LMITES RECOMENDADOS PARA LA CONTAMINACIN MICROBIOLGICA (a)

GRADOMuestreador de aire ufc/m3Sedimentacin en placa (90 mm diam.) ufc/ 4 horas (b)Placas de contacto (55 mm diam.) ufc/placaImpresin de guantes, 5 dedos. ufc/guante

A(1(1(1(1

B10555

C1005025-

D20010050-

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_1373986512.docFUERA DE FLUJO LAMINAR (GRADO B / APROX. CLASE 1.000)

EQUIPOS

MTODO DE CONTACTO UFC / 25 cm2

AGUA DE ENJUAGUE

Superficies en contacto con el producto y utillaje (espatulas,etc)

1

20 UFC / 100 ml

Endotoxinas < = 0,250 UE /ml (solo parenterales)

Superficies externas

2

-------------

LOCALES Y MOBILIARIO

AIRE UFC/m3

Supf. Trabajo

UFC/25cm2

PAREDES UFC/25cm2

PISOS UFC/ 25 cm2

Salas de mezclas, preparaciones de componentes y de reas de almacenaje

5

2

10

20

_1373986513.docBAJO FLUJO LAMINAR (GRADO A / CLASE 100)

EQUIPO

MTODO DE CONTACTO UFC /25 cm2

AGUA DE ENJUAGUE

Superficies en contacto con el producto

Utillaje (espatulas, etc)

Estril

Estril

Esteril

Endotoxinas < = 0,250 UE /ml (solo parenterales)

Superficies externas

1

--------

LOCALES Y MOBILIARIO

AIRE UFC/ m3

Supf. Trabajo UFC/25cm2

PAREDES UFC/ 25 cm2

PISOS

UFC/25 cm2

Salas de llenado y de control de esterilidad

1

1

2

2

_1373986511.docSALAS ANEXAS (GRADO C / APROX CLASE 10000)

EQUIPOS

MTODO DE CONTACTO UFC / 25 cm2

AGUA DE ENJUAGUE

Superficies en contacto con el producto y utillaje (espatulas,etc)

5

Doble del agua de partida como mximo

Superficies externas

10

--------------

LOCALES Y MOBILIARIO

AIRE UFC/m3

SUPF. TRABAJO UFC/25cm2

PAREDES UFC/25cm2

PISOS UFC/25cm2

Salas de mezclas de producto que despus se filtrarn, salas de preparacin del material a esterilizar

50

5

20

50

VESTUARIOS

100

----------

50

50