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EXPEDIR LOS LINEAMIENTOS TÉCNICOS PARA BIOLÓGICAS Y QUÍMICAS

ACUERDA:

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONCEDIDAS POR LOS ARTÍCULOS 154, NUMERAL 1, DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA Y 17 DEL ESTATUTO DEL RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA

Que, a través del memorando No. MSP-DNN-2017-0377-M de 4 de mayo de 2017, el Director Nacional de Normatización solicitó la elaboración del presente Acuerdo Ministerial.

Que, es necesario contar con lineamientos técnicos específicos para el manejo de muestras biológicas y químicas que orienten en el proceso desde la toma de las muestras, pasando por su conservación, embalaje y traslado hasta su recepción en el establecimiento en el que serán finalmente procesadas; y,

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1293 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 934 de 31 de enero de 2017, el Presidente de la República del Ecuador nombró como Ministra de Salud Pública a la doctora María Verónica Espinosa Serrano;

Que, el artículo 6 de la Ley Ibídem establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pública: "(, .. ) 34. Cumplir y hacer cumplir esta ley, los reglamentos y otras disposiciones legales y técnicas relacionadas con la salud, así como los instrumentos internacionales de los cuales el Ecuador es signatario; (. . .) ":

Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, dispone: "la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias"; "la autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública";

Que, el artículo 361 de la Norma Suprema establece que el Estado ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, quien será la responsable de formular la política nacional de salud, y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la citada Constitución de la República, en el artículo 32, manda que la salud es un derecho que garantiza el Estado, mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud;

Que, la Constitución de la República del Ecuador ordena que es deber primordial del Estado garantizar, sin discriminación alguna, el efectivo goce de los derechos establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular la salud, conforme lo previsto en su artículo 3, numeral 1;

CONSIDERANDO:

LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA:

No.

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Ministerio de Salud Pública

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b) Empaque o envase secundario: es aquel recipiente, impermeable y resistente a cualquier

a) Empaque o envase primario: es aquel recipiente impermeable que contiene la muestra. Para evitar riesgo de derrame, la tapa del envase debe asegurar estanqueidad y hermeticidad del mismo; adicionalmente puede sellarse también con parafilm. (Ejemplo: crioviales, tubos, vasos, frascos preferentemente de plástico y con tapas de sellado hermético.)

1.- El sistema de embalaje debe incluir tres empaques:

Art. 4.- Todas las muestras recolectadas que deban ser referidas a un Laboratorio de Análisis Clínico deben estar protegidas para evitar derrame o pérdida de las mismas debido a contaminación por otras sustancias o agentes; además, porque son fuente de contaminación biológica o química para el personal responsable de su traslado y/o manipulación. En este contexto, se debe observar lo siguiente:

CAPÍTULO III DEL EMBALAJE DE LAS MUESTRAS

Los procedimientos técnicos que puedan afectar o interferir en la calidad de la muestra antes de su análisis, son considerados como puntos críticos, lo que puede influir directamente en los resultados de los eventos reportados, ya sean para confirmación de casos o para investigaciones de hallazgos de interés en salud pública.

e) Cuando una muestra no pueda ser procesada en el establecimiento de atención de salud en el que fue tomada, debe ser referida al siguiente nivel de complejidad, si es que corresponde, o directamente al Laboratorio de Referencia.

d) Debe ser conservada a temperatura adecuada (ambiente, refrigeración, congelación), tomando en cuenta que su procesamiento siempre debe realizarse en el menor tiempo posible.

e) Debe ser recolectada en envases y/o medios adecuados en tipo, tamaño y calidad.

b) La muestra debe ser tomada en cantidad adecuada y suficiente para poder ser procesada.

a) El tipo de muestra (sangre, suero, orina, heces, tejido, liquido cefalorraquídeo, entre otros) debe corresponder al tipo de diagnóstico presuntivo (evento o patología) relacionado con el paciente.

Art. 3.- Toda muestra biológica o química obtenida para análisis de laboratorio, debe cumplir con los siguientes criterios:

CAPÍTULO II DE LA TOMA DE MUESTRAS

Art. 2.- Ámbito.- Los presentes lineamientos técnicos serán de cumplimiento obligatorio en todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública.

Art. 1.- Objeto.- El presente instrumento tiene por objeto establecer los lineamientos técnicos para el manejo de muestras biológicas y químicas, desde el punto de toma de muestra, pasando por el embalaje, envío y transporte, hasta la recepción en el laboratorio en donde van a ser procesadas, con el fin de garantizar el análisis oportuno y seguro de las muestras, permitiendo la identificación del agente causal de cualquier patología de manera eficaz y eficiente, además de facilitar la vigilancia de las enfermedades de notificación obligatoria en el país.

CAPÍTULO I OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

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Art.7.- Para el proceso de envío de muestras debe tomarse en cuenta, además, lo siguiente:

• Información de la referencia/derivación: que incluye los datos del establecimiento donde se toma la muestra, datos del establecimiento donde se refiere o deriva la muestra, motivo de la referencia o derivación, resumen del cuadro clínico.

• Datos del usuario/usuaria: sujeto o individuo del que se toma la muestra biológica.

Art. 6.- Para el envío de las muestras se deberá llenar y adjuntar al embalaje, el formulario de referencia o derivación donde se describirá la información relacionada a:

• Nombre del evento. • Tipo de muestra. • Tipo de paciente. • Momento de la toma de muestra. • Cantidad de la muestra que se debe recoger. • Envase de recolección. • Medio de conservación. • Tiempo máximo de manejo de la muestra desde el momento de la toma hasta su procesamiento. • Tiempo máximo de entrega de resultados desde la toma de la muestra. • Tipo de prueba.

Los datos que deben adjuntarse con la muestra en el formulario de referencia o derivación son, al menos, los siguientes:

• Nombres y apellidos completos del paciente. • Número de cédula de identidad. • Nombre del establecimiento en el que fue tomada la muestra. • Tipo de evento. ·

Art. 5.- Toda muestra debe ser identificada con una etiqueta. Los datos a ser incorporados en las etiquetas de cada envase que contenga una muestra, serán los siguientes:

CAPÍTULO IV DEL ETIQUETADO Y ENVÍO DE LAS MUESTRAS

3.- Es obligatorio medir la temperatura dentro del embalaje al momento de colocar las muestras para envío y al momento de la recepción de las mismas en el laboratorio en el que van a ser procesadas .. Los valores medidos deben registrarse en el formulario correspondiente.

2.- Cuando se requiere mantener la cadena de frío se deben incorporar dentro del embalaje, dispositivos de mantenimiento de temperatura tales como pilas o paquetes, rellenos de agua, gel u otras sustancias permitidas, congeladas.

e) Empaque o envase terciario: es aquel contenedor rígido con capacidad de aislamiento térmico que alberga al envase secundario, así como la documentación técnica de la muestra; brinda protección contra daños físicos mientras el bulto se encuentra en tránsito.

tipo de rotura o desgarro, que contiene o alberga al envase primario y/o a las muestras que están fijadas en laminillas; tiene además un material absorbente cuya función es contener la muestra en caso de que ésta se derrame por cualquier razón. Son materiales absorbentes adecuados para este fin los rellenos de celulosa, el algodón, las toallas de papel, paquetes de productos químicos súper absorbentes, entre otros. Si se colocan múltiples recipientes primarios frágiles en un único recipiente secundario, éstos deben estar envueltos individualmente o separados uno de otro para evitar el contacto entre ellos, con elementos como gradillas.

Ministerio de Salud Pública

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Datos generales del establecimiento que envía las muestras.

Art. 9.- Para efectos de trazabilidad del movimiento de una muestra entre establecimientos de salud, es necesario crear un registro fisico que debe adjuntarse al paquete de envío, para lo que se utilizará el Anexo 2 (Formulario Trazabilidad de muestras biológicas), que contiene lo siguiente:

Cuando la situación indicada en el inciso previo se presente, el laboratorio receptor deberá levantar la inconformidad correspondiente, la cual comunicará oficialmente al laboratorio de origen y, mensualmente, la reportará a sus instancias de control.

En casos en los que las muestras sean viables, estén bien rotuladas y/o haya una prioridad emergente o urgente, los criterios de rechazo marcados con asterisco (*) podrán obviarse, en razón de que el análisis puede ser la única oportunidad para un diagnóstico o que una nueva recolección de la muestra puede ser inviable.

• Falta de documentación de la muestra, cuando no se adjunta el formulario asociado al examen. * • No se envía la muestra en el triple empaque.* • Muestras mal rotuladas que no permiten la identificación de las mismas. • Identificación no corresponde a la registrada en la orden de examen. • Etiqueta no corresponde al paciente. • Falla en la etiqueta que impide la correcta-recepción y procesamiento del examen (código de

barra incompleto, etiqueta mal pegada, datos no visibles, posición de la etiqueta, etc.) • Muestras sin rótulo. • Recipiente inadecuado que comprometa la calidad de la muestra.* • Muestras que carecen de la identificación del paciente. • Muestras escasas. * • Muestras contaminadas por evidencia de apertura o rotura del envase y derrame del contenido. • Muestras cuyo volumen es menor al volumen mínimo requerido y que no son suficientes para

realizar el análisis solicitado. • Muestras coaguladas, incluyendo muestras obtenidas en tubos con anticoagulantes, que

presentan coágulos o micro coágulos. • Muestras que presentan el suero o plasma con turbidez .. • Tiempo de viabilidad de las muestras que excede el máximo permitido y se ha comprometido su

calidad, según el tipo de análisis determinado. * • Temperatura de las muestras al momento de su recepción está fuera del rango permitido. • Tarjetas plegadas o abiertas. • Tipo de muestra no corresponde al examen solicitado.

Art. 8.- Las muestras serán rechazadas por las siguientes causas:

CAPÍTULO V DE LAS CAUSAS DE RECHAZO Y LA TRAZABILIDAD DE LAS MUESTRAS

• El centro de referencia al que se enviará la muestra para su procesamiento, principalmente respecto de su ubicación geográfica y capacidad de procesamiento.

• Los tiempos máximos de respuesta establecidos para cada caso clínico o para cada evento de vigilancia epidemiológica, considerando que la respuesta desde el laboratorio debe ser siempre oportuna.

• Que los eventos sujetos a vigilancia pueden ser potencialmente epidémicos o pandémicos. • Lo dispuesto en el Manual de Procedimientos del Subsistema Alerta Acción - SIVE ALERTA,

que señala que la respuesta del laboratorio debe entregarse máximo a las 72 horas, con ciertas excepciones como tosferina, meningitis meningocócica y difteria que puede variar la entrega de 8 a 15 días.

• La información de todo lo indicado anteriormente, condensada y resumida en el Anexo 1 (Matriz de estándares de toma, conservación y envío de muestras biológicas para análisis clínico - Vigilancia de la Salud Pública).

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Av. R.epública de El Salvador 36-64 y Suecia Telf.: (593 2) 3 814400

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Dirección Nacional de Primer Nivel de Analista Atención en Salud

Leda. Margarita Taco

Instituto Nacional de lnvesngación en Salud Analista Pública - Dr. Leopoldo lzquieta Pérez

Mgs. Stephanie Salas

Coordinadora de Gestión Interna

Dirección Nacional de . Vigilancia Analista Epidemiológica

Dirección Nacional de Consultoría Legal

Mgs. Maria Eugenia Mejía

Dra Elina Herrera

Dirección Nacional de Nermatización Director (E) Md. Esteban Bonilla

Dirección Nacional de Hospitales Directora Mgs. Luz Obando

Dirección Nacional de Primer Nivel de D rector Atención en Salud

Dr. Juan Chuchuca

Dirección Nacional de Vigilancia Directora Epidemiológica

Mgs. Mayling Encalada

Dirección Nacional de Consultoría Directora legal

Abg. Isabel Ledesma

Dr. Jorge RC}'CS

Coordinación General de Asesoría Coordinadora Jurídica

Instituto Nacional de Investigación en Salud Coordinador Pública - Dr. Leopoldo lzquieta Pérez Zonal 9 (El

Subsecretario Nacional de Provisión Subsecretario de Servicios de Salud

Subsecretaría Nacional de Vigilancia Subsecretaria de la salud Pública

Dra. Elisa Jaramillo

Dr. ltamar Rodríguez

Dra. María Belén Morán

Subsecretaria Nacional de Gobemanza Subsecretaria de la Salud

Dra. Jakeline Calle

Viceministerio de Gobernanza y Viceministra (S) Vi zilancía de la Salud

Area Car o

Dra. Sonia Díaz

Nombre

Elaborado por:

Revisado

Aprobado

O 5 JUN. 2017 Dado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a

El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial y de su ejecución encárguese a la Subsecretaría Nacional de Provisión de Servicios de Salud a través de las Direcciones Nacionales de Primer Nivel de Atención en Salud y de Hospitales.

DISPOSICIÓN FINAL

Datos generales del establecimiento que recibe las muestras. Datos generales de los pacientes. Datos generales de las muestras biológicas.

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I Ministerio I de Salud Pública

Analista

Analista

Analista

Dirección Nacional de Nonnatización

M¡;s. Nelson Delgado

Md. Alejandra Granda

Md. Avilés Esteban

Analista

Analista

Centros de Dirección Nacional Especializados

Dirección Nacional de Atención Pre-- Hospitalaria y Unidades Móviles

Dra. Elva Romero Comisión Técnica de la Red l'iaclonal de 1----------+---------------------+--------1 Laboratorios de Análisis Cllnlco Mgs. Milton Logroño

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