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Aspectos generales sobre la Norma ISO

Normativa Internacional ISO 9001:2000 -Requerimientos

Introducción:

El estándar internacional ISO 9001:2000, especifica los requerimientos de un Sistema de Gestión de Calidad de manera que pueda ser usado por las organizaciones con el objetivo de lograr la satisfacción de él o los clientes, cumpliendo con los requerimientos del cliente (usuario) y las regulaciones aplicables.

El estándar puede ser usado para propósitos tanto internos como externos, incluyendo organismos de certificación para la evaluación de una organización a fin de verificar su habilidad para cumplir los requerimientos del cliente, los regulatorios aplicables, y los propios requerimientos de la organización.

Proceso de uso:

El estándar internacional ISO-9001-2000, promueve la adopción de un proceso para su uso cuando se diseña, implementa y mejora la efectividad de un Sistema de Gestión de Calidad a fin de acrecentar la satisfacción del cliente con el cumplimiento de sus requerimientos.

Para que una organización trabaje de manera efectiva, necesita identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas y soportadas por recursos y administración para poder transformar elementos de entrada en elementos de salida; siendo esto la definición de proceso. Muy frecuentemente la salida de un proceso puede ser la entrada a otro proceso.

La aplicación de tales procesos interrelacionados, de un sistema en una organización, de manera conjunta con su interrelación identificada y su administración, puede ser referida como proceso de uso (“Process Aproach”). Una ventaja del uso y/o manejo de los procesos es la de proveer un control sobre la conexión entre un proceso individual y un sistema de procesos, así como su combinación y su interacción. El principal objetivo de todo esto es

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alcanzar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de todos sus requerimientos.

El manejo o administración de los procesos cuando es empleado dentro de un Sistema de Gestión de Calidad, enfatiza la importancia de:

El entendimiento y cumplimiento de los requerimientos

La necesidad de considerar los procesos en términos de valor agregado

Obtener resultados sobre el desempeño de los procesos y su efectividad

La mejora continua de los procesos basada sobre medidas objetivas

La figura siguiente ilustra el concepto de relación del proceso presentado en las cláusulas 4 y 8. Esta ilustración muestra que los clientes juegan un rol significante el definir los requerimientos conocidos y llamados “Entradas” (Inputs). El monitoreo de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relacionada con la percepción del cliente acerca de si la organización cumple con sus requerimientos (los del cliente).

El modelo mostrado en la figura cubre todos los requerimientos de este estándar internacional, pero no muestra los procesos a nivel de detalle.

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ISO 9001:2000, especifica los requerimientos para un sistema de calidad que pueden ser usados para aplicación interna por las organizaciones, así como para la certificación o propósitos contractuales. Está enfocada sobre la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad para cumplir con esto los requerimientos de él o los clientes.

Requerimientos de un Sistema de Administración de Calidad.

1.- Alcance

1.1 .- General.

Este estándar internacional especifica los requerimientos para un Sistema de Gestión de Calidad donde una organización:

a) Necesita demostrar su habilidad de proveer productos que consistentemente cumplan los requerimientos del cliente, así como los regulatorios aplicables; y

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b) buscar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo los procesos para la mejora continua del sistema y asegurando la conformidad de los requerimientos del cliente y los regulatorios aplicables.

Nota: En esta normativa internacional, el término “producto”, aplica únicamente para el producto que se va a producir o para el requerido por el cliente.

1.2 .- Aplicación.

Todos los requerimientos de esta normativa internacional, son genéricos, y con el propósito de ser aplicados por las organizaciones, no importando el tipo, tamaño o producto a proveer.

Donde cualquier requerimiento(s) de esta normativa internacional, no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de una organización y/o su producto, se podrá hacer exclusión de cualquiera de ellos que no aplique.

Cuando las exclusiones son hechas, reclamaciones sobre el cumplimiento de esta normativa internacional no son aceptables, a menos que estas exclusiones estén limitadas a los requerimientos dentro de la cláusula 7 y dichas exclusiones no deben afectar la habilidad de la organización o la responsabilidad, de proveer productos que cumplan con los requerimientos del cliente, así como los regulatorios aplicables.

2.- Normativa de Referencia

Este documento contiene provisiones que, con referencia a este texto, constituyen provisiones de este mismo estándar, y a la serie ISO 9000:2000, Administración de Sistemas de Calidad -Fundamentos y Vocabulario.

3.-Términos y Definiciones

Para los propósitos de esta normativa internacional, los términos y definiciones dadas en ISO 9000 aplican. Los siguientes términos usados en esta edición de ISO-9001 para describir la cadena de abastecimiento, han cambiado para ser usados como se indica:

Proveedor Organización Cliente

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El término “Organización”, reemplaza al de abastecedor o proveedor usado en el ISO 9001, rev.1994 y se refiere a la unidad a la cual esta normativa internacional aplica. También el término “Proveedor”, que ahora reemplaza al de “sub contratista”.

A través del texto de esta normativa internacional, dondequiera que el término “Producto” aparezca, puede significar también “Servicio”.

4.- Sistema de Gestión de Calidad

4.1.- Requerimientos Generales

La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la efectividad de un sistema de administración de calidad de acuerdo a los requerimientos de esta normativa internacional.

La organización debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad, y su aplicación a través de la organización (ver 1.2),

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) Determinar el criterio y los métodos necesarios, para asegurar que ambos: Operación y Control de estos procesos, son efectivos,

d) Asegurar la disponibilidad de recursos y la información necesaria para soportar la operación y monitoreo de estos procesos,

e) Monitorear, medir y analizar estos procesos; y

f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y continuar con la mejora de los procesos.

Estos procesos deben ser administrados por la organización, de acuerdo con los requerimientos de esta normativa internacional.

Nota: Los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad referidos anteriormente, deben incluir procesos de administración para las actividades de abastecimiento de recursos, realización del producto y medición.

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Donde una organización contrate externamente (outsourcing) estos procesos que afectan la conformidad del producto con los requerimientos, la organización debe asegurar control sobre dichos procesos. El control de una fuente externa para los procesos, debe ser identificado dentro del sistema de calidad.

4.2.- Documentación

4.2.1.- General

La documentación del sistema de calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de la Política y los Objetivos de Calidad

b) Un Manual de Calidad

c) Procedimientos documentados requeridos por esta normativa internacional

d) Los documentos necesarios para que la organización asegure la planeación, la operación y el control efectivo de sus procesos; y

e) Los registros de calidad requeridos por esta normativa internacional (ver 4.2.4)

Nota 1: Donde el término “procedimiento documentado” aparezca dentro de esta normativa internacional, significa que este, está establecido, documentado, implementado y mantenido.

Nota 2: La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, puede diferir de una organización a otra, debido a:

a) El tamaño y tipo de actividades de la organización

b) A la complejidad de los procesos sus interacciones; y

c) La competitividad del personal

Nota 3: La documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio.

4.2.2.- Manual de Calidad

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La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya lo siguiente:

a) El alcance del sistema de calidad

b) Los procedimientos establecidos para el Sistema de Gestión de Calidad o la referencia a ellos;

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de Calidad.

4.2.3.- Control de Documentos

Los documentos requeridos para el Sistema de Gestión de Calidad deben ser controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documentos y deben ser controlados de acuerdo a los requerimientos establecidos en 4.2.4.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para:

a) Aprobar documentos para su adecuación antes de su expedición

b) Revisar, actualizar y re aprobar documentos como sea necesario,

c) Asegurar que los cambios y las revisiones actuales de los documentos son identificados

d) Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables, están disponibles en los puntos de uso,

e) Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables

f) Asegurar que los documentos de origen externo, son identificados, su distribución es controlada; y

g) Prevenir el uso de los documentos obsoletos, así como aplicar la adecuada identificación en los mismos, si es que se requiere de retenerlos para cualquier propósito.

4.2.4.- Control de Registros de Calidad

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Los registros de calidad deben de ser establecidos y mantenidos para proveer evidencia de la conformidad con los requerimientos y de la efectividad de la operación del sistema de calidad. Los registros de calidad deben permanecer legibles, disponibles de fácil acceso e identificables. Un procedimiento documentado debe ser establecido definiendo los controles necesarios para la identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros de calidad.

5.- Responsabilidad de la Dirección

5.1.- Compromiso de la Dirección

La alta dirección debe proveer evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad, y continuamente de mejorar su efectividad por:

a) La comunicación a la organización de la importancia de cumplir los requerimientos de los clientes, así como los regulatorios y estatutarios,

b) Establecer la política de calidad,

c) Asegurar que los objetivos de calidad son establecidos,

d) Conducir revisiones administrativas al sistema; y

e) Asegurar la disponibilidad de recursos

5.2.- Enfoque hacia el Cliente

La alta dirección debe asegurar que los requerimientos de los clientes están determinados y cumplidos, con el propósito de acrecentar la satisfacción de los mismos (ver 7.2.1 y 8.2.1)

5.3.- Política de Calidad

La alta dirección debe asegurar que la política de calidad:

a) Es apropiada para el propósito de la organización,

b) Incluye un compromiso de cumplir los requerimientos y continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad,

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c) Provee un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad,

d) Es comunicada y entendida dentro de la organización; y

e) Es revisada para su adecuación contínua.

5.4.- Planeación

5.4.1.- Objetivos de Calidad

La alta dirección debe asegurarse que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requerimientos para el producto (ver 7.1 a), son establecidos en las funciones y niveles relevantes en la organización. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la política de calidad.

5.4.2.- Planeación del Sistema de Gestión de Calidad

La alta dirección debe asegurar que:

a) La planeación del Sistema de Gestión de Calidad es desarrollada, de manera que cumpla los requerimientos dados en 4.1, así como también en los objetivos de calidad,

b) La integridad del Sistema de Gestión de Calidad, es mantenida cuando en él existan cambios planeados e implementados.

5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades, autoridades e inter relaciones son definidas y comunicadas dentro de la organización.

5.5.2.- Representante de la Dirección (RD)

La alta dirección debe nombrar un miembro de la organización, que independientemente de otras responsabilidades, tenga responsabilidad y autoridad que incluya:

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a) Asegurarse que los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad, son establecidos, implementados y mantenidos,

b) Reportar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad y cualquier necesidad de mejora,

c) Asegurar la promoción y entendimiento de los requerimientos del cliente en toda la organización.

Nota: La responsabilidad del Representante de la Dirección (RD), puede incluir conexión con partes externas relacionadas con el Sistema de Gestión de Calidad.

5.5.3.- Comunicación Interna

La alta dirección debe asegurar que procesos de comunicación apropiada son establecidos dentro de la organización, y que la comunicación se desarrolla respecto a la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.

5.6.- Revisión Gerencial

5.6.1.- General

La alta dirección debe revisar el Sistema de Gestión de Calidad en intervalos planeados para asegurar su continua conveniencia, adecuación y efectividad. Esta revisión debe incluir oportunidades de evaluación para la mejora y la necesidad de cambios al Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la política y los objetivos de calidad.

Los registros de estas revisiones deben ser mantenidos.

5.6.2.- Datos de entrada para la Revisión

Los datos para la revisión deben incluir información sobre:

a) Resultados de auditorias

b) Retroalimentación del cliente

c) Proceso de desempeño y conformidad del producto

d) Estado de acciones preventivas y correctivas

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e) Seguimiento a las acciones de revisiones previas

f) Cambios planeados que puedan afectar el Sistema de Gestión de Calidad; y

g) Recomendaciones para la mejora

5.6.3.- Datos de salida para la Revisión

Los datos para la salida de la revisión gerencial, deben incluir cualquier decisión y acciones relacionadas con:

a) Mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos,

b) Mejora del producto, relacionada con los requerimientos del cliente; y

c) Necesidades de recursos.

6. Administración de Recursos

6.1.- Provisión de Recursos

La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y continuamente mejorar su efectividad; y

b) Acrecentar la satisfacción del cliente

6.2.- Recursos Humanos

6.2.1 General

El personal que desarrolla un trabajo que afecta la calidad del producto, debe ser competente sobre las bases de una educación apropiada, entrenamiento, habilidades y experiencia.

6.2.2.- Aptitud, Conciencia y Entrenamiento

La organización debe:

a) Determinar la necesidad de aptitud y competencia para el personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto.

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b) Proveer el entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades

c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas

d) Asegurarse que su personal esta consciente de la relevancia e importancia de sus actividades, y como ellas contribuyen al logro de los objetivos de calidad; y

e) Mantener los registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)

6.3.- Infraestructura

La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad de los requerimientos del producto, incluyendo infraestructura como por ejemplo:

a) Edificio, lugar de trabajo, servicios (herramentales)

b) Equipos de proceso: Hardware, Software; y

c) Servicios de soporte, tales como transportación o comunicación.

6.4.- Ambiente (Medioambiente) de Trabajo

La organización debe determinar y administrar las condiciones del medioambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad de los requerimientos del producto.

7.- Realización del producto

7.1.- Planeación para la realización del producto

La organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planeación de la realización del producto debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del Sistema de Gestión de Calidad (ver 4.1).

En la planeación de la realización del producto, la organización debe determinar lo siguiente tanto como sea apropiado:

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a) Objetivos de calidad y requerimientos para el producto;

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer los recursos específicos para el producto;

c) La verificación adecuada, la validación, monitoreo, actividades de inspección y prueba específicas para el producto y los criterios de aceptación;

d) Los registros necesarios para proveer evidencia que la realización de los procesos y el producto resultante, cumple con las especificaciones ver (4.2.4).

La salida de esta planeación, debe estar adecuada al método y forma de operar de la organización.

Nota 1: Un documento especificando los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (incluyendo los procesos para la realización del producto) y los recursos a ser aplicados a un producto, proyecto o contrato específico puede ser referido como un plan de calidad.

Nota 2: La organización puede también aplicar los requerimientos dados en 7.3, al desarrollo de los procesos de realización del producto.

7.2.- Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1.- Determinación de los requerimientos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a) Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para la entrega y las actividades de post entrega,

b) Los requerimientos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o uso propuesto,

c) Los requerimientos regulatorios relacionados con el producto; y

d) Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización.

7.2.2.- Revisión de los requerimientos relativos al producto

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La organización, debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisión debe ser conducida antes de que la organización se comprometa a proveer el producto al cliente (e.g. Presentación de oferta, Aceptación de contratos u órdenes, Aceptación de cambios en órdenes o contratos), y debe asegurarse que:

a) Los requerimientos del producto, están definidos;

b) Que los requerimientos diferentes a lo expresado previamente, están resueltos; y

c) Que la organización tiene la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos.

Los registros de los resultados de la revisión y las acciones surgidas de la misma, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Donde el cliente provea una especificación no documentada, dicha especificación(es) debe ser confirmada por la organización antes de aceptarse.

Donde los requerimientos del producto sean cambiados, la organización debe asegurarse que los documentos relevantes son enmendados y el personal relevante (involucrado) está consciente de dichos requerimientos de cambio.

Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, una revisión formal es impráctica para cada orden, y en su lugar la revisión se puede cubrir con la información relevante del producto en catálogos o material de anuncio.

7.2.3.- Comunicación al cliente

La organización debe determinar e implementar convenios o formas de comunicación con los clientes en relación con:

a) Información del producto

b) Preguntas (Dudas), manejo de órdenes y contratos, incluyendo enmiendas (Modificaciones); y

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c) Retro alimentación del cliente incluyendo las quejas.

7.3.- Diseño y Desarrollo

7.3.1.- Planificación del Diseño y Desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) Las etapas del diseño y desarrollo;

b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo; y

c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

7.3.2.- Diseño y desarrollo de información de entrada (Inicial)

La información de entrada relativa a los requerimientos del producto, debe ser determinada y los registros mantenidos (ver 4.2.4). Dicha información debe incluir:

a) Requerimientos funcionales y de desempeño;

b) Requerimientos regulatorios aplicables;

c) Donde sea aplicable, la información derivada de diseños previos; y

d) Otros requerimientos esenciales para diseño y desarrollo.

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Esta información de entrada debe ser revisada para su adecuación. Los requerimientos deben ser completos, sin ambigüedades y sin estar en conflicto con el resto de los requerimientos.

7.3.3.- Diseño y desarrollo de información de salida

La información de la salida del desarrollo y del diseño debe ser proveída en un formato que permita la verificación contra los requerimientos de entrada del diseño y desarrollo, y debe de ser aprobada antes de su liberación para su uso.

La salida del diseño y desarrollo debe:

a) Cumplir con los requerimientos de entrada del diseño y desarrollo,

b) Proveer la información apropiada para compras, producción y abastecimiento de servicio;

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y

d) Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y apropiado.

7.3.4.- Revisión del Diseño y Desarrollo

Revisiones sistemáticas en las etapas adecuadas deben ser conducidas para el diseño y desarrollo con el fin de:

a) Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requerimientos; y

b) Identificar cualquier problema(s) y propuesta de acciones necesarias.

Los participantes en tales revisiones deben incluir representantes de funciones relacionadas con el diseño y desarrollo en las diferentes etapas. Los registros de los resultados de las revisiones y cualquier otra acción necesaria, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

7.3.5.- Verificación del Diseño y Desarrollo

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La verificación debe ser desarrollada para asegurarse que las especificaciones de salida del diseño y desarrollo, satisfacen los requerimientos de entrada. Los registros de los resultados de la verificación y cualquier otra acción necesaria, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

7.3.6.- Validación del Diseño y Desarrollo

La validación del diseño y desarrollo debe ser desarrollada de acuerdo con lo planeado (ver 7.3.1) para asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requerimientos especificados y/o uso o aplicación propuesta. Donde sea práctico, la validación debe ser completada antes de la entrega o implementación del producto. Los registros de los resultados de la validación y cualquier otra acción necesaria, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

7.3.7 Control de Cambios es el Diseño y Desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y los registros relativos, deben ser mantenidos. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados tanto como sea apropiado, y aprobados antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo, debe incluir la evaluación del efecto de los cambios sobre las partes constituyentes y los productos entregados.

Los registros de los resultados de las revisiones de cambio y cualquier otra acción necesaria, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

7.4.- Compras

7.4.1.- Proceso de Compras

La organización debe de asegurar que el producto comprado, está de acuerdo a los requerimientos de compra especificados. El tipo o grado de control a aplicar al proveedor y al producto comprado, dependerá del efecto del producto comprado en la realización del sub siguiente producto a fabricar, o en el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores, basado en su capacidad de proveer un producto que esté de acuerdo con los requerimientos de la organización. El criterio de selección, evaluación y re evaluación, debe ser establecido. Los registros de los resultados de las

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evaluaciones y cualquier otra acción necesaria surgida de la evaluación, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

7.4.2.- Información de las Compras

La información de compra debe describir el producto a comprar incluyendo donde sea apropiado:

a) Requerimientos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo;

b) Requerimientos para la calificación del personal; y

c) De la administración de los requerimientos del sistema de calidad.

La organización debe asegurar la adecuación de los requerimientos de compra especificados, antes de comunicarlos al proveedor.

7.4.3.- Verificación del Producto Comprado

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requerimientos de compra especificados.

Donde la organización o su cliente acuerden desarrollar verificaciones en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer los arreglos de la verificación propuesta y el método para la liberación del producto, en la información de compra.

7.5.- Producción y Abastecimiento del Servicio

7.5.1.- Control de Producción y Abastecimiento del Servicio

La organización debe planear y ejecutar la producción y abastecimiento del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir tanto como sea aplicable:

a) La disponibilidad de la información que describa las características del producto;

b) La disponibilidad de las instrucciones de trabajo;

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c) El uso del equipo adecuado;

d) La disponibilidad y uso de accesorios de monitoreo y medición;

e) La implementación de mediciones, monitoreos; y

f) La implementación de las actividades de liberación, entrega y post entrega.

7.5.2.- Validación de los procesos para la Producción y Abastecimiento del Servicio

La organización debe validar cualquier proceso para la producción y abastecimiento del servicio donde los resultados de la salida del proceso no puedan ser verificados por subsecuentes monitoreos o mediciones. Esto incluye cualquier proceso(s) donde las deficiencias aparecen después de que el producto está en uso o el servicio ha sido entregado.

La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.

La organización debe establecer todos los arreglos para que estos procesos incluyan como sea aplicable:

a) Criterios definidos para revisar y aprobar los procesos;

b) La aprobación del equipo y/o calificación del personal;

c) El uso de procedimientos y métodos específicos;

d) Requerimientos de registros (ver 4.2.4), y….

e) Re validación.

7.5.3.- Identificación y Rastreabilidad

La organización debe de identificar, donde sea apropiado, el producto por medios adecuados durante todo el proceso de la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo.

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Donde la rastreabilidad es un requerimiento, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4)

Nota: En algunos sectores de la industria, la configuración de la administración es un medio por el cual la identificación y rastreabilidad, son alcanzadas.

7.5.4.- Propiedad del Cliente

La organización debe ejercer cuidado sobre lo que es propiedad del cliente mientras esté bajo su control o que sea usado por la misma organización; además debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad que el cliente le provea para su uso o incorporación en el producto a fabricar. Cualquier propiedad del cliente que se pierda, se dañe o sea encontrada fuera de especificaciones para su uso, debe ser reportada al cliente y los registros deben mantenerse(ver 4.2.4)

Nota: La propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual.

7.5.5.- Preservación del Producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega hasta el destino acordado. Esta preservación debe incluir la identificación, el manejo, el empaque, almacenamiento y protección. La preservación debe también aplicar a las partes componentes del producto.

7.6.- Control del Monitoreo e Instrumentos de Medición

La organización debe determinar el monitoreo y mediciones a desarrollar, y el monitoreo y los instrumentos de medición necesarios proveer evidencia de la conformidad del producto con los requerimientos determinados (ver 7.2.1)

La organización debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y las mediciones pueden desarrollarse y que se realizan de una manera que es consistente con los requerimientos de monitoreo y medición.

Donde sea necesario el asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

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a) Ser calibrado o verificado en intervalos especificados o antes de su uso, contra estándares de medición rastreables a estándares nacionales o internacionales; y donde dichos estándares no existan, las bases usadas para la calibración o verificación, deben ser registradas;

b) Ser ajustado o re ajustado tanto como sea necesario;

c) Ser identificado de manera que el estado de calibración pueda ser determinado

d) Ser protegido contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medición

e) Ser protegido contra daño o deterioro durante su manejo, mantenimiento y almacenaje.

Adicionalmente la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones previas, cuando un equipo ha sido encontrado sin cumplir los requerimientos.

Cuando un software computarizado sea usado para monitorear y medir los requerimientos especificados, se debe confirmar el propósito de su aplicación, y esto debe ser considerado antes de su uso inicial y reconfirmarlo como sea necesario.

8.- Medición, Análisis y Mejora

8.1.- General

La organización debe planear e implementar los procesos necesarios de monitoreo, medición, análisis y mejora para:

a) Demostrar la conformidad del producto

b) Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad; y

c) Continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.

Lo anterior debe incluir la determinación de métodos aplicables, técnicas estadísticas y la extensión o grado de su uso.

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8.2.- Monitoreo y Medición

8.2.1.- Satisfacción del Cliente

Como una de las medidas del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, la organización debe monitorear la información sobre la percepción del cliente, de si la organización está cumpliendo sus requerimientos(los del cliente). Los métodos para obtener y usar la información anteriormente mencionada, deben determinarse.

8.2.2.- Auditorías Internas

La organización debe conducir auditorias internas en intervalos planeados para determinar si el Sistema de Gestión de Calidad:

a) Está conforme con lo planeado (ver 7.1), con los requerimientos de esta normativa internacional y a los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad establecidos por la organización; y

b) Que es efectivamente implementado y mantenido.

Un programa de auditorías debe ser planeado, teniendo en consideración el estado e importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas, así como también los resultados de auditorias previas. El criterio, el alcance, la frecuencia y los métodos de la auditoría deben ser definidos. La selección de los auditores y la conducción de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir las auditorias, así como para reportar los resultados y mantener los registros (ver 4.2.4), deben ser definidos en un procedimiento documentado.

La administración responsable del área a ser auditada, debe asegurar que las acciones tomadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas se efectúen sin retraso. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas así como los resultados de la verificación reportada (ver 8.5.2).

8.2.3.- Monitoreo y Medición de los Procesos

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La organización debe implementar métodos apropiados para el monitoreo y donde sea aplicable, la medición de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad; estos métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados y cuando los resultados planeados no son alcanzados, acciones correctivas deben ser tomadas como sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4.- Monitoreo y Medición del Producto

La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que los requerimientos del producto son cumplidos. Lo anterior se debe desarrollar en las etapas apropiadas en el proceso de realización del producto, y de acuerdo a las disposiciones planeadas (ver 7.1).

La evidencia de conformidad con los criterios de aceptación debe mantenerse, y los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto (ver 4.2.4).

La liberación del producto y el servicio de entrega no debe proceder hasta que las disposiciones planeadas (ver 7.1), han sido satisfactoriamente completadas, a menos que otra cosa se apruebe por la autoridad relevante y donde sea aplicable, por el cliente.

8.3.- Control de Producto No Conforme

La organización debe asegurar que el producto que no está conforme a los requerimientos, sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega inadvertidos. Los controles, las responsabilidades relativas y la(s) autoridad(es) para acordar sobre un producto no conforme, deben ser definidas en un procedimiento documentado.

La organización debe acordar sobre un producto no conforme para una o más de las siguientes opciones:

a) Tomar acciones para eliminar la No Conformidad detectada;

b) Autorizar el uso de una No Conformidad liberada por concesión, dicha liberación debe ser por una entidad autorizada y donde sea aplicable, por el cliente; y

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c) Tomar acción(es) para impedir el uso de la no conformidad, respecto a la aplicación propuesta en lo especificado.

Los registros donde se establezca la naturaleza de la(s) No Conformidad(es) y cualquier acción(es) subsecuente(s) tomada(s), incluyendo las concesiones obtenidas, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Cuando un producto no conforme es corregido debe ser sujeto a re verificación para demostrar conformidad con los requerimientos.

Cuando un producto no conforme es detectado después de la entrega, o de que su uso se ha iniciado, la organización debe tomar las acciones apropiadas al respecto de los efectos ocurridos o los efectos potenciales de la no conformidad.

8.4.- Análisis de Datos

La organización debe determinar, recoger y analizar los datos apropiados, para demostrar la adecuación y efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, y evaluar donde la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad puede ser hecha. Lo anterior debe incluir datos generados como resultado del monitoreo y medición, y de otros recursos relevantes.

El análisis de datos debe proveer información relativa a:

a) La satisfacción del cliente (ver 8.2.1),

b) La Conformidad del producto con los requerimientos (ver 7.2.1),

c) Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas; y

d) Los proveedores.

8.5.- Mejora

8.5.1.- Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, a través del uso de la política de calidad, los objetivos de

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calidad, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión gerencial.

8.5.2.- Acción Correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades para prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas de acuerdo a los efectos de la No Conformidad encontrada.

Un procedimiento documentado debe establecerse donde se definan los requerimientos para:

a) Revisar las No conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);

b) Determinar las causas de las No Conformidades;

c) Evaluar la necesidad de aplicar acciones para evitar la recurrencia de las No Conformidades;

d) Determinar e implementar las acciones necesarias;

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4); y

f) Revisar las acciones correctivas desarrolladas.

8.5.3.- Acción Preventiva

La organización debe determinar las acciones para eliminar las causas de No Conformidades potenciales, a manera de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Un procedimiento documentado debe establecerse donde se definan los requerimientos para:

a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas;

b) Evaluar la necesidad de aplicar acciones, para prevenir la ocurrencia de las No Conformidades;

c) Determinar e implementar la(s) acción(es) necesaria(s)

d) Registrar los resultados de la(s) acción(es) tomada(s) (ver 4.2.4); y

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e) Revisar la(s) acción(es) preventiva(s) tomada(s).