22)

DIAJUKAN KE KEPALA DINAS KESEHATAN PROPINSI

DENGAN TEMBUSAN KE KEPALA BALAI POM SETEMPAT

DAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATENKOTA

KEPALA DINKES KABKOTA REKOMENDASI

KEPALA BALAI POM SETEMPAT REKOMENDASI

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

PROSES BISNIS PEMERIKSAAN SARANA DALAM RANGKA REKOMENDASI IZIN

UKOT

PERMOHONAN

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

REKOMENDASI14 HK SEJAK DINYATAKAN

LENGKAP

DITUJUKAN KE KEPALA DINKES PROP

7 HK

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PENILAIAN MENYELURUH TERHADAP PEMENUHAN PERSYARATAN CPKBCPOTB UNTUK

TUJUAN SERTIFIKASI DAN RE-SERTIFIKASI CPKBCPOTB PERUBAHAN TATA RUANG

PENAMBAHAN FASILITAS PRODUKSI TINDAK LANJUT HASIL PENILAIAN SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH TIM SERTIFIKASI CPKBCPOTB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

Pengawasan Mutu

Kontrak produksi amp pengujian

Sistem Manajemen Mutu Personalia

Bangunan

Peralatan

Sanitasiamp Hygiene

Produksi

Dokumentasi

Audit Internal

Penyimpanan

Penanganan Keluhan amp Penarikan Produk

CPKB

Penerapan Aspek CPKB

55

bull SERTIFIKAT CPOTB

bull PER BENTUK SEDIAAN

bull MASA BERLAKU 5 TAHUN

bull PNBP

OT

bull SERTIFIKAT CPKB

bull PER BENTUK SEDIAAN

bull MASA BERLAKU 5 TAHUN

bull PNBP

Kos

BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PERMOHONAN SERTIFIKASI

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

SERTIFIKAT

Thank You

TERIMA KASIH

Email insertotkospkgmailcom

bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid

bull SERTIFIKAT CPOTB

bull PER BENTUK SEDIAAN

bull MASA BERLAKU 5 TAHUN

bull PNBP

OT

bull SERTIFIKAT CPKB

bull PER BENTUK SEDIAAN

bull MASA BERLAKU 5 TAHUN

bull PNBP

Kos

BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PERMOHONAN SERTIFIKASI

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

SERTIFIKAT

Thank You

TERIMA KASIH

Email insertotkospkgmailcom

bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid

BISNIS PROSES SERTIFIKASI CPKBCPOTB

PERMOHONAN SERTIFIKASI

PEMERIKSAAN SARANA

SURAT PERMINTAAN PERBAIKAN

EVALUASI CAPA

SERTIFIKAT

Thank You

TERIMA KASIH

Email insertotkospkgmailcom

bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid

Thank You

TERIMA KASIH

Email insertotkospkgmailcom

bull Telp (021) 4244691 ext 1044 bull wwwpomgoid