MeDICIプロジェクト 国立循環器病研究センターの取組み

国立循環器病研究センター

先進医療・治験推進部

山本 晴子

平成24年度治験推進地域連絡会議 2013/2/16

本日のお話

• 国循における治験・臨床研究支援体制

整備の歴史

• 医療機器の臨床開発と国内状況

• 国循の早期・探索的臨床試験拠点整備

の状況

国循における治験・臨床研究 支援体制整備の歴史

治験・臨床研究支援体制の歩み

治験・臨床研究関連の動き 国循の治験・臨床研究関連の歩み

1997 省令医薬品GCP

1999 治験推進室開設

2001 医療機器治験対応開始

2005 省令医療機器GCP 2005 臨床研究開発部発足

2006 臨床研究基盤整備事業開始 2006 臨床研究基盤整備事業獲得

2007 新たな治験活性化5カ年計画開始

2007 中核病院選定

2010 独立行政法人化, 研究開発基盤センター設置

臨床研究部と先進医療・治験推進部の2部体制へ移行

2011 早期・探索的臨床試験拠点整備事業開始

2011 早期・探索的臨床試験拠点選定

臨床研究開発部のころ

病院

研究所

運営局

臨床研究センター

2004年4月 Open 2005年11月 Renewal

臨床研究開発部 ・開発室 ・治験推進室

NCVC

臨床研究センター組織図

臨床研究ユニット

品質管理部門 事務局

臨床部門 コーディネーター部門 生物統計/ＤＭ部門

安全性管理部門

センター長

データセンター

医師 3名 常勤CRC 3名 非常勤CRC 治験 3名 自主研究 4名

生物統計 1名 ＤＭ 4名

独立行政法人化後〜現在

病院

研究所

事務部門

国循

研究開発基盤センタ－

H22年4月〜

臨床研究部

先進医療・治験推進部

知的資産部

トレーニングセンター 等々

研究開発基盤センター

臨床研究

開発室

・室長

(医師)

CRC室

・CRC9名

うち4名が自主研究担当

DM/統計室

・統計家2.5名

・ﾃﾞｰﾀﾏﾈｰｼﾞｬｰ

3名

先進医療・治験推進部

・部長(医師)

臨床研究部

・部長(医師)

治験推進室

・薬剤師1名

・事務員3名

TR

支援室

・RN1名

治験（医師主導含む）支援

自主臨床研究・試験支援

研究開発基盤センター長

臨床研究

企画室

・室長(医師)

・事務員1名

医療機器の臨床開発と国内状況

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

全治験数

機器治験数

国循の治験実施課題数

24% 23%

31% 26%

45%

32% 32%

38% 42%

医療機器と医薬品の違い

医 療 機 器 医 薬 品

種類 約30万品目 約１万７千品目

必要な技術、材料等

多くの材料と 多様な技術

天然物質、化学物質

作用機序 物理的作用等、 明らかなものが多い

化学的、生物学的作用

使用上の 留意点

操作方法の習得 経口、注射等による 投与の用法用量

保守・廃棄 保守管理が必要 特になし （保管管理は必要）

有効性 使用者の習熟度に依存 患者の個人差に依存

医療機器と医薬品の違い（続き）

医 療 機 器 医 薬 品

市場規模 （日本）

約2.2兆円 約8兆円

企業の歴史 比較的歴史が浅い 長い歴史がある

企業規模 80％が中小企業 多国籍の大企業

医療分野 診断、治療、 モニタリング

主に治療

イノベーション 主として医療の現場の ニーズから

実験室から

製品 ライフサイクル

3～15年(短くなる傾向) 10年以上

保険収載 必ずしも製造販売とは同期しない

製造販売と同時

業種別研究開発費の対売上高比率(2006） 経産省「我が国の産業技術に関する研究開発活動の動向」第8版より

医療機器のクラス分類

クラス分類 製造販売

例 業許可 承認等

一般医療機器

クラスⅠ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

必要

不要 （要届出/ 自己認証）

体外診断用機器・鋼製小物・歯科技工用用品・救急絆創膏

管理医療機器

クラスⅡ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

要認証 （一部要承

認）

画像診断装置・心電計・血圧計・家庭用電気マッサージ器

高度管理医療機器

クラスⅢ

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの

要承認

放射線治療装置・透析器・人工骨

クラスⅣ

患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの

埋込型心臓ペースメーカ・心臓弁・冠静脈ステント

新規性の程度による分類

申請区分 定義 該当クラス

新医療機器 既に製造販売の承認を受けている医療機器と構造、使用方法、効能、効果または性能が明らかに異なる医療機器

Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

改良医療機器 「新医療機器」または「後発医療機器」のいずれにも該当しない医療機器. すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが既存の医療機器と構造、使用方法、効能、効果または性能が実質的に同等でないもの

後発医療機器 既承認と構造、使用方法、効能、効果または性能が実質的に同等であるもの

試作品の改良

医療機器の開発プロセス

ﾌｨｰｼﾞﾋﾞﾘﾃｨ 試験

改良品の試作

試作品作成

各種非臨床試験

各種非臨

床試験等

臨床使用

医師による研究・開発

試作品の改良

本臨床試験

開発メーカーにおける開発

医療現場から生まれてくる 使う人の不便さの改善「もっと…」

改良を重ねて製品が開発される

一方、アスリピンは今でも現役

技術革新の導入が早い 近年の医工連携で加速

確立された評価法はない

申請 承認

大分類別の国内市場規模(2010)

0

7,000 5,744

5,133

1,228

402

2,237 2,154

508 508

(億円) 治療系：12,506億円 診断系：5,407億円

カテーテル

補助人工心臓

カテーテル類、人工関節、人工心臓等の治療系が市場の半分

武田薬品の医療用医薬品国内売上高：5900億

国内主要医療機器メーカー

社名 主要製品 治療/診断 資本金(億円)

2011年度 売上高(億円)

オリンパス 内視鏡 診断 483 8,485

東芝 CT、MRI 診断 4,399 61,003

日立メディコ 超音波、CT 診断 139 1,662

フクダ電子 モニタ類、カテーテル 診断/治療 46 925

テルモ カテーテル、補助人工心臓

治療 387 3,867

カネカ カテーテル、コイル 治療 330 4,693

ニプロ カテーテル、補助人工心臓

治療 844 2,120

サンメディカル 補助人工心臓 治療 10 10？

武田薬品 医療用医薬品 635 15,089

塩野義製薬 医療用医薬品 213 2,673

鳥居薬品 後発医薬品 51 487

治療機器の新規開発は、数千億円のオーダーの売上がないと困難か

国内医療機器「産業」の実体

• 医療機器の開発の促進は、メーカー単体や研究機関の助成だけでは効果は限定的．関連企業が集積した「クラスター」形成が有効（自動車産業等と類似の構造）

• 米国のような「医療クラスター」がない日本では、低リスクの医療機器でさえ、未経験企業の新規参入は困難．異業種メーカーがいきなり治療機器開発を行うのはほぼ不可能

• 高リスクの治療機器は、わずか数社が開発ノウハウを有している状況で、社外に流出しないため、米国のような「医療クラスター」が自然発生する状況にない

【結論：国内の現状】

• 医薬品と違って、医療機器の世界に「民間の豊富な資金がア

カデミアに流入」という図式は、ない

• 持続的な医療機器開発促進のためには、開発環境整備のため

の「医療クラスター」形成支援が今まさに必要

国循の早期・探索的臨床試験拠点整備の状況

早期・探索的臨床試験拠点

公募期間：2011年6月17日〜7月7日

疾患領域を特定→脳・心血管領域

医薬品／医療機器を特定→医療機器

公募結果：41機関が応募

選定方法：専門家、医薬品・医療機器各業界代表及び一般代表の計14名の会議

書類選考→12機関がヒアリング

結果：5機関が選定

国立がん研究センター東病院（医薬品／がん分野）

大阪大学医学部附属病院（医薬品／脳・心血管分野）

国立循環器病研究センター（医療機器／脳・心血管分野）

東京大学医学部附属病院 （医薬品／精神・神経分野）

慶應義塾大学医学部 （医薬品／免疫難病分野）

1. 臨床研究開発部門と知的資産部門が連携し

てシーズ開発支援を実施中

2. 医療機器開発に必須である操作手技のト

レーニングを開発早期段階から行い、その

結果を開発側にフィードバックできる環境

が整備済み

3. 病院と研究所の関係が密であり、

”bench to bedside”が文字通り実現できる

国循の事業の特色

シーズ開発者

・選定済みシーズ

ｰ補助循環装置/脳血管ステント ・公募15品目中13品目採択

事業担当者

・主 任：副院長

・副主任：臨床研究部長 先進医療・治験推進部長 ・担当者：センター内関係各部署

総括代表者＝理事長

コンソーシアム委員会

・病院・研究所・研究開発基盤

センターの委員で構成 ・事業の方針、予算、人事等を審議

シーズ選定委員会

・事業担当者と外部専門家で構成

・事業で支援するシーズ候補の 選定〜進捗管理等を行う

依頼

報告

報告

指示

管理

報告

MeDICI Project 実施体制

開発シーズ関係 • 超小型補助循環システム

– 薬事的観点から現在までの資料整理中

– 関係企業と調整中

• カバードステント – 薬事的観点から現在までの資料整理中

– 1月31日に薬事戦略相談事前相談予定

• その他の開発シーズ – 2012年10月より開発シーズ公募、15品目応募

– 12月3日シーズ選定委員会にて13品目を採択

– コンソーシアム委員会の承認済み

– 今後各申請者に連絡し、ヒアリングを進める

主な体制整備 • 人材雇用状況

– 医療機器専門薬事担当者（企業出身者）

– プロジェクトマネジメント担当者（臨床医）

– 非臨床試験品質管理実務担当者（獣医）

– 産学連携担当、エンジニア、研究倫理担当等

– 元PMDA医療機器審査官を客員研究員に招聘

• その他 – 機器開発リスクマネジメント体制（コンサルト

実施）

– 非臨床試験品質管理体制（コンサルト実施）

– GCP適合体制整備（コンサルト実施）

その他 • セミナー

– 施設内セミナー

• 2012年1月：開発シーズ紹介セミナー開催（2回）

– 外部向けセミナー

• 2012年7月：MeDICIプロジェクトシンポジウム開催

– 5拠点合同シンポジウム

• 2012年12月：品川にて第1回開催

• その他

– 一般市民向け啓発活動

• 「臨床すすむ」HP（国循HPトップページにバナー）

• 国循主催市民シンポジウムにて治験啓発活動 等

“MeDICIプロジェクト”

• 単に「そこにあるシーズ」を開発するだけでなく、医療機器の革新的開発が促進するための環境整備を目指す： “Medical Device Innovation

Circumstances Improvement Project”

略して “MeDICI Project”

– イタリア・フィレンツェで、メディチ家をはじめとした「大パトロン」たちの支援を受けて、ルネサンスの芸術・科学技術が勃興したように、現代の日本に革新的医療機器の花を咲かせることを願って・・・

まとめ

• 国循では、約8年間にわたり、治験および自主臨床研究の適正実施のための体制整備をおこなってきた

• 研究開発の面からも治験等臨床試験の面からも、医療機器を手がけることが多いことから、早期・探索的臨床試験拠点としても医療機器を担当することに

• 医薬品と大きく異なる国内状況を意識しつつ、今後、革新的医療機器開発の一翼を担っていく