konzeptvorstellung sqs swordfish solothurn, 20. august 2007 14 uhr

Konzeptvorstellung SQS

SwordfishSolothurn, 20. August 2007

14 Uhr

Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn2

Agenda

14h00 – 14h10 Begrüssung St. Affolter14h10 – 15h15 Projektpräsentation M. Schriewer15h15 – 15h30 Pause15h30 – 16h30 Vor Ort Besichtigung M. Nielsen16h30 – 17h00 Diverses aus aktuellem Anlass St. Affolter


Was ist Swordfish?

ein Projektname Kapazitätserweiterung neuer Produktionsstandort (Solothurn statt Burgdorf) neuer Reinraum eine neue Nadelgeneration für Penfine / Clickfine neues Fertigungsverfahren der Ypsomed Nadeln (kleben statt

schweissen) neues Fertigungskonzept (Bulkproduktion statt

Auftragsproduktion) neue Fertigungsanlagen


Swordfish Industrialisierung

Neu Bulkproduktion in Solothurn Bau 10 auf max. 3 Montageautomaten

neuer Reinraum der Klasse "D" nach EG-GMP Spritzguss aus dem Graubereich direkt per Förderband in den

Reinraum 100 % optische Kontrolle der Spritzgussteile kombinierte 100 % massliche Kontrolle mit IPC Prüfung länderspezifische Verpackung der Nadeln in Burgdorf,

BUCH100


Konzepte

Layout Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss Materialfluss Reinigungskonzept Prozessübersicht Qualifizierung / Validierung Projektplan (Zeitplan)


Nadelmontage

Spritzgussbereich


Reinigungskonzept

Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma Reinigungsmittel (noch nicht endgültig festgelegt, Plan nächste

Folie) Reinigungsintervalle (nächste Folien) Wenn notwendig sofortige Reinigung Ausschuss oder nicht gebrauchsfähige Teile werden sofort

entsorgt


Reinigungsmittel

Zu reinigende Flächen und Objekte

Reinigungsmittel Anwendung Handhabung

Arbeitsflächen, BSC,

Bedienpanels, Einrichtungen etc

Bacillol pur Sprühdesinfektion

und Nachwischen

Fußböden und Schleusen Teralin, Buraton,

oder ähnliche

Reinigungsmittel

nach

Herstellervorgaben

Naßwischverfahren


Reinigung durch YPS

täglich alle benutzten Arbeitsoberflächen (Tische, Bedienpanels, BSC, Equipment etc.)

reinigen und desinfizieren

bei Bedarf reinigen und desinfizieren von Oberflächen (Regale, Maschinen, etc)

bei Bedarf Ausschussentsorgung (zu Boden gefallene Teile etc.)


Reinigung durch Externe

täglich Sanitäreinrichtungen

täglich Schleusen (inkl. Türen und Boden)

wöchentlich Herstellbereich, Verpackungsbereich (inkl. Türen und Boden)

Halbjährlich Fenster, Wände

Jährlich Decke

bei Bedarf Sonderreinigungen


Grauraum Zone 3

Lamina flow / Zone 2a

Zukaufteile (PVB) Hilfsstoffe (PVB)

BaugruppeMontage Swordfish

Lamina flow / Zone 2aLamina flow / Zone 2a

Zone 2a

Externer Prozess

Zone 2a

Material NSKPE

PurellGC 7260Basell

Vision inspectionNadelschutzkappe

kurz/langMaterial sortieren

und fördern

EingangskontrolleYpsomed

Masterbatch NSKMB weiss

FK1030/PE/PPRAL9003


MateriallagerRohmaterial

MateriallagerMasterbatch

VerpackenBeutel

Rohmaterial KTPP

Purell HP371Basell

PurchasingCannula

PurchasingPeel Foil

Purchasing Needle Box

PurchasingTransportation

Box

ProzessflowchartProjekt Swordfish

Status: 01.05.2007, DRAFT 01

PurchasingLabel Needle

Box

PurchasingLabel

Transportation Box

PurchasingIndicator

PurchasingSil icone

= Process

WEP = Incoming Inspection Testing, release QC

IP = Inprozess Inspection & Testing

Filename: K:\Projekte\Swordfish\ProjektP:\Techdok_Swordfish\2_Projekte\2_1_Projekt (9220)\2_1_06_Industrialisierung\Prozess Engineering\Prozessspezifikation\Flussdiagramm Herstellungsprozess Swordfish Penfine-Kanüle _draft01_070813.igx

WAP = Final Inspection

Vision inspectionKanülenträger

Material sortieren und fördern

PurchasingUv-glue

DRAFT


Masterbatch KTMB blau/trans

LN210140



Injection mouldingVerpackungshülse

Trocknen

Fördern vom Grauraum in

den Reinraum

VerpackenBeutel

Einlagern Zwischenlager

Zukaufteile (PVB)

Zuführen Kanüle

Zuführen Peel Foil

Kunststoffteile (PVB)

Zuführen Kanülenträger

Zuführen Nadelschutzkappe

kurzlang

Zuführen Verpackungshülse

Hilfsstoffe (PVB)

Zuführen Silicone

Zuführen UV-glue

Purchasingink

Zuführen ink

Ja

Purchasingplastic bag

Reinraum Zone 1

Einlagern

Ja

ReleaseQC

Ja

WEP

Ja

Ja

JaJa

Nein

Ja

WEP

Ja

WEP

Ja

WEP

Ja

= Process, Spritzgiess- und Nachfolgeprozesse

= Abweichungen

= Betriebsmittel

= external Process

Manual

IP 3-Wege-Weiche

WEP


Vision inspectionVerpackungshülse Material sortieren

und fördern

Eingangs-kontrolleYpsomed











Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Material einlagern

Nein

IPC

Ja

AusschussNein

Depotstation Fa. Petek

IP100% Prüfung

IP100%

Prüfung

IP(innerhalb Automat)

IPCRückstellmuster

IP100%

Prüfung

VerpackenBeutel

AusschussNein

Ja

= Lagerbewegungen

Injection moulding Kanülenträger

Nein

Ja

IP 3-Wege-Weiche

Ja

AussschussNein

IP 3-Wege-Weiche

Ja

Aussschuss

Nein

Injection mouldingNadelschutzkappe

JaJaMateriallagerMasterbatch




Automatisches Montieren

Fördern aus dem Reinraum

VerpackenBulk

Verschicken zum

Sterilisieren

Sterilisieren

Verpacken

Nein

Nein

Ja

WAP

Ja

QA

Ausliefern

Printing Label

Nein

Endverpackung

Printing Label

Printing Label

Ja

AMReklamation

Nein NeinAMReklamation NeinAM

ReklamationNeinAM

Reklamation

WEP

WEP

WEPWEP

Ja WEP WEPWEPWEP WEP WEPWEPWEP WEPWEPWEP

WEP


Trocknen

Ablage auf Förderband

Trocknen

Ablage auf Förderband

Verpackungsmaschine

MontageautomatFa. Kahle

SG-Werkzeug128 Kavitäten

W102089 NSK1W102091 NSK2

TrocknerLuxor 600

FörderbandNSK-1

Fa.Petek

Vision systemFa. IMD

PM NSK-1 kurz/lang

SG-MaschineElion 1200-270-3

HeisskanalregelgerätGammaflux 144-1

SG-Werkzeug64 KavitätenW102095 KT1W102096 KT2W102097 KT3

TrocknerLuxor 600

FörderbandKT-1KT-2

Fa.Petek

Vision systemFa. IMDPM KT-1PM KT-2

SG-MaschineElion 1200-270-1Elion 1200-270-2

HeisskanalregelgerätGammaflux 76-1Gammaflux 76-2

Förderband (Becher)VH-1

Fa.Petek

Vision systemFa. IMDPM VH-1

SG-Werkzeug 128 Kavitäten W102093 VH1 W102094 VH2

TrocknerLuxor 600

SG-MaschineElion 1750-840-1Temperiergerät

Microgel RCD 100 DUOEinfärbegerät

HeisskanalregelgerätGammaflux 144-2

Ausschuss

AM

AusschussNein

AusschussNein

AMReklamation

Nein

Rückstellmuster

Rückstellmuster

Aussschuss

Rückstellmuster

Aussschuss

Nein

Rückstell-muster

AussschussNein

Ja

Aussschuss


Prozess Validierungs Plan (PVP) für Projekt Swordfish

Sinn und Zweck "Lastenheft" für die Qualifizierung / Validierung Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten regeln Überblick über die Validierungsaktivitäten inklusive Darstellung

des aktuellen Validierungsstandes Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und

Prozesse


"Lastenheft" für die Qualifizierung/Validierung

Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Qualifizierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) )

Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Validierung versteht(inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) )

Regelung der Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung/Validierung innerhalb des Projektes (Wann, in welchem Umfang, Verantwortlichkeiten)

Hauptakzeptanzkriterien der Qualifizierung / Validierung


Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten

Regelung der Verantwortlichkeiten in TabellenformAuszug aus dem PVP:

Legende:E = Erstellen P = Prüfen G = Genehmigen Ü = ÜberwachenD = Durchführen M = Mithilfe ( ) = fallweise – = nicht involviert

Tätigkeiten / Dokumente Projekt-Leiter

Head of Pro-

dution

PE QAVal.

Engi-neer

Quali- Mngr.

Planer Liefe-rant

Ypsomed Extern

Qualifizierungsmanagement

Leitung Qualifizierungsrunde M M M M D – –

Projektverfolgung (Statusliste) M M M E

Ressourcenplanung M M M M E – –

Änderungswesen bis Abschluss Qualifizierung

M – – Ü D M M

„Vorgaben Qualifizierung“ (an Lieferanten)

M M M M E – –

Anweisungen Durchführung Qualifizierung (an Lieferanten)

M – M M E – –


Überblick und aktueller Stand der Validierungsaktivitäten

Überblick: Auflistung der Anlagen und Prozesse, welche

qualifiziert/validiert werden müssen Grober Projektzeitplan Richtlinien und Vorschriften

Aktueller Stand: Anhänge (Auflistung der Anlagen und Prozesse, Zeitplan)

werden regelmässig aktualisiert (2-monatlich) Die Anhänge verfügen über eine eigene Dokumentenhistory


Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozessen

Als Anhang dem PVP zugeordnet, regelmässige AktualisierungAuszug aus dem PVP, Anhang 1:

Nr. Standort/

Raumnr.

Bezeichnung Art Validierung

letzter Report Nächste (Re)Vali-dierung

Standort Archivierung

BM Kahle Montageautomat Qualifizierung

AV AV Betrieb Montageautomat Formalprüfung

AV AV Reinigung Montageautomat Formalprüfung

TPR XXXX

Herstellprozess Nadel 12 mm Validierung

TPR XXXX


TPR XXXX


TPR XXXX


TPR XXXX

Herstellprozess Nadel 4.5 mm Validierung


ProjektplanJahrMonatKW 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Einheit TaskRückbautenAusführung BauArchitekt/HLKS/ElektroPlanungBau RRQualif izierungHerstellung SBemusternQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.Herstellung MBemusternQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.Planung/BestellungHerstellungIB/Qualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.BestellungHerstellungQualif izierung L0-SerieValidierungkommerzielle Prod.Herstellung/UmbauQualif izierungHerstellung FAT LQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.BestellungHerstellung LQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.

ZulassungKW 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23Monat

Montage

Verpackung

2008Mai Juni

Motan

Werkzeuge

SG-Maschinen

Bau 10

Förderbänder

100% Kontrolle

2007Okt. Nov. Dez.MaiFeb. März

Plan Swordfish Infra und Betriebsmittel

JanJuni JuliApril Feb. März AprilAugust Sept.

Feb. März April Mai Dez. JanJuni Juli August Sept. JuniVersion_V1_B

Feb. März April MaiOkt. Nov.

Abs

chlu

ss D

esig

n &

Rea

lisie

rung

sR

einr

aum

phy

sisc

h er

stel

lt

Rei

nrau

m q

ualif

izie

rt P

Q

0-Serie während Quali-Phase

0-Serie während Quali-Phase

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