從時事論食品安全

壹、台灣食品管理系統貳、食品安全事件分析及省思

大 綱

2

(如果食品都能誠實標示就好了) 員工：你確認這樣做是可以的？老闆：我確定，做了就是！

壹、台灣食品管理系統

3

食品管理架構-跨部會分工from Farm

Tableto 產製流通 消費者保護輸入輸出

管理方向

境外查驗邊境管制查緝走私

製造加工運輸流通販賣、餐飲

購買調理儲藏

環境污染預防及管制農、漁、牧生產管理

管制重點

原料不佳設施及環境不良食品添加物管理製程管制不當其他污染溫控不當

逾有效日期儲藏不當調理不當食品中毒標示、廣告違規

農藥濫用動物用藥濫用飼料添加物人畜共通疾病環境污染物

農業環保

目標 產製流通監管

消費者保護與教育

源頭管理

權責機關

環保署、農委會、衛生福利部

衛生福利部、農委會、經濟部、財政部

衛生福利部、農委會、經濟部

衛生福利部、消保處、教育部、農委會、內政部

風險分析

境外工廠稽查邊境查驗及管制國際資訊通報查緝走私

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行政院

食品藥物安全會報

衛生福利部

食品藥物管理署

農委會

防檢局

漁業署

農糧署

經濟部

標準檢驗局

國際貿易局

工業局

商業司

地方衛生局

財政部

關稅總局

環境保護署

教育部

國家通訊傳播委員會(N

CC

)

消保會

家衛所

三部會報

中醫藥司

國健署

台灣食品安全管理涉及機關

疾病管制署

5

食品藥物管理署組織與分工

行政、資訊、企劃、科技、消保、教育、宣導、國際合作

食品組

區管中心風管組地方衛生局

政策、法規、標準訂定產品查驗登記及管理從業人員及場所管理

研究及檢驗實驗室管理風險評估

工廠稽查邊境查驗流通稽查市場監測

研檢組區管中心風管組

管理政策

科學證據

符合性稽查

6

風險監控

風險資訊

藥品醫療器材

藥品健康食品醫療器材

不良產品通報

輿情監控

邊境查驗

市場調查

風險評估

國內外安全資訊監控

產品後市場監測

不良反應通報(ADR)

化學性污染物食品添加物農藥重金屬水產類毒素生物性毒素 GMO

區管中心

地方衛生局

食品安全風險評估工作小組

風險評估中心

訓練中心

水產類毒素

生物性毒素

化學性污染物

重金屬

食品添加物

農藥

風險評估小組

GMO

水產類

毒素

生物性

毒素

化學性

污染物

重金屬

食品

添加物

農藥

•防腐劑•漂白劑

•有機錫•無機砷

• 食用花卉、香辛料、進口作物、中藥材之MRL

• 單一標準可行性評估

•戴奧辛•全氟碳化合物•多溴二苯醚類

• 黴菌毒素•組織胺

•河豚毒•麻痺性貝毒

• 人員培訓• 基因改造食品

Close collaboration with academia

9

http://www.marinetoxin.tw/chinese/index.html

重要成果簡介建立風險分析組織及活動發展標準模式系統研究

海洋天然毒網站架設

台灣規範食品的法律

10

10

健康食品管理法

健康食品管理法施行細則健康食品申請許可辦法健康食品器具容器包裝衛生標準健康食品原子塵放射能污染之安全容許量標準

健康食品殘留農藥安全容許量標準

健康食品衛生標準健康食品工廠良好作業規範」健康食品管理法未規定者，則適用於食品衛生管理法相關規定

食品衛生管理法

食品衛生管理法施行細則食品良好衛生規範食品安全管制系統輸入食品查驗辦法市售包裝食品營養宣稱規範市售包裝食品營養標示規範食品廣告標示詞句涉及虛

偽、誇張或醫藥效之認定表食品衛生標準食品工廠建築及設備設廠標準…….

http://www.fda.gov.tw/ 首頁 > 法規資訊 >

台灣食品衛生標準共有36項

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1. 乳品類衛生標準2. 蛋類衛生標準3. 水產動物類衛生標準4. 罐頭食品類衛生標準5. 食用油脂類衛生標準6. 冰類衛生標準7. 嬰兒食品類衛生標準8. 食品器具容器包裝衛生標準9. 冷凍食品類衛生標準10.一般食品衛生標準11.生食用食品類衛生標準12.食品中真菌毒素限量標準13.藻類食品衛生標準14.食品原料口香糖及泡泡糖基劑衛生標準15.食品輻射照射處理標準16.食品中多氯聯苯限量標準17.嬰兒奶嘴之亞硝胺限量標準18.食品原料阿拉伯樹膠衛生標準

19. 生鮮肉品類衛生標準20. 食米重金屬限量標準21. 食品加工用二氧化碳衛生標準22. 天然食用色素衛生標準23. 食品用洗潔劑衛生標準24. 包裝飲用水及盛裝飲用水衛生標準25. 卵磷脂衛生標準26. 飲料類衛生標準27. 醬油類單氯丙二醇衛生標準28. 食鹽衛生標準29. 牛羊豬及家禽可食性內臟重金屬限量標準30. 食品用一氧化二氮衛生標準31. 食用菇類重金屬限量標準32. 免洗筷衛生標準33. 生熟食混合即食食品類衛生標準34. 食品用丁烷衛生標準35. 食品用丙烷衛生標準36. 蔬果植物類重金屬限量標準

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食品添加物使用範圍及限量暨規格標準

食品添加物使用範圍及用量標準查詢路徑：

衛生福利部食品藥物管理署 (http://www.fda.gov.tw/)首頁> 法規資訊 > 食品、餐飲及營養類

食品添加物使用範圍及限量暨規格標準增修訂申請查詢路徑：

衛生福利部食品藥物管理署首頁 > 便民服務 > 下載專區>食品申請作業及表單下載專區

法源依據：食品衛生管理法第18條各類食品添加物之品名、使用範圍及限量，應符合附表之規定，非表列之食品品項，不得使用各該食品添加物。

18類別，約800項： ：

防腐劑殺菌劑抗氧化劑漂白劑保色劑膨脹劑甜味劑

品質改良劑、釀造用及食品製造用劑

營養添加劑著色劑香料調味劑

黏稠劑結著劑食品工業用化學藥品溶劑乳化劑其他

食品資訊查詢 食品查驗登記資訊查詢

14

食品藥物消費者知識服務網

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共訂有348種農藥在3,365項作物類別之殘留農藥安全容許量。

共訂有119種動物用藥在1,323項食品之殘留安全容許量。

殘留安全容許量

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•殘留農藥安全容許量

•禽畜產品中殘留農藥限量標準

•食用花卉類衛生標準

•動物用藥殘留標準

NOAEL:無可見作用劑量

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指某物質對試驗動物不會產生任何可觀察到不良反應時的

最大劑量。

在一個測試某物質的老鼠實驗中，安排了每天0、1、2、3、4單位的劑量(公斤-體重)

有不良反應...

若一個月後實驗結束，我們發現老鼠在每天給予3單位以上的劑量時，觀察到有不良反應，我們就說每天2單位(公斤-體重)的劑量為這個實驗的NOEL。

沒感覺~

NOAEL

(No Observed Adverse Effect Level)

例如

第1個10倍是考慮物種間的

差異(實驗動物與人類)

ADI：每日容許攝取量

人體對某物質即使每天攝食，也不會對健康造成影響的量。

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= ADINOEL

10 × 10

ADI值的估算乃由合適的研究報告所獲得的NOEL值除以安全係數(安全係數通常為10~100)而得:

(Acceptable Daily Intake)

第2個10倍是考慮人類族群中

的差異(體質及特殊族群)

ADI有時會以TDI (Tolerable Daily Intack，每日可耐受之劑量)來表示

安全係數

動物試驗：• 齧齒類、非齧齒類、靈長類等

• 急性、亞慢性、慢性毒型

• 基因毒性及致癌性

• 其他特殊毒性

NOAEL

(mg/kg bw)

無可見作用劑量(每毫克/每公斤體重)

ADI

(μg/kg bw)

每人每日可接受之劑量(每微克/每公斤體重)

總攝取量

停藥期及建議殘留量

田間或畜養殘留試驗?

MRL

(ppb~ppm)

最大殘留量(每十億分之一~每百萬分之一)

行政裁量標準

攝食調查或食物籃

Safety

Factor

添加物/農藥/動物用藥MRL(最大殘留量)之訂定

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20

取食風險評估

無毒害劑量（NOAEL, No Observed Adverse Effect Level）

每日可接受攝取量（ADI, Acceptable Daily Intake）

÷Safety Factor（100~1000）

Food 80％

Water 10％

Others 10％（e.g. air）

每日估算攝取總量管制

∑ MRLi×Fi＜ADI×80％

∑ MRLi×Fi≧ADI×80％ 限制擴大

(MRL, Maximum Residue Limit：容許量,

F：取食量)

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復祿芬(Oxyfluorfen)殘留之每日取食風險評估

作物類別容許量(ppm)

取食量(Kg/day)

估算攝取量(mg/day)

殘留量(ppm)

實際攝取量(mg/day)

米類 0.2 0.17845 0.03569 0.010 0.00178

乾豆類 0.2 0.06529 0.01306 0.020 0.00131

包葉菜類 0.2 0.06278 0.01256 0.002 0.00013

小葉菜類 0.2 0.14419 0.02884 0.005 0.00072

甘蔗類 0.2 0.00780 0.00156 0.001 0.00001

0.092 0.004

ADI=0.03 mg/kg bw/day (USEPA, 1986)

估算攝取總量：0.092 mg/day (5.09%)實際攝取總量：0.004 mg/day (0.22%)

貳、食品安全事件分析

22

22

84年守宮木減肥菜健康危害事件

廣告監視中發現楊梅鎮農會販售「樹仔菜」廣告，請地方衛生局查察其安全性後，成大醫院發布 3 名消費者食用守宮木發生致命性心律不整。

92年戴奧辛鴨蛋事件

彰化線西鄉爆發戴奧辛鴨蛋污染事件，大批鴨子被撲殺，調查數據顯示，養鴨場附近的土壤、空氣、植物戴奧辛濃度都偏高。

94年首度開放進口美國

牛肉

92年美國發現首例狂牛症病例，禁止進口牛肉及相關產製品。94年有條件開放美國牛肉進口，同年 6 月美國境內發現第 2 起狂牛症案例，再次禁止進口，至95年公告僅開放美國去骨牛肉進口，98年底再度開放帶骨。

近年食品安全重大事件

95年大閘蟹事件

中國大陸大閘蟹於95年驗出含禁用致癌物「硝基砆喃」，為保護國人健康，訂定輸入管控措施，今進口時採逐批檢驗。

96年豬肉瘦肉精事件

針對是否開放瘦肉精，國內外各界意見不一，豬農至衛生署表達強烈抗議。

97年中國大陸三聚氰胺毒奶事件

中國大陸三鹿奶粉原料蓄意添加三聚氰胺，以提高產品蛋白質含量，造成部分中國大陸嬰幼兒健康危害。我國輸入1000包產品，引起輿論譁然。於11月 4 日與中國大陸簽訂「海峽兩岸食品安全協議」。

近年食品安全重大事件

99年肉毒桿菌中毒事件

99年4月起連續發生8起11例之肉毒桿菌中毒事件，造成1名死亡病例，病例飲食中共同點為食用真空包裝即食食品。

100年起雲劑含塑化劑

事件

食品藥物管理局由例行檢驗中發現益生菌粉末中含有塑化劑DEHP，主動調查並追蹤來源，確認昱伸香料公司惡意添加塑化劑於起雲劑中。

101年牛肉萊克多巴胺

事件

行政院提出「安全容許」、「牛豬分離」、「強制標示」及「排除內臟」16字政策方向，對飼料添加萊克多巴胺的牛肉有條件解禁。

近年食品安全重大事件

102年順丁烯二酸化製澱粉事件

食品藥物管理局獲悉有人使用順丁烯二酸於食品加工，循線追查出違法使用順丁烯二酸化製澱粉於粉類加工品內。

102年胖達人事件

民眾檢舉胖達人使用非天然香精及添加物，與宣稱及廣告內容不符，另業者似有炒作股票之嫌。

102年混油事件

民眾檢舉大統公司所生產的油品有攙偽並利用添加物的添加以達到欺騙之效果，其中又牽涉到許多大知名食品公司，如味全。

近年食品安全重大事件

一、食品中毒事件

27

肉毒桿菌中毒事件

食品衛生安全危害亦有可能會…“致死”

28

99年肉毒桿菌食品中毒涉嫌食品

件數發生時間 縣市 攝食/中毒/死亡 可能之涉嫌食品

調查結果

人體檢體/型別 食品

1 990327 桃園縣 3/3/0 真空包裝素蹄筋、滷素肚(桃園大溪正祥或日昌)

陽性/A 陰性

2 990410 苗栗縣 2/2/1 真空包裝豆干

(桃園大溪正祥或日昌)

陽性/A 陰性

3 990506 桃園縣 1/1/0 不明 陽性/A -

4 990509 台中縣 1/1/0 不明 陽性/A -

5 990512 台北縣 3/1/0 真空包裝五香香豆干、滷素肚（桃園正祥代工）、素三層肉（每一日調理食品）

陽性/B 陰性

6 990528 台中縣 1/1/0 不明 陽性/A -

7 990609 雲林縣 2/1/0 真空包裝大黑干

(桃園大溪仁傑食品)

陽性/E 陰性

8 990625 高雄市 1/1/0 真空包裝大黑干

(桃園大溪大和食品)

陽性/A 陰性

29

99 年肉毒桿菌食品中毒案件

本案因食品無檢出肉毒桿菌及其毒素，因此

未以食品衛生管理法處以罰鍰，根據個案飲

食史，下架回收真空包裝即食豆干產品。

30

真空包裝食品消費選擇

為使民眾易於辨識經衛生署或衛生署委託之驗證機構驗證或查驗登記之真空包裝食品，給予前述產品驗證標章，並以字號作區別管理。

31

新規範實施後流通產品辨別

32

常溫販售 冷凍販售 冷藏販售

須冷凍

須冷藏

商業滅菌

四大報刊登宣導廣告

33

衛生署食品中毒事件處理流程圖

民眾發現疑似食品中毒 醫療院所發現疑似食品中毒民眾透過1922專線詢求傳染病相關協助

向縣市衛生局食品科/食藥科通報食品中毒事件

1.疑似法定傳染病致病原。

2.超過50人以上(啟動流病調查)

疾病管制局各地區分局

是否為疑似肉毒桿菌中毒事件

疾病管制局防疫醫師評估是否提

供抗毒素

追蹤抗毒素使用情形

是

是

衛生局成立「食品中毒事件處理小組」1.食品科及疾管科(與傳染病相關時)共同進行食品中毒事件調查。

2.人體與食品檢體採檢送驗及涉嫌食品調查。3.案情初報。

1922案件轉介縣市衛生局

疾病管制局研究檢驗中心(人體檢體檢驗)

人體檢體

(註：血清、糞便、肛門拭子)

督促縣市衛生局，落實相關防疫事項

疾病管制局衛生調查訓練班(FETP)依衛生局請求，提供疫情調查支援

是否為法定傳染病

疾病管制局第二組

傳送速報單環境/食品檢體 衛生局食品科/食藥科追同一批商品及查核源頭廠商與物流狀況或餐廳

食品藥物管理局食品組

相關衛生局食品藥物管理局區管中心(註)、

研檢組

食品藥物管理局(食品組)案情研判

檢驗結果

衛生局依法下架相關產品或稽查餐廳

案情初步研判嚴重者

衛生局依GHP輔導改善

食品藥物管理局資料彙整及統計

法定傳染病相關食品中毒事件，經協調後由食品藥物管理局及疾病

管制局依分工發布新聞稿

註：遇有下列情事者，TFDA區管中心派員會同衛生局或CDC進行食品中毒案件調查。

1.中毒人數達50人以上者。2.案情重大或重大新聞事件。3.病因物質特殊者(如肉毒桿

菌、麻痺性貝類毒素中毒)4.其他特殊因素。

結案

是

是

1.傳染病資料彙整與統計2.防疫政策檢討

檢驗結果

否

TFDA與CDC雙向資訊分享

34

避免生食及來路不明之海鮮

TFDA首頁 > 業務專區 > 食品 > 餐飲衛生 > 2. 防治食品中毒專區 > 各類食品中毒原因介紹 > 河豚毒素 (Tetrodotoxin)

37

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病因物質判明統計 (80~100年)

天然毒

化學物質

其他

肉毒桿菌

仙人掌桿菌

金黃色葡萄

球菌

病原性大腸

桿菌

沙門氏桿菌

腸炎弧菌

蘑菇類中毒

植物內含毒素

Top 10 Food Containing Phytoestrogens – Life-Giving Plants In The Human-Hormone

Cycle at http://www.ifood.tv/blog/top-10-food-containing-phytoestrogens-life-giving-

plants-in-the-human-hormone-cycle#KfOj08xyKACy2SgF.99

植物賀爾蒙香菜(parsley)、鼠尾草(sage)、大蒜、小麥、燕麥、稻米、黃豆、馬

鈴薯、胡蘿蔔、豌豆、大豆、苜蓿芽、蘋果、櫻桃、李子、石榴、

牲荊(chaste tree berry)、當歸、花旗蔘、總花生麻(black cohosh)等。

重金屬汙染

二、以醬油違規事件談

法規標準

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《今周刊》今天公布「要命的恐怖食材」調查結果，除不肖廠商在涼圓內添加了工業用澱粉外，在專門售予夜市攤商的專用醬油裡，更檢驗出兩種化學物質：甲基咪唑及單氯丙二醇。「甲基咪唑」的化學名稱為4MEI，為焦糖色素的成分之一，可使食品顏色呈黃棕色澤，曾在可樂被驗出。參與《今周刊》這次「為國民美食把關」行動，有毒物專家之稱的師大化學系教授吳家誠說，「這是很強的致癌物質，在夜市裡用來醃漬或製作滷汁，會使得致癌物質存在於食物中。」

「單氯丙二醇」則是化學醬油製作過程中產生的化合物，在衛生署的法規規定，不得超出0.4ppm。「我們的衛生署法規相對寬鬆，這是很強的基因毒性的化合物，在動物實驗中，我們發現這個毒物會攻擊動物的基因，產生細胞突變，這就是造成癌症細胞的開始。」

CSPI在超級巿場中抽驗三百多罐可樂類飲料，發現巿售355cc的可樂飲品中含有103-153微克4-MEI，英國的可樂每罐含135微克、中國含56微克，巴西則為267微克。

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各國對醬油中單氯丙二醇(3-MCPD)之限量標準

國家 管理規定

美國 1 ppm (液狀型態醬油)

加拿大 1 ppm

泰國 1 ppm

台灣 0.4 ppm (液狀型態醬油)

CODEX 0.4 ppm (液狀型態含酸水解蛋

白之調味品)

韓國 0.3 ppm(酸水解醬油與混合醬

油)

紐澳 0.2 ppm (以40 %乾物重計)

歐盟 0.02 ppm (以40% 乾物重計)

0.05 ppm (以全乾重計)

*須依乾重含量調整限值

日本 尚未制定

香港 尚未制定

3-單氯丙二醇（3-monochloro-1,2-propanodiol, 3-MCPD）：是化學醬油在其製造過程中所產生的一種化合物。

研究顯示，對實驗動物有致癌性， 對人類致癌性尚未證實。 世界衛生組織建議每人每日3-MCPD之最大容許攝取量為2微克/每公斤體重，以60公斤的成人計算

2 µg/Kg × 60 Kg = 0.12 mg/day

以醬油類3-MCPD含量為0.8 ppm計算，須長期每天攝取150公克以上之醬油才會超過最大容許攝取量(一碟醬油約為15公克)

。0.12 mg/day ÷ 0.8 mg/kg = 150 g/day

醬油中3-MCPD之風險評估

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醬油中4-MEI對健康之危害風險？

醬油中4-甲基咪唑之來源係因製程使用焦糖色素。

第三類及第四類焦糖色素是由醣類及銨類經梅納反應後製成，也會有微量4-甲基咪唑產生。

由小鼠致癌試驗得到之無可見作用劑量(NOAEL)為每公斤體重80 毫克，推斷最大容許攝取量(TDI)為每公斤體重0.8毫克(以安全係數為100計算)，以60公斤的成人計算，

0.8 mg/Kg × 60 Kg = 48 mg/day

醬油產品中含4-MEI為 1 mg/kg，須長期每天攝取48 公斤以上之醬油，才會超過最大容許攝取量

48 mg/day ÷ 1 mg/kg = 48 kg/day

事件之省思

超標 = 危害?

我們需要所謂化學醬油嗎？

價差 (2~3倍)

訂定殘留標準以保障食用者之安全

所有”不純物”都要有標準嗎？

有”致癌物”就會導致癌症嗎？

癌症的發生須經多重步驟

攝取量？

什麼是致癌物? 是不是吃到致癌物就會得癌症?

• 國際癌症研究機構（英文：International Agency for Research on Cancer，簡稱IARC）是世界衛生組織下屬的一個跨政府機構。該機構的主要任務是進行和促進對癌症病因的研究，也進行世界範圍內的癌症的流行病學調查和研究工作。

•1類：對人類有確認的致癌性 (111) 黃麴毒素、檳榔、酒精飲料、鹹魚

•2A類：對人類很可能有致癌性 (66) 雄激素、一些抗癌藥

•2B類：有可能對人類致癌 (285) 氯仿、咖啡酸、咖啡、黃樟素

•3類：尚不能確定其是否對人體致癌 (505) 蘇丹紅、單寧酸、茶

•4類：對人體基本無致癌作用 (1)

•致癌是個多重步驟，不應以單一報導下結論，且人體有修補能力 (如UV照射)

50

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步驟：

研擬草案

以科學原理為基礎，考量台灣實況，參酌國際規範

與國際規範調和之可能性

科學證據

選擇適當之管理模式

送請專家委員會審查

徵詢各界意見

必要要時召開公聽會

先行完備相關前置作業與配合措施

發布標準，並視需要給予適當之緩衝期

可由業者備妥資料提出申請，或由衛生署視需求研訂

食品安全標準訂定與意義

是行政上的管制點

是行政處理的依據

不是會造成健康危

害的臨界點

非以零風險為目標

超標≠危害

國際衛生標準不一造成的衝突超標≠危害

不合格 合 格

萊克多巴胺飼料添加

10~30ppm(毫克/

公斤飼料)

牛肉中萊克多巴胺最大殘留容許量：美國30ppb (微克/公斤)

加拿大、日本、韓國10ppb (微克/公斤)

毫克（mg)一般藥理作用：氣管擴張、增加心臟收縮力等；大量中毒：心悸、血壓升高等

動物吃的量是以每公斤多少毫克計算，但殘留到肉中的是以每公斤多少微克算,前者是後者的1000倍

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相差一千倍

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廠商進行的動物毒理試驗

•恆河猴6周、3個月、一年口服長期試驗(JECFA1993)

•米格魯犬單劑量、一年口服長期試驗(JECFA1993)

•基因毒性試驗系列

• 體外細菌致突變性篩檢(沙門氏菌S. typhimurium 、大腸桿菌E. coli)(JECFA1993)

• 體外哺乳類動物細胞致突變性測試 (Unscheduled DNA synthesis、chromosome aberration) (JECFA1993)

• 大白鼠體內骨髓微核分析試驗 (JECFA2004)

•大白鼠與鼷鼠90天口服亞慢毒性試驗(致癌性預試驗) (JECFA1993)

•大白鼠兩年致癌性試驗(JECFA2004)

•鼷鼠21個月致癌性試驗(JECFA2004)

•大白鼠兩代生殖發育毒性試驗(含致畸胎性) (JECFA1993)

•特別針對心血管功能觀察的試驗(JECFA2004)

• 恆河猴90天口服亞慢性毒理試驗，觀察清醒狀況下對心跳與心電圖的影響

• 單劑量靜脈輸注比較試驗(狗、猴子) (JECFA2004)

•評估：上述毒理試驗項目已符合國際食品長期安全性評估所需的試驗要求

動物毒理試驗結果與NOEL綜整

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試驗類別 期間 物種 主要毒性發現 NOEL (毫克/公斤體重/天)

單一劑量 24小時 狗 心跳加速和左心室肌力增加；血壓下降，腹部皮膚有紅斑

0.002

重複劑量

6周 猴子 給藥後心跳變短促，肺部beta-腎上腺素受體密度減少

0.25

3個月 鼷鼠 雌:血清生化值改變雄:睪丸重量減輕

雌: 25

雄: 無法建立

3個月 大白鼠 體重、器官重及血清生化值改變，病理觀察看到脂肪組織有變化

1.3 (雄)；1.4(雌)

3個月 猴子 未發現毒性 0.125

一年狗 所有劑量組皆觀察到休息性心動過

緩bradycardia

無法建立 (<0.112)

猴子 心跳變短促，心臟重量減輕 0.125

生殖毒性 二世代 大白鼠 (親代毒性；發育毒性) 15

致癌性21月 鼷鼠 (子宮肌瘤5%發生率電腦程式推估

值)

201

2年 大白鼠 雌:良性子宮肌瘤雄: 心肌病變

雌: 60

雄: 2

國家 評估依據 NOEL（μg/kg bw）

安全係數

ADI(μg/kg bw/day)

JECFA人類心血管系統試驗結果

67 50 1

日本

猴子毒理試驗結果125 100 1

澳洲

美國 125 100 1.25

歐盟 認為科學證據不足，無法計算ADI

種類 部位Codex

台灣*美國

加拿大

日本馬來西亞

韓國

牛

腎 90 － 100 90 －

肝 40 90 40 40 40

肌肉 10 30 10 10 10

脂肪 10 － － 10 10

1. “－”為沒有訂定MRL

2. “*”，台灣只訂定肌肉為10ppb

3. 台灣標準於2012年9月11日正式公告

單位：ppb，十億分之一

各國萊克多巴胺的最大殘留容許量

不合格

15ppb (9/10/2012)

5ppb (9/11/2012)

5ppb (9/10/2012)

15ppb (9/11/2012)

合 格

合 格

合 格

合 格

合 格

不合格

不合格

The Global Food Network

Source: Rabobank

2012/02/16revised

項次 情況 農藥名稱 作物 Codex 台灣 美國 歐盟 日本

1 都有 Fenhexamid 葡萄 15 4.0 4 5 20

2Codex有臺灣沒有

賜派滅(Spirotetramat) 杏仁 0.5 ─ 0.25 0.5 0.5

3Codex有美國沒有

依滅列(Imazalil) 梨 5 5.0 ─ 2 5.0

4Codex有歐盟沒有

協力精(Piperonyl butoxide) 高粱 30 8.0 8 ─ 24

5 Codex沒有 邁克尼(Myclobutanil) 朝鮮薊 ─ 0.5 0.9 0.5 1.0

6Codex沒有臺灣沒有

滅派林(Mepanipyrim) 葡萄 ─ ─ 1.5 3 15

7Codex沒有美國沒有

Spiromesifen 蘋果 ─ 2.0 ─ 0.02* 2.0

8Codex沒有歐盟沒有

佈滅淨(Prometryn) 芹菜 ─ 0.5 0.5 ─ 0.05

9Codex沒有日本沒有

Cryolite 蔓越莓 ─ 4.0 7 2 ─

10

Codex沒有美國沒有日本沒有

得克利(Tebuconazole) 百香果 ─ 0.5 ─ 1 ─

11

Codex沒有美國沒有歐盟沒有臺灣沒有

賽芬蟎(Cyflumetofen) 蘋果 ─ ─ ─ ─ 3

12

Codex沒有美國沒有歐盟沒有日本沒有

益斯普(Ethiprole) 番石榴 ─ 0.2 ─ ─ ─

13 都沒有 依滅草(Imazapyr) 黃豆 ─ ─ ─ ─ ─

各國農藥殘留標準不一

備註：1. 「*」表示偵測極限。2. 日本及歐盟針對未訂定標準，除禁用及毒性較高之藥品以外，得適用單一基準0.01ppm。

食品攙偽

62

大陸奶粉添加三聚氰胺事件（Melamine)

From the available toxicological data, a

Tolerable Daily Intake

(TDI) of 0.2 mg/kg body weight was

established for melamine, which confirms the

TDI derived by the WHO Expert Meeting held

in collaboration with the FAO in December

2008.

EU POSITION ON PROPOSED MAXIMUM

LEVELS

The maximum levels recommended to the

CCCF for consideration are 1 mg/kg in infant

formula (powdered) and 2.5 mg/kg in foods

(other than infant formula) and animal feed.

Furthermore consideration should be given to

establish a lower maximum level for

melamine at 0.5 mg/kg in ready-to-consume

infant formula such as liquid milk or soy

(paragraph 75)

64

辦理「偽劣假藥聯合取締」計畫產品監測時，於4月7日在「康富生技中心股份有限公司」生產之「益生菌粉末」中發現含有塑化劑DEHP，立即要求所有產品下架回收 ( 13萬3千多盒 )

經食品藥物管理局主動調查，抽絲剝繭分析所有原料及包材，並追蹤來源，至5月16日確認是由昱伸香料公司「起雲劑」引起

檢調單位強力稽查調查所有中下游廠商

另於5月26日查獲賓漢香料公司起雲劑亦含有另一塑化劑DINP

64

設定1 ppm快速篩檢污染產品

本案為「昱伸」及「賓漢」公司惡意添加塑化劑於起雲劑內，為盡快釐清受污染之產品範圍，以1 ppm為篩檢值，以區分惡意添加與否及受污染產品範圍

以美國之DEHP每人每日由口攝入參考劑量(RfD)為準，60公斤成人來算為1.2毫克(mg)，如以平均每人每天吃2公斤之食物，並假設高達50％的食物都受污染，算出之限值為1.2 ppm

6565

66

下架原則

確定使用昱伸及賓漢受塑化劑污染之起雲劑或其下遊產品者，不論最終產品塑化劑含量，必須立即下架回收。

產品塑化劑含量超過篩檢值，經調查確認遭受污染，或經風險評估確認具健康危害者。

以3ppm DEHP為例 (60公斤成人TDI 為3 mg) ：

66

產品 重量/體積 估算 (%TDI) 判別

飲料 1L 100% 風險較高

麵包 50g 5% 風險低

膠囊錠粉狀類 5g 0.5% 風險更低

67

受污染產品塑化劑含量(一)原物料類

類別 檢出範圍 (ppm)

起雲劑 DEHP : 68,004~113,402 (昱伸)

DINP : 約 107,372 (賓漢)

香料~液 3~9,421

果醬~粉 1.6~5241

果醬、果漿 1706~119,914

濃縮果汁 1.5~3,296

類別 污染商品 (ppm) 一般商品 (ppm)

運動飲料 9.1~34.1 < 1

茶飲料 2.5~14.5 < 1

果汁飲料 2.4~14.6 < 1

類保健食-膠囊、錠、粉狀 1.5~1675 < 9

(二)最終產品類 (DEHP含量)

6868

訂定鄰苯二甲酸酯類塑化劑之TDI值

衛生署100年7月13日公布我國鄰苯二甲酸酯類塑化劑之每日耐受量 (TDI)參考值

塑化劑類別 每日耐受量(TDI值)

mg/kg bw/day

DEHP 0.05

DBP 0.01

DINP 0.15

BBP 0.5

DIDP 0.15

70

環境荷爾蒙? 食品中來源?

•人為製造之物質具干擾動物體內天然荷爾蒙分泌、代謝及作用之能力，進而干擾動物體之代謝、生殖及生長發育等生理作用者。

•在環境中長期存在、持久不易分解、具生物濃縮及生物蓄積性、對生物具有毒性。

•來自環境或污染，非屬人為外在添加自食物上之物質(如戴奧辛、多氯聯苯、重金屬等)

•來自人為添加或不當使用之殘存(如塑化劑、農藥、動物用藥等)

71

飲食中環境荷爾蒙之暴露評估(1)•國人飲食情形是否具有性別差異?

男性每日攝食量(g) 女性每日攝食量(g)

平均體重(kg) 64.8 56.3

五穀根莖類 328.17 248.6

油脂類 18.27 18.37

禽類及其製品 65.18 37.18

家畜類及其製品 137.35 92.65

魚水產類 96.87 74.15

乳品類 55.86 58.49

蛋類及其製品 34.28 26.69

蔬菜類 402.19 370.51

水果類 178.53 216.26

＊年齡：19-64歲 (資料來源：1993-1996國民營養現況，衛生署)

男性較女性於各類食物之攝取量雖稍偏高，惟男性平均體重亦較女性高，於暴露推估時仍需納入考量。

72

飲食中環境荷爾蒙之暴露評估(2)

-以戴奧辛為例

食品種類戴奧辛毒性當量濃度

(pg WHO-TEQ/g fresh weight)

五穀根莖類 0.013

油脂類 0.092

禽類及其製品 0.053

家畜類及其製品 0.078

魚水產類 0.130

乳品類 0.039

蛋類及其製品 0.110

蔬菜類 0.008

水果類 0.008

(資料來源：民國93-99年食品中戴奧辛背景值調查計畫成果，衛生署食品藥物管理局)

73

男性平均日暴露量ADD (pg/Kg BW/day)

女性平均日暴露量ADD (pg/Kg BW/day)

五穀根莖類 0.033 0.029

油脂類 0.013 0.015

禽類及其製品 0.027 0.018

家畜類及其製品 0.083 0.064

魚水產類 0.097 0.086

乳品類 0.017 0.020

蛋類及其製品 0.029 0.026

蔬菜類 0.025 0.026

水果類 0.011 0.015

合計 0.335 0.273

飲食中環境荷爾蒙之暴露評估(3)

-以戴奧辛為例

合計總暴露量，男性每公斤體重每日較女性多暴露0.062pg之戴奧辛。

74

飲食中環境荷爾蒙之暴露評估(4)

-以戴奧辛為例

•國際間針對戴奧辛所提出之暫訂每月容許攝取量（Provisional Tolerable Monthly Intake，PTMI）：

70 pg/kg bw/month(2001，JECFA)

•換算國人戴奧辛之暴露風險(佔PTMI之百分比)：•男性：約14.4% PTMI

•女性：約11.7 % PTMI

•經比較其他國家人民之暴露風險：美國69 % PTMI 、德國58.7 % PTMI 、加拿大60.4 % PTMI 。

•故如單純以飲食暴露做評估，國人透過飲食暴露戴奧辛之風險，並未偏高。

75

計畫別 衛生署90-98年度計畫

年齡層 18-65歲

性別 樣本數 PCDD/Fs毒性當量濃度a

總計 48912.8

(4.43-29.8)

女性 26013.3

(5.75-29.4)

男性 22912.1

(4.43-29.8)

性別 樣本數 DL-PCBs毒性當量濃度a

總計 3927.50

(1.74-32.1)

女性 2087.89

(2.16-32.1)

男性 1847.05

(1.74-22.2)

• 戴奧辛之毒性，尚須考量於人體內之代謝等複雜因素。

• 經分析我國90-98年度男性與女性血液中戴奧辛濃度之結果，女性血液中戴奧辛濃度中位數值有較男性偏高之情形。

飲食中環境荷爾蒙之暴露評估(5)

-以戴奧辛為例

76

飲食中環境荷爾蒙之暴露評估(6)

-以戴奧辛為例

＊18-65歲成人血液中戴奧辛之平均濃度

男 女

血液中戴奧辛毒性當量濃度(pg/WHO1998-TEQDF/g lipid)

12.1

(4.43-29.8)

13.3

(5.75-29.4)

(資料來源：民國90-98年人體血液中戴奧辛背景值調查計畫成果，衛生署食品藥物管理局)

＊19-64歲男女平均體脂肪含量百分比

男 女

體脂肪平均值(%) 20.65 29.45

(資料來源：1993-1996國民營養現況，衛生署)

77

•接獲舉報：TFDA接獲舉報，可能有不肖食品業者使用尚未核准之順丁烯二酸酐化製澱粉作為食品添加物。

•建立檢驗技術：著手蒐集國際資訊，開發檢驗技術。

•抽驗市售產品：添加順丁烯二酸酐化製澱粉之目的係為使產品具有QQ口感，經抽購市售粉狀產品(包括澱粉、玉米粉、太白粉等)、粉圓、芋圓、板條、黑輪等相關產品計74件。其中5件檢出順丁烯二酸。

順丁烯二酸酐

澱粉(Starch)

＋

順丁烯二酸酐化製澱粉

順丁烯二酸酐化製澱粉

化學合成

順丁烯二酸酐化製澱粉1. 未核准使用於食品2. 目前仍無相關代謝吸收資料，

攝入後，於動物及人體體內代謝機制仍不明

78

基本資料

順丁烯二酸 (Maleic acid)

別名馬來酸、去水蘋果酸

食品中之可能來源

與反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸等同為植物之代謝物。

存在於合法添加物蘋果酸 (500ppm)及反丁烯二酸(1000ppm)中。

食品加工過程，經高溫烘焙由梅納褐變反應，或發酵過程由蘋果酸或反丁烯二酸轉換產生。

由合法的順丁烯二酸酐所製之包材游離至食品。

79

順丁烯二酸 (酐)之安全性資料毒性 順丁烯二酸 順丁烯二酸 酐

急毒性 低 (LD50 708 mg/Kg, 大鼠) 低 (LD50 400 mg/Kg, 大鼠)

生殖發育、基因等毒性，致癌性

無 無

腎毒性 1. 動物研究顯示，在單一劑量9 mg/Kg順丁烯二酸，會對狗造成腎臟傷害；

2. maleic acid 117、191或29 mg/kg 餵食大鼠、小鼠與猴子，未發現有腎毒性，顯示不同動物對maleic acid的敏感度不同

美國EPA報告，每天以100 mg/Kg餵食大鼠2年或60 mg/Kg餵食狗90天，並未觀察到腎臟之傷害。

依據歐盟評估資料，成人的每公斤體重每天可耐受順丁烯二酸(Tolerable Daily Intake, TDI)為0.5 mg（毫克）

TDI

80

順丁烯二酸風險評估

TDI(Tolerable Daily Intake)0.5 毫克/每公斤體重，以60公斤的成人計算

0.5 mg/Kg × 60 Kg ＝ 30 mg/day

假設產品中含順丁烯二酸濃度400 mg/kg ，每日食用30公克，每日攝入順丁烯二酸量

400 mg/Kg× 0.03 Kg ＝ 12 mg/day

風險評估：每日所攝入順丁烯二酸量約12 mg < 30 mg (60公斤成人可忍受之劑量) 。

以上評估，假設順丁烯二酸酐化製澱粉進入人體後會代謝分解，釋放出順丁烯二酸且完全被吸收。

81

82

建立食品業者登錄管理制度

跨部會食品相關資訊ex:工商登記

倒入現有業者資訊

食品業者登錄平台 (http://fadenbook.fda.gov.tw)

產品通路管理便捷查詢系統(PMDS)

資料介接提供衛生局轄區業者資訊

輸入食品邊境查驗自動化管理資訊系統(IFI)

資料介接自動比對

倒入現有業者資訊

http://fadenbook.fda.gov.tw

非「登」不可 fa: food additives，食品添加物 d: data，資料 en: exhibition，展覽 book:書籍

化學雲、食品雲(食品業者登錄平台)之化工原料資訊介接規劃

83

食品雲

臺灣農產品安全追溯資訊網

台灣優質認驗證食品ICT平台

加工食品追溯網

CAS吉園圃GAP

安心食品追溯履歷追溯標準制定

GTP

履歷追溯查詢服務

安心食品雲履歷整合

輸入食品申請報驗

衛生署平台

農業雲

食品雲包含安心雲、部分農業雲及部分衛生署平台

國家化學物質登錄管理與資訊應用平台

介接與警示

農委會平台

環保署毒性化學物質登錄

(環保署)

食品業者登錄平台

勞委會平台

化學雲

事件之省思

順丁烯二酸有毒嗎?是洗腎元凶嗎? 暴露量；近端 vs 遠端腎小管

什麼時間點是對外發表的時機?有檢出就是不法嗎？ 內生性?外源性? 合法vs非法添加 順丁烯二酸 in 咖啡 vs 粉圓 新加坡 vs 台灣

為何以前沒檢驗？為何不早點建立方法？

84

檢出就違法嗎？-惡意添加才構成違法

•惡意添加未經核准的添加物才構成違反食品衛生管理法

•檢驗儀器其方法固然重要，惟訊號之判讀及行政判斷，也是進行行政裁量的重要因素

•產品中測量到訊號，僅代表代測物質存在，並無法分辨室內源性或惡意添加

關廟麵之檢驗結果

「上智關廟麵案」檢體

順丁烯二酸(ppm)

反丁烯二酸(ppm)

原料_乳化劑及食用無水碳酸鈉

未檢出 未檢出

原料_麵粉(2件) 未檢出 102~120

未包裝麵成品(11件)

經日曬1~17小時

0.40~1.36 72~93

已包裝麵成品(7件) 1.13~1.94 109~161

備註：衛生局已調查確認，上智關廟麵未使用化製澱粉

不能以檢出數據為唯一判定依據86

砷油事件，違法? 烏龍?

核判之標準是原油標準，適法嗎? 檢體採樣方法? 檢驗方法及結果有驗證嗎? 砷有兩類，無機砷有毒，有機砷毒性低 魚類、海產及藻類含有砷酸甜菜鹼和砷酸膽

鹼等有機砷 消保法 vs 食管法

87

添加物管理的迷失--正面表列

(合法)

(不合法)

衛生署食品藥物管理局食品安全評估科長高怡婷說，甜菊糖苷在中國是合法添加物，世界衛生組織曾評估甜菊糖苷安全性，證實無致癌性，台灣規定甜菊糖苷可用於蜜餞、冰淇淋等食品，但未核准用於花生，不代表甜菊糖苷不安全。

泡麵含苯駢芘？下架？安全？

90

苯駢芘從哪裡來？

91

食品檢出BaP之致癌風險評估

•評估參數(以泡麵調味包為例)：•BaP檢出量4.9 ppb (TVBS送驗最高值)

•食物攝食量：泡麵調味包約12 g

•BaP致癌斜率=7.3 per (mg/kg/day) (美國環保署）

•假設BAP的口服吸收率是百分之百，成人之體重為60kg

個體終生致癌風險度=終生平均暴露日劑量(lifetime average daily dose, LADD) ×致癌斜率

個體終生致癌風險度：4.9x10-3 mg/kg × 0.012 kg/day(調味

包) ×1× 7.5 (mg/kg/day)-1 ÷60kg =7.4x10-6

＊依據國民健康局健康風險評估指引，致癌風險在10 -4至10-6之間是可接受的範圍

大統長基與富味鄉食品公司，最近相繼被踢爆食用油摻有低價的棉籽油，究竟它是否可以食用，在國內看法呈現兩極化。《商業周刊》主筆張瀞文在《新聞挖挖哇》中談到，先前協同專家追蹤大統油品時，對方曾提到「這種棉籽油，是只有落後的國家才在吃，可是我們台灣是落後國家嗎？」甚至表示「如果大便經過提煉精緻，它可以吃，那你會吃嗎？」

棉籽油是否可以食用？讓消費者產生不少疑慮，繼衛福部食品藥物管理署日前表示，精煉過的棉籽油可食用後，台大食品教授孫璐西接受中央社訪問時談到，「棉籽油在很多國家都有使用，包括美國也用棉籽油生產製造很多食品，而美國是最愛惜生命的國家，我想不出個理由為什麼台灣不用，若棉籽油是不好的油，那麼為何中國大陸及印度還會有那麼大的生產量。」

定性或定量

•定性判斷代表不得檢出

•若要以定性作為行政裁量之基礎，必須先確認產品無目標測量物之背景值

•以三聚氰胺為例，當初以不得檢出(亦即定性)為裁量基準，以安定民心，是在不知背景值時不得不措施

•然，世界各國陸續依世衛之建議，訂定2~2.5ppm之標準，是因為三聚氰胺有可能自包材游離、農藥代謝等因素，變成產品之一部分(間接添加物 indirect food additive)，顯示三聚氰胺雖未被核准使用，但仍可能出現在食品中，而有必要將定性裁量轉為定量裁量

定量或定性可能構成行政裁量之差異範例一 塑化劑及順丁烯二酸

•塑化劑及順丁烯二酸酐化製澱粉皆非核准使用之添加物

•然，依科學證據顯示食品中有可能出現該二物質之背景，因此行政單位分別訂下1ppm及10ppm為違規產品之篩檢值，且明定只有確認為惡意添加者，而非僅被檢驗出數據者，才判定為違法(產品是否下架則依風險評估之結果而定)

•出口至新加坡的台南關廟麵即因新加坡用接近定性的判斷(全世界唯一國家)，導致關廟麵因含小量順丁烯二酸而無法出口至新加坡

•後經TFDA協助試驗，關廟麵之所有原料皆未含順丁烯二酸，然在製備過程中(日曬)可能因反丁烯二酸或蘋果酸(尚未證實)之轉換，而產生小量(<2ppm)之順丁烯二酸，顯示判定基準不一也可能造成國際貿易之障礙與紛爭

•銅葉綠素是合法添加物但未核准使於食用油，惡意添加銅葉綠素是違法行為

•高等植物天然葉綠素主要含有鎂離子，於食品儲藏或加工過程鎂離子容易脫落，造成蔬果顏色改變

•在1965年Schanderl等人發現植物會經由產生銅或鋅葉綠素再綠化(re-greening)，可能是透過葉綠素與含銅鋅之metalloprotein反應而來 (Schwartz and Loreno in Food Science and Nutrition, 1990 Vol.29 pp1-17; also in Handbook of Food Analytical Chemistry published by Wiley)

•植物內本就會含有銅及其他金屬離子，並有含銅之蛋白，顯示以植物為原料之產品含銅並非特異

定量或定性可能構成行政裁量之差異範例二 食用油之銅葉綠素

•食品可能因其原料來源、採收季節及製備方法，含葉綠素之量會不同，甚至可達30倍之差異，因此不同原料所製備之油品也可能含有不同量之葉綠素及其他分子，表示不同產品會有不同背景

•要確認產品是否違法添加銅葉綠素應要先了解其原料之背景為宜，而判斷是否違法應以惡意添加為準，因此是以定性或定量為行政裁量須加以考量

•惡意添加=不安全，天然存在=安全？

臺大圖書館參考服務部落格http://tul.blog.ntu.edu.tw/archives/10538

「胖達人」麵包店事件

102

「胖達人」麵包店宣稱『「使用天然食材製造的香料（香精）」及「不添加使用化學製造的人工香精」』與事實不符。

背景說明

103

行政裁處

一.「胖達人」麵包店未使用非法添加物，尚符合食品衛生管理法之規定。

二.該店以『「使用天然食材製造的香料（香精）」及「不添加使用化學製造的人工香精」』等易生誤解、廣告不實詞句，違反食品衛生管理法。

三.罰則:違反食品衛生管理法第28條規定，已依45

條之 規定，從重處分新台幣18萬元罰鍰，依45條最重可罰20萬元。並要求立即撤除違規廣告，同 時將按次處罰至其停止刊播為止。

104

胖達人事件之省思

胖達人雖然遭到台北市衛生局開罰18萬元，但對照其年營業額6億元的進帳，實在僅是九牛一毛。

政府捨公平交易法對不實廣告最高可罰2500萬元的法律不用，僅用食品衛生管理法輕罰18萬，商機大的業者根本罰不怕。

台北市長郝龍斌8月24日下午痛批業者惡劣欺騙是「民生詐欺」，將向檢調告發。

消費團體訴訟有關的裁判費、律師費全由市府負擔，消費者均可來申請，受理案件達20人以上，將移請消基會提起訴訟，交由法院做最後判決。

105

106

松露巧克力標示不實?

Changing Food System –

Complexity

• A simple cup of soup

• 40 basic ingredients

• 500 different companies

• From all over the world

Miller, Food Product Traceability, Food

Technology, Jan. 2009, p. 32-26

資訊透明，有單一方式嗎？

謝謝聆聽

敬請指教

109