o? ?????????s???o? ???...

????????? ? ???????? ?O? ?????????S???O? ??? ????????S

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα INFERGEN 9 µικρογραμμάρια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το INFERGEN περιέχει ως δραστική ουσία interferon alfacon-1, η οποία κατά το παρελθόν ήταν γνωστή ως consensus interferon (CIFN). Διατίθεται με τη μορφή διαλύματος, το οποίο περιέχει 9 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml (30 μικρογραμμάρια/ml). Το interferon alfacon-1 αποτελεί πρωτεΐνη 166 αμινοξέων. Η αλληλουχία των αμινοξέων αντιπροσωπεύει μια συντηρημένη αλληλουχία (τα συνηθέστερα ευρισκόμενα αμινοξέα σε κάθε θέση [locus] των πολυπεπτιδίων) των 14 φυσιολογικά ευρισκομένων ανθρώπινων ιντερφερονών του τύπου 1. Η αλληλουχία κωδικοποίησης του DNA συνετέθη με βάση την παράγωγη συντηρημένη αλληλουχία και το μόριο κλωνοποιήθηκε σε σύστημα γονιδιακής εκφράσεως Εscherichia coli μέσω τεχνικών ανασυνδυασμού του DNA. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Το INFERGEN είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω με ιστολογικά διαγνωσμένη χρόνια ηπατίτιδα και ορολογικούς δείκτες για μόλυνση από ιό ηπατίτιδας C (HCV), π.χ. άτομα με υψηλά ορολογικά επίπεδα τρανσαμινάσης χωρίς ηπατική ανεπάρκεια. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία με INFERGEN θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την εποπτεία ιατρού που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της ασθένειας. Δοσολογία Ενήλικες: 9 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με μία και μόνη υποδόρια ένεση. Κατά προτίμηση θα πρέπει να περάσουν 48 ώρες μεταξύ διαδοχικών δόσεων interferon alfacon-1. Η ιδανική διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνες δεν έχει ακόμη πλήρως τεκμηριωθεί αλλά, επί του παρόντος, συνιστάται η αγωγή να διαρκέσει τουλάχιστον 12 μήνες. Σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση μετά από θεραπεία 3-4 μηνών με 9 μικρογραμμάρια, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. Εάν παρουσιασθούν δυσμενείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής με INFERGEN, πρέπει να μειωθεί η δοσολογία, ή πρέπει να διακοπεί η θεραπεία μέχρις ότου υποχωρήσουν οι δυσμενείς αντιδράσεις. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί μόλις γίνουν ανεκτές οι δυσμενείς συνέπειες. Δεν συνιστάται μείωση της δόσης του INFERGEN κάτω από 7,5 μικρογραμμάρια. Εάν παρουσιασθεί επίμονη ή επαναλαμβανόμενη δυσανεξία μετά από επαρκή ρύθμιση της δοσολογίας, ή προχωρά η ασθένεια, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Παιδιά: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του INFERGEN σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών με χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C δεν έχει μελετηθεί. 4.3 Αντενδείξεις - ασθενείς με εγνωσμένη υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα - ασθενείς με επιληψία ή ιστορικό οξέων ψυχιατρικών ανωμαλιών όπως έντονη κατάθλιψη, εμμονές

αυτοκτονίας ή άλλοι βαρέως ασθενείς με ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. επίσης τμήμα 4.4) - οξεία προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια

- οξεία νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία - ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια - χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που θεραπεύονται ή έχουν θεραπευθεί πρόσφατα με ανοσοκατασταλτική

αγωγή εξαιρουμένης της βραχυπρόθεσμης στέρησης κορτικοστεροειδών - αυτοανοσιακή ηπατίτιδα, ή ιστορικό αυτοανοσιακού νοσήματος, αποδέκτες ανοσοκατασταλτικών

μοσχευμάτων - προϋπάρχουσα πάθηση θυρεοειδούς εκτός εάν ελέγχεται επαρκώς με συμβατική αγωγή. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση - Το interferon alfacon-1 θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αφύσικα χαμηλές

μετρήσεις περιφερικών αιμοσφαιρίων. - Οι ασθενείς στους οποίους πρόκειται να χορηγηθεί interferon alfacon-1 θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι οι

καταθλιπτικές δυσλειτουργίες ή οι αυτοκτονικές τάσεις και άλλες ψυχολογικές διαταραχές, μπορεί να αποτελούν παρενέργειες της θεραπείας με ιντερφερόνη και θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως αυτά τα συμπτώματα στον θεράποντα ιατρό. Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

- Ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και με προηγούμενες ή τρέχουσες αρρυθμίες οι οποίοι χρειάζονται θεραπεία με interferon alfacon-1 θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

- Η θεραπεία με interferon alfacon-1 πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με ηπατίτιδα που παρουσιάζουν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.

- Κλινική εκδήλωση αυτοανοσιακού νοσήματος κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς με προδιάθεση για αυτοανοσιακό νόσημα.

- Επειδή υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης προϋπάρχουσας ψωρίασης κατά την αγωγή με ιντερφερόνη, το interferon alfacon-1 πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνον αν το προσδοκώμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.

- Ασθενείς που παραπονούνται για αλλαγές στην οξύτητα όρασης ή τα οπτικά πεδία, ή που αναφέρουν οποιαδήποτε οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να κάνουν οφθαλμολογική εξέταση. Συνιστάται να γίνεται μια αρχική οφθαλμική εξέταση αναφοράς πριν από την αγωγή με ιντερφερόνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρταση.

- Κατά την θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση που ενδεχομένως να απαιτεί υποστηρικτική αγωγή.

- Υπόταση λόγω εξάντλησης υγρών μπορεί να παρατηρηθεί και ίσως χρειάζεται αντικατάσταση υγρών. - Ενώ πυρετός μπορεί να συνδέεται με το γριπποειδές σύνδρομο που παρουσιάζεται κατά την θεραπεία,

άλλες αιτίες πυρετού πρέπει να αποκλεισθούν. Γριπποειδή συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν με χορήγηση interferon alfacon-1 προ του ύπνου ή με συμπτωματική θεραπεία με παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη.

- Το interferon alfacon-1 πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβωτικές ανωμαλίες ή εξασθενητικές καταστάσεις, π.χ. ιστορικό πνευμονικών παθήσεων όπως χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα και σακχαρώδη διαβήτη επικλινή προς κετοξέωση.

- Πνευμονικά διηθήματα (infiltrates), πνευμονίτιδα και πνευμονία έχουν παρατηρηθεί σπάνια κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. Ασθενείς που παρουσιάζουν πυρετό, βήχα, δύσπνοια, ή άλλα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να κάνουν ακτινογραφία θώρακος. Εάν χρειαστεί, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ιντερφερόνη και μπορεί να ενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή.

- Εάν ασθενείς που θεραπεύονται με interferon alfacon-1 για χρόνια ηπατίτιδα C παρουσιάσουν ανωμαλίες θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδούς είτε υπερθυρεοειδούς, οι ανωμαλίες πρέπει να ελεγχθούν πριν την έναρξη αγωγής με ιντερφερόνη. Προϋπάρχουσες ανωμαλίες θα πρέπει επίσης να ελεγχθούν πριν από την έναρξη της αγωγής.

- Εάν παρατηρηθεί έντονη αύξηση της τρανσφεράσης αμινομάδας αλανίνης κατά τη θεραπεία, η αγωγή μπορεί να συνεχισθεί εκτός αν παρατηρηθούν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.

- Υπάρχουν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ιντερφερόνες όσον αφορά στις ειδικές τους ενεργότητες. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι οι αλλαγή από ένα είδος ιντερφερόνης σε ένα άλλο ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας και/ή του τρόπου χορήγησης του φαρμάκου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το interferon alfacon-1 μπορεί να καταστείλει το επίπεδο και τη δραστηριότητα των ενζύμων κυτοχρώματος P450 (με βάση δεδομένα από ζώα). Τα επίπεδα των δραστικών ουσιών στον ορό αίματος, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, μπορεί να αυξηθούν όταν αυτές χορηγούνται μαζί με το INFERGEN. Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με το INFERGEN και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Χορήγηση κατά την κύηση και την γαλουχία Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Παρά το γεγονός ότι στις έρευνες που έγιναν σε ζώα, το interferon alfacon-1, όταν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν έδειξε την ύπαρξη τερατογενέσεων, δεν μπορούν να αποκλειστούν βλάβες του εμβρύου όπως αυξητική αναστολή. Σε έρευνες αναπαραγωγικής τοξικότητας που έγιναν σε ζώα, δόσεις οι οποίες ξεπερνούσαν σε πολύ μεγάλο βαθμό τη συνιστώμενη κλινική δόση είχαν ως αποτέλεσμα την αποβολή του εμβρύου. Κατά τη διάρκεια της κύησης το interferon alfacon-1 θα πρέπει να χορηγείται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Όταν ο άνδρας ή η γυναίκα υποβάλλονται σε θεραπεία με interferon alfacon-1, θα πρέπει να συνιστάται η λήψη των κατάλληλων αντισυλληπτικών μέσων. Χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού Δεν είναι γνωστό εάν το interferon alfacon-1 εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της χορήγησης, αφού προηγουμένως ληφθεί υπόψη η σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Θα πρέπει να συνιστάται η αποφυγή οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε ασθενείς που εμφανίζουν γριπώδη συμπτώματα, ζάλη, καταθλιπτικά συμπτώματα, σύγχυση, υπνηλία και κόπωση. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η πλειοψηφία των ασθενών ανέφερε πυρετό, κόπωση, πονοκέφαλο και μυαλγία. Άλλα ανεπιθύμητα περιστατικά που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν ακαμψία, ανορεξία, αρθραλγία, ναυτία, έμετο, διάρροια, ζάλη, αλωπεκία, πόνους στην πλάτη, κοιλιακούς πόνους, κατάθλιψη, αδιαθεσία, πόνο, αυξημένη εφίδρωση, αλλοίωση της γεύσης, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, κοκκιοκυτταροπενία, αντιδράσεις στο σημείο ένεσης, ατονία, υπνηλία, σύγχυση, εξανθήματα, νευρικότητα, αλλεργικές αντιδράσεις, παραισθησία, απλούν έρπη, κνησμό, οφθαλμόπονο, άγχος, ρινορραγία, βήχα, μόλυνση/φλεγμονή του ανώτερου τμήματος της αναπνευστικής οδού, ξηροστομία, πνευμονία, αλλαγή βάρους, οίδημα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, δυσπεψία, υπέρταση και υπόταση, ελάττωση σεξουαλικής ορμής, υποαισθησία, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία ούλων, λευκοκυττοπενία, θρομβοκυτοπενία και νευροπάθεια. Παρατηρήθηκαν επίσης υπερθυρεοειδισμός, υποθυρεοειδισμός και τριγλυκεριδαιμία. Μερικές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ιδιαίτερα αρρυθμία φαίνεται να συσχετίζονται με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και προηγούμενη θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. τμήμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). 4.9 Υπερδοσολογία Η μέγιστη ανεκτή δόση interferon alfacon-1 δεν έχει προσδιορισθεί σε ασθενείς. Στην περίπτωση ενός ασθενούς, ο οποίος μετείχε σε μελέτη αξιολόγησης της χορήγησης του φαρμάκου, αναφέρθηκε η λήψη δεκαπλάσιας της συνιστώμενης δόσης (150 μικρογραμμάρια) επί 3 ημέρες. Ο ασθενής αισθάνθηκε ήπια αύξηση ανορεξίας, ρίγους, πυρετού και μυαλγίας. Οι αυξημένες εργαστηριακές τιμές επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές του ασθενούς μέσα σε 30 ημέρες. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία με τακτική παρακολούθηση των σημείων ζωής και επισταμένη παρατήρηση του ασθενούς. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το interferon alfacon-1 αποτελεί πρωτεΐνη, ανοσοτροποποιητικό και ανοσορρυθμιστικό σκεύασμα με αντι-ιική και αντιπολλαπλασιαστική δράση (ATC κωδικός LO3).

Οι ιντερφερόνες ασκούν τις βιολογικές τους δράσεις κατά τη σύνδεσή τους με ειδικούς μεμβρανικούς υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια. Σε αναλύσεις σύνδεσης το interferon alfacon-1 εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα της ιντερφερόνης 1. Μετά από τη σύνδεση με την κυτταρική μεμβράνη διεγείρεται μια πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών αντιδράσεων, η οποία καταλήγει στην παραγωγή διαφόρων γονιδιακών προϊόντων που διεγείρονται από την ιντερφερόνη. Αυτά τα γονιδιακά προϊόντα (όπως είναι η ολιγοαδενυλική 2΄ - 5΄ συνθετάση και η

μικροσφαιρίνη β-2) ευθύνονται για τις βιολογικές επιδράσεις που εμφανίζονται και στις οποίες περιλαμβάνεται η αντι-ιική, η αντιπολλαπλασιαστική και ανοσοτροποποιητική δράση. Αυτές οι δράσεις, μεμονωμένες ή και όλες από κοινού, μπορεί να συνεισφέρουν στη θεραπευτική δράση της ιντερφερόνης. Οι δράσεις του interferon alfacon-1, όπως είναι η αντι-ιική δράση, η αντιπολλαπλασιαστική δράση, η διέγερση της φαγοκυτταρικής δραστηριότητας και η επαγωγή γονιδίων, που διεγείρονται από την ιντερφερόνη, υπερέχουν σε σύγκριση με τους φυσιολογικά ευρισκόμενους τύπους ιντερφερόνης 1 σε αναλύσεις in vitro. Η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το INFERGEN έδειξε ότι η θεραπεία με interferon alfacon-1 μπορεί να παράγει επαναφορά στην φυσιολογική τιμή του ορού αλανινικής τρανσαμινάσης, αποκαθαρισμό του ορού HCV-RNA και βελτίωση της ιστολογίας του ήπατος (παρ' ότι δεν έχει εκτιμηθεί σε όλους τους ασθενείς) σε ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών. Οι επιδράσεις δόσεως 9 μικρογραμμαρίων interferon alfacon-1 κατά τη θεραπεία της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδος C (HCV) συγκρίθηκαν με εκείνες που είχε δόση 3MU ιντερφερόνης α-2b, σε μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς, που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με ιντερφερόνες του τύπου 1. Η γενική αντίδραση σε ασθενείς που ελάμβαναν 9 μικρογραμμάρια interferon alfacon-1 τρεις φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 6 μηνών ήταν παρόμοια με την εναλλακτική θεραπεία. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Εξαιτίας των χαμηλών επιπέδων του ορού αίματος, δεν κατέστη δυνατός ο προσδιορισμός των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του interferon alfacon-1 σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι μετά από την υποδόρια χορήγηση, το interferon alfacon-1 απορροφήθηκε γρήγορα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του interferon alfacon-1 στον ορό παρατηρήθηκαν μετά από 1 ώρα στους κρικητούς και μετά από 4 ώρες στους πιθήκους αντίστοιχα. Και στα δύο ζωικά είδη η υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα έφθασε το 100% περίπου. Η κάθαρση του interferon alfacon-1 πραγματοποιήθηκε κυρίως με απέκκριση από τα νεφρά. Οι τελικοί χρόνοι ημιζωής ήταν 1,3 ώρες για τους κρικητούς και 3,4 ώρες για τους πιθήκους rhesus. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Προκλινικά δεδομένα που βασίστηκαν σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναληπτικής δόσεως και μεταλλαξογένεσης, δεν απεκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για ανθρώπους. Για επιδράσεις που διαπιστώθηκαν σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας βλ. τμήμα 4.6 Κύηση και Γαλουχία. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Το INFERGEN περιέχει 100mΜ χλωριούχου νατρίου και 25mM φωσφορικού νατρίου σε ύδωρ για ενέσεις σε pH 7,0 ± 0,2. 6.2 Ασυμβατότητες Το INFERGEN δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2ο - 8oC (στο ψυγείο). Δεν πρέπει να καταψύχεται. Αποφεύγετε την πολύ δυνατή ανατάραξη του προϊόντος. Λίγο πριν την ένεση, το INFERGEN μπορεί να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά από 24 ώρες παραμονής τους σε θερμοκρασία δωματίου

(15-25oC). 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το INFERGEN διατίθεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα. Το INFERGEN διατίθεται σε κουτιά με φιαλίδια έτοιμα προς χρήση μιας, έξι ή δώδεκα μονών δόσεων. Σύριγγες και βελόνες μιας χρήσης για υποδόριες ενέσεις περιλαμβάνονται σε κάθε πακέτο.

6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού, και απόρριψης - Το διάλυμα για την ένεση πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση και να χρησιμοποιούνται

μόνον διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια. - Το περίσσευμα του διαλύματος που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται καθώς το προϊόν είναι για

μία και μοναδική χρήση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW LEIDERDORP Ολλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ,

ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρασκευαστής της βιολογικώς δραστικής ουσίας: Amgen Inc. Amgen Center, Building 4 1897 Oak Terrace Lane Thousand Oaks CA USA Η άδεια εγκατάστασης και το πιστοποιητικό εξαγωγιμότητας για την ιντερφερόνη alfacon-1 εκδόθηκαν στις 28 Δεκεμβρίου 1994 και στις 17 Ιουνίου 1997 αντίστοιχα από το Center for Biologics, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Washington DC, ΗΠΑ. Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο CFP Companhia Farmaceutica S.A. R. Consiglieri Pedroso 123 Quelez de Baixo 2745 Barcarena Portugal Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 26 Φεβρουαρίου1997 από το Board of National Institute of Pharmacy and Medicines - INFARMED, Πορτογαλία. Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4.2).

????????? ??? ???S????S? ??? F???? ???G?O? ???S?OS

?. ???S????S?

FOLDING BOX 1 φιαλίδιο της μιας χρήσης Ενέσιμο διάλυμα INFERGEN 9 µικρογραμμάρια 9 μικρογραμμάρια interferon alfacon-1 σε 0,3 ml χλωριούχου νατρίου, φωσφορικού νατρίου και ενέσιμου ύδατος 1 σετ ένεσης για υποδόρια χρήση 1 φιαλίδιο (διάλυμα 0,3 ml (30 μικρογραμμάρια/ml)) φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με ιατρική συνταγή φυλάξτε το μακριά από τα παιδιά πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης

διατηρείται στους 2oC - 8oC (στο ψυγείο) να μην καταψύχεται, να μην χρησιμοποιείται μετά από 24 ώρες παραμονής σε θερμοκρασία δωματίου. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW LEIDERDORP Ολλανδία παρτίδα: λήξη: EU/.../...

VIAL INFERGEN 9 µικρογραμμάρια 9 μικρογραμμάρια interferon alfacon-1 σε 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση μιας χρήσης

διατηρείται στους 2oC - 8oC (στο ψυγείο) Yamanouchi Europe B.V. παρτίδα: λήξη: BLISTER Αποστειρωμένο σετ ένεσης για το INFERGEN 1 σύριγγα του 1ml 1 μακριά βελόνα για την αφαίρεση του διαλύματος από το φιαλίδιο (0,8 x 40, πράσινη) 1 κοντή βελόνα για υποδόρια ένεση (0,4 x 13, γκρι) για μία χρήση αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW LEIDERDORP Ολλανδία παρτίδα: λήξη:

FOLDING BOX 6 φιαλίδια της μιας χρήσης Ενέσιμο διάλυμα INFERGEN 9 µικρογραμμάρια 9 μικρογραμμάρια interferon alfacon-1 σε 0,3 ml χλωριούχου νατρίου, φωσφορικού νατρίου και ενέσιμου ύδατος 6 σετ ένεσης για υποδόρια χρήση 6 φιαλίδια (διάλυμα 0,3 ml (30 μικρογραμμάρια/ml)) φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με ιατρική συνταγή φυλάξτε το μακριά από τα παιδιά πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης


FOLDING BOX 12 φιαλίδια της μιας χρήσης Ενέσιμο διάλυμα INFERGEN 9 µικρογραμμάρια 9 μικρογραμμάρια interferon alfacon-1 σε 0,3 ml χλωριούχου νατρίου, φωσφορικού νατρίου και ενέσιμου ύδατος 12 σετ ένεσης για υποδόρια χρήση 12 φιαλίδια (διάλυμα 0,3 ml (30 μικρογραμμάρια/ml)) φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με ιατρική συνταγή φυλάξτε το μακριά από τα παιδιά πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης


?. F???? ???G?O? ???S?OS

Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την ένεση INFERGEN, δεδομένου ότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες. Θα πρέπει να το διαβάσετε ακόμη και εάν το έχετε διαβάσει στο παρελθόν, επειδή οι πληροφορίες ενδέχεται να αλλάζουν κατά διαστήματα. INFERGEN 9 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα (interferon alfacon-1) Τι είναι το INFERGEN και με ποιον τρόπο δρα; Σύνθεση Το INFERGEN περιέχει interferon alfacon-1 ως δραστική ουσία. Διατίθεται με τη μορφή υδατικού διαλύματος interferon alfacon-1 9 μικρογραμμαρίων σε φιαλίδια περιεκτικότητας 0,3 ml.Οι μη δραστικές ουσίες είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσεις. Ποια εμφάνιση έχει το INFERGEN και με ποια μορφή διατίθεται; Το INFERGEN είναι ένα ενέσιμο διαυγές άχρωμο διάλυμα και περιέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. Χρησιμοποιείται υποδορίως.Το INFERGEN διατίθεται σε συσκευασίες του 1, 6 ή 12 φιαλιδίων της μίας δόσης, τα οποία είναι έτοιμα προς χρήση. Στη συσκευασία περιέχονται και σύριγγες μιας χρήσης με βελόνες. Πώς δρα το INFERGEN; Η δραστική ουσία interferon alfacon-1 μοιάζει με τις ιντερφερόνες, οι οποίες είναι ουσίες που παράγονται στο σώμα για να αυξήσουν την αντοχή σε ιογενείς λοιμώξεις, όπως είναι η ηπατίτιδα C. Ο τρόπος με τον οποίον δρα δεν είναι πλήρως γνωστός, πιστεύεται πάντως πως έχει αντι-ιική δράση καθώς και επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα. Ποιος είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του INFERGEN; Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW LEIDERDORP Ολλανδία Ποιος παρασκευάζει το INFERGEN; CFP Companhia Farmaceutica S.A. R. Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baix 0 2745 Barcarena Πορτογαλία Για ποιον σκοπό χρησιμοποιείται το INFERGEN; Το INFERGEN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, σε ασθενείς από 18 ετών και άνω. Τι θα πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το INFERGEN Πότε δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το INFERGEN; Μη χρησιμοποιήσετε το INFERGEN εάν είσθε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του. Εάν έχετε κάποια ισχυρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χρησιμοποίηση του INFERGEN, διακόψτε τη χρήση του και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μη χρησιμοποιείτε το INFERGEN εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρά καρδιακά προβλήματα, σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή επιληψία. Μη χρησιμοποιείτε το INFERGEN εάν έχετε ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών δυσλειτουργιών. Μη χρησιμοποιείτε το INFERGEN εάν έχετε θεραπευθεί πρόσφατα με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή αν πάσχετε από οξεία ανοσολογική ή αυτοανοσιακή ηπατίτιδα ή εάν έχετε δεχθεί μόσχευμα. Επιπλέον, μη χρησιμοποιείτε το INFERGEN εάν έχετε πάθηση θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται ή δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα. Προφυλάξεις κατά την χρήση του INFERGEN Εάν παρουσιάσετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε αυτοκτονικές τάσεις όταν χρησιμοποιείτε το INFERGEN, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Δεν υπάρχει εμπειρία ως προς τη χρήση του INFERGEN σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Για τον λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος από άτομα αυτής της ομάδας ηλικίας. Μπορεί να παρατηρηθεί αυτοανοσιακή πάθηση ως παρενέργεια της αγωγής με INFERGEN, ιδιαίτερα εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό αυτοανοσιακών παθήσεων,. Εάν έχετε ψωρίαση, η πάθηση μπορεί να επιδεινωθεί κατά την αγωγή.

Εάν αισθανθείτε αλλαγές στην όρασή σας, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας. Χαμηλή πίεση μπορεί να παρατηρηθεί ως παρενέργεια της αγωγής. Παρά το γεγονός ότι ο πυρετός μπορεί να είναι μια από τις πλέον συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INFERGEN, όταν ο πυρετός επιμένει θα πρέπει να επικοινωνείτε με τον γιατρό σας για να αποκλεισθούν άλλες πιθανές αιτίες του πυρετού. Εάν έχετε ήδη ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, μπορεί να έχετε προδιάθεση για την εμφάνιση καρδιαγγειακών παρενεργειών όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά. Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής, εμφανιστεί ηπατική ανεπάρκεια, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί. Εάν έχετε διαταραχές δημιουργίας θρόμβων ή σοβαρές καταστάσεις όπως χρόνια πνευμονική πάθηση ή κάποιους τύπους διαβήτη, ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά. Εάν έχετε αναπνευστικές επιπλοκές ο ιατρός σας θα σας κάνει ακτινογραφία θώρακος. Εάν απαιτηθεί, θα διακόψει την αγωγή με Infergen και θα σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα. Εάν αναπτύξετε ή ήδη έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή σας, ο ιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι η αλλαγή από έναν τύπο ιντερφερόνης σε άλλο ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δοσολογίας. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Επειδή το INFERGEN ενδέχεται να εμφανίσει αλληλεπιδράσεις με κάποια άλλα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ώστε να μπορεί να λάβει υπόψη του το γεγονός αυτό. Μην αρχίζετε να λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χωρίς να έχετε προηγουμένως συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού Επειδή δεν είναι γνωστή η επίδραση του INFERGEN στο έμβρυο, μη χρησιμοποιείτε το INFERGEN όταν είσθε ή όταν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. Όταν η γυναίκα ή ο άνδρας υποβάλλονται σε θεραπεία με INFERGEN, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν μείνετε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Δεν είναι γνωστό εάν το INFERGEN αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν θηλάζετε το μωρό σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χορήγηση του φαρμάκου. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων Εάν εμφανισθούν γριπώδη συμπτώματα, ζάλη, συμπτώματα κατάθλιψης καθώς και πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, αποφύγετε την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων. Οδηγίες για τη χρήση του INFERGEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το INFERGEN Η θεραπεία με το INFERGEN θα αρχίσει υπό την εποπτεία του γιατρού σας. Θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, αφήνοντας να περάσει χρονικό διάστημα κατά προτίμηση 48 ωρών ανάμεσα στην κάθε ένεση. Η θεραπεία διαρκεί συνήθως τουλάχιστον 12 μήνες. Στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη διάρκειά της ενδέχεται να σας δείξουν πώς να κάνετε εσείς τις ενέσεις. Σας παρακαλούμε να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας. Για να σας βοηθήσουμε να κάνετε τις υποδόριες ενέσεις του INFERGEN, θα βρείτε στο φυλλάδιο αυτό λεπτομερείς οδηγίες που αφορούν τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να κάνετε μόνοι σας τις ενέσεις. Πριν τη χρήση θα πρέπει να επιθεωρείτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου και να χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια. Τι γίνεται όταν κάποιος λάβει υπερβολική δόση INFERGEN; Η χορήγηση του πολλαπλασίου της δόσης του INFERGEN δεν είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση καταστάσεων που απειλούν τη ζωή. Πάντως, σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να ζητάτε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας. Ξεχάσατε να κάνετε κάποια ένεση του INFERGEN; Εάν έχετε ξεχάσει να κάνετε κάποια ένεση του INFERGEN, θα πρέπει να την κάνετε όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, όμως, θα πρέπει να περιμένετε 48 ώρες πριν κάνετε την επόμενη ένεση. Ανεπιθύμητες ενέργειες Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε γριπώδη συμπτώματα όπως πυρετό, κόπωση, πονοκέφαλο και μυαλγία. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξασθενούν με την πάροδο του χρόνου. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο αναλγητικό, όπως είναι η παρακεταμόλη, για τη μείωση των συμπτωμάτων. Επίσης, μπορεί να βοηθήσει και η χρήση του INFERGEN πριν πάτε για ύπνο το βράδυ.

Επιπλέον, ενδέχεται να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: φλεγμονή ή πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση, κατάθλιψη, νευρικότητα, διαταραχές του ύπνου, ζάλη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, σύγχυση, ακαμψία, μείωση της όρεξης, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και άλλοι πόνοι, ξηροστομία λοιμώξεις του ανώτερου τμήματος της αναπνευστικής οδού, βήχας, λαχάνιασμα, αυξημένη εφίδρωση, αλλοίωση της γεύσης, αίσθηση αδυναμίας, υπνηλία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα, δερματικές αντιδράσεις, όπως απώλεια μαλλιών, κνησμός ή εξανθήματα, μώλωπες, πνευμονία, αλλαγές στο βάρος, οίδημα, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, δυσπεψία, υψηλή και χαμηλή πίεση, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, μειωμένη αντίληψη του πόνου, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων, αλλαγές στην νευρική λειτουργία, αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς και αλλαγές στις λιπαρά οξέα στο αίμα. Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων στο αίμα σας ενδέχεται να συμβούν. Συνεπώς, εάν παρουσιάσετε υψηλό Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Πώς να φυλάξετε το INFERGEN

To INFERGEN πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο, σε θερμοκρασία από +2οC έως +8oC (να μην καταψύχεται). Μην αναταράσσετε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση και μην αραιώνετε το περιεχόμενό του. Μη χρησιμοποιείτε το INFERGEN μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία, ούτε όταν έχει μείνει για περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Φυλάξτε το μακριά από τα παιδιά. Εάν κάνετε μόνοι σας τις ενέσεις, φροντίστε να πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες με κατάλληλο τρόπο. Ζητείστε οδηγίες από τον φαρμακοποιό σας. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Οι παρακάτω οδηγίες επεξηγούν τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του INFERGEN. Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είσθε σίγουροι πως έχετε καταλάβει τη διαδικασία και τις απαιτήσεις που συνεπάγεται η πραγματοποίηση της ένεσης στον εαυτό σας. Προετοιμασία της ένεσης Πριν ξεκινήσετε συλλέξτε όλα τα είδη που χρειάζεσθε, δηλαδή ένα φιαλίδιο INFERGEN, μια σύριγγα με δύο βελόνες, οινόπνευμα και αποστειρωμένη γάζα. Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας. Απορρόφηση του απαιτούμενου όγκου διαλύματος στη σύριγγα Αφαιρέστε το έγχρωμο καπάκι από το φιαλίδιο, ώστε να φανεί το ελαστικό πώμα. Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου με οινόπνευμα. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία της. Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας. Αφαιρέστε τη μακριά βελόνα (πράσινη) από τη συσκευασία της και τοποθετήστε την σταθερά επάνω στην άκρη της σύριγγας. Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα. Βυθίστε αργά τη βελόνα μέσα από το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, μέσα στο φιαλίδιο. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και κρατήστε την άκρη της βελόνας μέσα στο διάλυμα. Φροντίστε να μην αναταράξετε πολύ το φιαλίδιο. Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα με το ένα χέρι και τραβήξτε αργά προς τα πίσω τον ωστήρα της σύριγγας, αδειάζοντας εντελώς το περιεχόμενό του φιαλιδίου. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω. Αντικαταστήστε την μακριά βελόνα με την κοντή (γκρι). Χτυπήστε ελαφρά με το δάκτυλό σας τη σύριγγα, ώστε εάν υπάρχουν φυσαλίδες με αέρα, να ανεβούν στο επάνω μέρος του σωλήνα της σύριγγας. Πιέστε προσεκτικά τον ωστήρα της σύριγγας ώστε να βγει ΜΟΝΟ Ο ΑΕΡΑΣ από τη βελόνα. Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα περιέχει την απαιτούμενη ποσότητα του διαλύματος (0,3 ml, εκτός εάν σας έχουν δοθεί άλλες οδηγίες).

Επιλογή και καθαρισμός του σημείου που θα γίνει η ένεση Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση. Χρησιμοποιείτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο. Η ένεση του INFERGEN θα πρέπει να γίνεται στον υποδόριο ιστό (κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι τα χαλαρά και μαλακά, μακριά από αρθρώσεις και αγγεία (κατά προτίμηση στους μηρούς ή στην κοιλιά, εκτός από τον ομφαλό και τη μέση). Η αλλαγή των σημείων βοηθά στην πρόληψη των αντιδράσεων που προκαλούνται από την πραγματοποίηση ενέσεων. Κρατάτε αρχείο που και πότε κάνατε την τελευταία φορά ένεση στον εαυτό σας. Μπορείτε να χρησιμοποιείτε ξανά κάποιο σημείο μετά από μια εβδομάδα. Εάν όλες οι περιοχές γίνουν ευαίσθητες, ζητήστε από την γιατρό σας να σας δώσει συμβουλές σχετικά με την επιλογή άλλων σημείων. Χρησιμοποιήστε ένα ξυλαράκι με μπαμπάκι στην άκρη εμβαπτισμένο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που έγινε η ένεση. Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα. Τσιμπήστε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (για να το σηκώσετε λίγο). Έγχυση του διαλύματος Κάνετε την ένεση υποδορίως όπως έχετε μάθει. Αφού μπει η βελόνα, αφήστε το δέρμα. Τραβήξτε τον ωστήρα ελαφρά προς τα πίσω. Εάν εμφανισθεί αίμα, μην εγχύσετε το INFERGEN, επειδή η βελόνα έχει μπει σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο. Βγάλτε τη σύριγγα και κάντε την ένεση σε κάποιο διαφορετικό σημείο. Επαναλάβετε τη διαδικασία στο δεύτερο σημείο, ελέγχοντας την εμφάνιση αίματος πριν κάνετε την ένεση. Εάν δεν εμφανισθεί αίμα, εγχύστε το διάλυμα πατώντας αργά και σταθερά τον ωστήρα της σύριγγας, έως ότου η σύριγγα αδειάσει. Κρατήστε μια αποστειρωμένη γάζα στο σημείο της ένεσης. Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα. Πετάξτε με κατάλληλο τρόπο τη σύριγγα και τις βελόνες, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας. Θα πρέπει να πετάτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό στεγανό δοχείο για βελόνες.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. Belgique/Belgiλ Luxembourg Yamanouchi Pharma B.V. Yamanouchi Pharma B.V. Riverside Business Park Riverside Business Park Avenue Internationale 55 Avenue Internationale 55 B – 1070 Brussels B – 1070 Brussels +32.2.558.0711 +32.2.558.0711 Danmark Nederland Yamanouchi Pharma a/s Yamanouchi Pharma B.V. Naverland 3 Elisabethhof 19 Postboks 1322 NL – 2353 EW Leiderdorp DK – 2600 Glostrup +31.71.545.5854 +45.434.30355 Deutschland Φsterreich Yamanouchi Pharma GmbH Yamanouchi Pharma GmbH Hertzstrasse 2-4 Hertzstrasse 2-4 D – 69126 Heidelberg D – 69126 Heidelberg +49.6221.34340 +49.6221.34340 Ελλάδα Portugal P.N. Gerolymatos S.A. Yamanouchi Pharma Lda 35 Mihalakopoulou str. Avenida Ferreira Godinho GR – 115 28 Athens 1495 Cruz Quebrada +30.1.724.8193 P – 1107 Lisboa Codex +351.1.414.0262 Espaρa Suomi Yamanouchi Pharma S.A. Oy Algol AB Centro Empresarial El Plantio PL 13 Calle Ochandiano 10 FIN – 02611 Espoo/Esbo E – 28023 Madrid +358.9.50.991 +34.1.3729.768 France Sverige Yamanouchi Pharma S.A. Yamanouchi Pharma AB 10, Place de la Coupole Hans Michelsengatan 1 B Boite Postale 105 S – 21120 Malmo F – 94223 Charenton-le-Pont Cedex +46.4030.6950 +33.1.4676.6400 Ireland United Kingdom Yamanouchi Pharma Ltd. Yamanouchi Pharma Pyrford Road Pyrford Road West Byfleet West Byfleet Surrey KT14 6RA Surrey KT14 6RA +44.1932.34.2291 +44.1932.34.2291

Italia Yamanouchi Pharma S.p.A. Via Garibaldi 49 I – 20061 Carugate (Milan) +39.2.921.1381

o? ?????????s???o? ???...

Documents