中 華 藥 典 第 七 版

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⑵水分—按照費氏水分測定法（通則 3010），其所

含水分不得超過 15%。

⑶熾灼殘渣—本品 500mg 熾灼後，遺留殘渣不得

超過 0.1%（通則 3002）。⑷銨鹽—取本品 200mg，加氫氧化鈉試液 5mL，於

汽鍋上加熱一分鐘，不得有氨臭。

⑸硫酸鹽—取本品溶液（1→30）5mL，加氯化鋇試

液 3 滴，不得起混濁。

⑹罌粟酸鹽—取本品溶液（1→50）10mL，加鹽酸

1mL 及氯化鐵試液數滴，不得現紅色。

⑺其他生物a—取本品 1.00g，置分液器內，加氫

氧化鈉試液 10mL 溶解之。用氯仿 15mL，10mL及 10mL 順序振搖三次，合併各次氯仿液，用氯仿

濕潤之小濾紙過濾。濾液用水 5mL 振搖清洗，分

出氯仿液，置氣鍋上小心蒸乾。殘渣加 0.02N 硫酸

10mL，徐徐熱之使其溶解。放冷，以甲基紅試液

2 滴為指示劑，用 0.02N 氫氧化鈉試液滴定過剩之

酸，所耗鹼液不得少於 7.5mL（1.5%）。

含量測定：

緩衝液—取醋酸銨約 5g 及庚烷磺酸鈉約 0.25g，置

1000-mL 容量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻

後，用醋酸調整其 pH 值為 4.5，過濾之。

移動相溶媒—取甲醇：緩衝液（20：80）混合液，過

濾並予脫氣處理，必要時混合比例可予調整。

標準品溶液—取相當於無水鹽酸嗎啡（C17H19NO3 •HCl）約 100mg 之本品對照標準品，精確稱定，置

200-mL 容量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻。

取此溶液 5.0mL，置於 25.0-mL 容量瓶中，加移動

相溶媒至容量，混勻。

檢品溶液—取相當於無水鹽酸嗎啡（C17H19NO3 •HCl）約 100mg 之本品，精確稱定，置 200-mL 容

量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻。取此溶液

5.0mL，置於 25.0-mL 容量瓶中，加移動相溶媒至

容量，混勻。

層析裝置—液相層析裝置，具波長 240-nm 檢測

器，4.0-mm×25-cm 層析管，充填 2.5～5µm 十八

矽烷鍵結之多孔性矽石或陶瓷微粒，移動相溶媒流

速每分鐘約 0.8mL。取標準品溶液按下述測定法層

析之，記錄其波峯值。嗎啡波峯之曳尾因數不得

大於 2，由波峯值計測層析管效率 N，其理論板數

不得小於 2000，重複注入之相對標準差不得大於

2.0%。

測 定 法—取 檢 品 溶 液 與 標 準 品 溶 液 等 量（約

20µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計各主波峯值，按下列公式計算所取檢品含

C17H19NO3 • HCl 之 mg 數：

1000C (rU / rS)C：標準品溶液每 mL 含無水鹽酸嗎啡之 mg

數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之

波峯值。

貯 藏 法：本品應置於緊密阻光容器內貯之。

用途分類：麻醉性鎮痛藥。

鹽酸嗎啡注射液

Morphine Hydrochloride Injection

本品係鹽酸嗎啡溶於注射用水，按注射劑滅菌法

（通則 4027）製得之一種滅菌溶液。

本品所含鹽酸嗎啡（C17H19NO3 • HCl • 3H2O）應

為標示含量之 93.0～107.0%。

本品可加入適量之抑菌劑，其用量不得超過

0.7%。

性　　狀：本品之 pH 值應為 2.5～3.0。鑑　　別：取適量之本品，加氨試液使成鹼性，用氯仿

與異丙醇之混合液（85：15）25mL 抽提之。將抽提液

置水鍋上蒸乾，其殘留物呈鹽酸嗎啡鑑別試驗⑴⑵⑶

及⑸之各種特殊反應。

一般檢查及其他規定：

⑴一般規定—本品應符合注射劑之一般規定（通則

4025）。⑵細菌內毒素—本品按細菌內毒素檢驗法（通則

7008）測定之：本品所含細菌內毒素以鹽酸嗎啡計

每 mg 所含細菌內毒素不得超過 17.0 單位。如標

示為供鞘內注射用者，其所含細菌內毒素不得超過

3.3 單位。

含量測定：

緩衝液、移動相溶媒及層析裝置等—按照鹽酸嗎啡

（第 1355 頁）含量測定項下規定製備。

標準品溶液—取鹽酸嗎啡（C17H19NO3 • HCl • 3H2O）對照標準品約 100mg，精確稱定，置 200-mL 容

量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻。取此溶液

5.0mL，置於 25-mL 容量瓶中，加移動相溶媒至容

量，混勻。

檢品溶液—精確量取相當於鹽酸嗎啡（C17H19NO3 •HCl • 3H2O）約 100mg 之本品，置 200-mL 容量瓶

中，加水溶解並加至容量，混勻。取此溶液 5.0mL，置於 25-mL 容量瓶中，加移動相溶媒至容量，混

勻。

測定法—取檢品溶液與標準品溶液等量（約 20µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖譜，

測計各主波峯值，按下列公式計算所取檢品含

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C17H19NO3 • HCl • 3H2O 之 mg 數：

1000C (rU / rS)C：標準品溶液每 mL 含本品對照標準品之 mg

數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之

波峯值。

貯 藏 法：本品應置於單劑量容器內避光貯之。

用途分類：麻醉性鎮痛藥。

鹽酸嗎啡錠

Morphine Hydrochloride Tablets

本品為所含鹽酸嗎啡（C17H19NO3 • HCl • 3H2O）應為標示含量之 93.0～107.0%。

鑑　　別：取研細之本品粉末，加水 10mL 及鹽酸 2 滴

使成酸性，浸漬後過濾之。溶液加氨試液使成鹼性，

用氯仿與異丙醇之混合液（85：15）25mL 抽提之。將

抽提液置水鍋上蒸乾，其殘留物呈鹽酸嗎啡鑑別試驗

⑴⑵⑶及⑸之各種特殊反應。

一般規定：本品應符合錠劑之一般規定（通則 4024）。含量測定：

緩衝液、移動相溶媒及層析裝置等—按照鹽酸嗎啡

（第 1355 頁）含量測定項下之規定製備。

標準品溶液—取鹽酸嗎啡（C17H19NO3 • HCl • 3H2O）對照標準品約 100mg，精確稱定，置 200-mL 容

量瓶中，加水溶解並加至容量，混勻。取此溶液

5.0mL，置於 25.0-mL 容量瓶中，加移動相溶媒至

容量，混勻。

檢品溶液—取本品二十錠以上，稱量後研成細粉，

取相當於鹽酸嗎啡（C17H19NO3 • HCl • 3H2O）約

100mg 之細粉，精確稱定，置 200-mL 容量瓶中，

加入 0.1N 鹽酸 180mL，以超音波振搖三十分鐘，

加 0.1N 鹽酸至容量，混勻，過濾之。取此濾液

5.0mL，置於 25-mL 容量瓶中，加移動相溶媒至容

量，混勻。

測 定 法—取 檢 品 溶 液 與 標 準 品 溶 液 等 量（約

20µL），分別注入層析裝置層析之，記錄其層析圖

譜，測計各主波峯值，按下列公式計算所取檢品含

C17H19NO3 • HCl • 3H2O 之 mg 數：

1000C (rU / rS)C：標準品溶液每 mL 含本品對照標準品之 mg

數。

rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之

波峯值。

貯 藏 法：本品應置於緊密阻光容器內貯之。

用途分類：麻醉性鎮痛藥。

腮腺炎活病毒疫苗

Mumps Virus Vaccine Live

本品為一種適當減毒腮腺炎病毒，於適當之細胞

培養內或雞胎（chicken embryo）細胞內繁殖所得之病

毒水質懸液，經凍結乾燥法製成之乾燥疫苗，臨用前

按使用方法加溶劑溶成製備液，即可注射。

由原始減毒種病毒製成疫苗，該病毒株需建立種

批系統（seed lot system），並經減毒（神經毒性）試驗

證實為弱毒。本病毒在無菌情況下於適當細胞培養中

增殖，製備細胞培養用之動物或雞蛋必須健康，未帶

任何病原體。細胞培養液可加入人以外經確認可使用

之動物血清，但於疫苗懸浮液劑（final bulk）其血清

含量不得高於 0.0001%w/v，但可含少量酸鹼度指示

劑如酚紅及除青黴素暨其他 β-內醯胺（β-lactam）類

以外之抗生素。接種之細胞培養應不含其他微生物，

接種後適當時間內收集培養液，經鑑別、無菌試驗、

病毒含量測定，並證明無其他病毒存在後，始可將各

培養液混合、過濾。加入適當安定劑，分裝、凍結乾

燥、密封。若用細胞株培養，應建立細胞種批系統

（cell seed lot system）。

分裝前檢驗：於分裝前製造過程中之原液及疫苗液劑，

應適時取樣，完成下列各項試驗。

⑴鑑別—取檢品接種於適當之細胞培養，觀察之，

必須有腮腺炎疫苗病毒特有之細胞病變，且此病變

可被抗腮腺炎病毒免疫血清中和。

⑵無菌試驗—本品應符合無菌試驗法（通則 7001）之規定。

⑶外來病毒等否定試驗：

①動物接種試驗：

⒜成熟小鼠接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗

（第 1253 頁）分裝前檢驗⑶①⒜項檢查之。

⒝吮乳期小鼠接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗

分裝前檢驗⑶①⒝項檢查之。

⒞豚鼠腹腔接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗分

裝前檢驗⑶①⒞項檢查之。

②細胞培養接種試驗：

⒜人細胞培養接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗

分裝前檢驗⑶②⒜項檢查之。

⒝雞胚胎細胞初代培養接種試驗—由雞胚胎製

造之製劑始作此試驗。取檢品準照麻疹活病毒