ISO 9001 簡介一、 ISO 9001 簡介二、 ISO 9001 ： 1994 與2008

三、 ISO 9001 常用文件架構四、 ISO 9001 驗證簡介五、如何推動 ISO 9001

一、 ISO 9001 簡介

ISO 為國際標準組織International Organization for Standardization 之縮寫，總部設立於瑞士日內瓦

何謂 ISO

Because "International Organization for Standardization" would have different acronyms in different languages ("IOS" in English, "OIN" in French for Organisation internationale de normalisation), its founders decided to give it also a short, all-purpose name. They chose "ISO", derived from the Greek isos, meaning "equal". Whatever the country, whatever the language, the short form of the organization's name is always ISO.

ISO's name

In 1946, delegates from 25 countries met in London and decided to create a new international organization, of which the object would be "to facilitate the international coordination and unification of industrial standards". The new organization, ISO, officially began operations on 23 February 1947, in Geneva, Switzerland.

ISO's origins

ISO 簡介 ISO 國際標準組織於 1947 年成立目前由國際上 150 餘個會員國共同組成

– 如美、加、德、日、英、法、俄設立之目的在於推動國際性之標準，以作為其會員國各項制度推行依據 ISO 於 2008 年底為止，已經開發了 17,765項各式各樣的國際標準， 2008 年發布了

1 ,230 個新的 ISO 標準

國際標準分類統計

ISO 9001 驗證現況 2009 年， ISO 9001 的驗證證書總數首次突破一百萬張，達到 1,064,785 張；而截至 2010 年底，共發放 1,109,905 張證書，比 2009 年增加

45,120 張，增長 4% ，涵蓋 178 個國家和經濟體。 取得證書最多之國家

1. 中國：總計 297,037 張2. 義大利：總計 138,892 張3. 俄羅斯：總計 62,265 張。

證書數量增加最多之國家1. 中國：增加 39,961 張2. 俄羅斯：增加 9,113 張3. 義大利：增加 8,826 張

何謂 ISO 9000 系列ISO 9000 系列：

為『國際品質管理標準』

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ISO 9001 的由來美軍品保標準 MIL-Q-9858

北大西洋公約標準 AQAP SPECS 英國國防部標準 DEF Standards

英國國家標準 BS 5750各國國家標準國際品質管理標準 ISO 9000

世界各國國家標準BS 、 ANSI 、 DIN 、 JIS 、 GB/T

中華民國國家標準CNS 12680 系列

其他管理系統

ISO 9001— 品質管理系統QS 9000— 汽車業品質管理系統TL 9000— 通信電子業品質管理系統AS 9000— 航太業品質管理系統ISO 10002— 顧客抱怨管理系統ISO 13485— 醫療器材業品質管理系統ISO 14001— 環境管理系統ISO 14064— 溫室氣體查證ISO 15189— 醫療實驗室品質管理系統ISO/TS 16949— 汽車業品質管理系統ISO 17025— 實驗室品質管理系統ISO 27001— 資訊安全管理系統ISO/IEC 20000—IT 服務管理系統BS 25999— 營運持續管理系統OHSAS 18001 、 TOSHMS— 安全衛生管理系統SA8000— 社會責任管理系統HACCP 、 GMP 、 CAS 、 ISO22000

— 食品安全衛生管理系統

二、 ISO 9001 ： 1994 與2008

9001(20 項要求 )設計、開發

生產、安裝及服務之品質保證模式

ISO9001/2/3 ： 1994 之比較

9002(19 項要求 )

生產、安裝及服務之品質保證模式9003(16 項要求 )最終檢驗與試驗之品質保證模式

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ISO9001/2/3 要求項目之一

條文 ISO 9001 ISO 9002 ISO 90034.1 管理階層之責任 管理階層之責任 管理階層之責任4.2 品質系統 品質系統 品質系統4.3 合約審查 合約審查 合約審查4.4 設計管制 －－－－－－－－－－－－－－－－－－4.5 文件與資料管制 文件與資料管制 文件與資料管制4.6 採購 採購 －－－－－－－－－4.7 客戶供應品之管制 客戶供應品之管制 客戶供應品之管制4.8 產品之識別與追溯性 產品之識別與追溯性產品之識別與追溯性4.9 製程管制 製程管制 －－－－－－－－－

4.10檢驗與測試 檢驗與測試 檢驗與測試

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ISO9001/2/3 要求項目之二

條文 ISO 9001 ISO 9002 ISO 90034.11檢驗量測及試驗設備 檢驗量測及試驗設備檢驗量測及試驗設備4.12檢驗與測試狀況 檢驗與測試狀況 檢驗與測試狀況4.13不合格品之管制 不合格品之管制 不合格品之管制4.14矯正與預防措施 矯正與預防措施 矯正與預防措施4.15搬運儲存包裝防護交貨搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨4.16品質紀錄之管制 品質紀錄之管制 品質紀錄之管制4.17內部品質稽核 內部品質稽核 內部品質稽核4.18訓練 訓練 訓練4.19服務 服務 －－－－－－－－－4.20統計技術 統計技術 統計技術

品質管理系統之持續改進

顧

客

顧

客

滿意度

要

求 產品實現

資源管理 量测、分析與改進

管理階層責任

產品輸入 輸出

圖例 資訊價值附加

ISO 9001 ： 2008 之管理體系

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5 管理階層責任5.1 管理階層承諾5.2 顧客為重5.3 品質政策5.4規劃5.5 責任、職權及溝通5.6 管理階層審查

6 資源管理6.1 資源提供6.2人力資源6.3基礎架構6.4工作環境

7 產品實現7.1 產品實現之規劃7.2 顧客有關之過程7.3 設計與開發7.4 採購7.5 生產與服務供應7.6監視與量測裝置之管制

8 量測、分析及改進8.1概述8.2監視與量測8.3 不符合產品之管制8.4 資料分析8.5 改進

ISO9001 ： 2008 之條文體系

4 品質管理系統4.1 一般要求4.2 文件化要求

三、 ISO 9001 常用文件架構

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ISO 9001 常用文件架構

標準書

品質手冊程序書

表單

一階文件二階文件三階文件

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ISO 9001 常用文件架構 品質手冊針對客戶及全體員工所做的組織品質管理系統整體性的概要說明 程序書對於組織各項管理作業的流程及權責加以規範，例如採購程序、教育訓練程序 ...等。 標準書詳述各工作的細節及標準工作，例如作業標準、檢驗標準 ...等 表單用來印證實際工作是依組織各項規定執行記錄，例如請購單、驗收單 ...等

四、 ISO 9001 驗證簡介

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ISO 9001 驗證流程驗證申請

驗證機構報價及簽約品質文件審查及現場預評問題改善

矯正措施正式評審確認頒發品質系統證書

定期稽核定期換證

無缺點

發現主要缺點發現次要缺點

所有缺點皆改善( 每半年 or一年一次 )( 每三年一次 )

缺點未改善

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ISO 9001 驗證架構品質管理系統

EN-29000ISO 9001

驗證機構認證EN-45012

評審人員認證EN-45013

ISO-10011PT.2

被驗證組織

標準

國　　家認證機構

供應商

國內現行驗證機構

SCC加拿大FINAS芬蘭

SWEDAC瑞典

RVC荷蘭AFAQ法國SAB瑞士

RAB美國NAS挪威

DAR/TGA德國

NACB英國ILAB愛爾蘭

SINCERT義大利

AENOR西班牙NAC-QS比利時其他國家級機構

SGS BSI DNV TUV標檢局AOQC 貝爾 波音 其他BVQI

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主要的國家認證機構

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主要的驗證機構

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ISO 9001 證書集

五、如何推動 ISO 9001

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ISO 9001輔導流程之一

標準化 程序書制修訂 標準書制修訂表單制修訂

品質手冊制訂

協助組織成立推動小組確立輔導執行計劃討論文件清單

品質管理系統診斷

其他管理制度之配合電腦化之配合

辦理 ISO 9001相關訓練

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制度全面施行

頒證／結案正式評審模擬評審

永續服務協助提昇各項經營管理

內部稽核與缺失改善

ISO 9001輔導流程之二

提出驗證申請

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ISO 9001成功的精神說寫做三者需一致以顧客滿意為原則強調預防勝於矯正全員皆應參與活動持續性維持與改善

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ISO 9001成功的關鍵經營管理者的實踐決心推行幹部的負責盡職全體員工的密切配合推動人員的詳加規劃

敬請批評指教敬請批評指教