13 FEBRERO-30 DE ABRIL DE 2016.DE LAS 8:00 A.M. -17:00 P.M.

DIPLOMADO

OBJETIVO

Desarrollar y calificar las habilidades de los participantes para la DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.

DIRIGIDO AProfesionales interesadas en adquirir conocimientos y habilidades para la DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.

METODOLOGÍA

Es eminentemente práctica. Se realizan talleres en donde los participantes aplican los aspectos teóricos presentados por el conferencista. La calificación de los participantes será realizada evaluando el conocimiento de las normas, los temas tratados en los módulos y las habilidades para la DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA EFECTIVO ICH Q10

PROGRAMAMODULO FECHA HORAS

1. EXIGENCIAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), FEBRERO 13 8 CON BASE EN EL INFORME 44 y 45 DE LA OMS. 2. ICH Q10, UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y FEBRERO 20 8 EFECTIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA, CON ENFOQUE EN LA GESTION DEL RIESGO (ICH Q9) Y EL DISEÑO Y DESARROLLO (ICH Q8) 3. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. FEBRERO 27 84. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA COSMETICA. MARZO 5 85. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION MARZO 12 8 Y TRANSPORTE (BPADT) DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS. 6. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL INFORME ABRIL 2 Y 9 16 44 DE LA OMS. 7. METROLOGIA ABRIL 16 88. GERENCIA DE ESTUDISO DE ESTABILIDADES ABRIL 23 89. ADMINISTRACION DE LAS VALIDACIONES ABRIL 30 8

TOTAL HORAS N.A. 80

INVERSION INCLUYE IVA $2.900.000.oo

MODULO 1. EXIGENCIAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM-GMP) CON BASE EN EL INFORME 44 y 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. (8 HORAS). • PERSONAL• INSTALACIONES• EQUIPOS• MATERIALES• DOCUMENTACION• PRODUCCION • CALIDAD• VALIDACIONES • EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 2. ICH Q10, UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA, CON ENFOQUE EN LA GESTION DEL RIESGO (ICH Q9) Y EL DISEÑO Y DESARROLLO (ICH Q8). (8 HORAS).• INTRODUCCION• LAS BASES DEL MODELO ICH Q10• GESTION DEL RIESGO• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION• DESARROLLO DE PRODUCTOS Y PROCESOS• TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIA• GESTION DE CAMBIOS• MEJORAMIENTO DE PROCESOS, DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Y DEL SISTEMA DE CALIDAD.• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 3. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. (8 HORAS).• NORMATIVA VIGENTE RELACIONADO CON LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: o INVIMA/ICA• REGISTROS SANITARIOS• BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA• BUENAS PRACTICAS LABORATORIO.• BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS o MINISTERIO DE SALUD /SECRETARIA DE SALUDo FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES.o MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLEo MARCAS Y PATENTES.• NORMATIVIDAD VIGENTE CON RESPECTO A LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS.o BUENAS PRACTICAS CLINICAS.o BIODISPONIBILIDAD,BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD.o FARMACOVIGILANCIA.• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 4. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA COSMETICA. (8 HORAS). • REGISTROS SANITARIOS• BUENAS PRACTICAS COSMETICAS• NORMA ISO 22716• COSMETOVIGILANCIA • SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO• MARCAS Y PATENTES • SECRETARIA DE SALUD• MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE • ESTUPEFACIENTES• BUENAS PRACTICAS LABORATORIO.• ESTABILIDADES• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 5. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE (BPADT) DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS. (8 HORAS).o INTRODUCCIONo ORGANIZACIÓN Y GESTION DE LA CALIDADo NORMATIVIDADo PERSONALo INSTALACIONES Y EQUIPOSo CONTENEDORES DE ENVIO Y ETIQUETADOo TRANSPORTEo VEHICULOS Y EQUIPAMIENTOo ENVIO Y RECEPCIONo DOCUMENTACIONo REACONDICIONAMIENTO Y REETIQUETADOo QUEJAS, RECLAMOS Y RECOGIDA DE PRODUCTOS DEL MERCADOo DEVOLUCIONES Y FALSIFICACIONESo CONTRATOSo AUTOINSPECCIONES. o IMPORTACIONo CADENA DE FRIOo EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 6. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL INFORME 44 DE LA OMS. (16 HORAS)• NORMATIVIDAD Y FUENTES DE INFORMACIÓN BPL. GENERALIDADES• BPL Y LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN• GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIÓN. GENERALIDADESo ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN EN EL LABORATORIO.o ORGANIZACIÓN Y PERSONALo INSTALACIONES Y SEGURIDAD INDUSTRIALo EQUIPOS DE ANÁLISIS• GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIÓN. o MATERIALES PARA ANÁLISIS, REACTIVOS QUÍMICOS, ESTÁNDARES, CEPAS, MEDIOS DE CULTIVO, MATERIAL DE VIDRIO, SOPORTE E INSUMOS.o ESPECIFICACIONESo NORMAS DE ANÁLISIS• GARANTIZANDO LAS BPL EN LA OPERACIÓN. GENERALIDADES.o ALMACENAMIENTOo MUESTREOo CONTROL EN PROCESOo PROCESO DE ANÁLISIS DE LABORATORIOo ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICOo ASEGURAMIENTO DE CALIDADo EMISIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD• GARANTIZANDO LAS BPL EN EL PROCESO DE TOMA DE DECISIONES.• AUDITORIAS PRÁCTICAS CON BASE EL INFORME 45 DE LA OMS.• EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 7. METROLOGIA (8 HORAS)• INTRODUCCION• CONFIRMACION METROLOGICA• PROCESO DE MEDICION• INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION Y TRAZABILIDAD• RELACION METROLOGIA Y LAS NORMAS ISO 17025 E ISO 9001.• RECOMENDACIONES PARA LA REALIZACION DE AUDITORIAS A PRESTADORES DE SERVICIO.• TENDENCIAS• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 8. GERENCIA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDADES (8 HORAS)• INTRODUCCION Y CONCEPTOS RELEVANTES• REQUISITOS AUTORIDADES SANITARIAS MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.• PROGRAMA Y CRONOGRAMA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADOS

Y ENVEJECIMIENTO NATURAL.• EJECUCION DEL PROGRAMA DE ESTABILIDAD.• INFORMES DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.• FUERA DE ESPECIFICACIONES.• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 9. ADMINISTRACION DE LAS VALIDACIONES (8 HORAS)• INTRODUCCION• PROGRAMA Y PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES• INDICADORES DE GESTION• CALIFICACION DE PROVEEDORES• CALIFICACION DE INSTALACIONES • VALIDACION METOLOGIA ANALITICA• CALIFICACION DEL SISTEMA DE APOYO CRITICO, EQUIPOS E INSTALACIONES• VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

COMITE ACADEMICO Y CONFERENCISTAS1. Dr. Juan Manuel Andrade Gallego, Director Técnico ASCOLDA Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia, Especialista en Administración de Empresas de la Universidad del Rosario, Especialista en Gerencia de Mercado de la Universidad del Rosario, Auditor Líder, Consultor y Conferencista de Ascolda. Diplomado en GERENCIA INTEGRAL EMPRESARIAL Y AUDITORIA INTEGRAL EMPRESARIAL de Ascolda. Con experiencia de 28 años en la Industria Farmacéutica Multinacional y Nacional, del sector Humano, Veterinario, Cosmético, Consumo Masivo. Ha sido docente universitario.

2. Dra. Martha Gutiérrez González, Directora Productos Biológicos Ascolda.Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Con más de 30 Años de experiencia profesional ocupando cargos de Gerente de Asuntos Regulatorios-Calidad, Gerente de Logística, Consultora en manejo de cadena de frío en Panamá, Venezuela, Costa Rica y Honduras, experiencia en implementación, mantenimiento y desarrollo de sistemas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de medicamentos y productos Biológicos. Consultora, Auditora y Conferencista Ascolda.

3.Dra. Fabiola Buchelli Varona. Directora de Calidad de ASCOLDAQuímica Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia, Magíster en Administración de Empresas de la Universidad La Salle, con más de 30 años de experiencia profesional en Calidad en la Industria Farmacéutica, Diplomado Gerencia Integral Empresaria Ascolda. Consultora, Auditora Líder y conferencista Ascolda.

4. Dr. Jorge Luis Carvajal Hermida, Vicepresidente Ascolda.Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Magister en Administración de la Universidad la Salle, Diplomado en Auditorias Integral Empresarial de Ascolda, Experiencia Profesional de 28 años en la Industria Farmacéutica, Ex funcionario del INVIMA en el área de Registros de medicamentos. Consultor, Auditor y conferencista Ascolda.

5. Dra. Alba María Ruiz Sáenz, Directora Ejecutiva ASCOLDAMicrobióloga de la Universidad de los Andes, Experiencia profesional y docencia de 19 años, Directora Ejecutiva de Ascolda, Diplomado en Auditoría Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Gerencia Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Sistemas de Gestión de Calidad BPM E ISO 9001. Consultora, Auditora y Conferencista de Ascolda.

6. Dr. Fabio Martín García. Director Servicios Externos Ascolda.Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, experiencia profesional de 28 años. Magíster en Administración de Empresas de la Universidad del Valle. Director de Capacitaciones Externas ASCOLDA. Ha sido gerente de producción de Sanofi Aventis, Jefe de validaciones en Pfizer Cali, Director Técnico de DHL Global. Ha desempeñado cargos en las áreas de producción y calidad en Gillette de Colombia y Tecnoquímicas Cali. Consultor, Auditor y Conferencista Ascolda.

7. Dra. Edith del Pilar Cano Villate. Conferencista , Auditora, Consultora AscoldaQuímica Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Especialización en Gerencia de Mercadeo. Con más de 30 Años de experiencia profesional ocupando cargos de Directora Técnica y de Aseguramiento, Jefe de Garantía Calidad, Jefe de Investigación y Desarrollo, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Producción en los sectores Farmacéuticos- Cosméticos -Dispositivos Médicos- Suplementos Dietarios- Fitoterapéuticos, Consultora, Auditora y Conferencista Ascolda.

8. Dr. Alexander Téllez. Conferencista , Auditor, Consultor Ascolda.Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Conferencista y Auditor Ascolda en Inspección, Control en Proceso, Sistema ISO 9001, 17025, con experiencia en gestión de Calidad, Aseguramiento Metrológico, manejo de procesos productivos, Buenas Prácticas de Manufactura, Inspección y Liberación de Productos y validación de procesos.

9. Dr. Cesar Augusto Coy Velandia. Conferencista , Auditor, Consultor Ascolda.Químico de la Universidad Nacional de Colombia, con experiencia profesional de 19 años. Líder Técnico de Laboratorios, con Amplia experiencia en la implementación y administración de laboratorios de análisis fisicoquímico, instrumental, de Estabilidad e investigación en proceso de control de calidad. Experiencia en el sector farmacéutico, Cosmético y Agroquímico. Auditor y Consultor en ISO 17025, BPL Y BPM. Ha sido Jefe Técnico y Científico principal del Laboratorio de Estabilidades de I&D y Jefe de Control de Calidad de laboratorios Farmacéuticos.

10. Dr. Claudio Cesar Martin Gómez. Conferencista , Auditor, Consultor Ascolda. Químico Farmacéutico con experiencia profesional de 25 años en Legislación Sanitaria en Colombia y Latinoamérica, Registros Sanitarios en Colombia y Latinoamérica, Procesos de Dirección en Diseño, Aseguramiento de Calidad, Validación de Procesos, Control , Auditoria , incluyendo Cadena de Insumos, Control de Inventarios y costos, Planeación, Fabricación, Control de Calidad, Almacenamiento, Distribución.

11.Arquitecto Jonny Alberto García. Conferencista , Constructor e Interventor, Consultor Ascolda.Arquitecto de la Universidad Católica de Colombia, con 21 años de experiencia profesional en Diseño, Construcción, Interventoría de obras. Ha sido Director de Interventoría y Director de Arquitectura laborando como contratista de diferentes empresas o en forma independiente. Actualmente es el Director de Diseño, construcción e interventoría de Obras de Ascolda.

INFORMACIÓN GENERALREALIZACIÓN• HORARIO: Sábados de las 8:00-17:00.• INTENSIDAD DEL DIPLOMADO: 80 Horas presénciales. Del 13-FEBRERO-2016 hasta 30-ABRIL-2016.

DIPLOMAPara la aprobación del DIPLOMADO los participantes deben asistir mínimo a un 80% de las sesiones y obtener una calificación superior a 80 % en la evaluación de conocimientos. ASCOLDA entrega la certificación de Diplomado en DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10, con una duración de 80 horas.

INVERSIÓNEl Diplomado en DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10 tiene una inversión de $2.900.000.oo, incluyendo el IVA.Los afiliados a la Cámara de Cosméticos y Aseo de la Andi, a la Cámara Farmacéutica de la Andi y Ascolda tienen un 20 % de descuento.

LUGARHotel Tryp by Wyndham, Bogotá Embajada, Avenida la Esperanza No. 51-40, Bogotá, Colombia. Teléfono: 57 (1) 4893000

INFORMACION E INSCRIPCIONES.• ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES-QMS-ASLAVAL. • www.ascolda.com• E-mail: ascolda@ascolda.com; ascolda.aslaval@outlook.com; qms.qms@outlook.com. • Cra. 29 A No. 74-76, Bogotá, Colombia. • Celular 3153644487, Teléfono: +57 (1) 3052716• Favor realizar consignación a nombre de ASCOLDA, NIT: 900-148-600-0, en el Banco Davivienda, cuenta de ahorros No. 4550 0000 4644.

DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS Y

UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.