I. Tujuan

Mengetahui dan menguasai pembuatan larutan mata meliputi tetes mata dan cuci

mata secara steril.

II. Dasar Teori

Sterilisasi adalah suatu proses dimana kegiatan ini bertujuan untuk membebaskan

alat ataupun bahan dari berbagai macam mikroorganisme. Suatu bahan bisa dikatakan

steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak baik dalam

bentuk vegetatip walaupun bentuk nonvegetatip (spora). Sterilisasi adalah proses yang

dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan steril adalah

kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua

mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang

mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari

mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.

1. Guttae Ophtalmicae

Guttae Ophthalmicae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau

suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di

sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetesmata berair umumnya dibuat menggunakan

cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenilraksa (II) nitrat atau

fenilraksa (II) asetat 0,002 % b/v, benzalkonium klorida 0.01 % b/v atau klorheksidina

asetat 0,01 % b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet

terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama tetes mata itu dimungkinkan untuk

digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk

tetes mata yang mengandung anestetikun lokal. Tetes mata berupa larutan harus jernih,

bebas zarah asing, serat dan benang.

Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan cara berikut:

1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat

pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan

penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara

sterilisasi A yang tertera pada injectiones.

2. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah

satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan didterilkan

dengan Cara sterilisasi C yang tertera pada Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara

aseptik dan tutup rapat.

3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat

pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan

penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara

sterilisasi B yang tertera pada injectiones.

Semua alat yang digunakkan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya,

harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.

Kejernihan harus memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada Injectiones.

Sterilitas harus memenuhi Uji Sterilitas yang tertera pada Uji keamanan hayati.

Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml,

dilengkapi dengan penetes.

Penandaan pada etiket juga harus tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1

bulan setelah tutup dibuka”.

2. Collyria

Kolirium adalah sediaan berupa larutan steril, jernih, bebas zarah asing, isotonis,

digunakan untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar dan zat pengawet.

Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih,

masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan dengan Cara sterilisasi A, B atau C,

pindahkan ke dalam wadah steril secara aseptic. Alat dan wadah yang digunakan dalam

pembuatan kolirium harus bersih dan steril.

Kejernihan dan Sterilitas. Memenuhi syarat yang tertera pada Injectiones, pada

Farmakope Indonesia.

Penyimpanan. Dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap.

Catatan:

1. Pada etiket harus juga tertera:

a. Masa penggunaan setelah botol dibuka tutupnya

b. “Obat cucimata”

2. Kolirium yang tidak mengandung zat pengawet hanya boleh digunakan paling

lama 24 jam setelah botol dibuka tutupnya.

3.Kolirium yang mengandung zat pengawet dapat digunakan paling lama 7 hari

setelan botol dibuka tutupnya

Cara Sterilisasi

Sediaan disterilkan dengan cara berikut:

1. Pemanasan dalam otoklaf

Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok,

kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah yang tidak lebih dari

100 ml. Sterilisasi dilakukan denganuap air jenuh pada suhu 115° sampai 116°

selama 30 menit.

Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi

diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115° sampai

116° selama 30 menit.

2. Pemanasan dengan bakterisida

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat

dalam larutan klorkresol P 0,2 % b/v dalam aqua bidest atau larutan

bakterisida yang cocok untuk air untuk tetes mata. Isikan ke dalam wadah,

kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml,

panaskan pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika volume wadah

lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah

berada pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika dosis tunggal injeksi

yang digunakkan secara intravenus lebih dari 15 ml, pembuatan tidak

dilakukan dengan cara ini. Injeksi digunakan secara intrateka, intrasisterna,

atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.

3. Penyaringan

Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam

wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

4. Pemanasan kering

Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian

ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah

cemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung

setelah seluruh isi tiap wadah mencapai 150°. Wadah yang tertutup sementara,

kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

III. Alat dan Bahan

A. Alat yang digunakan

1. Batang pengaduk

2. Erlenmeyer 100 ml

3. Gelas ukur 100 ml

4. Bunsen

5. Beaker Glass

6. Kaki tiga dan kasa

7. Timbangan digital.

8. Kertas saring

9. Alumunium foil

10. Kertas perkamen

11. Spatel

B. Bahan yang digunakan

1. Asam Borat

2. Zink Sulfat

3. Aqua Pro Injeksi

IV. Formulasi

A. Tinjauan pustaka zat aktif danzat tambahan ( Depkes RI ,1995 ) .

alkohol, 4 bagian gliserol,sedikit larutan dalam minyak, praktis tidak larut

dalam eter.OTT : Polivinil alkohol dan tanin.

1. Khasiat : Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata merah, bengkak, gatal pada

kelopakmata, adstringen Aqua pro injection

Nama lain : aqua untukinjeksi, aqua p.i.

Organoleptis:Cairanjernih; tidakberwarna; tidakberbau; tidakberasa.

Khasiat : Aqua untukpembuataninjeksi.

Penyimpanan:Dalamwadahtertutupkedap,

jikadisimpandalamwadahtertutuplapasberlemakharusdigunakandalamwakt

u 3 harisetelahpembuatan.(Depkes RI, 1995)

2. Karboadsorben

Nama lain = Arang Serap

Organoleptis:Serbuksangathalus, bebasdaributiran; hitam; tidakberbau;

tidakberasa.

Kelarutan :Praktistidaklarutdalam air dandalametanol(95%) P.

Khasiat:Antidotum, zatpengabsorbsi.

Penyimpanan : Dalamwadahtertutuprapat.(Depkes RI, 1995)

3. Acidum Boricum

Sinonim : asam borat

Organoleptis

Bentuk : serbuk kristal. Warna : Jernih. Bau : berbau lemah. Rasa : Berasa

pahit

Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air , 3,6 bagian air panas , 16 bagian

alkohol , 4 bagian Gliserol.Mudah larut dalam minyak menguap , praktis

tidak larut dalam eter.

Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata.

4. Natrii Tetraboras

Sinonim : Borax decahydrate; boric acid disodium salt; sodium biborate

decahydrate; sodium pyroborate decahydrate; sodium tetraborate

decahydrate.

Organoleptis:

Bentuk : kristal tajam, granul, serbuk kristal

Warna : putih

Bau : tidak berbau

Khasiat : ophthalmic solutions (0.03–1.0% w/v).

5. ZnSO4 Pemerian

Merupakan serbuk hablur putih, tidak berbau, mudah larut dalam air.

Khasiat : pengobatan pada iritasi mata, antiseptic.b. Asam BoratRumus

kimia : H3BO3Pemerian : Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan lama

kelamaan rasa manis, berbaulemah.Kelarutan : 1 bagian larut dalam 20

bagian air, 16 bagian.

B. Praformulasi

Sumber Fornas

Tiap 100 ml mengandung :

Zinci Sulfat 250mg

Acidium Boricum 1620mg

Natrii Tetraboras 300mg

Phenylhidrargyriboras 1mg

Aqua Pro Injectione ad 100ml

Catatan :

1. Digunakan air untuk injeksi bebas udara

2. Distreilkan dengan cara sterilisasi B/C , segera setelah dibuat

3. Pada etiket harus juga tertera : “tidak untuk mata yang luka”.

C. Formulasi yang dibuat :

Tiap 100ml mengandung:

Zinc Sulfat 0.25gr

Acidium Boricum 1.62gr

Aqua Pro Injeksi ad 100ml

V. Perhitungan

Perhitungan NaCl untuk membuat isotonis :

B=0,52 – (b1c 1+b2 c2)b 3

Keterangan :

B = jumlah penambaha NaCl

c1 = konsentrasi ZnSO₄c2 = konsentrasi asam borat

c3 = konsentrasi NaCl

b1 = Ptb ZnSO₄b2 = Ptb asam borat

b3 = konsentrasi NaCl

B = (0,52-((0,086 x 0,25)+(0,288 x 1,62))) / 0,576

= 0,055 gr penambahan NaCl

Bahan Ptb C (g/100ml)

- ZnSO4 0,086 0,25

- Asam Borat 0,288 1,62

- NaCl 0,576 0,055

*Ptb didapat dari literatur

Penimbangan bahan +10 %

Bahan Perhitungan Jumlah (gram)

- ZnSO4 0,25 x (110/100) 0.275

- Asam Borat 1.62x (110/100) 1.782

- NaCl 0.055x (110/100) 0.0605

- API ad 100 ml ad 100 ml

VI. Cara Kerja

1. Dibuat Aqua Pro Injeksi dengan memanaskan aquadest selamaa 30 menit, dan

didiamkan.

2. Kalibrasi wadah yang sudah disterilkan dengan sterilisasi yang sesuai.

3. Masing-masing bahan dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi.

4. Zinc Sukfat ditambahkan ke larutan , diaduk sampai homogen.

5. Larutan kemudian disaring dan dimasukkan ke dalam wadah/botol (sterilisasi

C)

6. Juga dilakukan metoda sterilisasi cara B (pemanasan dengan bakterisid).

7. Cek pH dan organoleptik larutan.

VII. Hasil Pengamatan

Pengamatan Setelah pembuatan

Bentuk Cair

Warna Jernih

Bau Tidak berbau

Homogenitas Cukup homogen

Partikel asing Ada

pH 6,8

VIII. Pembahasan

Praktikum ini bertujuan untuk mengetahui dan menguasai pembuatan larutan

mata yaitu cuci mata secara steril. Bahan yang digunakan sebagai larutan cuci

mata adalah ZnSO4dan asam borat. Pelarut yang digunakan adalah Aqua Pro

Injeksi karena larutan cuci mata haruslah steril bebas partikel dan bebas mikroba.

ZnSO4 dan asam borat bersifat mudah larut dalam air. ZnSO4berfungsi sebagai

adstringen sedang asam borat berkhasiat sebagai antibakteri dan fungistatik

sehingga dapat mengatasi mata bengkak,berair dan mata merah.

Metode sterilisasi yang digunakan utnk membuat sediaan ini adalah dengan

sterilisasi B dan C , yakni pemanasan dengan penambahan bakterisid dan

penyaringan bakteri. Penambahan bakterisid bertujuan untuk mencegah

kontaminasi dari luar karena dalam pemakaiannya sering dibuka dan ditutup

penutup wadah/botolnya. Larutan cuci mata selain seharusnya diberi pendapar

agar pH stabil dimana pH mata normal adalah 7,4 akan tetapi jarang sekali sediaan

yng dibuat mencapai pH tersebut, selain itu juga bisa ditambahkan pengawet.

Larutan cuci mata tanpa pengawet bisa bertahan kurang lebih 24 jam sedangkan

dengan pemberian pengawet bisa bertahan sampai kurang lebih 7 hari setelah

tutup wadah dibuka, akan tetapi dalam praktikum kami tidak ditambahkan

pendapar dan pengawet dikarenakan tidak tersediannya bahan. Dalam

penimbangan bahan ditambah 10% untuk mengantisipasi kekurangan bahan

karena proses pembuatan.

Syarat sediaan parenteral untuk mata adalah jernih, isohidris, steril, bebas

partikel asing, dan isotonis. NaCl ditambahkan pada larutan cuci mata untuk

mengatur isotonisitas sediaan supaya sama dengan mata sehingga tidak

menimbulkan rasa sakit saat digunakan. Penambahan NaCl dihitung dengan

rumus :

B=0,52 – (b 1c 1+b 2c2)

b3

B = jumlah penambaha NaClc1 = konsentrasi ZnSO₄c2 = konsentrasi asam boratc3 = konsentrasi NaClb1 = Ptb ZnSO₄b2 = Ptb asam boratb3 = konsentrasi NaCl

Larutan cuci mata harus jernih supaya nampak jika ada pertikel asing yang

dapat melukai mata. Isohidris artinya pH sediaan sama dengan mata atau berada

pada range yang ditentukan dimana masih aman dan nyaman jika digunakan.

Jangkauan pH isohidris adalah 6,8 – 7,4. Sedaangkan pH yang kami dapat dari

larutan yang kami buat adalah 6,8 , artinya bisa diterima.

Evaluasi hasil pembuatan sediaan cuci mata pada praktikum ini adalah cair,

jernih tetapi masih terlihat ada partikel melayang dalam larutan, tidak berbau,

cukup homogen, pH 6,8.

IX. Kesimpulan

Dengan demikian dapat disimpulkan sediaan larutan cuci mata hasil dari

praktikum ini kurang memenuhi syarat karena ditemukan partikel asing yang

melayang dalam larutan. pH yang didapat adalah 6,8 mendekati pH mata yakni

7,4 dan masih dalam range isohidris 6,8 – 7,4.

X. Daftar Pustaka

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta

Anonim. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta

Ansel, H.C., 1989.Pengantar Bentuk sediaan Farmasi, Ed ke 4. Penerbit UI.

Jakarta.

Anief, Moh. 2008. Ilmu Meracik Obat. Jakarta : Gadjah Mada University Press

XI. Lampiran