PUBLIREPORTAJE

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Mictonorm 30 mg, indicado en la incontinencia urinaria y/o incremento de la frecuencia y urgencia urinarias en pacientes con vejiga hiperactiva

En una población cada vez más envejecida, problemas como la incontinencia urinaria o la veji-ga hiperactiva se han convertido en uno de los principales moti-vos por los que visitar al urólo-go. En este contexto, fármacos como Mictonorm 30 mg, de Lacer, con Propiverina como principio activo, se postulan como una alternativa terapéutica gracias a su doble acción far-macológica: anticolinérgica y calcio-moduladora.

La prevalencia de la vejiga hiperactiva (VH) es de entre el 8% y el 17% en adultos, aumentando hasta el 30-50% en personas mayores de 75 años. El síntoma distintivo de la

VH es la urgencia repentina, difícil de posponer, de miccionar, lo que supone un deterioro de la calidad de vida de los pacientes que la padecen en diferentes aspectos: desde el ámbito social hasta el psicológico, pasando por el físico, laboral y doméstico. Además, a la enfermedad se le asocia una elevada carga so-

cioeconómica tanto para el paciente como para el sistema y la sociedad en general. En razón de la edad avanzada de los pacientes, en ocasiones la VH se asocia a otras comorbilidades, como infecciones en la piel del área genital, infecciones del tracto urinario femenino, trastornos del sueño, aumento del riesgo de caídas y fracturas recurrentes. En los hombres, también, es más recurrente la disfunción sexual, y en las mujeres, la depresión, que puede llegar a aparecer hasta

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en el 30% de las pacientes. A pesar de su prevalencia y de las molestias que supone, tan solo un 20% de pacientes con VH acude al médico para buscar una solución.

La Propiverina, tratamiento de primera líneaEl objetivo primordial de los tratamientos para la VH es aumentar la capacidad funcional de la vejiga, disminuir la contractilidad del detrusor y mantener cerrada la uretra durante el proceso de llenado. Para ello, los fármacos anticolinérgicos (fesoterodina, oxibutinina, solifenazina, tolterodina y trospio) se presentan como el tratamiento farmacológico de primera línea, ya que bloquean receptores muscarínicos activados por la acetilcolina en la pared vesical, disminuyen la hiperactividad del detrusor, aumentan la tolerancia del llenado vesical y la continencia y mejoran los síntomas de la VH.En este contexto, Mictonorm 30 mg, de Lacer y con Propive-rina como principio activo, se presenta como una alternativa terapéutica para tratar los síntomas de incontinencia urinaria y VH. De acuerdo con la International Continence Society, Guía de incontinencia en su 6ª edición de 2017, la Propiverina está indicada en el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria y/o incremento de la frecuencia y urgencia urinarias en pacientes con VH, con un nivel de evidencia 1 y un grado de recomendación A. Propiverina presenta, a diferencia de otros antimuscarínicos, un mecanismo de acción dual, ya que bloquea los receptores muscarínicos y la entrada de Ca2+ a través de los canales tipo L, es decir que tiene acción anticolinérgica y calciomoduladora en la vejiga, inhibiendo las contracciones inducidas por la acetilcolina y bloqueando los canales de calcio en el músculo liso, causando así la relajación del detrusor.

Eficacia probadaLa eficacia de Propiverina ha sido demostrada en la práctica clínica a través de una serie de ensayos clínicos controlados, mostrando un perfil de tolerabilidad favorable, similar al de otros fármacos de la misma familia farmacológica.Asimismo, los resultados de dos estudios observacionales con 5.565 y 4.390 pacientes respectivamente confirman, en la práctica clínica, los hallazgos observados en los ensayos clínicos en cuanto a disminución de los episodios de incontinencia y de urgencia mixta en pacientes tratados con este fármaco. Más del 80% de los investigadores y de los pacientes valoraron como buena o muy buena la tolerabilidad global; disminuyeron hasta en un 73% el número de episodios de incontinencia urinaria en 24h, un 40% los episodios de urgencia en 24h y un 29% el número de miccio-nes en un día. Además, Mictornom 30 mg se postula como una posible opción terapéutica para aquellos pacientes con escasa respuesta a otros anticolinérgicos. También se han llevado a cabo una serie de estudios de seguridad cardiaca y función cognitiva. En el primer caso, se han realizado en pacientes ancianos con urgencia miccional, incontinencia de urgencia o incontinencia “mixta”, y han demostrado que Propive-rina tiene una relación beneficio-riesgo favorable entre su eficacia y su seguridad cardiaca: los autores de los estudios concluyen que

no se indujo ninguna arritmia en los pacientes tratados, algo muy importante sobre todo en pacientes ancianos. En relación con la función cognitiva, tampoco se observa ningún empeoramiento desde este punto de vista en pacientes ancianos tratados con propiverina por VH.En cuanto a la adherencia, clave sobre todo en pacientes mayores, la Propiverina se asocia a un riesgo de abandono del tratamiento significativamente menor que Oxibutinina, además de mostrar un menor riesgo en este sentido en relación con otros antimus-carínicos.Financiado por el Sistema Nacional de Salud, Mictonorm 30 mg se presenta en un envase de 28 cápsulas de liberación modificada y tiene una posología de una cápsula al día. +

Mictonorm 30 mg (Propiverina) tiene un doble mecanismo de acción: anticolinérgico y calcio-modulador

Bibliografía:

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Continence Society, Barcelona 2013.• Kalder M, et al. Obstet Gynecol 2014;124(4):794-800.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Mictonorm 30 mg cápsulas de liberación modificada.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada cápsula contiene 30 mghidrocloruro de propiverina (equivalente a 27,28 mg propiverina). Excipiente (s) con efectoconocido: Lactosa monohidrato (5,7 mg) Para consultar la lista completa de excipientes,ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas duras de liberaciónmodificada . Cápsulas Nº 3 de color naranja y blanco que contienen microgránulos de colorblanco a blanquecino. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Mictonorm 30 mgcápsulas de liberación modificada está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria y/o incremento de la frecuencia y urgenciaurinarias en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Posología y forma de administración: Posología: La dosis diaria recomendada es la siguiente: Adultos:Como dosis habitual se recomienda una cápsula (= 30 mg hidrocloruro de propiverina ) una vez al día. Uso en personas de edad avanzada: En general no se requiereajuste de dosis en personas de edad avanzada. Población pediátrica: Debido a la escasez de datos, este medicamento no está recomendado para su uso en niños.Se recomienda re-evaluar la eficacia del medicamento a partir de las 4 semanas de tratamiento. Se debe tener precaución y los médicos deben monitorizar atentamenteal paciente en cuanto a los efectos adversos en las siguientes condiciones (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentosy otras formas de interacción ): Uso en insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado, no se require ajuste de dosis (ver Advertenciasy precauciones especiales de empleo). Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepatica de grado leve, no se require ajuste de dosis; sinembargo, debe administrarse el tratamiento con precaución. No se han llevado a cabo estudios para investigar el uso de propiverina en pacientes con insuficienciahepática de grado moderado a severo, por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes (ver Contraindicaciones). Forma de administración: Cápsulaspara uso oral. No aplastar o masticar las cápsulas. No se observa un efecto significativo de la comida en la farmacocinética de propiverina. En base a ello, no hayrecomendaciones particulares para la ingesta de propiverina en relación con la dieta. Contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en pacientes conhipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes listados en la lista de excipientes, así como en pacientes que padezcan las alteraciones siguientes:obstrucción intestinal, obstrucción significativa del flujo urinario en presencia de retención urinaria precoz, miastenia grave, atonía intestinal, colitis ulcerativa severa,megacolon tóxico, glaucoma de ángulo cerrado no controlado, lesión hepática de grado moderado o severo, taquiarritmias. Advertencias y precauciones especialesde empleo: Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes que padecen: neuropatía autonómica, insuficiencia renal (ver posología y forma deadministración), insuficiencia hepática(ver posología y forma de administración). Tras la administración del fármaco, pueden agravarse los síntomas de las patologíassiguientes: insuficiencia cardíaca congestiva severa (NYHA IV), hipertrofia prostática, hernia de hiato con reflujo esofágico, arritmia cardíaca, taquicardia. Al igual queotros anticolinérgicos, propiverina puede inducir midriasis. Por lo tanto, puede incrementarse el riesgo de inducirse glaucoma agudo de ángulo cerrado en sujetos conpredisposición a ángulos estrechos de la cámara anterior. Los fármacos de este grupo, incluido propiverina, han evidenciado inducción de glaucoma agudo de ángulocerrado. Antes del tratamiento, debería ser descartada la presencia de poliaquiuria y nocturia debidas a lesión renal o insuficiencia cardíaca congestiva, así comopatologías orgánicas de la vejiga (ej. infecciones del tracto urinario, lesiones malignas). Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción: Incremento del efecto debido a tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos (ej. imipramina), tranquilizantes(ej. benzodiacepinas), anticolinérgicos (si se administran vía sistémica), amantadina, neurolépticos (ej. fenotiazinas) y agonistas de los beta-adrenoreceptores (beta-simpaticomiméticos). Disminución del efecto debido a tratamiento concomitante con fármacos colinérgicos. Disminución de la presión sanguínea en pacientes tratadoscon isoniazida. Puede reducirse el efecto de procinéticos como la metoclopramida. Pueden observarse interacciones con otros fármacos que se metabolizan a travésdel citocromo P4503A4 (CYP 3A4). No obstante, no se espera un incremento significativo en las concentraciones de estos fármacos, ya que el efecto de propiverinaes reducido cuando se compara con otros inhibidores enzimáticos clásicos (ej. ketoconazol o zumo de pomelo). Propiverina puede ser considerado como un inhibidordébil del CYP 3A4. No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP 3A4tales como antifúngicos azólicos (ej. ketoconazol, itraconazol) o antibióticos macrólidos (ej. eritromicina, claritromicina). Pacientes en tratamiento concomitante confármacos inhibidores potentes del CYP 3A4 en combinación con metimazol. En pacientes en tratamiento con fármacos inhibidores potentes de la flavina monooxigenasa(FMO), tales como metimazol, en combinación con inhibidores potentes del CYP 3A4/5, el tratamiento con propiverina debería iniciarse con dosis de 15 mg/día. Ladosis puede ser incrementada posteriormente. Sin embargo, debe tenerse precaución y los médicos deberían monitorizar cuidadosamente estos pacientes en virtudde potenciales efectos secundarios (ver posología y forma de administración). Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: No se dispone de datos en humanossobre el efecto de propiverina en la fertilidad. Los estudios en animales no indican de forma directa o indirecta efectos nocivos en la fertilidad. Embarazo: No sedispone de datos sobre el efecto de propiverina en el embarazo. Los estudios en animales han evidenciado toxicidad reproductora. Se recomienda no administrarMictonorm 30 mg durante el embarazo o en mujeres fértiles que no utilicen anticonceptivos. Lactancia: Se desconoce si propiverina o sus metabolitos se excretan enla leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han evidenciado excreción de propiverina o sus metabolitos en la leche materna.No se puede descartar un riesgo en recién nacidos o niños. Se debe decidir si discontinuar la lactancia o discontinuar/abstenerse de administrar Mictonorm 30 mgteniendo en consideración bien el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento en la mujer. Efectos sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre el efecto para conducir o utilizar máquinas. Propiverina puede producir somnolencia y visión borrosa. Estopuede limitar la capacidad del paciente para actividades que requieren estar en alerta, como conducir vehículos de motor u otra maquinaria, o producir un riesgo enel ejercicio del trabajo mientras está en tratamiento con este fármaco. Los fármacos tranquilizantes pueden potenciar la somnolencia producida por propiverina.Reacciones adversas: Las reacciones adversas se clasifican para cada sistema de órganos afectados en función de su frecuencia, de la manera siguiente: Muyfrecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1de cada 100 pacientes), Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes), Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) ,No conocidas(no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Todas las reacciones adversas son transitorias y remiten tras una reducción de la dosis o al final del tratamientoen un máximo de 1-4 días. Trastornos del sistema inmunológico: Rara: hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos: Muy raras: inquietud, confusión. No conocida:alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: temblor, mareos, disgeusia. No conocida: alteración en el habla. Trastornosoculares: Frecuentes: Trastornos de la acomodación, discapacidad visual. Trastornos cardíacos: Rara: taquicardia. Muy raras: palpitaciones. Trastornos vasculares:Poco frecuentes: descenso de la presión arterial con somnolencia, enrojecimiento. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: sequedad de boca. Frecuentes:estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia. Poco frecuentes: náuseas/vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito. Rara: erupción.Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: retención urinaria, síntomas en vejiga y uretra. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuente: fatiga. Los enzimas hepáticos deben ser monitorizados durante el tratamiento a largo término, ya que en raras ocasiones pueden producirse alteracionesreversibles en los enzimas hepáticos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamentotras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar lassospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Sobredosis: Síntomas:Una sobredosis con el antagonista del receptor muscarínico propiverina puede potencialmente desencadenar efectos anticolinérgicos severos. Pueden producirsealteraciones en el sistema nervioso central y periférico tales como: sequedad de boca severa, bradicardia, que puede inducir taquicardia al cabo de un tiempo, midriasisy alteraciones de la acomodación, retención urinaria, inhibición de la motilidad intestinal, inquietud, confusión, alucinaciones, confabulación, mareos, náuseas,alteraciones del habla, debilidad muscular. Tratamiento: En caso de sobredosis por propiverina el paciente debe ser tratado con carbón activado en suspensión conuna cantidad elevada de agua. El lavado gástrico sólo debe realizarse con intubación protectora con un tubo engrasado (sequedad de la mucosa) y aplicado en lahora siguiente a la ingestión de propiverina. No se debe inducir el vómito. La diuresis forzada o la hemodiálisis no resulta eficaz para favorecer la eliminación renal.En caso de efectos severos centrales de tipo anticolinérgico tales como alucinaciones o excitación masiva, se debe administrar un tratamiento antídoto con fisostigmina.Convulsiones o excitación masiva: tratamiento con benzodiacepinas. Insuficiencia respiratoria: tratamiento con respiración asistida. Retención urinaria: aplicarcateterización. Midriasis: tratamiento con pilocarpina en gotas oftálmicas y/o mantener al paciente en oscuridad. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes:Microgránulos: ácido cítrico, povidona, lactosa monohidrato, talco, trietil citrato, estearato de magnesio, ácido metacrílico –metil metacrilato copolímero (1:1), ácidometacrílico –metil metacrilato copolímero (1:2), copolímero de metacrilato de amonio tipo A, copolímero de metacrilato de amonio tipo B. Cápsula: gelatina, dióxidode titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172. Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especialesde conservación: Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Naturaleza y contenido del envase:Blisters de PVC/PVDC con una lámina de aluminio en envases con 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 cápsulas. Pueden no ser comercializadostodos los formatos. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materials quehayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LACER, S.A. C/Sardenya, 350. 08025 Barcelona (España). FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Marzo 2017. FECHA DE REVISIÓNDEL TEXTO: Marzo 2017. PRESENTACIÓN Y PVP iva: Mictonorm 30 mg cápsulas de liberación modificada, envase con 28 cápsulas 30,91 €. Medicamentosujeto a prescripción médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DELA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR.

LACER, S.A.

SARDENYA, 350E-08025 BARCELONAwww.lacer.es

Referencias: 1. Sugiyama Y, et al. Int J of Urol 2008;15(1):76–81. 2. McKeage K. Clin Drug Investig 2013;33(1):71-91. 3. Caballero R, Tamargo J. Propiverina. Drugs inPractice. 2017;5:1-24. 4. Jünemann KP, et al. Urol Int 2006 ;77 :334-339. 5. Masumori N, et al. LUTS 2016. Doi: 10.1111/luts.12145. 6. Leng J, et al. BJU int 2017;119(1):148-57. 7. Kalder M, et al. Obstet Gynecol 2014;124(4):794-800. 8. Abrams P, Cardozo L, Wagg A, Wein A, editors. Incontinence. 6th Ed. Tokyo: International Continence Society(ICS) and International Consultation on Urological Disease (ICUD); 2017

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DOBLE ACCIÓNEN INCONTINENCIA URINARIA

ANTIMUSCARÍNICO “PLUS”Doble Acción

Anticolinérgica +calcio-moduladora

*Nivel de Evidencia 1 y Grado de Recomendación A: Guías ICS 2017 (8)LACER, S.A.

SARDENYA, 350E-08025 BARCELONAwww.lacer.es

EficaciaEn nuevos pacientes, y enpacientes con escasa respuesta aotros antimuscarínicos

AdherenciaMenor riesgo de abandono deltratamiento comparado con otrosantimuscarínicos

(1,2,3)

(4,5) (6,7)

(1,2,3)

1cápsula

al día

1A*

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