kokemuksia gmo-tarkastuksista

Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin.

Valvira.fi, @ValviraViestii

Kokemuksia GMO-tarkastuksista

Suomen bioturvaverkoston koulutuspäivä 1.11.2016,

"Bioturvaa edistävät menettelytavat ja lainsäädäntö"

THL, Mannerheimintie 166, Helsinki

Maini Kukkonen

Esityksen sisältö

• Geenitekniikkalain tarkoitus ja soveltamisala

• Geenitekniikkalain mukaisesta toiminnasta Suomessa

• Geenitekniikan viranomaiset ja toimivalta

• Tarkastuksilla yleisesti havaittuja puutteita

• Riskinarviointi

• Muita huomioita

• GMM: ien käyttö eläintiloissa

• Riskejä kasvattavia olosuhteita

• Lopuksi

4.11.2016 Maini Kukkonen 2

Geenitekniikkalain (377/1995)

tarkoitus

• edistää geenitekniikan turvallista käyttöä ja kehittymistä ennaltavarautumisen periaatteen

mukaisesti sekä eettisesti hyväksyttävällä tavalla; sekä

• suojella ihmisen ja eläinten terveyttä ja ympäristöä, kun muuntogeenisiä organismeja

käytetään suljetussa tilassa tai tarkoituksellisesti levitetään ympäristöön.

4.11.2016 Maini Kukkonen 3

Suomessa ilmoitetut vastaanottajalajit

4.11.2016 Tekijän nimi tähän 4

Toiminta käytön luokittain

• Käytön luokkiin 1- 3 kuuluvaa toimintaa

Toiminnanharjoittajia, joilla on voimassa olevia ilmoituksia

• Käytön luokka 1: n. 410 kpl

• Käytön luokka 2: n. 250 kpl

• Käytön luokka 3: 6 kpl


GMO:jen käytön laajuus ja luonne Suomessa

• 491 toiminnanharjoittajaa, joilla on voimassa oleva ilmoitus/hakemus

• 39 paikkakunnalla on joskus ollut jotain GT-lain mukaista toimintaa

• Valtaosa toiminnasta yliopistopaikkakunnilla

Toiminnan luonne

- tutkimusryhmät

- kliiniset kokeet

- GM-mikrobeita hyödyntävä teollisuus/elinkeinoelämä

- oppilaitokset


Geenitekniikkalain mukaiset viranomaiset

LUPAVIRANOMAINEN

Geenitekniikan lautakunta

(GTLK)

VALVONTAVIRANOMAISET

Valvira

• suljettu käyttö

• avoimen käytön terveysvaikutukset

Evira

• avoin käyttö maa- ja metsätalouden alalla

Suomen ympäristökeskus (SYKE)

• avoimen käytön ympäristökysymykset


Valvontaviranomaisen toimivalta

• Geenitekniikkalaki (377/1995) 5 g, 5 h, 22-31 §

• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus geenitekniikkalain mukaisesta tarkastusmenettelystä

198/2007

5 § Käyttöä suljetussa tilassa koskevan tarkastuksen sisältö

9 § Rekisteritietojen tarkistaminen ja päivittäminen

10 § Tarkastuksessa tehdyistä havainnoista ilmoittaminen GTLK:lle


5 §

Käyttöä suljetussa tilassa koskevan tarkastuksen

sisältö

• Tehdessään tarkastusta, jonka kohteena on muuntogeenisten organismien käyttö suljetussa tilassa tarkastajien on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että:

• 1) toiminnanharjoittajan kyseistä käyttöä suljetussa tilassa koskevassa ilmoituksessa tai hakemuksessa antamat tiedot käytöstä, tiloista, eristämistoimista ja jätehuollosta pitävät paikkansa;

• 2) käytettävät muuntogeeniset organismit ovat ilmoituksessa tai hakemuksessa esitetyn kuvauksen mukaisia;

• 3) toiminnanharjoittaja noudattaa geenitekniikan lautakunnan myöntämän kirjallisen luvan mahdollisia lupaehtoja;

• 4) toiminnanharjoittaja on tehnyt geenitekniikkalain 8 §:ssä tarkoitetun riskinarvioinnin;

• 5) toiminnanharjoittaja on geenitekniikkalain 9 §:ssä säädetyllä tavalla selvillä käyttämiensä muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista terveys- ja ympäristövaikutuksista;

• 6) toiminnanharjoittaja on toimittanut geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 9 a §:ssä tarkoitetut tiedot sekä muut tarpeelliset tiedot muuntogeenisten organismien käytössä mahdollisesti tapahtuneista muutoksista;

• 7) toiminnanharjoittaja on noudattanut geenitekniikkalain 10 §:n mukaista kirjaamisvelvollisuutta;

• 8) toiminnanharjoittajan geenitekniikkalain 16 §:n 1 momentin nojalla kirjaamalla käyttöönottamien muuntogeenisten organismien käytön luokitus on oikea;

• 9) toiminnanharjoittaja on ilmoittanut mahdollisista onnettomuuksista ja vaaratilanteista geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 16 c §:n mukaisesti; sekä

• 10) suljetun käytön tilassa toimivalle henkilöstölle on annettu riittävä opastus käytön turvallisuuden varmistamiseksi.


Tarkastuksella tarkastetaan

Toiminnan ilmoituksen mukaisuus

- ovatko käytetyt organismit ja käytön luonne ilmoituksen mukaisia?

- noudattaako toiminnanharjoittaja lupaehtoja?

Geenitekniikkalain mukaisuus, mm.

- onko riskinarviointi ja luokitus tehty geenitekniikkalain mukaisesti?

- noudatetaanko luokituksen mukaista eristystasoa ja STM:n asetuksen

1053/2005 12 § mukaisia yleisiä toimintaperiaatteita?

- onko henkilöstö koulutettu ja perehdytetty asianmukaisesti?

- ovatko ohjeistukset kattavia ja ajantasaisia?

Onko aiemmilla tarkastuksilla havaitut puutteet korjattu?

Ovatko geenitekniikan rekisterissä olevat toiminnanharjoittajaa koskevat tiedot ajantasaisia?

(syöttövirheet, tietojen päivittämisvelvollisuus)


Tarkastuksilla havaitut puutteet 2006


Kuvaaja. Vuonna 2006 tehtyjen huomautusten prosentuaalinen jakaantuminen.

• Suurella osalla toiminnanharjoittajia tehtiin useampi kuin yksi huomautus.

• Vain n. 5 %:lla toiminnanharjoittajia toiminnassa ei ollut mitään huomautettavaa.

Geenitekniikkalain 8 § mukainen riskinarviointi

Keskeistä:

• Riskinarvioinnissa on tunnistettava muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitalliset ominaisuudet, jotka johtuvat geneettisestä muutoksesta tai muutoksista vastaanottajaorganismin aikaisemmissa ominaisuuksissa

• Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksilla säädetään tarkemmin riskinarvioinnin tavoitteista ja käytännön suorittamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä (1053/2005)

UUSI! Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten eläinten suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä ( 771/2014)


”Ohjattu monimutkaisen ongelman ratkaisutehtävä”

STM:n asetukset 1053/2005 ja 771/2014:

Vaarojen tunnistaminen: geeniteknisen muuntamisen tuloksena syntyvät/ muuttuvat biologiset ominaisuudet (Huom! Arvioi myös eläimille ja ympäristölle aiheutuvat vaarat)

Haittavaikutusten vakavuuden arvioiminen:

- aiheuttaako GMO sairauksia, onko keinoja parantaa tai estää sairaus lääkityksellä, kuinka vakava sairaus on, onko keinoja estää sairauden leviäminen väestöön/populaatioon?

(Biologisten tekijöiden luokitus

- mitkä biologiset tapahtumat ovat mahdollisia tahattomassa altistumisessa eri infektioreittien kautta?

alustava käytön luokka ja alustavat suoja-ja eristystoimet

Kuinka todennäköisesti aiotussa käytössä (ilman suojatoimia) syntyy haittavaikutuksia

(käytön luonne, potentiaalisesti vaaralliset menetelmät, laitteistojen rikkoutumisen vaara, syntyvät jätteet, todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet)

Riski= Haittavaikutuksen vakavuus x vaaran toteutumisen todennäköisyys

Millä toimenpiteillä riskin toteutumisen todennäköisyys voidaan laskea hyväksyttävälle tasolle aiotussa käytössä, ottaen huomion haittavaikutusten vakavuus

lopullinen käytön luokka ja tarvittava suoja- ja eristystaso


Selvilläolovelvollisuuden1 toteutuminen osoitetaan

kirjaamalla riskinarviointi

Ulkopuoliselle on ilmettävä

• mitä tietoa riskinarvioijalla on ollut GM-organismista riskinarviointia tehdessään

• millaista käyttöä on tarkoitus tehdä

• millaisilla suoja- ja eristystoimia käytetään haitallisten vaikutusten estämiseksi

• Läpinäkyvyys

• Johtopäätökset on perusteltava

• Arvioitavaksi vaadittujen seikkojen osalta on todettava myös se, ettei riskiä ole: esim. syntyvä GMO ei

ole patogeeninen eikä aiheuta toksisia tai allergeenisia vaikutuksia


1GT-laki 9 § Selvilläolovelvollisuus Toiminnanharjoittajan on hankittava muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden terveys- ja ympäristövaikutuksista

tiedot, jotka ovat kohtuudella saatavissa ja joiden perusteella voidaan asianmukaisesti täyttää tämän lain ja sen nojalla annettujen

säännösten mukaiset velvollisuudet.

Riskinarvioinneissa usein havaittuja puutteita

- riskinarviointi on ristiriitainen tai sekava ja ylimalkainen

- riskinarviointi ei kata kaikkia luonteeltaan erilaisia työvaiheita

- riskinarviointi ei täytä läpinäkyvyyden vaatimusta

- johtopäätöksiä ei ole perusteltu

- riskinarviointi on tehty vain ilmoituksen jättämisen aikaan käytössä olleista organismeista

- Muutoksia käytön luonteesa, suoja- ja eristystoimissa tai jätehuollossa ei ole päivitetty

- samaan lomakkeeseen on kirjattu usean GMO:n riskinarviointi eikä tekstistä ilmene yksiselitteisesti, mitä organismia tai käytön tapaa kukin kommentti koskee


Tämä ei ole riskinarviointi

• ”Toiminnasta ei ole haittaa, koska työskentelemme huolellisesti”

kirjattava, mitä biologisia vaaroja tunnistettiin, aiheuttavatko ne riskejä ottaen huomioon käytön luonteen, miten vaarojen toteutuminen estetään

Johtopäätökset on perusteltava

• ”Kaikista kannoista aiheutuva riski on sama koska käytetään samaa vektoria”

jokaisen geeniyhdistelmän mahdollisesti aiheuttamat vaarat on arvioitava erikseen.

Inserttien nimet kirjoitetaan auki (tällöin voidaan ilmoittaa kantoja koskevassa kirjanpidossa koodilla) ja kirjataan funktio.

Huom!

Virulenssitekijöitä ja toksiineja koodaavat geenit

Transkriptiofaktoreita koodaavat geenit

Kasvutekijöitä, tuumorisuppressoreita, proto-onkogeeneja koodaavat geenit

Kuitenkin: tiedot voidaan kirjata organismiryhmittäin, jos muuntogeeniset organismit muistuttavat läheisesti toisiaan ja niihin liittyy samankaltainen riski.


GM-organismien riskinarviointi

ja käytön kirjaaminen

• ”GFRP” (inserttinä) ei aiheuta haitallisia vaikutuksia” (läpinäkyvyys!)

• Geenin/geenituotteen on lyhenne kirjoitettava auki riskinarvioinnissa ja lisättävä tieto

funktioista, tai ellei sitä tiedetä, tutkimuksen tarkoituksesta

• Riskinarvioinnista on ilmettävä, että kaikkien GMO-kantojen aiheuttamat vaarat on

tunnistettu ja käytön luokitus tehty.

Kirjanpidosta on ilmettävä jokaisen käytössä olevan (myös pelkästään säilytettävän) GMO-

kannan käytön luokka.


Selkeän ja yksiselitteisen riskinarvioniin piirteitä

Tekstin selkeyttä lisäävät:

• täydelliset lauseet

• relatiivipronominien huolellinen käyttö

• syy-seuraussuhteita osoittavien ilmauksien huolellinen käyttö

• Yhden vastaanottajaorganismin kirjaaminen /lomake

• Erikoistapaus: Virusten käytön riskinarviointi

Kun viruksia käytetään vektoreina, niitä on riskinarvioinnissa käsiteltävä sekä

vastaanottajaorganismina että vektorina, jotta tarvittavat seikat tulevat otetuksi huomioon.

(virusrunko, muuntaminen (yl. insertti) ja infektoitava solulinja/eliö)


Virusten käytön riskinarviointi


vastaanottaja

Vastaanottaja: solulinja Muuntamisen tuloksena

syntynyt virus/ vektori

Muuntamisen tuloksena syntynyt GM-solulinja

Luovuttajaorganismin

perintöaines

GM-mikrobien käyttö eläintiloissa


GM-mikrobien käyttö eläintiloissa/kokeissa

Eritystoimet valitaan STM:n asetuksen 1053/20051a 13 § mukaisesti liitteen1b

• taulukosta 1 ”Laboratoriotoimintaa koskevat eristämis- ja suojatoimenpiteet”

ja

• taulukosta 3 ”Eläinyksiköitä koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet”

Jos käytetään GM-eläimiä, on lisäksi otettava huomioon STM:n asetus 771/20142, jossa säädetään GM-eläinten suljetun käytön riskinarvioinnista, käytön luokituksesta ja suoja – ja eristystoimista.

1a http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2005/20051053 1b http://www.finlex.fi/data/sdliite/liite/5166.pdf

2 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2014/20140771


http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2005/20051053

http://www.finlex.fi/data/sdliite/liite/5166.pdf

http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2014/20140771

GM-mikrobien käyttö

koe-eläinkeskuksen tiloissa: ilmoittaminen

Toiminnanharjoittaja, joka käyttää GM-mikrobeita ilmoittaa kaikki toimintaansa käyttämät tilat itse, myös silloin kun GM-mikrobeita käytetään toisen organisaation/palveluntuottajan, esim. koe-eläinkeskuksen tiloissa.

Ennen GM-mikrobitoiminnan aloittamista, on huolehdittava, että ilmoitukset kattavat myös koe-eläinkeskuksessa tehtävän toiminnan.

Selvitettävä mitkä ilmoitukset ovat tarpeen:

- Suljettuun käyttöön tarkoitettujen tilojen käyttöönotto (14 §)

- Käytön aloittamista koskeva ilmoitus (14 a §)

Jos käytön luokkaan 2 kuuluvassa toiminnassa on tarpeen tehdä uusi tilojen käyttöön ottoa koskeva ilmoitus, joudutaan tekemään myös uusi käytön aloittamista koskeva ilmoitus.


GMM:ien käyttö eläintiloissa:

riskinarviointi sekä suoja- ja eristystoimet

GM-mikrobeita eläintöissä käyttävä toiminnanharjoittaja vastaa riskinarvioinnista

- kaikkien itse tekemiensä työvaiheiden osalta (esim. infektoiminen, kudosnäytteiden käsittely)

- koe-eläinkeskuksen henkilökunnan suorittamien työvaiheiden osalta

Vaaroja tunnistettaessa otettava huomioon

- erittyykö GM-organismia infektoidusta eläimestä?

(Huom! Antoreitti voi vaikuttaa erittymiseen)

- onko koe-eläinkeskuksessa tehtävissä työvaiheissa mahdollista altistua GM-mikrobille? (eläinten hoito, lopettaminen, kuolleiden koe-eläinten käsittely, häkkien ja kuivikejätteen käsittely, eläintilojen siivoaminen, jätehuolto)

- voiko inaktivoimattomia GM-mikrobeita vapautua suljetun käytön tilan ulkopuolelle ?

GM-mikrobeita käyttävän toiminnanharjoittajan on tunnettava koe-eläinkeskuksessa tehtävät työvaiheet niin hyvin, että pystyy ottamaan kantaa altistumisvaaraan ja koe-eläinkeskuksessa noudatettavien suoja- ja eristystoimien asianmukaisuuteen


Jäänyt tekemättä vs. jäänyt päivittämättä

• Usein ilmoittamisen aikaan on laadittu asiakirjoja, mutta ei ole myöhemmin päivitetty

vastaamaan muuttunutta toimintaa

• Geenitekniikan lautakunnalle ei ole toimitettu toiminnan muuttumista koskevia tietoja (tilat,

uudet organismit, muuttuneet toiminnanharjoittajaa tai vastuuhenkilöitä koskevat tiedot,

toiminnan päättyminen)

• Toimintaohjeiden noudattamista ei välttämättä kontrolloida, ainakaan säännönmukaisesti

• Geenitekniikkalain mukaisten velvollisuuksien tarkoitus on lisätä toiminnanharjoittajan

tietoisuutta omasta toiminnasta ja siihen vaikuttavista seikoista, mutta tietojen päivittämistä

edistävät päivittämiseen mekanismit lukuun ottamatta tarkastuksia/valvontaa puuttuvat


Riskejä lisääviä olosuhteita

• Puutteelliset asiakirjat

• Säännöllisen tiedonvaihtorutiinin puuttuminen

• Muutoksista tiedottamisen menettelytapojen puuttuminen

• Henkilöstön/ vastuuhenkilöiden muutokset, erityisesti kun yhtä aikaa tai lyhyellä aikavälillä vaihtuu useita henkilöitä

• Epäselvät vastuut

• Esim. organisaatioiden uudistuksissa otettava huomioon, että tiedonkulku ei katkea!

Seurauksia:

• syntyy väärinkäsityksiä

• väärinkäsitykset eivät paljastu

• organisaatiossa on käytössä rinnakkaisia ohjeistuksia

• riskinarvioinnit perustuvat virheellisen tietoon


Lopuksi: Positiivisia havaintoja

• Useiden toiminnanharjoittajien toiminnassa havaitaan vain pieniä puutteita

• Toiminnanharjoittajilla suhtautuvat rakentavasti tarkastuksilla esille tulleiden puutteiden

poistamiseen; usein toiminnanharjoittajilla on jo tarkastuksilla toteutusehdotuksia toiminnan

suorittamiseksi geenitekniikkalain mukaisesti

• Yhden toiminnanharjoittajan toiminnassa tehdyt parannukset heijastuvat usein muiden

organisaatioissa työskentelevien toiminnanharjoittajien geenitekniikkalain mukaiseen

toimintaan

• Organisaatiotasolla tehtävät toimenpiteet geenitekniikkalain noudattamisen helpottamiseksi


kokemuksia gmo-tarkastuksista

Healthcare