monitoring & cloture 20120120 emt · protéger le bien-être et les droits des patients qui se...

20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault


Définition du Monitoring

� Surveillance de l’avancement d’un essai clinique

� Garantie que la conduite de l’essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément :� Au protocole� Aux Procédures Opératoires Standard� Aux bonnes pratiques cliniques et � Aux obligations réglementaires en vigueur


Son but :

� Protéger le bien-être et les droits des patients qui se prêtent à la recherche

� Vérifier que le protocole et ses amendements sont suivis en respectant les BPCs et la réglementation

� Vérifier la qualité et la véracité des données recueillies par rapport aux données sources


Assuré par qui ?

� L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est choisi et mandaté par le promoteur, sert de lien entre le promoteur et l’investigateur et rend compte au chef du projet

� Il est responsable du contrôle qualité de l’essai (la fiabilité et l’authenticité des données scientifiques recueillies) et du bon déroulement de l’étude dans les centres


Visite de monitoring

� La première visite de suivi doit idéalement se dérouler dans le mois qui suit la première inclusion pour chaque centre (afin de corriger rapidement les pratiques, éviter les déviations et s’assurer du bon respect des procédures)

� Les autres visites sont� Fonction de la complexité de l’étude � Fonction des visites des patients � Fonction du rythme d’inclusion� A adapter à la qualité du centre



Lors du monitoring du premier patient inclusd’un centre, il faut absolument vérifier :

� Le consentement (daté, signé), la notice d’information (paraphée, si séparée du consentement) et l’exemplaire du patient remis

� Les critères d’inclusion et de non inclusion� La randomisation� L’attribution du traitement� La déclaration des EIGs



Ce qui permet de :

� Prévenir les erreurs avant l’inclusion d’autres patients

� Rappeler le protocole, les procédures réglementaires si besoin…

Ne pas oublier de mettre également à jour le

classeur investigateur avec notamment la mise à

jour du FDF et des CV des investigateurs.


Visite de monitoringLors des visites de suivi, les priorités de l’ARC sont :

� Les nouveaux patients : vérifier les consentements et les critères d’inclusion et de non-inclusion

� Les évènements indésirables graves (EIGs):Faire l’inventaire des EIGs� Les nouveaux EIGs : Vérifier leur notification

Vérifier si le formulaire est complété ou le faire compléter

� Les autres EIGs : Vérifier la mise à jour du suivi (Follow up)

� La mise à jour des documents réglementaires


Visite de monitoringVérifier le consentement : son existence et sa

conformité

� Nom et prénom du patient

� Date et signature du patient : date antérieure ou concomitante à la randomisation ?

� Date et signature investigateur : confrontées àcelles du FDT

� Spécificités d’obtention

3 exemplaires :

� l’investigateur garde l’original

� le patient garde une copie et

� le promoteur récupère une copie mais sous enveloppe scellée signée par l’investigateur principal du centre



Les cahiers d’observation sont revus par

rapport aux dossiers sources afin d’identifier :

� Les erreurs de transcription

� Les données illisibles

� Les données manquantes

� Les éventuelles déviations au protocole

� Les EIGs non notifiés

� Les EI non transcrits dans le CRF

� La mention dans le DS que le patient participe au protocole



Les corrections : en présence de l’investigateur

ou une personne habilitée (FDT)

� la donnée à corriger est barrée tout en restant lisible

� la nouvelle donnée est inscrite à proximité

� apposition du paraphe et de la date de la correction à côté

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28/02/2008

JB



� Vérifier l’attribution des traitements

Respect de randomisationRespect de la posologie

Levée d’aveugle

� Vérifier la gestion des traitementsComptabilité

ObservanceDispensation



� Vérifier le matériel

- CRF vierges restants

- Unités thérapeutiques

- Autres matériels

� Mettre à jour le classeur investigateur

� Répondre aux queries

� Discuter des problèmes rencontrés dans le centre et aider à trouver des solutions (ex: l’état d’avancement des inclusions dans le centre)

� lieu d’échange investigateur / promoteur



Visites régulières et adaptées à l’activité de

chaque centre, ce qui permet :

� la validation pour saisie des données en temps réel

� la détection des difficultés et proposition de solutions pour y remédier

� la détection d’erreurs précoces pour en éviter la reproduction


Visite de Clôture définition

La fermeture du centre intervient lorsque les inclusions et le suivi des personnes incluses sont terminés conformément au protocole ou de façon prématurée selon la décision notifiée par le promoteur.


� Du fait du centre

- Absence d’inclusions ou trop faible recrutement.

- Non respect du protocole, des BPCs, voire fraude

� Du fait du promoteur

- Effets secondaires graves majeurs

- Inefficacité du traitement évidente

Visite de Clôture fin prématurée


Visite de Clôture

Objectifs :

� Valider les dernières données (consentements, EIGs, perdus de vue, finalisation des listes,….)

� Gestion des traitements et retours

� Inventaire du matériel de l’essai et reprise

� Rappel des obligations de l’investigateur ARCHIVAGE (15ans après la fin de l’étude) et AUDIT et INSPECTION possibles

� Règles de publications


Visite de Clôture

� La visite de fermeture du centre peut avoir lieu avant le gel de base (dans ce cas l’investigateur est prévenu qu’il peut recevoir des demandes de corrections différées) mais de préférence après le gel de base.

� Mise à jour par l’ARC du classeur investigateur (la correspondance (copie), amendements, les différentes versions du protocole, de la brochure investigateur,..)


Visite de Clôture déroulement

Récupérer les documents à archiver par le

promoteur :

� Les consentements (sous enveloppes scellées signées par l’investigateur principal du centre)

� Les CRFs vierges restants et les enveloppes de décodage

� si le promoteur ne les archive pas, ils sont détruits par ce dernier


Visite de Clôture

� L’ARC, après sa visite, adresse un courrier de fermeture au centre

� à archiver dans le classeur investigateur

� Le chef de projet envoie les courriers officiels de clôture de la recherche à l’attention des directeurs des hôpitaux, des pharmaciens chefs, du CPP, et de l’autorité compétente


Visite de Clôture conclusion

Cette dernière visite :

� Met fin au travail effectué pour un projet donné.

� Et permet également de faire un bilan de la collaboration ARC/ Investigateur.

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