kosmĒtikas lĪdzekĻu apritĒ · kosmētikas līdzekļu robežprodukti 3. primārā funkcija. .. ....

Latvijas Investīciju un attīstības aģentūras (LIAA) sadarbībā ar Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociāciju (LAĶIFA) un Veselības inspekciju rīkotais seminārs Eiropas Biznesa atbalsta tīkla (EEN) projekta ietvaros

JAUNUMI KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻU APRITĒ

Kosmētikas robežprodukti, to izvērtēšanas kritēriji, primārās

un sekundārās funkcijas izpratne.

Ieva Vanaga, SIA „Kompetences centrs”, valdes locekle, konsultante. 2013. gada 7. novembrī.

1

Kosmētikas līdzekļu robežprodukti

Jomas, kuras visbiežāk robežojas ar kosmētiku: 1. Zāles

2. Medicīnas ierīces

3. Biocīdi

4. Rotaļlietas

5. Pārtika

6. Ķīmiskie maisījumi

2


Kā novērtēt vai produkts ir kosmētika? Regula 1223/2009, 2. pants Kosmētikas līdzekļa definīcija: “Kosmētikas līdzeklis” ir jebkura viela vai maisījums, kas paredzēts saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem un mutes dobuma gļotādām, lai tos tikai vai galvenokārt tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, tos aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī vai uzlabotu ķermeņa aromātu. 3


3 GALVENIE KRITĒRIJI: 1. “kosmētikas līdzeklis” ir jebkura viela vai maisījums…

4


3 GALVENIE KRITĒRIJI: 2. “kosmētikas līdzeklis” ir ….. paredzēts saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem un mutes dobuma gļotādām…;

5


3 GALVENIE KRITĒRIJI: 3. “kosmētikas līdzeklis” ir jebkura viela vai maisījums, kas paredzēts saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām …, lai tikai vai galvenokārt tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, tos aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī vai uzlabotu ķermeņa aromātu.

6


3 GALVENIE IZVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI:

1. Fizikālā forma 2. Pielietojuma vieta 3. Primārā funkcija

7


1. Fizikālā forma. Viela vai maisījums… Izstrādājumi nav kosmētika – pat ja tie ir paredzēti lietošanai uz ādas un tiem piemīt zināmas kosmētiskas funkcijas (piem. krāsainas acu lēcas). Ja izstrādājums izdala kādas vielas – tās var būt kosmētika (piem., kosmētisko salvešu losjons). Salvete ir losjona «konteiners», «nesējs». izstrādājumam (piem., salvetei, zeķēm) jāatbilst vispārējām produktu drošuma prasībām.

8


1. Fizikālā forma. Viela vai maisījums… Piemēri:

Parūkas

Mākslīgās skropstas

Mākslīgie nagi

Mākslīgo nagu līme

Pieaudzējamie mati

Kosmētiskās salvetes +

Kosmētiskie spilventiņi +

Apģērbi, kuri izdala vielas: apģērbs + vielas, iespējams

Zobu bakstāmie un zobu diegs + ja izdala vielas, iespējams 9


2. Pielietojuma vieta. … saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem). 2. panta 2. daļā ir paskaidrots sīkāk: …vielu vai maisījumu, kas ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, inhalācijai, injicēšanai vai implantācijai cilvēka organismā, neuzskata par kosmētikas līdzekli. Tomēr, kosmētikas līdzekļiem ir pieļaujams zināms ieelpošanas, netīšas norīšanas daudzums un absorbcijas līmenis caur ādu. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA LIETA UN DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS

10


2. Pielietojuma vieta.

Piemēri:

Tetovējumi

Notievēšanas tabletes

Kosmētiskā pārtika (EN: Nutro-cosmetic)

Ādas masāžas ierīces

Produkti, kurus uzklāj ar jontoforēzes palīdzību +

Zobu balinātāji, kurus injicē zobos (dentīnā)

11


3. Primārā funkcija. .. . lai tikai vai galvenokārt tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, tos aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī vai uzlabotu ķermeņa aromātu. Vienīgajai vai galvenajai funkcijai (primārajai funkcijai) jābūt kosmētiskai. Tomēr kosmētikas līdzekļiem var būt arī sekundārā funkcija, kura nav kosmētiska. Lai noteiktu primāro funkciju ir jāņem vērā: • Ražotāja paredzētais pielietojums • Izskats /marķējums/ reklāma/ apgalvojumi • Iedarbība / sastāvs • Patērētāju uztvere 12


Piemēri:

Nomazgājami, īslaicīgi «tetovējumi»

Ķermeņa krāsa

Mākslīgo nagu līmes noņēmējs

Leļļu kosmētika

Nomazgājams roku dezinfekcijas līdzeklis

Produkti zobu aplikuma identificēšanai

Krēmi seksuālas baudas stimulēšanai

13


KOSMĒTIKA / BIOCĪDI Biocīdu regula un Kosmētikas regula IR savstarpēji izslēdzoši normatīvie akti.

(20) Ja produktam ir biocīdā funkcija, kas izriet no tā kosmētiskās funkcijas, vai ja minētā biocīdā funkcija ir kosmētiska līdzekļa sekundārā īpašība, tad minētajai funkcijai un attiecīgajam produktam būtu jāpaliek ārpus biocīdu regulas darbības jomas.

Ja biocīdā funkcija ir primāra (biocīds)

Ja biocīdā funkcija ir sekundāra , iespējams kosmētika

14


KOSMĒTIKA / BIOCĪDI

Ir ļoti sarežģīti pierādīt, ka biocīdā funkcija ir tikai sekundāra, pakārtota vai automātiski izrietoša no kosmētiskās funkcijas. Funkcija ir uzskatāma par sekundāru, ja tā ir sekundāra pēc būtības, nevis tehniski uzrakstīta kā nākamā pēc kosmētiskās funkcijas. Piemēri:

Roku ziepes ar higiēnisku iedarbību kosmētika.

Roku ziepes ar antiseptisku/ baktericīdu iedarbību biocīds

15


KOSMĒTIKA / ROTAĻLIETAS

Rotaļlietu direktīva un Kosmētikas regula NAV savstarpēji izslēdzoši normatīvie akti. Kosmētiku, kurai sekundārā funkcija ir rotaļlieta, regulē gan kosmētikas regula, gan rotaļlietu direktīva. Šādiem produktiem ir jāatbilst abu likumdošanu prasībām. Bērns kosmētiku var izmantot gan lellei, gan sev…

16


KOSMĒTIKA / PĀRTIKA Pārtikas likumdošana un Kosmētikas regula ir savstarpēji izslēdzoši normatīvie akti. Kosmētikas regula: 2. panta 2. daļā ir paskaidrots sīkāk: …vielu vai maisījumu, kas ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, inhalācijai, injicēšanai vai implantācijai cilvēka organismā, neuzskata par kosmētikas līdzekli. Sekundārā funkcija kā pārtikai kosmētikai nav iespējama

17


KOSMĒTIKA / MEDICĪNAS IERĪCES Medicīnas ierīču likumdošana un Kosmētikas regula IR savstarpēji izslēdzoši normatīvie akti. Ja produktam piemīt sekundārā funkcija kā medicīnas ierīcei, tad produkts uzskatāms par kosmētiku. Praksē ir ļoti grūti pierādīt šādu sekundāro funkciju. Medicīniskā ierīce - jebkurš instruments, aparāts, mehānisms, priekšmets vai materiāls, kuru izmanto ārstniecībā slimību diagnostikai, profilaksei, novērošanai, ārstēšanai, sāpju remdēšanai, kompensēšanai ievainojumu vai sakropļojumu gadījumos, cilvēka anatomijas vai fizioloģisko procesu pētīšanai, aizvietošanai vai pārveidošanai, vai medicīnisko koncepciju pārbaudei… Patērētāju interešu aizsardzībai Eiropas komisijā ir iesniegti priekšlikumi noteikt jaunu medicīnas ierīču klasi – «invazīvās estētiskās ierīces» (EN:aesthetic products), pat, ja tos tieši neizmantos ārstnieciskiem nolūkiem, bet tikai anatomijas vai fizioloģisko funkciju modificēšanai.

18


KOSMĒTIKA / ZĀLES Zāļu likumdošana un Kosmētikas regula IR savstarpēji izslēdzoši normatīvie akti. Ja produktam gan pierādītas zāļu, gan kosmētiskās īpašības, tad produkts uzskatāms par zālēm. Farmācijas likums: zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi; Produkts jāizvērtē, vai tas neatbilst zāļu definīcijai: • Ražotāja paredzētais pielietojums • Izskats /marķējums/ reklāma/ apgalvojumi • Iedarbība (sistēmiska)/ sastāvs / ekspozīcija/ riski • Patērētāju uztvere (attēli, noformējums!)

19


KOSMĒTIKA / ZĀLES

Piemēri:

1. Lūpu palielināšanas līdzekļi, kuri iedarbojas izraisot iekaisumu

Būtisks fizioloģisks efekts.

2. Ādas pīlinga līdzekļi:

Ja noņem dažus šūnu slāņus: nenozīmīga ietekme.

Ja pilnīgi noņem stratum corneum - nozīmīgs fizioloģisks efekts.

3. Pret blaugznu šampūni, kuriem reklāmā tiek rādīta āda ar psoriāzi un kuri satur kortikosteroīdus:

Tās ir zāles, jo tiek solīts ārstniecisks efekts.

Piemīt farmakoloģiskā iedarbība & nozīmīgs fizioloģiskais efekts.

Kosmētikai neatļautas sastāvdaļas lietošana. 20

PALDIES PAR UZMANĪBU! Veiksmi darbā!

21

kosmĒtikas lĪdzekĻu apritĒ · kosmētikas līdzekļu robežprodukti 3. primārā funkcija. .. ....

Documents