Lei n3.820 de 11 de novembro de 1960DOU de 21/11/1960

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras Providncias. O Presidente da Repblica: Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art.1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas. CAPTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal. Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs.: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 1 - Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Obs.: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 2 - Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. (Obs.: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) 3 - A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Obs.: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Art. 4 - Revogado (Obs.: Revogado pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Obs.: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.: Acrescido pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Obs.: Redao dada pela Lei n 9.120, de 26/10/1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao;

d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimilas; e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relao de todos os profissionais registrados; g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; j) deliberar sobre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico; k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de interesse nacional; l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestado em escola ou instituto oficial; m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de Farmcia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio. p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia farmacutica; (Obs.: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) q) (VETADO); (Obs.: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. (Obs.: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Pargrafonico. As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses. Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros. Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do Art.6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Obs.: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que este tome e lhe parea inconven iente.

Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Obs.: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 10 - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada; d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Obs.: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. Art. 11 - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Obs.: Redao dada pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.: Acrescida pela Lei nmero 9.120, de 26/10/1995) CAPTULO II Dos Quadros e Inscries Art. 13 - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas. Art. 14 - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos. Pargrafo nico. Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias:

a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei o autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos; b) os prticos ou oficiais de farmcia licenciados. Art. 15 - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado; 2) estar com o seu diploma registrado na repartio sanitria competente; 3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos. Art. 16 - Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do Art.14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares no farmacuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; 3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos. Art. 17 - A inscrio far-se- mediante requerimento, escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchim ento dos requisitos dos artigos 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatoriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual. 1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. 2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos da recusa, e conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao. Art. 18 - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional, perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zelo. Art. 19 - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas.

1 - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. 2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. Art. 20 - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional. Art. 21 - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far toda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Pargrafo nico. No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas todas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional. CAPTULO III Das Anuidades e Taxas Art. 22 - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. Pargrafo nico. As empresas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas, esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. Art. 23 - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas de expedio ou substituio de carteira profissional. Art. 24 - As empresas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissionais habilitados e registrados. Pargrafo nico. Aos infratores deste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros). Art. 25 - As taxas e anuidades a que se referem os artigos 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos. Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais;

f) 1/4 da renda das certides. Art. 27 - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subvenes dos governos, ou dos rgos autrquicos ou dos paraestatais; f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. 1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfermos. 2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo supra, considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente. CAPTULO IV Das Penalidades e sua Aplicao Art. 28 - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu. Art. 29 - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei. Art. 30 - As penalidades disciplinares sero as seguintes: I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com o emprego da palavra censura no segundo; II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subseqentes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que ser imposta por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicvel pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminao, que ser imposta aos que porventura houverem perdido alguns dos requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vezes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos.

1 - deliberao do Conselho proceder, sempre, audincia do acusado, sendo -lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia. 2 - Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal, sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV deste artigo, em que o efeito ser suspensivo. CAPTULO V Da Prestao de Contas Art. 31 - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. 1 - A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal, aps aprovao do Conselho. 2 - A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia. 3 - Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI Das Disposies Gerais e Transitrias Art. 32 - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica, na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados, ou carteiras registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente. Pargrafo nico. Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio nacional, oficial de farmcia. Art. 33 - Os prticos e oficiais de farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia date de mais de 10 (dez) anos sendolhes, porm, vedado o exerccio das demais atividades privativas da profisso de farmacutico. 1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades. 2 - No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de todas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei. 3 - Podero ser provisionados, nos termos deste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcia pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Obs.: Redao dada pela Lei n 4.817, de 29/10/1965) Art. 34 - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o artigo 2 do Decreto-Lei nmero 3.347, de 12 de junho de 1941.

Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei. Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal de Farmcia ser presidida pelo Consultor- Tcnico do ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de existncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes. 1 - Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatoriamente, farmacutico e no pleno gozo de seus direitos. 2 - Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere este artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, mediante a apresentao de seus estatutos e demais documentos julgados necessrios. 3 - A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acordo com o Consultor Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia de que cogita este artigo. Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos. Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica, prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos. Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrro. i Braslia, 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica.

Lei 5991/73 Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias O Presidente da Repblica Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I Disposies Preliminares Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidades tcnica. Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficentes sem fins lucrativos. Art. 4 - Para efeito desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnsticos; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnsticos e

analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (1 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio Oficial - O laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado a anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos rgos de administrao direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por %20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (2 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em que suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei. 1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 - a venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 6 - a dispensao de medicamentos privativa de:

a. farmcia; b. drogaria; c. posto de medicamento e unidade volante; d. dispensrio de medicamentos; Pargrafo nico - Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art. 7- A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e classificao botnica. Art. 8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (3 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 CAPTULO III Da Farmcia Homeoptica Art. 9 O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10 A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica. Pargrafo nico: A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12 permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentadosem suas

embalagens originais. Art. 13 Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, ou cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 14 Nas localidades desprovidas de farmcia, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (4 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art. 16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 - Cessada a assistncia pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos de pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados durante o perodo em que

deu assistncia ao estabelecimento. 2 - A responsabilidade referida no pargrafo anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou de seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art. 18 facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art. 19 No depender de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante. Art. 20 A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V Do Licenciamento file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (5 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 Art. 21 O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art. 22 O pedido da licena ser instrudo com:

a. prova de constituio da empresa; b. prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c. prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art. 23 So condies para licena : a. localizao conveniente sob o aspecto sanitrio; b. instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c. assistncia de tcnico responsvel, de que trata o artigo 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico: A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art. 24 A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art. 25 A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico A revalidao dever ser requerida at cento e vinte dias antes do trmino de sua vigncia. Art. 26 A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (6 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 Art. 27 A transferncia de propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm

obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que comprovem, a averbao. Art. 28 A mudana do estabelecimento para o local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art. 29 O posto de medicamentos de que trata o item XIII do artigo 4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art. 30 A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante par a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres, ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, e do Distrito Federal e dos territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o artigo 21. Art. 32 As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.

Art. 33 O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art. 34 Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do artigo 4 desta Lei, podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos. file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (7 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 CAPTULOS VI Do receiturio Art. 35 Somente ser aviada a receita: a. que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b. que contiver o nome e o endereo residencial do paciente, expressamente, o modo de usar a medicao; c. que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico: O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob o regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico: O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a este equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

Art. 38 A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens de produtos aviados, deles constando o nome e o endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico: Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite Quando Usar", "Uso Veterinrio", e "Veneno". Art. 39 Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (8 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 prescreveu. Art. 40 A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art. 41 Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42 Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art. 43 O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade. CAPTULO VII Da Fiscalizao Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para

verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o artigo 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 - Na hiptese de ser apurada infrao na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo san itrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (9 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico: Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei n 785 (*), de 25 de agosto de 1969. Art. 47 Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se

houver notificao em contrrio. 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 - Para anlise fiscal sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a Segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a anlise dever ser feita de imediato.

file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (10 of 13)30/8/2007 15:42:4 1Lei 5991/73 8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese, percia de contraprova. 4 - A notificao ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente registro postal e, no caso de ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disp osto no Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se as condies tcnicas exigirem prazo maior.

2 - Na data fixada para percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 - Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (11 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 anlise fiscal condenatria. 5 - A os peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art. 50 Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei n 785 de 25 de agosto de 1969. Art. 51 Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias,

contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art. 52 Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato Conselho Regional de Farmcia da Jurisdio. Art. 53 No poder ter exercido nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. CAPTULO VIII file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (12 of 13)30/8/2007 15:42:41Lei 5991/73 Das Disposies Finais Art. 54 O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a. a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b. os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local. c. Os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art. 55 vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art. 56 As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios.

Art. 57 Os prticos oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio ns 19.606, de 19 de janeiro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei n 1.472 (*), de 22 de novembro de 1951. Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Emlio G. Mdici Mrio Lemos file:///D|/MP/2007/Cidadania/Gesau/Legislao%20GESAU/Relao%20por%20tema/Receita %20Mdica/lei_5991_73.htm (13 of 13)30/8/2007 15:42:41

LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 (Publicado no D.O.U. de 24.9.1976, pg. 12647) Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I Disposies Preliminares Art. 1 Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos. Art. 2 Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 3 Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art.4 da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais; II - Nutrimentos: Substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: Produtos para uso externo, anti-spticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo ossabonetes, x ampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros; IV - Perfumes: Produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida; V - Cosmticos: Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, preparados antisolares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros; VI - Corantes: Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes

domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele; VII - Saneantes Domissanitrios: Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.VIII - Rtulo: Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; IX - Embalagem: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei; X - Registro: Inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo

do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; XI - Fabricao: Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei; XII - Matrias-Primas: Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes; XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade; XIV - Nmero do Lote: Designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; XV - Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade; XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda a substncia ou mistura de substncias ainda sob o processo de fabricao; XVII - Pureza: Grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos. XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do

frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de

fevereiro de 1999) XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os

mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no orgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (NR)( redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001). Pargrafo nico. No caso de medicamentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do pas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamentoteste, o medicamento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional. (NR)(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto

de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;(Redao dada pela

Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente

teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de

absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.( Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)Art. 4 Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerossol. Art. 5- Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977.) 1 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 2 Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for

requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 3 Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro. 4 Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Acrescentado pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977.) Art. 6 A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comrcio e na exigncia da modificao da frmula de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. Art. 7 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e

responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Art. 9 Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Art. 10. vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1 Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia

do produto, permitam a reduo dos custos. 2 Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar. TTULO II Do RegistroArt. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos. 4 Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio. 5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no Art.82. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerando -se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela.

7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. Art. 13. Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro. Art. 14. Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. (Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977.) Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente.TTULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias regulamentares prprias, aos seguintes requisitos especficos: I - que o produto obedea ao disposto no Art.5, e seus pargrafos; (Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977) II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise,

seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios; IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; V - quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. Pargrafo nico. (Revogado pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de1977). Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente. Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem. 1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever ser apresentada comprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito nacional.(NR)(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Art. 19. Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade. Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaes teraputicas do produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei. Art. 20. Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico. Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico." (Redao dada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei.

1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. 2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. 4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado.(Redao dada pela 9.782, de 26 de janeiro de 1999). Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nmero 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade.

Art. 23. Esto isentos de registro: I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os solutos injetveis. Art. 24. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. TTULO IVDo Registro de Correlatos Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o

Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1 Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2 O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo. TTULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Art. 26. Somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade. Art. 27. Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias: I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao; II - no se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos,

emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A relao de substncias a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas.Art. 28. O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e do regulamento desta Lei. Art. 29. Somente ser registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio, desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado. Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art.26 s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s demais exigncias e normas especficas. Art. 30. Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos. Art. 31. As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32. O Ministrio da Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30. 1 Ser excludo da relao a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. 2 A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes do regulamento. TTULO VI Do Registro dos Saneantes Domissanitrios Art. 33. O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas. Art. 34. Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos;II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas. Art. 35. Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do

Ministrio da Sade. Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas. Art. 36. Para fins de registros dos inseticidas, as substncias componentes das frmulas respectivas sero consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas. Art. 37. O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes mximas. Art. 38. Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. Art. 39. As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no Art.35 e seu pargrafo nico, quanto toxicidade para animais submetidos prova de eficincia. Art. 40. O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada para fins profissionais. Art. 41. Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao.Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus

princpios ativos. Art. 42. Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias especficas atinentes a essa classe de produtos. Art. 43. O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade. Art. 44. Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivos congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao. Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao Pblica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade. TTULO VII Do Registro dos Produtos Dietticos Art. 46. Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que, no enquadrados nas disposies do Decreto nmero -Lei 986, de 21 de outubro de 1969, e seus respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem: I - a suprir necessidades dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar,

substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio. Art. 47. S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam se r caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade. Art. 48. Dos produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as caractersticas prprias aos mesmos. Art. 49. Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos dietticos, que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer aos padres aceitos internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da Sade. 1 No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da Sade. 2 A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos

corresponder aos padres estabelecidos pelo Ministrio da Sade. TTULO VIII Da Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministrio. Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa. Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa peloMinistrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. Art. 52. A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar

produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia. TTULO IX Da Responsabilidade Tcnica Art. 53. As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. Art. 54. Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. Art. 55. Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados. Art. 56. Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.TTULO X Da Rotulagem e Publicidade Art. 57. O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a

rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. "Pargrafo nico. Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero obrigatoriamente exibir, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."(NR) (Pargrafo acrescentado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento. 1 Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos. 2 A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento. Art. 59. No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam. TTULO XI

Das Embalagens Art. 60. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos eutenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade. 1 Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto. 2 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade. 3 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando for o caso. TTULO XII Dos Meios de Transporte Art. 61 Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto. Pargrafo nico. Os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana. TTULO XIII Das Infraes e Penalidades Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o

medicamento, a droga e o insumo farmacutico: I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro; III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada;IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria. Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando: I - for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade; II - no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou s especificaes contidas no registro; III - tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes. Pargrafo nico. Incluem-se no que dispe este artigo os insumos constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer

outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares. Art. 64. proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres. Art. 65. proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados. Art. 66. A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e s penalidades previstos no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das demais cominaes civis e penais cabveis. (Obs: D.L. n 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei n 6.437 de 20/08/77) Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, como couber. Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas,nos termos desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal: (Obs: D.L. n 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei n 6.437 de 20/08/77) I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies do registro ou de autorizao respectivos;

II - alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do Ministrio da Sade; III - vender ou expor venda produto cujo prazo de validade esteja expirado; IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicion-los em novas embal