nellcortm · 주의: 모니터링 시스템의 데이터 인터페이스에 연결된 액세서리...

사용 설명서

Nellcor병상 SpO2 환자 모니터링 시스템

TM

© 2012 Covidien. COVIDIEN, 로고가 있는 COVIDIEN, Covidien 로고 및 Nellcor™는 미국 및/또는 기타 국가에서 Covidien llc.의 등록 상표입니다.

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어 있습니다.

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1 소개

1.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.2 안전 정보 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

1.2.1 안전 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.2.2 경고 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21.2.3 주의 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

1.3 기술 지원 얻기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51.3.1 기술 서비스 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51.3.2 관련 문서 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

1.4 개정 이력 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61.5 보증 정보 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2 제품 개요

2.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72.2 제품 설명 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72.3 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82.4 제품 보기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

2.4.1 전면 패널 및 디스플레이 구성요소 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92.4.2 후면 패널 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132.4.3 제품 및 포장상자 레이블 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

3 설치

3.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153.2 안전 미리알림 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153.3 포장 풀기 및 검사 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .163.4 설정 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

3.4.1 전원에 연결 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .183.4.2 내부 배터리 사용 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .193.4.3 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 연결 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

4 작동

4.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .234.2 안전 미리알림 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

목차

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4.3 사용자 인터페이스 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .244.3.1 모니터링 시스템 켜기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .244.3.2 모니터링 시스템 끄기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

4.4 메뉴 옵션 탐색 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .264.4.1 메뉴 구조 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .274.4.2 빠른 액세스 메뉴 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .294.4.3 옵션 메뉴 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .314.4.4 알람/한계 메뉴 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .354.4.5 측정 환자 분류 메뉴 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .374.4.6 SpO2 파형 메뉴 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

4.5 알람 및 알람 한계 관리 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .394.5.1 가청 알람 표시기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .414.5.2 시각적 알람 표시기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

4.6 출하 시 기본값 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .434.7 유지보수 미리알림 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44

5 데이터 관리

5.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .455.2 환자 측정 데이터 추이 - 표 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .455.3 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .465.4 외부 데이터 통신 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

5.4.1 간호사 호출 인터페이스 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .485.4.2 환자 측정 데이터 추이 다운로드 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .495.4.3 펌웨어 업그레이드 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

6 성능 고려사항

6.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .636.2 산소계측 고려사항 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

6.2.1 맥박수 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .636.2.2 포화도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

6.3 성능 고려사항 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .646.3.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .646.3.2 환자 상태 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .646.3.3 센서 성능 고려사항 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .656.3.4 EMI(전자기 간섭) 감소 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67

6.4 기술 지원 받기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68

v

7 예방 유지보수

7.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .697.2 청소 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .697.3 재활용 및 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .707.4 배터리 유지보수 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .707.5 주기적 안전 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .727.6 서비스 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72

8 문제 해결

8.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .738.2 일반 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .738.3 오류 조건 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .748.4 돌아가기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77

9 액세서리

9.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .799.2 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .799.3 옵션 장비 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .819.4 생체 적합성 테스트 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82

10 작동 이론

10.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8310.2 이론적 원리 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8310.3 자동 보정 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8410.4 기능 테스터 및 환자 시뮬레이터 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8410.5 고유 기술 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85

10.5.1 기능 포화도와 부분 포화도 비교 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8510.5.2 측정된 포화도와 계산된 포화도 비교 . . . . . . . . . . . . . . . . . .8610.5.3 데이터 업데이트 기간, 데이터 평균 및 신호 처리 . . . . . . . . .86

10.6 SatSeconds™ 알람 관리 기능 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8710.6.1 첫 번째 SpO2 이벤트 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8810.6.2 두 번째 SpO2 이벤트 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8910.6.3 세 번째 SpO2 이벤트 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9010.6.4 SatSeconds 안전망 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91

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11 제품 사양

11.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9311.2 물리적 특성 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9311.3 전기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9411.4 환경 조건 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9411.5 톤 정의 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9511.6 성능 사양 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9611.7 음압 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9711.8 제품 준수성 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9811.9 제조업체의 선언 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98

11.9.1 전자기 호환성(EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9811.9.2 센서 및 케이블 준수성 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10211.9.3 안전 테스트 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102

A 임상 연구

A.1 개요 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105A.2 방법 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105A.3 연구 모집단 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106A.4 연구 결과 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106A.5 이상 반응 또는 편차 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107A.6 결론 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108

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표 1-1. 안전 기호 정의 ........................................................................................................... 1표 2-1. 디스플레이 색상 .....................................................................................................13표 2-2. 기호 설명자 ..............................................................................................................14표 3-1. 표준 품목 ...................................................................................................................17표 4-1. 메뉴 구조 및 제공 옵션 ........................................................................................27표 4-2. 알람 상태 ...................................................................................................................40표 4-3. 오디오 상태 ..............................................................................................................41표 4-4. 매개변수 범위 및 출하 시 기본값 ....................................................................43표 5-1. 작동 상태 코드 .........................................................................................................54표 8-1. 공통 문제 및 해결책 ..............................................................................................74표 9-1. Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 모델 및 환자 크기 .....................................80표 11-1. 운송, 보관 및 작동 조건 범위 ............................................................................94표 11-2. 톤 정의 ........................................................................................................................95표 11-3. 환자 측정 데이터 추이 .........................................................................................96표 11-4. 맥박 산소계측 센서 정확성 및 범위 ...............................................................97표 11-5. 음압(데시벨) .............................................................................................................97표 11-6. 전자기 방출 지침 ....................................................................................................99표 11-7. 전자기 내성 지침 ................................................................................................. 100표 11-8. 권장 격리 거리 ...................................................................................................... 101표 11-9. 케이블 및 센서 ...................................................................................................... 102표 11-10. 누전 및 엔클로저 누출 전류 사양 ............................................................... 103표 11-11. 환자 적용 및 환자 분리 위험 전류 .............................................................. 104표 A-1. 인구통계 데이터 .................................................................................................. 106표 A-2. Nellcor™ 센서와 CO-Oximeter의 SpO2 정확성 비교 ............................ 106

표 목록

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그림 2-1. 전면 및 측면 패널 구성요소 .................................................................... 9그림 2-2. 디스플레이 구성요소 ...............................................................................10그림 2-3. 후면 패널 구성요소 ..................................................................................13그림 3-1. 맥박 산소계측 센서를 인터페이스 케이블에 연결 .....................22그림 4-1. 초기 화면 샘플 ............................................................................................25그림 4-2. 변경 저장 화면 ............................................................................................27그림 4-3. 오디오 알람이 선택된 빠른 액세스 SpO2 메뉴 .............................29그림 4-4. 오디오 알람이 꺼진(OFF) 빠른 액세스 맥박수 메뉴 ...................30그림 4-5. 소리 조절 선택 ............................................................................................31그림 4-6. 소리 조절 선택 ............................................................................................32그림 4-7. Response Mode(응답 모드) 메뉴 .........................................................33그림 4-8. 모든 환자 측정 데이터 추이 삭제 메뉴 항목 ..................................34그림 4-9. 알람/한계 메뉴 옵션 .................................................................................36그림 4-10. 측정 환자 분류 메뉴 .................................................................................37그림 4-11. 파형 디스플레이 영역 강조표시 .........................................................38그림 4-12. SpO2 파형 메뉴 ............................................................................................39그림 5-1. 환자 측정 데이터 추이 - 표 화면 .........................................................45그림 5-2. 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 화면 ................................................47그림 5-3. 간호사 호출 인터페이스 핀 레이아웃 ..............................................49그림 5-4. 환자 측정 데이터 추이 다운로드 옵션 .............................................51그림 5-5. 환자 측정 데이터 추이 다운로드 상태 .............................................52그림 5-6. 환자 측정 데이터 추이 출력 샘플 .......................................................55그림 5-7. 브리지 드라이버 설치 프로그램 창 샘플 .........................................57그림 5-8. 새 하드웨어 마법사 화면 샘플 .............................................................57그림 5-9. 하드웨어 탭 아래 장치 관리자 버튼 샘플 ........................................59그림 5-10. 장치 관리자 창의 하드웨어 목록 샘플 .............................................60그림 5-11. 초기 USB to UART Bridge 속성 창 샘플 .............................................61그림 5-12. 포트 설정 탭 아래 전송율 목록 샘플 .................................................62그림 10-1. 산소헤모글로빈 해리 곡선 ....................................................................86그림 10-2. SpO2 이벤트 시리즈 ..................................................................................87그림 10-3. 첫 번째 SpO2 이벤트: SatSeconds 알람 없음 ..................................88그림 10-4. 두 번째 SpO2 이벤트: SatSeconds 알람 없음 ..................................89그림 10-5. 세 번째 SpO2 이벤트: SatSeconds 알람 트리거 .............................90그림 A-1. 수정된 Bland-Altman Plot .................................................................... 107

그림 목록

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1 소개

1.1개요

본 설명서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템을 작동하기 위한 정보를 제공합니다.

W 참고:사용하기 전에 본 설명서와 액세서리 사용 지침, 그리고 모든 예방조치 정보 및 사양을 주의 깊게 읽으십시오.

1.2안전 정보

이 절에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템의 일반적인 사용과 관련된 중요한 안전 정보를 다룹니다. 기타 중요 안전 정보는 설명서 전체에 나타납니다. Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템은 본 설명서 전체에

서 "모니터링 시스템"으로 언급됩니다.

1.2.1안전 기호

표 1-1. 안전 기호 정의

기호 정의

경고경고는 사용자에게 환자, 사용자 또는 환경에 대한 잠재적인 심각한 결과(사망, 부상 또는 사고)를 알려줍니다.

주의장비 또는 기타 재산상 손상을 초래할 수 있는 조건이나 행동을 식별합니다.

참고참고는 추가 지침 또는 정보를 제공합니다.

소개

2 사용 설명서

1.2.2경고

Y 경고:폭발 위험 — 가연성 마취제가 있는 곳에서 모니터링 시스템을 사용하지 마십시오.

Y 경고:폭발 위험 — 배터리를 기타 제조업체의 배터리와 함께 사용하지 마십시오. 건식 배터리, 니켈 수소 배터리 또는 리튬이온 배터리와 같은 서로 다른 유형이나 모델의 배터리를 함께 사용하지 마십시오.

Y 경고:손상된 것으로 보이는 모니터링 시스템 또는 맥박 산소계측 케이블, 센서 또는 커넥터를 사용하지 마십시오.

Y 경고:모든 의료 장비와 마찬가지로, 환자 얽힘 또는 압박 가능성을 줄이기 위해 환자 케이블 연결을 주의해서 정리하십시오.

Y 경고:신호 입력, 신호 출력 또는 기타 커넥터와 환자를 동시에 만지지 마십시오.

Y 경고:맥박 산소계측 센서 또는 맥박 산소계측 인터페이스 케이블로 모니터링 시스템을 들거나 운반하지 마십시오. 케이블 연결이 분리되어 모니터링 시스템이 환자에게 떨어지거나 모니터링 시스템 표면이 손상될 수 있습니다.

Y 경고:환자 안전을 보장하기 위해 환자에게 떨어질 수 있는 위치에 모니터링 시스템을 놓지 마십시오.

Y 경고:LCD 패널에는 독성 화학물질이 함유되어 있습니다. 파손된 LCD 패널을 만지지 마십시오. 파손된 LCD 패널에 신체적으로 접촉하면 독성 물질이 전염되거나 흡입될 수 있습니다.

안전 정보

사용 설명서 3

Y 경고:MRI(자기공명영상) 검사 도중에는 항상 모니터링 시스템 및 센서의 연결을 분리한 후 제거하십시오. MRI 절차 도중 모니터링 시스템을 사용할 경우 MRI 영상 또는 모니터링 시스템이 타거나 정확성이 떨어질 수 있습니다.

Y 경고:모니터링 시스템은 환자 평가의 부속 역할을 수행할 뿐입니다. 임상 증상 및 징후와 함께 사용되어야 합니다.

Y 경고:모니터링 시스템의 측정된 값은 환자 상태, 과도한 환자 움직임, 센서, 환경 조건 및 주변 전자기 외부 조건의 영향을 받을 수 있습니다.

Y 경고:모니터링 시스템은 교육을 받은 의료 담당자가 병원 또는 병원성 환경에서 사용해야 합니다.

Y 경고:주변 조명이 매우 밝은 곳에서 맥박 산소계측 센서 부위를 불투명 물질로 가리지 않으면 측정이 부정확할 수 있습니다. 맥박 산소계측 판독값 및 맥박 신호는 특정 환경 조건, 맥박 산소계측 센서 사용 오류 및 특정 환자 상태의 영향을 받을 수 있습니다. 구체적인 안전 정보는 본 설명서의 해당 절을 참조하십시오.

Y 경고:모니터링 시스템은 제세동기로 입증되지 않았습니다. 이 시스템은 제세동 도중 또는 전기 외과 장치 사용 도중 환자에게 계속 부착시켜 놓을 수 있지만, 제세동 도중 및 사용 후 잠시 동안 계기가 부정확할 수 있습니다.

Y 경고:모니터링 시스템을 한 환자에서 다른 환자로 옮길 경우 모니터링 시스템은 여러 환자의 환자 측정 데이터 추이를 보유할 수 있습니다.

Y 경고:이 모니터링 시스템과 다른 장치 간의 연결은 IEC 60601-1과 같은 해당 의료 시스템의 안전 표준을 준수해야 합니다. 그렇지 않으면 불안전한 누출 전류 및 접지 상태를 초래할 수 있습니다.

소개

4 사용 설명서

Y 경고:환자 안전성이 저하될 수 있는 경우 가청 알람을 음소거하거나 음량을 줄이지 마십시오.

Y 경고:한 장소 내에서 동일하거나 유사한 장비의 다양한 알람 한계를 미리 설정하지 마십시오.

1.2.3주의

X 주의:모니터링 시스템을 본 설명서에 명시된 범위를 벗어난 조건에서 작동하거나 보관할 경우 또는 강한 충격을 받거나 떨어질 경우 모니터링 시스템은 적절하게 작동하지 않을 수 있습니다.

X 주의:모니터링 시스템, 액세서리, 커넥터, 스위치 또는 섀시의 구멍으로 액체 물질을 분사하거나 붓거나 흘리지 마십시오. 모니터링 시스템이 손상될 수 있습니다. 모니터링 시스템에 액체를 놓지 마십시오. 액체가 모니터링 시스템 위로 흐를 경우 배터리를 제거한 후 즉시 닦아서 건조시키고 서비스를 받아 위험이 없음을 확인하십시오.

X 주의:모니터링 시스템의 데이터 인터페이스에 연결된 액세서리 장비는 IEC 표준 60950-1에 따라 데이터 처리 장비로서 인증되어야 합니다. 장비의 모든 조합은 IEC 표준 60601-1:2005 의료 전기 시스템에 대한 요구사항을 준수해야 합니다. 신호 입력 또는 신호 출력 포트에 추가 장비를 연결하는 사람이 의료 시스템을 구성하므로 시스템이 IEC 표준 60601-1:2005 및 IEC 표준 60601-1-2:2007의 요구사항을 준수함을 책임집니다.

X 주의:모니터링 시스템을 기기에 연결할 때 임상 사용 전에 적절한 작동을 확인해야 합니다. 모니터링 시스템과 연결된 기기 모두 접지된 콘센트에 연결해야 합니다.

기술 지원 얻기

사용 설명서 5

X 주의:최상의 제품 성능 및 측정 정확성을 위해 Covidien에서 제공하거나 권장한 액세서리만 사용하십시오. 제조업체의 사용 지침 및 기관 표준에 따라 액세서리를 사용하십시오. ISO10993-1에 따라 권장된 생체 적합성 테스트를 통과한 액세서리만 사용하십시오.

해당 지정 품목이 아닌 다른 액세서리, 센서 및 케이블을 사용하면 모니터링 시스템의 판독값이 부정확할 수 있고 모니터링 시스템의 전자기 방출이 증가하거나 전자기 내성이 감소할 수 있습니다.

X 주의:설치 또는 배열에서 외부 보호 전도체의 무결성에 문제가 있는 경우 모니터링 시스템은 배터리에서 작동합니다.

X 주의:이 모니터링 시스템은 무선 주파수 에너지를 생성 사용 및 방사할 수도 있으며, 지침에 따라 설치 및 사용되지 않을 경우 주변의 기타 장비에 유해한 간섭을 일으킬 수 있습니다.

X 주의:사용하기 전에 모니터링 시스템 및 모든 액세서리를 검사하여 물리적 손상 또는 부적절한 기능의 징후가 없음을 확인하십시오. 손상된 경우 사용하지 마십시오.

1.3기술 지원 얻기

1.3.1기술 서비스

기술 정보 및 지원은 Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오.

Covidien 기술 서비스: 환자 모니터링

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의

www.covidien.com

소개

6 사용 설명서

Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 전화할 때, 제공된 모니터링 시스템

의 일련 번호를 준비하십시오. POST(Power-On Self-Test)에 나열된 펌웨어 버전 번호를 제공하십시오.

1.3.2관련 문서

Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 사용 설명서 — 모니터링 시스템 작동 및 오류 또는 오작동 문제 해결을 위한 기본적인 정보를 제공합니다. 모니터링 시스템을 사용하기 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽으십시오.

Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 사용 지침 — 센서 선택 및 사용을 안내합니다. 다양

한 Covidien 승인 맥박 산소계측 센서를 모니터링 시스템에 연결하기 전에 개별 사용 지침을 참조하십시오.

포화도 정확성 그리드 — 원하는 SpO2 포화도 정확성 측정과 관련된 센서 특정 안내를 제공합니다. www.covidien.com에서 온라인으로 제공됩니다.

Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 서비스 설명서 — 모니터링 시스템을 정비할 때 사용할 정보를 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 제공합니다.

1.4개정 이력

설명서 부품 번호 및 개정 번호는 현재 버전을 나타냅니다. Covidien이 새 버전

을 인쇄하면 개정 번호가 바뀝니다. 재인쇄 시 포함된 부분 수정 및 업데이트

로는 개정 번호가 바뀌지 않습니다. 광범위한 변경사항이 있을 경우 문서 부품 번호를 변경해야 할 수 있습니다.

1.5보증 정보

본 문서에 포함된 정보는 통지 없이 변경될 수 있습니다. Covidien은 암시적 보증 또는 상업성 및 특정 목적에 대한 적합성을 포함하여(여기에 제한되지 않음) 본 설명서와 관련하여 어떠한 종류의 보증도 수행하지 않습니다. Covidien은 본 문서에 포함된 오류 또는 본 자료의 공급, 효율 또는 사용과 관련하여 우발적 또는 필연적 손상에 대해 책임지지 않습니다.

7

2 제품 개요

2.1개요

Y 경고:환자 상태로 인해 판독값 오류가 발생할 수 있습니다. 측정이 의심스러운 경우, 임상적으로 승인된 다른 측정 방법을 사용하여 판독값을 확인하십시오.

본 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템에 대한 기본 정보를 제공합니다. 모니터링 시스템은 고유한 산소계측 기술 및 설계를 통해 병원, 임상의 및 간병인에게 다양한 매개변수를 포함하는 정확하고 시기 적절한 데이터를 제공합니다.

• 동맥혈 산소포화도(SpO2) — 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 합계에 대한 산화 헤모글로빈의 기능 측정

• 맥박수(PR) — 분당 심박수로 감지된 심장 박동

• 혈량 측정 파형(Pleth) — 상대적 박동성 강도를 나타내는 비정규화된 파형

• 작동 상태 — 알람 상태 및 메시지를 포함하여 모니터링 시스템의 상태

• 환자 데이터 — 현재 환자의 실시간 환자 측정 데이터 추이

• 센서 메시지 — 부착된 환자 센서에서 감지된 실시간 정보

2.2제품 설명

Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템은 동맥 헤모글로빈(SpO2) 및 맥박

수의 기능 산소 포화도를 지속적이고 비침습적인 방식으로 모니터링합니다.

제품 개요

8 사용 설명서

2.3사용 지침


Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템은 동맥 헤모글로빈의 기능적 산소 포화도(SpO2) 및 맥박수를 지속적이고 비침습적인 방식으로 모니터링하

는 데 사용할 수 있습니다. Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템은 신생아, 소아 및 성인 환자에게만 처방 용도로, 그리고 병원, 병원형 시설 및 병원 내 이송 중에 적절하게 또는 부적절하게 관류된 환자에게 사용할 수 있습

니다.

W 참고:

• 일반적으로 병원에서 사용은 병원 내 및 병원성 시설의 GCF(General Care Floor), 수술실, 특별 시술실, 중환자실 및 응급실과 같은 영역에 해당됩니다.

• 병원성 시설에는 개인 병원 시설, 수면 연구실, 특수 기술의 간호 시설, 간이 외과 센터 및 아급성 센터가 포함됩니다.

• 병원 내 이송에는 병원 또는 병원성 시설 내에서 환자 이송이 포함됩니다.

제품 보기

사용 설명서 9

2.4제품 보기

2.4.1전면 패널 및 디스플레이 구성요소

전면 및 측면 패널

그림 2-1. 전면 및 측면 패널 구성요소

1 알람 오디오 일시정지됨 버튼

가청 알람의 비활성화와 재활성화를 전환할 수 있습

니다. 26페이지의 메뉴 옵션 탐색 참조.

2 돌아가기 버튼 화면에 표시된 메뉴를 종료하고 기본 메뉴로 이동합

니다. 26페이지의 메뉴 옵션 탐색 참조.

3 전원 켜기/끄기 버튼 길게 눌러 모니터링 시스템을 켜거나 끄고, AC 전원 또는 리튬이온 배터리를 사용합니다. 26페이지의 메뉴 옵션 탐색 참조.

4 USB 포트(USB A 유형) 펌웨어 업그레이드를 위해 USB 인터페이스를 사용합

니다.

5 USB 포트(미니 USB B 유형) 환자 측정 데이터 추이 다운로드를 위해 미니 USB 인터페이스를 사용합니다.

6 조그 다이얼 디스플레이 및 모니터링 시스템 기능을 탐색 및 제어

하는 데 사용합니다.

7 LCD 디스플레이 패널 모든 그래픽 및 숫자 환자 정보뿐만 아니라 상태 조건 및 경고 메시지를 모니터링하는 데 사용합니다.

8 SpO2 커넥터 인터페이스 케이블 및 SpO2 센서에 연결하는 데 사용

합니다.

제품 개요

10 사용 설명서

디스플레이

그림 2-2. 디스플레이 구성요소

1 알람 상한 및 하한 SpO2 및 맥박수 알람의 상한 및 하한을 반영합니다. 알람

은 환자 포화도 또는 맥박수 값이 이러한 알람 한계를 위반

할 때마다 울립니다.

2 SpO2 실시간 값 헤모글로빈 산소포화도를 나타냅니다. 현재 알람 상한 및 하한 설정은 동적 SpO2 값 왼쪽에 작은 값으로 나타납니다.

3 시간 시간, 분 및 초 단위로 현재 시간을 나타냅니다.

4 펄스 진폭(블립 바) 맥박 및 상대적(비정규화된) 펄스 진폭을 나타냅니다. 감지된 맥박의 강도가 높아질수록 맥박이 뛸 때마다 바가 커집니다.

5 SatSeconds™ 아이콘 SatSeconds™ 기능은 가볍거나 짧은 SpO2 한계 위반에 대한 알람 관리를 제공합니다. SatSeconds™ 기능이 활성화

되면 SatSeconds 알람 관리 시스템이 제한 설정을 벗어나

는 SpO2 판독값을 감지할 때 SatSeconds 아이콘이 시계 방향으로 채워집니다. SpO2 판독값이 한계 이내에 있을 때는 SatSeconds 아이콘이 시계 반대 방향으로 비워집니다. SatSeconds 아이콘이 모두 채워지면 중간 우선순위 알람

이 울립니다. 성인 기본 설정은 100입니다. 87페이지의 SatSeconds™ 알람 관리 기능 참조.

6 알람 활성 아이콘 환자 값이 알람 한계 임계값을 위반할 때 알람 메시지와 함께 나타납니다. 가청 및 시각적 알람이 발생합니다. 12페이지의 알람 한계 메뉴 영역 참조추가 알람 아이콘을 참조

하십시오.

제품 보기

사용 설명서 11

7 맥박수 실시간 값 분당 심박수로 맥박수를 표시합니다. 현재 알람 상한 및 하한 설정은 동적 맥박수 값의 왼쪽에 작은 값으로 나타납니다.

8 배터리 상태 아이콘 내부 5시간 또는 10시간 배터리의 배터리 잔량을 표시합

니다.

• 충전된 배터리 — 가득 채워진 녹색 배터리 아이콘은 모니터링 시스템이 내부 배터리 전원으로 작동 중이

고 배터리가 완전히 충전되었음을 나타냅니다.

• 배터리 충전 필요 — 남은 배터리 전력이 15분 동안 작동할 정도밖에 되지 않을 때 낮은 우선순위 알람이 발생합니다. 노란색으로 깜박이는 알람 메시지인 배터리 충전 필요가 나타납니다. 배터리 전력으로 작동되는 동안 사용자는 이 알람을 일시정지할 수 없습

니다. 모니터링 시스템을 AC 전원에 연결하여 알람을 정지하십시오.

• 배터리 완전 방전 — 모니터링 시스템이 꺼지기 전 약 5분 동안 높은 우선순위 알람이 발생합니다. 빨간색

으로 깜박이는 알람 메시지인 배터리 완전 방전이 나타납니다. 남은 전하가 없을 때 모니터링 시스템은 자동으로 종료됩니다. 모니터링 시스템을 AC 전원에 연결하여 환자 측정 데이터 추이 또는 설정이 유실되

지 않도록 하십시오.

9 AC 전원 표시기 AC 전원에 연결된 경우 계속 켜집니다.

10 배터리 충전 표시기 모니터링 시스템이 내부 5시간 또는 10시간 배터리를 충전 중일 때 켜집니다.

11 간섭 표시기 모니터링 시스템이 수신 신호에서 품질 저하를 감지할 때 켜집니다. 보통 모니터링 시스템이 SpO2 및 맥박수를 측정하는 데 필요한 데이터 양을 동적으로 조정할 때 간헐적

으로 켜집니다. 계속 켜지면 모니터링 시스템이 SpO2 및 맥박수를 측정하는 데 필요한 데이터 양을 확장한 것입니

다. 이 경우 이러한 값의 급속한 변화를 추적하는 신뢰도가 감소될 수 있습니다.1

12 센서 꺼짐 표시기 환자의 신체에 센서가 없을 때 나타납니다.

13 센서 연결 안 됨 표시기 센서가 모니터링 시스템에 연결되어 있지 않을 때 나타납

니다.

14 센서 메시지 표시기 센서가 올바르지 않을 때 나타납니다.

제품 개요

12 사용 설명서

15 옵션 메뉴 영역 사용자가 조그 다이얼을 이용하여 옵션 및 기능을 사용자 지정하기 위한 다양한 메뉴 옵션을 선택할 때 표시됩니다.

16 알람 한계 메뉴 영역 현재 가청 알람 상태를 반영합니다.

• 알람 오디오 일시정지됨 — 일정 기간 동안 가청 알람

이 일시정지될 때 알람 한계 메뉴 영역에 표시됩니다.

• 알람 오디오 끄기 — 가청 알람이 비활성화될 때 알람 한계 메뉴 영역에 표시됩니다.

17 측정 환자 분류 영역 선택된 현재 측정 환자 분류를 반영합니다.

• 성인 모드 — 알람 한계를 성인 한계 값으로 설정할 때 측정 환자 분류 영역에 표시됩니다. 이것은 기본 모드입니다.

• 소아 모드 — 알람 한계를 소아 한계 값으로 설정할 때 측정 환자 분류 영역에 표시됩니다.

• 신생아 모드 — 알람 한계를 신생아 한계 값으로 설정

할 때 측정 환자 분류 영역에 표시됩니다.

18 정보 메시지 영역 사용자에게 상태 또는 작업 요청을 알리는 메시지를 포함

합니다.

19 혈량 측정(pleth) 파형 이 비정규화된 파형은 실시간 센서 신호를 사용하여 수신 신호의 상대적 박동 강도를 반영합니다.

1. 품질 저하의 원인은 주변 조명, 좋지 않은 센서 위치, 전기 노이즈, 전기 외과 간섭, 환자 활동 또는 기타 요인일 수 있습니다.

제품 보기

사용 설명서 13

2.4.2후면 패널

그림 2-3. 후면 패널 구성요소

표 2-1. 디스플레이 색상

색상 조건 기능

하늘색 숫자

지속

SpO2 값 및 혈량 측정 파형

노란색 숫자 맥박수 값

검정색 배경 일반 배경

빨간색 배경깜박임

높은 우선순위 알람 상태

노란색 배경 알람 상태

녹색 글꼴지속

정보 메시지

노란색 글꼴 낮음 또는 중간 우선순위 메시지

빨간색 글꼴 깜박임 높은 우선순위 메시지

녹색, 노란색 또는 빨간색 배터리 아이콘

지속정상, 배터리 충전 필요 또는 배터리 완전 방전 상태

1 등전위 단자 3 배터리 덮개

2 간호사 호출 포트 4 AC 전원 커넥터

제품 개요

14 사용 설명서

2.4.3제품 및 포장상자 레이블 기호

표 2-2. 기호 설명자

기호 설명 기호 설명

유형 BF 데이터 포트

등전위성 제조일자

처방 전용 장치 습기 엄금

주의 , 동봉 문서 참조 파손 주의

대기압 제한 UL 목록

습도 제한 CE 마크

온도 제한 제조업체

이 면을 위로 EU 대표

반드시 사용 지침 참조 사용 지침 참조

유체 유입으로부터 보호전기 및 전자 장비 폐기물의 적절한 처리

15

3 설치

3.1개요

이 장에서는 처음 사용하기 전에 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템

을 설치 및 설정하기 위한 정보를 제공합니다.

3.2안전 미리알림

Y 경고:스피커를 가로막는 장애물을 치우십시오. 그렇지 않으면 가청 알람 톤(tone)이 들리지 않을 수 있습니다.

Y 경고:정확한 성능을 보장하고 장치 고장을 방지하려면 모니터링 시스템을 과다 습기에 노출시키지 마십시오(예: 비에 직접 노출). 이러한 노출은 정확성을 저하시키거나 장치 고장을 초래할 수 있습니다. 93페이지의 제품 사양 참조.

Y 경고:모니터링 시스템을 다른 장비와 인접하거나 다른 장비 위에 적재하여 사용해서는 안 됩니다. 인접하거나 적재된 상태로 사용해야 할 경우, 모니터링 시스템을 관찰하여 원하는 구성에서 정상 작동하는지 확인하십시오.

Y 경고:손상된 것으로 보이는 모니터링 시스템, 맥박 산소계측 센서, 케이블 또는 구성품을 사용하지 마십시오.

Y 경고:센서 커넥터에 연결할 때 Nellcor 승인 맥박 산소계측 센서 및 맥박 산소계측 케이블만 사용하십시오. 다른 케이블이나 센서를 연결하면 센서 데이터의 정확성에 영향을 주어 잘못된 결과를 유도할 수 있습니다.

설치

16 사용 설명서

Y 경고:Nellcor™ 맥박 산소계측 인터페이스 케이블만 모니터링 시스템에 사용하십시오. 다른 인터페이스 케이블을 사용하면 성능에 부정적인 영향을 미칩니다.

X 주의:액세서리를 포함하여 장치 구성품의 폐기 및 재활용에 관한 지방 정부 조례 및 재활용 지침을 따르십시오.

3.3포장 풀기 및 검사

모니터링 시스템은 단일 포장상자에 배송됩니다. 포장상자에 손상 증거가 있는지 면밀히 살펴보십시오. 포장상자가 손상된 것으로 보이면 Covidien 기술 서비스에 즉시 연락하십시오. Covidien에 연락하기 전에 모든 포장재와 모니

터링 시스템을 반환하지 마십시오. 5페이지의 기술 서비스 참조.

W 참고:인증된 서비스 기술자가 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 서비스 설명서에 요약된 절차에 따라 모니터링 시스템의 성능을 확인해야 합니다.

모니터링 시스템은 일련의 표준 품목과 함께 배송되지만, 다양한 옵션 액세

서리도 포함할 수 있습니다. 포장 목록에 나열된 모든 품목이 배송 포장상자

에 있는지 확인하십시오.

W 참고:가격 및 주문 정보는 Covidien 기술 서비스에 문의하십시오.

설정

사용 설명서 17

3.4 설정

Y 경고:미국에서는 벽면 스위치로 제어되는 전기 콘센트에 연결하지 마십시오. 모니터링 시스템에 AC 전원 공급이 차단될 위험이 높아집니다.

X 주의:모니터링 시스템을 적절한 전원에 연결해야 합니다.

X 주의:AC 전원의 무결성이 의심스러운 경우 모니터링 시스템 내부 배터리가 완전 충전되었는지 확인하십시오.

표 3-1. 표준 품목

품목 수량

Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 1

Nellcor™ 맥박 산소계측 인터페이스 케이블 1

CD(Compact Disc) 및/또는 사용 설명서 1

1. Covidien은 이용하기 편리하고 필요 시 인쇄할 수 있도록 CD에 모니터링 시스템 설명서의 소프트 사본을 제공합니다. Covidien 기술 서비스 또는 지역 Covidien 담당자에게 무료 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 사용 설명서 인쇄본 또는 유료 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 서비스 설명서 인쇄본을 주문하십시오.

1

리튬이온 배터리 팩, M-BPL-1 (21) 5시간 1

AC 전원 코드 1

설치

18 사용 설명서

3.4.1전원에 연결

모니터링 시스템은 AC 전원 또는 충전된 내부 배터리로 작동합니다. 전원에 연결하기 전에 장비의 안전 점검을 수행하십시오. 72페이지의 주기적 안전 점검 참조.

AC 전원 케이블을 연결하려면:

1. AC 콘센트가 적절하게 접지되었고 지정된 전압 및 주파수(100-240V ~ 50-60Hz)를 공급하는지 확인하십시오.

2. AC 전원 코드의 암 커넥터 끝을 모니터링 시스템의 후면 패널에 있는 AC 전원 커넥터에 연결합니다.

3. AC 전원 코드의 수 커넥터 끝을 적절하게 접지된 AC 콘센트에 꽂습니다.

4. 필요한 경우 접지선을 연결합니다.

• 접지선 커넥터를 후면 패널의 등전위 단자에 연결합니다.

• 접지선의 클립 끝을 벽면의 접지 단자에 연결합니다.

5. 배터리 충전 표시기가 켜졌는지 확인합니다.

W 참고:모니터링 시스템을 켜지 않아도 AC 전원 코드가 주전원 콘센트에 연결되면 배터리 충전 표시기가 켜집니다. 전원에 연결할 때 배터리 충전 표시기가 켜지지 않으면 73페이지의 문제 해결 참조을 참조하십시오.

배터리 충전 표시기가 켜지지 않는 문제를 해결하려면:

1. 전원 코드를 점검합니다.

2. AC 전원 입구를 점검합니다.

3. 전원/주전원 콘센트를 점검합니다.

4. 내부 배터리가 적절하게 장착되고 충전되었는지 확인합니다.

5. 승인된 서비스 기술자 또는 지역 공급업체에 지원을 문의하십시오.

설정

사용 설명서 19

3.4.2내부 배터리 사용

Y 경고:배터리가 충전/방전 주기를 거듭함에 따라 배터리 부족 알람과 전원 끄기 사이 간격이 짧아집니다.

W 참고:모니터링 시스템을 6개월 간 사용하지 않을 경우 배터리를 제거하십시오.

W 참고:Covidien에서는 충전 간격이 6개월을 초과할 때마다 배터리를 완전 충전할 것을 권장합니다.

W 참고:배터리가 완전 방전될 경우 모니터링 시스템이 작동하지 않을 수 있습니다.

W 참고:Covidien에서는 지속적인 작동 도중 또는 내부 배터리를 충전하기 위해 AC 전원에 모니터링 시스템을 계속 연결해 둘 것을 권장합니다.

W 참고:일정 기간 이상 배터리를 충전하면 배터리 부족 알람과 전원 끄기 사이 간격이 짧아

질 수 있습니다. 자격을 갖춘 서비스 기술자가 내부 배터리를 주기적으로 점검하도록 하거나 필요한 경우 배터리를 교체하십시오.

모니터링 시스템에는 AC 전원을 사용할 수 없을 때 모니터링 시스템에 전원

을 공급하는 내부 배터리가 있습니다. 배터리가 완전 방전될 경우에는 모니

터링 시스템이 작동할 수 없습니다. 점등된 배터리 상태 아이콘은 모니터링 시스템이 배터리 전원으로 작동 중임을 나타냅니다.

내부 배터리를 사용하기 전에 장비의 안전 점검을 수행하십시오. 72페이지

의 주기적 안전 점검 참조.

설치

20 사용 설명서

완전히 충전된 새 옵션 배터리는 다음 정상 조건에서 최적의 작동 시간을 제공합니다.

• 정상 모드에서 작동(혈량 측정 디스플레이로 SpO2 및 PR 측정)

• 맥박 소리 표시기에 대한 설정이 켜기(ON)임(맥박 소리 조절:4(기본값))

• SatSeconds에 대한 설정이 켜기(ON)임

• 알람 없음 상태 발생

• 25°C(±5°C) 주변 온도에서 작동

W 참고:두 가지 유형의 배터리인 표준 5시간과 옵션 10시간 배터리를 사용할 수 있습니다.

W 참고:모니터링 시스템이 꺼진 경우에도 배터리가 충전하는 동안 배터리 충전 표시기는 계속 켜져 있습니다.

W 참고:소모된 배터리를 완전 충전할 경우 5시간 배터리의 경우 4시간 이상, 10시간 배터

리의 경우 8시간 이상 걸립니다.

완전히 방전된 배터리가 있는 모니터링 시스템을 켜기 전에 모니터링 시스템의 코드를 AC 콘센트에 꽂아 3분 이상 배터리를 충전하십시오. 내부 배터리에서 작동할 때 모니터링 시스템 배터리 상태 아이콘은 배터리 충전 상태를 나타냅니다.

내부 배터리를 충전하려면:

1. 모니터링 시스템을 AC 전원에 연결하여 부족하거나 소모된 배터리를 충전합니

다. 18페이지의 전원에 연결 참조.

2. 배터리 충전 표시기가 켜졌는지 확인합니다.

설정

사용 설명서 21

3.4.3 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 연결

Y 경고:SpO2 센서를 잘못 사용하거나 사용하면 조직 손상을 초래할 수 있습니다. 센서를 너무 세게 감거나 보완 테이프를 감거나 한 곳에 너무 오래 두지 마십시오. 사용 지침의 지시에 따라 센서 부위를 검사하여 피부 무결성, 올바른 배치 및 센서 접착 상태를 확인하십시오.

Y 경고:다른 케이블을 사용하여 Covidien 승인 인터페이스 케이블의 길이를 연장하지 마십시오. 길이를 늘이면 신호 품질이 저하되고 부정확한 측정을 초래할 수 있습니다.

Y 경고:Covidien 승인 맥박 산소계측 센서 및 인터페이스 케이블만 사용하십시오. 다른 케이블을 사용하면 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 컴퓨터용 케이블을 센서 포트에 연결하지 마십시오.

Y 경고:주변 조명이 매우 밝은 곳에서 작동할 때 사용된 맥박 산소계측 센서를 불투명 물질로 가리지 않으면 측정이 부정확할 수 있습니다.

X 주의:최상의 제품 성능 및 측정 정확성을 위해 Covidien에서 제공하거나 권장한 액세서리만 사용하십시오. 사용 지침에 따라 액세서리를 사용하십시오. ISO10993-1에 따라 권장된 생체 적합성 테스트를 통과한 액세서리만 사용하십시오.

센서를 연결하기 전에 장비의 안전 점검을 수행하십시오. 72페이지의 주기적 안전 점검 참조. 센서 선택에 대한 자세한 내용은 79페이지의 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 참조를 참조하십시오.

Nellcor™ 맥박 산소계측 센서를 완전히 연결하려면:

1. 환자 및 원하는 용도에 적합한 호환 가능한 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서를 선택합니다. 센서를 선택할 때 환자의 체중 및 활동, 관류의 적합성, 센서 부위의 가용성, 멸균 필요성 및 예상된 모니터링 지속 시간을 고려하십시오.

2. 센서와 함께 제공되는 사용 지침을 읽은 후 주의해서 환자에게 센서를 사용하십

시오. 환자 지침의 모든 경고 및 주의사항을 준수하십시오.

설치

22 사용 설명서

3. 인터페이스 케이블을 패널 전면의 센서 포트에 연결하고 인터페이스 케이블을 맥박 산소계측 센서에 단단히 연결하십시오. 모니터링 시스템이 올바른 맥박을 감지할 때 모니터링 모드로 들어가서 실시간 환자 데이터를 표시합니다.

그림 3-1. 맥박 산소계측 센서를 인터페이스 케이블에 연결

장치가 SpO2 수준 또는 맥박수를 얻을 수 없을 때 센서 메시지가 발생합니다.

W 참고:센서가 단단히 연결되지 않으면 모니터링 시스템이 환자로부터 신호를 받지 못할 수 있습니다.

W 참고:모니터링 시스템이 측정을 감지하고 표시하는 기능을 방해할 수 있는 생리학적 상태, 의료 시술 또는 외부적 요인으로 헤모글로빈 결핍, 동맥 착색, 저관류, 짙은 색소, 그리고 손톱 광택, 착색 또는 색소 함유 크림과 같은 외부적으로 가미된 색소제가 있습니다.

23

4 작동

4.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템을 사용하여 환자의 산소포화도 데이터를 확인하고 수집하기 위한 방법을 설명합니다. 모니터링 시스템을 작동하기 전에 본 설명서를 주의 깊게 읽으십시오.

4.2안전 미리알림


Y 경고:맥박 산소계측 센서의 잘못된 적용 또는 사용으로 인해 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 맥박 산소계측 센서를 너무 세게 감거나 보완 테이프를 감거나 한 곳에 너무 오래 두지 마십시오. 사용 지침의 지시에 따라 맥박 산소계측 센서 부위를 검사하여 피부 무결성, 올바른 배치 및 접착 상태를 확인하십시오.

Y 경고:환자를 모니터링할 때 면밀히 관찰하십시오. 가능성이 매우 낮긴 하지만, 외부 소스에서 환자 및 모니터링 시스템에 방사된 전자기 신호로 인해 측정 판독값이 정확하지 않을 수 있습니다. 환자를 평가할 때 모니터링 시스템의 판독값에만 전적으로 의존하지 마십시오. 장치는 IEC 60601-1-2: 2007과 관련된 의료 장치에 대한 한계를 준수하도록 테스트되고 확인되었습니다. 2007. 이러한 한계는 일반적인 의료 설치물에서 유해한 간섭에 대해 합리적인 보호를 제공하도록 설계되었습니다.

Y 경고:최상의 제품 성능 및 측정 정확성을 위해 Covidien에서 제공하거나 권장한 액세서리만 사용하십시오. 각 사용 지침에 따라 액세서리를 사용하십시오.

작동

24 사용 설명서

Y 경고:손상된 맥박 산소계측 센서를 사용하지 마십시오. 노출된 광학 구성품과 함께 사용하지 마십시오. 맥박 산소계측 센서 및 커넥터는 방수되지 않으므로 물, 솔벤트 또는 세정제에 완전히 담그지 마십시오. 방사, 증기 또는 산화에틸렌으로 멸균하지 마십시오. 재사용 가능한 센서에 대해서는 사용 지침의 세척 지침을 참조하십시오.

X 주의:컴퓨터용 케이블을 센터 포트 커넥터에 연결하지 마십시오.

X 주의:센서 분리 오류 메시지 및 연관된 알람은 맥박 산소계측 센서가 연결되지 않았거나 배선 결함이 있음을 나타냅니다. 연결을 확인하고 필요한 경우 센서나 맥박 산소계측 케이블 또는 둘 다 교체하십시오.

4.3사용자 인터페이스

4.3.1모니터링 시스템 켜기

Y 경고:스피커를 가로막는 장애물을 치우십시오. 그렇지 않으면 가청 톤(tone)이 들리지 않을 수 있습니다.

X 주의:표시기 또는 디스플레이 요소가 점등되지 않거나 스피커에서 소리가 나지 않으면 모니터링 시스템을 사용하지 마십시오. 대신 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오.

임상 환경에서 모니터링 시스템을 사용하기 전에 모니터링 시스템이 적절하

게 작동 중이고 사용하는 데 안전한지 확인하십시오.

모니터링 시스템이 POST(Power-On Self-Test)를 완료하면 POST 통과 톤(tone)이 울립

니다. 이 기능은 적절한 스피커 성능을 소리로 확인하는 것입니다. 스피커가 작동하

지 않을 경우 알람 경고음은 계속 들리지 않습니다.

사용자 인터페이스

사용 설명서 25

W 참고:아무 버튼을 눌러 올바른 또는 잘못된 톤(tone)을 울려야 합니다. 버튼을 눌러도 톤(tone)이 울리지 않으면 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오.

모니터링 시스템을 켜려면:

1. 전원 켜기/끄기 버튼을 1초 이상 누릅니다.

2. 소프트웨어 버전, SpO2 알람 표시기 및 맥박수 알람 표시기가 약 2초 이상 점등

되는지 확인합니다.

그림 4-1. 초기 화면 샘플

3. POST가 완료될 때 POST 통과 톤(tone)이 울리는지 확인합니다.

W 참고:전원을 켤 때 반복해서 높은 피치의 알람 톤(tone)이 울릴 경우에는 모니터링 시스템을 사용하지 마십시오. 대신 기술 서비스 또는 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오.

4.3.2모니터링 시스템 끄기

모니터링 시스템을 사용한 후 안전하게 끕니다.

모니터링 시스템을 끄려면:

1. 장치의 오른쪽에 있는 전원 켜기/끄기 버튼을 약 1초 동안 누릅니다.

2. 화면의 시스템을 종료 중입니다 메시지를 관찰합니다.

작동

26 사용 설명서

W 참고:연속 재설정 또는 시스템 잠금과 관련된 상황 후 전원 켜기/끄기 버튼을 15초 이상 눌러 모니터링 시스템을 끕니다.

4.4메뉴 옵션 탐색

모니터링 시스템의 메뉴 옵션을 탐색하려면 세 가지 버튼와 조그 다이얼을 수동으로 조작해야 합니다.

원하는 인터페이스 버튼를 누릅니다.

1. 전원 켜기/끄기 버튼 — 이 파란색 버튼을 길게 눌러 모니터링 시스템을 켜거나 끕니다. 이 버튼은 전원을 켤 때 점등되어 전원을 끌 때까지 계속 켜져 있습니다.

2. 돌아가기 버튼 — 이 녹색 버튼을 최대 2초 동안 눌러 메뉴 항목을 종료하고 기본 모니터링 화면으로 돌아갑니다. 이 버튼은 전원을 켤 때 점등되어 전원을 끌 때까지 계속 켜져 있습니다.

3. 알람 오디오 일시정지됨 버튼 — 이 주황색 버튼을 최대 2초 동안 눌러 가청 알람을 비활성화 또는 다시 활성화합니다. 이 버튼은 전원을 켤 때 점등되어 전원

을 끌 때까지 계속 켜져 있습니다.

조그 다이얼을 돌리거나 눌러 화면의 다양한 부분을 탐색하고 메뉴 항목을 선택합니다.

W 참고:사용자가 돌아가기 버튼을 누르고 있는 상태에서 메뉴 항목을 액세스하고 변경사항

을 저장하지 않으면 모니터링 시스템이 사용자에게 모든 보류 중인 변경사항을 취소

할지 확인을 요구합니다. 사용자 프롬프트가 나타나고 사용자는 다른 작업을 수행하

기 전에 보류 중인 모든 변경사항을 저장하거나(새 값을 저장) 모든 보류 중인 변경사

항을 취소해야(이전 값으로 돌아가기) 합니다.

메뉴 옵션 탐색

사용 설명서 27

그림 4-2. 변경 저장 화면

1. 탐색 — 원하는 영역을 컬러 강조표시가 둘러쌀 때까지 조그 다이얼을 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 돌립니다. 조그 다이얼을 돌려 원하는 옵션 설정을 탐색하거나 변경합니다.

2. 선택 — 조그 다이얼을 눌러 원하는 해당 영역을 선택한 후 원하는 메뉴 옵션을 강조 표시할 때까지 조그 다이얼을 계속 돌린 다음 다시 누릅니다.

또한 LCD 디스플레이 패널은 환자 산소포화도 및 맥박수에 대한 읽기 쉬운 숫자 값을 각각 하늘색과 노란색으로 사용자에게 나타냅니다. 13페이지의 디스플레이 색상 참조.

4.4.1메뉴 구조

표 4-1. 메뉴 구조 및 제공 옵션

항목 사용 가능한 선택 항목 기본값

빠른 액세스 알람 한계 메뉴

SpO2 메뉴 SatSeconds™ 알람 관리 설정(미사용, 10, 25, 50, 100)

SpO2 알람 상한(21-100)

SpO2 알람 하한(20-99)

SpO2 알람에 대한 알람 억제

100

측정 환자 분류에 따라 달라집니다. 43페이지의 표 4-4. 참조맥박수(PR) 메뉴 맥박수 알람 상한(30-245)

맥박수 알람 하한(25-240)맥박수 알람에 대한 알람 억제

작동

28 사용 설명서

옵션 메뉴

소리 조절 알람 소리 조절(1-8) 5

버튼 소리 조절(미사용, 1-7) 4

맥박 소리 조절(미사용, 1-7) 4

모드(응답 모드) 정상, 빠름 정상

환자 측정 데이터 추이 다운로드

시작(취소 또는 돌아가기), 돌아가기 --

모든 환자 측정 데이터 추이 삭제

아니오, 예 --

서비스 메뉴 (자격을 갖춘 서비스 기술자 전용) --

알람 /한계 메뉴

SpO2 한계 옵션 SpO2 알람 상한(21-100)

SpO2 알람 하한(20-99)

SpO2 알람에 대한 알람 억제

측정 환자 분류에 따라 달라집니다.

43페이지의 표 4-4. 참조

맥박수 한계 옵션 맥박수 알람 상한(30-245)맥박수 알람 하한(25-240)맥박수 알람에 대한 알람 억제

SATSECONDS 옵션 SatSeconds™ 알람 관리 설정 (미사용, 10, 25, 50, 100)

100

측정 환자 분류 메뉴

성인 옵션 알람 한계를 성인 환자의 표준 기본 임계값으로 설정합니다.43 페이지

의 표 4-4. 참조

소아 옵션 알람 한계를 소아 환자의 표준 기본 임계값으로 설정합니다.

신생아 옵션 알람 한계를 신생아 환자의 표준 기본 임계값으로 설정합니다.

SpO2 파형 메뉴

스위프 속도 옵션 6.25mm/s, 12.5mm/s, 25.0mm/s 25.0mm/s

환자 측정 데이터 추이 - 표 옵션

환자 측정 데이터 추이 - 표 데이터 보기

--환자 측정 데이터 추이 - 그래프 옵션

환자 측정 데이터 추이 - 그래프 데이터 보기

표 4-1. 메뉴 구조 및 제공 옵션 (계속)

항목 사용 가능한 선택 항목 기본값


사용 설명서 29

4.4.2빠른 액세스 메뉴

알람 한계 설정에 빠르게 액세스할 경우 여기에 나열된 메뉴 옵션을 사용하

십시오.

1. SpO2 메뉴 — SpO2 알람 한계 설정, 알람 억제 및 SatSeconds 알람 관리 옵션에 액세스할 수 있습니다. 기본 정보는 35페이지의 알람/한계 메뉴 참조를 참조하

십시오. SatSeconds 알람 관리 옵션의 성인 기본 설정은 100입니다. 기타 옵션으

로 미사용, 10, 25 및 50이 있습니다. 87페이지의 SatSeconds™ 알람 관리 기능 참조.

그림 4-3. 오디오 알람이 선택된 빠른 액세스 SpO2 메뉴

2. PR 메뉴 — 맥박수(PR) 알람 한계 설정 및 알람 억제에 액세스할 수 있습니다.35페이지의 알람/한계 메뉴 참조.

작동

30 사용 설명서

그림 4-4. 오디오 알람이 꺼진(OFF) 빠른 액세스 맥박수 메뉴

빠른 액세스 메뉴를 통해 알람 한계 설정을 선택하려면:

1. SpO2 또는 맥박수(PR) 실시간 값 필드 위에 흰색 강조표시가 나타날 때까지 조그 다이얼을 돌립니다.

2. 조그 다이얼을 누릅니다.

3. 원하는 필드에 도달할 때까지 조그 다이얼을 돌립니다.

• 사용 가능한 SpO2 알람 한계 임계값

– SatSeconds™ 알람 관리 값으로 미사용, 10, 25, 50 및 100이 있습니다. 기본값은 100입니다. 87페이지의 SatSeconds™ 알람 관리 기능 참조.

– SpO2 알람 상한 및 하한 임계값

– SpO2 한계 위반에 대한 가청 알람을 비활성화하는 SpO2 알람 억제

• 맥박수 알람 한계

– 맥박수 알람 상한 및 하한 임계값

– 맥박수 한계 위반에 대한 가청 알람을 비활성화하는 맥박수 알람 억제

4. 조그 다이얼을 눌러 필드를 선택합니다.

5. 조그 다이얼을 돌려 필드를 변경합니다.


사용 설명서 31

6. 나열된 방법을 사용하여 메뉴를 종료합니다.

• 조그 다이얼을 돌려 돌아가기 옵션을 강조표시하고 조그 다이얼을 누릅니다.

• LCD가 원래 화면으로 돌아갈 때까지 돌아가기 버튼을 누릅니다.

4.4.3옵션 메뉴

간병인은 소리 조절, 모드 또는 환자 측정 데이터 추이 메뉴 옵션을 선택할 수 있습니다.

옵션 메뉴에 액세스하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 옵션 메뉴 아이콘을 강조표시합니다.

2. 조그 다이얼을 눌러 옵션 메뉴에 액세스합니다.

소리 조절

소리를 조절하려면 이 메뉴 옵션에 액세스합니다.

원하는 가청 톤(tone)을 설정하려면:

1. 옵션 메뉴에 액세스합니다.

2. 조그 다이얼을 돌려 소리 조절을 강조표시합니다.

그림 4-5. 소리 조절 선택

작동

32 사용 설명서

3. 조그 다이얼을 눌러 알람 소리 조절, 버튼 소리 조절 또는 맥박 소리 조절에 액세스합니다.

• 알람 소리 조절은 알람의 음량(1-8)을 조절합니다.

• 버튼 소리 조절은 버튼 누르기 음량(미사용, 1-7)을 조절합니다.

• 맥박 소리 조절은 혈량 측정 파형의 음량(미사용, 1-7)을 조절합니다.

4. 조그 다이얼을 돌려 원하는 음량 수준을 선택합니다.

5. 조그 다이얼을 눌러 원하는 음량 수준을 저장합니다.

그림 4-6. 소리 조절 선택

모드(응답 모드)

응답 모드(정상 또는 빠름)는 모니터링 시스템이 SpO2 데이터의 변경에 응답

하는 속도를 설정합니다. 맥박수 계산과 환자 측정 데이터 추이의 기록에는 영향을 주지 않습니다. 응답 모드 설정은 알고리즘의 맥박수 계산이나 1초 간격으로 발생하는 환자 측정 데이터 추이의 기록에 영향을 주지 않습니다. 기본 설정은 Normal Response Mode(정상 응답 모드)입니다.


사용 설명서 33

응답 모드를 설정하려면:


2. 조그 다이얼을 돌려 모드를 강조표시합니다.

3. 조그 다이얼을 눌러 정상 또는 빠름 응답 모드를 선택합니다.

• 정상 응답 모드 — 5~7초 이내에 혈중 산소포화도의 변경에 응답합니다.

• 빠름 응답 모드 — 2~4초 이내에 혈중 산소포화도의 변경에 응답합니다. 이 모드는 특히 면밀히 모니터링해야 하는 상황에 유용할 수 있습니다.

그림 4-7. Response Mode(응답 모드) 메뉴

W 참고:Fast Response Mode(빠름 응답 모드)에서 모니터링 시스템은 예상보다 더 많은 SpO2 및 맥박수 알람을 생성할 수 있습니다.

환자 측정 데이터 추이 다운로드

환자 측정 데이터 추이를 다운로드하려면 이 메뉴 옵션에 액세스합니다. 49페이지의 환자 측정 데이터 추이 다운로드 참조.

모든 환자 측정 데이터 추이 삭제

메모리에서 모든 환자 측정 데이터 추이를 삭제하려면 이 메뉴 옵션에 액세

스합니다.

작동

34 사용 설명서

모든 환자 측정 데이터 추이를 삭제하려면:


2. 조그 다이얼을 돌려 모든 환자 측정 데이터 추이 삭제를 강조표시합니다.

그림 4-8. 모든 환자 측정 데이터 추이 삭제 메뉴 항목

3. "모든 환자 측정 데이터 추이를 삭제하시겠습니까?" 프롬프트에서 다음 옵션 중 하나를 선택합니다.

• 조그 다이얼을 눌러 아니오를 선택하고 모든 환자 측정 데이터 추이를 보존

합니다.

• 조그 다이얼을 돌려 예를 선택한 후 조그 다이얼을 눌러 모든 환자 측정 데이터 추이를 삭제합니다.

• 조그 다이얼을 돌려 돌아가기를 선택한 후 조그 다이얼을 눌러 옵션 메뉴에 액세스합니다.

서비스 메뉴

자격을 갖춘 서비스 기술자만 서비스 메뉴 설정을 변경할 수 있습니다. 액세

스하려면 암호 코드가 필요합니다. 지침은 서비스 설명서를 참조하십시오.


사용 설명서 35

4.4.4알람/한계 메뉴

Y 경고:환자 안전성이 저하될 수 있는 경우 가청 알람을 일시정지하거나 알람 소리 조절을 줄이지 마십시오.

Y 경고:알람 한계를 확인하여 사용할 때마다 모니터링 중인 환자에게 적합한지 확인하십시오. 알람 한계가 규격화로 설정된 표준 임계값을 초과하지 않도록 하십시오.

Y 경고:한 장소 내에서 동일하거나 유사한 장비의 다양한 알람 한계를 미리 설정하지 마십시오.

간병인은 필요에 따라 기본값에서 SpO2 및 맥박수(PR) 알람 임계값을 조정하

도록 선택할 수 있습니다. 이러한 변경은 다시 수정하거나 전원을 껐다가 다시 켤 때까지 계속 적용됩니다. SpO2 및 맥박수(PR) 알람 임계값의 변경사항

은 각 숫자 영역에 나타납니다. 뿐만 아니라, 간병인은 SatSeconds™ 알람 옵션으로 SatSeconds™ 설정을 조절하여 SpO2 알람 한계 위반 빈도를 관리하도

록 선택할 수 있습니다. 값이 높을수록 알람 발생 빈도는 낮아집니다.

SpO2 숫자 영역 — 헤모글로빈 산소포화도를 나타냅니다. 디스플레이 값은 맥박 소실 알람 동안 0을 깜박이고 포화도가 알람 한계를 벗어날 때 노란색 배경

에 SpO2 값을 깜박입니다. 맥박 검색 도중 모니터링 시스템은 계속 디스플레이

를 업데이트합니다. 현재 알람 상한 및 하한 설정은 동적 SpO2 값 왼쪽에 작은 값으로 나타납니다. 기본 알람 한계 설정은 43페이지의 출하 시 기본값 참조을 참조하십시오.

맥박수(PR) 숫자 영역 — 분당 심박수(bpm)로 맥박수를 표시합니다. 디스플레

이 값은 맥박 소실 알람 동안 0을 깜박이고 맥박수가 알람 한계를 벗어날 때 노란색 배경에 맥박수 값을 깜박입니다. 맥박 검색 도중 모니터링 시스템은 계속 디스플레이를 업데이트합니다. 20~250bpm의 맥박수 범위를 벗어나는 맥박수

는 각각 0과 250으로 표시됩니다. 현재 알람 상한 및 하한 설정은 동적 맥박수 값의 왼쪽에 작은 값으로 나타납니다. 기본 알람 한계 설정은 43페이지의 출하 시 기본값 참조을 참조하십시오.

작동

36 사용 설명서

알람 한계를 설정하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 알람 한계 아이콘을 강조표시합니다.

2. 조그 다이얼을 눌러 알람/한계 메뉴에 액세스합니다.

• 알람 한계는 맥박수(PR) 및 SpO2 알람 한계 범위를 포함합니다.

• SatSeconds™ 알람 옵션은 SpO2 알람 한계 위반의 알람 관리 기능을 제공합

니다.

• 알람 억제 아이콘은 간병인에게 SpO2 및/또는 맥박수 알람에 대한 알람을 억제하는 옵션을 제공합니다.

3. 조그 다이얼을 돌려 원하는 옵션을 강조표시합니다.

4. 조그 다이얼을 눌러 원하는 옵션을 선택합니다.

그림 4-9. 알람/한계 메뉴 옵션

5. 조그 다이얼을 돌려 원하는 옵션 값을 변경합니다. 성인, 소아 및 신생아 한계 옵션

은 27페이지의 메뉴 구조 참조를 참조하십시오.

• 사용 가능한 SpO2 알람 한계 임계값

– SpO2 알람 상한 및 하한 임계값

– SpO2 한계 위반에 대한 가청 알람을 비활성화하는 SpO2 알람 억제


사용 설명서 37

• 맥박수 알람 한계

– 맥박수 알람 상한 및 하한 임계값

– 맥박수 한계 위반에 대한 가청 알람을 비활성화하는 맥박수 알람 억제

• SatSeconds™ 알람 관리 값으로 미사용, 10, 25, 50 및 100이 있습니다. 기본

값은 100입니다. 87페이지의 SatSeconds™ 알람 관리 기능 참조.

6. 조그 다이얼을 눌러 원하는 값을 저장합니다.

7. 조그 다이얼을 돌려 다른 원하는 옵션을 강조표시하거나 옵션 메뉴로 돌아갑니다.

4.4.5측정 환자 분류 메뉴

원하는 측정 환자 분류인 성인, 소아 또는 신생아를 강조표시합니다.

측정 환자 분류를 설정하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 측정 환자 분류 아이콘을 강조표시합니다.

2. 조그 다이얼을 눌러 측정 환자 분류를 표시합니다.

그림 4-10. 측정 환자 분류 메뉴

작동

38 사용 설명서

3. 조그 다이얼을 돌려 원하는 모드 옵션인 성인, 소아 또는 신생아를 강조표시합

니다. 체중에 따라 해당 측정 환자 분류 및 맥박 산소계측 센서를 사용합니다. 맥박 산소계측 센서 사용 지침을 참조하십시오.

성인: 성인에 사용합니다.

소아: 어린이에 사용합니다.

신생아: 신생아에 사용합니다.

4. 조그 다이얼을 눌러 원하는 모드를 저장합니다.

5. 돌아가기 버튼을 눌러 측정 환자 분류를 종료합니다.

4.4.6 SpO2 파형 메뉴

간병인은 혈량 측정 파형의 스위프 속도를 설정하도록 선택할 수 있으며 환자 측정 데이터 추이 - 표 또는 그래프 화면을 볼 수 있습니다.

파형 메뉴에 액세스하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 파형 디스플레이 영역을 강조표시합니다.

그림 4-11. 파형 디스플레이 영역 강조표시

알람 및 알람 한계 관리

사용 설명서 39

2. 조그 다이얼을 눌러 SpO2 파형 메뉴에 표시합니다.

그림 4-12. SpO2 파형 메뉴

• 스위프 속도 — SpO2 파형 추적이 화면을 따라 이동하는 속도를 설정하려면 액세스합니다. 스위프 속도 값이 높을수록 화면에 나타나는 데이터가 많아

집니다. 스위프 속도 옵션은 6.25mm/s, 12.5mm/s 및 25.0mm/s입니다.

• 환자 측정 데이터 추이 - 표 — 환자 측정 데이터 추이 - 표 보기를 표시하려

면 액세스합니다. 45페이지의 환자 측정 데이터 추이 - 표 참조.

• 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 — 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 보기를 표시하려면 액세스합니다. 46페이지의 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 참조.

4.5알람 및 알람 한계 관리


Y 경고:알람 한계를 확인하여 사용할 때마다 모니터링 중인 각 환자에게 적합한지 확인하십시오. 알람 한계가 규격화로 설정된 표준 임계값을 초과하지 않도록 하십시오.

작동

40 사용 설명서

Y 경고:스피커를 가로막는 장애물을 치우십시오. 그렇지 않으면 가청 알람 톤(tone)이 들리지 않을 수 있습니다.

모니터링 시스템이 사용자 주의가 필요한 특정 상태를 감지하면 모니터링 시스템은 알람 상태로 전환됩니다.

모니터링 시스템은 시각적 및 가청 표시기를 모두 사용하여 높은 우선순위, 중간 우선순위 및 낮은 우선순위 알람을 식별합니다. 가청 알람에는 피치음, 경고음 및 버저음이 있습니다. 높은 우선순위 알람은 중간 및 낮은 우선순위 알람보다 우선 적용됩니다. 73페이지의 문제 해결 참조.

표 4-2. 알람 상태

우선순위 비율 색상 메시지

높음 4초마다 울림 빨간색지속 메시지,빠르게 숫자 깜박임

SpO2 맥박 소실

배터리 완전 방전 상태

중간 8초마다 울림 노란색지속 메시지,느리게 숫자 깜박임

맥박수 높음

맥박수 낮음

산소포화도(SpO2) 높음

산소포화도(SpO2) 낮음

낮음 16초마다 울림 노란색 지속 SpO2 케이블/센서 연결 안 됨

SpO2 센서 꺼짐

배터리 충전 필요

Technical System Error(기술 시스템 오류): EEE 001

정보용 -- -- SpO2 맥박 찾는 중

신호 장애가 감지되었습니다.

이전 종료가 비정상적으로 이루어졌습니

다.

알람 오디오 끄기, 알람 오디오 일시정지

닫으려면 "돌아가기"를 누르십시오....

알람 및 알람 한계 관리

사용 설명서 41

W 참고:임상 징후 및 증상과 함께 사용되는 모니터링 시스템의 가청 및 시각적 알람은 환자 알람 상태가 있음을 의료 담당자에게 알리기 위한 기본 소스입니다.

W 참고:모니터링 시스템이 사양 대로 성능을 발휘하지 못할 경우 Covidien 기술 서비스, 자격을 갖춘 서비스 기술자 또는 지역 공급업체에 지원을 문의하십시오.

4.5.1가청 알람 표시기


가청 알람 표시기에는 피치음과 경고음이 있습니다. 간병인은 설정된 알람 오디오 일시정지됨 주기(30, 60, 90 또는 120초) 동안 가청 알람을 일시정지

하도록 선택할 수 있습니다. 시각적 알람은 이 시간 동안 계속됩니다. 가청 알람 음소거 주기의 출하 시 기본값은 60초입니다. 나열된 다른 주기 중 하나를 규격화 기본값으로 설정하려면 자격을 갖춘 서비스 기술자가 서비스 메뉴를 통해 원하는 주기를 설정하도록 하십시오.

W 참고:알람 지연은 본 설명서에 지정된 값보다 10초를 초과해서는 안 됩니다.

표 4-3. 오디오 상태

알람 아이콘 상태

알람 활성

알람 오디오 일시정지됨

알람 오디오 끄기

작동

42 사용 설명서

가청 알람을 일시정지하려면:

1. 알람 오디오 일시정지됨 버튼을 눌러 알람 톤(tone)을 즉시 일시정지합니다. 알람 오디오 일시정지 주기 후, 알람 상태가 계속될 경우 알람이 재개됩니다.

2. 적절한 수정 조치를 취하십시오.

W 참고:기술 오류로 인한 가청 알람을 취소하려면 알람 오디오 일시정지됨 버튼을 누릅니

다. 적절한 수정 조치 없이는 배터리 고장 및 생리적 알람에 대한 가청 알람을 취소

할 수 없습니다.

알람 오디오 일시정지 주기 동안 오디오 톤(tone)을 다시 활성화하려면 알람 오디오 일시정지됨 버튼을 다시 누릅니다. 알람 오디오 일시정지 주기 동안 다른 알람이 발생할 경우 모니터링 시스템은 모든 오디오 톤(tone)을 다시 활성

화합니다.

가청 알람을 일시정지하려면:

1. 알람 오디오 일시정지됨 버튼을 누릅니다.

2. 취소하려면 알람 오디오 일시정지됨 버튼을 다시 누릅니다.

알람 오디오 일시정지 주기가 활성화된 경우 가청 알람은 지정된 주기 동안 활성화되지 않고 알람 오디오 일시정지됨 아이콘이 해당 알람 한계 아이콘 위에 나타납니다.

W 참고:한계 위반 알람을 비활성화하려면 알람 한계 메뉴를 사용하십시오. 35페이지의 알람/한계 메뉴 참조.

4.5.2시각적 알람 표시기

시각적 알람은 가청 알람 상태와 상관 없이 가장 높은 우선순위의 순서로 화면에 나타납니다. 27페이지의 메뉴 구조 및 제공 옵션 참조.

출하 시 기본값

사용 설명서 43

4.6출하 시 기본값

모니터링 시스템은 출하 시 기본값 설정으로 제공됩니다. 다른 규격화 기본

값을 설정하려면 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오.

표 4-4. 매개변수 범위 및 출하 시 기본값

매개변수 범위 /선택 출하 시 기본값

성인 소아 신생아

SpO2

%SpO2 알람 상한 21~100%(1% 단계) 100% 95%

%SpO2 알람 하한 20~99%(1% 단계) 90% 85%

%SpO2 한계 알람 억제 켜기, 끄기 끄기

SatSeconds™ 알람 미사용, 10, 25, 50, 100 100

맥박수

맥박수 알람 상한 30~245bpm(5bpm 단계) 170bpm 200bpm

맥박수 알람 하한 25~240bpm(5bpm 단계) 50bpm 75bpm 100bpm

맥박수 한계 알람 억제 켜기, 끄기 끄기

환자 측정 데이터 추이 - 표

스크롤 1, 5, 100, 500 1

환자 측정 데이터 추이 - 그래프

SpO2 켜기, 끄기 켜기

맥박수 켜기, 끄기 켜기

기타

측정 환자 분류 성인, 소아, 신생아 성인

알람 소리 조절 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 5

버튼 소리 조절 미사용, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

맥박 소리 조절 미사용, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

날짜 / 시간 설정1 yy/mm/dd, mm/dd/yy, dd/mm/yy yy/mm/dd

알람 오디오 일시정지 1 30, 60, 90, 120 초 60초

작동

44 사용 설명서

4.7유지보수 미리알림

24개월마다 자격을 갖춘 서비스 기술자에 의한 정기 유지보수 및 안전 점검 일정을 계획하십시오. 72페이지의 주기적 안전 점검 참조. 기계 또는 기능 손상이 발생할 경우 Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오. 5페이지의 기술 지원 얻기 참조.

알람 오디오 미리알림1 미사용, 3, 10분 3분

모드(응답 모드) 정상, 빠름 정상

환자 측정 데이터 추이 다운

로드 설정1전송율: 19200, 38400, 57600, 115200bps

19200bps

프로토콜: ASCII 1, ASCII 2 ASCII 1

스위프 속도 6.25, 12.5, 25.0mm/s 25.0mm/s

전원 켜기 설정1 출하 시 기본값, 마지막 설정, 기관 기본값

마지막 설정

언어 선택1 中文(Chinese), český(Czech), Dansk(Danish), Nederlands(Dutch), English, Suomi(Finnish), Fransis(French), Deutsch(German), Ελληνικά(Greek), Italiano(Italian), 日本語(Japanese), 한국어(Korean), Norsk(Norwegian), Polsk(Polish), Português(Portugues), Русский(Russian), Slovenských(Slovakian), Castellano(Spanish), Svenska(Swedish), Turkish(Turkish)

영어

1. 이 매개변수를 변경하려면 자격을 갖춘 서비스 기술자가 서비스 설명서에 설명된 대로 서비스 메뉴에 액세스해야 합니다.

표 4-4. 매개변수 범위 및 출하 시 기본값(계속)

매개변수 범위 /선택 출하 시 기본값

성인 소아 신생아

45

5 데이터 관리

5.1개요

본 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템을 사용하여 얻은 환자 측정 데이터 추이에 액세스하기 위한 정보를 제공합니다. 환자 측정 데이

터 추이가 모니터링 시스템에 저장되어 있을 때 언제든지 환자 측정 데이터 추이를 확인할 수 있습니다.

모니터링 시스템은 최대 96시간의 환자 측정 데이터 추이를 저장합니다. 모니

터링 시스템이 생체 신호를 측정하기 시작할 때 4초마다 데이터를 저장합니다. 또한 모든 생리적 알람 상태 및 오류를 저장합니다. 모니터링 시스템이 꺼진 경우에도 환자 측정 데이터 추이 기록은 메모리에 유지됩니다. 모니터링 시스템

은 버퍼가 가득 차면 가장 오래된 데이터 위에 새 데이터를 저장합니다.

5.2환자 측정 데이터 추이 - 표

모니터링 시스템은 사용자가 이 옵션을 활성화할 때 모니터링된 모든 매개

변수에 대한 환자 측정 데이터 추이 정보를 표 형식으로 나타냅니다. 최신 데이터 값이 맨 위에 나타납니다.

그림 5-1. 환자 측정 데이터 추이 - 표 화면

데이터 관리

46 사용 설명서

환자 측정 데이터 추이 - 표를 선택하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 파형 영역을 강조표시합니다.

2. 조그 다이얼을 눌러 SpO2 파형 메뉴를 표시합니다.

3. 환자 측정 데이터 추이 - 표를 선택합니다.

환자 측정 데이터 추이 - 표를 스크롤하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 환자 측정 데이터 추이를 스크롤합니다.

• 시계 방향 회전은 최신 데이터로 이동합니다.

• 시계 반대 방향 회전은 이전 데이터로 이동합니다.

2. 조그 다이얼을 다시 눌러 스크롤 정도를 세밀하게 조정합니다. 값이 클수록 더 많은 데이터를 더 빨리 스크롤합니다.

W 참고:가장 효율적으로 스크롤하려면 두 번 이상 스크롤 정도를 세밀하게 조정합니다. 예를 들어, +/-500을 사용하여 원하는 시간 소인으로 빠르게 스크롤한 후 조그 다이얼을 다시 눌러 +/-1에 도달하여 해당 시간 주기에서 각 개별 이벤트를 스크롤합니다.

3. 환자 측정 데이터 추이를 검토한 후 돌아가기 버튼을 눌러 환자 측정 데이터 추이 - 표 보기를 닫습니다.

5.3환자 측정 데이터 추이 - 그래프

모니터링 시스템은 사용자가 이 옵션을 활성화할 때 모니터링된 모든 매개

변수에 대한 환자 측정 데이터 추이 정보를 단일 그래프로 나타냅니다. 환자 측정 데이터 추이 - 그래프의 수직 범위는 고정 값으로 나타납니다. 수평 범위는 24분입니다. 최신 데이터 값이 오른쪽에 나타납니다.

환자 측정 데이터 추이 - 그래프를 선택하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 파형 영역을 강조표시합니다.

2. 조그 다이얼을 눌러 SpO2 파형 메뉴를 표시합니다.

외부 데이터 통신

사용 설명서 47

3. 환자 측정 데이터 추이 - 그래프를 선택합니다.

그림 5-2. 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 화면

환자 측정 데이터 추이 - 그래프를 스크롤하려면:

1. 조그 다이얼을 돌려 스크롤을 강조표시합니다.

2. 조그 다이얼을 눌러 스크롤을 활성화합니다.

3. 조그 다이얼을 돌려 환자 측정 데이터 추이를 스크롤합니다.

• 시계 방향 회전은 최신 데이터로 이동합니다.

• 시계 반대 방향 회전은 이전 데이터로 이동합니다.

4. 환자 측정 데이터 추이를 검토한 후 돌아가기 버튼을 눌러 환자 측정 데이터 추이 - 그래프 보기를 닫습니다.

5.4외부 데이터 통신

Y 경고:이 모니터링 시스템과 다른 장치 간의 연결은 IEC 60601-1과 같은 해당 의료 시스템의 안전 표준을 준수해야 합니다. 그렇지 않으면 불안전한 누출 전류 및 접지 상태를 초래할 수 있습니다.

데이터 관리

48 사용 설명서

모니터링 시스템은 오른쪽 및 후면 패널에 데이터 통신을 지원하는 외부 커넥터를 제공합니다.

• 간호사 호출 인터페이스(RJ11) — 간병인이 기관의 간호사 호출 시스템을 통해 원격으로 환자 알람을 모니터링할 수 있습니다.

• USB 인터페이스 — 펌웨어 업그레이드를 활성화합니다. 서비스 설명서를 참조하십시오.

• 미니 USB 인터페이스 — PC로 환자 측정 데이터 추이 다운로드 및 연결을 활성화합니다.

5.4.1간호사 호출 인터페이스

Y 경고:간호사 호출 기능을 알람 통지의 기본 소스로 사용하지 마십시오. 임상 징후 및 증상과 함께 사용되는 모니터링 시스템의 가청 및 시각적 알람은 알람 상태가 있음을 의료 담당자에게 알리기 위한 기본 소스입니다.

Y 경고:간호사 호출 기능은 알람 오디오 일시정지됨 상태에서는 기능하지 않습니다.

X 주의:사용하기 전 특히, 모니터링 시스템을 새 위치에 설치할 때 간호사 호출 기능을 테스트하십시오. 간호사 호출 기능을 테스트하는 한 가지 방법은 알람 상태(예: 센서 연결 안 됨)를 만들고 간호사 호출 시스템이 적절하게 활성화되는지 확인하는 것입니다.

W 참고:통신(간호사 호출 인터페이스)은 단일 기관 내부로 제한됩니다.

모니터링 시스템의 간호사 호출 기능은 모니터링 시스템이 가청 알람을 실행할 때 기관의 간호사 호출 시스템과 함께 작동합니다. 이 기능은 간호사 호출 포트와 호스트 시스템이 적절하게 연결되었으면 모니터링 시스템에 사용

되는 전원이 AC 전원이든 또는 배터리 전원이든 상관 없이 작동합니다.


사용 설명서 49

그림 5-3. 간호사 호출 인터페이스 핀 레이아웃

간호사 호출 기능은 릴레이 클로저를 이용하여 알람 상태 동안 간호사 스테

이션에 신호를 보냅니다. 핀 2와 3은 알람 상태 동안 닫히는 릴레이를 제공합

니다. 핀 1과 2는 알람 상태 동안 열리는 릴레이를 제공합니다. 핀 2는 두 릴레이의 공통 리드입니다.

간호사 호출 케이블을 연결하려면:

1. 케이블의 RJ11 끝을 잡습니다.

2. 간호사 호출 포트에 확실하게 삽입합니다.

3. 케이블의 다른 쪽 끝을 호스트 시스템에 연결합니다.

5.4.2환자 측정 데이터 추이 다운로드

X 주의:PC를 데이터 출력 포트에 연결하는 사람이 의료 시스템을 구성하므로 시스템이 IEC 표준 60601-1-1 및 전자기 호환성 IEC 표준 60601-1-2의 요구사항을 준수하도록 책임집니다.

1 간호사 호출이 정상적으로 닫힘

2 간호사 호출 공통 리드

3 간호사 호출이 정상적으로 열림

데이터 관리

50 사용 설명서

X 주의:다양한 외부 요인에 부차적인 신호 장애로 인해 표시된 값의 존재 또는 정확성이 저하될 수 있습니다.

환자 측정 데이터 추이를 다운로드하려면 미니 USB 포트를 PC에 연결합니다. 데이터 포트에 연결된 PC는 IEC 표준 60950에 따라 인증되어야 합니다. 모든 장비의 조합은 IEC 표준 60601-1-1 시스템 요구사항을 준수해야 합니다. ASCII 통신 프로토콜을 사용하십시오.• Nellcor™ ASCII 프로토콜(ASCII 1)

• 여러 스프레드시트 프로그램과 호환 가능한 ASCII 형식(ASCII 2)

W 참고:사용자는 환자 측정 데이터 추이를 스프레드시트 프로그램에 가져오도록 선택할 수 있습니다. 그렇게 하려면 사용자는 ASCII 2 형식 옵션을 사용하여 환자 측정 데이터 추이를 내보내야 합니다. 데이터 다운로드를 시도하기 전에 자격을 갖춘 서비스 기술자가 이 옵션을 설정하도록 하십시오.

시스템 호환성 전제조건

• Windows Vista/XP/Server 2003/2000

• Pentium 100MHz CPU

• 256MB RAM

• HyperTerminal 또는 동등한 소프트웨어

하드웨어

• 미니 USB 데이터 다운로드 케이블

• CD, USB 드라이버가 필수인 경우

모니터링 시스템의 측면에 있는 COM 포트는 수집된 환자 측정 데이터 추이에 대한 액세스를 제공합니다. 데이터 전송은 컴퓨터에 이미 있는 USB 기반 장치의 기존 통신 소프트웨어 드라이버에 의존하므로 USB 인터페이스가 사용하는 드라이버를 수정해서는 안 됩니다. 어떤 이유로 컴퓨터에 올바른 USB 드라이버가 없으면 제품 CD 또는 기술 서비스에서 제공된 장치 드라이버를 사용하십시오. 56페이지의 COM 포트 USB 드라이버 대체 참조.


사용 설명서 51

W 참고:환자 측정 데이터 추이 다운로드는 출하 시 기본 설정 또는 사용하기 전에 자격을 갖춘 서비스 기술자가 설정한 규격화 기본 설정에 의존합니다. 여기에는 전송율 및 통신 프로토콜 선택이 포함됩니다.

환자 측정 데이터 추이를 다운로드하려면

1. 전원 버튼을 눌러 모니터링 시스템을 켭니다.

2. 조그 다이얼을 돌려 옵션 메뉴 아이콘을 강조표시합니다.

3. 조그 다이얼을 눌러 옵션 메뉴에 액세스합니다.

4. 조그 다이얼을 돌려 환자 측정 데이터 추이 다운로드 하위 메뉴 옵션을 선택합

니다.

그림 5-4. 환자 측정 데이터 추이 다운로드 옵션

5. 조그 다이얼을 눌러 환자 측정 데이터 추이 다운로드 메뉴에 액세스합니다.

6. 모니터링 시스템과 컴퓨터를 미니 USB 케이블로 연결합니다.

a. 케이블의 미니 USB 끝을 잡습니다.

b. 맨 아래 미니 USB 데이터 포트에 확실하게 삽입합니다.

c. 케이블의 USB 끝을 호스트 시스템의 USB 포트에 확실하게 삽입합니다.

데이터 관리

52 사용 설명서

7. 컴퓨터가 적절하게 모니터링 시스템을 식별하는지 확인합니다. 그렇지 않을 경우, 해당 드라이버를 로드하기 위한 절차를 따릅니다. 56페이지의 CD에서 USB 드라이버를 설치하려면: 참조.

8. HyperTerminal을 시작합니다. 참조 p. 53.

9. 강조표시된 항목이 시작 옵션이므로 조그 다이얼을 다시 누릅니다. 다운로드의 총 백분율을 나타내는 상태 표시줄이 나타나고 시작 옵션은 즉시 취소 옵션으로 변경됩니다.

W 참고:사용자는 취소를 선택한 후 돌아가기를 선택하여 다운로드 프로세스 중 언제든지 다운로드 작업을 취소하도록 선택할 수 있습니다.

그림 5-5. 환자 측정 데이터 추이 다운로드 상태

10. 환자 측정 데이터 추이 레코드를 스크롤하기 위해 컴퓨터 화면을 관찰하여 모니

터링 시스템이 환자 측정 데이터 추이를 PC로 전송할 것을 확인합니다. 환자 측정 데이터 추이 값이 나타나지 않으면 연결을 확인하고 PC에 HyperTerminal 소프트웨어가 설치되었는지 확인합니다. 이 소프트웨어가 작동될 경우 모니터링 시스템에 환자 측정 데이터 추이 기록이 있는지 확인하십시오. 기술 서비스 또는 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 지원을 문의하십시오.

11. 다운로드가 완료되었음을 나타내는 출력 완료 메시지를 기다립니다.

12. 규격화 요구사항에 따라 환자 측정 데이터 추이를 PC 디스크 또는 다른 소스에 저장합니다.


사용 설명서 53

HyperTerminal을 시작하려면:

1. 기본 작업 표시줄에서 시작 메뉴를 클릭합니다.

2. 프로그램 하위 메뉴로 이동한 후 ACCESSORIES(액세서리), COMMUNICATIONS(통신), HYPERTERMINAL 옵션을 차례로 이동합니다.

W 참고:HyperTerminal 프로그램을 처음 시작하는 경우 사용자에게 이 프로그램을 기본 Telnet 프로그램으로 설정할지를 묻습니다. 규격화 요구사항에 따라 사용자는 예 또는 아니오를 선택할 수 있습니다.

3. HYPERTERMINAL 옵션을 클릭합니다.

4. Connect Description(연결 설명) 창이 열리면 Name(이름) 필드에 원하는 파일 이름을 입력합니다.

5. 아이콘 필드의 맨 오른쪽으로 끝까지 스크롤하여 적절한 아이콘을 찾습니다.

6. 아이콘을 선택합니다.

7. 확인 버튼을 클릭합니다.

W 참고:PC가 USB-미니 USB 케이블을 통해 모니터링 시스템에 연결되어 있지 않으면 적절

한 COM 포트 옵션이 목록에 나타나지 않습니다.

8. Connect To(연결 대상) 창이 열리면 CONNECT USING(연결 방법) 옵션을 찾아 아래쪽 화살표를 클릭하여 가능한 모뎀 옵션을 식별합니다.

9. 원하는 COM 포트를 선택합니다.


11. COM PROPERTIES(COM 속성) 창에서 해당 값을 설정합니다.

a. 모니터링 시스템과 일치하는 전송율(bps)을 설정합니다. 출하 시 기본 전송

율은 19200bps입니다.

b. 데이터 비트가 8로 설정되었는지 확인합니다.

c. 패리티 비트가 없음으로 설정되었는지 확인합니다.

데이터 관리

54 사용 설명서

d. 정지 비트가 1로 설정되었는지 확인합니다.

e. 흐름 제어가 없음으로 설정되었는지 확인합니다.


W 참고:환자 측정 데이터 추이 다운로드 연결을 테스트하려면 시작 옵션을 눌러 다운로드

를 진행하십시오. HyperTerminal에 나타나는 데이터 값이 없으면 다른 COM 포트

를 시도하고 FILE(파일) 메뉴를 선택하며 NEW CONNECTION(새 연결)을 클릭한 후 HyperTerminal 화면상에 데이터 값이 지나갈 때까지 다른 COM 포트를 선택하십시오.

다운로드된 환자 측정 데이터 추이를 해석하려면:

1. HyperTerminal 화면, 스프레드시트 또는 PC 출력의 환자 측정 데이터 추이를 살펴봅니다.

표 5-1. 작동 상태 코드

코드 정의 코드 정의

AO 알람 끄기 PH 맥박수 상한 알람

AS 알람 음소거 PL 맥박수 하한 알람

BU 배터리 사용 중 PS 맥박 찾는 중

LB 배터리 충전 필요 SD 센서 연결 안 됨

LM 신호 장애로 맥박 소실 SH 포화율 상한 알람

LP 맥박 소실 SL 포화율 하한 알람

ID 신호 장애가 감지되었습니다 SO 센서 꺼짐

MO 신호 장애


사용 설명서 55

그림 5-6. 환자 측정 데이터 추이 출력 샘플

2. 환자 데이터 설정이 예상된 설정과 일치하는지 확인합니다. 여기에는 펌웨어 버전과 모두 0이어야 하는 펌웨어의 CRC 코드가 포함되고, 현재 데이터 보기 방법

(파형, 환자 측정 데이터 추이 또는 그래프), 알람 한계 설정, 측정 환자 분류 및 SatSeconds 설정이 포함됩니다.

1 제품 열 표제 데이터 소스, 펌웨어 버전 및 시스템 설정

2 환자 데이터 열 표제 해당 시간 및 데이터 표제를 나열합니다.

3 시간 열 실시간 시계 날짜 및 시간 소인

4 출력 완료 환자 측정 데이터 추이 다운로드의 완료를 나타내는 메시지

5 %SpO2 현재 포화도 값

6 PR 현재 맥박수

7 PA 현재 맥박 진폭

8 상태 모니터링 시스템의 작동 상태

데이터 관리

56 사용 설명서

3. 관심 이벤트에 도달할 때까지 SpO2 또는 PR 열을 스캔합니다.

4. 작동 상태 코드를 관련 시스템 정보에 대한 다음 표와 일치시킵니다. 54페이지

의 작동 상태 코드 참조.

COM 포트 USB 드라이버 대체

• 제품 CD에서 해당 드라이버를 연결된 컴퓨터에 로드합니다.

• 기술 서비스 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오.

W 참고:다음 그래픽은 CD에서 USB 드라이버를 설치하는 중 사용자가 발견할 수 있는 화면

을 나타냅니다. 개별 운영 체제 언어는 달라질 수 있습니다.

CD에서 USB 드라이버를 설치하려면:

1. Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템 CD를 지정된 PC에 넣습니다.

2. COVIDIEN USB to UART Bridge Driver zip 파일을 PC에 복사하여 원하는 프로그

램 폴더에 설치합니다.

3. zip으로 압축된 폴더를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭합니다.

4. EXTRACT ALL(모두 추출)을 선택합니다.

5. 추출된 폴더를 엽니다.

6. 드라이버 설치 프로그램 실행 파일을 시작합니다.

W 참고:드라이버의 위치를 변경하려면 CHANGE INSTALL LOCATION(설치 위치 변경)을 클릭하여 원하는 매핑(Mapping)을 선택합니다.

7. INSTALL(설치)을 클릭합니다.


사용 설명서 57

그림 5-7. 브리지 드라이버 설치 프로그램 창 샘플

8. 변경사항을 적용하려면 PC를 재부팅합니다.

9. 모니터링 시스템을 PC에 연결하여 USB 끝을 PC에, 미니 USB를 모니터링 시스템

에 연결합니다.

10. PC가 새 하드웨어를 감지하고 사용자에게 전체 설정 프로세스를 안내하는 InstallShield 마법사를 로드합니다. CANCEL(취소) 버튼을 클릭하지 마십시오.

그림 5-8. 새 하드웨어 마법사 화면 샘플

데이터 관리

58 사용 설명서

11. InstallShield 마법사의 프롬프트에서 NEXT(다음) 버튼을 클릭하여 드라이버를 PC에 복사합니다.

12. InstallShield 마법사가 최종 사용자 사용권 계약을 제공하면 주의 깊게 읽은 후 사용권 조건에 동의하는 버튼을 클릭합니다.

13. NEXT(다음)를 클릭하여 공식적으로 계약에 동의합니다.

14. 설명 폴더 매핑(Mapping)을 검토합니다. 대상을 변경하려면 BROWSE(찾아보기)를 클릭하고 원하는 매핑(Mapping)을 선택합니다.

15. NEXT(다음)를 클릭하여 공식적으로 대상 폴더 매핑(Mapping)에 동의합니다.

16. 드라이버 설치 프로그램 창이 나타나면 INSTALL(설치)을 클릭합니다. CANCEL(취소) 버튼을 클릭하지 마십시오.

W 참고:Windows 보안이 팝업되면 드라이버를 설치하는 옵션을 선택합니다.

17. 결과 성공 창이 나타나면 OK(확인) 버튼을 클릭하여 설치를 완료합니다.

18. 변경사항을 적용하려면 PC를 재부팅합니다.

19. 시작 메뉴에서 설정 메뉴 옵션을 클릭하고 제어판 옵션을 선택합니다.

20. 시스템 옵션을 선택하여 시스템 속성 창을 엽니다.

21. 하드웨어 탭을 클릭한 후 장치 관리자 버튼을 클릭합니다.


사용 설명서 59

그림 5-9. 하드웨어 탭 아래 장치 관리자 버튼 샘플

22. 결과 목록에서 포트 옵션을 선택합니다.

데이터 관리

60 사용 설명서

그림 5-10. 장치 관리자 창의 하드웨어 목록 샘플

23. Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge 옵션을 두 번 클릭합니다.

W 참고:나열된 COM 포트가 HyperTerminal COM 포트 지정과 일치해야 합니다. 53페이지

의 HyperTerminal을 시작하려면: 참조.


사용 설명서 61

그림 5-11. 초기 USB to UART Bridge 속성 창 샘플

24. 포트 설정 탭을 클릭합니다.

25. 초당 비트 수(bps)를 네 가지 가능한 전송율 중 하나로 설정합니다 (19200, 38400, 57600 또는 115200). 출하 시 기본값은 19200bps입니다.

데이터 관리

62 사용 설명서

그림 5-12. 포트 설정 탭 아래 전송율 목록 샘플

26. 확인 단추를 클릭하여 프로세스를 완료합니다.

27. 51페이지의 환자 측정 데이터 추이를 다운로드하려면 참조를 참조하고, 모니터

링 시스템에 연결하기 위해 HyperTerminal을 이용하는 8단계를 진행합니다.

5.4.3펌웨어 업그레이드

자격을 갖춘 서비스 기술자에게 연락하여 서비스 설명서에 설명된 대로 모니터링 시스템으로 펌웨어 업그레이드를 수행하십시오.

63

6 성능 고려사항

6.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템의 성능 최적화에 대한 정보를 제공합니다.

서비스 설명서에 요약된 절차에 따라 모니터링 시스템의 성능을 확인합니다. 임상 환경에서 처음 설치하기 전에 자격을 갖춘 서비스 기술자가 이 절차를 수행하도록 합니다.

6.2산소계측 고려사항

Y 경고:맥박 산소계측 판독값 및 맥박 신호는 특정 주변 환경 조건, 맥박 산소계측 센서 사용 오류 및 특정 환자 상태의 영향을 받을 수 있습니다.

6.2.1맥박수

모니터링 시스템은 20~250bpm 범위의 맥박수만 보고합니다. 250bpm를 초과하여 감지된 맥박수는 250으로 나타나고, 20 미만으로 감지된 맥박수는 0으로 나타납니다.

6.2.2포화도

모니터링 시스템은 1%~100% 범위의 포화도 수준을 보고합니다.

성능 고려사항

64 사용 설명서

6.3성능 고려사항

6.3.1개요

이 절에서는 모니터링 시스템의 성능을 최적화하기 위한 정보를 제공합니다.

SRC-MAX Pulse Oximetry Functional Tester 기술 설명서에 요약된 절차에 따라 모니터링 시스템의 성능을 확인합니다. 임상 환경에서 초기 설치 전, 그리

고 24개월마다 예방 유지관리의 일부분으로 자격을 갖춘 서비스 기술자가 이 절차를 수행하도록 하십시오. 72페이지의 서비스 참조.

6.3.2환자 상태

사용 문제 및 특정 환자 상태는 모니터링 시스템의 측정에 영향을 주고 맥박 신호 소실을 야기시킬 수 있습니다.

• 빈혈 — 빈혈은 동맥 산소함량 감소의 원인입니다. SpO2 판독값은 정상으로 나타날 수 있지만 빈혈 환자는 저산소증을 보일 수 있습니다. 빈혈을 해결하면 동맥 산소함량을 향상시킬 수 있습니다. 모니터링 시스템은 헤모글로빈 수치가 5gm/dl 미만으로 떨어질 경우 SpO2 판독값을 제공하지 못할 수 있습니다.

• 헤모글로빈 결핍 — 일산화탄소헤모글로빈, 메트헤모글로빈 및 황헤모글로빈

과 같은 헤모글로빈 결핍은 산소를 운반할 수 없습니다. SpO2 판독값은 정상으

로 나타날 수 있지만, 적은 헤모글로빈으로 산소를 운반할 수 있으므로 환자는 저산소증일 수 있습니다. 맥박 산소계측 외 추가 평가가 권장됩니다.

• 추가적으로 아래 환자 상태도 측정에 영향을 줄 수 있습니다.

1. 약한 말초관류

2. 과도한 환자 활동

3. 정맥 박동

4. 어두운 피부색

5. 인도시아닌 그린(ICG) 또는 메틸렌 블루와 같은 혈관 내 염색

6. 외부적으로 사용된 색소제(손톱 광택, 착색, 색소 함유 크림)

7. 제세동

성능 고려사항

사용 설명서 65

6.3.3센서 성능 고려사항

Y 경고:맥박 산소계측 판독값 및 맥박 신호는 특정 주변 조건, 센서 사용 오류 및 특정 환자 상태의 영향을 받을 수 있습니다.

Y 경고:맥박 산소계측 센서의 부적절한 사용 또는 사용 지속 시간으로 인해 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 사용 지침에 설명된 대로 센서 부위를 검사하십시오.

Y 경고:센서 커넥터에 연결할 때 Covidien 승인 맥박 산소계측 센서 및 맥박 산소계측 케이블만 사용하십시오. 다른 케이블이나 센서를 연결하면 잘못된 결과를 유도할 수 있으므로 센서 데이터의 정확성에 영향을 줍니다.

Y 경고:주변 조명이 매우 밝은 곳에서 맥박 산소계측 센서 부위를 불투명 물질로 가리지 않으면 측정이 부정확할 수 있습니다.

부정확한 센서 측정 조건

다양한 조건이 부정확한 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 측정의 원인이 될 수 있습니다.

• 맥박 산소계측 센서의 잘못된 사용

• 혈압 커프를 두른 팔, 동맥 카테터 또는 혈관 내 라인에 배치된 맥박 산소계측 센서의 위치

• 주변 조명

• 주변 조명이 밝은 곳에서 맥박 산소계측 센서 부위를 불투명 물질로 가리지 않음

• 과도한 환자 활동

• 어두운 피부색

• 혈관 내 착색 또는 외부적으로 사용된 색소(예: 손톱 광택 또는 색소 함유 크림)

성능 고려사항

66 사용 설명서

신호 소실

맥박 신호 소실은 네 가지 이유로 발생할 수 있습니다.

• 맥박 산소계측 센서가 너무 세게 부착되었음

• 맥박 산소계측 센서가 부착된 팔에 혈압 커프를 팽창시킴

• 맥박 산소계측 센서 주변에서 동맥폐색

• 약한 말초관류

권장된 사용법

해당 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서를 선택하고 지시 대로 사용하며 센서와 함께 제공된 사용 지침에 나타난 모든 경고 및 주의를 준수하십시오. 사용 부위에서 손톱 광택과 같은 물질을 지우고 제거하십시오. 센서가 환자의 몸에 적절하게 부착되어 있는지 주기적으로 확인하십시오.

수술 조명(특히 크세논 광원을 사용한 조명), 빌리루빈 램프, 형광등, 적외선 열전구 및 직사광선과 같은 높은 광도의 주변 광원은 Nellcor™ 맥박 산소계

측 센서의 성능에 간섭될 수 있습니다. 주변 조명의 간섭을 방지하려면 센서

가 적절하게 부착되었는지 확인하고 센서 부위를 불투명 물질로 가리십시오.

환자 활동에 문제가 있을 경우 다음 해결책 중 하나 이상을 시도하여 문제를 해결하십시오.

• Nellcor™ 맥박 산소계측 센서가 적절하고 안정적으로 부착되었는지 확인하십시오.

• 센서를 움직임이 적은 부위로 이동합니다.

• 환자 피부 접촉을 향상시키는 접착 센서를 사용합니다.

• 접착지를 떼지 않은 새 센서를 사용합니다.

• 가능한 경우 환자를 움직이지 않게 합니다.

약한 관류가 성능에 영향을 줄 경우 혈관 수축 감지 능력이 뛰어난 Nellcor™ 이마 SpO2 센서(Max-Fast)를 사용할 것을 고려하십시오. Nellcor™ 이마 SpO2 센서는 반듯이 누운 환자 및 인공호흡기 사용 환자에게 특히 잘 작동합니다. 저관류 상태에서 Nellcor™ 이마 SpO2 센서는 일반 센서보다 최대 60초 더 빨리 SpO2 값의 변경사항을 반영합니다.

성능 고려사항

사용 설명서 67

6.3.4 EMI(전자기 간섭) 감소

Y 경고:환자를 모니터링할 때 면밀히 관찰하십시오. 가능성이 매우 낮긴 하지만, 외부 소스에서 환자 및 모니터링 시스템에 방사된 전자기 신호로 인해 측정 판독값이 정확하지 않을 수 있습니다.

Y 경고:무선 주파수 전송 장비 또는 기타 주변의 전기 노이즈 발생원이 모니터링 시스템을 중단시킬 수 있습니다.

Y 경고:전원 켜기/끄기에 전환 릴레이를 사용하는 대형 장비는 모니터링 시스템 작동에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 환경에서는 모니터링 시스템을 작동하지 마십시오.

Y 경고:모니터링 시스템은 전자기 간섭이 신호를 방해할 수 있는 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 이러한 간섭 도중에는 측정이 부적절하게 나타나거나 모니터링 시스템이 올바르게 작동하지 않는 것으로 나타날 수 있습니다.

X 참고:이 장치는 IEC 60601-1-2: 2007과 관련된 의학 장치에 대한 한계를 준수하도록 테스트되고 확인되었습니다. 이러한 한계는 일반적인 의료 설치물에서 유해한 간섭에 대해 합리적인 보호를 제공하도록 설계되었습니다.

보건 의료 환경에서 무선 주파수 전송 장비 또는 기타 전기 노이즈 발생원이 증가함에 따라(예: 전기 수술 장치, 휴대폰, 모바일 양방향 라디오, 전기 기기 및 HD TV) 이러한 발생원과의 근접성 또는 강도로 인한 높은 간섭도가 모니

터링 시스템 성능 이상을 발생시킬 수 있습니다.

성능 고려사항

68 사용 설명서

성능 이상의 증거로는 오류 판독값, 작동 중지 또는 기타 잘못된 기능이 있을 수 있습니다. 이러한 현상이 발생할 경우 사용 부위를 점검하여 이러한 성능 이상의 원인을 판별한 후 그 원인을 제거하는 적절한 조치를 취하십시오.

• 주변의 장비를 켜고 끄면서 문제가 되는 장비를 분리하십시오.

• 간섭 장비의 방향 또는 위치를 조정하십시오.

• 간섭 장비와 모니터링 시스템 간의 거리를 늘리십시오.

• 장비를 다른 장치가 연결된 회로와 다른 회로의 콘센트에 연결하십시오.

모니터링 시스템은 무선 주파수 에너지를 생성, 사용 및 방사할 수 있으며, 해당 지침에 따라 설치 및 사용되지 않을 경우 주변의 기타 의심스러운 장비에 유해한 간섭을 일으킬 수 있습니다. 기술 서비스에 지원을 문의하십시오.

6.4기술 지원 받기

기술 정보 및 지원을 받으려면 기술 서비스 또는 자격을 갖춘 서비스 기술자

에게 문의하십시오. 5페이지의 기술 지원 얻기 참조.

69

7 예방 유지보수

7.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템을 유지보수, 서비스 및 적절히 청소하는 데 필요한 단계를 설명합니다.

7.2청소

Y 경고:모니터링 시스템, 액세서리, 커넥터, 스위치 또는 섀시의 구멍에 액체를 분사하거나 붓거나 흘리지 마십시오.

Y 경고:청소하기 전에 모니터링 시스템에서 배터리를 제거하십시오.

모니터링 시스템의 표면 청소 및 소독은 규격화 절차 또는 아래 권장된 작업

을 수행하십시오.

• 표면 청소 — 시중에서 판매하는 비마모성 세정제를 적신 부드러운 천을 사용하

여 모니터링 시스템의 표면을 청소하십시오. 모니터링 시스템의 상단, 하단 및 앞면을 가볍게 닦으십시오.

• 소독 — 수돗물에 염소 표백제를 10% 혼합한 용액을 적신 부드러운 천을 사용

하여 모니터링 시스템의 표면을 가볍게 닦으십시오.

센서의 경우 해당 구성요소와 함께 제공된 사용 지침에 수록된 청소 지침을 따르십시오. Nellcor™ 맥박 산소계측 센서를 청소하기 전에 센서와 함께 동봉된 사용 지침을 읽으십시오. 각 센서 모델은 해당 센서에 특정한 청소 지침

이 있습니다. 특정 센서의 사용 지침에 있는 맥박 산소계측 센서 청소 및 소독 절차를 따르십시오.

예방 유지보수

70 사용 설명서

모니터링 시스템 특히, 커넥터 부위에 액체를 흘리지 않도록 하며, 액체를 흘릴 경우 모니터링 시스템을 다시 사용하기 전에 청소하고 완전히 물기를 없애야 합니다. 모니터링 시스템 안전이 의심스러운 경우 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 모니터링 시스템 조사를 문의하십시오.

7.3재활용 및 폐기

모니터링 시스템, 배터리 또는 액세서리가 사용 수명을 다할 때 해당 현지 및 지역 규정에 따라 장비를 재활용하거나 폐기하십시오.

7.4배터리 유지보수

Y 경고:폭발 위험 — 다른 제조업체의 배터리, 건식 배터리, 니켈 수소 배터리 또는 리튬이온 배터리와 같은 다른 유형이나 모델의 배터리를 함께 사용하지 마십시오.

Y 경고:폭발 위험 — 양(+) 및 음(-) 단자를 역전시켜 배터리를 연결하지 마십시오. 극성을 반대로 하여 배터리를 충전하지 마십시오.

X 주의:Covidien은 6개월 이상 충전되지 않았을 때 배터리 충전을 적극 권장합니다.

X 주의:배터리를 포함하여 장치 구성품의 폐기 및 재활용에 관한 지방 정부 조례 및 재활용 지침을 따르십시오.

X 주의:배터리는 열이 발생할 수 있으므로 단락시키지 마십시오. 단락을 방지하려면, 항상 특히, 이송 중에는 배터리가 금속 물체와 접촉되지 않도록 하십시오.

X 주의:배터리를 직접 납땜하지 마십시오. 납땜 도중 가해진 열로 배터리의 양극 덮개에 있는 안전 환기구가 손상될 수 있습니다.

배터리 유지보수

사용 설명서 71

X 주의:압력을 가하여 배터리를 변형시키지 마십시오. 배터리를 던지거나, 치거나, 떨어뜨리거나, 접거나, 충격을 가하지 마십시오.

X 주의:Covidien에서 지정하지 않은 충전기를 사용하지 마십시오.

X 주의:배터리를 잘못 취급하거나 Covidien에서 권장하지 않은 용도로 배터리를 사용하지 마십시오.

X 주의:배터리를 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하여 사고를 방지하십시오.

X 주의:배터리에 문제가 있을 경우 모니터링 시스템을 즉시 안전한 곳에 놓고 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오.

W 참고:서비스 메뉴는 배터리가 나타내는 완전 방전 주기 수를 표시합니다. 모니터링 시스

템은 "배터리 완전 방전" 알람이 실행된 후 배터리가 해당 전압에 도달할 때 완전 방전 주기를 기록합니다. 서비스 설명서를 참조하십시오.

W 참고:장기간 사용하지 않을 것으로 예상되거나 모니터링 시스템을 보관할 경우 배터리를 제거하십시오.

W 참고:배터리를 충전하지 않고 장기간 모니터링 시스템을 보관할 경우 배터리 용량이 떨어질 수 있습니다. 감손된 배터리를 완전 충전할 경우 배터리에 따라 4시간 또는 8시간 이상 걸립니다.

예방 유지보수

72 사용 설명서

정기적으로 배터리를 확인하여 최적의 성능을 보장하십시오.

• 6개월 동안 모니터링 시스템을 사용하지 않았으면 리튬이온 배터리를 충전하십

시오. 배터리를 충전하려면 모니터링 시스템을 AC 전원에 연결하십시오.

• 2년마다 자격을 갖춘 서비스 기술자가 모니터링 시스템의 리튬이온 배터리를 교체하도록 하십시오. 배터리 교체 및 일반적인 서비스 지침은 서비스 설명서를 참조하십시오.

7.5주기적 안전 점검

Covidien에서는 자격을 갖춘 서비스 기술자가 24개월마다 다음 점검을 수행

하도록 권장합니다.

• 장비의 기계적 및 기능적 손상 또는 열화 여부를 검사합니다.

• 안전 관련 레이블의 가독성을 검사합니다. 레이블이 손상되거나 부적합한 경우 Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오.

• 모든 사용자 인터페이스 키, 케이블 및 액세서리가 정상적으로 기능하는지 확인

합니다.

7.6서비스

Y 경고:자격을 갖춘 서비스 기술자만 덮개를 제거하거나 내부 구성품에 접근해야 합니다.

X 주의:지역 요구사항 및 규정에 따라 모니터링 시스템을 폐기하십시오.

모니터링 시스템은 기관에서 규정한 청소, 배터리 유지보수 및 서비스 활동

이 아닌 일상적인 서비스가 필요 없습니다. 자세한 내용은 서비스 설명서를 참조하십시오.

• 모니터링 시스템을 보정할 필요가 없습니다.

• 적어도 2년마다 자격을 갖춘 서비스 기술자가 배터리를 교체하도록 하십시오.

• 서비스가 필요한 경우 기술 서비스 또는 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오. 5페이지의 기술 지원 얻기 참조.

73

8 문제 해결

8.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템을 사용하는 동안 공통적인 문제를 해결하는 방법을 설명합니다.

8.2일반

Y 경고:측정 정확성이 의심스러울 경우 다른 수단으로 환자의 생체 신호를 확인하십시오. 자격을 갖춘 서비스 기술자에게 모니터링 시스템이 올바르게 기능하는지 확인하도록 요청하십시오.

Y 경고:자격을 갖춘 서비스 기술자만 덮개를 제거하거나 내부 구성품에 접근해야 합니다.

모니터링 시스템이 오류를 감지할 경우 해당 오류 코드를 표시합니다. 모든 오류 코드는 서비스 설명서에서 참조하십시오. 오류가 발생할 경우 모든 전원 연결을 확인하고 다시 고정한 후 배터리가 완전히 충전되었는지 확인하

십시오. 오류가 계속 발생하면 오류 코드를 기록하고 기술 서비스 또는 자격

을 갖춘 서비스 기술자에게 문의하십시오.

문제 해결

74 사용 설명서

8.3오류 조건

표 8-1. 공통 문제 및 해결책

문제 해결책

배터리 충전 표시기가 점등되

지 않음

전원 코드 확인

배터리 확인

AC 전원 입구 점검

전원/주전원 콘센트 점검

센서 메시지

SpO2 맥박 찾는 중

신호 장애가 감지되었습니다

SpO2 센서 꺼짐

SpO2 케이블/센서 연결 안 됨

SpO2 맥박 소실

63페이지의 성능 고려사항 참조.환자 상태 확인, 환자 상태 유지, 관류 점검

모든 연결부 점검

센서 위치 조정

접착랩 확인 또는 교환

대체 부위 선택

부위 예열

센서 덮기

이마, 코 또는 귀 센서 사용(성인 환자만 해당)Nellcor™ 접착 센서 사용

케이블 고정

헤드밴드(MAX-FAST)로 고정

손톱 광택 제거

센서 느슨하게 하기(너무 조인 경우)외부 간섭 분리(전기 수술 장치, 휴대폰)케이블 및/또는 센서 교체

부위 청소(MAX-R)

전원 켜기/끄기 버튼 누름에 대한 응답 없음

전원 켜기/끄기 버튼을 1초 이상 누릅니다.

전원 코드가 콘센트에 적절하게 연결되었는지 확인합니다.

AC 표시기가 깜박이는지 확인합니다.

다른 장비와 동일한 AC 전원을 공유하지 않음을 확인합니다.

오류가 계속 발생할 경우 기술 서비스 또는 자격을 갖춘 서비스 기술자에

게 문의하십시오.

버튼 누름에 대한 응답 없음 정상 화면이 표시되었을 때 돌아가기 버튼을 누르지 않았는지 여부를 확인하십시오.



전원을 켠 후 POST에서 정지 전원 켜기/끄기 버튼을 눌러 전원을 끄고 다시 켭니다.



오류 조건

사용 설명서 75

시스템이 정지됨 시스템이 정지되는 경우 경고음을 발생시킵니다. 전원 버튼을 15초 이상 눌러 시스템을 강제 종료합니다.



빈 화면 버튼이 점등되는지 확인합니다. 그렇지 않으면 전원 켜기/끄기 버튼을 눌러 켭니다.

AC 표시기가 점등되거나 깜박이는지 확인합니다.

다른 장비와 동일한 AC 전원을 사용하여 전원을 확인합니다.



화면이 적절하게 기능하지 않고 전원 켜기 경고음이 울리지 않습니다.

모니터링 시스템을 사용하지 마십시오. 자격을 갖춘 서비스 기술자 또는 Covidien 기술 서비스에 문의하십시오.

소리 생성 없음 소리 조절 설정이 0 또는 1이 아닌지 확인하십시오.

알람 설정이 가청 알람 일시정지됨으로 설정되지 않았는지 확인하십시오.



이전 종료가 비정상적으로 이루어졌습니다.

재설정하면 출하 시 또는 규격화 기본 설정을 다시 불러오므로, 알람 한계, 응답 모드 및 측정 환자 분류와 같은 임시 설정을 확인하십시오.

전원 켜기/끄기 버튼을 눌러 시스템 전원을 재설정하십시오.



날짜 및 시간이 올바르지 않음 옵션 메뉴에서 시간을 설정합니다.

날짜 설정 형식이 로케일을 따르는지 확인하십시오.

전원 재설정 후에도 시스템이 잘못된 날짜 및 시간을 표시할 경우, 이것은 전원 백업용 내부 배터리가 작동하지 않음을 의미합니다.



시스템은 AC 전원에 연결되었

더라도 배터리 전원을 소모합

니다.

전원 코드와 벽면 콘센트 간의 적절한 연결을 확인하십시오.



전원 코드를 교체합니다.



표 8-1. 공통 문제 및 해결책(계속)

문제 해결책

문제 해결

76 사용 설명서

알람 조건과 관련된 문제는 39페이지의 알람 및 알람 한계 관리 참조를 참조

하십시오.

배터리 충전 필요/배터리 완전 방전 상태

내부 배터리가 완전히 충전될 때까지 시스템을 AC 전원에 연결하십시오.

시스템 전원 코드가 벽면 콘센트에 적절하게 연결되었는지 확인합니다.



배터리의 제조일자(DOM)를 확인합니다.



의심스러운 환자 생리적 측정 표시 판독값, 잘못 태그되거나 누락된 환자 데이터

63페이지의 성능 고려사항 참조.

환자 상태를 점검하십시오.

필요한 경우 센서 또는 케이블을 교체합니다.

필요한 경우 모든 연결과 위치 조정을 확인합니다.

전자기 간섭의 발생원을 제거합니다.

과도한 주변 조명을 제거합니다.

데이터 포트가 적절하게 기능

하지 않습니다.USB 케이블이 단단히 연결되었는지 확인합니다.

USB 케이블을 분리하고 시스템 전원을 재설정한 후 다시 연결합니다.

모니터링 시스템과 PC의 전송율 설정이 모두 동일한지 확인합니다.

PC '시스템 등록 정보'의 하드웨어 탭을 확인합니다. 정상 상태인지 확인

합니다.

COM 포트를 점검합니다.

Covidien에서 제공한 브리지 드라이버를 다시 설치합니다.

EMI 간섭 경험 67페이지의 EMI(전자기 간섭) 감소 참조.

기술 시스템 오류 모니터링 시스템을 사용하지 마십시오. 자격을 갖춘 서비스 기술자 또는 Covidien 기술 서비스에 문의하십시오.

표 8-1. 공통 문제 및 해결책(계속)

문제 해결책

돌아가기

사용 설명서 77

8.4돌아가기

RGA(Returned Goods Authorization) 번호를 포함하여 배송 지침에 대해서는 Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오. 5페이지의 기술 지원 얻기 참조. Covidien의 별도의 지시가 없으면 모니터링 시스템과 함께 센서 또는 기타 액세서리 품목을 반환할 필요가 없습니다. 모니터링 시스템을 원래 포장 상자에 포장하십시오. 원래 상자를 사용할 수 없으면 배송 중 제품을 보호하기에 적절한 포장재로 된 적당한 포장상자를 사용하십시오. 배송 증서를 제공하는 배송 방법으로 모니터링 시스템을 반환하십시오.

문제 해결

78 사용 설명서

의도적으로 남겨둔 빈 페이지

79

9 액세서리

9.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템에서 사용할 적절한 맥박 산소계측 센서를 선택하기 위한 정보를 제공합니다.

9.2 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서

Y 경고:사용하기 전에 모든 경고, 주의 및 지시사항을 포함하여 맥박 산소계측 센서 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

Y 경고:센서 커넥터에 연결할 때 Nellcor 승인 맥박 산소계측 센서 및 맥박 산소계측 케이블만 사용하십시오. 다른 케이블이나 센서를 연결하면 센서 데이터의 정확성에 영향을 주어 잘못된 결과를 유도할 수 있습니다.

Y 경고:손상된 맥박 산소계측 센서 또는 맥박 산소계측 케이블을 사용하지 마십시오. 센서를 노출된 광학 구성품과 함께 사용하지 마십시오.

Y 경고:맥박 산소계측 센서의 잘못된 적용 또는 사용 지속 시간으로 인해 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 센서 사용 지침에 설명된 대로 센서 부위를 검사하십시오.

Y 경고:맥박 산소계측기 판독값 및 맥박 신호는 특정 주변 환경 조건, 센서 적용 오류 및 특정 환자 상태의 영향을 받을 수 있습니다.

액세서리

80 사용 설명서

Y 경고:맥박 산소계측 센서를 물에 담그거나 젖게 하지 마십시오.

X 주의:Nellcor™ 접착 맥박 산소계측 센서는 환자 1인용입니다. 맥박 산소계측 센서를 다시 사용하지 마십시오.

Nellcor™ 맥박 산소계측 센서를 선택할 때 환자의 체중 및 활동 수준, 관류의 적절성, 사용 가능한 센서 부위, 멸균 필요성, 그리고 예상된 모니터링 지속 시간을 고려하십시오. 다음 표를 사용하여 센서를 선택하거나 Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오. 65페이지의 센서 성능 고려사항 참조. Nellcor™ 맥박 산소계측 인터페이스 케이블을 사용하여 맥박 산소계측 센서를 모니터링 시스템에 연결하십시오.

표 9-1. Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 모델 및 환자 크기

Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 SKU 환자크기

Nellcor™ 미숙아 SpO2 센서, 비접착성(1인 환자용) SC-PR <1.5kg

Nellcor™ 신생아 SpO2 센서, 비접착성(1인 환자용) SC-NEO 1.5 - 5kg

Nellcor™ 성인 SpO2 센서, 비접착성(1인 환자용) SC-A >40kg

Nellcor™ 성인-신생아 SpO2 센서 - 랩형(접착제와 함께 재사용 가능) OXI-A/N <3 또는>40kg

Nellcor™ 소아-유아 SpO2 센서 - 랩형(접착제와 함께 재사용 가능) OXI-P/I 3 - 40kg

Nellcor™ 소아 SpO2 센서, 2개(멸균, 1회용) P 10 - 50 kg

Nellcor™ 신생아-성인 SpO2 센서, 2개(멸균, 1회용) N <3 또는>40kg

Nellcor™ 성인 SpO2 센서, 2개(멸균, 1회용) A >30kg

Nellcor™ 신생아-성인 SpO2 센서(멸균, 1회용) MAX-N <3 또는>40kg

Nellcor™ 유아 SpO2 센서(멸균, 1회용) MAX-I 3 - 20 kg

Nellcor™ 소아 SpO2 센서(멸균, 1회용) MAX-P 10 - 50 kg

Nellcor™ 성인 SpO2 센서(멸균, 1회용) MAX-A >30kg

Nellcor™ 성인 XL SpO2 센서(멸균, 1회용) MAX-AL >30kg

옵션 장비

사용 설명서 81

W 참고:모니터링 시스템이 측정을 감지하고 표시하는 기능을 방해할 수 있는 생리학적 상태, 의료 시술 또는 외부적 요인으로 헤모글로빈 결핍, 동맥 착색, 저관류, 짙은 색소, 그리고 손톱 광택, 착색 또는 색소 함유 크림과 같은 외부적으로 가미된 색소제가 있습니다.

9.3옵션 장비

모니터링 시스템과 함께 사용할 옵션 장비에 대한 자세한 내용은 Covidien 또는 지역 Covidien 담당자에게 문의하십시오.

Nellcor™ 성인 SpO2 비강 센서(멸균, 1회용) MAX-R >50kg

Nellcor™ 이마 SpO2 센서 MAX-FAST >10kg

Nellcor™ 성인 SpO2 센서, 재사용 가능(비멸균) DS-100A >40kg

Nellcor™ SpO2 센서, 다중 부위 재사용 가능(비멸균) D-YS >1kg

Nellcor™ SpO2 귀 클립, 재사용 가능(비멸균) D-YSE >30kg

Nellcor™ 소아 SpO2 귀 클립, 재사용 가능(비멸균) D-YSPD 3 - 40kg

표 9-1. Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 모델 및 환자 크기(계속)

Nellcor™ 맥박 산소계측 센서 SKU 환자크기

어댑터 플레이트 — 시중에서 판매하

는 표준 GCX 브래킷에 끼워져 모니터

링 시스템을 벽면 브래킷 또는 롤 스탠

드에 안전하게 장착할 수 있습니다.

액세서리

82 사용 설명서

9.4생체 적합성 테스트

ISO 10993-1, 의료기기의 생물학적 평가, 1부: 평가 및 테스트에 따라 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서에 생체 적합성 테스트를 실시했습니다. 맥박 산소계측 센서는 권장된 생체 적합성 테스트를 통과했으므로 ISO 10993-1을 준수합

니다.

GCX 벽면 장착 암 및 채널 — 어댑터 플레이트에 장착되어, 암에 장착됩니다.

GCX 롤 스탠드 — 어댑터 플레이트에 장착됩니다.

Covidien 기술 서비스: 환자 모니터링

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635또는 지역 Covidien 담당자에게 문의

www.covidien.com

83

10작동 이론

10.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템의 작동 배경 이론에 대해 설명합니다.

10.2이론적 원리

모니터링 시스템은 맥박 산소계측을 사용하여 혈중 기능 산소 포화도를 측정합니다. 맥박 산소계측은 Nellcor™ 맥박 산소계측 센서를 손가락이나 발가

락과 같은 맥박이 발생하는 세동맥 혈관상에 부착하여 이루어집니다. 센서

에는 이중 광원 및 광검출기가 포함되어 있습니다.

일반적으로 뼈, 조직, 색소 형성 및 정맥관은 시간이 지나도 일정 양의 빛을 흡수합니다. 일반적으로 세동맥상은 박동하고 박동 도중 가변량의 빛을 흡수합니다. 흡수된 빛의 비율이 기능 산소 포화도의 측정값(SpO2)으로 변환됩

니다.

주변 조건, 센서 사용 및 환자 상태가 맥박 산소계측기가 SpO2를 정확하게 측정하는 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 63페이지의 성능 고려사항 참조.

맥박 산소계측은 두 가지 원리를 바탕으로 합니다. 산소헤모글로빈과 탈산

소헤모글로빈이 적색광 흡수와 적외선 광선 흡수에서 다르고(분광광도법을 사용하여 측정됨) 조직의 동맥혈량(그로 인해 해당 혈액의 빛 흡수)이 맥박 도중 변경됩니다(혈량 측정법을 사용하여 등록됨). 모니터링 시스템은 적색광 및 적외선 광선을 세동맥상에 통과시키고 박동 주기 도중 빛 흡수의 변화를 측정하여 SpO2를 판별합니다. 센서의 적색 및 적외선 저전압 발광 다이오드

(LED)가 광원으로 제공되고, 포토다이오드는 광검출기로 제공됩니다.

산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈은 빛 흡수가 다르므로, 혈액이 흡수한 적색광 및 적외선 광선의 양은 헤모글로빈 산소포화도와 관련됩니다.

작동 이론

84 사용 설명서

모니터링 시스템은 동맥 흐름의 박동성을 사용하여 동맥 헤모글로빈의 산소

포화도를 식별합니다. 심장 수축 도중 동맥혈의 새 맥박이 혈관상으로 들어

가면 혈액량과 빛 흡수가 증가합니다. 심장 확장 도중에는 혈액량과 빛 흡수

가 최저점에 도달합니다. 모니터링 시스템은 SpO2 측정을 최대 흡수와 최소 흡수(심장 수축 및 심장 확장에서의 측정)의 차이에 기반합니다. 그렇게 해서 박동 동맥혈의 빛 흡수에 중점을 두고 조직, 뼈 및 정맥혈과 같은 비박동성 흡수의 영향을 제거합니다.

10.3자동 보정

헤모글로빈의 빛 흡수는 파장에 따라 달라지고 LED의 평균 파장이 달라지므

로, 모니터링 시스템은 SpO2를 정확하게 측정하려면 맥박 산소계측 센서의 적색 LED의 평균 파장을 알고 있어야 합니다.

모니터링 도중 모니터링 시스템의 소프트웨어는 개별 센서 적색 LED의 파장

에 적합한 계수를 선택합니다. 그런 후 이러한 계수를 사용하여 SpO2를 판별

합니다.

또한, 조직 두께의 차이를 보정하기 위해 센서 LED의 광도가 자동으로 조절

됩니다.

W 참고:특정 자동 보정 기능 동안 모니터링 시스템은 잠시 혈량 측정 파형에 수평선을 표시

할 수 있습니다. 이것은 정상 작동이며 사용자 개입이 필요 없습니다.

10.4기능 테스터 및 환자 시뮬레이터

시중에서 판매되는 벤치탑 기능 테스터 및 환자 시뮬레이터 중 일부 모델은 Covidien Nellcor™ 모니터링 시스템, 센서 및 케이블의 적절한 기능을 확인하

는 데 사용할 수 있습니다. 사용된 테스터 모델에 특정한 절차는 개별 테스트 장치의 사용 설명서를 참조하십시오. 해당 장치는 센서, 케이블 연결 및 모니

터링 시스템이 작동하는지 확인하는 데 유용할 수 있지만, 시스템의 SpO2 측정 정확성을 적절하게 평가하는 데 필요한 데이터를 제공할 수 없습니다.

SpO2 측정의 정확성을 완벽하게 평가하려면 적어도 센서의 파장 특성을 수용하고 센서의 복합 광학 상호작용과 환자의 조직을 재현해야 합니다. 이러

한 기능은 알려진 벤치탑 테스터의 범위를 벗어납니다. SpO2 측정 정확성은

고유 기술

사용 설명서 85

추적 가능한 값을 포함한 모니터링 시스템 판독값과 실험실 CO-Oximeter를 사용하여 동시에 표본 검출한 동맥혈에서 얻은 SaO2 측정값을 비교하여 생채 내에서만 평가할 수 있습니다.

대부분의 기능 테스터 및 환자 시뮬레이터는 모니터링 시스템의 예상 보정 곡선과 인터페이스하도록 설계되었으며 모니터링 시스템 및/또는 센서와 함께 사용하기에 적합할 수 있습니다. 그러나 일부 장치는 OxiMax™ 디지털 보정 시스템과 함께 사용하도록 적응되지 않습니다. 이것이 시스템 기능을 확인하기 위해 시뮬레이터를 사용하는 데에는 영향을 주지 않지만, 표시된 SpO2 측정값이 테스트 장치의 설정과 다를 수 있습니다. 적절하게 기능하는 모니터링 시스템의 경우, 이러한 차이는 시간이 지나면서, 그리고 테스트 장치의 성능 사양 범위 이내 모니터링 시스템 간에 재현될 수 있습니다.

10.5고유 기술

10.5.1기능 포화도와 부분 포화도 비교

이 모니터링 시스템은 산화 헤모글로빈이 산소를 운반할 수 있는 헤모글로

빈의 백분율로 표현되는 기능 포화도를 측정합니다. 여기에서는 일산화탄소

헤모글로빈 또는 메트헤모글로빈과 같은 상당한 양의 헤모글로빈 결핍을 감지하지 않습니다. 반대로, IL482와 같은 헤목시미터는 산화 헤모글로빈이 측정된 헤모글로빈 결핍을 포함하여 측정된 모든 헤모글로빈의 백분율로 표현

되는 부분 포화도를 보고합니다. 기능 포화도 측정값과 부분 포화도를 측정

하는 모니터링 시스템의 측정값을 비교하려면 나열된 방정식을 사용하여 부분 측정을 변환해야 합니다.

기능 포화도 %일산화탄소헤모글로빈

부분 포화도 %메트헤모글로빈

Φ φ100 η Λ+( )–----------------------------------- 100×=

Φ η

φ Λ

작동 이론

86 사용 설명서

10.5.2측정된 포화도와 계산된 포화도 비교

혈액 가스 산소 분압(PO2)에서 포화도를 계산할 때 계산된 값이 모니터링 시스템의 SpO2 측정값과 다를 수 있습니다. 일반적으로 이것은 포화도 계산이 pH, 온도, 이산화탄소의 분압(PCO2) 및 2,3-DPG와 같은 PO2와 SpO2 사이의 관계를 변화시키는 변수 효과에 대한 수정을 제외할 때 발생합니다.

그림 10-1. 산소헤모글로빈 해리 곡선

10.5.3데이터 업데이트 기간, 데이터 평균 및 신호 처리

OxiMax™ 알고리즘의 고급 신호 처리가 측정 조건에 따라 SpO2 및 맥박수를 측정하는 데 필요한 데이터 양을 자동으로 확장합니다. OxiMax™ 알고리즘은 낮은 관류, 신호 장애, 주변 조명, 전기 소작법 또는 기타 간섭이나 이러한 요인들의 조합으로 인해 성능이 저하되거나 어려운 측정 조건일 때 필요한 동적 평균화 시간

을 7초 이상으로 연장하여 동적 평균화를 증가시킵니다. 그로 인해 SpO2에 대한 그로 인한 동적 평균화 시간이 20초를 초과할 경우, 알고리즘은 맥박 검색 비트

를 설정하면서 매초 SpO2 및 맥박수 값을 계속 업데이트합니다.

1 % 포화도 축 3 pH 증가; 온도, PCO2 및 2,3-DPG 감소

2 PO2(mmHg) 축 4 pH 감소; 온도, PCO2 및 2,3-DPG 증가

SatSeconds ™ 알람 관리 기능

사용 설명서 87

해당 측정 조건이 연장됨에 따라 필요한 데이터 양도 계속 증가할 수 있습니

다. 동적 평균화 시간이 40초에 도달하고/하거나 맥박수의 경우 50초에 도달

하면 낮은 우선순위 알람 상태가 되어, 알고리즘은 맥박 시간 초과 비트를 설정하고 모니터링 시스템은 0 포화도를 보고하여 맥박 소실 조건을 나타내며, 가청 알람을 울립니다.

10.6 SatSeconds™ 알람 관리 기능

모니터링 시스템은 혈중 산소가 포화된 헤모글로빈 결합 부위의 백분율을 모니터링합니다. 기존의 알람 관리를 사용할 때 알람 상한 및 하한은 특정 SpO2 수준의 알람으로 설정됩니다. SpO2 수준이 알람 한계 근처에서 변동할 때 알람은 알람 임계값을 위반할 때마다 경보음을 울립니다. SatSeconds는 탈포화 정도와 지속 시간을 모두 탈포화 심각성 지수로 모니터링합니다. 따라서, SatSeconds 기능은 불필요한 알람을 발생시킬 수 있는 사소하고 일시적인 탈포화로부터 임상적으로 중요한 이벤트를 구분하는 데 도움을 줍니다.

SatSeconds 알람 한계를 위반하는 일련의 이벤트를 고려하십시오. 성인 환자

는 여러 가지 경미한 탈포화를 경험한 후 임상적으로 심각한 탈포화를 경험

합니다.

그림 10-2. SpO2 이벤트 시리즈

a 첫 번째 SpO2 이벤트

b 두 번째 SpO2 이벤트

c 세 번째 SpO2 이벤트

작동 이론

88 사용 설명서

10.6.1첫 번째 SpO2 이벤트

첫 번째 이벤트를 고려합니다. SatSeconds 알람 한계가 25로 설정되었다고 가정합니다. 환자의 SpO2가 79%로 떨어지고 이벤트 지속 시간은 포화도가 85%의 알람 하한 임계값을 다시 초과하기 전 2초입니다.

SatSeconds 알람 한계가 25로 설정되고 SatSeconds의 실제 수가 12이므로 가청 알람이 발생하지 않습니다.

그림 10-3. 첫 번째 SpO2 이벤트: SatSeconds 알람 없음

알람 하한 임계값보다 6% 하락

x 하한 임계값 미만 2초 지속

12 SatSeconds; 알람 없음


사용 설명서 89

10.6.2두 번째 SpO2 이벤트

두 번째 이벤트를 고려합니다. SatSeconds 알람 한계는 여전히 25로 설정되

었다고 가정합니다. 환자의 SpO2가 84%로 떨어지고 이벤트 지속 시간은 포화도가 85%의 알람 하한 임계값을 다시 초과하기 전 15초입니다.

SatSeconds 알람 한계가 25로 설정되고 SatSeconds의 실제 수가 15이므로 가청 알람이 발생하지 않습니다.

그림 10-4. 두 번째 SpO2 이벤트: SatSeconds 알람 없음


x하한 임계값 미만 15초 지속

15 SatSeconds; 알람 없음

작동 이론

90 사용 설명서

10.6.3세 번째 SpO2 이벤트

세 번째 이벤트를 고려합니다. SatSeconds 알람 한계는 여전히 25로 설정되었다고 가정합니다. 이 이벤트 동안 환자의 SpO2는 75%로 떨어지는데, 85%의 알람 하한 임계값보다 10% 낮습니다. 환자의 포화도가 2.5초 이내에 알람 하한 임계값보다 높은 값으로 반환되지 않으므로 알람이 울립니다.

이 포화도 수준에서 이벤트는 SatSeconds 알람을 호출하지 않고 2.5초를 초과할 수 없습니다.

그림 10-5. 세 번째 SpO2 이벤트: SatSeconds 알람 트리거


x하한 임계값 미만 2.5초 지속

25 SatSeconds; 알람이 발생함


사용 설명서 91

10.6.4 SatSeconds 안전망

SatSeconds "안전망"은 빈번하게 포화도가 한계보다 낮지만 한계 미만 상태

를 SatSeconds 시간 설정에 도달할 정도로 지속하지는 않는 환자를 위한 것입니다. 60초 이내에 세 번 이상 위반이 발생할 때 SatSeconds 시간 설정에 도달하지 않았더라도 알람이 울립니다.

의도적으로 남겨둔 빈 페이지

92 사용 설명서

작동 이론

93

11제품 사양

11.1개요

이 장에서는 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템의 물리적 및 작동 사양에 대해 설명합니다. 모니터링 시스템을 설치하기 전에 모든 제품 요구사

항이 충족되었는지 확인하십시오.

11.2물리적 특성

엔클로저

중량 1.6kg(3.5lbs.)(배터리 포함)

치수 255 × 82 × 165mm(10.04 x 3.23 x 6.50인치)

디스플레이

화면 크기 109.22mm(4.3인치), 대각선 측정

화면 유형 TFT LCD, 흰색 LED 백라이트, 30º 관시각 및 1미터 최적 가시 거리

해상도 480 × 272픽셀

컨트롤

다이얼 조그 다이얼 제어

버튼 전원 켜기/끄기, 알람 오디오 일시정지됨, 돌아가기

알람

범주 환자 상태 및 시스템 상태

우선순위 낮음, 중간 및 높음

알림 가청 및 시각적

설정 기본값 및 개별

알람 소리 조절 음량 45~80dB

제품 사양

94 사용 설명서

11.3전기

11.4환경 조건

W 참고:지정된 온도 및 습도 범위를 벗어나서 저장되거나 사용된 경우 시스템은 성능 사양

을 충족할 수 없습니다.

배터리 전원 요구사항 AC 100-240VAC, 50/60Hz, 45 VA

리튬이온 배터리의 전압 및 용량, 5시간1

1. 일반적으로 새 배터리는 정상 응답 모드에서 맥박 경고음을 사용하고 SatSeconds 기능을 활성화하며 외부 통신과 가청 알람 없이 25ºC ± 5ºC에서 작동할 때 명시된 지속 시간을 제공합니다.

10.8V/2200mAh

리튬이온 배터리의 전압 및 용량, 10시간1 10.8V/4400mAh

준수성 91/157/EEC

패스트액팅(Fast-acting) 퓨즈 2A 32VAC,/DC

패스트액팅(Fast-acting) 퓨즈 500mA 32VAC/50DC

표 11-1. 운송 , 보관 및 작동 조건 범위

운송 및 보관 작동 조건

온도 -20ºC~60ºC, (-4ºF~140ºF)

5ºC~40ºC, (41ºF~104ºF)

고도 -304~6,096m, (-1,000~20,000피트)

-170~4,877m, (-557~16,000피트)

압력 50kPa~106kPa, (14.7인치 Hg~31.3인치 Hg)

58kPa~103kPa, (17.1인치 Hg~30.4인치 Hg)

상대 습도 15%~93% 비응축

톤 정의

사용 설명서 95

11.5톤 정의

표 11-2. 톤 정의

톤 범주 설명

높은 우선순위 알람 톤

소리 조절 수준 조정 가능(음량 1-8)

피치(± 20Hz) 976Hz

맥박 너비(± 20msec) 150msec(IEC60601-1-8)

버스트의 맥박 수 10, 버스트 간격 4초(IEC60601-1-8)

반복 연속

중간 우선순위 알람 톤


피치(± 20Hz) 697Hz


버스트의 맥박 수 3, 버스트 간격 8초(IEC60601-1-8)

반복 연속

낮은 우선순위 알람 톤


피치(± 20Hz) 488Hz


맥박 수 1, 버스트 간격 16초(IEC60601-1-8)

반복 연속

오디오 미리알림 톤

소리 조절 수준 변경 안 됨

피치(± 20Hz) 800Hz

맥박 너비(± 20msec) 200msec

맥박 수 1초당 1 맥박, 3분~10분 버스트 간

반복 연속

제품 사양

96 사용 설명서

11.6성능 사양

버튼 소리

소리 조절 수준 조정 가능(미사용, 수준 1-7) (잘못된 키 누름은 무시됨)

피치(± 20Hz) 440Hz(유효), 168Hz(무효)


맥박 수 해당 안 됨

반복 반복 없음

POST 통과 톤

소리 조절 수준 변경 안 됨

피치(± 20Hz) 813Hz


맥박 수 해당 안 됨

반복 반복 없음

표 11-2. 톤 정의 ( 계속 )

톤 범주 설명

표 11-3. 환자 측정 데이터 추이

유형 그래프 및 표

메모리 총 88000개 데이터 이벤트를 저장합

니다.날짜 및 시간, 알람 조건, 맥박수 및 SpO2 측정값을 저장합니다.

그래프 형식 총 2개 그래프

SpO2 매개변수에 대한 그래프

맥박수 매개변수에 대한 그래프

표 형식 모든 매개변수에 대한 표 1개

디스플레이 5개 목록

음압

사용 설명서 97

11.7음압

표 11-4. 맥박 산소계측 센서 정확성 및 범위

범위 유형 범위 값

측정 범위

SpO2 포화도 범위 1%~100%

맥박수 범위 20~250bpm

관류 범위 0.03%~20%

디스플레이 스위프 속도 6.25mm/s, 12.5mm/s, 25.0mm/s

측정 정확성

맥박수 정확성 20~250bpm ±3개 숫자

SpO2 포화도 정확성1

1. 모니터링 시스템 측정은 통계적으로 분산되었고, 모니터링 시스템 측정값의 약 2/3가 이정확성(ARMS) 범위에 속할 것으로 예상될 수 있습니다. 테스트 결과는 임상 연구 절을 참조

하십시오. 사용할 수 있는 모든 Nellcor™ 센서에서 전체 SpO2 정확성 목록은 Covidien 또는

지역 Covidien 담당자에게 문의하거나 www.covidien.com에서 온라인으로 찾으십시오.

70%~100% ±2개 숫자, 신생아: ±3개 숫자

작동 범위 및 소실

적색광 파장 약 660nm

적외선 광선 파장 약 900nm

광학 출력 전원 15mW 미만

전력 소실 52.5mW

표 11-5. 음압(데시벨)

알람 유형

볼륨 설정

높음 (7-8) 조금 높음 (5-6) 조금 낮음 (3-4) 낮음 (1-2)

높은 우선순위 83.6-87.4dB 74.1-77.9dB 65.6-69.5dB 57.6-61.1dB

중간 우선순위 82.0-84.7dB 70.2-74.8dB 64.5-66.9dB 53.6-57.9dB

낮은 우선순위 77.2-81.7dB 69.5-72.6dB 60.1-63.8dB 50.8-56.0dB

제품 사양

98 사용 설명서

11.8제품 준수성

11.9제조업체의 선언

11.9.1전자기 호환성(EMC)

Y 경고:해당 지정 품목이 아닌 다른 액세서리, 맥박 산소계측 센서 및 케이블을 사용하면 모니터링 시스템의 판독값이 부정확할 수 있고 모니터링 시스템의 전자기 방출이 증가할 수 있습니다.

X 주의:최상의 제품 성능 및 측정 정확성을 위해 Covidien에서 제공하거나 권장한 액세서리만 사용하십시오. 사용 지침에 따라 액세서리를 사용하십시오. ISO10993-1에 따라 권장된 생체 적합성 테스트를 통과한 액세서리만 사용하십시오.

표준 준수성 EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011

EN IEC 60601-1:2005

EN IEC 60601-1-2:2nd edition

EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995

EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996

CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90

UL 60601-1: 1st Edition

장비 분류

전기 충격에 대한 보호 유형 클래스 I(내부 전원 공급)

전기 충격에 대한 보호도 유형 BF - 적용된 부품

작동 모드 연속

전자기 적합성 IEC 60601-1-2:2007

액체 유입 IPX2

안전도 가연성 마취제가 있는 장소에서 사용하기에 적합하지 않음

제조업체의 선언

사용 설명서 99

해당 지정 품목이 아닌 다른 액세서리, 센서 및 케이블을 사용하면 모니터링 시스템의 판독값이 부정확할 수 있고 모니터링 시스템의 전자기 방출이 증가하며/하거나 전자기 내성이 감소할 수 있습니다.

모니터링 시스템은 표준에 지정된 전자기 환경에서 처방 용도로만 사용할 수 있습니다. 설명된 전자기 환경에 따라 모니터링 시스템을 사용하십시오.

전자기 방출

표 11-6. 전자기 방출 지침

방출 테스트 준수성 전자기 환경 안내

RF 방출

CISPR 11

그룹 1,클래스 B

산소계측기는 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.

고조파 방출

IEC/EN 61000-3-2

클래스 A 산소계측기는 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.

전압 변동/플리커 방출

IEC/EN 61000-3-3

준수 산소계측기는 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.

제품 사양

100 사용 설명서

전자기 내성

W 참고:이러한 지침이 일부 상황에서는 적용되지 않을 수 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물체 및 사람에게서 흡수되거나 반사됩니다.

표 11-7. 전자기 내성 지침

내성테스트 IEC/EN 60601-1-2테스트 수준

준수성수준 전자기 환경 안내

정전기방전(ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 6kV 접촉

± 8kV 대기

± 6kV 접촉

± 8kV 대기

바닥은 나무, 콘크리트 또는 도자기 타일이어야 합니다. 바닥

이 합성 물질로 덮힌 경우 상대 습도는 30% 이상이어야 합니다.

EFT/B(Electric FastTransient/Burst)

IEC/EN 61000-4-4

± 2kV - 전원 공급 라인± 1kV - 입력/출력 라인

± 2kV - 전원 공급 라인

± 1kV - 입력/출력 라인

주전원 품질은 일반적인 상업용 및/또는 병원 환경의 품질이어

야 합니다.

서지

IEC/EN 61000-4-5± 1kV 차등 모드

± 2kV 공통 모드

± 1kV 차등 모드

± 2kV 공통 모드


야 합니다.

전압 공급에서 순간 전압 강하, 단시간 정전 및 전압 변동

IEC/EN 61000-4-11

<5% UT

(UT에서 >95% 강하) - 0.5주기

<5% UT

(UT에서 >95% 강하) - 0.5주기


야 합니다.

주전원이 차단된 동안 작업을 계속해야 하는 경우, 무정전 전원 공급장치 또는 배터리에서 전원

을 공급하십시오.

참고: UT는 테스트 수준을 적용하

기 전 AC 주전원의 전압입니다.

40% UT

(UT에서 60% 강하)- 5주기

40% UT

(UT에서 60% 강하) - 5주기

70% UT


70% UT


<5% UT

(UT에서 >95% 강하) - 5초

<5% UT

(UT에서 >95% 강하) - 5초

전원 주파수(50/60Hz) 자기장

IEC/EN 61000-4-8

3A/m 3A/m 전원 주파수 자기장 공급원에서 떨어져 배치하거나 자기 차폐를 설치해야 할 수 있습니다.


사용 설명서 101

위에 나열되지 않은 최대 출력 전력으로 정격화된 송신기의 경우, 해당 열의 방정식을 사용하여 격리 거리(d)를 추정합니다. 여기서, P는 송신기 제조업체

에 따른 송신기의 최대 출력[송신기 정격 전력(W)]입니다.

W 참고:휴대용 및 모바일 RF 통신 장비가 의료 전기 장비에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 RF 장비를 케이블을 포함한 모니터링 시스템의 어떤 부분과도 송신기의 주파수에 해당

하는 방정식에서 계산된 권장 격리 거리보다 가까이에서 사용하지 마십시오.

표 11-8. 권장 격리 거리

내성테스트 IEC/EN 60601-1-2테스트 수준

준수성수준 전자기 환경 안내

송신기 주파수 격리 거리방정식 (d)

유도된 RF

IEC/EN 61000-4-6

3Vrms150kHz80MHz

3Vrms150kHz80MHz 150kHz~80MHz

방사된 RF

IEC/EN 61000-4-3

3V/m80MHz

800MHz

3V/m80MHz

800MHz 80MHz~800MHz

3V/m800MHz2.5GHz

3V/m800MHz2.5GHz 800MHz~2.5GHz

송신기의 정격 최대 출력 전력(P)(W)

격리 거리(미터)

150kHz~80MHz 80MHz~800MHz 800MHz~2.5GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.10 0.38 0.38 0.73

1.00 1.20 1.20 2.30

10.00 3.80 3.80 7.30

100.00 12.00 12.00 23.00

d 1.2 P=

d 1.2 P=

d 2.3 P=

제품 사양


11.9.2센서 및 케이블 준수성

Y 경고:해당 지정 품목이 아닌 다른 액세서리, 센서 및 케이블을 사용하면 모니터링 시스템의 판독값이 부정확할 수 있고 모니터링 시스템의 전자기 방출이 증가할 수 있습니다.

11.9.3안전 테스트

접지 무결성

100밀리옴 이하

누출 전류

다음 표는 허용된 최대 누전 및 엔클로저 누출 전류뿐만 아니라 환자 누출을 표시합니다.

표 11-9. 케이블 및 센서

항목 최대 길이

센서

맥박 산소계측 센서 케이블 0.5m(1.6피트)

케이블

전원 케이블 3.0m(10.0피트)

간호사 호출 케이블 1.8m(5.9피트)

맥박 산소계측 인터페이스 케이블 3.0m(10.0피트)



표 11-10. 누전 및 엔클로저 누출 전류 사양

누전 전류

조건 AC 라인 극성 라인 코드 중성라인 코드 IEC 60601-1

IEC 60601-1ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

정상 정상 닫힘 닫힘 500μA 300μA

단일 결함 열림 닫힘 1000μA

닫힘 열림

정상 역전됨 닫힘 닫힘 500μA 300μA


닫힘 열림

엔클로저 누출 전류

조건 AC 라인 극성중성

라인 코드 전원 라인 접지IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

정상 정상 닫힘 닫힘 100μA


닫힘 열림

정상 역전됨 닫힘 닫힘 100μA


닫힘 열림

제품 사양


표 11-11. 환자 적용 및 환자 분리 위험 전류

환자 적용 위험 전류

조건 AC 라인 극성 중성 라인 전원 라인 접지 케이블


ES 60601-1: 2005

정상 정상 닫힘 닫힘 100μA


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정상 역전됨 닫힘 닫힘 100μA


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환자 분리 위험 전류

조건 AC 라인 극성 중성 라인 전원 라인 접지 케이블


ES 60601-1: 2005

단일 결함 정상 닫힘 닫힘 5000μA

역전됨 닫힘 닫힘

105

A 임상 연구

A.1개요

이 부록에서는 Nellcor™ 센서를 Nellcor™ 병상 SpO2 환자 모니터링 시스템

에 사용하기 위해 수행된 임상 연구의 데이터를 제공합니다.

Nellcor™ 센서를 Nellcor™ 병상 호흡 환자 모니터링 시스템과 함께 사용했을 때 이 센서의 정확성을 나타내기 위해 1개의 제어된 예상 저산소혈증 임상 연구를 실시했습니다. 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 임상 실험실에서 수행되

었습니다. CO-Oximetry와 비교하여 정확도를 설정했습니다.

A.2방법

11명의 건강한 지원자에게서 얻은 데이터를 분석에 포함했습니다. 센서가 손가락과 이마에서 회전되어 균형 조절된 연구 설계를 제공했습니다. SpO2 값을 각 기기에서 지속적으로 기록하면서 흡입 산소량을 제어하여 약 98, 90, 80, 70, 60%의 목표 포화도에서 다섯 가지 안정 상태를 생성했습니다. 각 안정 상태에서 20초 간 6개 동맥 샘플을 채취하여 환자당 총 30개의 샘플을 채취했습니다. 각 동맥 샘플은 호흡 주기(약 10초) 2회 이상에서 추출하면서 동시에 SpO2 데이터를 수집하고 CO2와 직접 비교 대상으로 표시했습니다. 각 동맥 샘플을 IL CO-Oximeter 3개 중 적어도 2개로 분석했고 각 샘플에 대한 평균 SaO2를 계산했습니다. 연구 과정 내내 호기말 CO2, 호흡수 및 호흡 패턴

을 지속적으로 모니터링했습니다.

임상 연구


A.3연구 모집단

A.4연구 결과

제곱평균제곱근차(RMSD)를 사용하여 정확성을 계산했습니다.

표 A-1. 인구통계 데이터

유형 클래스 총계

성별남성 5

여성 6

인종

백인 8

히스패닉 2

미국 흑인 1

아시아인 0

연령 -- 19-48

체중 -- 108-250

피부색

매우 밝음 2

황갈색 5

진한 황갈색/중간 흑색 3

매우 진한/청빛 흑색 1

표 A-2. Nellcor™ 센서와 CO-Oximeter의 SpO2 정확성 비교

SpO2 10년

MAX-A MAX-N MAX-FAST

데이터 포인트

암 데이터 포인트

암 데이터 포인트

암

60-70 71 3.05 71 2.89 71 2.22

70-80 55 2.35 55 2.32 55 1.28

80-90 48 1.84 48 1.73 48 1.48

90-100 117 1.23 117 1.68 117 0.98

이상 반응 또는 편차


그림 A-1. 수정된 Bland-Altman Plot

A.5이상 반응 또는 편차

임상연구계획서의 이상 반응 및 편차 없이 예상 대로 연구를 수행했습니다.

1 테스트 센서. 평균 CO-Oximeter 값 70-100% SpO2

2 평균 CO-Oximeter 값 70-100%SpO2

MAX-A 센서를 사용한 산소계측 보드 MAX-A 센서의 추세선

MAX-N 센서를 사용한 산소계측 보드 MAX-N 센서의 추세선

MAX-FAST 센서를 사용한 산소계측 보드

MAX-FAST 센서의 추세선

임상 연구


A.6결론

수집된 결과는 SpO2에 대한 포화 범위가 60-80%일 때, MAX-A, MAX-N 및 MAX-FAST 센서로 테스트한 결과, 모니터링 시스템에 대한 수용 기준을 충족

했고, SpO2에 대한 포화 범위가 70-100%일 때, 수용 기준을 충족했음을 나타냅니다.

109

NNellcor™ 맥박 산소계측 센서

성능 고려사항 .......................................... 65소독 .......................................................... 69연결 .......................................................... 21

RRF 장비 ...................................................... 101

SSatSeconds 알람 관리 ........................... 28, 87

ㄱ경고

비승인 장비 사용 .................................. 5, 99액체 유입 ................................................... 4음소거 ........................................................ 4주변 조명이 매우 밝은 조건 ....................... 3파손된 LCD 패널 ........................................ 2폭발 위험 ................................................... 2

계산된 포화도 .............................................. 86기능

SatSeconds™ 알람 관리 .......................... 87간호사 호출 인터페이스 ........................... 48환자 측정 데이터 추이 다운로드 .............. 49

기능 포화도 ................................................. 85기술 지원 ....................................................... 5기호

CE 마크 .................................................... 14EU 대표 .................................................... 14UL 목록 .................................................... 14대기압 ...................................................... 14데이터 포트 .............................................. 14등전위성 .................................................. 14습기 엄금 ................................................. 14습도 제한 ................................................. 14온도 제한 ................................................. 14유형 BF ..................................................... 14이 면을 위로 ............................................. 14제조업체 .................................................. 14제조일자 .................................................. 14주의 .......................................................... 14처방 전용 ................................................. 14파손 주의 ................................................. 14

ㄴ누전 전류 사양 ........................................... 102

ㅁ메시지, 센서 ................................................. 22모니터링 시스템

관련 문서 .................................................... 6보증 ............................................................ 6용도 ............................................................ 8제품 설명 .................................................... 7

문제 해결, 기술 지원 ...................................... 5물리적 특성 .................................................. 97

ㅂ버튼

돌아가기 ..................................................... 9알람 오디오 일시정지됨 ............................. 9전원 ............................................................ 9

보관

고도 .......................................................... 94상대 습도 .................................................. 94온도 .......................................................... 94

보정 ............................................................. 72부분 포화도 .................................................. 85빈혈 ............................................................. 64

ㅅ사양

물리적 .............................................. 93, 105전기 .......................................................... 97

산소계측 개요 .............................................. 83산소계측 고려사항

맥박수 ...................................................... 63포화도 ...................................................... 63

색상, 디스플레이 ......................................... 13생체 적합성 테스트 ...................................... 82서비스, 산소계측기 반환 .............................. 77성능 고려사항

센서 .......................................................... 65전자기 간섭 .............................................. 67환자 상태 .................................................. 64

성능 확인 ............................................... 63, 64센서 선택 ..................................................... 80소독 ............................................................. 69

ㅇ알람 오디오 일시정지됨 ............................... 42알람 한계 메뉴 영역 ..................................... 12용도 ............................................................... 8운송

고도 .......................................................... 94

색인

110

상대 습도 ................................................. 94온도 .......................................................... 94

ㅈ작동 조건

고도 .......................................................... 94상대 습도 ................................................. 94온도 .......................................................... 94

전류

누출(누전 및 엔클로저) .......................... 102위험(환자 적용 및 분리) ......................... 104

전면 패널 ........................................... 9, 10, 98전자기 간섭 ................................................. 67전자기 호환성(EMC)

RF 장비 ................................................... 101격리 거리 ............................................... 101전자기 내성 ............................................ 100

접지 무결성 사양 ....................................... 102주의

극단적인 환경 조건 .................................... 4무선 주파수 에너지 .................................... 5배터리 폐기 .............................................. 72액세서리 장비 ............................................ 4액체 유입 ................................................... 4장비 검사 ................................................... 5적절한 작동 확인 ........................................ 4전도체 무결성 ............................................ 5

정확성 ........................................................ 5

ㅊ청소 ............................................................. 69측정된 포화도 .............................................. 86

ㅋ컨트롤 ...................................................... 9, 13케이블 ........................................................ 102

ㅍ포화도

계산됨 ...................................................... 86기능 .......................................................... 85부분 .......................................................... 85측정됨 ...................................................... 86

표시기

AC 전원 .................................................... 11간섭 .......................................................... 11배터리 충전 .................................. 11, 18, 20센서 꺼짐 .................................................. 11센서 메시지 .............................................. 11센서 연결 안 됨 ........................................ 11

ㅎ헤모글로빈 결핍 .......................................... 64환자 측정 데이터 추이 - 표 .......................... 46

부품 번호 10006062 Rev B (A7244-1) 07/2012

© 2012 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR

nellcortm · 주의: 모니터링 시스템의 데이터 인터페이스에 연결된 액세서리...

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