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MÁSTER DE MEDICINA PALIATIVA Y TRATAMIENTO DE SOPORTE DEL ENFERMO CON
CÁNCER
SESIÓN BIBLIOGRÁFICA
Mª Luisa Toledo
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STENT ANTIRREFLUJO vs STENT CONVENCIONAL EN EL ALIVIO
DEL CÁNCER ESOFÁGICO DISTAL.
UN ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO
Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2010; 45: 208-216
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INTRODUCCIÓN
Pacientes con tumores incurables de esófago distal o de la unión gastroesofágica presentan generalmente DISFAGIA, que conlleva una disminución de la CALIDAD DE VIDA
Tratamiento: stent metálico autoespandible
REFLUJO GASTROESOFÁGICO
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MATERIAL Y MÉTODOSDISEÑO DEL ESTUDIO
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, randomizado, simple ciegoComparación de ARSs y CSs en relación a medidas de calidad de vida11 centros en SueciaPacientes incluidos desde 1/9/2003 al 31/12/2007 y seguidos hasta el 31/3/2008
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MATERIAL Y MÉTODOSDISEÑO DEL ESTUDIO
CRITERIOS DE INCLUSIÓNPacientes con cáncer inoperable de esófago distal o cardiasDisfagia de al menos grado 2Necesidad clínica de un stent que podría pasar más allá del cardias (diagnóstico con endoscopia y biopsias)
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MATERIAL Y MÉTODOSDISEÑO DEL ESTUDIO
CRITERIOS DE EXCLUSIÓNImposibilidad para seguir el protocolo de estudioEnfermedad maligna concomitanteEsperanza de vida < 1 mes
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MATERIAL Y MÉTODOS
TIPOS DE STENTSARS: Z-stent esofágico recubierto con Dua válvula antirreflujo (Wilson-Cook Medical, Winstom Salem, NC)CS de tres tipos:
* Z-stent* Ultraflex single-strand nitinol wire
stent* Wallstent
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MATERIAL Y MÉTODOS
PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓNSedación intravenosa o anestesia generalControl por fluoroscopiaDilatación de estrechamientos > 15 mmInserción con guía al estómagoMárgenes de 2 cm de los límites del tumor
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EVALUACIÓN
Al inicio, 1 mes, 3meses, 6 mesesCuestionarios EORTC QLQ-C30 Y QLQ-OES18:* HRQL* Síntomas generales del cáncer * Síntomas específicos de cáncer esofágico
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ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Tanto las escalas de HRQL como los síntomas se puntuaron de 0 a 100Diferencias de al menos 10 puntos se consideran clínicamente relevantesMann-Whitney test para variables continuasChi-cuadrado para variables dicotómicasKaplan-Meier para evaluar diferencias en la supervivencia
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ASPECTOS ÉTICOS
Estudio aprobado por el comité regional de ética en SueciaConsentimiento escrito y oral para la inclusión en el estudio de todos los pacientes participantes
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RESULTADOS
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RESULTADOS
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RESULTADOS
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RESULTADOS
Entre las escalas funcionales: la calidad de vida global, y funciones físicas, cognitivas y sociales fueron similares al mes en los dos grupos
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RESULTADOS
Entre los síntomas generales del cáncer: el cansancio, náuseas o vómitos y el insomnio fueron similares en los dos grupos, pero el dolor la disnea, la pérdida de apetito, el estreñimiento y la diarrea fueron mayores en el grupo de CS.
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RESULTADOS
En los síntomas específicos esofágicos:
*Disfagia < en grupo CS*Reflujo > en grupo ARS*Dolor y atragantamientos > en
ambos grupos*Salivación o tos = en ambos
grupos*Problemas en el habla > en CS
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RESULTADOS
DIFERENCIAS CLÍNICAMENTE RELEVANTES
PERO NINGUNA ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA
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DISCUSIÓN
Tamaño muestral pequeñoRiesgo de errores tipo IIEl alto índice de fallecimientos y/o gravedad importante de los pacientes introduce el riesgo de una distribución desigual de factores relevantes entre los dos grupos y limita el poder estadístico
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DISCUSIÓN
Mediana de supervivencia = 2 meses en ambos grupos, por lo que el número de pacientes para valorar a los 3 meses es muy pequeñoFuturos estudios deberían reducir el intervalo entre las valoracionesLa evaluación de aspectos sobre calidad de vida es difícil en pacientes con rápido deterioro y mal pronóstico
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DISCUSIÓN
Tres tipos de CSMedicación antirreflujo y quimioterapiaConsumo de antiácidosInserción más complicada en ARS que en CS con mayor riesgo de perforaciónLa válvula AR tiene riesgo de ser arrastrada al retirar la guía y taponar el stent
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CONCLUSIÓN
Este ensayo clínico randomizado, aunque limitado en tamaño, no identifica ningún beneficio en
calidad de vida usando un ARS comparado con un CS en el alivio del cáncer esofágico distal o de
cardias
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MUCHAS GRACIAS