nko sto btl raport-o-obrocie-pozaaptecznym 2018-04-13 ... · oprócz polski występują...

R A P O R T

POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI OTCbezpieczeństwo, ekonomia

i oczekiwania pacjentów

Wstęp /4

Samoleczenie i leki dostępne bez recepty /13

Aktualny stan prawny /15

2.1. Kategorie dostępności produktów leczniczych /15

2.2. Kategorie placówek handlowych sprzedających produkty lecznicze /17

Wielkość pozaaptecznego rynku leków OTC /19

3.1. Liczba placówek handlowych sprzedających leki /21

3.2. Średni obrót lekami w placówkach rynku pozaaptecznego /22

3.3. Ceny leków w sklepach ogólnodostępnych /24

3.4. Trendy rozwoju rynku pozaaptecznego /24

Struktura popytu na leki sprzedawane poza aptekami /26

Bezpieczeństwo obrotu pozaaptecznego /27

5.1. Ochrona pacjenta /27

5.2. Dostępność w sprzedaży otwartej leków OTC oraz suplementów diety i żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego /29

5.3. Bezpieczeństwo produktów /31

5.4. Bezpieczeństwo terapii /32

5.5. Rosnąca konsumpcja leków /32

5.6. Nadzór inspekcji farmaceutycznej nad obrotem pozaaptecznym /33

5.7. Informacja dla pacjenta w placówkach obrotu pozaaptecznego /36

5.8. Zagrożenia dla dzieci /38

5.9. Bezpieczeństwo przechowywania leków /39

SPIS TREŚCI

1

2

3

4

5

5.10. Fałszowanie leków dostępnych w obrocie pozaaptecznym /43

5.11. Marketi ngowe działania producentów leków /44

5.12. Wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie leków z obrotu pozaaptecznego /45

5.13. Koszty niewłaściwego stosowania leków OTC kupowanych w obrocie pozaaptecznym /46

Zagrożenia dla zdrowia pacjentów przyjmujących substancje dostępne w obrocie pozaaptecznym /48

6.1. Interakcje lekowe /48

Zaspokajanie oczekiwań i potrzeb pacjentów /50

7.1. Zachowania pacjenta a wygoda zakupu /52

7.2. Potrzeby pacjentów /52

7.3. Informacja dla pacjenta na rynku aptecznym i pozaaptecznym /54

7.4. Potencjalne zmiany regulacji a wygoda pacjenta /55

7.5. Wielkość dostępnych opakowań leków a bezpieczeństwo stosowania /56

Regulacje obrotu pozaaptecznego w krajach Unii Europejskiej /57

Propozycje zmian przepisów regulujących funkcjonowanie pozaaptecznego obrotu produktami leczniczymi w Polsce /59

Dyskusja nad propozycjami zmian stanu prawnego /60

Potrzeby i perspektywy zmian legislacyjnych /64

11.1. Argumenty za zmianami zasad działania rynku pozaaptecznego /64

Substancje dostępne na rynku pozaaptecznym /66

Opakowania leków dostępne na rynku pozaaptecznym /69

Podsumowanie /74

Załącznik 1 Interakcje lekowe i działania niepożądane substancji dostępnych w sprzedaży pozaaptecznej /74

Bibliografi a /85

6

7

8

9

10

11

12

13

POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8/ 4 / POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8/ 4 / POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8/ 4 /

Polska jako kraj o wyjątkowo słabej kontroli rynku pozaaptecznego będzie prawdopodobnie wprowadzać

zmiany mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, dlatego warto się przyjrzeć już stosowanym

w Europie rozwiązaniom.

Wstęp

Poszczególne kraje Unii Europejskiej poprzez regulacje prawne samodzielnie określają strukturę obrotu pozaaptecznego. W wielu z nich obowiązuje monopol apteczny.

Spośród dwudziestu ośmiu członków Unii Europejskiej, tylko w dziesięciu państwach można dokonać zakupu leków z określonych list w punktach obrotu innych niż apteka czy punkt apteczny. Są to: Polska, Irlandia, Wielka Brytania, Holandia, Słowenia, Węgry, Włochy, Czechy, Dania oraz Szwecja.

Wśród krajów spoza Unii, w których dopuszczony jest obrót pozaapteczny znajduje się także Norwegia. We Włoszech oraz na Słowenii można nabyć leki poza aptekami, lecz sprzedaż prowadzona jest przez farmaceutę.

Na podstawie:

PATRYCJA

OLESZKIEWICZ,

„Analiza leków w obrocie

pozaaptecznym w krajach

Unii Europejskiej”,

praca magisterska pod

kierunkiem prof. dr. hab.

Jerzego Krysińskiego,

UMK, Collegium

Medicum

im. L. Rydygiera

w Bydgoszczy, Katedra

i Zakład Technologii

Postaci Leku

POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 5 /

Spośród państw Unii Europejskiej, w których istnieje obrót pozaapteczny, najmniej leków dostępnych poza aptekami jest w Czechach i Irlandii. Polska wyróżnia się negatywnie na tle innych krajów brakiem ograniczeń dotyczących maksymalnych ilości bądź dawek leków sprzedawanych w placówkach innych niż apteka (odnosi się to szczególnie do niesteroidowych leków zapalnych czy paracetamolu).

We wszystkich krajach Unii Europejskiej oprócz Polski występują ograniczenia

dotyczące maksymalnej dawki paracetamolu, jaka może zostać wydana z punktu sprzedaży innego niż apteka. W niektórych państwach ustanowione są limity dotyczące ilości opakowań, jakie mogą zostać wydane podczas jednorazowej transakcji, jak również limity wieku pacjenta przy wydawaniu określonych leków.

Dobrym rozwiązaniem jest wprowadzenie kontroli obrotu pozaaptecznego, jak ma to miejsce w Szwecji – dane statystyczne z placówek pozaaptecznych są

przekazywane do odpowiednich podmiotów, co umożliwia ich analizę.

We wszystkich krajach Unii Europejskiej oprócz

Polski występują ograniczenia dotyczące

maksymalnej dawki paracetamolu, jaka

może zostać wydana z punktu sprzedaży innego niż apteka.

Tabela 1. Porównanie dostępności leków poza aptekami w państwach europejskich.

Nie występuje obrót pozaapteczny:

Występuje obrót pozaapteczny:

Występuje ograniczony obrót pozaapteczny:

Austria BelgiaCypr

EstoniaFinlandia Francja Grecja

HiszpaniaLitwa

Luksemburg ŁotwaMalta

Słowacja

CzechyDania

HolandiaIrlandia

NorwegiaPolska

Słowenia SzwecjaWęgry

Wielka BrytaniaWłochy

BułgariaChorwacja

NiemcyPortugaliaRumunia

Szwajcaria

POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8/ 6 /

Liczba sklepów ogólnodostępnych, w których możliwe jest dokonanie zakupu leków bez recepty w Polsce, jest tak duża, że nie ma gwarancji sprawowania rzeczywistej kontroli zarówno nad przechowywaniem produktów leczniczych, jak i ich wydawaniem. Brak jakiejkolwiek formy licencjonowania czy raportowania w praktyce uniemożliwia kontrolę lub wycofanie produktu z obrotu.

Wskazówką dla polskiego prawa odnoszącego się do rynku pozaaptecznego mogą być regulacje obowiązujące w większości krajów Unii Europejskiej, w których dopuszczona jest sprzedaż leków poza aptekami – wprowadzenie restrykcji w ich ilości wydawanej na jednego pacjenta, a także obniżenie dawek produktów OTC dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego dla leków wchodzących w interakcje lub wywołujących groźne działania niepożądane.

REGULACJE STOSOWANE W KRAJACH O OGRANICZONYM OBROCIE POZAAPTECZNYM

Bułgaria

Niektóre produkty wydawane bez recepty są dostępne za pośrednictwem automatów obsługiwanych przez apteki, których właścicielami mogą być tylko farmaceuci. Poza aptekami można także dokonać zakupu suplementów diety, wyrobów medycznych oraz produktów ziołowych.

Chorwacja

Sprzedaż pozaapteczna leków z kategorii OTC prowadzona jest w sklepach specjalistycznych, w których obowiązkowe

jest zatrudnienie osoby odpowiedzialnej – farmaceuty. Jeśli farmaceuta nie został zatrudniony w pełnym wymiarze godzin, konieczne jest przyjęcie do pracy innej osoby wykwalifikowanej – technika farmaceutycznego. Placówki te prowadzą handel jedynie ograniczonym asortymentem leków.

Dla substancji takich jak ibuprofen czy paracetamol ustanowiono maksymalne dawki i limity odnośnie do wielkości opakowań, jakie mogą być wydawane pacjentom poza aptekami. Dotyczą one zarówno różnych postaci leków, jak i wieku osoby, dla której dany preparat jest przeznaczony.

Niemcy

Poza aptekami dostępne są leki zawierające środki odkażające wyłącznie do użytku zewnętrznego oraz tlen. W supermarketach oraz w drogeriach można również kupić produkty lecznicze na bazie roślinnej, np. na ból gardła, na przeziębienie, na zgagę, środki dezynfekujące, sole do kąpieli, środki przeczyszczające, nasenne oraz preparaty witaminowe i inne suplementy diety.

Portugalia

Wydawać leki poza apteką może tylko farmaceuta, technik farmaceutyczny lub sprzedawca pod nadzorem farmaceuty, ponadto tylko osobom, które ukończyły 16 lat. Punkty, w których wydawane są leki, muszą być zarejestrowane przez krajowy organ kontrolny.

Rumunia

Obrót detaliczny lekami może być dokonywany wyłącznie przez apteki pod nadzorem farmaceutów oraz przez


drogerie (tzw. druggist’s shops). Jednostki te prowadzone są przez „asistenti de farmacie” – polskich odpowiedników technika farmaceutycznego; można tam dokonać zakupu jedynie leków z kategorii OTC.

Szwajcaria

Leki OTC można kupić zarówno w aptece, jak i w drogerii. W drogeriach produkty lecznicze wydawane są przez wykwalifi kowany personel, oprócz farmaceuty mogą być w nich zatrudnieni tzw. drogisten, którzy odbywają czteroletnie szkolenia z zakresu podstawowej wiedzy farmaceutycznej. W sklepach ogólnodostępnych niewykwalifi kowany personel może dokonywać sprzedaży jedynie leków ziołowych.

REGULACJE STOSOWANE W KRAJACH O OBROCIE POZAAPTECZNYM LEKAMI Z USTALONYCH LIST

Czechy

Pracownicy punktów obrotu pozaaptecznego muszą przejść specjalne szkolenie, które ma zapewnić odpowiednie warunki przyjęcia, przechowywania oraz sprzedaży leków.

Poza aptekami mogą zostać zakupione suplementy diety, wyroby medyczne, produkty ziołowe zarejestrowane jako leki (herbatki ziołowe), preparaty multi witaminowe w kombinacji z minerałami, preparaty do dezynfekcji oraz antyseptyczne, niektóre leki przeciwwymiotne, preparaty przeciwbiegunkowe, nikotynowa terapia zastępcza oraz niektóre leki z kategorii OTC, takie jak: ibuprofen w największej

ilości 200 mg na jednostkę dawkowania, oraz paracetamol w maksymalnej ilości 500 mg w dawce jednostkowej.

Dania

Sklepy spoza sektora aptecznego muszą uzyskać zezwolenie na sprzedaż leków dostępnych bez recepty.

Tylko około 3 tys. sklepów lub fi rm w Danii ma prawo sprzedawać produkty OTC przeznaczone dla ludzi. Około 300 sklepów jest uprawnionych do sprzedaży leków weterynaryjnych. Preparaty muszą zostać uznane za odpowiednie do sprzedaży poza aptekami przez Duńską Agencję Leków.

Zakup leków w obrocie pozaaptecznym jest także ograniczany wiekiem konsumenta: leki OTC poza aptekami mogą zakupić osoby od 15. roku życia, a część z nich mogą zakupić jedynie pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.

Na stronie Duńskiej Agencji Leków znajduje się wykaz leków OTC, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu pozaaptecznego. Lista jest aktualizowana codziennie.


Obowiązkowe jest zaopatrzenie tych placówek w co najmniej podstawowy zakres leków OTC, który jest określony przez Duńską Agencję Leków. Zakres ten obejmuje takie leki jak: środki przeciwbólowe, środki przeciwkaszlowe, wykrztuśne, pastylki na ból gardła, tabletki do żucia na nadkwasotę, a także gumy do żucia z nikotyną.

W przypadku niektórych leków OTC decyzją Duńskiej Agencji Leków dopuszczalne jest wydanie jednego opakowania na pacjenta dziennie. Ustalony jest górny próg wielkości opakowania w oparciu o zawartość substancji czynnej, która jest niebezpieczna dla ludzi w przypadku, gdy zostaje spożywana w dużych dawkach. W związku z tym została określona maksymalna zawartość substancji czynnej w leku.

Opakowania zawierające większe ilości substancji czynnej mogą być sprzedawane jedynie w aptekach przez wykwalifi kowany personel.

Holandia

Większość leków OTC musi być wydawana pod nadzorem przeszkolonego personelu apteki bądź drogerii. Holenderska rada ds. oceny leków – CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) zdecydowała o następujących kryteriach klasyfi kacji leku do kategorii ogólnodostępnej:

• aktywny składnik dostępnego bez recepty leku uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii lub w Stanach Zjednoczonych przez okres co najmniej 5 lat, ryzyko szkody na zdrowiu po zażyciu leku jest znikome,

• nie ma dowodów nieprawidłowego użytkowania,

• liczba sztuk w opakowaniu jest stosunkowo niewielka,

• opakowanie i ulotka ostrzegają o potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach,

• dostępność porady ustnej farmaceuty lub innej osoby wykwalifi kowanej nie jest wymagana.

Dla niektórych substancji leczniczych zostały określone maksymalne dawki i ilości danego leku w opakowaniu.

Irlandia

Leki dostępne poza aptekami to preparaty z paracetamolem, środki ułatwiające odkrztuszanie z gwajafenezyną, na nadkwasotę – zawierające sole magnezu, wapnia bądź ranitydynę, preparaty na ból gardła, a także środki z kwasem acetylosalicylowym (nie więcej niż 24 tabletki w opakowaniu).

Poza aptekami nie można dokonać zakupu leków zawierających ibuprofen.

Określono także specjalne wymagania dotyczące sprzedaży pozaaptecznej paracetamolu. Regulacje te zostały wprowadzone ze względu na częstość występowania przypadków umyślnych zatruć tym lekiem, często ze skutkiem śmiertelnym, na terenie Irlandii Północnej.

Słowenia

Poza aptekami sprzedaż jest możliwa wyłącznie przez upoważnioną do tego osobę, minimalne wymagane wykształcenie umożliwiające wydawanie leków w tych placówkach to technik


farmaceutyczny, który zdał egzamin kwalifi kacyjny.

Miejsce leków w sklepie musi być oddzielone od innych produktów i oznakowane tak, aby konsumenci mogli je łatwo odróżnić, leki mogą być sprzedawane tylko w oryginalnym opakowaniu. Musi działać system monitorowania warunków mikroklimatycznych. Obowiązkowe jest prowadzenie odpowiedniej dokumentacji w sposób, który pozwala na natychmiastowe wycofywanie leków i realizowanie ewentualnych reklamacji.

Szwecja

Sprzedaż wybranych leków z kategorii OTC jest możliwa tylko w licencjonowanych placówkach.

Statystyka sprzedaży musi być zarejestrowana i zgłoszona do tzw. Apotekens Service, obrót jest więc kontrolowany.

Środki farmaceutyczne muszą być oddzielone od innych produktów w sposób umożliwiający personelowi sprawowanie nad nimi wizualnego nadzoru przez cały czas otwarcia sklepu. Preferowane jest umieszczanie produktów leczniczych w zamkniętych szafk ach lub za ladą, a po otrzymaniu odpowiedniego pozwolenia również w automacie.

Leki bez recepty nie mogą być sprzedawane poza aptekami osobom poniżej 18. roku życia. Podmiotem odpowiadającym za przestrzeganie tego przepisu jest właściciel punktu pozaaptecznego.

Od 2015 r. tabletki paracetamolu nie są w Szwecji sprzedawane w pozaaptecznych punktach obrotu lekami. Decyzja ta została podjęta w kwietniu 2015 r. przez Szwedzką Agencję ds. Produktów Medycznych (MPA) i odnosi się do tabletek przeznaczonych do

połknięcia w całości. Nie ma to wpływu na inne postaci paracetamolu, np. syrop lub tabletki musujące. Rozporządzenie zostało zatwierdzone w wyniku liczby zatruć paracetamolem, który został zażyty z zamiarem wyrządzenia szkody dla zdrowia. Dostępność paracetamolu w postaci tabletek poza aptekami uznano za czynnik ryzyka nadużycia tego leku. po tym:

Zaobserwowano również, iż po wprowadzeniu tymczasowego zezwolenia na reklamę paracetamolu w placówkach pozaaptecznych liczba przypadków zatrucia tym lekiem wzrosła o 40%.

Węgry

Poza aptekami produkty lecznicze można sprzedawać tylko osobom, które ukończyły 14 lat.

Sklep musi uzyskać licencję oraz wdzielić osobną przestrzeń lub sekcję

W Szwecji zaobserwowano,

iż po wprowadzeniu tymczasowego zezwolenia na

reklamę paracetamolu w placówkach

pozaaptecznych liczba przypadków zatrucia tym lekiem wzrosła

o 40%.


pomieszczenia, która powinna wyraźnie wskazywać, iż w tych szczególnych obszarach sprzedawane są leki. Produkty lecznicze przechowuje się w zamkniętych szafk ach. Z wyjątkiem wyrobów medycznych, produktów czy herbat ziołowych leki powinny być umiejscowione w taki sposób, aby konsumenci nie mieli do nich bezpośredniego dostępu.

Wielka Brytania

W celu zminimalizowania ryzyka szkód spowodowanych niewłaściwym użyciem wiele leków przeznaczonych do sprzedaży poza aptekami zawiera w pojedynczym opakowaniu zmniejszoną ilość dawek. Ten sam lek w sprzedaży pozaaptecznej może być zalecany do leczenia w ograniczonym zakresie, podczas gdy wydany w aptece jest stosowany w szerszej gamie wskazań.

Włochy

Sprzedaż leków OTC może się odbywać się w aptekach, w drugstores zwanych we Włoszech „parafarmacie” oraz w wyznaczonych strefach – tzw. health corners w supermarketach. Ich oznaczenie nie może wprowadzać w błąd i sugerować, że jest to apteka.

Leki OTC może sprzedawać jedynie farmaceuta.

Zabronione są promocje cenowe na leki. W punktach, w których nie jest zatrudniony wykwalifi kowany personel farmaceutyczny, dostępne są jedynie suplementy diety i preparaty ziołowe.

Norwegia

Leki OTC mogą być sprzedawane w aptekach oraz w licencjonowanych

sklepach, tzw. medicines outlets, które są oddziałem lokalnej apteki.

Właściciel apteki odpowiada za przeszkolenie personelu. Lista środków leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego wraz z wymogami dotyczącymi sposobu ich przechowywania i wydawania jest opublikowana na stronie The Norwegian Medicines Agency. Spis ten ma formę tabeli, w której dla danej substancji aktywnej wyróżniono: jej dawkę, postać farmaceutyczną oraz ograniczenia dotyczące maksymalnej liczby jednostek w jednym opakowaniu.

Środki, które zaznaczono na żółto w tym wykazie, muszą być przechowywane w sposób uniemożlwiający samoobsługę tzn.: w zamkniętej szafce lub za ladą. Są to preparaty zawierające: acyklowir, ibuprofen, diklofenak, lewonorgestrel, meklozin, oksymetazolinę, paracetamol, pencyklowir, octan uliprystalu, ksylometazolinę oraz jej połączenie z ipratropium.

Obowiązkowe jest wyraźne rozgraniczenie leków i innych produktów oraz umieszczenie ich w sposób umożliwiający nadzór personelowi. Każda placówka obrotu pozaaptecznego w Norwegii, po otrzymaniu zezwolenia na jego prowadzenie, musi dysponować określonym przez prawo minimalnym asortymentem produktów leczniczych.

Zakupu leków w innym miejscu niż w aptece mogą dokonać jedynie osoby, które ukończyły 18 lat.

Dla niektórych substancji istnieją ograniczenia w zakresie ich sprzedaży. Przykładem mogą być preparaty


zawierające paracetamol bądź środki do stosowania miejscowego do nosa z ksylometazoliną, oksymetazoliną lub bromkiem ipratropium. Kontrachentowi można wydać tylko jedno opakowanie zawierające ten sam składnik aktywny. Oznacza to, że dana osoba nie może dokonać jednoczesnego zakupu tabletki jak i czopka zawierającego paracetamol (jako jedyny składnik bądź jeden z kilku). Wyjątkiem od tej reguły jest jednoczesny zakup preparatów przeznaczonych dla dorosłych i dla dzieci.

Za zgodną z prawem uznaje się jednorazową sprzedaż innych postaci leku zawierającego tę samą substancję czynną w różnych dawkach.

Zabronione jest udzielanie przez pracowników sklepów porad na temat wyboru leku lub informacji dotyczących ich właściwości i sposobu używania.

Zabrania się reklamy produktów leczniczych wewnątrz lub w pobliżu sklepu. Nie dopuszcza się zniżek, promocji na leki lub inne środki w celu promowania sprzedaży.

STRESZCZENIE

Sprzedaż leków OTC stanowi 26 proc. całego rynku leków w Polsce, co jest najwyższym udziałem spośród wszystkich krajów unijnych.

Obrót pozaapteczny to 6 proc. rynku leków bez recepty. W kilku kategoriach

udział wartościowy jest znacznie większy, np. w kategorii preparatów przeciwbólowych poza aptekami sprzedawanych jest około 45 proc.

produktów.Polskę wyróżnia m.in. brak ograniczenia liczby opakowań leków lub dawek sprzedawanych poza aptekami, w tym zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz paracetamolu.

Obowiązujące przepisy prawa stwarzają ryzyko różnorodnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza dla

bezpieczeństwa zdrowotnego polskich pacjentów.

Analiza potrzeb pacjentów wskazuje na konieczność zmian listy produktów leczniczych dostępnych poza aptekami, zarówno pod względem usuwania i dodawania nowych substancji, jak też rozmiarów sprzedawanych opakowań.

Polskie regulacje prawne dotyczące

sprzedaży leków poza aptekami należą do

najbardziej liberalnych w Unii Europejskiej.


Budżet państwa, a także gospodarstwa domowe pacjentów w związku ze stosowaniem leków nabywanych poza aptekami ponoszą nieuzasadnione koszty, których można byłoby uniknąć przy lepszej regulacji tego sektora.

Ogólnodostępne sklepy detaliczne tworzące pozaapteczny rynek sprzedaży leków OTC w praktyce nie podlegają kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zwłaszcza w zakresie właściwych warunków przechowywania leków.

Z powodu braku kontroli sprzedaży środków leczniczych poza obrotem aptecznym pojawia się niebezpieczeństwo występowania objawów niepożądanych wynikających z wzajemnego oddziaływania leków, przedawkowania, osłabienia lub zniesienia ich działania.

Pacjenci nabywający leki OTC w placówkach pozaaptecznych mają bardzo ograniczony dostęp do informacji na temat właściwego stosowania i przechowywania produktów leczniczych.

Zgodnie z regułami psychologii behawioralnej szeroka dostępność leków na półkach sklepowych powoduje pojawianie się potrzeb zakupu eksponowanych produktów, a panowanie pacjenta nad własnymi zachowaniami jest trudne. Z uwagi na dobro pacjenta oraz społeczeństwa, uzasadnione jest sięgnięcie po rozwiązania innych krajów członkowskich Unii Europejskiej, w których zdecydowano się wprowadzić regulacje – zwłaszcza w zakresie ograniczenia maksymalnej dawki paracetamolu dostępnego poza apteką lub ilości opakowań, jakie mogą być wydane

podczas jednorazowych zakupów.

W połowie 2017 roku Ministerstwo Zdrowia odstąpiło od prób wprowadzenia zmian, uzasadniając to racjami ekonomicznymi, czyli interesami producentów i placówek handlowych, mimo że udział leków w obrotach przeciętnej placówki handlu detalicznego wynosi poniżej 1 proc.

Przepisy regulujące pozaapteczny obrót

lekami wymagają jednak zmian, przede wszystkim ze względu na bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów.

Pozaapteczny rynek sprzedaży

leków OTC w praktyce nie podlegają

kontroli Państwowej Inspekcji

Farmaceutycznej.


1 R. Stosic, F. Dunagan, H. Palmer, T. Fowler, I. Adams, Responsible self-medicati on: perceived risks and benefi ts of over-the-counter analgesic use, Internati onal Journal of Pharmacy Practi ce 2011, 19, 236-245.

SAMOLECZENIE I LEKI DOSTĘPNE

BEZ RECEPTY

Samoleczenie niektórych schorzeń rozwija się od ponad 40 lat w większości krajów świata,

do czego przyczyniają się m.in. rozwój i dostępność wiedzy medycznej, wzrost poziomu życia, działania reklamowe producentów, a także ograniczenia w dostępie do lekarza związane z koniecznością dojazdu

oraz czasem oczekiwania na konsultację.

Analizy ekonomiczne wykazują, że samoleczenie może przynieść oszczędności w zakresie wydatków na opiekę medyczną. Według badań1 zmiana statusu tylko 5 proc. leków przepisywanych na receptę na leki OTC w siedmiu krajach Europy przyniosła rocznie 16 mld euro oszczędności

Władze Unii Europejskiej wspierają rozwój odpowiedzialnego samoleczenia, uzasadniając to promowaniem odpowiedzialności pacjentów za swoje zdrowie oraz obniżaniem wydatków na ochronę zdrowia. Rezolucja Parlamentu Europejskiego z 16 kwietnia 1996 roku

uznaje samoleczenie za ważny element długoterminowej polityki zdrowotnej.

Międzynarodowe organizacje lekarskie (Stały Komitet Lekarzy Europejskich, Europejska Unia Lekarzy Specjalistów, Europejska Unia Lekarzy Internistów) wspólnie ze Stowarzyszeniem Europejskiej Branży Samoleczenia i przy wsparciu Komisji Europejskiej zdefi niowały zasady samoleczenia. Zgodnie z nimi pacjenci powinni stosować leki OTC na mniej istotne dolegliwości i zawsze uważnie zapoznać się z ulotką lub etykietą. Okres samodzielnego leczenia może być różny w zależności od sytuacji, ale nie powinien trwać dłużej niż

1


3-7 dni. Należy je przerwać i skontaktować się z lekarzem, jeśli bez skutku zastosowano jeden lub kilka leków, a także gdy stan się pogorszył lub wrócił silniejszy ból, wystąpiły działania niepożądane leków lub poważne objawy psychologiczne (np. lęk, niepokój, pobudzenie, nadwrażliwość, depresja, letarg).

Badania Federacji Konsumentów wykazały, że osoby kupujące leki bez recepty podejmują decyzję o zakupie przeważnie bez konsultacji z lekarzem (zadeklarowało tak 63 proc. respondentów). Kupowanie leków w obrocie pozaaptecznym zmniejsza chęć do konsultacji z lekarzem i kierowania się jego zaleceniami. Około 49 proc. osób kupujących leki OTC w aptekach kieruje się zaleceniami lekarza. Postępuje tak jedynie 31 proc. osób dokonujących zakupu w innych miejscach.

Polska znajduje się w czołówce państw europejskich pod względem ilości spożywanych produktów leczniczych, wysoka jest zwłaszcza konsumpcja leków OTC. Według raportu fi rmy Quinti lesIMS wartość polskiego rynku leków i suplementów diety osiągnęła w 2017 roku poziom 38,5 mld zł, co oznacza wzrost o 5,4 proc. w stosunku do roku 2016. Źródłem rosnącej sprzedaży jest przede wszystkim coraz większy obrót lekami dostępnymi bez recepty. Rynek leków OTC i suplementów diety miał osiągnąć wartość ponad 14 mld zł, czyli o 800 mln zł więcej niż w 2016 roku.

2 Trends on Polish Pharmaceuti cal Market, PharmaExpert, Warszawa, kwiecień 2016.

Według analiz fi rmy PharmaExpert2 rynek leków OTC stanowi 26 proc. całego rynku leków w Polsce, co jest najwyższym udziałem spośród wszystkich krajów unijnych. Niewłaściwe stosowanie leków OTC stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, związane z niewłaściwym dawkowaniem, bagatelizowaniem przeciwwskazań czy przyjmowaniem leków bez uzasadnionej potrzeby. Może to prowadzić do zatruć lub uzależnień – takie stanowisko wyrażał m.in. Wiceminister Zdrowia Sławomir Neumann w odpowiedzi na interpelację poselską nr 34502 w październiku 2015 roku.

Zarówno badania konsumenckie, jak i dane rynkowe oraz opinie eksperckie wskazują zatem na potrzebę modyfi kacji zasad obowiązujących na polskim rynku leków sprzedawanych bez recepty. Wyraźna w Polsce tendencja do samoleczenia, zgodna z trendami światowymi i zaleceniami europejskich organizacji medycznych, przynosi korzyści systemowe, zwłaszcza w kontekście narastającego braku lekarzy. Utrudniony dostęp do specjalistów

może być w znaczącej części złagodzony przez samoleczenie. Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom wymaga jednak aktywniejszej postawy organów państwowych i modyfi kacji obowiązujących przepisów.

Zapewnienie bezpieczeństwa

pacjentom wymaga jednak aktywniejszej

postawy organów państwowych i modyfi kacji

obowiązujących przepisów.

POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 15 /POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 15 /POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 15 /

AKTUALNY STAN PRAWNY

Polska należy do krajów, w których możliwy jest obrót produktami leczniczymi poza aptekami, co określa

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Artykuł 71 ust. 1 tej ustawy dopuszcza sprzedaż leków OTC

poza aptekami i punktami aptecznymi.

3 M. Jagielska [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. L. Ogiegły, Warszawa 2010, s. 276.

2.1. KATEGORIE DOSTĘPNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Prof. dr hab. Piotr Fiedor

Dopuszczone do obrotu produkty lecznicze otrzymują jedną z pięciu kategorii dostępności (OTC – bez recepty, Rp – z przepisu lekarza, Rpz – z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, Rpw – z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, Lz – stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym).

Kategoria dostępności jest nadawana na podstawie pełnej dokumentacji wnioskowej, w trakcie rozpatrywania wniosku przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, a jego decyzja jest odzwierciedlana w pozwoleniu na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu.

Lek może przynależeć wyłącznie do jednej z powyższych kategorii. Przy czym, biorąc pod uwagę, że każde pozwolenie jest nadawane na produkt leczniczy w określonej postaci, o danej drodze podania, mocy, dawce substancji czynnej oraz wielkości opakowania – produkt o podobnej, a nawet tej samej nazwie może być zakwalifi kowany do innej kategorii dostępności, jeżeli wpływa na to inna dawka, inna moc itp.3

2


2.1.1. KRYTERIA ZALICZENIA LEKU DO KATEGORII DOSTĘPNOŚCI

Przypisanie danego leku do kategorii dostępności jest dokonywane w oparciu o kryteria określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia4. Przewiduje ono szczególne warunki dla kategorii Rp, Rpz, Rpw i Lz. Jeżeli produkt nie spełnia żadnego z tych warunków, przyznawana jest mu kategoria dostępności OTC. I tak do kategorii Rp przynależą produkty lecznicze, które:

• mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy są one stosowane prawidłowo bez nadzoru lekarza, lub

• mogą być często stosowane nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

• zawierają substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

• które są przeznaczone do podawania pozajelitowego.

2.1.2. ZMIANA KATEGORII DOSTĘPNOŚCI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kategoria dostępności produktu leczniczego nie musi być nadana raz na cały okres dopuszczenia go do obrotu. Przepisy przewidują możliwość

4 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. z 2016 r., poz. 1769 – tekst jednolity).5 W świetle art. 23a ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne.6 M. Kondrat, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Komentarz elektroniczny do art. 23a ustawy – Prawo farmaceutyczne, 2016.7 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106_en.pdf, dostęp: 20 grudnia 2017.

zmiany kategorii na podstawie wniosku kierowanego do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych5. Jednakże regulacje te są lakoniczne, nie przewidują bowiem – tak jak ma to miejsce przy pierwotnym zaliczeniu leku do kategorii dostępności – określenia warunków dokonania takiej zmiany. Praktycy6 proponują korzystanie z wytycznych Komisji Europejskiej opublikowanych w zbiorze EudraLex – Volume 2C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Regulatory Guideline – A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, Revision January 20067. Należy przy tym zauważyć, że wytyczne Komisji Europejskiej nie stanowią prawa powszechnie obowiązującego, zatem nie mogą być podstawą do ewentualnego kwestionowania decyzji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmawiającej zmiany kategorii dostępności zgodnie z wnioskiem.

2.1.3. INNE FORMY DYSTRYBUCJI

Obowiązujące przepisy prawa przewidują możliwość wysyłkowej sprzedaży leków. Dopuszczalne jest prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych


bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydanie ograniczone jest wiekiem pacjenta8.

W świetle powyższego dyskusyjna jest możliwość sprzedaży produktów leczniczych w automatach vendingowych (tzw. lekomatach). Umieszczenie takich automatów na terenie sklepu z meblami oraz wyposażeniem domowym w Katowicach spowodowało wszczęcie postępowania przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny. Podmiot wycofał się ze sprzedaży produktów leczniczych w automatach, a organ umorzył postępowanie9. Brak możliwości sprzedaży leków za pomocą lekomatów potwierdza również Generalny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na zapytanie jednego z przedsiębiorców10.

Pytanie o dopuszczalność takiej sprzedaży pozostaje jednak otwarte wobec argumentów o umiejscowieniu automatu na terenie sklepu ogólnodostępnego przy założeniu spełnienia wymogów przewidzianych dla takich placówek oraz wyświetlania (lub głosowego odtwarzania) treści ulotki zawartej w opakowaniu leku11.

2.2. KATEGORIE PLACÓWEK HANDLOWYCH SPRZEDAJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE

Zgodnie z art. 68 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony może być w aptekach ogólnodostępnych

8 Art. 68 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne.9 Pismo Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 listopada 2013 r. skierowane do Prezesa Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej w Katowicach, htt p://www.katowice.oia.pl/aktualnosci/wycofanie_tabletek_apapu_z_automatow_vendingowych_w_ikea_katowice#tabs, dostęp: 20 grudnia 2017. 10 J. Styczyński, Firmy próbują obejść aptekę dla aptekarza, Dziennik Gazeta Prawna 2017, 6 czerwca, nr 108. 11 W. Olszewski (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Komentarz do art. 71 pkt 6, 2016.

i punktach aptecznych. Obrót detaliczny

produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej mogą ponadto prowadzić zgodnie z art. 71 ust. 1 następujące placówki obrotu pozaaptecznego:

• sklepy zielarsko-medyczne,• sklepy specjalistycznego zaopatrzenia

medycznego,• sklepy zoologiczne,• sklepy zielarsko-drogeryjne,• sklepy ogólnodostępne.

Prawo farmaceutyczne zobowiązuje Ministra Zdrowia do określenia wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego, kwalifi kacji osób wydających tam produkty lecznicze, a także wymagań, które powinny spełniać placówki handlowe, aby


zapewnić bezpieczeństwo stosowania, przechowywania i dystrybucji leków.

Zasady i zakres pozaaptecznego obrotu produktami leczniczymi reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Trzy załączniki do tego rozporządzenia zawierają listy substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych (załącznik nr 1), sklepach zielarsko-medycznych (załącznik nr 2) oraz w sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (załącznik nr 3). Na tej podstawie sklepy ogólnodostępne, a także drogerie czy stacje benzynowe mogą sprzedawać leki OTC zawierające wymienione w rozporządzeniu substancje, o ile ich zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej obejmuje także obrót produktami leczniczymi.

Wymagania dotyczące kwalifi kacji osób wydających produkty lecznicze w obrocie pozaaptecznym zdefi niowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 roku są bardzo ogólne. Mówią jedynie o konieczności posiadania wiedzy o zastosowaniu i przechowywaniu sprzedawanych leków

na podstawie informacji zawartych w ulotkachzałączanych do produktów.Wymogi stawiane lokalom sklepowym, w których prowadzona jest sprzedaż leków OTC, również nie zostały sprecyzowane. W rozporządzeniu zapisano jedynie, że placówki handlowe muszą przechowywać produkty lecznicze w taki sposób, aby zagwarantować zachowanie ich jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności. W odróżnieniu od punktów aptecznych i sklepów zielarsko-medycznych sklepy ogólnodostępne nie potrzebują zezwolenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na prowadzenie sprzedaży w określonym lokalu. Obecne regulacje prawne w różny sposób określają zatem obowiązki i odpowiedzialność

aptek oraz sklepów ogólnodostępnych prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Zgodnie z par. 5 pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych osoba wydająca lek ma prawo odmówić wydania leku osobie, która nie ukończyła 13. roku życia.

Natomiast w sklepie ogólnodostępnym czy na stacji benzynowej sprzedawca nie ma obowiązku dokonywania weryfi kacji wieku osoby nabywającej produkty lecznicze.

Wymogi stawiane lokalom sklepowym,

w których prowadzona jest sprzedaż

leków OTC, nie zostały ustawowo

sprecyzowane.


WIELKOŚĆ POZAAPTECZNEGO RYNKU LEKÓW OTC

Wartość polskiego rynku leków OTC sprzedawanych w obrocie pozaaptecznym

według danych fi rmy AC Nielsen wynosi około 454 mln zł w skali roku.

Oznacza to, że miesięcznie Polacy w sklepach ogólnodostępnych wydają na leki około 36 mln zł,

co przekłada się na 7 mln opakowań.

Obrót pozaapteczny stanowi zatem około 5 proc. rynku produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty.

Większość tego obrotu (72 proc.) skumulowana jest w ramach jednej kategorii – leków przeciwbólowych. Sklepy ogólnodostępne odpowiadają za 45 proc. sprzedaży leków przeciwbólowych w Polsce.

W odniesieniu do najpopularniejszych produktów z tej kategorii, opartych na dwóch najczęściej używanych substancjach czynnych – ibuprofenie i paracetamolu – wartość sprzedaży w kanale pozaaptecznym stanowi ponad 47 proc. ich sprzedaży na polskim rynku.

3

Sprzedaż leków OTC poza aptekamiŹródło: AC Nielsen

47%

26,7%

26,3%

pozostałe OTC

paracetamol i Ibuprofen

47%

i Ibuprofen

26,7%

inne przeciwbólowe


Tabela 2. Obrót pozaapteczny na tle całego rynku leków OTC w Polsce

Sprzedaż leków OTC w aptekach

Sprzedaż leków OTC w sklepach

ogólnodostępnych

Udział sklepów w rynku leków

OTC

Wszystkie leki OTC 7 mld PLN 450 mln PLN 6 proc.

Leki przeciwbólowe 400 mln PLN 330 mln PLN 45 proc.

Leki przeciwbólowe oparte na paracetamolu i ibuprofenie 300 mln PLN 270 mln PLN 47 proc.

Źródło: opracowania własne

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

45000

50000

Dec 2015

Feb 2

016

Apr 2016

Jun 2

016

Aug 2016

Oct 2016

Dec 2016

Feb 2

017

Apr 2017

Jun 2

017

Aug 2017

Oct 2017

MEDICAMENTS

ANALGESTIC TOTAL

ANTACID TABLETS

COLD REMEDIES

COUGH REMEDIES

DIARRHOEA TREATMENTS

GALLBLASDER & MEDICATIONS

HANGOVER CURES/PREVENTION

HEALTH PREPARATIONS

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

45000

50000

Dec 2015

Feb 2

016

Apr 2016

Jun 2

016

Aug 2016

Oct 2016

Dec 2016

Feb 2

017

Apr 2017

Jun 2

017

Aug 2017

Oct 2017

MEDICAMENTS

ANALGESTIC TOTAL

ANTACID TABLETS

COLD REMEDIES

COUGH REMEDIES

DIARRHOEA TREATMENTS

GALLBLASDER & MEDICATIONS

HANGOVER CURES/PREVENTION

HEALTH PREPARATIONS

Wartość sprzedaży leków OTC Źródło: AC Nielsen


3.1. LICZBA PLACÓWEK HANDLOWYCH SPRZEDAJĄCYCH LEKI

Postrzeganie sklepów ogólnodostępnych jako podstawowego źródła zaopatrywania się polskich konsumentów w leki przeciwbólowe potwierdza analiza liczby punktów sprzedaży. Kanał dystrybucji aptecznej stanowi aktualnie około 15 tys. aptek, natomiast rynek obrotu pozaaptecznego tworzy według danych AC Nielsen około 105 tys. placówek handlowych, z których około 90 proc. prowadzi dystrybucję leków OTC.

Obecna dostępność leków przekłada się zatem na niekorzystną i zagrażającą bezpieczeństwu zdrowotnemu pacjentów sytuację, w której dla wielu Polaków to ogólnodostępny sklep, a nie apteka może stanowić podstawowe źródło zaopatrzenia w leki.

Sklepy ogólnodostępne prowadzące sprzedaż produktów leczniczych klasyfikowane są przez AC Nielsen w zależności od rozmiarów i posiadanego asortymentu produktów.

Tabela 3. Sklepy ogólnodostępne sprzedające leki

Typ sklepu Liczba placówek handlowych

Wartość sprzedaży leków

(PLN)

Udział wartościowy w rynku (%)

Hipermarkety 7225 168 888 000 5,9

Supermarkety 3125 50 394 000 11,1

Sklepy dyskontowe 3756 91 708 000 20,2

Duże sklepy spożywcze 8932 77 180 000 17

Średnie sklepy spożywcze 27 376 85 352 000 18,8

Małe sklepy spożywcze 38 531 69 008 000 15,2

Sklepy z alkoholem i słodyczami 5313 4 086 000 0,9

Kioski 11 336 16 798 000 3,7

Stacje benzynowe ze sklepami 6432 32 688 000 7,2

Razem 105 186 454 000 000 100

Źródło: AC Nielsen


Leki OTC sprzedawane są w około 90 proc. sklepów ogólnodostępnych. Najbardziej rozpowszechnione w obrocie

pozaaptecznym produkty to leki przeciwbólowe, a w drugiej kolejności - leki przeciwko przeziębieniu i grypie.

Tabela 4. Najpopularniejsze produkty lecznicze w obrocie pozaaptecznym

Asortyment – produkt, opakowanie Odsetek placówek posiadających dany asortyment

Jakiekolwiek produkty lecznicze 89,1 proc.

Ibuprom, opakowanie 10 tabl. 71,3 proc.

APAP, opakowanie 6 tabl. 65,6 proc.

Ibuprom Sprint, opakowanie 10 kapsułek 46,4 proc.

Etopiryna, opakowanie 6 tabl. 44,6 proc.

Gripex Control, opakowanie 12 tabl. 42,4 proc.

APAP Extra, opakowanie 10 tabl. 40,6 proc.

Cholinex, opakowanie 8 pastylek do ssania 39,4 proc.

Ibuprom, opakowanie 2 tabl. 39,2 proc.

APAP, opakowanie 2 tabl. 35,4 proc.


3.2. ŚREDNI OBRÓT LEKAMI W PLACÓWKACH RYNKU POZAAPTECZNEGO

Średni przychód ze sprzedaży leków w jednym punkcie sprzedaży to według analiz AC Nielsen około 390 zł miesięcznie.

Natomiast marża przeciętnego punktu sprzedaży z tytułu handlu lekami w skali miesiąca wynosi 90 zł. Wielkość przychodów ze sprzedaży leków jest proporcjonalna do rozmiarów sklepu. Dla przeciętnego sklepu udział leków w obrocie stanowi poniżej 1 proc.


Nie ma zatem uzasadnienia teza, która pojawiała się w publicznej dyskusji na temat planowanych zmian legislacyjnych, a z którą ostatecznie zgodzili się przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia,

12 P. Merks et al., Kategorie dostępności leków sposobem na nadzór farmaceuty w procesie samoleczenia pacjenta, Bezpieczeństwo Farmakoterapii 2015, tom 71, nr 6.

że z powodu ewentualnych ograniczeń handlu lekami OTC w sklepach ogólnodostępnych niektóre placówki handlowe mogłyby zbankrutować.

Tabela 5. Zyskowność sprzedaży leków w sklepach ogólnodostępnych

Typ sklepuPoziom miesięcznej

sprzedaży leków w jednej placówce (PLN)

Estymowana miesięczna marża punktu sprzedaży

(PLN)

Hipermarkety 6488,86 1622,21

Supermarkety 1343,84 335,96

Sklepy dyskontowe 2034,70 508,68

Duże sklepy spożywcze 720,07 180,02

Średnie sklepy spożywcze 259,81 64,95

Małe sklepy spożywcze 149,25 37,31

Sklepy z alkoholem i słodyczami 64,09 16,02

Kioski 123,49 30,87

Stacje benzynowe 423,51 105,88

Średnio (dla 105 186 placówek) 359,68 89,92


W przeciętnym hipermarkecie w Polsce znaleźć można średnio 109 produktów o statusie leku, suplementu diety lub

zioła12. Polscy producenci dostarczają około 77 proc. leków w sprzedaży pozaaptecznej.


3.3. CENY LEKÓW W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH

W porównaniu ze sklepami ogólnodostępnymi w aptekach pacjenci mogą liczyć na znacznie lepszą obsługę i dostęp do fachowej porady. Różnica w jakości obsługi nie przekłada się jednak na ceny leków. Ceny leków OTC w placówkach obrotu pozaaptecznego nie są niższe niż w aptekach, a w wielu przypadkach nabycie leku OTC w sklepie wiąże się z wydaniem większej kwoty.

Analiza porównawcza cen bardzo popularnego produktu, jakim jest Ibuprom w opakowaniu 10 tabletek, wykazuje, iż w popularnych sieciach dyskontów jest on droższy niż w aptece. Koszt zakupu jednego opakowania w sklepach dwóch wiodących sieci handlowych wynosi 5,79 zł, tymczasem w przykładowej aptece należącej do jednej z sieci aptecznych cena tego produktu wynosi 5,49 zł.

Średnia cena jednej tabletki Ibuprofenu 200 mg w aptekach wynosi 47 gr, natomiast w sklepach ogólnodostępnych kształtuje się na poziomie 58 gr. Także średnia cena jednej tabletki Paracetamolu 200 mg w aptekach wynosi 28 gr i jest znacząco niższa od ceny na rynku pozaaptecznym – tam klienci płacą przeciętnie 40 gr.

3.4. TRENDY ROZWOJU RYNKU POZAAPTECZNEGO

Według danych fi rmy AC Nielsen wartość polskiego rynku pozaaptecznego leków OTC w ostatnich latach nieznacznie, ale konsekwentnie spada. Z roku na rok zmniejsza się także liczba opakowań sprzedawanych w placówkach ogólnodostępnych. Dzieje się tak mimo wprowadzania na rynek kolejnych leków zawierających substancje czynne dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego. Przyczyną jest niewątpliwie niezmienna od ośmiu lat lista dostępnych substancji, ponieważ za wzrost sprzedaży leków OTC i suplementów diety na rynku aptecznym odpowiadają przede wszystkim rynkowe nowości, czyli nowe marki zawierające nowe substancje i nowy skład.

Prognozy sprzedaży nie zakładają wzrostu obrotów lekami sprzedawanymi bez recepty w obrocie pozaaptecznym, ewentualnie ich dalszy minimalny spadek. Dla porównania obroty suplementami diety w tym samym kanale dystrybucji rosną o około 9 proc. rocznie w ujęciu wartościowym. Jednocześnie dynamika wzrostu

obrotów lekami w aptekach wyraża się wartościami dwucyfrowymi. W sumie cały rynek pozaaptecznego obrotu lekami i suplementami wzrastał przez ostatnie trzy lata w tempie około

W aptekachpacjenci mogą liczyć na znacznie lepszą

obsługę, dostęp do fachowej porady

i niższe ceny leków OTC.


6 proc. rocznie, przy czym ten wzrost w całości pochodził z rozwoju kategorii suplementów diety.

W 2009 roku na rynku pozaaptecznym było dostępnych 525 preparatów. W 2017 roku ta liczba była szacowana na 3 tys.

Według danych Stowarzyszenia Europejskiej Branży Samoleczenia sprzedaż produktów stosowanych w samoleczeniu w Polsce w ostatnich latach nieznacznie rosła. Spośród wszystkich krajów europejskich Polska ma największy udział produktów stosowanych w samoleczeniu w całym rynku leków. Druga w kolejności jest Chorwacja (23,45 proc.). Natomiast światowym liderem pod tym względem jest Nowa Zelandia, gdzie udział ten wynosi 62,87 proc. całego rynku. Udział samych preparatów OTC (bez suplementów) w całym rynku leków w Polsce wciąż rośnie13:

13 htt p://www.aesgp.eu/facts-fi gures/market-data/non-prescripti on-market/

2011 – 2,04 mld euro (32,17 proc. całego rynku farmaceutycznego)

2012 – 2,43 mld euro (40,05 proc. rynku)




2016 – 3,05 mld euro (42,58 proc. rynku).

Spośród krajów europejskich Polska ma największy udział leków OTC w całym rynku farmaceutycznym. W skali świata zajmujemy drugie miejsce za Nową Zelandią, której odsetek leków OTC wynosi 66,14 proc. rynku, a jest to jeden z krajów, gdzie rynek leków jest stosunkowo liberalny, a niska gęstość zaludnienia przekłada się na utrudniony dostęp do apteki i sprzyja rozwojowi samoleczenia.

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

2011 2012 2013 2014 2015 2016

mld euro

udział (%) w rynkufarmaceutycznym

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

2011 2012 2013 2014 2015 2016

mld euro


0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

2011 2012 2013 2014 2015 2016

mld euro


Wartość sprzedaży leków OTC Źródło: Stowarzyszenie Europejskiej Branży Samoleczenia


STRUKTURA POPYTU NA LEKI SPRZEDAWANE

POZA APTEKAMIRaport Centrum Badania Opinii Społecznej z 2015 roku wykazał,

że 89 proc. dorosłych Polaków stosuje leki OTC i suplementy diety. Największe kategorie stanowiły środki przeciwbólowe

i przeciwzapalne (68 proc.), a także leki przeciwko przeziębieniu lub grypie (także 68 proc.). Kolejne według popularności

kategorie to leki na dolegliwości układu pokarmowego (27 proc.), przeciwalergiczne (15 proc.), uspokajające i nasenne (13 proc.),

kardiologiczne (11 proc.), leki poprawiające pamięć i koncentrację (10 proc.) oraz okulistyczne (8 proc.).

Według badania Federacji Konsumentów przeprowadzonego w 2015 roku większość osób kupujących leki bez recepty sięga po środki na ból głowy (50,8 proc.). Popularne są też leki przeciwgorączkowe (44 proc.), na przeziębienie (43 proc.), na ból i zapalenie gardła (38 proc.) oraz na ból mięśni i stawów (32 proc.). Tylko 6 proc. respondentów nie kupiło żadnego leku bez recepty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

4

0

10

20

30

40

50

60

70

80

okul

istyc

zne

popr

awia

jące

pam

ięć

i kon

cent

racj

ę

kard

iolo

gicz

ne

uspo

kaja

jące

i na

senn

e

prze

ciw

aler

gicz

ne

na d

oleg

liwoś

ciuk

ładu

pok

arm

oweg

o

prze

ciw

kopr

zezi

ębie

niu

i gry

pie

prze

ciw

bólo

we

i prz

eciw

zapa

lne

Konsumenci (%) stosujący leki OTC

Źródło: CBOS


BEZPIECZEŃSTWO OBROTU POZAAPTECZNEGO

Sprzedaż produktów leczniczych OTC poza obrotem aptecznym od dłuższego czasu budzi sprzeciw

środowiska lekarskiego, aptekarskiego i innych osób zajmujących się zawodowo ochroną zdrowia.

5.1. OCHRONA PACJENTA


Wprowadzanie produktów leczniczych na półki supermarketów, sklepów spożywczych, kiosków czy stacji benzynowych jest działaniem bez wątpienia ułatwiającym dostęp do leków oraz bardzo wygodną formą zakupu dla klienta. Ale czy przez takie działanie nie narażamy zdrowia i bezpieczeństwa potencjalnych pacjentów, włączając dzieci, jednocześnie pozbawiając ich fachowej porady odnośnie do bezpiecznego stosowania tychże leków? Takie postępowanie ma na celu zwiększenie sprzedaży i poszerzenie kanałów dystrybucji i sprzedaży środków leczniczych, a nie dbałość o zdrowie i bezpieczeństwo społeczeństwa. Z powodu braku kontroli sprzedaży środków leczniczych poza obrotem aptecznym pojawia się

niebezpieczeństwo występowania objawów niepożądanych wynikających z wzajemnego oddziaływania leków, możliwość osłabienia lub zniesienia ich działania, a przede wszystkim możliwość przedawkowania.

Zwłaszcza leki przeciwbólowe należą do produktów najbardziej nadużywanych i niekontrolowanych w obrocie masowym. Pacjenci często nie są świadomi ogromnego zagrożenia wynikającego z ich nadużywania i przedawkowania.

5


Obecnie pacjent nie jest wystarczająco chroniony ze względu na dopuszczanie do obrotu w suplementach diety tych samych substancji, które znajdują się w lekach i są uznane w większych dawkach za lecznicze, a także na powszechność zmiany statusu leku z Rx na OTC.

Nabywanie leków w punktach, w których brakuje możliwości monitorowania warunków przechowywania i odpowiedniego wydawania substancji biologicznie aktywnych, i w których nie ma możliwości udzielenia informacji o przeciwwskazaniach i działaniu niepożądanym kupowanego leku, należy uznać za narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo.

Brak wiedzy osób sprzedających (kasjerów) z zakresu farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań niepożądanych leków powoduje, że pacjent jest narażony na przyjęcie nieodpowiedniego leku oraz podwajanie lub zwielokrotnienie dawek substancji aktywnych.

Pacjent, przyjmując dwa preparaty o różnych nazwach handlowych, nie jest świadomy, że przyjmuje tę samą substancję czynną (np. Panadol i APAP zawierające tę samą substancję czynną, czyli paracetamol).

Zwiększa to prawdopodobieństwo następujących efektów:

• skumulowanej toksyczności – przyjmowanie dwóch lub większej liczby leków w dawkach nietoksycznych może doprowadzić do uszkodzenia różnych narządów,

• interakcji między grupami leków.

Jednocześnie organy państwa nie monitorują działań niepożądanych produktów leczniczych OTC. Żadna z państwowych instytucji nie jest także zobligowana do prowadzenia statystyk odległych skutków niekontrolowanego samoleczenia przez obywateli.

Organy państwa nie monitorują

działań niepożądanych produktów

leczniczych OTC.


5.2. DOSTĘPNOŚĆ W SPRZEDAŻY OTWARTEJ LEKÓW OTC ORAZ SUPLEMENTÓW DIETY I ŻYWNOŚCI SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO


Prowadzenie sprzedaży leków bez recepty w sklepach ogólnodostępnych jest wątpliwe pod względem bezpieczeństwa konsumpcji tych produktów wobec prowadzenia ich sprzedaży obok specyfi cznych produktów żywnościowych, takich jak suplementy diety czy też środki żywnościowe specjalnego przeznaczenia.

Z uwagi na podobne opakowania, niejednoznaczne reklamy, zawartość tych samych substancji czynnych, często także wspólną kategoryzację asortymentową w sklepach ogólnodostępnych, suplementy diety i produkty lecznicze są stosowane przez konsumentów zamiennie lub na zasadzie środków uzupełniających.

14 htt p://www.wirtualnemedia.pl/artykul/ibngr-wskutek-zakazu-reklamy-lekow-i-suplementow-niektore-media-moga-upasc, dostęp: 20 grudnia 2017.15 Por. decyzja prezesa UOKiK z dnia 12 października 2017 r., DOIK-5/2017, w której na producenta suplementów diety nałożono karę 26 mln zł za prezentowanie produktów w taki sposób, by sprawiały wrażenie, że mają właściwości lecznicze (htt ps://www.uokik.gov.pl/download.php?plik=20734, dostęp: 20 grudnia 2017).16 htt ps://www.wiadomoscihandlowe.pl/drukujpdf/artykul/7720, dostęp: 20 grudnia 2017.

Proporcjonalnie największe wydatki na reklamę leków OTC oraz suplementów diety we wszystkich rodzajach mediów (odpowiednio 5,2% oraz 3,8% wydatków na reklamę ogółem w I połowie 2016 r.14) oraz utrzymywanie w sprzedaży w tym samym kanale zarówno produktów nieleczniczych, jak i leczniczych rodzą ryzyko konfuzji wśród konsumentów.

Fakt prowadzenia przez odpowiednie organy działań mających na celu zapobieganie takiemu ryzyku15 nie zmienia ogólnego podejścia konsumentówdo zakupu czy to suplementów, czy też leków OTC.

Dlatego prognozowany jest dalszy wzrost rynku16, spowodowany masową konsumpcją tych produktów.

Prowadzenie sprzedaży leków bez recepty w sklepach ogólnodostępnych

jest wątpliwe pod względem

bezpieczeństwa konsumpcji tych

produktów.


Tabela 6. Przyjmowanie leków OTC, suplementów diety lub wyrobów medycznych przez osoby z różnych grup socjodemografi cznych

Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowałeś/aś leki OTC, suplementy diety lub inne wyroby medyczne?

Tak Nie

PłećMężczyzna 75 25

Kobieta 86 14

Wiek

18-24 89 11

25-34 84 16

35-44 81 19

45-54 81 19

55-64 76 24

65 i więcej 77 23

Miejsce zamieszkania

Obszary wiejskie 76 24

Miasto poniżej 20 000 83 17

20 000-100 000 82 18

100 001-500 000 85 15

ponad 500 000 87 13

Wykształcenie

Podstawowe 74 26

Zawodowe 78 22

Średnie 85 15

Wyższe 87 13

Dochód na osobę

Do 500 PLN 73 27

501-750 PLN 78 22

751-1000 PLN 80 20

1001-1500 PLN 90 10

1501 PLN i więcej 82 18

Źródło: CBOS


Na podstawie przedstawionych wyników dotyczących przyjmowania leków dostępnych bez recepty we wszystkich grupach socjodemografi cznych można zaobserwować pewne prawidłowości:

• kobiety zażywają więcej leków niż mężczyźni;

• większe spożycie leków występuje wśród osób zamieszkałych w miastach (szczególnie większych) niż na obszarach wiejskich;

• im wyższe wykształcenie, tym większe spożycie leków i suplementów diety;

• osoby młodsze zażywają więcej leków OTC i suplementów diety.

5.3. BEZPIECZEŃSTWO PRODUKTÓW

Na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia regulującego pozaapteczny obrót lekami przyjmuje się założenie, że bezpieczny w stosowaniu produkt leczniczy musi spełniać następujące warunki:

• substancja czynna charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym i nie stwarza niebezpieczeństwa wywoływania uzależnień;

• substancja czynna produktu leczniczego w mocy, postaci farmaceutycznej i wskazaniach proponowanych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych była dostępna w sprzedaży aptecznej bez recepty przez co najmniej 5 lat, a jej dopuszczenie do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych nie zwiększy zagrożenia związanego z jej stosowaniem;

• działania niepożądane produktu leczniczego i sposób postępowania w przypadku ich wystąpienia wymagają nadzoru lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach;

• działania niepożądane, które mogą towarzyszyć stosowaniu produktu leczniczego, nie są ciężkie, a częstość ich występowania nie wzrosła znacząco w okresie, gdy był stosowany z przepisu lekarza;

• potencjalne interakcje produktu leczniczego ze składnikami żywności, alkoholem i innymi produktami leczniczymi tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzą do wystąpienia istotnego zagrożenia dla pacjenta;

• produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego, z wyjątkiem antyseptyków oraz środków dezynfekujących.

Dodatkowym założeniem jest również to, że do obrotu pozaaptecznego nie można dopuszczać produktów leczniczych, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem przedawkowania.


5.4. BEZPIECZEŃSTWO TERAPII

Największe zagrożenie związane z samodzielnie podejmowaną farmakoterapią polega na tym, że stosowanie leków OTC bez kontroli ze strony lekarza lub farmaceuty może maskować objawy, uznane przez pacjenta za nieistotne, które jednak sygnalizują rozwijającą się poważną chorobę.

Szczególnie dotyczy to środków uśmierzających ból. Niesteroidowe leki przeciwzapalne są odpowiedzialne za około 25 proc. wszystkich powikłań polekowych, w tym za 25 proc. przypadków wrzodów żołądka i 5 proc. przypadków owrzodzeń dwunastnicy.

W ocenie skutków regulacji (tzw. OSR) do projektu nowelizacji rozporządzenia, skierowanego do konsultacji społecznych na przełomie 2016 i 2017 roku, eksperci Ministerstwa Zdrowia stwierdzili, że „na tle rozwiązań zagranicznych aktualne polskie regulacje prawne odnoszące się do sprzedaży pozaaptecznej jawią się jako ze wszech miar nieadekwatne do celu, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego polskich obywateli”.

Według tego dokumentu: „W znacznej większości państw członkowskich Unii Europejskiej regulacje odnoszące się

do tzw. sprzedaży pozaaptecznej są bardziej restrykcyjne niż w Polsce.

Przedmiotem różnic jest natomiast źródło ograniczeń, którego najczęściej należy upatrywać w:

• wykazach produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu poza aptekami/punktami aptecznymi – częstszą tendencją jest tu ograniczanie asortymentu produktowego, względnie zaostrzaniu kryteriów wejścia;

• kwalifi kacjach osób sprzedających produkty lecznicze w ww. placówkach – zauważalne jest podnoszenie wymogów, praktycznie nie mają miejsca przypadki obniżania wymagań”.

5.5. ROSNĄCA KONSUMPCJA LEKÓW

Na niekorzystne zjawisko rosnącego spożycia leków zwracają uwagę zwłaszcza środowiska lekarskie. Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie” w liście do Ministra Zdrowia w październiku 2017 roku poparła działania zmierzające do mocniejszego

uregulowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC. Liderzy tej organizacji, zrzeszającej lekarzy rodzinnych, stwierdzili m.in.: „W Polsce mamy olbrzymią nadkonsumpcję leków i powinniśmy systemowo utrudniać dostęp do nich,

Niesteroidowe leki przeciwzapalne są

odpowiedzialne za około 25 proc. wszystkich powikłań

polekowych, w tym za 25 proc. przypadków

wrzodów żołądka i 5 proc. przypadków owrzodzeń

dwunastnicy.


a nie ułatwiać, stąd Federacja stoi na stanowisku, że należy prowadzić działania w takim kierunku, aby dostęp do leków poza aptekami był wyjątkowy i dotyczył tylko preparatów w opakowaniach minimalnej wielkości i w miejscach oddalonych od aptek”.

Do nadmiernej lub nieracjonalnej konsumpcji leków może się przyczyniać także ich niewłaściwa ekspozycja i oznakowanie w obrocie pozaaptecznym. Nierzadko produkty lecznicze nie są oddzielone od spożywczych, żywieniowych lub wyrobów medycznych. Może to powodować mylne przeświadczenie, że nie są one lekami, tym samym nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia potencjalnych konsumentów. Marcin Marszałł z Katedry i Zakładu Toksykologii Wydziału Farmaceutycznego Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego ocenia, że polska polityka w zakresie dostępności produktów OTC w sprzedaży pozaaptecznej jest zbyt liberalna. W artykule z 2011 roku wskazał, że „z uwagi na nieracjonalne stosowanie leków i wzrost zatruć, szczególnie popularnymi lekami przeciwbólowymi, polityka lekowa wielu państw Unii Europejskiej zmierza do ograniczania, a nie do zwiększania zarówno liczby, jak i wielkości opakowań produktów leczniczych OTC w sprzedaży poza aptekami”.

Wpływ obrotu pozaaptecznego na poziom konsumpcji leków podlegał ocenie resortu zdrowia w kontekście dyskusji o wprowadzeniu zmian ograniczających ten obszar. Wnioski wynikające z analiz nie są jednoznaczne.

Wiceminister zdrowia Sławomir Neumann w październiku 2015 roku przywołał przykład Szwecji, mówiąc: „Wśród państw, gdzie w tym roku przeważył pogląd, że obrót pozaapteczny w pewnym stopniu może kreować popyt na leki OTC, wskazać można Szwecję, gdzie w niedługim czasie od wprowadzenia zdelegalizowano możliwość obrotu lekami zawierającymi paracetamol w sklepach i kioskach. Uzasadniano to czterdziestoprocentowym wzrostem zatruć tą konkretną substancją na przestrzeni zaledwie kilku lat. Z pewnością takie sygnały o takim przełożeniu pomiędzy sprzedażą pozaapteczną a liczbą uzależnień mogą niepokoić, aczkolwiek Minister Zdrowia nie dysponuje aktualnie niezbitymi dowodami potwierdzającymi, że obrót pozaapteczny powoduje w naszym kraju pogorszenie wskaźników epidemiologicznych ani nawet że generuje zwiększony popyt na leki”.

5.6. NADZÓR INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ NAD OBROTEM POZAAPTECZNYM

Raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) opublikowany w marcu 2016 roku, dotyczący kontroli działalności organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w latach 2012-2015, wykazał, że nieskutecznie pełniły one nadzór nad obrotem produktami leczniczymi.


Jednym z najważniejszych zarzutów postawionych przez NIK było to, że placówki obrotu pozaaptecznego oferujące w sprzedaży leki wydawane bez recepty nie są objęte skutecznym nadzorem.

Inspektorzy NIK zwrócili uwagę, że inspekcja farmaceutyczna nie posiada danych dotyczących liczby placówek obrotu pozaaptecznego. Wojewódzkie inspekcje realizowały zadania w oparciu o roczne plany kontroli, w których uwzględniano wszystkie typy placówek obrotu aptecznego i pozaaptecznego, ale w wielu przypadkach nie obejmowały one sklepów ogólnodostępnych. Spośród ośmiu skontrolowanych inspekcji wojewódzkich tylko cztery wprowadziły do planów kontroli sklepy ogólnodostępne. W latach 2012--2014 skontrolowano 40 sklepów ogólnodostępnych w województwie śląskim, 32 sklepy w województwie lubelskim, 25 sklepów w województwie dolnośląskim oraz 8 sklepów w województwie łódzkim.

Kontrole przeprowadzone przez cztery wspomniane inspekcje wojewódzkie stwierdziły nieprawidłowości dotyczące m.in. braku urządzeń rejestrujących pomiar temperatury i wilgotności w miejscu sprzedaży oraz nieoddzielenie produktów leczniczych od suplementów diety i wyrobów medycznych.

Leki OTC sprzedawane w kioskach wyłożone są często w witrynie, a więc narażone na promienie UV oraz niewłaściwą temperaturę. W sklepach wielkopowierzchniowych bywa tak, że regały z lekami ustawiane są przy wylotach ciepłego powietrza z chłodziarek albo ustawiane są tyłem do witryny nagrzewającej się od słońca.

Najczęściej podawaną przez wojewódzkie inspektoraty przyczyną tego braku kontroli były niedobory kadrowe oraz brak skutecznych sankcji, które ewentualnie można byłoby nałożyć na sklepy ogólnodostępne w przypadku naruszenia zasad obrotu produktami leczniczymi. W związku z brakiem działań kontrolnych organy inspekcji farmaceutycznej poza nielicznymi przypadkami nie mają wiedzy, czy produkty lecznicze w obrocie pozaaptecznym są przechowywane prawidłowo ani czy są odpowiednio zabezpieczone przed dziećmi. Brak skutecznej kontroli oraz zbyt duża dostępność leków w obrocie pozaaptecznym powodują zdaniem inspektorów NIK, że konsumenci traktują te leki jak inne towary, co może sprzyjać zatruciom.

Zalecenia NIK zawarte w raporcie mówią także, że konieczne jest wzmożenie nadzoru nad lekami w obrocie pozaaptecznym oraz zweryfi kowanie


przez ministra zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży poza aptekami.

Praktyczny obraz braku kontroli inspekcji farmaceutycznej nad obrotem pozaaptecznym przedstawiają sprawozdania wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. Sprawozdanie Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie (WIF) za rok 2016 stwierdza, że na terenie województwa małopolskiego funkcjonowało 1712 placówek podlegających kontroli, wśród których wymienione zostały oprócz aptek, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej jedynie sklepy zielarsko-medyczne i sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. A zatem wojewódzki inspektorat nie zaliczył sklepów ogólnodostępnych do placówek podlegających jego kontroli.

Raport małopolskiego WIF z działalności kontrolnej prowadzonej w 2016 roku wymienia 250 kontroli planowych (apteki i punkty apteczne), 194 kontrole doraźne (apteki, punkty apteczne i stacja sanitarno-epidemiologiczna), 31 kontroli sprawdzających (apteki i punkty apteczne)

oraz 113 kontroli polegających na opiniowaniu lokali (wśród nich znalazła się jedna placówka obrotu pozaaptecznego). Działalność WIF związana była także z zaświadczeniami o spełnianiu wymagań kadrowych lub lokalowych przez sklepy zielarsko-medyczne. W raporcie nie wspomina się jakiejkolwiek innej

czynności, która wiązałaby się z nadzorem nad pozaaptecznym obrotem lekami, w tym zwłaszcza kontrolą sklepów ogólnodostępnych.

Ówczesny Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofi a Ulz przyznała w 2015 roku, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie posiada informacji dotyczących liczby sklepów ogólnodostępnych, w których sprzedawane są

produkty lecznicze, nie posiada także wykazu takich placówek. W piśmie Zofi i Ulz do posła Rajmunda Millera z maja 2015 roku znalazło się stwierdzenie: „Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie posiada uprawnień do weryfi kacji wiedzy z zakresu zastosowania, przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych, nabytej z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych, osób wydających produkty lecznicze w sklepach ogólnodostępnych”.

Organy inspekcji farmaceutycznej poza

nielicznymi przypadkami nie mają wiedzy, czy produkty lecznicze

w obrocie pozaaptecznym są przechowywane prawidłowo

ani czy są odpowiednio zabezpieczone przed dziećmi.


Liczba kontroli przeprowadzonych przez inspektorów farmaceutycznych w placówkach obrotu pozaaptecznego w całej Polsce oscyluje od roku 2010 na poziomie około 300 rocznie, przy czym wykazuje raczej tendencję spadkową zamiast rosnącej.

Opiniowanie przez inspekcję farmaceutyczną lokalu, w którym prowadzony jest obrót pozaapteczny, nie jest obligatoryjne i może być dokonane jedynie na wniosek przedsiębiorcy. Inspekcja farmaceutyczna nie ma uprawnień do nakładania kar na właścicieli sklepów ogólnodostępnych sprzedających leki. Centra logistyczne sklepów sieciowych znajdują się poza nadzorem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Oznacza to zatem, że pozaapteczny obrót lekami praktycznie w całości funkcjonuje poza jakąkolwiek kontrolą farmaceutyczną.

5.7. INFORMACJA DLA PACJENTA W PLACÓWKACH OBROTU POZAAPTECZNEGO

5.7.1. BRAK FACHOWEJ SPRZEDAŻY LEKÓW OTC W KANALE POZAAPTECZNYM


Sprzedaż leków bez recepty oraz suplementów diety (lub żywności specjalnego przeznaczenia) w sklepach

17 Więcej na ten temat w rozdziale „Wymogi dotyczące personelu wydającego produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz wymogi lokalowe tych placówek”, „Analiza leków w obrocie pozaaptecznym w krajach Unii Europejskiej”, praca magisterska Patrycji Oleszkiewicz;18 Tak: M. Kondrat, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Komentarz elektroniczny do art. 90 ustawy – Prawo farmaceutyczne, 2016.19 Art. 90 i 92 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

ogólnodostępnych nie wymaga dodatkowych uprawnień17. W aptekach, w godzinach pracy placówki, powinien być obecny farmaceuta, podobnie czynności fachowe (czyli wszelkie czynności świadczone w aptece zgodnie z treścią art. 86 ustawy – Prawo farmaceutyczne18) może wykonywać jedynie farmaceuta lub technik farmacji19. Przepisy nie przewidują takich wymogów w odniesieniu do sprzedaży produktów leczniczych w sklepach ogólnodostępnych. Sprzedawcy w kanale pozaaptecznym nie posiadają fachowej wiedzy, a także nie sprawują nad klientami opieki farmaceutycznej.

Łatwość w dostępie do leków sprzedawanych bez recepty poprzez ich udostępnianie poza obrotem aptecznym sprzyja zacieraniu się różnic między produktami leczniczymi a żywnością bogatszą w składniki mineralne, która służy wyłącznie uzupełnieniu diety. Powoduje to, że konsumenci nie tylko mogą zastępować produkty lecznicze inni tego typu produktami, ale również nieświadomie doprowadzić do niebezpiecznych dla zdrowia i życia interakcji, gdyż produkty te nabywają samodzielnie, bez wsparcia i opinii sprzedawcy.

W rezultacie dokonujący zakupów nie tylko nie ma możliwości skonsultowania trafności i bezpieczeństwa swojego wyboru ze sprzedawcą, ale również bez ostrzeżeń ponosi ryzyko nieprawidłowych


interakcji lub niewłaściwego stosowania leku OTC, jeżeli nie zapozna się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.

5.7.2. ZACHOWANIA KONSUMENCKIE

Jedynie połowa (52 proc.) badanych przez CBOS pacjentów zasięga rady farmaceuty lub lekarza przed przyjęciem nowych leków OTC, przy czym tylko 28 proc. osób zadeklarowało, że postępuje tak za każdym razem. Natomiast 20 proc. badanych przyznało, że zażywa leki OTC niezgodnie z zaleceniami, co najczęściej oznacza dawkowanie inne niż zalecone w ulotce produktowej lub dłuższy czas stosowania.

Badania prowadzone w USA wykazały, że istnieje grupa pacjentów niezainteresowana ulotkami dołączanymi do leków OTC. Wiele badań dowodzi także, że ulotki są mało zrozumiałe i nieczytelne dla odbiorców, a ich zrozumienie może wymagać wyższego wykształcenia.

Badanie przeprowadzone w 2010 roku w Szczecinie (próba 150 osób) wykazało, że 71 proc. ankietowanych stosowało leki OTC bez konsultacji z lekarzem. Jako główny powód wymieniano małe znaczenie dolegliwości oraz przekonanie, że konsultacja nie jest potrzebna. Wśród czynników wpływających na wybór zakupionego leku badani wymieniali na pierwszym miejscu jego sprawdzoną wcześniej skuteczność, a na drugim poradę farmaceuty. 90 proc. respondentów zadeklarowało, że zawsze lub zazwyczaj zapoznaje się z ulotką produktową i stosuje się do jej zaleceń. Mimo to około 45 proc. osób nie zna

przeciwwskazań do przyjmowania leku ani możliwych skutków ubocznych.

Badanie z roku 2015 przeprowadzone w województwie świętokrzyskim (próba 277 osób) wykazało, że w przypadku pojawienia się bólu lub innych dolegliwości somatycznych 54 proc. mężczyzn i 62 proc. kobiet stosuje leki dostępne bez recepty. Jedynie 20 proc. spośród nich konsultuje się wcześniej z lekarzem. Dla 56 proc. ankietowanych głównym miejscem zakupu leków OTC i suplementów diety jest apteka. Kupowanie w supermarketach i sklepach spożywczych zadeklarowało po 15 proc. osób, drogerie wymieniło 10 proc., a 5 proc. badanych wskazało na zakupy w internecie. Czytanie zawsze lub prawie zawsze ulotki produktowej zadeklarowało 55 proc. badanych, z kolei 16 proc. robi to bardzo rzadko lub nigdy.

W coraz większym stopniu na decyzję o zakupie leku OTC wpływają reklamy. Kilka różnych badań prowadzonych w latach 2008-2016 wykazało, że nawet połowa osób kieruje się reklamą przy zakupie leku lub suplementu diety.


Co ciekawe, większą skłonność do czerpania informacji z reklamy i niższy poziom krytycyzmu wobec przekazu reklamowego przejawiają kobiety.

Brak należytego przygotowania osób sprzedających leki poza aptekami potwierdziły badania ankietowe PMR Research przeprowadzone w 2011 roku. Na pytanie o złe strony kupowania leków OTC i suplementów diety poza aptekami 23 proc. ankietowanych osób odpowiedziało, że leki są tam sprzedawane przez osoby niekompetentne. Ponadto 45 proc. respondentów uznało, że złą stroną zakupu leków poza apteką jest brak pewności, czy produkt leczniczy jest oryginalny, a 8 proc. ankietowanych wskazało na możliwość sprzedaży w takich placówkach produktów leczniczych po upłynięciu ich terminu ważności.

Na problem niskich kwalifi kacji osób sprzedających leki poza aptekami zwraca uwagę także samorząd lekarski. W piśmie Naczelnej Izby Lekarskiej skierowanym do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z października 2017 roku lekarze podkreślili, że „osoba wydająca produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego nie posiada nawet minimalnych informacji odnośnie do działania i stosowania danego produktu leczniczego, a tym samym może wprowadzić pacjenta w błąd poprzez udzielenie nierzetelnej informacji”.

Władze Ministerstwa Zdrowia zdają sobie sprawę z tego problemu. W odpowiedzi na interpelację poselską nr 34502 wiceminister zdrowia Sławomir Neumann

stwierdził 27 października 2015 roku: „Niewątpliwie w placówkach obrotu pozaaptecznego nie obowiązują tak wysokie standardy ekspedycji leków, jak ma to miejsce w aptekach czy punktach aptecznych, a osoby zatrudnione w omawianych placówkach nie posiadają przygotowania merytorycznego porównywalnego z farmaceutami”.

5.8. ZAGROŻENIA DLA DZIECI

Farmaceuta ma prawo odmówić sprzedania leku osobie poniżej 13. roku życia. Pracowników sklepów ogólnodostępnych czy stacji benzynowych ta zasada nie obowiązuje. Inspekcja farmaceutyczna w praktyce nie kontroluje, czy placówki pozaapteczne stosują się do nakazu zabezpieczenia leków OTC przed bezpośrednim dostępem dla dzieci. Mimo że producenci publikują na opakowaniach zbiorczych (np. APAP) ostrzeżenia przed umieszczaniem produktu w zasięgu ręki dziecka, w sklepach ogólnodostępnych leki są często eksponowane w strefi e przykasowej, obok słodyczy, gum do żucia i innych towarów kupowanych właśnie przez dzieci.

Problem nadużywania leków dotyczy wszystkich grup wiekowych, ale osoby niepełnoletnie wymagają szczególnej opieki i rozwiązań prawnych zabezpieczających je przed nadmiernym stosowaniem nie tylko używek, takich jak papierosy czy alkohol, ale również produktów leczniczych. Międzynarodowe dane, w tym badania ESPAD z 2011 roku, wskazują na rosnącą liczbę młodych osób przyjmujących leki uspokajające i nasenne bez przepisu lekarza. Do nadużywania


leków przyznało się w tym badaniu 15 proc. polskich nastolatków, dwukrotnie więcej niż średnia dla wszystkich krajów europejskich. Nieograniczony dostęp do substancji czynnych powoduje także większą tolerancję dla ich stosowania.

5.9. BEZPIECZEŃSTWO PRZECHOWYWANIA LEKÓW

Przechowywanie leku w aptece wymaga przestrzegania odpowiednich parametrów, w tym poziomów wilgotności, nasłonecznienia czy temperatury, w zakresach zapewniających stabilność i bezpieczeństwo substancji leczniczych (do momentu upłynięcia terminu ich przydatności do spożycia podanego przez producenta). Natomiast sklepy czy stacje benzynowe nie są zobowiązane do przestrzegania tak rygorystycznych warunków. Mimo zapisów o potrzebie uwzględniania temperatury i wilgotności powietrza w praktyce nie istnieje kontrola tych parametrów.

Na ten problem w ostatnich latach wielokrotnie zwracali uwagę przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, inspekcji farmaceutycznej i samorząd farmaceutyczny. Dał temu wyraz m.in. wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda, który na posiedzeniu senackiej komisji zdrowia 13 stycznia 2016 roku stwierdził:

„Stoimy na stanowisku, że wiele leków nie powinno być w obrocie pozaaptecznym, ponieważ one są przechowywane w fatalnych warunkach, często w miejscach nasłonecznionych, przegrzanych, i to stwarza realne zagrożenie dla pacjentów”.

5.9.1. UTRATA WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI LECZNICZYCH W TRAKCIE DYSTRYBUCJI ORAZ PRZECHOWYWANIA W PLACÓWKACH HANDLOWYCH

Dr Karolina Niezabitowska

Substancje czynne zawarte w produktach leczniczych są bardzo wrażliwe na czynniki zewnętrzne, takie jak temperatura, wilgotność, czy też promienie UV (dostęp światła). Dlatego źle transportowane i przechowywane

leki w najlepszym wypadku tracą na jakości, natomiast w najgorszym mogą mieć właściwości toksyczne. Niewłaściwa temperatura i wilgotność przyspieszają reakcje chemiczne takie jak hydroliza, utlenianie, redukcja, dekarboksylacja i karboksylacja, a więc procesy towarzyszące rozkładowi. W ten sposób może

dochodzić do obniżenia lub utraty aktywności, a nawet zwiększenia toksyczności związków chemicznych.

Międzynarodowe dane, w tym badania ESPAD z 2011 roku, wskazują

na rosnącą liczbę młodych osób przyjmujących leki

uspokajające i nasenne bez przepisu lekarza.


Badania naukowe dotyczące ochrony substancji czynnych zawartych w substancjach leczniczych przed czynnikami zewnętrznymi, głównie stabilności substancji czynnych występujących w różnych formach, wskazują, że nie ma skutecznego sposobu na zapewnienie nienaruszalności składników. Nie stworzono jeszcze postaci leku, która niezależnie od warunków zewnętrznych chroniłaby substancje znajdujące się wewnątrz, a jednocześnie nie wpływała negatywnie na parametry ich dostępności. Im lepiej dana forma chroni wnętrze, tym gorsze otrzymuje się parametry dostępności substancji czynnych w niej zawartych i na odwrót. Jest to bardzo ważne zwłaszcza w kontekście coraz szerszego stosowania szybko działających form leków, które jednocześnie są często bardziej wrażliwe na działanie czynników zewnętrznych.

Przykład pogodzenia tych dwóch celów – zapewnienia jak najlepszej dostępności substancji oraz jej ochrony przed czynnikami zewnętrznymi – opisują publikacje dotyczące paracetamolu w różnych typach kapsułek20. W publikacjach naukowych dostępne są rezultaty badań wpływu czynników zewnętrznych na stabilność wielu innych popularnych substancji czynnych, w tym również ibuprofenu21. Wiele popularnych substancji czynnych, a także ich kombinacji, czyli leków wieloskładnikowych, było przedmiotem podobnych badań.

Wywiady z lekarzami wskazują, że stosowany właściwie lek, który

20 M.M. Al-Tabakha et al., Infl uence of capsule shell compositi on on the performance indicators of hypromellose capsule in comparison to hard gelati n capsules, Drug Dev Ind Pharm. 2015, 41 (10), 1726-1737; doi: 10.3109/03639045.2014.1002409. Epub 2015 Jan 14.21 H. Gong et al., Ibuprofen degradati on and toxicity evoluti on during Fe2+/Oxone/UV process, Chemosphere, January 2017, Volume 167, 415-421.

jednak utracił swe właściwości z powodu złych warunków transportu lub przechowywania, może nie wywołać zatruć natychmiast po zażyciu, lecz może być niebezpieczny przy stosowaniu w dłuższym czasie. Chodzi o stosowanie przewlekłe, czasem periodyczne, lecz powtarzalne, które w większości przypadków powoduje trwały uszczerbek na zdrowiu. Takie stosowanie leku może wykazywać właściwości hepatotoksyczne, czyli powodować uszkodzenia wątroby.

5.9.2. INFORMACJA NA TEMAT WŁAŚCIWYCH WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA LEKÓW

Dokładne informacje, jakie warunki przechowywania sprawiają, że dana substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym staje się niezdatna do użycia, jak też ile czasu bądź jakiej temperatury potrzeba, by konkretny preparat utracił swe właściwości, są dostępne m.in. na stronach producentów leków, wielu czasopism czy publikacji naukowych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej reguluje sprawy kontroli jakości, w tym także dostawy, przyjmowania, przechowywania, wydawania lub wysyłki produktów leczniczych w sposób zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Producenci opisują na opakowaniach swoich produktów warunki przechowywania, dzięki których przestrzeganiu preparaty będą możliwie


długo nadawały się do spożycia. Wiele fi rm dostarczających leki do sklepów lub – w przypadku zakupów internetowych – bezpośrednio do pacjentów nie spełnia jednak wspomnianych norm określających bezpieczne parametry transportu i magazynowania. W większości przypadków kurierzy i inne osoby odpowiedzialne za transport nie mają świadomości, że dana przesyłka zawiera produkty lecznicze. W związku z tym nie są oni w stanie zapewnić odpowiednich warunków przechowywania.

5.9.3. PARAMETRY PRZECHOWYWANIA WPŁYWAJĄCE NA BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKU

Niewłaściwe warunki przechowywania leków mają ogromne znaczenie zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania odpowiedniej temperatury, co powoduje rozkład substancji czynnych, a powstałe w ich wyniku związki chemiczne mogą być wielokrotnie bardziej toksyczne niż sam lek. Tymczasem ochrona preparatów przed wpływem niewłaściwej temperatury jest najtrudniejsza w porównaniu z ochroną przed innymi czynnikami, takimi jak światło,

do zabezpieczenia przed którym wystarczy nieprzejrzyste opakowanie. Ochrona przed wilgocią jest nieco trudniejsza niż przed światłem, ale łatwiejsza niż

przed niewłaściwą temperaturą. Widać to gołym okiem zwłaszcza w przypadku tabletek musujących, które mimo substancji osuszających zawartych w korku bardzo szybko tracą swoje właściwości, jeśli opakowanie jest nieszczelne. Na wilgoć najbardziej odporne są formy płynne, czyli syropy czy też preparaty w ampułkach i fi olkach.

Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki degradacji, z reguły tabletki (z wyłączeniem musujących i „łatwo rozpadających”) są najbardziej stabilne z form, czyli odporniejsze na czynniki zewnętrzne w porównaniu z lekami mającymi formę roztworów. Będąc odporne na wilgoć, formy płynne są jednocześnie dużo mniej stabilne, ponieważ zawierają wodę, która przyspiesza rozkład wielu substancji oraz tworzy środowisko sprzyjające rozwojowi drobnoustrojów. Dodatkowym problemem przy formach płynnych jest fakt, że trudniej w ich przypadku zauważyć oznaki rozkładu substancji czynnej. Na tabletkach zmiany w wyglądzie, takie jak np. plamy, odbarwienia lub zmiana struktury, stają się widoczne wraz z rozpoczęciem procesu

Niewłaściwe warunki przechowywania leków mają ogromne znaczenie zwłaszcza w przypadku

nieprzestrzegania odpowiedniej temperatury,

co powoduje rozkład substancji czynnych,

a powstałe w ich wyniku związki chemiczne mogą być wielokrotnie bardziej

toksyczne niż sam lek.


rozkładu. Wyjątkiem od tej reguły jest proces fermentacji form płynnych, przy którym natychmiast występuje zmiana zapachu roztworu. W innych wypadkach określenie, czy dany preparat stracił swoje lecznicze właściwości, bez specjalistycznej aparatury jest bardzo trudne.

Jako przykład wrażliwości leku na złe warunki przechowywania można podać bardzo popularny Ibuprofen. Jest on bardzo wrażliwy na działanie takich czynników jak utlenianie, fotodegradacja czy też rozkład temperaturowy. Sam rozkład temperaturowy prowadzi do otrzymania aż 13 możliwych substancji22. Substancje otrzymywane w wyniku degradacji zależą nie tylko od warunków przechowywania, ale również od substancji pomocniczych zawartych w leku. Produkty degradacji ibuprofenu nie tylko nie wykazują działania terapeutycznego właściwego temu lekowi, ale mają także zmienione inne właściwości. Każdy z nich przy różnych

22 G. Caviglioli et al., Identi fi cati on of degradati on products of Ibuprofen arising from oxidati ve and thermal treatments, Journal of Pharmaceuti cal and Biomedical Analysis, Volume 30, Issue 3, 15 October 2002, 499-509.23 htt ps://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1-_4-Isobutylphenyl_ethanol#secti on=Top, htt p://datasheets.scbt.com/sc-264596.pdf.

dawkach wykazuje różną toksyczność. Tymczasem w przypadku, gdy pacjent nie odczuwa efektu i przyjmuje kolejne dawki leku, który uległ uszkodzeniu, o zbliżenie się do dawki silnie toksycznej nie jest trudno. Należący do substancji, które mogą pojawić się w efekcie rozkładu ibuprofenu, 1-(4-isobutylfenyl)-1-etanol posiada szeroko udokumentowane właściwości toksyczne. W niewielkich dawkach wywołuje podrażnienia, natomiast w większych może spowodować trwałe uszkodzenia23.

5.9.4. NIEWŁAŚCIWE PRZECHOWYWANIE LEKÓW PRZEZ PACJENTÓW

Niewłaściwe przechowywanie leków odbywa się również po zakupie, czyli w domach pacjentów. Domowe apteczki w większości przypadków znajdują się w nieodpowiednich miejscach, takich jak łazienka czy kuchnia, gdzie panuje przeważnie zbyt wysoka wilgotność i temperatura. Niewiele osób ma świadomość, że apteczki domowe powinny się znajdować w miejscach suchych, chłodnych, ciemnych, ale z dostępem powietrza. Problematyczne jest również takie przechowywanie leków w domach, aby nie miały do nich dostępu dzieci. Tymczasem 80 proc. zatruć u dzieci jest spowodowanych właśnie przez leki. Jednym ze sposobów zapobiegania temu zjawisku – obok najważniejszego, jakim jest nieustanna edukacja – może być zmniejszenie wielkości opakowań leków dostępnych bez recepty, tak aby wystarczały jedynie na doraźne zastosowanie i nie wymagały dłuższego przechowywania po zakupie.


5.9.5. MINIMALIZOWANIE SKUTKÓW ZŁEGO PRZECHOWYWANIA LEKÓW

W przypadku zatrucia lekami źle przechowywanymi skuteczne udzielenie pomocy wymaga dodatkowych badań, co wydłuża czas reakcji, a tym samym zwiększa ryzyko powikłań i wystąpienia trwałych, nieodwracalnych skutków24. Oprócz standardowych procedur, opracowanych dla pełnowartościowych substancji czynnych zawartych w preparacie, konieczne stają się badania w kierunku ryzyka interakcji między poszczególnymi reagentami, powstałymi w wyniku rozkładu leku i podawanymi na tzw. odtrucie.

Minimalizowaniu opisanych zagrożeń wynikających z niewłaściwego przechowywania preparatów leczniczych służyłoby ograniczenie dostępności leków poza apteką, a także zmniejszenie wielkości opakowań leków dostępnych bez recepty. Konsumenci byliby wówczas lepiej chronieni przed skutkami niewłaściwego użycia oraz spożycia preparatów, które straciły swoje właściwości. Podczas zakupów w aptece farmaceuci informują bowiem pacjentów, jak dany lek dawkować i jak go przechowywać. Zwłaszcza w niewielkich aptekach farmaceuci znają swoich pacjentów, mogą zatem dopasować odpowiedni lek OTC do ich potrzeb i sytuacji zdrowotnej. Jak wykazują badania opinii, farmaceuta nadal cieszy się dużym autorytetem, porównywalnym z autorytetem lekarza. A zatem lek kupiony w aptece jest nieco inaczej postrzegany przez

24 K. Burak, Farmakologia dla ratowników medycznych, wydanie I, Legnica 2012.

pacjenta, zwłaszcza jeśli przy okazji zakupu farmaceuta zadał mu kilka fachowych pytań, udzielił porady oraz poinformował o zasadach jego stosowania i przechowywania.

5.10. FAŁSZOWANIE LEKÓW DOSTĘPNYCH W OBROCIE POZAAPTECZNYM

Zjawisko fałszowania leków w ostatnich latach przybiera na sile ze względu na wysoką rentowność tego typu nielegalnych działań. Według szacunków Komisji Europejskiej do roku 2020 w obrocie znajdzie się około 183 mln opakowań sfałszowanych leków. W skali całej Europy roczne koszty zakupu podrabianych leków przez konsumentów wynoszą zdaniem ekspertów UE około 850 mln euro rocznie, przy czym wielkość polskiego rynku takich towarów została oszacowana przez Komisję na poziomie 62 mln euro.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ocenia, że globalny rynek fałszowanych leków ma wartość 200 mld dolarów rocznie. Według WHO w Polsce możemy mieć do czynienia z opakowaniem sfałszowanego leku na sto sprzedanych opakowań. Z kolei analizy Interpolu wskazują, że około miliona osób rocznie traci życie w wyniku spożywania tego typu produktów.

Według danych Ministerstwa Finansów celnicy zatrzymali w 2015 roku podrobione leki o wartości 200 tys. zł, natomiast w kolejnym roku zatrzymano już 19 tys. opakowań podrobionych leków o wartości czterokrotnie wyższej.


W 2016 roku prokuratura potwierdziła ponad 400 przypadków fałszowania produktów leczniczych. Wykrywano m.in. preparaty zawierające gips, kredę lub mąkę zamiast substancji czynnych, zdarzały się także przypadki wytwarzania podróbek z leków przeterminowanych, a także stosowania substancji czynnych złej jakości lub w dawkach stwarzających zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Dane te wskazują na bardzo szybki wzrost zorganizowanej przestępczości zajmującej się fałszowaniem leków i ich sprzedażą w legalnych kanałach dystrybucji.

W celu zwalczania procederu fałszowania leków wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej zgodnie z tzw. dyrektywą antyfałszywkową tworzą organizacje mające na celu budowę i wdrażanie krajowych systemów kontroli autentyczności produktów leczniczych znajdujących się w obrocie. Krajowa Organizacja Weryfi kacji Autentyczności Leków (KOWAL) rozpoczęła działalność w lipcu 2017 roku i dąży do uruchomienia odpowiedniego systemu informatycznego z początkiem 2019 roku.

Wdrożenie systemu KOWAL powinno zwiększyć bezpieczeństwo obrotu

produktami leczniczymi w aptekach. Natomiast nie obejmie on obrotu pozaaptecznego, co może nawet zwiększyć ryzyko pojawiania się sfałszowanych produktów w sklepach ogólnodostępnych. Grupy przestępcze zajmujące się tym procederem, zmuszone do ograniczenia działalności w lepiej kontrolowanych aptekach, mogą być jeszcze bardziej zainteresowane nielegalnymi działaniami w obrocie pozaaptecznym, czyli tej części rynku, która pozostaje poza jakąkolwiek kontrolą.

Wzrośnie zatem ryzyko fałszowania przede wszystkim leków popularnych, czyli głównie przeciwbólowych, zawierających ibuprofen i paracetamol.

5.11. MARKETINGOWE DZIAŁANIA PRODUCENTÓW LEKÓW

Pacjent kupujący leki OTC w sklepach ogólnodostępnych, pozbawiony fachowej porady przeszkolonego

personelu, może się pomylić także z powodu niektórych działań marketi ngowych stosowanych przez producentów. Często stosowanym zabiegiem jest wykorzystywanie marek parasolowych lub podobieństwa do znanych marek. Bazując na silnej marce swojego leku, producent wprowadza

Wdrożenie systemu KOWAL zwiększy bezpieczeństwo

obrotu produktami leczniczymi w aptekach. Natomiast nie obejmie

on obrotu pozaaptecznego, co może zwiększyć ryzyko

pojawiania się sfałszowanych produktów w sklepach

ogólnodostępnych.


na rynek produkt wyglądający dla pacjenta podobnie, mimo że posiada on inny skład. Przykładem takiego działania jest lek Gripex sprzedawany w aptekach i Gripex Control dostępny w sklepach ogólnodostępnych. Obydwa opakowania są utrzymane w podobnej kolorystyce. Tymczasem zarówno skład, jak i spektrum działania obu leków są różne. Jeśli pacjent nie zachowa należytej uwagi, może dojść do pomyłek. Natomiast w aptece ryzyko takiej pomyłki jest zdecydowanie niższe dzięki obecności wykwalifi kowanej osoby sprzedającej leki.

Z drugiej strony wiele leków o różnych nazwach handlowych zawiera podobne substancje. Takie leki jak APAP, Gripex Control czy Panadol mają tę samą substancję czynną. Jeśli pacjent nie zapozna się dokładnie ze składem produktu, łatwo może doprowadzić do zdublowania przyjętej dawki i w konsekwencji do różnego rodzaju powikłań.

Pacjent dokonujący zakupu leku może mieć także problemy przy odczytywaniu jego składu na głównej, przedniej części opakowania. W przypadku wielu leków trudność polega na tym, że chociaż zawierają tę samą substancję czynną, niektórzy producenci podają jej nazwę w języku polskim, natomiast inni stosują łacinę.

W wielu przypadkach występujące na opakowaniu leków sformułowania i stwierdzenia nie są zrozumiałe dla przeciętnego pacjenta, któremu brakuje wiedzy medycznej. Przykładem takiego mało zrozumiałego określenia jest choćby popularny termin „tabletka dojelitowa”. Ulotki lekowe często mają gigantyczne

rozmiary, ale ich forma (mała czcionka, słaba grafi ka) nie jest czytelna dla pacjenta. W ich treści znajduje się zwykle wiele niezrozumiałych dla przeciętnej osoby fachowych terminów medycznych.

W każdym z wymienionych przypadków pacjent kupujący lek w sklepie nie może skorzystać z fachowej obsługi personelu, który mógłby go ostrzec, udzielić informacji, wyjaśnić wątpliwości.

5.12. WSTRZYMYWANIE W OBROCIE I WYCOFYWANIE LEKÓW Z OBROTU POZAAPTECZNEGO


Nie wiadomo, jak szybko informacje o wycofaniu lub wstrzymaniu danego produktu leczniczego docierają do personelu punktów pozaaptecznych, w związku z tym, że nie ma on obowiązku bieżącego sprawdzania komunikatów publikowanych na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). Decyzje GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego skutkują jedynie tym, że po ich wydaniu zostaje wstrzymany


obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego we wszystkich hurtowniach i aptekach do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową. W przypadku decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu wstrzymany lub wycofany produkt leczniczy jest blokowany w systemach komputerowych aptek przez specjalne oprogramowanie w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia jego sprzedaż. Decyzje GIF mogą jednak nie mieć bezpośredniego przełożenia na obrót produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych, jako że nie stosują one wspomnianych systemów informatycznych i nie posiadają personelu, który mógłby się tym zająć.

5.13. KOSZTY NIEWŁAŚCIWEGO STOSOWANIA LEKÓW OTC KUPOWANYCH W OBROCIE POZAAPTECZNYM

W Polsce nie istnieją rejestry zdarzeń niepożądanych będących wynikiem

25 A. Wiela-Hojeńska, Ł. Łapiński, Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne, Bezpieczeństwo Farmakoterapii 2010, tom 6, nr 4.

niewłaściwego stosowania leków OTC, czy to kupowanych w aptekach, czy w obrocie pozaaptecznym. Dla oszacowania skali zjawiska można jedynie zastosować statystyki z innych krajów. Według danych europejskich

diagnostyka i terapia niepożądanych działań leków pochłania 20 proc. środków fi nansowych przeznaczonych na ochronę zdrowia w krajach UE. Tymczasem z licznych badań jednoznacznie wynika, że 30-60 proc. niepożądanych działań lekowych można zapobiec25.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ocenia, że

błędy w terapii farmakologicznej należą do pięciu najważniejszych przyczyn śmierci w USA. Działania niepożądane i niepożądane interakcje powodują rocznie ponad 100 tys. zgonów obywateli USA, a system opieki zdrowotnej ponosi związane z tym dodatkowe koszty rzędu 3-4 mld dolarów. Jeśli dane te przełożyć na warunki polskie, uzasadnione staje się stwierdzenie, że co najmniej 10 tys. Polaków umiera rocznie z powodu błędów w terapii lekowej.

Według szacunków WHO około 13 proc. hospitalizacji jest skutkiem niewłaściwego przyjmowania leków.

Przyjęcie szacunków WHO oznaczałoby, że publiczne

koszty leczenia przypadków związanych z niewłaściwym

przyjmowaniem leków wynoszą w naszym kraju 5,2 mld zł. 25 proc. tych problemów ma związek

z lekami OTC.


Całkowite koszty leczenia szpitalnego w Polsce w skali roku, które fi nansuje Narodowy Fundusz Zdrowia, to aktualnie około 40 mld zł. Przyjęcie szacunków WHO oznaczałoby, że publiczne koszty leczenia przypadków związanych z niewłaściwym przyjmowaniem leków wynoszą w naszym kraju 5,2 mld zł. Można uznać – proporcjonalnie do udziału w rynku – że 25 proc. tych problemów ma związek z lekami OTC – oznaczałoby to zatem systemowe koszty ponoszone w związku z niewłaściwym stosowaniem lub działaniami niepożądanymi tych preparatów na poziomie 1,3 mld zł rocznie. Biorąc pod uwagę szczególną wrażliwość stosowania leków przeciwbólowych, prawdopodobnie co najmniej 10 proc. tych zdarzeń ma związek z lekami kupionymi w obrocie pozaaptecznym. Koszty publicznej ochrony zdrowia związane z leczeniem przypadków niewłaściwego stosowania leków kupowanych w obrocie pozaaptecznym można zatem oszacować na minimum 130 mln zł rocznie.

Te szacunki są zapewne znacząco zaniżone, biorąc pod uwagę choćby fakt, że rocznie wykonuje się w Polsce około 350 transplantacji wątroby, z których co najmniej 5 proc. związanych jest z zatruciem paracetamolem i innymi lekami (najczęściej w połączeniu z alkoholem). Jeden taki zabieg kosztuje około 400 tys. zł, a roczna opieka nad

pacjentem po przeszczepie kosztuje ponad 20 tys. zł. Oznaczałoby to koszty transplantacji spowodowanych niewłaściwym stosowaniem leków na poziomie 7 mln zł rocznie oraz kolejne 3 mln zł rocznych kosztów opieki nad chorymi po takich zabiegach, skoro przeciętna długość życia pacjenta po przeszczepie wątroby wynosi 10 lat.


ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA PACJENTÓW PRZYJMUJĄCYCH

SUBSTANCJE DOSTĘPNE W OBROCIE POZAAPTECZNYM

Istotnym zagrożeniem dla zdrowia pacjentów jest oddziaływanie preparatów OTC na inne przyjmowane leki.

6.1. INTERAKCJE LEKOWE

Interakcje lekowe występujące przy równoczesnym przyjmowaniu wielu leków stanowią przyczynę 5-20 proc. wszystkich działań niepożądanych. Około 30 proc. powikłań polekowych, których skutkiem jest zgon pacjenta, uznaje się za konsekwencję wystąpienia interakcji. Interakcje farmakokinetyczne występują z powodu wzajemnego modyfi kowania siły i czasu działania jednego leku przez efekt działania innego przyjmowanego leku. Skutkiem mogą być objawy toksyczne, osłabienie lub całkowicie nieskuteczne działanie.

Interakcje farmakodynamiczne mogą polegać na synergizmie, kiedy kombinacja leków przynosi wyższą efektywność niż suma ich poszczególnych efektów. Drugim zagrożeniem jest antagonizm, czyli hamowanie lub znoszenie się efektów działania poszczególnych leków.

Stosowanie jednocześnie dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie przynosi efektu synergicznego, natomiast zwiększa ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, wątroby oraz nerek. NLPZ nie należy przyjmować jednocześnie z lekami z grupy antagonistów receptora H2 (cymetydyna, famotydyna, ranitydyna), ponieważ może to prowadzić do utajenia objawów gastrycznych wywołanych przez NLPZ. Także łączenie NLPZ z lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwzakrzepowymi, glikozydami nasercowymi, metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika może nasilić ich działanie oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować równocześnie kwasu acetylosalicylowego, zażywanego w prewencji kardiologicznej, oraz ibuprofenu. Preparaty z kwasem acetylosalicylowym nie powinny być podawane osobom chorym na astmę

6


ani dzieciom poniżej 12. roku życia cierpiącym na infekcje wirusowe.

Kwas acetylosalicylowy połączony z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, pochodnymi sulfonylomocznika nasila ich działanie, co może doprowadzić do hipoglikemii wraz z jej następstwami. Podbicie efektu jest również obserwowane w przypadku połączenia NLPZ z litem, fenytoiną czy warfaryną, a wzrost stężenia substancji aktywnej może następować aż do wartości stężeń toksycznych – tak dzieje się np. w przypadku zastosowania NLPZ z litem, co ze względu na wąski indeks terapeutyczny substancji może skutkować zapaścią i zgonem. Dobór odpowiedniego NLPZ jest szczególnie istotny u pacjentów kardiologicznych, ponieważ niektóre leki z tej grupy mogą osłabiać działanie hipotensyjne leków stosowanych w terapii nadciśnienia26.

Leki neutralizujące sok żołądkowy nie powinny być stosowane równolegle z innymi lekami z uwagi na ich charakter absorpcyjny, obniżający stopień wchłaniania niektórych substancji. Niektóre leki z grupy antagonistów receptora histaminowego H2 zmniejszają wchłanianie NLPZ, natomiast

26 Merks P. et al., Kategorie dostępności leków sposobem na nadzór farmaceuty w procesie samoleczenia pacjenta, Bezpieczeństwo Farmakoterapii 2015, tom 71, nr 5.

stosowane z metf orminą mogą ograniczyć jej wydalanie. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie niektórych leków, mogą zmieniać profi l ich uwalniania i rozpuszczalność, a zatem obniżać ich efekty terapeutyczne. Preparaty przeciwbiegunkowe również obniżają wchłanianie innych leków, m.in. salicylanów, benzodiazepin, barbituranów, glikozydów nasercowych, leków przeciwzakrzepowych i przeciwpadaczkowych oraz

antybiotyków. Leki na zaparcia mogą obniżyć stopień wchłaniania innych substancji z powodu skrócenia czasu ich przebywania w jelitach.

Stosowanie jednocześnie dwóch lub więcej

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

nie przynosi efektu synergicznego, lecz zwiększa

ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.


ZASPOKAJANIE OCZEKIWAŃ I POTRZEB PACJENTÓW

Przeprowadzone w listopadzie 2015 roku przez Federację Konsumentów badania zachowań Polaków dotyczących kupowania

leków OTC poza aptekami wykazały, że obrót pozaapteczny ma duże poparcie społeczne. Dwie trzecie badanych konsumentów

było zdania, że leki bez recepty powinny być dostępne w punktach sprzedaży innych niż apteki.

Według badań Federacji Konsumentów pacjenci kupują leki bez recepty w następujących miejscach:

89,3 proc. – apteki

33,9 proc. – małe sklepy osiedlowe

33,6 proc. – hipermarkety

33 proc. – supermarkety lub dyskonty

21,1 proc. – stacje benzynowe

20,7 proc. – kioski

8,4 proc. – sklepy internetowe

7,1 proc. – poczta

0,9 proc. – inne (drogerie, bazary, sklepy zielarskie)

7


Najliczniejszą grupę (29 proc.) stanowią osoby kupujące leki OTC raz na miesiąc. Raz na dwa tygodnie dokonuje zakupu 11 proc. osób, a co tydzień zaopatruje się w leki bez recepty 5 proc. ankietowanych. Raz na trzy miesiące robi to 24 proc. badanych. Wśród osób kupujących leki poza aptekami większy jest odsetek osób kupujących częściej, co tydzień lub co dwa tygodnie. Najczęściej dokonuje się zakupu w małych sklepach osiedlowych i kioskach, natomiast najrzadziej na stacjach benzynowych i poczcie. Kupowanie leków OTC w innych placówkach handlowych niż apteki zwiększa częstotliwość tych zakupów.

Natomiast badania dotyczące miejsc zakupu leków na przeziębienie z 2012 roku wskazują, że klienci dokonują takich zakupów w sklepach zielarskich (31 proc.), supermarketach i hipermarketach (25 proc.), sklepach osiedlowych (22 proc.), drogeriach i stacjach benzynowych (14 proc.) oraz w internecie (5 proc.).

Według badań Federacji Konsumentów pacjenci kupują leki w innych punktach niż apteki przede wszystkim ze względu na wygodę lub też robią to przy okazji kupowania innych produktów. Kolejne wymieniane powody to godziny otwarcia sklepu i możliwość zakupu w każdym momencie,

pewność co do kupowanych leków i brak potrzeby porady lekarza czy farmaceuty, a także zbyt duża odległość do apteki. Wśród czynników ważnych przy zakupie leków bez recepty w jakimkolwiek miejscu sprzedaży konsumenci przede wszystkim wymieniają czas, czyli możliwość natychmiastowego zakupu, kiedy jest to potrzebne (56 proc. ankietowanych). Kolejne dwa czynniki mają charakter medyczny – są nimi skuteczność leku (ważna dla 42 proc.) i fachowa porada lekarza lub farmaceuty (istotne dla 36 proc. osób). Następne dwa powody są natury praktycznej – chodzi o cenę (26 proc.) oraz miejsce zakupu, czyli odległość od miejsca zamieszkania lub pracy (ważne dla 25 proc. osób).

Według 66 proc. ankietowanych leki OTC powinny być dostępne w obrocie pozaaptecznym. Jedynie 32 proc. badanych oświadczyło, że zawsze czyta

ulotkę załączoną do leku OTC. O wiele więcej osób (49 proc.) zapoznaje się z ulotką produktową czasami lub jedynie w momencie, gdy pierwszy raz zażywa dany lek.

Badania opinii dowodzą wysokiej świadomości społecznej. Polscy pacjenci doskonale zdają sobie sprawę,

że z uwagi na systemowe niedobory kadr medycznych samoleczenie i rozwój opieki

Ważne jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów

‒ klientów sklepów ogólnodostępnych

‒ tak aby mogli nabywać jedynie starannie

wybrane leki OTC.


farmaceutycznej są niezbędne do utrzymania względnego bezpieczeństwa społecznego. Pozaapteczny dostęp do niektórych leków jest potrzebny. Jednocześnie ważne jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów – klientów sklepów ogólnodostępnych – tak aby mogli nabywać jedynie starannie wybrane leki OTC, mieli dostęp do niezbędnej informacji, a obrót lekami w tym obszarze podlegał niezbędnej kontroli inspekcji farmaceutycznej.

7.1. ZACHOWANIA PACJENTA A WYGODA ZAKUPU

Prof. dr hab. Henryk Mruk

Rozwój ekonomii behawioralnej dostarcza argumentów przemawiających za tym, że przy decyzjach podejmowanych przez pacjentów czynniki emocjonalne przeważają nad racjonalnymi. Duża część ich potrzeb ujawnia się wskutek działania różnych bodźców. Szeroka dostępność leków na półkach sklepowych powoduje pojawianie się potrzeby zakupu eksponowanych produktów.

Zdrowie i edukacja należą do tych obszarów, których nie można zostawić bez kontroli ze strony państwa. Z uwagi na powiększającą się asymetrię informacji właściwe jest wspomaganie decyzji pacjentów wiedzą i doświadczeniem farmaceutów, sprawujących szeroko rozumianą opiekę nad pacjentem. Doświadczenia innych państw Unii Europejskiej, które zdecydowały się wprowadzić restrykcje dotyczące wielkości opakowań lub maksymalnych

27 D. Kahneman, Pułapki myślenia. O myśleniu szybkim i wolnym, Media Rodzina, Poznań 2012.28 M. Lindstrom, Zakupologia, Społeczny Instytut Wydawniczy Znak, Kraków 2009.

dawek niektórych preparatów sprzedawanych poza apteką potwierdzają, że takie regulacje są potrzebne. Społeczeństwo może oczekiwać od państwa zaangażowania w działania na rzecz bezpieczeństwa i dobra obywateli.

7.2. POTRZEBY PACJENTÓW


Bodźce wzrokowe silnie działają na pojawienie się potrzeb. Regał w supermarkecie z widocznymi opakowaniami leków OTC oraz suplementów diety staje się bodźcem do zakupów bez refleksji, czy dane środki są potrzebne, czy będą bezpieczne, czy nie wejdą w interakcję z przyjmowanymi przez pacjenta lekami, czy są przydatne do spożycia, czy były właściwie przechowywane. Powszechna dostępność preparatów OTC sprawia, że zakupy są łatwe i dokonywane bez należytej staranności w kwestii przydatności preparatów oraz bezpieczeństwa ich zażywania. Decyzje zakupowe pacjentów zapadają pod wpływem różnorodnych bodźców. Natomiast racjonalizacja decyzji następuje po fakcie27. Umieszczane w reklamach lub na opakowaniach informacje o konieczności skonsultowania się z lekarzem czy farmaceutą są mało skuteczne28. Nawet jeśli pacjenci usłyszą czy przeczytają to ostrzeżenie, nie odnoszą go do siebie.

Istotą natury ludzkiej jest również brak cierpliwości. Ludzie wolą zatrzymać się raz i kupić od razu wszystko, czego potrzebują. Będąc w supermarkecie czy na stacji benzynowej, chcą kupić różne


dostępne tam preparaty. Wolą takie rozwiązanie niż osobną wizytę w aptece, mimo że tam znaleźliby się pod opieką farmaceuty. Traktowanie preparatów OTC oraz suplementów diety jako artykułów wygodnego zakupu (convenience) rodzi potrzebę ich łatwej, powszechnej dostępności.

Ograniczanie dostępności i łatwości zakupu alkoholu lub papierosów i ich reklamy stanowi wyraz troski państwa o zdrowie i bezpieczeństwo obywateli. Ten sposób myślenia oraz działania należy także odnieść do sfery zdrowia. Uzasadniają to wyniki badań w obszarze ekonomii behawioralnej. Nagroda Nobla przyznana w 2017 roku Richardowi Thalerowi wzmacnia słuszność takiego podejścia. Ponieważ reakcje pacjentów są związane z pojawianiem się różnych impulsów i bodźców, można tworzyć odpowiednie systemy zachęt, aby wspierać ich racjonalność decyzyjną29. Na tej zasadzie można też ograniczać lub eliminować bodźce związane z powszechną dostępnością leków OTC. Jest to tym bardziej uzasadnione, że producenci w coraz szerszym zakresie stosują strategie przełączania (switch off ) czy podwójnych marek (double brand), przez co substancje wcześniej sprzedawane jako leki Rx stają się dostępne bez recepty w mniejszych dawkach lub opakowaniach.

Powszechność dostępu do leków OTC leży w interesie producentów. Także dystrybutorzy czerpią z tego korzyści, zyskując nowe możliwości zwiększania obrotów, a przede wszystkim marż

29 R. Thaler, C. Sunstein, Impuls. Jak podejmować właściwe decyzje dotyczące zdrowia, dobrobytu i szczęścia, Zysk i S-ka, Poznań 2012.

handlowych. Małe placówki uzyskują od producentów leków wysokie marże, co korzystnie wpływa na ich rentowność.

Odpowiedzialność za racjonalne wykorzystanie składek na ubezpieczenia zdrowotne spoczywa na instytucjach państwa. Nie można publicznych pieniędzy wydawać wbrew interesom pacjentów. Dlatego interwencja państwa w działanie rynku leków jest uzasadniona.

Łatwy dostęp do leków OTC może zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów, wywołując przypadki przedawkowania lub negatywnych skutków interakcji między lekami. Powszechny handel lekami może również zmniejszać kontrolę warunków przechowywania czy osłabiać bezpieczeństwo związane z przydatnością do użycia. Leczenie przypadków przedawkowania lub interakcji lekowych wiąże się z dodatkowymi kosztami, które ponosi państwo. Wszystkie te czynniki uzasadniają celowość interwencji państwa w sferze dystrybucji leków.


Ustalenie skali oraz zakresu ingerencji państwa w system dystrybucji leków wymaga porozumienia i uzgodnień z zainteresowanymi stronami. Nie ma możliwości stworzenia logicznej defi nicji bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu dystrybucji leków30. Ponieważ dużo łatwiej konstruuje się narzędzia ofensywne niż defensywne, podmioty, których interesy są zagrożone przez proponowane zmiany prawa, bronią swoich interesów z dużo większym zaangażowaniem niż te, które te zmiany postulują31. Dlatego także w dyskusji na temat zakresu zmian w sferze dystrybucji leków dużo większa energia i zaangażowanie pojawią się po stronie podmiotów, które bronią status quo. Rolą innowatorów, w tym przypadku także państwa, będzie dobre przygotowanie do rozmów, właściwa argumentacja, konsekwencja, cierpliwość, szukanie poparcia w otoczeniu, odwoływanie się do osiągnięć nauki.

7.3. INFORMACJA DLA PACJENTA NA RYNKU APTECZNYM I POZAAPTECZNYM


Farmaceuci zdobywają wiedzę o lekach i ich działaniu, o pacjentach, ich zdrowiu

30 A. Kisielewicz, Logika i argumentacja, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2017.31 J. Haidt, Prawy umysł, Smak Słowa, Sopot 2014.32 R. Nestorowicz, Asymetria wiedzy a aktywność informacyjna konsumentów na rynku produktów żywnościowych, Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego, Poznań 2017.

i chorobach, a także o metodach leczenia w czasie wielu lat studiów. Ta wiedza, systematycznie uzupełniana, jest podstawą opieki nad pacjentami. Po przeciwnej stronie pierwszego stołu w aptece znajdują się pacjenci, którzy mają niewielką wiedzę na temat leków. Słyszeli hasła i stereotypy przekazywane w reklamach. Mogli zetknąć się z informacjami – często niepełnymi, powierzchownymi – dostępnymi

w internecie. Mamy zatem do czynienia z asymetrią, nierównowagą pomiędzy informacjami posiadanymi przez pacjentów a wiedzą lekarzy i farmaceutów32. Aby zmniejszać rozmiary asymetrii, niezbędny jest kontakt pacjenta z farmaceutą.

W czasie rozmowy prowadzonej w aptece farmaceuta może zebrać niezbędne informacje, na podstawie których doradzi pacjentowi sposób postępowania i oceni celowość zakupu określonych preparatów.

Kupowanie leków OTC poza aptekami wygląda inaczej. Pracownicy sklepów, kiosków czy stacji benzynowych posiadają minimalną wiedzę o lekach i ich działaniu, nie pytają też nikogo o zdrowie czy przyjmowane leki. Jeśli nawet osoba

Farmaceuta może zebrać niezbędne

informacje, na podstawie których doradzi pacjentowi

sposób postępowania i oceni celowość

zakupu określonych preparatów.


kupująca leki w sklepie zapyta kogoś z personelu o ich działanie, ma niewielkie szanse, aby uzyskać wiarygodne informacje. W sklepach dyskontowych, które posiadają wysoki udział na rynku, ograniczana jest liczba pracowników, więc kupujący nie ma nawet kogo zapytać o działanie kupowanego leku.

Leki OTC często są wystawiane przy kasie i ułożone w przestrzeni samoobsługowej. Pacjent kupujący kolejne opakowanie leku na ból głowy nie wie, że zawiera on tę samą substancję czynną, co zażyty wcześniej lek o innej nazwie. Może wówczas dojść do przedawkowania, a w wyniku tego do problemów zdrowotnych.

Zwiększająca się asymetria informacji na temat leków uzasadnia włączenie się państwa w zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom w obszarze dostępności leków. Interwencja państwa będzie w tym wypadku właściwa, ponieważ istota administracji wiąże się ze współodpowiedzialnością za zdrowie obywateli oraz ze służebnością względem pacjentów i całego społeczeństwa.

7.4. POTENCJALNE ZMIANY REGULACJI A WYGODA PACJENTA


Uzasadnione jest podjęcie dyskusji na temat regulacji dostępu do leków OTC w aptekach oraz kanałach pozaaptecznych. Wymieniono dotąd różne czynniki, które przemawiają za celowością przejęcia większej kontroli państwa nad sferą dystrybucji leków w Polsce. Leży to w interesie pacjentów oraz społeczeństwa jako całości i wynika zarówno z troski o bezpieczeństwo pacjentów, jak też z odpowiedzialności za efektywność wydawania publicznych pieniędzy na ubezpieczenia zdrowotne.

W Polsce działa prawie 15 tys. aptek i punktów aptecznych, czyli na jedną placówkę przypada mniej niż 2,7 tys. osób. Apteki są zatem „placówkami z sąsiedztwa”.


Działają one także w centrach handlowych (nieco trudniejszy dostęp do aptek mają jedynie pacjenci mieszkający na wsiach). Oznacza to, że ewentualne wprowadzenie regulacji ograniczających dystrybucję leków poza aptekami nie wpłynie niekorzystnie na dostępność leków, a jednocześnie przełoży się na zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Poprawi się kontrola nad warunkami przechowywania leków oraz terminem ich przydatności do użycia. Możliwość zakupu leku w aptece może ponadto zwiększyć skuteczność jego działania (na zasadzie efektu placebo wynikającego z ograniczonego dostępu oraz autorytetu apteki).

W 2017 roku uchwalono ustawę, która zezwala na otwieranie aptek wyłącznie przez farmaceutę, który ma prawo wykonywania zawodu. Jako uzasadnione względami bezpieczeństwa pacjentów można rozważać ograniczenie dystrybucji leków OTC poza aptekami. Dzięki stosunkowo gęstej sieci aptek

33 R.J. Gilbertson, E. Harris, S.K. Pandey, P. Kelly, W. Myers, Paracetamol use, availability, and knowledge of toxicity among Briti sh and American adolescents, Arch. Dis. Childhood 1996, 75, 194-198.34 A. Makin, R. Williams, The current management of paracetamol overdosage. Bieżące metody postępowania w przypadkach przedawkowania paracetamolu. Ostre zatrucia – Informacja Ekspresowa, 1 (42), 144-148, 1997.

takie ograniczenie nie wpłynie istotnie na wygodę pacjentów oraz dostęp do leków w razie nagłej potrzeby.

7.5. WIELKOŚĆ DOSTĘPNYCH OPAKOWAŃ LEKÓW A BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA

Dr Karolina Niezabitowska

Argumentów za zmniejszeniem wielkości opakowań dostępnych w sprzedaży pozaaptecznej dostarczają statystyki i badania zachowań konsumenckich. Typowym zachowaniem konsumenckim jest sytuacja, w której pacjent, oczekując natychmiastowego działania leku, zbyt szybko przyjmuje kolejne dawki. Gdyby miał do dyspozycji tylko opakowanie zawierające najwyższą dopuszczalną dawkę do jednorazowego użycia, takich sytuacji można byłoby uniknąć.

W 1966 roku w Anglii odnotowano pierwszy przypadek zmian martwiczych wątroby spowodowanych przedawkowaniem paracetamolu. Od tego czasu liczba zatruć, a nawet wypadków śmiertelnych związanych z przedawkowaniem paracetamolu stale wzrasta. Wynika to m.in. z ogromnej ilości preparatów farmaceutycznych dostępnych na rynku zawierających ten lek, jak również z ich łatwej dostępności33, 34. Z tego powodu w niektórych krajach zmniejszono wielkość dostępnych opakowań, co przełożyło się na zmniejszenie liczby przypadków przedawkowania paracetamolu.


REGULACJE OBROTU POZAAPTECZNEGO W KRAJACH UNII

EUROPEJSKIEJZasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi

na terenie Unii Europejskiej zostały ujęte w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi. Nie uregulowano w niej obrotu detalicznego.

Zgodnie z dyrektywą 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady decyzje określające, w jakiego typu placówkach handlowych mogą być wydawane produkty lecznicze, pozostają w kompetencji poszczególnych państw członkowskich. Z tej generalnej zasady wyłączono jedynie kilka szczególnych kwestii, m.in. sprzedaż na odległość. Prerogatywy poszczególnych państw wspiera także wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 5 grudnia 2013 roku, który uznał, że państwa mogą ograniczać swobodę przedsiębiorczości, jeśli jest to uzasadnione nadrzędnym interesem ogólnym, zwłaszcza ochroną zdrowia publicznego. Pod względem dopuszczalności pozaaptecznego obrotu lekami oraz jego ewentualnego zakresu kraje członkowskie Unii Europejskiej można podzielić na trzy grupy.

GRUPA 1 – ZAKAZ OBROTU POZAAPTECZNEGO

W dwunastu krajach UE nie istnieje pozaapteczny obrót lekami, monopol na sprzedaż produktów leczniczych posiadają apteki. Są to następujące kraje: Belgia, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Słowacja, Hiszpania, przy czym w Finlandii dopuszczony jest pozaapteczny obrót produktami nikotynowej terapii zastępczej.

GRUPA 2 – MOCNO OGRANICZONY OBRÓT POZAAPTECZNY

W sześciu krajach unijnych obrót pozaapteczny jest dopuszczony dla bardzo ograniczonej grupy leków. Są to: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Niemcy, Portugalia, Rumunia. Sprzedaż poza aptekami w Austrii dotyczy przede wszystkim produktów leczniczych pochodzenia roślinnego.

8


GRUPA 3 – DOZWOLONY OBRÓT POZAAPTECZNY

W dziesięciu państwach członkowskich UE obrót pozaapteczny jest dopuszczony. Ministerstwa zdrowia tych krajów określają, które leki mogą być sprzedawane w innych punktach sprzedaży niż apteki. Są to następujące kraje: Czechy, Dania, Holandia, Irlandia, Polska, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.

Niemal każdy z wymienionych krajów (poza Polską) posiada jednak dodatkowe wymagania i obostrzenia dotyczące obrotu pozaaptecznego. Słowenia i Włochy pozwalają na obrót pozaapteczny, ale sprzedaż w placówkach innych niż apteki może być prowadzona wyłącznie przez farmaceutów. W Czechach pracownicy sklepów sprzedających leki mają obowiązek ukończenia specjalnego szkolenia. Holandia stosuje trzy kategorie leków OTC – dostępne tylko w aptece, dostępne w drogeriach (wydawane przez przeszkolony personel) oraz dostępne w ogólnej sprzedaży. Irlandia nie zezwala na sprzedaż leków w automatach samoobsługowych. Słowenia zezwala na sprzedaż leków OTC także w specjalistycznych sklepach, ale przez upoważnione i przeszkolone osoby. W Szwecji prowadzenie obrotu pozaaptecznego wymaga uzyskania przez sklep czy stację benzynową odpowiedniej licencji, przy czym nie mogą to być placówki, w których sprzedawany jest alkohol; leki OTC poza aptekami mogą być sprzedawane wyłącznie osobom dorosłym. Na Węgrzech sklep rowadzący obrót lekami musi uzyskać licencję, leki OTC dostępne

poza aptekami mogą nabywać tylko osoby, które mają ukończone 14 lat. We Włoszech leki OTC dostępne poza aptekami może sprzedawać wyłącznie farmaceuta, nie wolno stosować promocji cenowych na leki. W Wielkiej Brytanii można kupić jednorazowo tylko dwa opakowania środków przeciwbólowych.

Na tle innych krajów z tej grupy Polskę wyróżnia brak ograniczeń maksymalnej ilości leków lub dawek sprzedawanych poza aptekami, w tym zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz paracetamolu.

Dyrektywa 2010/84/UE dotycząca nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obliguje (art. 102) państwa członkowskie do podejmowania „wszelkich właściwych środków, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków podejrzewanych działań niepożądanych”. Państwa członkowskie mogą w tym celu nakładać szczególne obowiązki na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników ochrony zdrowia. W żadnym z tych zapisów nie ma mowy o pracownikach spoza sektora opieki zdrowotnej, którzy są uprawnieni do obrotu produktami leczniczymi. Nie stosują się do nich przepisy nakładające obowiązek nadzorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczący zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty.

POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 59 /POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 59 /POZAAPTECZNY OBRÓT LEKAMI / R A P O R T/ 2 0 1 8 / 59 /

PROPOZYCJE ZMIAN PRZEPISÓW REGULUJĄCYCH FUNKCJONOWANIE POZAAPTECZNEGO

OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI W POLSCE

Na przełomie 2016 i 2017 roku Ministerstwo Zdrowia zaproponowało wprowadzenie zmian w obrocie pozaaptecznym.

Propozycje dotyczyły: • kryteriów klasyfi kacji produktów

leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego,

• wykazu substancji czynnych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego,

• kwalifi kacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

Projekt nowelizacji zakładał wycofanie ze sprzedaży w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych produktów takich jak: leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni, czwartorzędowe związki amoniowe, leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego, witamina C, leki proste, adsorbenty, leki stosowane w dermatologii, talk oraz glukoza. Do produktów dopuszczonych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych miały natomiast dołączyć leki hamujące

perystaltykę przewodu pokarmowego, leki przeciwhistaminowe oraz inhibitory pompy protonowej. W sumie przewidywano ograniczenie listy substancji z 52 do 18. Zaproponowano także zmniejszenie wielkości dostępnych opakowań oraz dopuszczalnych dawek na jedną tabletkę dla substancji takich jak kwas acetylosalicylowy czy paracetamol.

Jako najważniejsze uzasadnienie propozycji zmian podano zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Proponowane zmiany na liście substancji dostępnych w obrocie pozaaptecznym motywowano zastosowaniem kryteriów doraźnego stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa. Miały one doprowadzić do ograniczenia negatywnych następstw nadużywania leków oraz zmniejszenia kosztów hospitalizacji i terapii uzależnień osób, które dotychczas ich nadużywały. Ministerstwo powoływało się na opinie wyrażane przez samorząd aptekarski oraz medyczne towarzystwa naukowe.

Według szacunków Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty (PASMI) doprowadziłoby to do zniknięcia z rynku 90 proc. obecnie dostępnych produktów. W znacznej części zostałyby one jednak zastąpione przez nowe opakowania z mniejszą liczbą tabletek.

9


DYSKUSJA NAD PROPOZYCJAMI ZMIAN STANU PRAWNEGO

Propozycję ograniczenia pozaaptecznego obrotu produktami leczniczymi poparł przede wszystkim samorząd aptekarski.

Naczelna Rada Aptekarska (NRA) już wcześniej apelowała do władz państwowych, aby dostępność leków OTC poza aptekami ograniczyć

do sklepów zielarsko-medycznych i sklepów specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, które dodatkowo mogłyby wydawać leki

tylko w najmniejszych dopuszczonych do obrotu opakowaniach.

„Istnienie tak szerokiej jak obecnie dostępności do produktu leczniczego oferowanego za pośrednictwem placówek obrotu pozaaptecznego powoduje niekontrolowany obrót produktami leczniczymi, które trafi ają do pacjenta bez stosownej porady osoby uczestniczącej w łańcuchu kontroli jakości produktu leczniczego oraz osoby ustawowo zobowiązanej do przekazywania informacji związanej z niepożądanym działaniem produktu leczniczego” – stwierdziła NRA w liście do Prezydenta RP w październiku 2015 roku.

Zdaniem samorządu aptekarskiego jedynie apteki gwarantują właściwe warunki do przechowywania leków i możliwość uzyskania przez pacjentów fachowej wiedzy o nabywanym produkcie. Dodatkowym argumentem ze strony środowiska aptekarskiego jest brak kontroli nad placówkami obrotu pozaaptecznego ze strony inspekcji farmaceutycznej, której brakuje odpowiednich zasobów kadrowych.

Farmaceuci zwracali także uwagę na to, że martwe pozostają zapisy rozporządzenia w sprawie kwalifi kacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu

10


pozaaptecznego. Zapewnienie kontroli i bezpieczeństwa produktów leczniczych będzie według NRA możliwe jedynie po ograniczeniu liczby produktów i placówek na rynku pozaaptecznym.

Ostrożne stanowisko wobec planów ograniczania obrotu pozaaptecznego zajęła inna organizacja aptekarska – zrzeszający sieci apteczne Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. W liście do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 13 października 2017 roku PharmaNET zwrócił uwagę, że asortyment leków w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego powinien być dopasowany do jego uzupełniającej funkcji, czyli winien umożliwić pacjentowi doraźne zaspokojenie potrzeby zdrowotnej w podstawowym zakresie. Związek podkreślał, że pacjenci przy zakupie leku powinni mieć możliwość uzyskania od farmaceuty lub technika farmaceutycznego potrzebnych informacji, które zagwarantują skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii. PharmaNET wskazał, że ani sklepy ogólnodostępne, ani sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą zapewnić dostępu do takich informacji.

Samorząd lekarski podziela obawy farmaceutów. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej (NRL) przyjęło stanowisko, że obrót lekami powinien co do zasady odbywać się w placówkach aptecznych, pod nadzorem wykwalifi kowanych profesjonalistów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu farmacji. Odstępstwa od tej zasady powinny być zdaniem NRL ograniczone do takich sytuacji i takich leków, co do których ryzyko wystąpienia zagrożenia dla zdrowia pacjenta jest ograniczone do minimum.

Według liderów samorządu lekarskiego, „pacjent, kupując lek poza apteką, nie ma możliwości uzyskania rzetelnej, fachowej informacji od farmaceuty, dotyczącej np. dawkowania czy możliwych interakcji z innymi lekami. Powyższe jest o tyle istotne, że pacjenci, decydując o zakupie leków OTC, często kierują się informacjami przekazywanymi w reklamach, które nie


mogą zastąpić informacji, które przekazać może lekarz lub farmaceuta”.

Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki pozytywnie odniosło się do proponowanych zmian, uznając je za pierwszy krok w kierunku ograniczenia niebezpiecznego, nielimitowanego dostępu pacjentów do produktów leczniczych w placówkach, w których nie ma gwarancji otrzymania porady farmaceutycznej i brakuje pewności co do właściwego przechowywania leku przed jego nabyciem. Wskazano również, że bardziej restrykcyjne rozwiązania prawne mają sprzyjać ograniczaniu zjawiska lekomanii i liczby zatruć polekowych.

Natomiast wiele organizacji samorządu gospodarczego zrzeszających placówki handlowe i producentów leków skrytykowało propozycje zmian. Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPP) negatywnie ocenił projekt rozporządzenia. Podkreślono jego negatywny wpływ na działalność biznesową fi rm zaangażowanych w prowadzenie obrotu pozaaptecznego. Według ZPP wprowadzenie planowanych ograniczeń spowodowałoby wzrost cen za jedną tabletkę w mniejszych

opakowaniach, które pozostałyby w sprzedaży, o około 20-40 proc. Obliczenia ZPP oparto o różnice w koszcie jednostkowym pomiędzy opakowaniem najbliższym spełnieniu nowych, proponowanych wymagań, a kolejnym większym pod względem liczby tabletek.

Konfederacja Lewiatan zaproponowała m.in. ustalenie maksymalnej wielkości opakowania leków OTC w sprzedaży pozaaptecznej dla wszystkich kategorii w postaci opakowania zawierającego

10 tabletek, uzasadniając to ekonomią produkcji i zakupu leku oraz faktem, iż jest to opakowanie najpopularniejsze na rynku farmaceutycznym.

Krajowa Rada Izb Rolniczych skrytykowała propozycje zmian, argumentując, że uderzą one przede wszystkim w mieszkańców wsi, którzy według GUS stanowią 40 proc. społeczeństwa i mają utrudniony dostęp do aptek ze względu

na odległość dzielącą ich od najbliższych placówek, działających wyłącznie w większych miejscowościach.

Organizacja pacjencka Fundacja Obywatele Zdrowo Zaangażowani również krytykowała propozycje ograniczenia obrotu pozaaptecznego.

Pacjenci, decydująco zakupie leków OTC,

często kierują się reklamami, które nie mogą zastąpić

informacji przekazywanych przez lekarza lub farmaceutę.


Jej zdaniem wobec utrudnionego dostępu do opieki lekarskiej samoleczenie musi się upowszechniać i tego procesu nie uda się zatrzymać zmianą przepisów. Według członków organizacji ważniejsza jest stała i przemyślana edukacja zwiększająca świadomość pacjentów w zakresie zasad prawidłowej i bezpiecznej farmakoterapii, niezależnie od miejsca zakupu leków. Krytyce poddano także propozycje zmniejszenia dopuszczalnych dawek paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego dostępnych w sprzedaży poza aptekami.

Po zakończeniu konsultacji społecznych, w sierpniu 2017 roku Ministerstwo Zdrowia wstrzymało dalsze prace nad projektem. Jak wynika z uzasadnienia, przy podejmowaniu tej decyzji uwzględniono przede wszystkim głosy przedsiębiorców zaangażowanych w produkcję i obrót lekami. Chodziło głównie o negatywny wpływ na opłacalność prowadzenia małych placówek handlowych, a także m.in. o argumenty, że zmiany utrudnią funkcjonowanie przemysłu farmaceutycznego, ponieważ w przypadku wielu substancji jednotabletkowe lub dwutabletkowe opakowania nie są obecnie produkowane. Racje ekonomiczne przeważyły zatem nad głosami za zwiększeniem bezpieczeństwa

pacjentów, mimo że stosowano m.in. nieprawdziwą argumentację, jakoby kondycja ekonomiczna sklepów ogólnodostępnych w jakiejś znaczącej mierze zależała od skali obrotu lekami OTC.

Ministerstwo Zdrowia wstrzymało dalsze prace

nad projektem. Uwzględniono przede

wszystkim głosy przedsiębiorców zaangażowanych

w produkcję i obrót lekami.


POTRZEBY I PERSPEKTYWY ZMIAN LEGISLACYJNYCH

Prace nad nowymi uregulowaniami dotyczącymi pozaaptecznego obrotu produktami leczniczymi w Polsce, a zwłaszcza

listy dostępnych substancji i odpowiedniego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania przez pacjentów leków OTC

nabytych poza aptekami, zostały wstrzymane. Zagrożenia związane z brakiem nadzoru inspekcji farmaceutycznej, szczególnie w zakresie właściwego przechowywania leków w sklepach ogólnodostępnych

oraz dostępu pacjentów do potrzebnych informacji, powinny jednak skłonić Ministerstwo Zdrowia do podjęcia na nowo dyskusji

o doskonaleniu zasad działania rynku pozaaptecznego.

11.1. ARGUMENTY ZA ZMIANAMI ZASAD DZIAŁANIA RYNKU POZAAPTECZNEGO

Poszanowanie wolności gospodarczej i obrona interesów ekonomicznych producentów i placówek handlu detalicznego, często wyolbrzymianych, nie powinny przesłaniać kosztów, jakie ponosi system opieki zdrowotnej i pacjenci, związanych głównie z niepotrzebnymi hospitalizacjami i opieką w przypadkach zatruć lub objawów niepożądanych. Ich źródłem jest niewłaściwe stosowanie

leków OTC, w tym niepożądane interakcje lekowe, dublowanie substancji czynnych zawartych w różnych produktach leczniczych, a także nadmierne, zbyt długie zażywanie zwłaszcza leków przeciwbólowych, często maskujących objawy poważniejszych schorzeń.

W Polsce, podobnie jak na całym świecie, obserwujemy rozwój samoleczenia. Jednak inne państwa europejskie reagują na ten proces aktywniej.

11


Z pewnością nie do zaakceptowania jest brak kontroli inspekcji farmaceutycznej nad obrotem pozaaptecznym. Biorąc pod uwagę ograniczenia kadrowe i fi nansowe GIF, niestety nie można spodziewać się tutaj przełomu. Zapewne najprostszym rozwiązaniem dla Ministerstwa Zdrowia i innych instytucji, które powinny troszczyć się o bezpieczeństwo zdrowotne obywateli, będzie przed wszystkim modyfi kacja listy substancji czynnych dostępnych w obrocie pozaaptecznym oraz ograniczanie maksymalnych dopuszczalnych opakowań i dawek leków. Niewątpliwie opracowania wymagają także metody zapewnienia klientom sklepów ogólnodostępnych dostępu do informacji i opieki farmaceutycznej. Jakiekolwiek zmiany powinny być wprowadzane stopniowo i z odpowiednim vacati o legis, tak aby producenci leków mieli czas na dostosowanie procesów produkcji, a hurtownie nie były narażone na niepotrzebne koszty.

Polscy farmaceuci także dostrzegają potrzebę zmian w obrocie pozaaptecznym. 155 farmaceutów, którzy wzięli udział w badaniu ankietowym przeprowadzonym w grudniu 2017 roku na portalu farmacja.net, było zdania, że dostępność leków w obrocie pozaaptecznym wymaga lepszego uregulowania prawnego. Największym problemem jest według aptekarzy lista substancji dopuszczonych do sprzedaży poza aptekami – wskazało na nią 59 proc. ankietowanych. Drugim w kolejności zagadnieniem wymagającym uregulowania, wskazanym przez 32 proc. badanych, są warunki przechowywania produktów leczniczych w sklepach ogólnodostępnych. Zapewne ma to związek z tym, że polscy farmaceuci mają

do czynienia ze skutkami przedawkowania leków, które były dostępne na rynku pozaaptecznym. Około 53 proc. uczestników badania zetknęło się w swojej pracy w aptece z tym problemem.

Farmaceuci biorący udział w ankiecie portalu farmacja.net poproszeni o wskazanie optymalnego rozmiaru opakowania leku OTC zawierającego paracetamol w obrocie pozaaptecznym wskazali przede wszystkim na opakowanie dwutabletkowe (46 proc.), a następnie na opakowanie sześciotabletkowe (25 proc. głosów). W odpowiedzi na podobne pytanie o najlepszy rozmiar opakowania ibuprofenu większość badanych (46 proc.) także wskazała opakowanie dwutabletkowe, a drugim wskazaniem było opakowanie zawierające sześć tabletek (23 proc.)


SUBSTANCJE DOSTĘPNE NA RYNKU POZAAPTECZNYM

(stan na 1.01.2018)

Obowiązujące kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego opisuje załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 22 października 2010 roku, który stanowi:

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające zezwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):• leki stosowane w zaburzeniach

wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

• witamina C, leki proste (A 11 GA),• adsorbenty (A 07 B),

• leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX),

• leki przeciwbólowe (N 02 B),• niesteroidowe leki przeciwzapalne

(M 01 AE),• leki stosowane miejscowo w bólach

stawów i mięśni (M 02 AA), • leki stosowane w uzależnieniach

od nikotyny (N 07 BA),• leki stosowane w chorobach gardła

(R 02 AA),• środki antyseptyczne i dezynfekujące,

czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

b) niesklasyfikowane:• produkty lecznicze stosowane

w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,

• talk,• glukoza;

Skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego oraz wielkość opakowania produktu leczniczego sprzedawanego w sklepach ogólnodostępnych musi odpowiadać wymaganiom określonym w tabelach, które zawiera ww. rozporządzenie.

12


Zapisy rozporządzenia zabraniają wprowadzania do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzić w błąd,

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza,

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych zawiera 52 pozycje (nazwy powszechnie stosowane):

1 Acidum acetylsalicylicum

2 Acidum alginicum

3 Acidum ascorbicum

4 Acidum salicylicum

5 Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus

6 Alcohol isopropylicus

7 Aluminii acetotartras

8 Aluminii glycinas

9 Aluminii hydroxidum

10 Aluminii phosphas

11 Ambazonum

12 Amylmetacresolum

13 Benzalkonii chloridum

14 Benzocainum

15 Benzoxonii chloridum

16 Benzydamini hydrochloridum

17 Calcii carbonas

18 Carbo medicinalis (Carbo acti vatus)

19 Cetylpyridinii chloridum

20 Chlorhexidini dihydrochloridum

(Chlorhexidini hydrochloridum)

21 Chlorquinaldolum

22 Cholini salicylas


23 Coffeinum

24 Dexibuprofenum

25 Diclofenacum natricum

26 Dihydroxyaluminii natrii carbonas

27 Dimeticonum

28 Dimetindeni maleas

29 Ethenzamidum

(Ethylsalicylamidum, Ethoksybenzamidum)

30 Eucalypti aetheroleum (Eucalypti

oleum)

31 Flurbiprofenum

32 Glucosum

33 Glycinum

34 Hydrogenii peroxidum

35 Hydrotalcitum

36 Ibuprofenum

37 Ketoprofenum

38 Levomentholum

39 Lidocaini hydrochloridum

40 Magnesii carbonas

41 Magnesii hydroxidum

42 Menthae aetheroleum (Menthae oleum)

43 Mentholum (Mentholum racemicum)

44 Naproxenum

45 Natrii chloridum

46 Natrii hydrocarbonas (Natrii

hydrogenocarbonas)

47 Nicotinum

48 Paracetamolum

49 Przetwory roślinne stanowiące

jedyne substancje czynne produktów

leczniczych stosowanych w stanach

zapalnych jamy ustnej i gardła

50 Simeticonum

51 Talcum

52 Thymolum


OPAKOWANIA LEKÓW DOSTĘPNE NA RYNKU

POZAAPTECZNYM

Wielkości opakowania produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz

sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, określa załącznik nr 2 w formie tabeli do Rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 22 października 2010 roku zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego

oraz punktach aptecznych (Dz.U. nr 204, poz. 1352).

Lp. Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna)

Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego

Postać farmaceutyczna

Maksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego

1 Acidum acetylsalicylicum 500 mg

tabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/tabletki powlekane/tabletki drażowane

6000 mg

2Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

500 mg +

50 mgtabletki 6000 mg + 600 mg

13






3

Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum

500 mg +

50 mg +

100 mg

tabletki 6000 mg + 600 mg + 1200 mg

4Acidum acetylsalicylicum + Glycinum

500 mg + 200 mg tabletki 6000 mg + 2400 mg

5

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum

500 mg + 150 mg + 50 mg

tabletki/tabletki musujące

6000 mg + 1800 mg + 600 mg

6Acidum alginicum + Alumnii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas

350 mg +

100 mg +

120 mg

tabletki 2800 mg + 800 mg + 960 mg

7 Acidum ascorbicum 100 mg

tabletki/tabletki powlekane/tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki elastyczne

b.o.

8Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum

1,2 mg +

0,6 mgpastylki 28,8 mg + 14,4 mg

9

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum

1,2 mg +

0,6 mg +

5,9 mg

tabletki do ssania 28,8 mg + 14,4 mg + 141,6 mg

10 Alcohol isopropylicus 70% nasączone gaziki w saszetkach 10 saszetek

11 Aluminii acetotartras1 g tabletki 6 g

10 mg/g krem 50 g

12 Aluminii glycinas + Magnesii carbonas

450 mg +

50 mgtabletki

13 500 mg +

1500 mg






13 Aluminii hydroxidum 500 mgtabletki/tabletki do ssania

15 000 mg

14 Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum 500 mg + 400 mg tabletki

15 000 mg +

12 000 mg

15Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum

500 mg + 400 mg + 25 mg tabletki do ssania

15 000 mg +

12 000 mg + 750 mg

16 Aluminii phosphas 4,5 g/100 g zawiesina doustna 250 g

17 Ambazonum 10 mg tabletki 100 mg

18

Benzalkonii chloridum + Mentholum +

Menthae aetheroleum +

Thymolum +

Eucalypti aetheroleum

1 mg +

1,2 mg +

1 mg +

0,6 mg +

0,6 mg

pastylki

30 mg + 36 mg +

30 mg +

18 mg + 18 mg

19Benzoxonii chloridum +

Lidocaini hydrochloridum

1 mg + 1 mg tabletki do ssania 16 mg + 16 mg

20 Benzydamini hydrochloridum 3 mg pastylki twarde,

tabletki do ssania 60 mg

21 Calcii carbonas + Magnesii carbonas 700 mg + 100 mg tabletki do ssania

21 000 mg +

3000 mg

22 Carbo medicinalis 300 mg tabletki/kapsułki 6000 mg

23 Cetylpyridinii chloridum 1,5 mg tabletki do ssania 30 mg

24 Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum 1 mg + 5 mg pastylki 18 mg + 90 mg

25Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

2 mg + 1 mg pastylki twarde 20 mg + 10 mg






26Chlorhexidini hydrochloridum +

Acidum ascorbicum

5 mg +

75 mgtabletki do ssania 100 mg + 1500 mg

27 Chlorquinaldolum 2 mg tabletki do ssania 40 mg

28 Cholini salicylas 150 mg pastylki do ssania 2400 mg

29 Dexibuprofenum 200 mg tabletki/tabletki powlekane 2000 mg

30 Diclofenacum natricum 1% żel 40 g

31 Dihydroxyaluminii natrii carbonas

340 mg tabletki 6800 mg

340 mg/5 ml zawiesina doustna 250 ml

32 Dimeti ndeni maleas1 mg/g żel 20 g

1 mg/g emulsja na skórę 8 ml

33 Flurbiprofenum 8,75 mg tabletki do ssania 70 mg

34 Glucosum proszek 100 mg

35 Hydrogenii peroxidum 3% płyn/żel 100 g

36 Hydrotalcitum500 mg tabletki do ssania/

guma do żucia 10 000 mg

100 mg/ml zawiesina doustna 250 ml

37 Ibuprofenum200 mg tabletki/kapsułki 2000 mg

50 mg/g krem/żel 20 g

38 Ibuprofenum + Levomentholum

50 mg/g +

30 mg/gżel 50 g

39 Ketoprofenum 2,5% żel 40 g

40 Naproxenum 1,2% żel 50 g

41 Natrii chloridum 0,9%płyn (z wyłączeniem produktów parenteralnych)

100 ml






42 Nicoti num 2 mg

gumy do żucia/tabletki podjęzykowe/pastylki do ssania

72 mg

43 Paracetamolum 500 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane

6000 mg

44 Paracetamolum + Acidum ascorbicum 500 mg + 100 mg

tabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane

6000 mg + 1200 mg

45 Paracetamolum + Coff einum

500 mg +

65 mgtabletki/tabletki powlekane 6000 mg + 780 mg

46

Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne

b.o. b.o.b.o.

47 Spiritus salicylatus 2% płyn 100 g

48 Talcum proszek 100 g


PODSUMOWANIE

Samoleczenie stanowi nieodwracalny trend podnoszący komfort zdrowotny społeczeństwa, poprawiający wygodę pacjentów oraz efektywność systemów ochrony zdrowia. Jego upowszechnianie

się niesie za sobą wiele zagrożeń, które wymagają ostrożnego kształtowania legislacji i starannego wypełniania funkcji kontrolnych

przez organy państwa, zwłaszcza inspekcji farmaceutycznej.

Nieuchronne wydają się zmiany regulacji polegające na rozszerzeniu listy substancji czynnych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. Należy jednak ściśle kontrolować i ograniczać rozmiary opakowań oraz dawki leków OTC dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Samoleczenie nie powinno stać się zagrożeniem dla zdrowia publicznego jako metoda, która może opóźniać diagnostykę wielu chorób poprzez maskowanie objawów, a co za tym idzie – zbyt późne zgłaszanie się pacjentów do lekarza.

Sytuacja na polskim rynku pozaaptecznym wymaga aktywnego podejścia ze strony Ministerstwa Zdrowia i parlamentu. Dyskusja publiczna, która toczyła się nad przedstawionymi na początku 2017 roku projektami, udowodniła, że wiele kwesti i wymaga doprecyzowania i wypracowania nowych rozwiązań, dopasowanych do zmian wiedzy medycznej i poziomu edukacji oraz świadomości społecznej.

Załącznik 1 INTERAKCJE LEKOWE I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE SUBSTANCJI DOSTĘPNYCH W SPRZEDAŻY POZAAPTECZNEJ


Niektóre leki przyjmowane w połączeniu z innymi lekami lub używkami mogą prowadzić do interakcji i działania toksycznego, reakcji anafi laktycznych, a nawet do śmierci. Klasycznym przykładem jest dostępny poza obrotem aptecznym pod różnymi nazwami handlowymi paracetamol (acetaminofen). Przedawkowanie acetaminofenu wywołuje silne działanie hepatotoksyczne. Za działanie to odpowiedzialny jest metabolit leku – N-acetylo-p-benzochinon. Obrazem klinicznym hepatotoksycznego działania paracetamolu są zmiany o charakterze martwicy strefowej.


Według danych z Wielkiej Brytanii umyślne (np. próba samobójcza) lub nieumyślne zatrucie paracetamolem jest główną przyczyną ostrej niewydolności. Częste przyjmowanie paracetamolu towarzyszy nadużywaniu alkoholu.

Na skutek niewłaściwego przyjmowania produktów leczniczych może dojść do polekowego uszkodzenia wątroby (DILI). Jest to problem o coraz większym znaczeniu terapeutycznym, przynoszący także negatywne skutki ekonomiczne. Najwięcej przypadków DILI zdarza się w mechanizmie idiosynkrazji, niezależnym od dawki leku i czasu jego stosowania. Amerykańskie badania naukowe przeprowadzone na grupie 660 dorosłych pacjentów (średni wiek 51 lat, 60 proc. kobiet), u których z różnym stopniem prawdopodobieństwa rozpoznano DILI35, wykazują, że w ciągu 6 miesięcy od momentu pojawienia się objawów DILI (59 proc. chorych wymagało hospitalizacji) przeszczep wątroby wykonano u 30 pacjentów, a 32 zmarło. Tylko w nieco ponad 50 proc. przypadków zgon był bezpośrednią konsekwencją niewydolności wątroby. U jednej piątej chorych nieprawidłowe wyniki wątrobowe w badaniach laboratoryjnych utrzymywały się po pół roku od pojawienia się objawów DILI. Według autorów jeden na dziesięciu pacjentów z idiosynkratycznym polekowym uszkodzeniem wątroby umiera lub wymaga przeszczepienia wątroby, a co piąty ma cechy przewlekającej się choroby po 6 miesiącach od jej początku36.

35 R.J. Fontana, P.H. Hayashi, J. Gu et al., DILIN Network. Idiosyncrati c drug-induced liver injury is associated with substanti al morbidity and mortality within 6 months from onset, Gastroenterology 2014, 147, 96-108. 36 M. Hartleb, Hepatologia – postępy 2014, Med. Prakt. 2015, 4, 73-79.

PARACETAMOL (N-ACETYLOAMINO-P-AMINOFENOL)

W obrocie pozaaptecznym dostępnych jest wiele preparatów zawierających paracetamol, m.in.:

Acenol – tabletki, 300 mg (6 tabl.)

APAP – tabletki powlekane, 500 mg (2, 6 i 12 tabl.)

Codipar – tabletki, 500 mg (6, 12 tabl.)

Eff eralgan – tabletki musujące, 500 mg (4, 6 i 8 tabl.)

Panadol – tabletki powlekane, 500 mg (6, 8, 10 i 12 tabl.)

Panadol Rapid – tabletki powlekane, 500 mg (6, 8, 10 tabl.)

Panadol Rapid – tabletki musujące, 500 mg (12 tabl.)

Paracetamol Afl ofarm – tabletki, 500 mg (2, 10 tabl.)


Paracetamol Filofarm – tabletki, 500 mg (6, 10 tabl.)

Paracetamol Herbapol Wrocław – tabletki, 500 mg (6, 10 tabl.)

Preparaty złożone:

Antidol 15 – tabletki, 500 mg (10 tabl.)

Codipar – tabletki powlekane (6, 12 tabl.)

Panadol Extra – tabletki powlekane (8, 10, 12 tabl.)

Paracetamol to lek syntetyczny o umiarkowanej sile działania, charakteryzujący się dość dużą skutecznością i małą liczbą działań niepożądanych i przeciwwskazań. Siła działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego odpowiada sile działania kwasu acetylosalicylowego. Paracetamol to nienarkotyczny lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania leku polega na zmniejszaniu wrażliwości receptorów bólowych na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Działanie to wynika głównie z hamowania syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Paracetamol tylko w nieznacznym stopniu hamuje obwodowo cyklooksygenazę, przez co nie działa przeciwzapalnie, jak również nie wykazuje działań niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tj. nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi.

Paracetamol może być stosowany u osób z chorobą wrzodową żołądka,

u chorych na astmę aspirynową oraz u osób z nadciśnieniem tętniczym (nie antagonizuje leków hipotensyjnych). Paracetamol wykazuje jednak efekt pułapowy charakterystyczny dla nieopioidowych leków przeciwbólowych. Efekt ten polega na tym, że przy spożyciu dawki powyżej 1 g nie następuje zwiększenie siły działania leku, lecz wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nabycia paracetamolu w punkcie obrotu pozaaptecznego pacjent nie ma możliwości otrzymania tych informacji od osoby sprzedającej.

Paracetamol jest w całości metabolizowany w wątrobie. Ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60 proc. dawki) i jonami siarczanowymi (około 30 proc. dawki). Zaledwie 3-4 proc. dawki ulega utlenieniu z udziałem cytochromu P 450 do formy pośredniej, jaką jest N-acetylobenzochinoimina. Ten metabolit jest unieczynniony drogą koniugacji z glutationem i wydalany przez nerki w postaci nietoksycznego merkapturanu. Reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym, jonami siarczanowymi i glutationem są wysycalne. Oznacza to, że po przedawkowaniu paracetamolu może dojść do przeciążenia układów sprzęgających, a wolna N-acetylobenzochinoimina wiąże się kowalentnie z makromolekułami komórek wątrobowych, powodując ich uszkodzenie.

Dorosła osoba w razie potrzeby może zażywać 1-2 tabletki (500-1000 mg) co 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 4 g na dobę (czyli 8 tabletek po 500 mg każda w ciągu 24 godzin).

Głównymi wskazaniami są bóle głowy, gardła, migreny, bóle zębów, bóle kostne,


stawowe i mięśniowe oraz bolesne miesiączkowanie. Ponadto paracetamol może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. w posocznicy). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Interakcje z innymi lekamiMetoklopramid lub domperidon zwiększają jego stężenie poprzez indukcję szybkości wchłaniania, cholestyramina zaś zmniejsza jego stężenie. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna,

może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Działania niepożądane i przedawkowanie Działanie hepatotoksyczne występuje głównie u osób z indukcją enzymów wątrobowych układu cytochromu CYP 450, u osób z istniejącym uszkodzeniem wątroby, osób niedożywionych, nadużywających alkoholu.

W razie zażycia dawki przewyższającej maksymalną dawkę dobową (jednorazowo powyżej 4 g) mogą wystąpić objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), ból i powiększenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić żółtaczka. Postępowanie po przedawkowaniu należy rozpocząć najszybciej, jak jest to możliwe: należy wykonać płukanie żołądka (nie podawać węgla aktywowanego, gdyż absorbuje on podaną doustnie N-acetylocysteinę i zmniejsza jej skuteczność); jako antidotum stosować N-acetylocysteinę (do 24 godzin po przedawkowaniu); dalsze postępowanie zależy od stężenia paracetamolu we krwi. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej opieki medycznej.


Brak kontroli nad zażywaniem paracetamolu wywołuje ostre schorzenia wątroby, szczególnie gdy nadużyciu leku towarzyszy przyjmowanie alkoholu (synergistyczne działanie toksyczne).

Do transplantacji wątroby kwalifikowani są chorzy z uszkodzeniem wątroby po spożyciu paracetamolu, jeśli mają pH <7,3 niezależnie od stopnia encefalopatii, po upływie 24 godzin od zatrucia (warunek bezwzględny) lub muszą być obecne trzy inne parametry: czas protrombinowy >100 sekund, stężenie kreatyniny >300 mMol/l (>3,4 mg/dl) oraz 3. lub 4. stopień encefalopatii37.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Preparaty dostępne poza obrotem aptecznym to m.in.: Aspirin – tabletki, 500 mg (10 tabl.)Aspirin musująca, 500 mg (10, 12 tabl.)Alka-Prim – tabletki musujące, 330 mg (2 i 10 tabl.)Alka-Seltzer – tabletki musujące (2, 6 i 10 tabl.)Polopiryna S – tabletki, 300 mg (6, 10 tabl.)

Preparaty złożone to m.in.:Asprocol – tabletki (10 tabl.)Antygrypin – tabletki musujące (10 tabl.)Coffepirine – tabletki (6, 8 tabl.)Etomar – tabletki (6, 8 tabl.)Etopiryna tabletki od bólu głowy – tabletki (2, 6 tabl.)Kopiryna – tabletki od bólu głowy (6 i 12 tabl.)

37 I. Jankowska, K. Jankowski et al., Toksyczne i polekowe uszkodzenie wątroby, Med. Sci Rev Hepatol 2007, 7, 32-41.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach hamuje cyklooksygenazę 1 (COX-1), a w dużych dawkach hamuje oba enzymy – COX-1 i COX-2, wykazując działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwbólowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.

PrzeciwwskazaniaKwasu acetylosalicylowego nie powinny przyjmować osoby z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy ze względu na działanie uszkadzające śluzówkę żołądka i dwunastnicy, osoby z uszkodzeniem nerek i słuchu, nadciśnieniem tętniczym oraz z astmą aspirynową. Podobnie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy wykazuje efekt pułapowy, w związku z czym nie należy zażywać więcej niż 1-2 tabletek jednorazowo.

Interakcje z innymi lekamiSalicylany wykazują silne powinowactwo do białek, powodując wypieranie leków o słabszym powinowactwie, np. sulfonamidów, pochodnych kumaryny czy penicyliny. Na skutek wyparcia z białek następuje wzrost siły działania salicylanów. Kwas acetylosalicylowy


powinien być stosowany u osób powyżej 12. roku życia, ponieważ u młodszych istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i równoczesne spożywanie alkoholu powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzeń błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia, spowodowane sumowaniem się efektów działania obu substancji.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany – na skutek synergistycznego działania następuje podwyższenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek.

Metotreksat – na skutek wypierania przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza następuje zmniejszenie klirensu nerkowego, czego konsekwencją jest nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik.

Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi – zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – ze względu na synergistyczne działanie tych leków występuje podwyższone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Digoksyna – zwiększone stężenie digoksyny w osoczu wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika – ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne – zmniejszenie filtracji kłębuszkowej spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie – zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.

Kwas walproinowy – zwiększenie toksyczności kwasu walproinowego poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza.

Działania niepożądaneBóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej, im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby


(zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zawroty głowy i szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, dziąseł, układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek. Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy może występować w postaci zaburzeń czynności oddechowych – duszności. Astma oskrzelowa.

IBUPROFEN (POCHODNA KWASU ARYLOPROPIONOWEGO)

Preparaty dostępne poza obrotem aptecznym to m.in.:Ibum – kapsułki miękkie, 200 mg (2, 4, 6, 7, 10 kaps.)Ibumax – tabletki powlekane, 200 mg (6, 10 tabl.)Ibuprofen Aflofarm – tabletki drażowane, 200 mg (2, 10 tabl.)Ibuprom – tabletki powlekane, 200 mg (2, 6, 10 tabl.)Nurofen – tabletki powlekane, 200 mg (2, 4, 6, 8, 10 tabl.)Nurofen Express – tabletki powlekane, 200 mg (2, 4, 6 tabl.)Nurofen Ultrafast – kapsułki miękkie, 200 mg (2, 4, 10 kaps.)

Ibuprofen jest pochodną kwasu arylopropionowego należącego do I grupy NLPZ, hamujących nieswoiście COX-1 i COX-2. Wykazuje słabsze działanie przeciwzapalne w porównaniu z meloksykamem czy diklofenakiem, słabe do umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe. Jest stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, rwie kulszowej, w zespole bolesnego barku. Stosowany również do miejscowego łagodzenia stanów zapalnych. Ibuprofen występuje w postaci dwóch enancjomerów: S(+) i R(−). Tylko enancjomer S(+) jest inhibitorem COX; ulegając prostym przemianom metabolicznym, wydalany jest po koniugacji z kwasem glukuronowym.

Mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego polega


na hamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Przeciwbólowe działanie ibuprofenu może zależeć również m.in. od hamowania lipooksygenazy odpowiedzialnej za syntezę leukotrienów, uważanych za mediatory reakcji bólowej. Możliwe są także inne mechanizmy działania przeciwbólowego.

Ibuprofen wykazuje również zdolność odwracalnego zahamowania agregacji płytek krwi. Działanie przeciwzapalne ibuprofenu powoduje objawową poprawę w chorobach gośćcowych. Zahamowanie syntezy prostaglandyn powoduje zmniejszenie skurczu mięśnia macicy, hamowanie agregacji płytek krwi, a także takie niepożądane działania jak uszkodzenie błony śluzowej żołądka, retencja płynów, reakcje bronchospastyczne i inne.

Dane kliniczne sugerują, że ibuprofen w dużej dawce (2400 mg dziennie) zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku dawki <1200 mg dziennie nie wykazuje się tej korelacji.

Działania niepożądaneZaburzenia funkcji żołądka i jelit, niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia układu

nerwowego – ból głowy, zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia. Depresja, zaburzenia emocjonalne. Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu). Zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby, żółtaczka. Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu. Wysypki, w tym plamisto-grudkowe, pokrzywka, świąd, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa--Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zmniejszenie łaknienia. Zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami. Ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).


Interakcje z innymi lekamiSalicylany i inne leki z grupy NLPZ – zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (podwyższenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek).

Leki hipotensyjne – leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.

Metotreksat i lit – może powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu.

Zydowudyna – ryzyko wydłużenia okresu krwawienia.

Kortykosteroidy – zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak podwyższenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek.

Glikozydy nasercowe – NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

Cyklosporyna – zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

Antybiotyki chinolonowe – zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

LEKI OTC REGULUJĄCE DZIAŁANIE PRZEWODU POKARMOWEGO

W obrocie pozaaptecznym dostępna jest grupa leków neutralizujących, które poprzez reakcje chemiczne z kwasem solnym zmniejszają kwasowość żołądka. Należą one do preparatów najczęściej stosowanych w samoleczeniu

objawów związanych z niestrawnością i zaburzeniami żołądkowymi, nadkwaśnością, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Jednak po zaprzestaniu działania zobojętniającego może dojść do hipersekrecji kwasu solnego; jest to związane z pobudzaniem wydzielania gastryny niezależnie od pH. U chorych z niewydolnością nerek leki neutralizujące mogą powodować zasadowicę. W obrocie pozaaptecznym dostępne są preparaty złożone.

Manti – tabletki do ssania, różne smaki (8 tabl.)

Preparat złożony, zawiera trzy substancje lecznicze: wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu oraz symetykon. Związki glinu i magnezu zwiększają pH soku żołądkowego przez wchodzenie w reakcje z kwasem solnym, czego skutkiem jest zobojętnienie odczynu soku żołądkowego. Działanie to ogranicza negatywny (uszkadzający) wpływ soku żołądkowego na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Symetykon zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w jelitach, co prowadzi do ich pękania i przyczynia się do efektywniejszego usuwania gazów oraz zmniejszenia napięcia jelit, które może objawiać się bólem.

Preparat ten łagodzi dolegliwości związane z: • chorobą wrzodową żołądka

i dwunastnicy,• nieżytem żołądka,• nadkwaśnością,• przepukliną rozworu przełykowego,


• niestrawnością i innymi zaburzeniami żołądkowymi.

PrzeciwwskazaniaNa skutek ryzyka kumulacji soli magnezu i glinu należy zachować szczególną ostrożność u osób z niewydolnością nerek. Nie należy przyjmować preparatu długotrwale, ponieważ długotrwałe przyjmowanie dużych dawek preparatu może doprowadzić do hipofosfatemii (zmniejszonego stężenia fosforanów). Preparat może również maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego u osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Preparat zawiera sorbitol – nie powinny go stosować osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy. Zawiera także aspartam, źródło fenyloalaniny – nie powinny go stosować osoby chore na fenyloketonurię.

Interakcje z innymi lekami Preparat zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin (np. doksycyklina) czy fl uorochinolonów (np. ciprofl oksacyna, norfl oksacyna), antagonistów receptora H2 (stosowanych w chorobie wrzodowej), antybiotyków makrolidowych (azytromycyna), leków pierwotniakobójczych i bakteriobójczych (metronidazol), leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorów konwertazy angiotensyny), beta-adrenolityków (atenolol, propranolol), leków uspokajających i nasennych (pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenoti azynowych), preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd),

glikokortykosteroidów (np. kortyzol, kortyzon, kortykosteron), salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy), leków stosowanych m.in. w niewydolności serca i migotaniu przedsionków (digoksyna), leków stosowanych w padaczce (fenytoina), leków stosowanych w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).Preparat może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), niektórych antybiotyków (amoksycylina), leków stosowanych w chorobie niedokrwiennej serca i nadciśnieniu tętniczym (nifedypina), leków stosowanych w zaburzeniach krążenia mózgowego (pentoksyfi lina), leków stosowanych w nieżycie nosa i zapaleniu zatok (pseudoefedryna).

Rennie Antacidum – tabletki do ssania (24 tabl.), Rennie Cool Mint – tabletki do ssania (24 tabl.)

Preparat zawiera węglan wapnia i węglan magnezu, które mają działanie zobojętniające nadmiar


kwasu solnego w żołądku. Stosuje się go w dolegliwościach związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, wzdęcia, nudności, uczucie pełności lub ciężkości w nadbrzuszu, odbijanie.

Działania niepożądaneReakcje nadwrażliwości – objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafi laktyczny. Nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku i biegunka; osłabienie mięśni.

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek na skutek zwiększonego stężenia magnezu we krwi może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi), które mogą wywoływać objawy ze strony układu pokarmowego i osłabienie mięśni.

Objawy zespołu mleczno-alkalicznego to zaburzenia smaku, zwapnienia, osłabienie,

bóle głowy, nadmiar azotu we krwi (azotemia).

Interakcje z innymi lekamiPreparat zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin i innych leków przeciwbakteryjnych, a także takich jak chinolony, glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna, lewotyroksyna, eltrombopag, fosforany, fl uorki, preparaty żelaza, diuretyki ti azydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków ti azydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.


Bibliografia

AKTY PRAWNE I PROJEKTY AKTÓW PRAWNYCHDyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001).

Projekt z dnia 30 grudnia 2016 r.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 493).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. z 2015 r., poz. 2032 – tekst jednolity).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. z 2016 r., poz. 1769 – tekst jednolity).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. z 2009 r., nr 21, poz. 118).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być

dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. z 2010 r., nr 204, poz. 1353).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. z 2010 r., nr 204, poz. 1352).

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. UE L 31, 01.02.2002, s. 1, ze zm.).

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.).

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2017 r., poz. 149 ze zm.).

PISMA Decyzja prezesa UOKiK z dnia 12 października 2017 r., DOIK-5/2017.

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Marka Tombarkiewicza z dnia 9 maja 2017 r. na interpelację poselską nr 11549.

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Marka Tombarkiewicza z dnia 4 sierpnia 2017 r. na interpelację poselską nr 14077.


Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Sławomira Neumanna z dnia 27 października 2015 r. na interpelację poselską nr 34502.

Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Krzysztofa Łandy z dnia 21 marca 2017 roku na interpelację poselską nr 10232.

Pismo Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie” z dnia 12 października 2017 r. do Ministra Zdrowia w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Pismo Fundacji Obywatele Zdrowo Zaangażowani z dnia 24 stycznia 2017 r. do Ministra Zdrowia w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofii Ulz z dnia 27 maja 2015 r. do posła Rajmunda Millera w sprawie obrotu pozaaptecznego produktów leczniczych prowadzonego przez sklepy ogólnodostępne.

Pismo Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 13 października 2017 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie projektu rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Pismo Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 27 października 2015 r. do Prezydenta RP w sprawie obrotu lekami w sklepach ogólnodostępnych.

Pismo podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Krzysztofa Łandy z dnia 2 stycznia 2017 r. do partnerów społecznych w sprawie

projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Pismo podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Marcina Czecha z dnia 11 sierpnia 2017 r. do Stowarzyszenia Leki Tylko z Apteki w sprawie ograniczeń w rynku pozaaptecznym.

Pismo podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Marka Twardowskiego z dnia 2 sierpnia 2010 r. do Marszałka Senatu RP w odpowiedzi na oświadczenie senatora Zbigniewa Szaleńca złożone podczas 58. posiedzenia Senatu RP z dnia 2 lipca 2010 r.

Pismo Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 listopada 2013 r. do Prezesa Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej w Katowicach w sprawie wycofania tabletek leku APAP z automatów vendingowych w Ikea Katowice.

Pismo zarządu Krajowej Rady Izb Rolniczych z dnia 27 kwietnia 2016 r. do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, Ministra Zdrowia oraz przewodniczących sejmowych i senackich Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi i Komisji Zdrowia w sprawie planowanego ograniczenia liczby leków i dawek dostępnych na rynku pozaaptecznym.

Pismo Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z dnia 18 lipca 2016 r. do Marszałka Senatu RP w sprawie ustawy o podatku od sprzedaży detalicznej (druk nr 231).

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty (PASMI), Informacja prasowa z dnia 16 stycznia 2017 r., 90% dostępnych do tej pory leków zniknie z obrotu pozaaptecznego do końca 2017 roku.

Sprawozdanie z działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie za okres 1.01-31.12.2016.

Stanowisko Nr 5/17/P-VII Prezydium Naczelnej


Rady Lekarskiej z dnia 13 stycznia 2017 r. w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 10 sierpnia 2017 r. w sprawie obrotu pozaaptecznego.

Stanowisko Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z dnia 13 października 2017 r. skierowane do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Stanowisko Związku Przedsiębiorców i Pracodawców z dnia 20 stycznia 2017 r. dotyczące projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach leczniczych.

PUBLIKACJEAriely D., Szczera prawda o nieuczciwości, Smak Słowa, Sopot 2017.

Bażydło M., Żułtak-Bączkowska K., Zaremba--Pechmann L., Rotter I., Karakiewicz B., Analiza stosowania leków OTC bez konsultacji z lekarzem w poszczególnych grupach wiekowych oraz ocena zapotrzebowania na edukację zdrowotną w tym zakresie, Family Medicine & Primary Car Review 2010, nr 12.

Burak K., Farmakologia dla ratowników medycznych, Legnica 2012.

Callister L.C., Cultural Influences on Pain Perceptions and Behaviors, First Published April 1, 2003 Research Article.

Caviglioli G. et al., Identification of degradation products of Ibuprofen arising from oxidative and thermal treatments, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume 30, Issue 3, 15 October 2002, 499-509.

Dobrowolski Z., Nadzór państwowy nad obrotem produktami leczniczymi, Kontrola Państwowa 2016, nr 3.

Drucker P., Maciarello J., Drucker na każdy dzień, Explanator, Poznań 2011.

Fontana R.J., Hayashi P.H., Gu J. et al., DILIN Network. Idiosyncratic drug-induced liver injury is associated with substantial morbidity and mortality within 6 months from onset, Gastroenterology 2014, 147, 96-108.

Gilbertson R.J., Harris E., Pandey S.K., Kelly P., Myers W., Paracetamol use, availability, and knowledge of toxicity among British and American adolescents. Arch. Dis. Childhood 1996, 75, 194-198.

Gong H. et al., Ibuprofen degradation and toxicity evolution during Fe2+/Oxone/UV process, Chemosphere, January 2017, Volume 167, 415-421.

Hansen G.R., MDa, Streltzer J., MDb, The Psychology of Pain, Emerg. Med. Clin. N. Am. 23 (2005), 339-348.

Haidt J., Prawy umysł, Smak Słowa, Sopot 2014.

Hartleb M. [w:] Hepatologia – postępy 2014, Med. Prakt. 2015, nr 4, 73-79.

Jagielska M. [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. L. Ogiegły, Warszawa 2010.

Jankowska I., Jankowski K. i wsp., Toksyczne i polekowe uszkodzenie wątroby, Med. Sci Rev Hepatol 2007, nr 7, 32-41.

Jasińska M., Orszulak-Michalak D., Leki OTC – wybrane aspekty bezpieczeństwa farmakoterapii, Aptekarz Polski 2010, nr 3.

Kahneman D., Pułapki myślenia. O myśleniu szybkim i wolnym, Media Rodzina, Poznań 2012.


Kisielewicz A., Logika i argumentacja, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2017.

Komunikat Centrum Badania Opinii Społecznej nr 158/2016, Leki dostępne bez recepty i suplementy diety, listopad 2016 r.

Kondrat M., Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Komentarz elektroniczny do art. 23a PF, 2016.

Kondrat M., Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Komentarz elektroniczny do art. 90 PF, 2016.

Krajewski-Siuda K., Samoleczenie, Instytut Sobieskiego, Warszawa 2012.

Libera I., Leki w obrocie pozaaptecznym, Pharmacy & Business 2016, nr 2.

Lindstrom M., Zakupologia, Społeczny Instytut Wydawniczy Znak, Kraków 2009.

Makin A., Williams R., The current management of paracetamol overdosage. Bieżące metody postępowania w przypadkach przedawkowania paracetamolu. Ostre zatrucia – Informacja Ekspresowa, 1 (42), 144-148, 1997.

Marszałł M., Nadużywanie i odurzanie się lekami OTC w Polsce, Czasopismo Aptekarskie, 2014, vol. 21, nr 5.

McGrath P.A., Psychological aspects of pain percepti on, Arch Oral Biol. 1994; 39 Suppl: 55S-62S, US Nati onal Library of Medicine Nati onal Insti tutes of Health.

Merks P. et al., Kategorie dostępności leków sposobem na nadzór farmaceuty w procesie samoleczenia pacjenta, Bezpieczeństwo Farmakoterapii 2015, tom 71, nr 6.

Momot R., Raport: Rynek Dystrybucji Farmaceutycznej w Polsce, Fundacja Republikańska, 2016.

Naczelna Izba Kontroli Delegatura w Zielonej Górze, Informacja o wynikach kontroli. Wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne, 2016.

Nestorowicz R., Asymetria wiedzy a aktywność

informacyjna konsumentów na rynku produktów żywnościowych, Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego, Poznań 2017.

Oleszkiewicz P., Analiza leków w obrocie pozaaptecznym w krajach Unii Europejskiej, Collegium Medicum UMK w Bydgoszczy, 2017.

Olszewski W. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Komentarz do art. 71, pkt. 6, WK 2016.

Komunikat z badań nr 158/2016: Leki dostępne bez recepty i suplementy diety, Fundacja CBOS, Warszawa 2016.

Raport z badania ankietowego Federacji Konsumentów, Leki bez recepty, Warszawa 2015.

Stosic R., Dunagan F., Palmer H., Fowler T., Adams I., Responsible self-medicati on: perceived risks and benefi ts of over-the-counter analgesic use, Internati onal Journal of Pharmacy Practi ce 2011, nr 19.

Styczyński J., Firmy próbują obejść aptekę dla aptekarza, Dziennik Gazeta Prawna, nr 108, 6 czerwca 2017 r.

Szpringer M. et al., Stosowanie leków dostępnych bez recepty i suplementów diety przez osoby dorosłe z województwa świętokrzyskiego, Medycyna Ogólna i Nauki o Zdrowiu 2015, tom 21, nr 2.

Świetlik E., Doboszyńska A., Objawy chorób wewnętrznych. Podręcznik dla studentów, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2013.

Tabakha, Al- M.M. et al., Infl uence of capsule shell compositi on on the performance indicators of hypromellose capsule in comparison to hard gelati n capsules, Drug Dev Ind Pharm. 2015; 41 (10): 1726-1737. doi: 10.3109/03639045.2014.1002409. Epub 2015 Jan 14.

Thaler R., Sunstein C., Impuls. Jak podejmować właściwe decyzje dotyczące zdrowia, dobrobytu i szczęścia, Zysk i S-ka, Poznań 2012.


Trends on Polish Pharmaceuti cal Market, PharmaExpert, Warszawa, kwiecień 2016.

Wiela-Hojeńska A., Łapiński Ł., Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne, Bezpieczeństwo Farmakoterapii 2010, tom 6, nr 4.

htt p://ec.europa.eu/health/sites/health/fi les/fi les/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106_en.pdf, dostęp: 20.12.2017 r.

htt p://onkologia.org.pl/nowotwory-przelyku-c15/

htt ps://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1-_4-Isobutylphenyl_ethanol#secti on=Top, htt p://datasheets.scbt.com/sc-264596.pdf

htt p://www.aesgp.eu/facts-fi gures/market-data/non-prescripti on-market/

htt p://www.wiadomoscihandlowe.pl/drukujpdf/artykul/7720, dostęp: 20.12.2017 r.

htt p://www.wirtualnemedia.pl/artykul/ibngr-wskutek-zakazu-reklamy-lekow-i-suplementow-niektore-media-moga-upasc, dostęp: 20.12.2017 r.

www.lekitylkozapteki.pl

nko sto btl raport-o-obrocie-pozaaptecznym 2018-04-13 ... · oprócz polski występują...

Documents