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INSTRUÇÃO DE USO
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15°C
30°C
Nome Técnico: ENDOPROTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES
Nome Comercial: ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL
Modelo/descrição: Conforme tabela 2
FABRICANTE: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES
C.N.P.J.: 49.337.413/0001-55
AV. DR. ULYSSES GUIMARÃES, 3533
VILA NOGUEIRA. DIADEMA- S.P. CEP 09990-080
FONE: (011) 4071-6464
E-mail: [email protected]
Código: conforme tabela 2
Nº Lote: XXXXXXX
Quantidade: 01
Data de fabricação: XX/XXXX
Data de validade: 5 anos
Registro Anvisa: 10108770116
Responsável Técnico: Roberto L. Paula
CREA-5060831163
Matéria-prima: conforme tabela 2
Produto estéril: Esterilizado por Radiação gama
Produto de uso único, proibido reprocessar, destruir após o uso.
Cuidados, manuseio e advertências, ver instrução de uso
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Empilhamento máximo
Manter seco
“VER INSTRUÇÕES DE USO”
Data de Fabricação
Limite de temperatura
Data de validade
Data Matrix Code
“PRODUTO DE USO ÚNICO -
PROIBIDO REPROCESSAR”
Esterilização em Raio Gama
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INSTRUÇÃO DE USO
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Descrição dos modelos disponíveis e características técnicas complementares.
Produto fabricado em metal e polietileno, desenvolvido para substituição de membros afetados ou que
perderam seu funcionamento normal. São fabricados conforme a anatomia do segmento ósseo a ser
substituído que pode ser substituição total ou parcial do membro, conforme a necessidade do paciente. É
constituída por uma parte em polietileno que se assemelha a forma do seguimento ósseo a ser substituído, e
por uma parte metálica que tem a dupla função de reforçar o corpo de polietileno e fixar a prótese na
cavidade medular do segmento ósseo. Quando a substituição é parcial de um osso a fixação é endomedular
com utilização de cimento acrílico.
Quando a substituição é total a adaptação será nos componentes articulares os quais deverão ser fixados
nos ossos adjacentes com utilização de cimento acrílico. Assim para cada tipo de endoprótese será
apresentado um conjunto de componentes que serão descritos com sua função. São fabricadas em Aço
Inoxidável, liga de Cromo cobalto, liga de Titânio e polietileno. Os materiais utilizados são normalizados e
compatíveis excluindo qualquer contraindicação de serem utilizados em conjunto com outros materiais e no
tecido humano.
O produto é fornecido estéril, montado, comercializado exclusivamente em embalagens unitárias, cujas
variações de dimensões possibilitam ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as
características ósseas do paciente.
É caracterizado como produto de uso único, sendo proibido o reprocessamento e devendo ser destruído
após qualquer atividade que caracterize seu uso, seja implantação ou manuseio do componente implantável
desembalado. As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são constituídas pelos modelos:
ENCF Proximal de Úmero acople cilíndrico
ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero
ENCF Distal de Úmero c/ Cotovelo Articulado
ENCF Distal de Úmero Parcial com Metal
ENCF Úmero Total com Cotovelo
OBJETIVO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
As ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são produtos médico implantáveis, anatômico ao
osso, desenvolvido para ressecções ósseas, tendo como finalidade a reconstituição da estrutura óssea e a
não amputação do membro.
O projeto do produto estabelece montagens apropriadas de acordo com a ressecção. Os produtos foram
desenvolvidos de forma que suas articulações reproduzem os movimentos das estruturas normais do corpo.
O critério para seleção do tamanho da prótese está associado à forma e aos diâmetros dos canais medulares
do úmero e rádio do paciente o qual é escolhido pelo cirurgião.
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INSTRUÇÃO DE USO
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INSTRUMENTAIS CIRÚGICOS
Para uso das ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL é necessário o uso dos instrumentais
cirúrgicos para auxiliar a colocação desse implante da marca IMPOL. Os instrumentais estão registrados na
ANVISA sob o nº XXXXXXXXXX e não é objeto deste registro e não integrantes deste produto. A tabela 1
relaciona esses instrumentais:
Tabela 1 – Relação de Instrumentais
Código Descrição
Afastador Curto 1503-016-000
Afastador de Richardson Grande 0541-013-002
Afastador de Richardson Médio 0541-013-001
Afastador de Richardson Pequeno 0541-013-000
Afastador Longo 1503-014-000
Alargador Cônico Ø11 0540-000-011
Alargador Cônico Ø7 0540-000-007
Alargador Cônico Ø9 0540-000-009
Alargador Paralelo Ø10.00 0541-030-010
Alargador Paralelo Ø5.00 0541-030-005
Alargador Paralelo Ø6.00 0541-030-006
Alargador Paralelo Ø7.00 0541-030-007
Alargador Paralelo Ø8.00 0541-030-008
Alargador Paralelo Ø9.00 0541-030-009
Broca Ø3.50 1500-010-000
Broca Ø4.50 0500-018-000
Broca Ø6.50 0520-002-000
Fresa Curta Flexíveis Ø10.00 0505-006-100
Fresa Curta Flexíveis Ø11.00 0505-006-110
Fresa Curta Flexíveis Ø6.00 0505-006-060
Fresa Curta Flexíveis Ø7.00 0505-006-070
Fresa Curta Flexíveis Ø8.00 0505-006-080
Fresa Curta Flexíveis Ø9.00 0505-006-090
Impactor para Úmero 0543-007-000
Martelo Teflon 0522-013-000
Medidor p/ Cabeça Umeral 0541-030-000
Pinça Goiva Stille Lver Reta 5354-001-000
Regua para Encf 400mm 0800-000-000
Trefina Grande 0541-001-012
Trefina Medio 0541-001-010
Trefina Pequeno 0541-001-008
../../../Configurações%20locais/Temp/Rar$DI34.781/D.O.U.%20%20revalidação%20de%20registros%20abril%202005%20Instrumental-quadril-placas-parafusos.pdf
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INSTRUÇÃO DE USO
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Composição
Na fabricação das ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são utilizados as seguintes matérias-
primas:
Aço Inoxidável (Cr Ni Mo) conforme NBR ISO 5832-1. Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 1: Aço Inoxidável.
É um aço austenítico. A austenita é uma estrutura cúbica de face centrada, não magnética e, nos
aços inoxidáveis, pode ser mantida a temperatura ambiente pela adição de elementos de liga
apropriados. O elemento mais comum, que estabiliza o austenita é o níquel.
O aço inoxidável austenítico tem uma composição que contem cromo suficiente para oferecer
resistência junto com o níquel para garantir a estabilidade da austenita da temperatura ambiente e
abaixo dela. A composição básica do aço austenitico é: 18% de cromo, 8% de níquel. O uso do aço
inoxidável austenítico grau 2 (ultrabaixo carbono) fornece uma maior garantia quanto a
susceptibilidade à corrosão intergranular e, portanto, é recomendado para uso na confecção de
implantes permanentes. Os aços austeníticos retêm a baixas temperaturas, comparáveis às do corpo
humano, a estrutura cúbica de face centrada do ferro, que lhes garante propriedades peculiares,
mecânicas e de resistência à corrosão. O níquel é um elemento de liga que, adicionado ao aço
inoxidável, estabiliza a estrutura austenítica. A composição do material coberta por esta especificação
foi usada com sucesso em aplicação de implantes humanos em contato com tecido mole e ossos por
mais de uma década, embora nenhum material esteja completamente livre de reações adversas, a
experiência clinica mostrou que esse material tem uma boa resposta biológica se o material for usado
nas aplicações apropriadas.
Chapa de polietileno (UHMWPE) conforme NBR ISO 5834-2. Implantes para cirurgia. Polietileno de ultra alto peso molecular Parte 2: Forma moldada
É um polietileno de alta densidade (0,93-0,94 g/cm³), branco e opaco, com uma temperatura de
transição vítrea (Tg) que varia entre –100 °C e –125 °C e uma temperatura de fusão (Tm) de 135
°C, com cristalinidade em torno de 45%. Um estudo mostrou a influência do peso molecular sobre o
comportamento mecânico de PEAD utilizando polietilenos com pesos moleculares variados e
mantendo-se constantes as condições de processamento. Os autores constataram que um aumento
no peso molecular produz melhorias nas propriedades físicas do polímero. A longa cadeia molecular,
a alta densidade e a ausência de ramificações em sua estrutura conferem ao Polietileno UHMWP
propriedades, tais como: resistência à abrasão maior que a dos outros termoplásticos, boa
resistência à corrosão, alta resistência à fadiga cíclica, alta resistência à fratura por impacto, alta
resistência ao tensofissuramento, alta resistência química, alta dureza e baixo coeficiente de atrito.
Esse material polimérico é quase totalmente inerte, o que faz com que seja indicado para uso em
praticamente todos os tipos de ambientes agressivos ou corrosivos sob temperaturas moderadas.
Mesmo em temperaturas elevadas, só é atacado por solventes aromáticos ou halogenados e por
oxidantes fortes, como ácido nítrico.
Titânio liga (6Al 4V Eli) conforme NBR ISO 5832-3 . Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 3: Liga de Titânio 6-Alumínio 4-Vanádio
O titânio possui uma combinação de alta resistência mecânica, elevada resistência à corrosão
eletroquímica e resposta biológica favorável, que fazem com que ele seja o metal mais utilizado
como biomaterial. O titânio é um metal especial dentre os metais leves como alumínio e magnésio
por sua elevada razão resistência/peso. Uma contribuição para a biocompatibilidade do titânio é a
grande resistência à corrosão que é conferida por seu óxido, que forma uma película contínua e
aderente. Uma outra contribuição é a sua alta constante dielétrica quando comparada com a de
outros óxidos. O TiO2
promove forças de Van der Waals maiores do que as de outros óxidos,
apresentando, portanto, propriedades catalíticas em diversas reações químicas.
Os implantes em titânio têm cerca de 45% menos densidade do que aqueles que contêm ferro e
cobalto em suas composições, um importante fator relacionado ao conforto do paciente,
principalmente em fraturas de ossos longos. O seu baixo módulo de elasticidade é outra vantagem,
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INSTRUÇÃO DE USO
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pois minimiza a proteção contrapressão, e isso é transferido ao osso. Essa importância relativa contra
a pressão é aumentada à medida que o tamanho do implante aumenta. O titânio é extremamente
insolúvel e atua como um material inerte que não interage com o organismo.
Finalidade e características
As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL é empregada na substituição de ressecções ósseas
comprometidas. As variações de modelos propiciam ampla flexibilidade na substituição, no que diz respeito
às características anatômicas do paciente nas regiões ósseas do úmero e rádio.
Indicação, Finalidade ou Uso a que se destina o Produto Médico:
O produto médico é indicado para os casos de substituição total ou parcial dos membros, decorrentes de
doenças como:
- Tumores ósseos
- Perdas de substância
- Pseudoartroses
- Operações de restituição
- Osteopatias
Relação de modelos da família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL
As variações de aplicações às diversas regiões ósseas possibilitam ao cirurgião a escolha adequada do
produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente.
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INSTRUÇÃO DE USO
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Tabela 2 – Relação de modelos da família de ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL
CÓDIGO DESCRIÇÃO MATÉRIA-PRIMA
7002-014-50D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico ¼ de Fração
Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-014-50E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/4 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-013-50D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-013-50E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-012-50D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/2 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-012-50E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/2 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-023-50D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 2/3 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-023-50E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 2/3 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-014-60D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/4 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-014-60E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/4 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-013-60D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-013-60E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-012-60D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/2 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-012-60E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/2 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-023-60D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 2/3 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-023-60E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 2/3 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-014-80D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/4 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-014-80E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/4 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-013-80D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-013-80E ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/3 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
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INSTRUÇÃO DE USO
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7002-012-80D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/2 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-012-80E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 1/2 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-023-80D
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 2/3 de Fração Substituída Direita
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7002-023-80E
ENCF proximal de Úmero acople cilíndrico 2/3 de Fração Substituída Esquerda
Aço Inoxidável Cr Ni Mo - NBR ISO 5832-1/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7501-000-060 ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0mm de haste x 60.0mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBRISO 5832-3
7501-000-080
ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0 mm de haste x 80.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBRISO 5832-3
7501-000-090 ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0 mm de haste x 90.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBRISO 5832-3
7501-000-100 ENCF Corpo principal Diafisária p/ Úmero 80.0 mm de haste x 100.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBRISO 5832-3
7501-000-U50 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 50.0 mm de haste e 50.0mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-UN6
Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 60.0 mm de haste e 50.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-UN7 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 70.0 mm de haste e 50.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-UN8 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 80.0 mm de haste e 50.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-U07 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 70.0 mm de haste e 70.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-U08 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 80.0 mm de haste e 70.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-U09 Componente Endomedular p/ diafisária de Úmero 90.0 mm de haste e 70.0 mm de corpo
Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3
7501-000-P06 Componente Polietileno p/ Diafisária de Úmero 60.0mm de comprimento
Polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7501-000-P08 Componente Polietileno p/ Diafisária de Úmero 80.0 mm de comprimento
Polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7501-000-P09 Componente Polietileno p/ Diafisária de Úmero 90.0 mm de comprimento
Polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7501-000-P10 Componente Polietileno p/ Diafisária de Úmero 100.0 mm de comprimento
Polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7320-000-000
ENCF Distal de úmero c/ cotovelo articulado Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO5832-1/liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3 /polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
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INSTRUÇÃO DE USO
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7520-005-000
ENCF Distal de Úmero parcial c/ metal Liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832- 3/polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7520-001-000
ENCF Úmero total c/ cotovelo Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/
polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-000 Prolongador Haste Ø6 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-020 Prolongador Haste Ø6 “2” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-040 Prolongador Haste Ø6 “4” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-060 Prolongador Haste Ø6 “6” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-080 Prolongador Haste Ø6 “8” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-100 Prolongador Haste Ø6 “10” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H06-120 Prolongador Haste Ø6 “12” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-000 Prolongador Haste Ø7 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-020 Prolongador Haste Ø7 “2” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-040 Prolongador Haste Ø7 “4” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-060 Prolongador Haste Ø7 “6” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-080 Prolongador Haste Ø7 “8” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-100 Prolongador Haste Ø7 “10” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H07-120 Prolongador Haste Ø7 “12” cm
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-000 Prolongador Haste Ø8 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-020 Prolongador Haste Ø8 “2” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-040 Prolongador Haste Ø8 “4” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-060 Prolongador Haste Ø8 “6” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-080 Prolongador Haste Ø8 “8” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-100 Prolongador Haste Ø8 “10” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H08-120 Prolongador Haste Ø8 “12” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-000 Prolongador Haste Ø9 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-020 Prolongador Haste Ø9 “2” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-040 Prolongador Haste Ø9 “4” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-060 Prolongador Haste Ø9 “6” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-080 Prolongador Haste Ø9 “8” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-100 Prolongador Haste Ø9 “10” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H09-120 Prolongador Haste Ø9 “12” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
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INSTRUÇÃO DE USO
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7800-H10-000 Prolongador Haste Ø10 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H10-020 Prolongador Haste Ø10 “2” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H10-040 Prolongador Haste Ø10 “4” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H10-060 Prolongador Haste Ø10 “6” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H10-080 Prolongador Haste Ø10 “8” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H10-100 Prolongador Haste Ø10 “10” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H10-120 Prolongador Haste Ø10 “12” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-000 Prolongador Haste Ø11 “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-020 Prolongador Haste Ø11 “2” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-040 Prolongador Haste Ø11 “4” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-060 Prolongador Haste Ø11 “6” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-080 Prolongador Haste Ø11 “8” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-100 Prolongador Haste Ø11 “10” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-H11-120 Prolongador Haste Ø11 “12” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-EAU-000 Espesor de Acabamento p/ Úmero “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
7800-EAU-005 Espesor de Acabamento p/ Úmero “0.5”cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-EAU-010 Espesor de Acabamento p/ Úmero “1” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-EAU-015 Espesor de Acabamento p/ Úmero “1.5” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-LUT-000 Luva p/ Úmero Total “0” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
7800-LUT-005 Luva p/ Úmero Total “0.5” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-LUT-010 Luva p/ Úmero Total “1’ cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-LUT-015 Luva p/ Úmero Total “1.5” cm Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-UME-008 Corpo Proximal para Úmero Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
7800-UMD-D08 Articulação Distal Parcial Úmero Total 8 cm Direito
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-UMD-E08 Articulação Distal Parcial Úmero Total 8 cm Esquerdo
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-UMD-D11 Articulação Distal Parcial Úmero Total 11 cm Direito
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
7800-UMD-E11 Articulação Distal Parcial Úmero Total 11 cm Esquerdo
Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1/ liga de Titânio 6Al 4V Eli NBR ISO 5832-3/ polietileno UHMWPE NBR ISO 5834-2
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INSTRUÇÃO DE USO
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Compatibilidade Dimensional
Montagem Diafisária para Umero Tamanho
A= 60 mm / 80 mm / 90 mm / 100 mm
Montagem EMF Modular – Proximal de Umero Tamanho
A= 90 mm á 215.5mm
Ø=29mm /31mm /33mm /35mm /37mm /39mm
/47mm
A: mm
A: mm
Componente
Endomedular
Corpo
Principal
Corpo Proximal
de Úmero
Prolongador
Haste
Espessor
de Acabemento
Ø: mm Cabeça Umeral Fabroni cilíndrica
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INSTRUÇÃO DE USO
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Montagem EMF Modular – Distal de Umero Tamanho
A= 90 mm á 215.5mm
Montagem EMF Modular –Úmero Total Parcial Tamanho
A= 190 mm á 311.5mm
Ø=29 mm /31 mm /33 mm /35 mm /37 mm /39
mm /47 mm
A: mm
Prolongador
Haste
Espessor
de Acabemento
Articulação
Distal Parcial
A: mm
Prolongador
Haste
Luva
Para Fêmur
Articulação
Distal Parcial
Corpo Proximal
De Úmero
Ø: mm Cabeça Umeral Fabroni cilíndrica
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INSTRUÇÃO DE USO
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Montagem ENCF –Proximal de Umero Acople
Cilindrico
Tamanho
A= 80 mm á 220 mm
Ø=29 mm /31 mm /33 mm /35 mm /37 mm /39
mm /47 mm
A/Ø=22 mm/25 mm/28 mm
Combinações Admissíveis com outros Materiais:
Segundo a norma “NBR ISO 21534 – Implantes para Cirurgia não Ativos – Implantes para Substituição de
Articulações – Requisitos Particulares”, esses implantes admitem as seguintes ligas de contato:
Titânio Liga ISO 5832-3 - Materiais para contato (sem ter articulação)
Aço inoxidável conformado 18 Cromo-14 Niquel -2,5 Molibdênio (ISO 5832-1 e ASTM F138)
Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio (NBR ISO 5832-9)
ISO5832-4 Liga fundida de cobalto-cromo-molibdenio
ISO5832-5 Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel
ISO5832-6 Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio
Polietileno (UHMWPE) conforme NBR ISO 5834-2 - Materiais que podem articular com o polietileno
Aço inoxidável conformado (ASTM F138, ISO 5832-1)
Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio (ISO 5832-9)
Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio (ASTM F75, ISO 5832-4)
Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel (ISO 5832-5)
Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-níquel-molibdênio-tungstênio-ferro (ISO 5832-7)
A: mm Proximal de Úmero Acople
Cilíndrico
Ø: mm Cabeça Umeral Fabroni cilíndrica
A/Ø:
mm
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INSTRUÇÃO DE USO
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Liga conformada de cobalto- níquel-cromo-molibdênio-tungstênio-ferro (ISO 5832-8)
Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio (ASTM F136, ISO 5832-3)
Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio (ISO 5832-11)
Materiais cerâmicos a base de alumina (ISO 6474)
Materiais cerâmicos a base de zircônia (ISO 13356)
Componentes Ancilares
Como definido na RDC 59/2008, os componentes ancilares não fazem parte deste registro:
Codigo Descrição Ø Materia Prima
0351-029-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø29 29 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
0351-031-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø31 31 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
0351-035-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø35 35 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
0351-037-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø37 37 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
0351-039-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø39 39 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
0351-041-000 Cabeça Umeral Fabroni acople cilíndrico Ø41 41 Aço Inoxidável Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1
Cimento ósseo, a ser definido pelo cirurgião. No caso dos cimentos de resina acrílica, devem atender
ás exigências da norma ISO 5833, Implants for surgery. Acrylic resin cements, ou da norma ASTM
F451, Standard Specification for Acrylic Bone Cement - (não objeto deste registro. Registro na
ANVISA n° xxxxxxxxxxx)
Acessórios
As ENDOPROTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL não possuem nenhum acessório com o propósito de
integrar o produto médico.
Precauções, restrições e Advertências
CONTRA-INDICAÇÕES
Não há restrição de uso para alguma população específica, mas indicações e contra-indicações clínicas para
o uso de um determinado implante são complexas, cabendo aos cirurgiões a seleção dos implantes para
serem usados nos pacientes individuais, de acordo com sua própria experiência e discernimento. No entanto,
recomenda-se que os aspectos a seguir sejam especialmente considerados pelo cirurgião na sua avaliação.
- Histórico recente de infecção sistêmica local;
- Sinais de inflamação local;
- Imaturidade óssea;
- Osteoporose grave;
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INSTRUÇÃO DE USO
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- Lesões com comprometimento vasculonervoso;
- Tumor inextirpável;
- Obesidade mórbida;
- Febre ou leucocitose;
- Sensibilidade ou alergia aos metais empregados na fabricação do produto médico;
- Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório;
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico;
Advertências
A utilização do implante nunca deve interferir com as estruturas anatômicas e desempenho fisiológico.
Algumas afecções médicas ou cirúrgicas que podem impedir os potenciais benefícios da cirurgia são:
presença de tumores, anormalidades congênitas, doença imunossupressiva, elevação da velocidade de
sedimentação não explicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos ou forte desvio
à esquerda da mesma na contagem diferencial.
As endopróteses são destinadas a substituir o seguimento ósseo danificada e não as estruturas normais do
esqueleto humano.
Os implantes são fabricados com materiais estranhos, que são inseridos no organismo para potencial
substituição funcional de um seguimento ósseo ou articulação e redução da dor. Contudo, devido aos
diferentes fatores biológicos, mecânicos e físico-químicos que podem afetar esses dispositivos, não se pode
esperar que os componentes suportem o nível de atividade e carga do osso normal sadio.
A Endoprótese não pode suportar níveis de carga e atividades iguais aos sofridos pelo osso normal sadio.
Assim, não deve ser submetida a esforços excessivos, sob risco de ocorrer falha no implante. O paciente
deve ser alertado quanto às limitações ao nível de atividade física, peso e sobrecarga sobre os componentes
e de possíveis implicações em falha, deformação ou quebra.
A atividade física excessiva e traumatismos que afetem o seguimento ósseo substituído têm implicado em
falha prematura, seja por perda óssea, fratura ou complicações pós-operatórias. O paciente deve ser
alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo o membro submetido ao
procedimento cirurgico contra o stress excessivo. Se o paciente é envolvido com atividades e ocupações que
incluem levantamento de peso, ou quaisquer outras que envolvam esforço muscular excessivo, as forças
resultantes podem causar falência da fixação, do implante e componentes. Os componentes implantados
não restauram a função real do sistema anatômico natural, então não suporta os níveis de carga e/ou
atividades associados às estruturas ósseas normais e saudáveis. O paciente deve ser alertado para não criar
expectativas irreais.
A ENDOPRÓTESE pode soltar, quebrar, causar dor ou ainda enfraquecer o osso, particularmente, em
pacientes jovens e ativos.
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INSTRUÇÃO DE USO
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A correta seleção da Endoprótese a ser utilizada é extremamente importante. O potencial de sucesso em
cirurgias ortopédicas aumenta com a seleção adequada do tamanho e modelo do implante. O aporte ósseo
adequado do paciente, bem como nível de atividade física são fatores importantes a serem considerados. O
cirurgião deve considerar cada caso e julgar qual a melhor escolha independentemente da área endosteal
óssea.
Fatores como nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos têm
conseqüência na carga resultante sobre o produto implantado. Estes fatores são de especial importância em
pacientes de pequena constituição óssea, em que seja necessária a escolha de próteses de pequenos
tamanhos.
O uso de Endoprótese por cirurgiões exige conhecimento detalhado sobre a cirurgia de fixação ortopédica ou
corretiva. Recomenda-se o uso desses dispositivos apenas por cirurgiões familiarizados com as técnicas
cirúrgicas e cuidados e riscos potencialmente associados à cirurgia de substituição óssea. Qualquer cirurgião
não familiarizado com essa cirurgia deve consultar a literatura médica disponível para informações
referentes às técnicas cirúrgicas adequadas, precauções e potenciais efeitos adversos associados ao
procedimento.
O cirurgião ou o profissional médico responsável pelo paciente deve manter acompanhamento da evolução
de processo de implantação até que constatado o sucesso do procedimento realizado pela verificação do
seguimento ósseo através de radiografias.
ATENÇÃO
Este produto deve ser utilizado somente por médicos com treinamento especializado em procedimentos de
Cirurgia Ortopédica, Traumatológica ou Reparadora.
Os cirurgiões devem conhecer as características dos produtos e devem seguir adequadamente as instruções
e indicações para seu uso.
O produto foi projetado para substituição óssea, não devendo ser aplicado em casos em que alguma
patologia óssea venha enfraquecer a estrutura biológica normal (osteoporose, neoplasias etc.).
O uso da ENDOPRÓTESE tem oferecido meios de substituição de seguimento ósseo total e parcial.
Entretanto esse produto médico é projetado unicamente para substituir regiões ósseas lesionadas e não as
estruturas normais do esqueleto humano.
O cirurgião deve inteirar-se tanto dos aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como dos aspectos
mecânicos e metalúrgicos do produto. A correta seleção do produto médico é extremamente importante.
A colocação e fixação inadequada de um implante podem ocasionar efeitos indesejáveis.
O produto é fornecido estéril e, para manter essa condição, deve ser retirado da embalagem primária
somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Deve ser assegurado o estado de
esterilidade do fornecimento antes do uso cirúrgico.
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INSTRUÇÃO DE USO
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As embalagens internas (primária e secundária) e a embalagem externa das ENDOPRÓTESES incorporam
um selo de esterilização. O indicador de esterilização deve apresentar a cor vermelha. A presença de
indicador na cor amarela demonstra que o produto não foi submetido à esterilização. Neste caso, o produto
deve ser encaminhado ao fabricante ou, caso aberto, descartado para uso.
Verificar a data de esterilização antes de utilizar o produto. Não utilizar caso esteja com a data de validade
vencida.
É proibido re-esterilizar a ENDOPRÓTESE. A perda de esterilidade deve levar ao descarte do produto.
Descartar qualquer implante que apresente sinais de dano ou defeito.
Produto que apresente heterogeneidades de superfície, que caracterizem danos de manuseio ou
armazenamento, tais como alteração de coloração, riscos ou marcas de instrumental etc., deve ser
considerado impróprio para uso, inutilizado e descartado.
A ENDOPRÓTESE é um produto de USO ÚNICO e NÃO PODE SER REUTILIZADO.
Implantes não utilizados durante o ato cirúrgico, mas que tiveram a embalagem aberta, NÃO PODEM SER
REESTERILIZADOS e devem ser descartados.
Utilizar EXCLUSIVAMENTE componentes ancilares e instrumentos para Endoprótese fabricados pela IMPOL,
necessários à garantia da eficácia e segurança do produto. O uso de outros componentes e instrumentos em
qualquer passo da implantação pode comprometer a integridade do dispositivo implantado e/ou prejudicar o
processo de implantação, levando a falha prematura do mesmo e posterior dano ao paciente, excluindo a
empresa de qualquer responsabilidade por eventual insucesso do procedimento cirúrgico.
Após aberto, mesmo que não implantado, o produto deve ser considerado como utilizado e, portanto, não
deve ser reutilizado, mesmo que apresente boas condições, pois pode ter sido submetido a ações ou
contaminações que provoquem a alterações na funcionalidade estabelecida em projeto.
A ENDOPRÓTESE nunca deve ser removida e reinserida durante o procedimento cirúrgico. Apesar de
aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações dimensionais que afetem a fixação e a sobrevida da
mesma.
A ENDOPRÓTESE foi projetada para adaptar-se adequadamente aos componentes ancilares aplicáveis
conforme a fração óssea a ser substituída, sendo disponibilizadas diversas opções de tamanho, não podendo
ser submetida a qualquer processo de conformação para implantação, sob risco de fratura precoce ou falha
na função do implante.
O produto médico, embora fabricado em polietileno e metias adequados para implante cirúrgico, sob
determinadas circunstâncias, pode ter suas propriedades modificadas de forma que alterem a
biocompatibilidade esperada.
Dentre estas, incluem-se a alteração do pH do meio interno do paciente devido, por exemplo, a processos
infecciosos. Tais circunstâncias, em determinados casos, podem também provocar deterioração da qualidade
óssea, possibilitando a mobilidade do sistema implantado.
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INSTRUÇÃO DE USO
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Não se deve realizar um procedimento cirúrgico com instrumentais defeituosos, danificados ou com suspeita
de falhas. Examinar todos os componentes antes da operação para garantir sua integridade.
Não se devem utilizar diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, a não ser que sejam
compatíveis ou similares, devido ao risco de corrosão e conseqüente infecção.
Precauções: PRODUTO DE USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS EXPLANTADO. NÃO REUTILIZAR O
PRODUTO. PROIBIDO REPROCESSAR
O sucesso em cirurgias de substituições ósseas depende da interação de diversos fatores, alguns são de
responsabilidade do fabricante, alguns, como a técnica de implantação, são da responsabilidade do cirurgião
na condução da cirurgia e outros dependem do paciente, por exemplo, a resposta biológica e fisiológica ao
implante, condição clínica e conduta do paciente.
O potencial de sucesso na substituição óssea é incrementado pela seleção adequada do produto, forma e
modelo dos componentes implantados. Enquanto a seleção adequada pode ajudar a minimizar os riscos, o
tamanho e a forma, assim como, a qualidade dos ossos humanos e tecidos moles adjacentes podem
oferecer certas limitações quanto ao dimensionamento e resistência mecânica dos produtos médicos
empregados no procedimento de substituição óssea.
Há estudos que demonstram aumento da incidência de insucesso do processo cirúrgico em pacientes
fumantes ou acostumados ao uso de outros tipos de produtos que contenham nicotina. Esses pacientes
devem ser alertados para esses fatos e advertidos sobre potenciais conseqüências. Se o paciente tiver uma
ocupação ou atividade que implique na aplicação de carga incomum sobre os implantes (tais como andar
muito, correr, levantar peso ou esforço muscular além do normal), as forças resultantes podem provocar
falhas no dispositivo.
Antes da utilização clínica, o cirurgião deve compreender claramente todos os aspectos do procedimento
cirúrgico e as limitações do dispositivo. O uso de endoprótese exige conhecimentos precisos da cirurgia
indicada. Este dispositivo só é recomendado para cirurgiões familiarizados com as técnicas pré-operatórias e
cirúrgicas além dos cuidados e riscos potencialmente associados à cirurgia. O conhecimento das técnicas
cirúrgicas, e cuidados pós-operatórios são considerações essenciais ao sucesso do resultado da cirurgia.
A apropriada seleção, colocação e fixação do produto são fatores vitais para que não afetam o sucesso da
implantação. Embora a correta seleção do implante possa minimizar os riscos, o tamanho e formato dos
ossos humanos implicam em limitações quanto ao tamanho, forma e resistência dos implantes. Assim, a
rígida aderência às indicações, contra-indicações, precauções e cuidados referentes a este produto são
essenciais para potencialmente prolongar a vida do produto.
O cirurgião deve atentar no planejamento cirúrgico e na preparação para a implantação dos componentes
ancilares associados à abrangência do processo de substituição óssea com articulação, para que se obtenha
a fixação apropriada do produto.
Para assegurar a implantação adequada, devem ser utilizados EXCLUSIVAMENTE os instrumentais cirúrgicos
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INSTRUÇÃO DE USO
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específicos fabricados pela IMPOL, pois as variações de projeto e dimensões de instrumentos de outros
fabricantes podem comprometer as medidas críticas requeridas para a cirurgia.
Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados somente para o uso proposto, para o qual foram projetados.
Como estão sujeitos a desgaste, devido ao uso regular, e são suscetíveis à deformação, desgaste e quebra,
devido a uso prolongado ou força excessiva, devem ser regularmente inspecionados antes da preparação
para a cirurgia. Especial atenção deve ser dada aos instrumentais de pequenos diâmetros, tais como broca,
machos e fio-guia.
Antes de iniciar a cirurgia certificar-se de que o produto, componentes necessários a implantação e
instrumental estejam completos e em perfeito estado.
O produto é fornecido em duplo blister, devidamente identificado por etiquetas adesivas, que garantem
completa identificação do produto.
O produto é marcado com logo Impol, as identificações das dimensões características e código de lote de
fabricação, para facilitar a identificação e para auxiliar numa eventual necessidade de rastreamento do
produto, tanto antes, quanto após a implantação. Se as marcações do produto não corresponderem com as
informações descritas no rótulo, o produto não deve ser utilizado e o hospital deve devolver o produto para
a empresa.
A ENDOPRÓTESE, assim como os componentes ancilares e os instrumentais devem estar estéreis antes do
uso cirúrgico.
O produto deve ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis, a fim de
assegurar que seja mantida a condição de esterilidade do fornecimento.
Não utilizar o produto no caso de suspeita de manuseio indevido ou perda de esterilização por violação da
embalagem antes do ato cirúrgico.
O produto deve ser manipulado com todo cuidado, protegendo-o de qualquer dano, seja superficial ou
estrutural, pois as alterações podem afetar suas características.
Todo cuidado deve ser tomado com relação à superfície do produto para que não haja alterações de suas
características de fornecimento. Riscos ou outros danos superficiais tanto comprometem a vida útil dos
componentes ancilares de articulação que entram em contato com esta superfície, bem como proporcionam
desgaste precoce, devido ao aumento do atrito por abrasão.
Todo cuidado deve ser tomado no sentido de utilizar materiais biomédicos compatíveis, quando da utilização
em conjunto com outros produtos de diferentes matérias.
Os pacientes devem ser cuidadosamente informados sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não
se limitando, se pertinente, ao carregamento excessivo sobre as estruturas tratadas (por exemplo, esforços
associados a determinados exercícios), e deve ser ensinado a organizar suas atividades de forma apropriada.
O paciente deve compreender que o implante não é tão forte quanto ao osso sadio e que o mesmo pode
soltar ou quebrar se for excessivamente forçado. Pacientes debilitados ou psicologicamente comprometidos
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INSTRUÇÃO DE USO
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que não possam seguir corretamente as instruções e procedimentos recomendados estão sujeitos a maior
risco de insucesso durante a reabilitação pós-operatória.
Fatores como nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos afetam a vida
útil do implante. Assim, o paciente deve ser informado que o nível de atividades pode afetar a longevidade
do implante.
Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório, que incluem a
capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções e recomendações. O paciente deve ser alertado
sobre as limitações da substituição do seguimento ósseo. Deve ser alertado, ainda, para o fato de que o não
atendimento às instruções pós-operatórias pode levar ao insucesso do procedimento, incluindo à quebra ou
migração do produto médico, requerendo nova cirurgia para revisão ou remoção.
A fim de proteger a instituição, o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros, a instituição
hospitalar deve assegurar a fixação das etiquetas de rastreabilidade no prontuário do paciente. Esses dados
são de fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos produtos médicos utilizados.
ATENÇÃO: Estes produtos devem ser utilizados somente por médicos com treinamento especializado em
procedimentos de Cirurgia Ortopédica, Traumatológica ou Reparadora.
Os cirurgiões devem conhecer as características dos produtos e devem seguir adequadamente as instruções
e indicações para seu uso.
O cirurgião deve inteirar-se tanto dos aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como dos aspectos
mecânicos e metalúrgicos do produto. A correta seleção do produto médico é extremamente importante.
Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL pode não
suportar níveis de carga e/ou atividades iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis.
A colocação e fixação inadequada de um implante podem ocasionar efeitos indesejáveis. O produto é
fornecido estéril e, para manter essa condição, deve retirado da embalagem primária somente no momento
da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Deve ser assegurado o estado de esterilidade do
fornecimento antes do uso cirúrgico.
As embalagens internas (primária e secundária) e a embalagem externa dos modelos que constituem a
família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL incorporam um selo de esterilização. O
indicador de esterilização deve apresentar a cor vermelha.
A presença de indicador na cor amarela indica que o produto não foi submetido à esterilização.
Neste caso, o produto deve ser encaminhado ao fabricante ou, caso aberto, descartado.
Verificar a data de esterilização antes de utilizar o produto. Não utilizar caso esteja com a data de validade
vencida.
É proibido re-esterilizar esses implantes. A perda de esterilidade deve levar ao descarte do produto.
Descartar qualquer implante que apresente sinais de dano ou defeito.
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INSTRUÇÃO DE USO
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Produto que apresente heterogeneidades de superfície, que caracterizem danos de manuseio ou
armazenamento, tais como alteração de coloração, riscos ou marcas de instrumental, deve ser considerado
impróprio para uso, inutilizado e descartado.
As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são produtos de USO ÚNICO e NÃO PODE SER
REUTILIZADO.
Implantes não utilizados durante o ato cirúrgico, mas que tiveram a embalagem aberta, NÃO PODEM SER
RE-ESTERILIZADOS e devem ser descartados.
Utilizar EXCLUSIVAMENTE componentes ancilares e instrumentos para as ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO
SUPERIOR - IMPOL fabricados pela IMPOL, necessários à garantia da eficácia e segurança do produto.
O uso de outros componentes e instrumentos em qualquer passo da implantação pode comprometer a
integridade do dispositivo implantado e/ou prejudicar o processo de implantação, levando a falha prematura
do mesmo e posterior dano ao paciente, e exime a empresa de qualquer responsabilidade por eventual
insucesso do procedimento cirúrgico.
Após aberto, mesmo que não implantado, o produto deve ser considerado como utilizado e, portanto, não
deve ser reutilizado, mesmo que apresente boas condições, pois pode ter sido submetido a ações ou
contaminações que provoquem alterações na funcionalidade estabelecida em projeto.
As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL nunca devem ser removidas e reinseridas durante o
procedimento cirúrgico. Apesar de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações dimensionais
que afetem a fixação e a sobrevida da mesma.
Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL foi projetada
para adaptar-se adequadamente ao componente ancilar cabeça femoral em conjunto com a haste femoral
dimensionalmente compatíveis, sendo disponibilizadas diversas opções de tamanho, não podendo ser
submetida a qualquer processo de conformação para implantação, sob risco de fratura precoce ou falha no
desempenho previsto do implante.
O produto médico, embora fabricado em aço inoxidável e polietileno para implantes ortopédicos, sob
determinadas circunstâncias, podem ter suas propriedades modificadas de forma que alterem a
biocompatibilidade esperada. Dentre estas, incluem-se a alteração do pH do meio interno do paciente
devido, por exemplo, a processos infecciosos. Tais circunstâncias, em determinados casos, podem também
provocar deterioração da qualidade óssea, possibilitando a mobilidade do sistema implantado.
Não se deve realizar um procedimento cirúrgico com instrumentos defeituosos ou danificados. Deve-se
examinar todos os componentes antes da operação para garantir sua integridade.
Não se devem utilizar diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, a não ser que sejam
compatíveis ou similares, devido ao risco de corrosão e conseqüente infecção.
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INSTRUÇÃO DE USO
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Efeitos Adversos
Nenhum material conhecido para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no
corpo humano. Entretanto, experiências clínicas prolongadas do emprego dos materiais utilizados na
fabricação de Endopróteses mostram que pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável,
quando o material for empregado em aplicações e sob condições apropriadas.
O desprendimento mecânico prematuro do implante pode decorrer de fixação inicial inadequada, infecção
latente, co-morbidade desconhecida, carga prematura sobre o implante ou trauma. O desprendimento
posterior pode ser resultado de trauma, infecção, complicações biológicas ou problemas mecânicos, com a
posterior possibilidade de erosão óssea e dor.
Sob uso em condições de atividades normais, as Endopróteses são projetadas e avaliadas para uma vida útil
mínima de 10 anos. No entanto, pode ocorrer fratura do implante resultante de suporte inadequado do
implante pelo osso subjacente ou má fixação do componente.
Outras co-morbidades podem afetar o sucesso do processo de implantação, tais como osteoporose, que
acarretam uma má qualidade óssea e possibilitam a mobilidade do sistema.
A mescla de diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando compatíveis ou
similares, eleva o risco de corrosão.
Como em todo procedimento cirúrgico que venha a substituir uma porção óssea ou uma articulação, a
Endoprótese implantada não restabelece todas as características e capacidades das estruturas normais e não
pode suportar todos os níveis de carregamento e/ou atividades a que possam estar sujeitas às estruturas
naturais normais e saudáveis.
O produto não possui restrições quando a limites de carregamento para atividades da vida normal. No
entanto, o paciente deve ser alertado quanto às limitações impostas a indivíduos submetidos à implantação
de Endopróteses, em especial para o fato de que determinadas atividades físicas, tais como esportivas, que
provoquem sobrecargas podem implicar em falha do produto por deformação ou quebra. A atividade física
excessiva e traumatismos têm implicado em falha prematura, seja por perda, fratura ou desgaste do
produto médico. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de forma que não venha
afetar e sim proteger a fração óssea substituída.
Complicações graves podem ser associadas a qualquer cirurgia de substituição óssea. Elas incluem, mas não
se limitam a: distúrbios geniturinários, distúrbios gastrointestinais, distúrbios vasculares, inclusive trombos;
distúrbios bronco-pulmonares, incluindo embolia; infarto do miocárdio e morte.
Fissuras intra-operatórias, fraturas e perfuração do osso podem ocorrer devido a numerosos fatores, dentre
os quais a presença de defeito, baixa reserva óssea, uso de instrumentos cirúrgicos e implantação do
dispositivo no sítio.
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INSTRUÇÃO DE USO
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O profissional responsável pelo procedimento cirúrgico deve comunicar à Rede Sentinela da ANVISA, ou
diretamente ao NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm) Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária qualquer caso de EVENTO ADVERSO, entendido como qualquer
efeito não desejado decorrente do uso do produto implantado.
ATENÇÂO Independente de qualquer circunstância, todo efeito adverso deve ser devidamente relatado a
fim de que sejam identificadas as respectivas causas.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS IDENTIFICADOS NA LITERATURA MÉDICA RELACIONADO A
ARTROPLASTIA DE QUADRIL
- Soltura, migração ou fratura do produto médico;
- Infecção superficial ou profunda;
- Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar;
- Encurtamento de membro em função de reabsorção óssea;
- Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas,
envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor e
metalose;
- Diminuição da densidade óssea devido a stress shielding;
- Falha precoce do produto médico;
- Soltura ou luxação da endoprótese devido à técnica de encaixe ou fixação do mesmo de forma indevida;
- Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e
também, em função do procedimento cirúrgico;
- Danos neural ou neurológico em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes moles);
- Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais;
- Hemorragia dos vasos sangüíneo e/ou hematomas;
- Escaras;
- Cicatriz no local de inserção do produto médico devido á via de acesso;
- Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente
deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia;
- Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido a partículas ou debris metálicos e/ou poliméricos
liberados pelo produto médico e componentes ancilares.
Avaliações do Produto Implantado:
Após a implantação, no intra-operatório o profissional responsável deve realizar controle radiológico para
verificar o correto posicionamento do produto. O profissional responsável deve efetuar, e é de sua
responsabilidade, as avaliações clínicas e radiológicas passadas após o procedimento cirúrgico na freqüência
por ele estipulado para verificar o estado do implante e a evolução da consolidação óssea. Caso o produto
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INSTRUÇÃO DE USO
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se encontre fora do posicionamento correto, ou apresentar qualquer não-conformidade, é de
responsabilidade do cirurgião tomar a ação corretiva mais apropriada.
Informações Úteis para Evitar Riscos Decorrentes da Implantação: Para diminuir os riscos
decorrentes da implantação deve-se seguir rigorosamente: contra-indicações, instrução para o uso e todas
as informações contidas na “Instrução de Uso” do produto.
Riscos Intrínsecos de Implantação:
Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são fabricados
com materiais de reconhecido uso biomédico. Sendo:
-Aço Inoxidável (Cr Ni Mo) conforme NBR ISO 5832-1. Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 1:
Aço Inoxidável.
-Polietileno (UHMWPE) conforme NBR ISO 5834-2. Implantes para cirurgia. Polietileno de ultra alto peso
molecular Parte 2: Forma moldada
-Titânio liga (6Al 4V Eli) conforme NBR ISO 5832-3 . Implantes para cirurgia. Materiais metálicos Parte 3:
Liga de Titânio 6-Alumínio 4-Vanádio
Riscos de Contaminação
Existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais como HIV e hepatite, pois o
ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL entram em contato com tecido e fluidos corporais.
Produtos explantados devem ser tratados como altamente contaminantes.
Esterilização: Este produto é esterilizado por radiação gama com validade de 5 anos.
Na eventualidade da validade de esterilização estiver vencida ou embalagem danificada, o produto deve ser
devolvido para o distribuidor responsável ou diretamente para a IMPOL.
Cuidados com o Manuseio e Transporte do Produto Médico
As ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL deve ser armazenado, em sua embalagem de
recebimento, em ambiente com boa ventilação e livre de contaminações, em local limpo, seco e iluminado,
em temperatura entre 15 ºC á 35 ºC, umidade relativa do ar máximo 75%. As prateleiras de
armazenamento devem apresentar distâncias mínimas de 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto.
Não armazenar em ambientes que recebam luz solar direta, sujeitos à radiação ionizante ou onde sejam
utilizadas substâncias químicas ou nocivas à saúde. Não descartar qualquer conteúdo da embalagem.
No ambiente cirúrgico, o produto pode ser individualmente armazenado em nichos específicos para cada tipo
e dimensão, em bandejas, segundo as recomendações gerais para materiais cirúrgicos.
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INSTRUÇÃO DE USO
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Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL deve ser
manipulado com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos que afetem a
integridade do produto.
Devem ser evitados assentamento defeituoso, empilhamento inadequado e sobrecarga por empilhamento de
produtos, durante o armazenamento.
Devem ser mantidos registros de entrada de material de forma a assegurar que produtos vencidos sejam
segregados, inutilizados e descartados.
Data de fabricação, prazo de validade e lote do produto: VIDE RÓTULO.
Descarte do Produto
Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL explantados de
pacientes devem ser devidamente descartados pela instituição hospitalar. Fica sobre a responsabilidade da
instituição hospitalar a completa descaracterização do implante impedindo o seu re-uso. Fica sobre a
responsabilidade da instituição hospitalar o método utilizado para a descaracterização do implante. A IMPOL
recomenda que os implantes explantados sejam deformados mecanicamente com auxilio de martelo ou
prensa de impacto devendo estar em seguida identificado com os dizeres “Impróprio para Uso”.
Conforme descrito na Resolução nº 2605, de 11/08/2006, dispositivos implantáveis de
qualquer natureza enquadrados como de uso único, são proibidos de serem reprocessados.
Pós Venda
O profissional responsável pelo procedimento cirúrgico deve comunicar à Rede Sentinela da ANVISA, ou
diretamente ao NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm) Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária qualquer caso de EVENTO ADVERSO, entendido como qualquer efeito
não desejado decorrente do uso do produto implantado.
ATENÇÃO Independente de qualquer circunstância, todo efeito adverso deve ser devidamente relatado a
fim de que sejam identificadas as respectivas causas.
A IMPOL mantém um telefone e e-mail próprio para receber reclamações: FONE: (011) 4070-6464 e-mail:
[email protected]. Em casos de dúvidas o cirurgião responsável ou o profissional de saúde poderá fazer a
comunicação do evento adverso através do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária no sitio da
ANVISA:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
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INSTRUÇÃO DE USO
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Marcação
A marcação do produto, proporcionando identificação e possibilidade de rastreabilidade, é feita na
superfície externa da parte metálica do implante, por meio de gravação à laser, e compreende:
XXXX xxxxxxxxx Diâmetro interno e
externo
X
Logotipo Código Nº de Lote Dimensões
características
Sigla do material
Apresentação Comercial do Produto
Os modelos que constituem a família de ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são
comercializados, exclusivamente, dentro das seguintes condições:
em embalagem unitária.
Estéril, na condição de pronto para implantação.
Não inclui acessório ou componente opcional, que propicie função ou característica técnica
específica ou complementar.
Constituído exclusivamente pelo componente implantável e material de apoio.
A embalagem de fornecimento do produto é constituída por:
- embalagem interna em duplo blister, primária e secundária.
- embalagem externa de papelão, protegida por filme plástico.
As embalagens interna e externa são etiquetadas com todas as informações legais pertinentes ao produto, que
garantem completa identificação e rastreabilidade se necessário.
PRODUTO DE USO ÚNICO, PROIBIDO REPROCESSAR, DESTRUIR APÓS O USO.
-As informações gráficas mostradas abaixo são ilustrativas, e se refere aos modelos que constituem a família de
ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL , possibilitando visualizar o produto na forma que será
entregue ao consumo.
Produto embalado na embalagem primária e secundária Produto na forma que será entregue ao consumo
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INSTRUÇÃO DE USO
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Relação de materiais de apoio que acompanham o produto ou opcionais, tais como manuais
produtos para sua montagem e proteção entre outros.
- Instrução de uso (opcional) – disponível no site da empresa ou no site da ANVISA.
-Técnica de uso (opcional) - uma unidade.
- Etiqueta adesiva de rastreabilidade - seis unidades - conforme modelo a seguir.
As etiquetas de rastreabilidade menores contêm todas as informações estabelecidas na Resolução ANVISA nº
59/2008, necessárias para subsidiar qualquer processo de investigação relacionado a um evento adverso.
Essas etiquetas (menores) contêm os dados necessários para rastreabilidade do produto. Uma etiqueta deve
ser obrigatoriamente colada no prontuário clínico do paciente, outra no laudo entregue para o paciente,
outra na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na
nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar, outra
disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD, outra disponibilizada
para o controle do cirurgião responsável (principal) e a última para convênio médico caso exista.
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INSTRUÇÃO DE USO
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MODELO DE ETIQUETA DE RASTREABILIDADE
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INSTRUÇÃO DE USO
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Composição da embalagem
A embalagem das ENDOPRÓTESES PARA MEMBRO SUPERIOR - IMPOL são compostas por blister de PVC
rígido, Papel Laqueado, Caixa de papelão e Filme de PVC encolhível.
Filme de PET rígido
As embalagens de PET têm propriedades especificas que permitam o seu uso para Radiação Gama sem
que as suas propriedades físicas e microestruturais sejam alteradas.
O PET (Polietileno Tereftalato) é uma matéria-prima indicada para fabricação de blisters e berços
termo formada (Vacum – Forming) na indústria de medicamentos, alimentícia, brinquedos,
componentes eletrônicos, cosméticos e automobilísticos.
Esse filme apresenta:
Boa resistência ao impacto;
Ótima estabilidade dimensional;
Atóxica, permitindo contato com alimentos e produtos hospitalares;
Boa moldabilidade;
Boa imprimibilidade;
Auto extinguível.
Papel Laqueado K94
Esse papel é denominado de grau cirúrgico e é selado no blister através do processo de selagem a
quente. O papel grau cirúrgico com aplicação de laca é apropriado para a fabricação de embalagens
Médico Hospitalar ou odontológico, aplicável na esterilização por Óxido de Etileno ou Radiação Gama.
Produto em conformidade com a norma NBR 14990 - Sistemas e materiais de embalagens para
esterilização de produtos para saúde/ Parte 4: Papel grau cirúrgico revestido com laca, para fabricação
de embalagens termosseláveis para esterilização por Óxido de Etileno ou por Radiação Gama.
Filme de PVC encolhível:
A embalagem unitária de papelão recebe uma proteção de filme de PVC encolhível para evitar
violações e proteger durante o transporte. O PVC encolhível possui propriedades elásticas, boa
recuperação e proteção durante a manipulação e o armazenamento das mercadorias.
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INSTRUÇÃO DE USO
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ALERTA INSTRUÇÃO DE USO:
Conforme estabelece a instrução normativa da ANVISA IN nº04 de 2012, a IMPOL Instrumental e Implantes LTDA disponibiliza Instruções de Uso em formato eletrônico.
As instruções de uso apresentam informações claras e detalhadas sobre a característica do produto e demais informações que antecede o ato cirúrgico e pós cirúrgico, com o intuito de auxiliar os profissionais de saúde
e o próprio paciente.
O arquivo referente a instrução de uso que será utilizada no auxílio do profissional de saúde e do paciente, está disponível no endereço eletrônico: http://impol.com.br/impol-instrucao.asp.
As instruções de uso podem ser identificadas no website através do número de registro/ ou nome do produto localizado no rótulo do produto adquirido.
A identificação da revisão atual da instrução de uso está no rotulo do produto. Esta é a revisão da instrução
de uso que o paciente deve se atentar. Todas as instruções de uso estão disponíveis no site. Para adquirir a instrução de uso impressa e sem custos, favor entrar em contato com o nosso pós-vendas:
Serviço de atendimento ao Consumidor
Telefone: +55 11 4070-6464
E-mail: [email protected] Endereço: Avenida Doutor Ulysses Guimarães, 3533 –Vila Nogueira- Diadema –SP-CEP-09990-080-Brasil
REVISÃO: 04
http://impol.com.br/impol-instrucao.aspmailto:[email protected]