it työkalut
TRANSCRIPT
IT työkalut KEMIKAALINEUVOTTELUKUNNAN JA TEKNOKEMIAN YHDISTYS RY:N SEMINAARI - UUSI BIOSIDIASETUS (EU) N:o 528/2012
Terhi Rantala
Junior Scientific Officer
Euroopan kemikaalivirasto
19.11.2013
2
Sisältö
• R4BP 3
• Liiteasiakirjat
• IUCLID 5.5
• Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa
• Miten hakemuksen käsittely etenee ECHA:ssa
• Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa
• Maksut
• Vinkit
• Oppaat ECHAn nettisivuilla
4
Mikä on R4BP 3 1/2
• Käyttöönotto 1.9.2013
• ECHAn kehittämä ja ylläpitämä IT-järjestelmä
• Sähköinen tietokanta
• Biosidiasetuksen vaatimukset
• IT järjestelmien yhteensopivuus: IUCLID 5, REACH-IT…
5
Mikä on R4BP 3 2/2
• Yrityksille:
• Asiakirjojen lähettäminen turvallisesti
• Käsittelyn seuraaminen
• Laskujen vastaanottaminen
• Uudelleenlähettämispyyntöjen vastaanottaminen
• Päätösten vastaanottaminen
• Viranomaisille:
• Tukee asiakirjojen käsittelyä
• Turvallinen viestintäkanava
6
Miten REACH-IT liittyy R4BP 3:een
• Käyttäjätilien luominen ja hallinnointi REACH-IT:ssa
• Yritystietojen hallinnointi, esim. laskutusosoite
7
R4BP 3
• 21 sähköistä hakulomaketta (wizards)
• R4BP 3.1 maaliskuussa 2014
Lisää hakulomakkeita,
mm. kansallisen luvan
uusiminen
8
Sekä IUCLID että liiteasiakirjat (pakolliset)
Sähköinen hakulomakeAlkuperäinen
hakemus
IUCLID
dossierSPC Liitteet
Approval of active substance x x x
Inclusion in the Article 95 (active substance
suppliers) listx x x
National authorisation x xx
(IUCLID section 13)
Assessment of technical equivalence x x x
Union authorisation x x x
National authorisation minor change on request x x
National authorisation major change on request x x
9
Pelkkä IUCLID asiakirja (pakollinen)
Sähköinen hakulomakeAlkuperäinen
hakemus
IUCLID
dossierSPC Liitteet
National authorisation - simplified procedure x x
Notification of experiment or test x x
10
Pelkät liiteasiakirjat (pakolliset)
Sähköinen hakulomakeAlkuperäinen
hakemus
IUCLID
dossierSPC Liitteet
Mutual recognition in parallel xx
(annexed in SPC)
National authorisation of same biocidal product
(pending)x x
National authorisation of same biocidal product
(authorised)x x
Classification of a change to a product
authorisationx x
Parallel trade x x
National authorisation administrative change on
request x x
11
Muut
Sähköinen hakulomakeAlkuperäinen
hakemus
IUCLID
dossierSPC Liitteet
Mutual recognition in sequence x
Inquire to share data (for active substance) x
Inquire to share data (for biocidal product) x
Notification for placing on the market
Notification of product in product family
Renewal of active substance (ei käytössä)
13
Saatavilla ECHAn internetsivuilla
http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-
documents
Biosidiasiakirjan anatomia IUCLID 5.5:ssä
16
• Legal Entity
• Site
• Reference substance
•Mixture/
Product dataset
• Legal Entity
• Site
• Active substance dataset
IUCLID 5 aineistomallit (templates)
17
• Tehoaineasiakirja (dossier)
“BPR Active Substance application”
• Biosidivalmisteasiakirja (dossier)
“BPR Biocidal product
authorisation”
19
Kaksi tapaa luoda hakemus
• Alkuperäishakemus
• Kontekstista (alkuperäistä hakemusta tai lupaa käyttäen)
28
Hakemuksen aloittaminen kontekstista (2)
• Aloita hakulomakkeesta
• Anna viitenumero (Case number tai Asset number)
37
• Virustarkistus
• IUCLID 5 versio (tällä hetkellä 5.5)
• IUCLID 5 asiakirja (dossier vs. substance dataset)
ECHA
Evaluation
MSCA
Evaluation
Hakemuksen eteneminen ECHAssa
38
• Tietojen riittävyys
• R4BP 3 metatiedot
• IUCLID 5 asiakirja
• AS dossier/ BP dossier
• Substance composition
• Oikea liiteasiakirja
• Varmistaa, että mm. tehoaineen nimi tallentuu oikeaan kenttään järjestelmässä
ECHA
Evaluation
MSCA
Evaluation
Hakemuksen eteneminen ECHAssa
39
• Ei ECHAn laskua, esim kansallinen lupa
ECHA
Evaluation
MSCA
Evaluation
Hakemuksen eteneminen ECHAssa
40
• ECHAn laskutettava prosessi
Maksuaika 30 päivää
ECHA
Evaluation
MSCA
Evaluation
Hakemuksen eteneminen ECHAssa
41
• Salassapitovaatimusten seulonta
• Viesti MSCA:lle
ECHA
Evaluation
MSCA
Evaluation
Hakemuksen eteneminen ECHAssa
44
Tehtävät R4BP 3:ssa
• Tehtävä (Task): IUCLID asiakirjan uudelleenlähettämispyyntö
(väärä asiakirjatyyppi / puuttuvat tietoja / hakemuksen
täydentäminen)
45
Viestit R4BP 3:ssa
• Viranomainen lähettää
• Uudelleenlähettämispyyntö
• Hylkäys
• Yritys lähettää
• Vastaus viranomaisen lähettämään viestiin
52
Biocides Submission Manual 5: Invoicing in R4BP 3
http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_05_invoicing
_en.pdf
55
R4BP 3 manuaalit
http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals
Hyvä tietää
• Internet Explorer 10: Käyttö saattaa aiheuttaa selittämättömiä virheilmoituksia R4BP 3:ssa
• Vain yritys (REACH-IT company) voi lähettää hakemuksen tai olla luvanhaltija
• Tiedostotyyppi pienillä kirjaimilla (esim .DOC aiheuttaa virheilmoituksen)
• Hakemusten takaisinveto kysely ECHA Helpdeskiin
• Kaikilla viranomaisilla ei ole vielä pääsyä R4BP 3:een
Romania, Norja, Islanti
57
Yleisiä virheitä
• Väärä tai puuttuva liitetiedosto
• Puuttuva IUCLID asiakirja
• Virheet IUCLID:issa: – .i5z-file on jotain muuta kuin dossier (automaattinen
hylkäys)
– Väärä aineistomalli (template)
– Väärin luotu dossier (luodaan AINA Mixture/Product datasetistä)
58