kebijakan badan pom dalam peningkatan perizinan dan...

Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt

Deputi Bidang Pengawasan

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

RAPAT KERJA NASIONAL GP JAMU

Jakarta, 26 Mei 2016

Obat Tradisional

DALAM PENGAWASAN DAN PENINGKATAN DAYA SAING

OUTLINE

PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL

PENINGKATAN DAYA SAING OBAT

TRADISIONAL

PERUBAHAN PENGELOMPOKAN

OBAT BAHAN ALAM

REVISI PERKA BPOM

HK.00.05.41.1384 4

2

SARANA PRODUKSI

PRODUK

REGISTRASI PRODUK

DISTRIBUSI

KONSUMEN

SOSIALISASI, KOMUNIKASI, INFORMASI DAN EDUKASI

INSPEKSI SARANA PRODUKSI

INDUSTRI

SERTIFIKASI/ REKOMENDASI

CPOTB

PENGAWASAN IKLAN, PROMOSI DAN PENANDAAN

PRE-MARKET CONTROL

POST-MARKET CONTROL

PRODUK DENGAN NIE Ex.: POM TR. 123 456 789

SAMPLING & PENGUJIAN PRODUK

PRODUK OBAT TRADISIONAL AMAN DAN BERMUTU

INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI


BPOM

1.1

REGULASI UNTUK JAMINAN KEAMANAN, KUALITAS DAN MANFAAT

Persyaratan teknis registrasi obat tradisional

• PERKABPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

• PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

• PERKABPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka

Negative List

• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus

• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe

• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium

• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-kava

• The Adopted Negative List of Active Ingredients (Animal or Plant) for Traditional Medicines

REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL 1.2

REGULASI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL

Penerapan CPOTB

• PERKABPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB

Klasifikasi Ijin Industri

• PERMENKES No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

Pengelompokan Obat Bahan Alam

• KEPKABPOM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam

• PerKa BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Penelitian Obat Bahan Alam

• PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In vivo

• PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

REGULASI DALAM BIDANG OBAT TRADISIONAL

REGULASI DALAM RANGKA LAW ENFORCEMENT

• Sanksi Administratif :

Peringatan tertulis dan public warning obat tradisional mengandung BKO

Penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan, sesuai PERKABPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian sementara kegiatan; atau pencabutan izin industri atau izin usaha sesuai Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha OT

1.2

PENINGKATAN DAYA SAING PRODUK OBAT

TRADISIONAL

73,81 79,43 80,2 74,25 76,74 80,78

26,19 20,57 19,8 25,75 23,26 19,22

0

20

40

60

80

100

120

2010 2011 2012 2013 2014 2015

TMS

MS

Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk

Obat Tradisional (% OT TMS/MS) Tahun 2010 - 2015

Rata-rata kasus TMS Tahun 2010-2015 sebesar 22,47%.

Terjadi penurunan persentase angka produk TMS pada

tahun 2015 dibandingkan tahun 2014 yaitu sebesar

4,04%

Produk UMKM OT berkontribusi sebesar 12% dari

angka TMS

Kategori TMS: adulterasi, ilegal, TMS secara farmasetik

HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

Sumber: Data Direktorat Inspeksi OT, Kos dan PK Tahun 2010-2015

Jumlah UMKM OT yang sudah

menyesuaikan izin usahanya sesuai

Permenkes 006 Tahun 2012 baru

sebesar 211 unit.

“

”

Data Industri/Usaha Obat Tradisional

Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012

2.1

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Pelayanan denah on-site Mendekatkan loket

pelayanan denah dengan pelaku usaha

Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta untuk mengurus persetujuan

denah

Penerapan CPOTB bertahap bagi UMKM OT

Memberi kemudahan bagi UMKM OT yang belum

memiliki izin usaha (dalam proses) untuk

mendaftarkan ulang produknya

Pelaku usaha dapat melakukan daftar ulang

menggunakan rekomendasi pemenuhan

CPOTB (sebelum izin UKOT/UMOT diterbitkan)

KEBIJAKAN UNTUK MENDUKUNG DAYA SAING

OBAT TRADISIONAL 2.2


Penggunaan rekomendasi CPOTB sebagai pengganti

sementara izin UKOT/UMOT untuk proses

daftar ulang

Memberi kemudahan bagi UMKM OT yang belum

memiliki izin usaha (dalam proses) untuk

mendaftarkan ulang produknya

Pelaku usaha dapat melakukan daftar ulang

menggunakan rekomendasi pemenuhan

CPOTB (sebelum izin UKOT/UMOT diterbitkan)

Penerbitan rekomendasi CPOTB berdasarkan letter

of commitment

Memberi kemudahan penerbitan rekomendasi CPOTB bagi UMKM OT

yang masih membutuhkan waktu untuk penerapan

CPOTB

Pelaku usaha mendapat rekomendasi CPOTB berdasarkan letter of

commitment




Penerapan Risk Acceptance dalam

Penetapan Persyaratan Sistem Tata Udara

Memberikan kriteria keberterimaan sistem tata udara berdasarkan analisis

risiko bentuk sediaan

Pelaku usaha mendapat melakukan mendapat

keringanan dalam menyediakan sistem tata

udara

Desk CAPA Sertifikasi CPOTB

Membantu industri dalam menyusun CAPA sertifikasi

secara benar

Pelaku usaha dapat menyelesaikan CAPA sertifikasi lebih cepat




Bimbingan teknis CPOTB & registrasi bagi UMKM OT

Meningkatkan kemampuan teknis UMKM

OT dalam mendaftarkan produk dan menerapkan

CPOTB

Peningkatan kemampuan teknis UMKM OT

Bimbingan pemasaran OT bagi UMKM (bersama

lintas sektor)

Meningkatkan kemampuan pemasaran

UMKM OT

Peningkatan kemampuan pemasaran UMKM OT




Crash programme pendaftaran OT

Mendekatkan loket pelayanan registrasi

produk dengan pelaku usaha

Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta untuk

mengurus registrasi produk

e-registrasi Mempermudah proses

registrasi produk

Pelaku usaha dapat melakukan pendaftaran produk melalui sistem

aplikasi (tanpa datang ke kantor Badan POM




Bantuan pengujian bagi UMKM OT dalam rangka

pendaftaran produk

Menfasilitasi pengujian produk bagi UMKM OT

untuk keperluan pendaftaran produk

Memperkecil biaya pendaftaran OT bagi

UMKM



PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM

Terminologi

global:Traditional

Medicine

(di Indonesia Jamu

ada aspek turun

temurun)

Terminologi global:

Herbal Medicine

PERATURAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan

dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Harus berangkat dari

Jamu, tidak ada

dalam terminologi

global

3.1

OBAT BAHAN ALAM ASING

FITOFARMAKA JAMU

SAINTIFIK JAMU

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

OBAT BAHAN ALAM

PERUBAHAN PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM

3.2

JAMU JAMU SAINTIFIK FITOFARMAKA

Produk yang diimpor dalam

bentuk produk jadi dari negara

asal

Produk yang diproduksi di

Indonesia namun menggunakan

bahan baku asing yang belum

mempunyai bukti empiris di

Indonesia

Pembuktian berdasarkan:

bukti empiris di negara asal

dilengkapi dengan referensi

ilmiah, uji toksisitas dan uji

farmakodinamik pada hewan

coba; atau

bukti ilmiah (referensi ilmiah,

data praklinik dan data

klinik)

Bahan dalam produk merupakan

Ekstrak tunggal atau campuran

ekstrak yang diperoleh dari

masing-masing ekstrak bahan

baku, atau fraksinasi tunggal

atau campuran fraksinasi yang

diperoleh dari masing-masing

fraksi bahan baku dalam produk

jadi tersebut

Standardisasi dilakukan terhadap

bahan baku dan produk jadi.

Berasal dari :

Bahan dengan komposisi

dan/ atau klaim bukan

tradisional dengan bukti

referensi ilmiah, data

praklinik dan data klinik

Bahan dalam produk dapat

ekstrak tunggal atau

campuran ekstrak yang

diperoleh dari masing-masing

ekstrak bahan baku, atau

fraksi tunggal atau campuran

fraksinasi yang diperoleh dari

masing-masing fraksi bahan

baku dalam produk jadi

tersebut

Standardisasi dilakukan

terhadap bahan baku dan

produk jadi

Berasal dari :

Jamu dengan bukti

referensi ilmiah dan

data praklinik;

Jamu dengan bukti

referensi ilmiah, data

praklinik dan data

klinik;

Bahan dalam produk

dapat ekstrak tunggal

atau campuran ekstrak

dari masing-masing

ekstrak bahan baku

dalam produk jadi

tersebut

Standardisasi dilakukan

terhadap bahan baku dan

produk jadi

Berasal dari bahan

baku yang

mempunyai bukti

empiris.

Pembuktian

diperoleh dari buku

referensi, naskah

kuno, farmakope,

atau monografi

Identifikasi kualitatif

terhadap bahan

baku

OBAT BAHAN ALAM

ASING

3.3

PENANDAAN

• Masing-masing kelompok tersebut harus mencantumkan

tulisan sesuai kelompoknya (“JAMU”, “JAMU SAINTIFIK”,

“FITOFARMAKA”, “OBAT BAHAN ALAM ASING”)

dengan warna yang kontras dengan warna dasar kemasan.

• Tulisan "JAMU" “JAMU SAINTIFIK”, “FITOFARMAKA”,

“OBAT BAHAN ALAM ASING” harus jelas dan mudah

terbaca, dicantumkan pada sisi utama sebelah kiri bagian

atas dari kemasan.

• Yang dimaksud sisi utama adalah sisi tempat

dicantumkannya nama produk.

3.4

REVISI PERKA BPOM HK.00.05.41.1384

TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA

PENDAFTARAN OT, OHT DAN FITOFARMAKA 4

PRA REGISTRASI

REGISTRASI (PRE MARKET EVALUASI)

KATEGORI TIME LINE UNTUK REGISTRASI

PNBP

• DOKUMEN ADMINISTRASI • DATA SAFETY DAN EFFICACY • DOKUMEN QUALITY • LABELLING/PENANDAAN

EVALUASI

PENOLAKAN PERSETUJUAN

PERKA BPOM TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM

TAMBAHAN DATA (Bila Diperlukan)

Catatan: Safety dan Efficacy, pembuktian dari empiris dan/atau scientific

4.1

REGISTRASI ELEKTRONIK/ONLINE

Pelaksanaan Registrasi Elektronik diberlakukan untuk Obat

Bahan Alam :

•Kategori 1 (registrasi Jamu low risk)

•Kategori 4 (registrasi Jamu, Jamu Saintifik dan Fitofarmaka khusus ekspor)

•Kategori 6 (registrasi variasi minor dengan notifikasi)

•Kategori 7 (variasi minor dengan persetujuan)

•Kategori 9 (daftar ulang)

Registrasi Semi Elektronik

• Kategori 2 (registrasi obat bahan alam bukan kategori low risk)

• Kategori 3 (registrasi jamu saintifik dan fitofarmaka)

• Kategori 5 (registrasi obat bahan alam asing)

• Kategori 8 (variasi mayor)

4.2

• Time Line

a. Kategori 1 : 7 (tujuh) Hari

b. Kategori 2 : 60 (enam puluh) Hari

c. Kategori 3 : 150 (seratus lima puluh) Hari

d. Kategori 4 : 3 (tiga hari) Hari

e. Kategori 5 : 150 (seratus lima puluh) Hari

f. Kategori 6 : 5 (lima) Hari

g. Kategori 7 : 7 (tujuh) Hari

h. Kategori 8 : 45 (empat puluh lima) Hari

i. Kategori 9 : 10 (sepuluh) Hari

4.3

Uji Stabilita

• Obat Bahan Alam yang akan didaftarkan harus

dilengkapi dengan hasil uji stabilita dalam rangka

pemenuhan persyaratan mutu yang dilakukan pada

temperatur dan kelembaban zona IV b.

Persyaratan

• Tidak mengandung etil alkohol lebih dari 1%

Penandaan dan Informasi

• Informasi dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah (kecuali untuk bahasa inggris)

4.4 POINT-POINT REVISI

Lanjutan ...

Nama Produk

• Tidak dapat menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat Bahan Alam yang berbeda.

• Penulisan nama produk pada penandaan harus ditulis sebagai satu kesatuan nama dengan menggunakan huruf yang jelas

• Penggunaan nama produk yang sama sebagai nama payung atau nama induk (umbrella name) diperbolehkan sepanjang memiliki kegunaan yang sama

Lain-lain

• Untuk menjamin mutu Obat Bahan Alam selama penggunaan, besar/ukuran kemasan maksimal yang diperbolehkan untuk bentuk sediaan oral setara dengan konsumsi selama 1 (satu) bulan

•Pengajuan Registrasi Ulang tidak dapat dilakukan bersamaan

dengan pengajuan registrasi Variasi

4.5

kebijakan badan pom dalam peningkatan perizinan dan...

Documents