İlaç ve eczacılık genel müdürlüğükimyakongreleri.org/k2011/k2011-010.pdf · bildirim ve...

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

Kozmetikler Şube MüdürlüğüKozmetikler Şube MüdürlüğüEcz. Tülay KÖSE

2011

1. Kozmetik Kongresi, 18-20 Subat 2011, Antalya

Cosmetic Directive 76/768/EEC

EU-Regulation

Avrupa mevzuatı

5324 sayılı Kozmetik Kanunu

Regulation 1223/2009

Kozmetik Yönetmeliği

23 Mayıs 20055823 sayılıYönetmelik

12 Ekim 2006ve 26317 sayılı

değişiklik

26 Nisan 2009 27211 sayılı

değişiklik


2005 sonrası Kozmetik Mevzuatı2005 sonrası Kozmetik Mevzuatı

� Üretici/ ithalatçı beyanı ve sorumluluğu� Bildirim� Piyasa Gözetim ve Denetimi (PGD)� Yıllık risk analizi ile belirlenen ürün � Yıllık risk analizi ile belirlenen ürün

gruplarında PGD� Şikayete istinaden denetim� Halk sağlığını korumaya yönelik olarak güncel

olaylar çerçevesinde gerçekleştirilen denetim


5324 SAYILI5324 SAYILIKozmetik KanunuKozmetik Kanunu

AMAÇ

� Kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek

� Kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması

� Kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması

� Kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.


Kozmetik Ürün TanımıKozmetik Ürün Tanımı

� insan vücudunun� epiderma� tırnaklar� kıllar

saçlar� saçlar� dudaklar � dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına� dişlere ve ağız mukozasına


Kozmetik Ürün TanımıKozmetik Ürün Tanımı

� tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek� koku vermek� görünümünü değiştirmek � vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak � vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak

veya iyi bir durumda tutmak


Neler Kozmetik Değildir?Neler Kozmetik Değildir?

� Yutularak� solunarak� enjeksiyon yoluyla � insan vücudunun içine yerleştirilmesi

tasarlanmış maddeleri içeren ürünler kozmetik ürün olarak değerlendirilmeztasarlanmış maddeleri içeren ürünler kozmetik ürün olarak değerlendirilmez


Neler kozmetik değildir Neler kozmetik değildir ??

Kullanım amacı� hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek � tedaviye yardımcı olmak,� bir teşhis yapmak � bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya � bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya

değiştirmek amacıyla, insana uygulanan ürünler � KOZMETİK KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMEZ


Neler kozmetik değildir ?Neler kozmetik değildir ?

� biyosidal ürünler, hava aromatize edici ürünler, oto şampuanları, tıbbi cihazlar, cinsel amaçlı kullanılan ürünler (lubrikantlar vb.) hayvan kozmetiği, aromaterapi yöntemiyle tedavi eden ürünler, zayıflatıcı bantlar ve zayıflama kremleri, çamaşır sabunu, veteriner tıbbi ürünler, dövme, dövme sabunu, veteriner tıbbi ürünler, dövme, dövme mürekkebi ve kalıcı makyaj boyaları, takma tırnaklar ve kirpikler, peruklar, kulak temizleme çubuğu gibi ürünler kozmetik ürün bildirimi yapılmışsa dahi kozmetik olarak değerlendirilmez.


Bildirim ve Bildirim ve DenetimDenetim

� Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur.

� Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.

� Kozmetik üretim yerlerin ve kozmetik ürünlerin denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.


Üretici ve Yükümlülükleri� Üreticilerin Sorumlulukları

�Bildirimde Bulunmak(Bakanlık, UZEM)� Ek 9 da yer alan formun eksiksiz ve doğru olarak

doldurulması ve bildirim formunun herhangi bir yerinde olacak değişiklikleri de Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.

� Bakanlığımıza kozmetik ürünlerin bildirimi www.iegm.gov.tr adresinde yer alan başvuru k lavuzu

� Bakanlığımıza kozmetik ürünlerin bildirimi www.iegm.gov.tr adresinde yer alan başvuru kılavuzu doğrultusunda elektronik ortamda da yapılmak zorundadır.

� Ek 10 UZEM bildirim yapma zorunluluğu mevcut� Sorumlu Teknik Eleman Bulundurmak� Piyasaya güvenli ürün arz etmek� İyi İmalat Uygulamalarına(GMP) göre üretim yapmak


Üretici Yükümlülükleri

• Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez.

• Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olmasıyönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması

• Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.(GMP kılavuzu)


İDARİ PARA CEZALARI

�� Bildirimsizlik (YİRMİBİN TL)� UZEM bildirimi (ONBİN TL)� Sorumlu Teknik Eleman Bulundurmamak (ONBİN TL)� İnsan Sağlığına Zarar Verecek Nitelikte ürünün

piyasaya arz edilmesi (ELLİBİN TL)piyasaya arz edilmesi (ELLİBİN TL)� muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler

içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edilmesi (YİRMİBİN TL)

� muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi (ONBEŞBİN TL)


İdari para cezaları� Kozmetik Üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca

belirtilen esaslara uygun olmaması (YİRMİBİN TL)Bu Kanuna göre idarî para cezasını gerektiren fiilin tekerrürü halinde idarî para cezaları iki kat olarak uygulanır.İdari para cezası gerektiren iki yada üç fiilin olması durumunda fiile verilecek para cezası İdari para cezası gerektiren iki yada üç fiilin olması durumunda fiile verilecek para cezası uygulanırken bedel olarak en yüksek olan uygulanır.

� idarî para cezası verilmiş olması ihlâl edilen yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idarî tedbirlerin ve müeyyidelerin uygulanmasına engel olmaz.


DİĞER iDARİ MÜEEYYİDE VE TEDBİRLER

Kanun ve Yönetmeliklerde esaslara uygun olmayan durumların tespiti durumunda

� uyarı, � piyasadan toplatma � kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı� Üretim yerinin kapatılması� Üretim yerinin kapatılması� Uygun olmayan Kozmetik Ürünün imhası� Diğer tedbirler TC SAĞLIK BAKANLIĞI YETKİLİDİR


İdari yaptırım

� Bir kozmetik ürün Kanuna ve Yönetmeliğe uygunluğu belgelenmiş olsa dahi,söz konusu ürünün sağlık yönünden güvensiz olduğuna dair kesin belirtilerin olması halinde,

� Sağlık Bakanlığı ürünün piyasaya arzının � Sağlık Bakanlığı ürünün piyasaya arzının kontrol yapılıncaya geçici olarak durdurma yetkisine sahiptir.


İdari YaptırımlarYapılan kontrol sonucunda ürünün

genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere

Sağlık Bakanlığı; Ürünün piyasaya arzının

yasaklanmasını, yasaklanmasını, Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin

piyasadan toplanmasını, Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin

imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen imha edilmesini sağlar.


DİĞER yaptırımlar

Kozmetik ürünün piyasaya arzının yasaklanması toplatılması, imhası ve belirtilen önlemler için Gazetede ilan, iki televizyon kanalı ile risk altındaki kişilere duyurulması, sağlanır.

Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.

Türk Ceza Kanunu hükümleri saklıdır. .


Kozmetik Yönetmeliği

Yönetmeliğin Amacı � Kozmetik ürünlerin insan sağlığına zarar

vermemesi için gerekli olan düzenlemeleri� Üretim Yeri Denetimi ve denetim sonunda

alınacak tedbirlerialınacak tedbirleri� Bildirime Dair esasları� Sahip olmaları gereken teknik nitelikleri

vermek


Tanımlar

� Üretici tanımı :Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi


Tanımlar

� Kozmetik Ürün Bileşenleri :Kozmetik ürünün yapısında kullanılan sentetik ve doğal kaynaklı her türlü kimyasal madde

� İyi İmalat uygulamaları:Kalite şartlarının yerine getirilmesi yönelik planlı ve sistemli faaliyetler

� INCI:Uluslar arası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisi

� CTFA:ABD derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğü

� CI:Boyar madde İndeks Numarası


Yönetmeliğin Ekleri

--Ek I (Genel Ürün Kategorileri)� Ek II ( Kozmetik ürünlerde Kullanılmaması gereken

bileşenlerin yer aldığı liste)� Ek III(Belirtilen limitler ve şartlar altında kozmetik

ürünlerin içermemesi gereken maddelerin yer aldığı ürünlerin içermemesi gereken maddelerin yer aldığı liste)


Yönetmeliğin Ekleri

� Ek IV (Kozmetik Ürünlerde kullanılması izin verilen boyar maddeler listesi)

� Ek V (Yönetmelik kapsamı dışında bırakılan maddeler listesi)

� Ek VI (Kozmetik Ürünlerin İçerebileceği Koruyucuların listesi)Koruyucuların listesi)

� Ek VII (Kozmetik ürünlerin içerebileceği UV filtrelerin listesi)

� Ek IX (kozmetik Ürün Üreticileri Bildirim Formu)� Ek X(Zehir Danışma Bildirim Formu)


6-İç ve Dış Ambalajda Yer Alması Gereken Bilgiler

� Kozmetik Ürünlerin İç ve dış ambalajında yer alacak bilgiler nasıl olmalı

� İç ve dış ambalajdaki bilgiler silinemez kolayca görülebilir okunabilir

� İç ve dış ambalajda yer alması gereken bilgiler � İç ve dış ambalajda yer alması gereken bilgiler Kozmetik Yönetmeliğinin 10. maddesiyle düzenlenmiştir.


Ambalaj

� Üreticinin adı veya unvanı adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı, adresi,

� Ağırlık ve hacim olarak nominal miktarı,� Minimum dayanma tarihi, 30 ay içinde ise;� Tarih ay,yıl olarak yazılmalı,� Tarih ay,yıl olarak yazılmalı,� Ambalajın üzerinde tarihin bulunduğu yer hakkında

bilgi verilmeli;� Minimum dayanma tarihi 30 ayın üzerinde ise tarih

belirtilmesi zorunlu değildir.


Ambalaj

� Ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği süre Ek VIII/a’ daki sembol kullanılmalıdır .

� Ancak bu şart açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının geçerli olmadığı durumlarda uygulanmaz yani tek kullanımlık ürünler uygulanmaz yani tek kullanımlık ürünler bozulma riski olmayan ürünler yada açılmayan ürünler.


Ambalaj

� Etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar, Bu uyarılar Ek:III,IV,VI,VII’de belirtilmiştir.

� Ör:Ek III Kısım 1’de yer alan;� Formaldehit tırnak sertleştiricilerinde %5 oranında

kullanılıyor.kullanılıyor.� Uyarı ve tedbir ibaresi: Tırnak etlerini yağ

uygulayarak koruyun. Formaldehit içerir.� Üretim kodu veya üretim şarj numarası� Ürünün fonksiyonu


Ambalaj� Ürün bileşenleri listesi;� İlave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile

ambalajda belirtilir.� “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” altında liste yer alır.� Pratik olarak mümkün olmadığında broşür, etiket,bant � Pratik olarak mümkün olmadığında broşür, etiket,bant

veya kart şeklinde ürüne eklenir.� Kullanma kılavuzu - Ek-VIII sembolü ile etiketlerde

yer alır.


Ambalaj

� Parfüm ve aroma; � Ek-III Kısım 1’ de yer alanlar ürün bileşenlerinin

içinde ürün içindeki işlevine bakılmadan açıkça belirtilmelidir.

� Boyar maddeler, CI numaraları ile belirtilmelidir. Ör: CI 42090,77007 Boyar maddeler, CI numaraları ile belirtilmelidir. Ör: CI 42090,77007

� Renkli dekoratif ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler “içerebilir” veya “+/-” sembolü ile istenebilir.

� İçerik maddesi;� INCI� CTFA� Yaygın olarak kullanılan diğer adları ile tanımlanır.


Ambalaj

� Ambalajın ebat veya şekil olarak uygun olmaması durumunda; etiket,bant veya karta, etikette belirtilmesi gereken şartlar ve uyarılar ile ürün bileşen listesi belirtilir.

� Sabun,banyo topları ve küçük ürünlerde pratik olarak � Sabun,banyo topları ve küçük ürünlerde pratik olarak ürüne ekli broşür,etiket, bant veya kartta yer almaması durumunda satışa sunulan yerlerde bir kılavuz ile verilmelidir.

� Ambalajlanmamış, satış yerinde isteğe bağlı olarak ambalajlanan ürünlerin etiketinde tüm bilgiler bulunmalıdır.

� Dolum yeri ve dolum şartları İyi İmalat Uygulamalarına uygun olmalıdır.


Ambalaj

� Nominal miktar,� Etikette belirtilmesi zorunlu olan şartlar ve uyarılar,� Ürünün fonksiyonu TÜRKÇE olarak verilmelidir.� Ek bilgi olarak verilmesi durumlarda minimum dayanma

tarihi de TÜRKÇE olarak verilmelidir.tarihi de TÜRKÇE olarak verilmelidir.� Etiketlerde,� Sergilenmesinde,� Reklamlarında,� Metin,ticari marka,resim,figüratif desenler,

şekiller,ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi KULLANILAMAZ ve İMADA BULUNAMAZ.


Ambalaj

� Parfüm ve aroma; � Ek-III Kısım 1’ de yer alanlar ürün bileşenlerinin

içinde ürün içindeki işlevine bakılmadan açıkça belirtilmelidir.

� Boyar maddeler, CI numaraları ile belirtilmelidir. Ör: CI 42090,77007 Boyar maddeler, CI numaraları ile belirtilmelidir. Ör: CI 42090,77007

� Renkli dekoratif ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler “içerebilir” veya “+/-” sembolü ile istenebilir.


� Sorumlu Teknik Eleman� Kimler sorumlu teknik eleman olabilir� Eczacı� Kozmetik alanında iki yıl çalışmış olduğunu

belgelemek kaydıyla kimyager,biyolog,kimya mühendisi,biyolog ve mikrobiyolog

� Sorumlu teknik elemanın görevi nedir� Sorumlu teknik elemanın görevi nedir� İyi İmalat kılavuzuna uygunluğun sağlanması � Ülke Mevzuatını bilmek


ÜBD İncelemeyi Gerektiren HallerÜBD İncelemeyi Gerektiren Haller

Ürünün risk değerlendirilmesi sonucu riskli ve tehlikeli bulunması

Tüketici şikayetleri doğrultusunda yapılan inceleme ve analiz sonuçlarına göre ürün bilgi dosyası incelenir.ve analiz sonuçlarına göre ürün bilgi dosyası incelenir.Ancak yetkili merciler piyasaya sürülen ürünler ile ilgili

aşağıda sıralanan kontrolleri farklı nedenlerden dolayı yapabilirler.

� Kozmetik ürünlerin genel uygunluğunun (etiketleme, içerik, vs.)rastgele kontrol

� -Spesifik ürünler, çocuk kozmetik ürünleri, güneş kremleri vb)


Ürün Bilgi dosyası

� -Tekrarlanan bir şikayet üzerine belli bir kozmetik ürünün kontrol edilmesi

� -Piyasada bulunan kozmetik ürünlerin yürürlükte olan Yönetmelikle uyumunun kontrolü, yeni bir ürünün kullanımı veya yeni uyarıların etikette yer alması gibi,gibi,

� Ürün bilgileri incelendiğinde denetçiler mevcut olan tüm verileri sistematik olarak hepsine bakmak zorunda değildir. Örneğin teftiş konusu sadece kozmetik ürünün güvenlik değerlendirmesi olabilir.


Ürün bilgi dosyasıÜrün bilgi dosyasıKozmetik ürünü piyasaya süren kişi veya

şirket ulusal yetkililere ve tüketicilere Yönetmeliğin şartlarına göre yeterli bilgi vermek, Yönetmeliğin teknik gereksinimlerine uyum ve insan sağlığı için ürünün güvenliğinin teminini sağlamak zorundadır.teminini sağlamak zorundadır.*Üretici gerektiğinde incelenmek üzere ürün bilgi dosyası içeriğini ambalajda belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmakla yükümlüdür. Aynı ürün birkaç yerde üretilecek ise üretim yerlerinden bir tanesini seçebilir ve Bakanlığa bu adresi bildirir.


Yetkili mercilerin ürün bilgilerine ulaşabilecekyerler kozmetik ürünün ambalajındabelirtilmelidir. Kozmetik Sanayinde firmalarınbirçok üretim yerinde üretim alanları vemerkezleri mevcuttur. Bu adres imalat adresi

Ürün bilgi dosyasıÜrün bilgi dosyası

birçok üretim yerinde üretim alanları vemerkezleri mevcuttur. Bu adres imalat adresiolmak zorunda değildir. Ayrıca etiket üzerinebirden çok adres yazılabilir, bu durumda yetkilimercilerin ürün bilgilerine ulaşabilecekleriadreslerin altı çizilmelidir.Ürün bilgi dosyasınabir yerden ulaşılacaktır.


Ürün bilgi dosyası 24-72saat

Birden fazla adres var ise Altı çizili adres

Elektronik erişimElektronik erişim

Physicallocation

Officialenquiry


Ürün bilgi dosyası

Ürün bilgileri bir dosya şeklinde verilmek zorundadeğildir. (örneğin bir yerde toplanmış kağıtdoküman şeklinde). Bilgi (potansiyel olarak daha çokelektronik formatta)her yerde ve her biçimdeolabilir, yeter ki talep edildiğinde hemen ulaşılmasıkolay olsun. Normal şartlar altında yetkililerkolay olsun. Normal şartlar altında yetkililerfabrika sahasından(binadan) bilgi kopyalamaya veyaçıkartmaya yetkili değildirler.


İDARİ DOSYABİLEŞENLER DOSYASIBİTMİŞ ÜRÜN DOSYASIBİTMİŞ ÜRÜN DOSYASI


Ürün Bilgi Dosyası

Hayvan testleri (varsa)

İstenmeyen etkiler

Güvenlik değerlendirmesi

Fiziksel ve kimyasal spesifikasyonlar

FormülGMP belgeleri Etkinlik

değerlendirmesi


İdari DosyaÜRÜNÜN MARKASI VE SORUMLU ŞİRKETÜRÜN CİNSİ/KATEGORİSİ ÜRÜNÜN FORMULASYONUNİHAİ SORUMLULUĞA SAHİP KİŞİ(Sorumlu teknik eleman)Nihai Sorumluluğa Sahip Kişi: Ürün sorumlusu,Dosya Nihai Sorumluluğa Sahip Kişi: Ürün sorumlusu,Dosya Sorumlusu,Ürünün İmalatının sorumlusu,Ürünün ambalajlanmasının sorumlusu, Toksikoloji uzmanının (Adı Görevi, Nitelikleri, adresi, telefon, e-mail, faks)


Ürünün formülasyonu %100 üzerinden düzenlenmiş sorumlu teknik eleman tarafından onaylanmış olmalıdır.Ürün bileşiminde yer alan hammaddeler Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen Eklere göre değerlendirilir.Formülasyonda yer alan maddeler Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen şartlara uygun şekilde kullanılır ancak bazı

İdari Dosya

maddeler Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen şartlara uygun şekilde kullanılır ancak bazı maddeler için belirli kısıtlama ve şartlar bulunmaktadır. Bunların Kozmetik Yönetmeliğinde yer alan

eklere göre kontrol edilmesi gerekir. Formülde yer alan hammaddeler INCI(kozmetik bileşenleri uluslararası nomenklatürü) ye bakılarak kontrol edilir.


Bileşenler Dosyası

1.Bileşenlerin adları, tedarikçileri, kompozisyonları2. Bileşenin imalatçısı ve tedarikçisi ile ilgili

bilgiler3. Fiziksel ,kimyasal ve mikrobiyolojik veriler3. 1Fiziksel ve kimyasal özellikler.3. 1Fiziksel ve kimyasal özellikler.3.2 Fiziksel ve kimyasal incelemeler3.3 Mikrobiyolojik veriler.4. Toksisite verileri 4.1 Akut oral toksisite 4.2 Akut dermal toksisite4.3 Akut soluma toksisitesi


4.4 Cilt tahrişi 4.5 Göz tahrişi4.6 Hassasiyet yaratma4.7 Uzun vadeli toksisite verileri 4.8 İlgili ek toksikoloji verileri4.9 Mevcut ekotoksikolojik veriler5.İlk yardım önlemleri,6.Risk ve Güvenlik talimatları6.Risk ve Güvenlik talimatları6.1Tehlikeli Maddelerle ilgili67/548/EEC

direktifi doğrultusunda etiketleme6.2 Kozmetik ürünleri ile ilgili 76/768 Direktifi

veya Ulusal Mevzuata göre spesifik etiketleme ve kısıtlamalar


Bitmiş Ürün Dosyası1.Ürünün İmalatı1.İmalat Yeri veya Yerleri (GMP ) uygun olacak.1.2 İmalat Yöntemi

İmalat yöntemi ile ilgili kısa bir özet verilmelidir.

� Ürünün üretim aşamalarını belirten iş akışı;� Hammadde tartımı, imalat kazanı, imalatta

kullanılacak karıştırıcı, imalat kazanı, imalat Hammadde tartımı, imalat kazanı, imalatta kullanılacak karıştırıcı, imalat kazanı, imalat esnasındaki sıcaklık, karıştırma süresi, bekletme süresi gibi hususlar,

� Üreticinin uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesini kanıtlayan belgeleri, (Sorumlu teknik eleman)Kozmetik ürünlerin imalatı iyi imalat uygulamalarına (GMP) göre yapılmalıdır.


1.3 İmalattan Sorumlu Kişi2.Ürünün Stabilitesi2.1Fiziksel Stabilite2.2 Mikrobiyolojik Stabilite3.Ürünün Fiziksel Kimyasal ve Mikrobiyolojik

Verileri(Bitmiş ürün spesifikasyonu)3.1 Fiziksel Ve Kimyasal İncelemeler3.1 Fiziksel Ve Kimyasal İncelemeler3.2 Mikrobiyolojik İncelemeler


Mikrobiyolojik özellikler:� AB Volum 3’de; Patojen olmayan mikroorganizma

sayısı*Bebek ürünlerinde ve göz çevresinde 100 cfu/ml *Ağız çevresi ürünlerde 500 cfu*/ml*Bebek ürünlerinde ve göz çevresinde 100 cfu/ml *Ağız çevresi ürünlerde 500 cfu*/ml• Diğer ürünlerde 1000 cfu/ml• Patojen mikroorganizma bulunmamalıdır.� * ml’deki koloni oluşturan mikroorganizma

sayısı


Bitmiş Ürün DosyasıBitmiş Ürünle İlgili Güvenlik Verileri4.1 Bileşenlerin Toksikolojik Verilerine Genel Bakış4.2 Gerekli Verilerin (Ulusal Mevzuatlara Göre) Yetkili

Ulusal Makamlara ve/veya Zehir Danışma Merkezlerine Bildirilmesi

4.3 Bitmiş Ürün Üzerinde Yapılan Toksikolojik Hayvan Testi

4.4 Alternatif Yöntemler Kullanılarak Yapılan 4.4 Alternatif Yöntemler Kullanılarak Yapılan Toksikoloji Testleri

4.5 Bitmiş Ürün Üzerinde Yapılan İnsana Yönelik Testler ( Kısmı Testler, Kullanım Testleri)

4.6 Ürünün Kullanımı Sırasında Bildirilmiş Olan İnsan Sağlığına Yönelik İstenmeyen Etkinlikler

4.7 Güvenlik sorumlusu(Safety Assessor)


Bitmiş Ürün Dosyası

Formülde yer alan hammaddelerin teknik eklere uyumu ürün güvenliği açısından önemlidir ancak tek başına bir anlam ifade etmez. Üründe yer alan her bir hammaddenin toksikolojik profiline bağlı olan gerekli ürün güvenliği değerlendirilmelidir. Hatta ürünün piyasaya sürülmesinden sorumlu kişi her an ürün güvenliğini yetkililere göstermeye (ispatlamaya) hazır piyasaya sürülmesinden sorumlu kişi her an ürün güvenliğini yetkililere göstermeye (ispatlamaya) hazır olmalıdır. Güvenlik ispatı ürün bilgi dosyasında bitmiş ürünün insan sağlığı açısından güvenlik değerlendirilmesinin yanı sıra içeriğinde kullanılan maddelerin genel toksikolojik profili kimyasal yapısı ve ürünün kullanım miktar düzeyi dikkate alınmalıdır.



5-Bitmiş Ürünün Etkinliği5-1 Dile Getirilen Talepler Talep: 1 Talep 2: Talep 3:5-2 Gerçekleştirilen etkinlik testleri

1 no’lu taleple ilgili testler 1 no’lu taleple ilgili testler 2 no’lu taleple ilgili yapılan testler 3 no’lu taleple ilgili yapılan testler



İddia edilen bir etkiyi kanıtlamak için seçilen uygun bir yöntem iddianın kendisi ve kullanılan kelimeler ile bağlantılıdır. Temel etkisi belli ise bu bilginin verilmesine gerek yoktur. (Örneğin ruj dudağı renklendirir gibi).

İddia edilen etkiyi destekleyen teknik bilgi ile ilgili İddia edilen etkiyi destekleyen teknik bilgi ile ilgili kısa bir özet verilmelidir ayrıca ürün bilgisinde verilmeyen daha detaylı destekleyici bilgiler kaynak verilebilir. Ürün ile ilgili etkilerin kanıtını ispatlamak hammadde verileri (Literatür den alınan bilgi tedarikçiden alınan bilgi v.b) ve/veya bitmiş ürün verileri (analiz metodları durum değerlendirmeleri kullanımında olan testler vb) kullanılarak gerçekte piyasaya süren kişi tarafından yapılacaktır.


Etkinlik:

� Ürünün etiketinde, reklam,tanıtım materyallerinde iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikli çalışmalar, in-vivo veya in-vitro olabilir

� Literatür, objektif veya sübjektif yöntemlerle yapılmış çalışma örnekleri

� Objektif yöntemde enstrümantal yöntemler kullanılmaktadır.

� Sübjektif yöntemde ise gönüllü deneklerde yapılan panel testler kullanılmaktadır.


Güvenlik Sorumlusu

Adı,adresi Eczacılık, veterinerlik, biyoloji, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji,dermatoloji,tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diplomaya sahip olması ve yeterli deneyiminin olması gerekir.

Güvenlik değerlendirmesini yapan şirket elemanı veya bir danışman olabilir.Bu kişiler genellikle veya bir danışman olabilir.Bu kişiler genellikle şirketin üst düzey idarecilerine rapor vermek ve güvenlik görevinin bağımsızlığını ve objektifliğini korumaktan sorumludur.


Bitmiş üründe güvenlik değerlendirmesi

Hayvan Testleri:

Ürün geliştirmede veya hammaddelerin güvenlik çalışması esnasında hayvanlarda yapılmış testlerin yapılıp yapılmadığı hakkında bilgiler.Yapılmış ise çalışmalara bakılır. Yapılmış ise çalışmalara bakılır. Alternatif in-vitro yöntemleri valide edilmiş ise o

çalışma hayvanlar üzerine uygulanmaz. Kozmetik ürünler için 2013 yılında hayvanlarda deneysel çalışmalar tamamen yasaklanacak.


İstenmiyen etkilerÜrünün kullanımı sırasında bildirilmiş istenmeyen

etkiler.İstenmeyen etki kozmetik ürünün öngörülen makul ve

normal kullanımına rağmen insan sağlığına zarar vermesi ters bir etkisi olması anlamına gelmektedir. İstenmeyen etkinin ürün ile ilgili bağıntısının objektif bir şekilde ortaya konması gerektiği anlaşılmaktadır; İstenmeyen etkinin ürün ile ilgili bağıntısının objektif bir şekilde ortaya konması gerektiği anlaşılmaktadır; yani net ve açık olmayan bir şekilde belirtilmiş etkiler veya ürünün yanlış veya kötü kullanımından kaynaklanan etkiler ve ambalaj gibi konular buna dahil değildir.Şikayet, geri çekme, toplatma bilgisi olabilir, bu belirtilen konularda yapılmış işlem ve kayıtlar.


Güvenlik değerlendirmesi bu değerlendirmeyi yapacak yetkili bir kişinin fikrini beyan ettiği imzalı bir açıklamadır.Üç yaş altı çocuklarda ve dış genital organlara haricen kullanılan ürünler için özel güvenlik

Güvenlik Sorumlusu

haricen kullanılan ürünler için özel güvenlik değerlendirmesi yapılır.Güvenlik değerlendirmeleri GLP(İyi Laboratuar Uygulamaları)gereğince yapılmalı


Ulaşılabilirlik

� Ticari sır ve kişisel haklar saklı kalmak kaydıyla;� Ürünün formülü,� Ürünlerin kullanımı esnasında insan sağlığında

oluşabilecek istenmeyen etkiler hakkındaki veriler � Kamuya açık ve ulaşılabilir olmalıdır.� Kamuya açık ve ulaşılabilir olmalıdır.

� Yabancı dildeki bilgiler firma çalışanı tarafından çevrilebilir. Zorunlu olmadıkça yeminli veya onaylı tercüme aranmaz.


Belgelerde kullanılan dil

� Üretim metodu, profesyonel yeterliğe ve tecrübeye ait belgeler,

� Güvenlik verileri,� İstenmeyen etkilere ait veriler,� Etkinlik çalışmaları,� Etkinlik çalışmaları,

TÜRKÇE OLMALIDIR.


TEŞEKKÜR EDERİ[email protected]


İlaç ve eczacılık genel müdürlüğükimyakongreleri.org/k2011/k2011-010.pdf · bildirim ve...

Documents