liite i valmisteyhteenveto - european commission · metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - fi 3...
TRANSCRIPT
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 1
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml Metacam oraalisuspensiota sisältää:
Vaikuttava(t) aine(et)
Meloksikaami 1,5 mg (vastaa 0,05 mg:aa/tippa)
Apuaine(et)
Natriumbentsoaatti 1,5 mg
(vastaa 0,05 mg:aa/tippa)
3. LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
4.1 Farmakodynamiikka
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 2
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
4.2 Farmakokinetiikka
Imeytyminen Meloksikaami imeytyy täydellisesti oraalisesti annosteltuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 7,5 tunnin kuluttua annostelusta. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.
Jakautuminen Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.
Metabolia Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sensijaan virtsassa havaitaan
ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Eliminaatio
Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy virtsassa ja loput ulosteissa.
5. KLIINISET TIEDOT
5.0 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit)
Koira
5.1 Käyttöaiheet
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa.
5.2 Vasta-aiheet
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille. Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.
5.3 Haittavaikutukset
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla, hypovoleemisilla tai hypotensiivisillä eläimillä
lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi.
5.5 Tiineys ja laktaatio
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 5.2).
5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 4
annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden
lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.
5.7 Annostus ja antotapa
Annostele ruokaan sekoitettuna. Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä. Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraa pullosta (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa Metacam-annosruiskua. Pullosta tiputettuna yksi tippa sisältää 0,05 mg meloksikaamia (so. 0,1 mg/kg annosta vastaa 2 tippaa valmistetta). Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (so. 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti). Siten ensimmäinen annos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.
Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Kliininen vaste nähdään normaalisti 3 - 4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.
5.8 Yliannostus
Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ei tunneta.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 5
5.10 Varoaika
Ei oleellinen.
5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia valmisteen kanssa. Tapauksessa, jossa ihminen on ottanut valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.2 Kestoaika
2 vuotta
Avattu pullo: 6 kuukautta
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Ei erityisiä säilytysohjeita.
6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Lapsiturvallisella korkilla varustettu polyetyleenimuovipullo 10, 32 tai 100 ml, jossa on polyetyleeni
tiputin, pakkauksessa on myös polypropyleenimuovinen annosruisku.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 6
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 7
6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.
8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
9. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
10. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 8
LIITE II
A. ERÄN VAPUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 9
B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN
1.1.1.1. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 10
A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
Reseptilääke.
C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN
Ei oleellinen.
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Ei oleellinen
.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 11
LIITE III
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 12
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 13
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT:
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Meloksikaami 1,5 mg/ml
3. LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
4. PAKKAUSKOKO
10 ml
5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira t
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 14
6. KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna.
8. VAROAIKA
Ei oleellinen.
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}
Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 15
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei erityisiä säilytysohjeita.
12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN
ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille
14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE”
Ei lasten ulottuville
15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija Valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 16
16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä nro:
18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 17
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT:
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Meloksikaami 1,5 mg/ml
3. LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
4. PAKKAUSKOKO
32 ml
5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 18
6. KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna.
8. VAROAIKA
Ei oleellinen.
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}
Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 19
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei erityisiä säilytysohjeita.
12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN
ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille
14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE”
Ei lasten ulottuville
15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija Valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 20
Saksa
Saksa
16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä nro:
18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 21
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT:
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Meloksikaami 1,5 mg/ml
3. LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
4. PAKKAUSKOKO
100 ml
5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 22
6. KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa .
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna.
8. VAROAIKA
Ei oleellinen.
9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}
Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 23
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei erityisiä säilytysohjeita.
12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN
ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille
14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE”
Ei lasten ulottuville
15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija Valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Boehringer Ingelheim Pharma KG
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 24
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä nro:
18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 25
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
Meloksikaami 1,5 mg/ml
3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
10 ml
4. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
5. ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Annostele ruokaan sekoitettuna.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 26
6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Saksa
7. ERÄNUMERO
Erä nro:
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}
9. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 27
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
Meloksikaami 1,5 mg/ml
3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
32 ml
4. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
5. ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Annostele ruokaan sekoitettuna.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 28
6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Saksa
7. ERÄNUMERO
Erä nro:
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}
9. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 29
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
Meloksikaami 1,5 mg/ml
3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
100 ml
4. KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
5. ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Annostele ruokaan sekoitettuna.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 30
6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Saksa
7. ERÄNUMERO
Erä nro:
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}
9. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”
Eläimille
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 31
B. PAKKAUSSELOSTE
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 32
PAKKAUSSELOSTE
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio
2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Meloksikaami 1,5 mg/ml (vastaa 0,05 mg:aa/tippa)
3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija Valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma KG
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)
Koira
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 33
5. KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa. Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke
(NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa tulehdusreaktiota vähentävästi, kipua poistavasti, tulehdusreaktiota estävästi ja kuumetta alentavasti.. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen.
6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna. Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraa pullosta (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa Metacam-annosruiskua (ks. ohje alla). Pullosta tiputettuna yksi tippa sisältää 0,05 mg meloksikaamia (so. 0,1 mg/kg annosta vastaa 2 tippaa valmistetta). Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (so. 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti). Siten ensimmäinen annos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.
Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.
Ohjeet annosruiskun käytöstä:
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 34
Kliininen vaste nähdään normaalisti 3 - 4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.
8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN
Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.. Lääkkeen annossa tulee noudattaa tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.
9. VASTA-AIHEET
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille. Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.
10. HAITTAVAIKUTUKSET
R a v is ta p u llo a h y v in .A v a a p u llo n k o rk k ip a in a m a lla s itä a la s jak ie r tä m ä llä a u k isa m a n a ik a ise s ti . L a itaa n n o s ru isk u p u llo o np a in a m a lla se n k ä rk ik e v y e s ti p u llo n su u h u n .
K ä ä n n ä p u llo ja ru isk uy lö sa la is in . V e d äru isk u n m ä n n ä s tä n i inp a ljo n , e t tä m ä n n ä ssäo le v a m u s ta v iiv a tu le ek o ira s i p a in o k ilo je nk o h d a lle .
K ä ä n n ä p u llo o ik e inp ä in ja ir ro taa n n o s ru isk u p u llo s tak ä ä n tä m ä llä ru isk u aja p u lloa e ri su u n ti in .
T y h je n n ä a n n o s ru is k u ns isä ltö k o ira n ru o k a a np a in a m a lla m ä n tä a la s .
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 35
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
11. VAROAIKA
Ei oleellinen.
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 36
12. SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ulottuville.
Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.
Älä käytä pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla, verenvähyydestä kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verenpaine lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi. Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.
Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa. Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa. Tapauksessa, jossa ihminen on ottanut valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.
14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI
TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 37
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 38
16. MUUT TIEDOT
Reseptilääke. 10, 32 tai 100 ml pullo.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim S.A.
Division Vétérinaire
Arianelaan/16 Av. Ariane
B-1200 Bruxelles
Tél/Tel: +32-2-773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim S.A.
Division Vétérinaire
Arianelaan/16 Av. Ariane
B-1200 Bruxelles
Tél: +32-2-773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45-39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31-72 566 24 11
Deutschland
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Tel: +49-6132-77-2558
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A- 1121 Wien
Tel: +43-1-80 10 50Tel: +43-7242-490 0
Ελλάδα Portugal
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 39
Boehringer Ingelheim
Ελλάς Α.Ε.
Ελληνικού 2
GR-167 77 Ελληνικό - Αθήνα
Τηλ: +30 1 890 63 00
Vetlima
Sociedade Distribuidora de Produtos
Agro-Pecuários Lda.
Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.
P-1050-047 Lisboa
Tel: +351 21 354 22 11
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
División Veterinaria
Pablo Alcover, 31-33
E-08017 Barcelona
Tel: +34 93-404 51 00
Suomi/Finland
Vetcare Oy
PL/PB 99
FIN-24101 Salo Puh/Tln: +358 2 72 72 72
France
Boehringer Ingelheim France
Département Vétérinaire
12, rue André Huet - B.P. 292
F-51060 Reims Cedex
Tél: +33 3 26 50 47 50
Sverige
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Box 467
S-201 24 Malmö
Tln: +46 40 23 34 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell, Berkshire
UK-RG12 8YS
Tel: + 44-1344 424600
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell, Berkshire
UK-RG12 8YS
Tel: +44-1344 424600
Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 40
Italia
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Divisione Vetmedica
Via Pellicceria, 10
I-50100 Firenze
Tel.: +39-055-8650-1