МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Электронный научный журнал

Издается ежемесячно с декабря 2018 года

Является печатной версией сетевого журнала

Медицина и Фармацевтика

Выпуск: 5(6)

Июнь 2019

Новосибирск

2019

УДК 61

ББК 5

М422

Главный редактор:

Шурлыгина Анна Вениаминовна, д-р мед. наук.

Редакционная коллегия:

Выхристенко Людмила Ростиславовна, д-р мед. наук;

Кантемирова Бэла Исмаиловна, д-р мед. наук;

Ковалев Григорий Игоревич, д-р мед. наук;

Ковнер Анна Владимировна, канд. биол. наук;

Лебединцева Елена Анатольевна, канд. мед. наук;

Ляшенко Светлана Сергеевна, канд. мед. наук;

Севостьянова Евгения Викторовна, канд. мед. наук.

М422 Медицина и фармацевтика: эл.научный журнал. – 2019 – № 5(6). – 16 с.

– https://journalmed.ru/archive/6

Учредитель и издатель: ООО «Грани науки»

ISSN: 2658-4093

ББК 5

© ООО «Грани науки», 2019 г.

Содержание

Социальные, этические и правовые вопросы медицины 4

СТРАХ КАК ПРОБЛЕМА СФЕРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Береговой Евгений Анатольевич

4

Фармакология, клиническая фармакология 10

МИРОВОЙ ОПЫТ ДОПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЭКСПЕРТНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ К ОБРАЩЕНИЮ НА РЫНКЕ Шоранова Айгуль Едигеевна

10

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

4

СОЦИАЛЬНЫЕ, ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ МЕДИЦИНЫ

СТРАХ КАК ПРОБЛЕМА СФЕРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Береговой Евгений Анатольевич

доц. кафедры хирургии ФПК и ППВ НГМУ заместитель директора по хирургической помощи НУЗ ДКБ на ст. Новосибирск-Гл. ОАО «РЖД»

РФ, г. Новосибирск E-mail: biggmen@rambler.ru

FEAR AS A PROBLEM OF HEALTHCARE

Evgenii Beregovoi

assistant professor of the Department of Surgery FAS and RTD NGMU Deputy Director for Surgical Assistance, NUZ DKB at st. Novosibirsk- Main. OJSK "Russian Railways"

Russia, Novosibirsk

АННОТАЦИЯ

Страх – это психоэмоциональная защитная реакция человека или животного, носящая рациональный и

иррациональный характер. Все страхи являются производными страха смерти. Страх – это способ манипуляции

целостной системы сознания человечества личностью человека с целью порабощения личности для реализации

интересов сознания. Сознание является инструментом взаимодействия личности с окружающим миром. Осознание

раздельности личности человека и сознания, позволяет личности совершать выбор поведения продиктованного

источником внутренних духовных потребностей. В такой ситуации человек адекватно реагирует на продиктован-

ные сознанием страхи. Понимание данного механизма взаимодействия личности и сознания позволит избежать

власти страхов как у пациентов, избавляя их от психосоматических заболеваний и неадекватных поступков при

осуществлении лечебного процесса, а так же и среди медицинских работников.

ABSTRACT

Fear is a psycho-emotional defensive reaction of a human or animal. That is rational and irrational. All fears are

derivatives of the fear of death. Fear is a way to manipulate a holistic system of consciousness of humanity of a person’s

personality in order to enslave a person to realize the interests of consciousness. Consciousness is a tool for the interaction

of personality with the outside world. Awareness of the separateness of a person’s personality and consciousness allows

a person to make a choice of behavior dictated by a source of internal spiritual needs. In such a situation, a person responds

adequately to fears dictated by consciousness. Understanding this mechanism of interaction between personality and

consciousness will help to avoid the power of fears in patients, saving them from psychosomatic diseases and inadequate

actions in the implementation of the medical process, as well as among medical workers.

Ключевые слова: личность, страх, сознание, психосоматика, система, внимание, выбор, власть, смерть,

рациональный, иррациональный, здравоохранение, пациент, медицинский работник.

Keywords: personality, fear, consciousness, psychosomatics, system, attention, choice, power, death, rational, irra-

tional, health care, patient, medical worker.

Введение. Разумное существование человека в

современном обществе неуклонно связано с социа-

лизацией каждого индивида и его реализации не

только как отдельного существа, но и как части

общего единого человечества. Процесс реализации

каждого индивида как личности, так и части общего

человечества достаточно сложен и таит на своем

пути множество преград. Оной из таких преград

являются страхи, которые зачастую становятся

причиной эмоциональных нарушений, избыточного

акцентирования внимания, и могут стать причиной

нарушения развития личности.

Страх – это эмоциональная защитная реакция

человека или животного при реальной или мнимой

опасности для их жизни и благополучия. Для чело-

века, как биологического существа, возникновение

страха порой оказывается не только целесообраз-

ным, но подчас и полезным. Однако для человека

как социального существа страх часто становится

препятствием для достижения поставленных им

целей [5]. Как пишет в своих трудах Н.А. Бердяев:

«Страх лежит в основе жизни этого мира… Орга-

низм, в значительной степени, построен для защи-

ты. Борьба за существование, которой полна жизнь,

предполагает страх…» Николай Андреевич пишет

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

5

далее: «С точки зрения восприятия человека как

социального существа можно утверждать, что страх

испытывается человеком, которому не на кого по-

ложиться в момент опасности (т. е. он ощущает себя

отделенным от других, покинутым и т. п.)» [2].

Вначале необходимо определить понятие страха

как такового. Советский энциклопедический словарь

описывает страх следующим образом: «Страх –

отрицательная эмоция в ситуации реальной или

воображаемой опасности. Как философское понятие

введено С. Кьеркегором, различавшим эмпирический

страх – боязнь перед конкретной опасностью и без-

отчетный метафизический страх – тоску, специфи-

ческую для человека» [12]. По мнению психолога

Г.А. Дорофеевой страх – это эмоциональное состоя-

ние, отражающее защитную биологическую реакцию

человека или животного при переживании ими

реальной или мнимой опасности для их здоровья и

благополучия. Для человека возникновение страха

не только целесообразно, но и полезно, как защитная

реакция в случае реальной имеющейся угрозы.

Важным является тот факт, что страх у человека

может возникать при предвосхищении события,

а не только в момент протекания события, как это

происходит у животных [5]. Так же на разделение

реакции страха на конкретный объект или событие

и на реакцию на мнимое событие или объект у

человека указывает З. Фрейд, который проводил раз-

личие между страхом и тревогой которое «заключа-

ется в том, что страх связан с объектом, а тревога

относится к аффекту и игнорирует объект» [11]. Исходя из изложенного выше, мы приходим

к выводу, что страх является защитной реакцией человека с вовлечением его психо-эмоциональной сферы в ответ на конкретное событие или на вооб-ражаемое событие, которое в реальности не проис-ходит в момент возникновения данной реакции. Таким образом, страх может выступать как защит-ная реакция организма в ответ на реальную угрозу, оцениваемый как полезный аффект, направленный на сохранение биологического объекта, либо, как патологическая реакция в случае мнимой угрозы, которая может препятствовать реализации человека, как личности и социально проявленного объекта. Учитывая, что страх есть по сути своей идентичная реакция как на мнимую, так и на реальную угрозу, возникает вопрос: «Что же лежит в основе страха?» Одним из первых в России в 1927 году попытку классифицировать страхи по причине их возникно-вения предпринял психолог и психиатр Н.Е. Осипов. Он описывал, что страх проявляется при возникно-вении реальной опасности, жуть возникает при фантастической, таинственной опасности, а при комбинации этих факторов возникает боязнь, а ужас испытывается при возникновении нескольких момен-тов одновременно [5]. Но данная классификация основывается только на внешних факторах и в большей степени указывает на синонимические понятия, что подталкивает к мысли, что все данные проявления есть результат реакции на различные проявления страха в ответ на общее внешнее воздей-ствие. Кроме всего прочего Г.А. Дорофеева указывает

на то, что большинство социальных страхов носят комплексный характер. Человек редко боится только чего-то одного, например начальства, а боится одновременно сразу нескольких факторов. Например, со страхом начальства может быть страх критики, ответственности, нахождения в центре внимания. И это указывает на наличие единого источника страха, который распространяется на смежные со-циальные ситуации. При прочтении предисловия к русскому изданию книги Дж. Рейнгольда «Мать, тревога и смерть» автором С.Н. Ениколоповым указывается, что еще Л.С. Выготский говорил о значительной роли смерти в жизни каждого чело-века [11]. Сам же Рейнгольд ссылается на исследо-вания S.Hall, которые показали, что в основе всех страхов лежит страх смерти. Ю.И. Звонарева в своих трудах пишет о том, что существующие клас-сификации страхов не могут полностью охватить весь спектр объектов, его вызывающих, а это в свою очередь указывает, что в основе всех страхов и фобий лежит страх смерти. В своих трудах А.С. Гагарин указывает, что в экзистенциальной парадигме предметом страха является «страх со-стояний после смерти», «страх самого акта смерти», «страх пресечения, утраты бытия» [3]. В.И. Гарбузов считает, что мысли о смерти лежат в основе боль-шинства фобий детского возраста. По мнению А.И. Захарова, ведущим страхом старшего дошколь-ного возраста является страх смерти: «Его воз-никновение означает осознание необратимости в пространстве и времени происходящих возрастных изменений. Ребенок начинает понимать, что взрос-ление на каком-то этапе знаменует смерть» [6]. Кроме этого, существующие классификации страхов не могут полностью охватить весь спектр объектов, его вызывающих, а это свидетельствует, что в основе любого страха лежит страх смерти [7]. Таким обра-зом, мы приходим к выводу о том, что основой всех видов страха является страх смерти, который и является психоэмоциальной реакцией на конкрет-ный предмет или происходящее событие, либо на мнимое событие или предмет.

При этом встает следующий, чрезвычайно важ-

ный вопрос: Почему столь разные внешние причины,

как наличие непосредственной угрозы и мнимые

угрозы приводят к одинаковой реакции, которая

в первом случае является рациональной, несущей

пользу человеку и иррациональной во втором случае,

несущей вред человеку как социальному объекту?

В.Ю. Баскаков говорит о нарушении изначального

баланса трех сфер существования современного

человека, определяемого Р. Быковым как «шизофре-

нированного». Это дисбаланс ума, чувств, телесных

ощущений и импульсов. При этом он указывает на

значительный акцент и доминацию «ума» (разума,

сознания, контроля) у современного человека [1].

Д. Айке считает, что «страх – это психосомати-

ческий процесс, т. е. он одновременно проявляется

в телесных процессах и душевном переживании» [13].

Э. Эриксон говорит, что три процесса – соматиче-

ский, эгопроцесс и социальный – представляют собой

три стороны жизни человека: «тело подвержено

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

6

действию боли и напряжения, эго – действию тре-

воги, а как член общества, он чувствителен к страху,

исходящему от его группы» [14]. И это очень важ-

ное заявление, которое указывает на то, что страх

является производным не только сознания самого

человека, а и производным коллективного сознания,

т. е. социальной группы. Н.А. Бердяев в работе

«Экзистенциальная диалектика божественного и

человеческого» писал: «Неисчислимое количество

насилий и жестокостей в человеческой жизни есть

порождение страха. Террор есть страх не только тех,

на кого он направлен, но и тех, кто его практикует.

Известно, что одержимый манией преследования

не только испытывает страх, но и начинает пресле-

довать других и ввергать в состояние страха. Самые

страшные люди – это люди, одержимые страхом.

Страх действует разрушительно» [2]. А если при этом

учесть тот факт, что еще в 1871 году при изучении

фобий К.Ф. Вестфаль описал, что фобии всплывают

в сознании человека помимо его воли и не могут

быть произвольно изгнаны из сознания [5], то скла-

дывается довольно интересная картина. Иррацио-

нальный страх, который по своей сути являются

тем же страхом смерти, как и рациональный, возни-

кает не по воли самого человека и, поскольку сам

человек не в состоянии от него самостоятельно

избавиться, его источником является не столько

сам человек, а сколько сознание социальной группы,

в которой он находится. Данный вывод необходимо

сопоставить со словами Н.А. Бердяева: «Страх правит

миром. Власть по природе своей пользуется страхом.

Человеческое общество было построено на страхе»

[2]. И из этого вытекает вывод - иррациональный

страх смерти служит средством управления чело-

веком со стороны сознания социальной группы

людей. Таким образом формируется представление

согласно которому: во-первых - все страхи являются

вариациями проявления единого страха – страха

смерти; во-вторых - страх смерти может быть рацио-

нальным, являющимся защитной реакцией живого

существа на непосредственную угрозу жизни и

иррациональным, являющимся патологической

вредной для человека реакцией, препятствующей его

самореализации как личности; в-третьих – источ-

ником иррационального страха смерти является не

сам человек, как личность, а сознание социальной

группы людей, в которой находится человек;

в-четвертых – целью иррационального страха смерти

является управление человеком.

Актуальность темы. Одной из специальностей,

представителям которой постоянно приходится

сталкиваться со страхами является медицина. Это и

понятно, ведь именно к медицинским работникам

обращаются люди с проблемами своего здоровья,

а порой и с угрозой самой жизни. Страхом потери

своего здоровья или жизни пронизана специаль-

ность медицинского работника. Именно поэтому

выглядит чрезвычайно важным изучение проблемы

страха в сфере здравоохранения. А учитывая тот

факт, что на сегодняшний день установлено, что

около 70 % заболеваний носят психосоматический

характер основанных на страхе утраты здоровья,

жизни, утраты внимания, социальных позиций и

т. п., то становится понятным, что выяснив истинные

причины данных процессов можно найти ключ к

решению колоссального пласта проблем современной

медицины. При этом нужно учитывать, что и сами

медицинские работники подвержены страхам не

меньше, чем пациенты. По мимо тех страхов, которые

могут испытывать и их пациенты могут формиро-

ваться и специфические страхи, связанные с выпол-

нением своих профессиональных обязанностей, такие

как страх ответственности за здоровье и жизнь

другого человека, страх принятия решения, страх

крови, страх причинения боли другому человеку

и многие другие страхи. Это все делает проблему

страха в сфере здравоохранения чрезвычайно акту-

альной и многогранной.

Цели и задачи. Учитывая информацию, полу-

ченную при анализе современного представления

о страхе, встает следующий чрезвычайно важный

вопрос: Как избавиться от страха? Как пишет в

своих трудах Н.А. Бердяев: «…страх порождает

ложь. Есть боязнь, что правда уменьшит страх и

помешает управлять людьми. Чистая правда могла

бы привести к падению царств и цивилизаций.

Поэтому и христианство приспособилось к страху.

Периодически управление страхом приводит к тота-

литарному строю и к террору. Во всякий авторитет

входит элемент страха. И противоположна страху

свобода. Истина о свободе скрывалась из страха» [2].

М. Монтень предлагает «отнять у нее (смерти)

главный козырь: «Лишим ее загадочности, при-

смотримся к ней…» [8]. В данной работе предлагаю

раскрыть истинные причины страха, и таким образом,

изучив детально его источник, вскрыв правду, найти

путь освобождения от этого недуга.

Целью данной работы является выяснить при-

чины формирования страха как в обществе в целом,

так и в медицине в частности, а так же выяснить путь

преодоления патологического влияния страхов на

человека? Основная часть. Для решения поставленных

вопросов, учитывая вышеизложенное, предлагается принять за основу теорию в качестве допустимой реальности изложенную в книге А. Новых «Созна-ние и личность. От заведомо мертвого к вечно Живому» [10]. Согласно данной теории допустим следующие утверждения: во-первых - человек имеет первичное сознание, т. е. то, что нами обычно при-нято называть подсознанием, не проявленным «Я», животным разумом; во-вторых – человек имеет вторичное сознание, т. е. то, что в повседневной жизни нами принято называть интеллектом, осо-знанным «Я», человеческим разумом; в-третьих – человек имеет личность, что нами принято назы-вать внутренним наблюдателем, который способен наблюдать за работой как первичного, так и вторич-ного сознания. Определим пути и характер взаимо-действия данных структур. Первичное сознание контролирует работу человеческого тела, взаимо-действуя через него с окружающим миром, получая

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

7

о нем информацию через органы чувств и взаимо-действуя с первичным сознанием других людей. Полученную информацию передает личности чело-века, которая принимает решения о дальнейших действиях в окружающем мире. Вторичное же сознание является средой общего взаимодействия сознаний разных людей, источником накопления, хранения и переработки интеллектуальной инфор-мации, зоной мыслительных процессов, т. е. то, что мы чаще всего воспринимаем как сознательную деятельность. Оно непосредственно контактирует с первичным сознанием и через него передает ин-формацию личности, которая на основе получен-ных данных принимает те или иные решения. Реше-ния принимает и отдает команды к исполнению первичному сознанию личность путем совершения выбора той или иной программы действий. Кроме этого, первичное сознание может частично блоки-ровать или не блокировать информацию, поступаю-щую от вторичного сознания, в зависимости от целесообразности и необходимости, способно пре-пятствовать реализации алгоритмов поведения, которые способны повредить человеку как биологи-ческому объекту. Но контроль над деятельностью первичного сознания остается все равно за лично-стью, даже в тех ситуациях, когда идет речь о вы-живании человека как биологического объекта. Если же личность теряет контроль над деятельно-стью сознания, то ситуация может меняться. При при-нятии личностью концепции поведения первичного сознания человек без участия влияния вторичного сознания имеет признаки поведения животного, т. е. приоритеты банального бытового уровня (еда, отдых, сохранение здоровья, размножение, доми-нация, агрессия и т. п.). При преобладании влияния алгоритмов поведения вторичного сознания, в че-ловеческом поведении начинает превалировать социальный аспект поведения (желание власти, реализация эгоистических интересов, признание в социуме, контроль и доминация над другими членами общества, привлечение внимания других людей и т. п.). Но в обоих случаях в поведении человека будет превалировать эгоизм, гордыня и желание власти, стой только разницей, что в первом случае это будет на более примитивном, животном уровне, а во втором – более изощренно, более «циви-лизовано». В случае же превалирования поведения продиктованного источником внутренних духовных потребностей, выбранного личностью, поведение человека начинает основываться на принципах спра-ведливости, совести, доброты, взаимного уважения, любви без малейших признаков эгоизма, гордыни и желания власти.

При рассмотрении данной взятой за основу

концепции необходимо принять еще одно условие,

согласно которому будет верно утверждение: лич-

ность принимает решение только в выборе осу-

ществления алгоритма действий, предлагаемого ей

сознанием, или алгоритмов, продиктованных внут-

ренним стремлением личности к добру и любви.

Кроме этого, первичное и вторичное сознание явля-

ются частью единого сознания, которое можно

условно назвать единой разумной системой (далее –

система).

Теперь, если применить данную концепцию к

изложенному ранее материалу, то получается до-

вольно интересная картина работы первичного и

вторичного сознания по попытке подчинить своим

интересам личность путем привлечения ее внимания.

Согласно данной концепции первичное сознание

предоставляет личности алгоритмы поведения,

направленные на сохранение и благополучное су-

ществование человека как биологического объекта,

а вторичное – алгоритмы, выгодные для единого

сознания человеческого социума. Учитывая, что

первичное и вторичное сознание являются частями

единой системы, то реализация предложенных ими

алгоритмов должна реализовывать интересы всей

системы. В такой ситуации и чувство страха возни-

кать не должно, т. к. действия обоих сознаний в

интересах системы по отношении к личности с целью

привлечения ее внимания должны быть согласованы

и дополнять друг друга. Из данного утверждения

вытекает немало важный вывод, согласно которому

страх может возникать в том случае, если возникает

противоречие между интересами системы и личности,

когда личность принимает решения, не удовлетво-

ряющие интересы системы. Следовательно, исходя

из изложенного выше о том, что страх есть инстру-

мент контроля и управления, вытекает вывод -

страх является инструментом управления личности

системой. Таким образом, оказывается, что страх

используется для подчинения личности человека

интересам системы. При этом, если человек, как

личность соглашается с такого рода положением

вещей, то он становится рабом системы, исполняя

ее требования [9]. Таким образом, однозначно пра-

вильным является утверждение, согласно которому

все иррациональные страхи навязываются вторич-

ным сознанием с целью подчинения личности ин-

тересам системы. Рациональные же страхи являются

результатом деятельности первичного сознания, т.к.

именно оно отвечает за сохранность биологического

тела, но в то же время так же взаимодействует с

системой. Если вопрос становится таким образом,

то из этого вытекает вывод – избавиться от страхов

можно путём выхода личности из под контроля

сознания, а если быть более точным – системы.

И этого можно достичь достаточно просто. Для этого

человек должен понимать, что не сознание диктует

поведение и план действий человеку, заставляя его

как марионетку выполнять те или иные указания,

а именно человек как личность принимает решение

как ему поступать в той или иной ситуации. Система

только предлагает те или иные алгоритмы поведе-

ния, человек как личность же сам выбирает, как ей

поступать. Это требует понимания этого процесса

и наблюдения за поступающими мыслями-

предложениями к реализации того или иного дей-

ствия в окружающем мире. Такого рода наблюде-

ние и отделение себя как личности от сознания,

являющегося частью системы, позволит человеку

дифференциально подходить к страхам, разделять

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

8

иллюзорные, иррациональные страхи от рациональ-

ного страха на действительно имеющую место угро-

зу. При этом человек, будучи личностью, сможет

адекватно реагировать и на рациональный страх,

контролировать его и избежать неконтролируемого

поведения, продиктованного системой через страх,

которое практически всегда ведет к негативному

результату для личности. Понимая истинную природу возникновения

страха, становится очевидным еще один факт – страх не принадлежит личности. Страх – это психо-эмоциональная реакция, которая принадлежит сознанию, а в итоге - системе. Следовательно, боится не сам человек как личность, а боится сознание. На это указывается и в теории о сознании и лич-ности изложенной в книге А. Новых, которую мы взяли за основу при рассмотрении данной темы. Поскольку нами выяснено, что в основе всех стра-хов лежит страх смерти, то вытекает, что именно сознание боится смерти. В соответствии со статьей 66 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 06.03.2019) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели чело-века) [15]. Если исходить из понимания, что смерть в общепринятом понятии считается гибелью биоло-гического тела человека или его мозга, то значит и система, боится смерти человеческого тела, т. е. биологического объекта. Поскольку при этом лич-ности не принадлежит страх, т. е. она не боится смерти биологического тела, то это может быть объяснено тем, что личность не умирает в момент смерти тела человека. Поскольку в процессе взаи-модействия личности и сознания именно личность принимает решения, контролирует происходящие события и поведение в окружающей среде, ста-новится очевидным, что истинным человеком в глубоком понимании является именно личность.

Поскольку именно личность в процессе изуче-ния проблемы может обладать свойствами продол-жения жизни после смерти биологического тела, то возникает вопрос: для чего сознание старается контролировать и поработить личность, есть ли у личности что-то, что так необходимо сознанию? И ответ на этот вопрос вытекает из указанных выше данных – привлечение внимания личности к реали-зации программ поведения, предлагаемых системой. Становится понятным, что внимание личности яв-ляется тем необходимым элементом, ради которого система пытается поработить личность человека.

Чем же так интересно внимание личности чело-

века для системы? Для понимания этого вопроса

нужно обратиться к данным, изложенным в осно-

вах квантовой физики. При проведении в 1961 году

Клаусом Йенсоном эксперимента по дифракции

электронов выяснилось, что электрон может вести

себя как волновая структура, так и корпускулярная.

При этом, когда электрон проявлял себя как волна,

то при возникновении постороннего наблюдателя,

т. е. при приложении внимания наблюдателя к изу-

чению свойств электрона, он начинал вести себя

как частица. Таким образом, этот эксперимент ука-

зывал на то, что сила внимание наблюдателя при-

водит к изменению волновых свойств частиц на

материальные, т. е. к материализации объекта мик-

ромира из волны. Именно факт влияния внимания

наблюдателя на материализацию объектов из не

определенной волновой системы лег и в основу

копенгагенской интерпретации квантовой механики,

основоположниками которой были Нильс Бор и

Вернер Гейзенберг [4, 16]. Не менее демонстра-

тивным является квантовый эффект Зенона —

метрологический парадокс квантовой физики, заклю-

чающийся в том, что время распада метастабильного

квантового состояния некоторой системы прямо

зависит от частоты измерения её состояния, был

экспериментально подтвержден в конце 1989 года

Дэвидом Вайнлендом и его группой в Национальном

институте стандартов и технологий (Боулдер, США).

При этом вероятность распада метастабильной

квантовой системы может зависеть от частоты изме-

рений ее состояния и в предельном случае нестабиль-

ная частица, в условиях более частого наблюдения

за ней, никогда не будет распадаться [17, 18]. Следо-

вательно, именно сила внимания личности форми-

рует материальный мир из имеющейся волновой

структуры. На это указывается и в книгах А. Новых

«Аллатра» стр. 132 и в книге «Сознание и личность.

От заведомо мертвого к вечно живому».

Заключение. Основываясь на полученных ре-

зультатах, изложенных в данной работе можно с

полной уверенностью сделать вывод, что страх как

негативная психоэмоциональная реакция не присуща

человеку как личности, а возникает со стороны его

сознания, а если быть точнее – системы, которая

старается подчинить личность человека своим ин-

тересам. При этом страхи имеют цель порабощения

личности. И важным является то, в каком направ-

лении человек как личность делает свой выбор. Если

личность вкладывает свое внимание в программы,

предлагаемые системой, то и получает в ответ форми-

рование окружающего ее мира и взаимоотношения

с другими людьми в ключе интересов системы,

а не самой личности, т. е. заведомо негативном для

личности ракурсе. Если же личность вкладывает

внимание в позитивное поведение, продиктованное

естественной потребностью любви, исключая прояв-

ления эгоизма и гордыни, реализует интересы именно

человека как личности, а не как раба системы, то она

становится свободна от шаблонов поведения, навязы-

ваемых системой, получает возможность управлять

своими поступками самостоятельно, а не под диктов-

ку сознания. При этом она способна реализовать себя

в полной мере и остаться свободной. В такой ситуа-

ции человек освобождается и от навязанного систе-

мой иррационального страха смерти. А рациональный

страх смерти тела уже воспринимается как преду-

преждение о реальной возможной опасности и

человек, и как свободная личность, способен адек-

ватно реагировать на полученную информацию,

не превращаясь в марионетку системы. Таким об-

разом, срывается маска таинственности с природы

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

9

страха, с деятельности системы. Если человек не

осознает механизмов формирования страха, не осо-

знает свою раздельность как личности по отноше-

нию к сознанию, то он и не в состоянии наблюдать,

объективно оценивать и адекватно принимать реше-

ние в сложившейся ситуации.

Таким образом, применяя данную концепцию

к сфере здравоохранения, пациент, оказавшийся в

ситуации наличия реальной угрозы его здоровью,

а возможно и самой жизни, способен адекватно

оценить ситуацию, своевременно обратиться за

медицинской помощью, объективно отнестись к

назначенному лечению и выполнять предписанные

назначения. В случае же наличия неизлечимого

заболевания адекватно отнестись к сложившейся

ситуации, предпринять необходимые шаги по урегу-

лированию личных вопросов и прохождению курса

паллятивной терапии. В случае же когда имеется

иррациональный страх на фоне мнимого заболева-

ния при отсутствии реальной угрозы здоровью или

жизни пациента, что принято в медицине называть

психосоматикой, когда симптомы заболевания возни-

кают еще до возникновения истинного заболевания,

то понимание механизмов такого рода проявлений,

когда личность осознает истинную картину проис-

ходящего, понимает иррациональность страха, навя-

занного системой, то она способна сделать выбор в

сторону отказа от шаблонов поведения, навязанных

системой, избавившись от иррационального страха,

и как следствие - от психосоматического заболевания.

И роль врача не только оказывать медицинскую

помощь, которая показа в том или ином случае

заболевания, а и разъяснять механизмы, вызвавшие

данное состояние. Необходимо объяснять механизмы

формирования страхов как рациональных, так и

иррациональных, к чему они ведут и как от них

избавиться. И здесь очень важна роль выбора самого

пациента.

Этот вывод в равной степени применим и для

медицинских работников, поскольку механизмы

взаимодействия личности и сознания у всех людей

одинаковы. Осознает ли себя как личность, отде-

ленную от сознания? Ведь по своей сути сознание

является инструментом взаимодействия личности с

окружающим миром. Во что будет вкладывать свое

внимание человек, в позитивное поведение, про-

диктованное любовью, желанием добра и единения

с людьми или же в материальные интересы, продик-

тованные эгоизмом, гордыней и желанием власти,

то он в итоге и получит: свободу в принятии решений

или станнит марионеткой под влиянием страхов,

продиктованных системой. Каждый человек как

личность формирует свою жизнь, совершая каждо-

дневный выбор между добром и злом.

Список литературы:

1. Баскаков В.Ю. Танатотерапия: теоретические основы и практическое применение. М.: Институт Общегума-

нитарных Исследований. 2007. 176 с.

2. Бердяев Н.А. Экзистенциальная диалектика божественного и человеческого. – М., 1986.

3. Гагарин A.C. Экзистенциалы человеческого бытия: одиночество, смерть, страх. От античности до Нового

времени. Екатеринбург: Изд-во Урал, ун-та. 2001. С. 372.

4. Гейзенберг В.Физика и философия. Часть и целое: Пер. с нем. М.: Наука. Гд. ред. физ.-мат. лит., 1989.

5. Дорофеева Г.А. Страхи: определение, виды, причины. // Известия Южного Федерального университета.

Технические науки – 2002 - № 5. - том 28. - С. 177-184.

6. Захаров А.И. Дневные и ночные страхи у детей. СПб.: Издво «СОЮЗ». 2000. - С. 448.

7. Звонарева Ю.И. Проблема исследования страха смерти в философии и психологии / Ю.И. Звонарева //

Психологический вестник Уральского государственного университета. Вып. 7. — Екатеринбург:

[Изд-во Урал. ун-та], 2009. - С. 358-369.

8. Монтень М. Опыты: Пер. с φρ. М: Эксмо, 2007. С 512.

9. Новых А. Аллатра. – М.: Аллатра Русь, 2016

10. Новых А. Сознание и личность. От заведомо мертвого к вечно Живому. – К.: ЛОТОС, 2018

11. Рейнгольд Дж.С Мать, тревога и смерть. Комплекс трагической смерти. М: ПЕР СЭ. 2004. – С 384.

12. Советский энциклопедический словарь / Гл. ред. А.М. Прохоров. – М.: Советская энциклопедия, 1989.

13. Тревога и тревожность. Хрестоматия / Сост. и общ. ред. В.М. Астапова. М: ПЕР СЭ. 2008. С – 240.

14. Эриксон ЭТ. Детство и общество. 2-е изд.: Пер. с англ. СПб: Ленато, ACT, Фонд «Университетская книга».

1996. С. 592.

15. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/7fda826d25ef0ff5e5e3cb3550111dbe9cc3590c/

16. Gribbin J. Q IS FOR QUANTUM: An Encyclopedia of Particle Physics. — 2000. — С. 4—8.

17. Itano W.M.; Heinsen D.J.,.Bokkinger J.J,.Wineland D.J. Quantum Zeno effect (1990) // PRA 41 (5). - 2295–2300.

18. Pool R. Quantum Pot Watching: A test of how observation affects a quantum system verifies theoretical predictions

and proves the truth of an old maxim. Science. November 1989. V. 246. P. 888.

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

10

ФАРМАКОЛОГИЯ, КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

МИРОВОЙ ОПЫТ ДОПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЭКСПЕРТНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ К ОБРАЩЕНИЮ НА РЫНКЕ

Шоранова Айгуль Едигеевна

докторант DBA, АО «Университет Нархоз» Казахстан, г. Алматы

E-mail: dalke_74@mail.ru

WORLD EXPERIENCE OF ADMISSION OF MEDICINES BY EXPERT ORGANIZATIONS

TO TREATMENT IN THE MARKET

Aigul Shoranova

doctoral student of DBA Narxoz University Kazakhstan, Almaty

АННОТАЦИЯ

Обращение лекарственных средств в любом государстве подвержено соответствующему регулированию

со стороны уполномоченных государственных органов. Регулирование обращения лекарственных средств должно

обеспечивать доступ населения к безопасным, эффективным и качественным препаратам. Кроме того, регулятивная

работа экспертных организаций включает работу по допуску лекарственных средств, означающую процедуры

регистрации и подтверждения качества фармацевтической продукции.

Глобализационные процессы приводят к необходимости гармонизации нормативных актов и процедур также

и в сфере экспертизы фармацевтической продукции различных стран. Это, в свою очередь, требует изучения

процедур регистрации препаратов в странах мира. В статье приведен опыт некоторых стран по регулированию

обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий.

ABSTRACT

The circulation of medicines in any state is subject to appropriate regulation by the authorized state bodies. Regulation

of the circulation of medicines should ensure the access of the population to safe, effective and high-quality drugs.

In addition, the regulatory work of expert organizations includes work on the admission of medicines, meaning t he

procedures for registration and confirmation of the quality of pharmaceutical products.

Globalization processes lead to the need to harmonize regulations and procedures also in the field of examination

of pharmaceutical products in different countries. This, in turn, requires the study of procedures for registration of drugs

in countries around the world. The article presents the experience of some countries in regulating the circulation of drugs

and medical devices.

Ключевые слова: экспертиза лекарственных средств, регулирования обращения препаратов, мировой опыт

экспертизы.

Keywords: examination of drugs, regulation of drug circulation, world experience of expertise.

Регистрация фармацевтических препаратов

представляет собой процедуру допуска лекарствен-

ной продукции, изделий медицинского назначения и

медицинской техники к обращению на территории

определенного государства. В результате регистра-

ции выдается соответствующее регистрационное

удостоверение, которое подтверждает факт безопас-

ности, качества и эффективности лекарственного

препарата. Такой подход означает, что обращение

фармацевтической продукции в рамках определен-

ного государства должно соответствовать следую-

щим важным принципам, которые подтверждаются

государственным органом регулирования фарма-

цевтического рынка (рисунок 1).

С развитием и расширением процессов глоба-лизации реализация вышеуказанных принципов обращения фармацевтической продукции значи-тельно превосходит рамки отдельных государств. Возникающие проблемы, связанные с качеством, доступностью, взаимозаменяемостью препаратов в настоящее время требуют совместных усилий органов государственного регулирования на миро-вом уровне. Глобализационные процессы должны способствовать устранению технических барьеров в обращении фармацевтической продукции между странами через достижение гармонизации регуля-тивного процесса.

Развитие науки и инноваций приводит к значи-

тельному расширению лекарственных препаратов,

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

11

изделий медицинского назначения, которые могут

быть востребованы в различных странах мира.

С целью обеспечения их доступности и одновре-

менно, безопасности важной проблемой в настоящее

время становится гармонизация нормативного и

регистрационного регулирования обращения фарма-

цевтической продукции на международных рынках.

Рисунок 1. Основные принципы обращения фармацевтической продукции на рынке

В этой связи возникает необходимость изучения

мирового опыта в сфере регулирования обращения

лекарственных препаратов, медицинской техники

и т.п. в странах.

В США регулирование обращения фармапро-

дукции осуществляет Управление по санитарному

надзору за качеством пищевых продуктов и меди-

каментов (Food and Drug Administration - FDA).

FDA отвечает за охрану здоровья населения, обеспе-

чивая эффективность и безопасность человеческих

и ветеринарных лекарств, биологических продуктов,

медицинских устройств, продуктов питания страны,

косметики и продуктов, излучающих радиацию.

В 1970-х гг. в результате резкого роста цен на лекар-

ства отдельные штаты США начали направлять в

FDA запросы о составлении перечня лекарственных

препаратов, которые допустимы к замещению [1].

В результате, в 1980 г. был издан первый перечень,

который содержал лишь рецептурные лекарственные

препараты [4], который стали называть Orange Book.

Orange Book состоит из четырех частей: 1) утвер-

жденные рецептурные лекарственные препараты с

оценками терапевтической эквивалентности; 2) одоб-

ренные лекарственные препараты, отпускаемые без

рецепта, для тех лекарственных препаратов, которые

нельзя продавать без регистрации в качестве нового

лекарственного препарата (new drug applications

(NDA) или сокращенной процедуры регистрации

лекарственных препаратов (abbreviated new drug

applications (ANDA); 3) лекарственные препараты,

одобренные в соответствии с разделом 505 Закона

о FD & C [8], находящимся в ведении Центра био-

логических исследований и оценки; 4) совокупный

список утвержденных продуктов, которые никогда

не продавались, предназначены для экспорта,

предназначены для военного использования, были

сняты с производства, были отозваны по причинам,

не связанным с безопасностью или эффективностью,

после прекращения их сбыта.

Любая организация, занимающаяся производ-

ством, переупаковкой, перемаркировкой или утили-

зацией лекарственного препарата для коммерческого

распространения, должно зарегистрироваться в FDA.

Исключения составляют следующие организации

(но не ограничиваются ими):

1) Аптеки, которые:

работают в соответствии со всеми примени-

мыми местными законами, регулирующими практику

фармацевтики и медицины;

регулярно участвуют в выдаче отпускаемых

по рецепту лекарств по действующему рецепту;

не производят, не переупаковывают, не пере-

маркировывают лекарственные средства, кроме как

в ходе обычной деятельности по продаже лекарств

в розничной торговле.

2) Больницы, клиники, другие медицинские

учреждения и учреждения общественного здраво-

охранения, которые:

используют учреждения в соответствии со

всеми применимыми местными законами, регули-

рующими практику фармацевтики и медицины;

регулярно занимаются выдачей отпускаемых

по рецепту лекарств по действующему заказу или

рецепту;

не производят, не переупаковывают, не пе-

реименовывают и не распространяют лекарственные

препараты, кроме как в ходе обычной аптечной

практики, включая выдачу лекарств.

3) Практикующие врачи, которые по закону

имеют право назначать лекарства и создают, пере-

упаковывают, перемаркируют лекарственные сред-

ства исключительно для использования в своей

профессиональной практике;

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

12

4) Производители, переупаковщики, перемар-

кировщики, которые производят, переупаковывают,

перемаркируют исключительно для использования

в исследованиях, обучении или химическом анализе,

а не для продажи; 5) Производители, упаковщики и производите-

ли безвредных неактивных ингредиентов, таких как наполнители, красители, ароматизаторы, эмульга-торы, смазки, консерванты или растворители, кото-рые становятся компонентами лекарств;

6) Перевозчики при получении, перевозке, хра-нении или доставке в ходе обычной деятельности в качестве перевозчиков;

7) Складские помещения, которые не выпол-няют никаких производственных функций.

Регистрация лекарственной продукции в FDA осуществляется на основании заявки, которая мо-жет быть трех видов:

Заявка NDA (новые лекарственные препара-ты);

Заявка ANDA (сокращенная процедура регист-рации препарата);

Заявка 505b (регистрация препаратов, по ко-торым проводились клинические исследования до заявителя).

Первый вариант заявки должен содержать ре-

зультаты клинических исследований по безопасно-

сти и эффективности подаваемой на регистрацию

фармацевтической продукции. Во втором типе заявки

содержатся данные по биоэквивалентности между

«дженериком» и оригиналом продукции без предос-

тавления клинических исследований по безопасности

и эффективности препарата-оригинала. Регистрация требуется в течение 5 дней с момен-

та введения продукта в коммерческое распростра-нение. Ежегодное продление регистрации должно происходить в период с 1 октября по 31 декабря каждого года [13].

Все зарегистрированные организации должны перечислить всю фармацевтическую продукцию, которую они производят для коммерческого рас-пространения, под своим собственным кодом мар-кировки. При этом, одна маркировка структуриро-ванных продуктов (Structured Product Labeling (SPL)) со списком продуктов может включать несколько национальных кодов лекарственных препаратов (National Drug Code (NDC)) (продуктов и пакетов) при условии, что все они используют одинаковый контент для маркировки. Например, один SPL, включенный в список ЛП, может включать в себя версию таблетки весом 200 и 400 мг и презентацию каждой таблетки в бутылках с количеством табле-ток 50, 100 или 200. При этом, поскольку внешняя маркировка варьируется для каждого продукта и упаковки, в этом случае может потребоваться несколько картонных изображений для представле-ния всех вариантов.

В течение 4-х лет регистрации оригинального биологического лекарственного препарата разработ-чик дженерика не может подавать на регистрацию препарата [2], таким образом FDA обеспечивает режим эксклюзивности препарата.

В Европейском союзе регулирование обраще-

ния фармацевтической продукции возложено на

Европейское агентство по оценке лекарств (The

European Agency for the Evaluation of Medicinal

Products - EMEA), которое является децентрализо-

ванным органом Европейского Союза [3]. Его основ-

ная обязанность заключается в защите и укреплении

здоровья населения и животных посредством оцен-

ки и надзора за лекарственными средствами для

использования человеком и в ветеринарии.

Организация экспертизы лекарственных препа-

ратов состоит из четко определенных этапов и

требований по отношению к заявителям, представ-

ляемым документам и срокам исполнения.

В ЕС существует три основные процедуры

экспертизы препаратов: централизованная, децент-

рализованная и процедура взаимного признания.

Централизованная процедура регистрации ле-

карственных препаратов касается всей продукции,

распространяемой на территории всего ЕС. Заявка

на регистрацию подается в секретариат EMEA

(Лондон). После научной экспертизы экспертное

заключение передается в Еврокомиссию (Брюссель) -

высший орган исполнительной власти Евросоюза,

отвечающий за выполнение решений Союза и конт-

ролирующий соблюдение его законов в странах-

членах. Еврокомиссия принимает решение о регист-

рации лекарственного средства в ЕС.

При децентрализованной процедуре и процедуре

взаимного признания подача заявления и документов

зависят от страны. В одних странах предпочтителен

и достаточен электронный вариант подачи, в других -

бумажный, в третьих – оба. Заявления и регистра-

ционные досье подаются в агентства всех стран,

где препарат планируется к обращению. Материалы

досье должны быть идентичны для всех стран.

Хотелось бы отметить, что процедура признания

лицензий в ЕС является ярким примером гармо-

низации нормативных актов в условиях интерна-

ционализации стран-сотрудниц ЕС. После первой

регистрации лекарственного препарата в «базовой

стране» другие страны, заинтересованные в обра-

щении данного средства на их территории, могут

обратиться с просьбой к «базовой стране» о предо-

ставлении им документации для признания лицен-

зии на данный лекарственный препарат в их стране

[11]. Одновременно аналогичную просьбу может

осуществить и владелец лицензии, обращаясь о

признании ее в других странах ЕС для торговли

данным препаратом. Затем в течение 90 дней базовая

лицензия должна быть признана в других странах ЕС.

Если у уполномоченного органа, осуществляющего

признание базовой лицензии возникли основания

полагать, что препарат представляет опасность, то в

течении 60 дней он обязан уведомить об этом базо-

вую страну и все заинтересованные стороны. Министерство здравоохранения Канады отвечает

за установление стандартов безопасности и качества питания всех продуктов питания, продаваемых в Канаде. Департамент осуществляет этот мандат в соответствии с Законом о пищевых продуктах и

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

13

медикаментах [5] и выполняет свои регулирующие полномочия в соответствии с Регламентом о пищевых продуктах и медикаментах [9]. Департамент также отвечает за многочисленные федеральные агентства, связанные со здоровьем, такие как, например, Ка-надское агентство по инспекции пищевых продуктов и Агентство общественного здравоохранения Канады. Эти организации помогают обеспечить соблюдение федерального закона в различных областях здраво-охранения, сельского хозяйства и фармацевтики. Они также активно сотрудничают и сотрудничают со многими другими федеральными и провинци-альными департаментами и агентствами в целях обеспечения безопасности пищевых продуктов, медицинских товаров и фармацевтических препа-ратов, а также для регулирования учреждений, занимающихся исследованиями в области здраво-охранения, производством и тестированием фарма-цевтических препаратов.

Дирекция по соблюдению и обеспечению соблю-дения оказывает поддержку Министерству здраво-охранения Канады путем обеспечения соблюдения законов и нормативных актов, касающихся произ-водства, распространения, импорта, продажи и / или использования потребительских товаров, приборов, биологических препаратов и натуральных продуктов для здоровья).

Директорат проводит инспекции и расследова-ния, чтобы гарантировать, что продукты безопасны, хорошего качества, правильно маркированы и распределены, чтобы лучше защитить канадцев от потенциально вредных продуктов и расходных материалов.

Вместе с тем, деятельность Министерства здра-воохранения Канады в последние десятилетия под-вергается постоянной критике. Так, в редакционной статье журнала Канадской медицинской ассоциации приводятся слабые стороны действующего законода-тельства, которые позволяют натуральным продуктам для здоровья делать необоснованные заявления о вреде для здоровья, пренебрегать исследованиями побочных эффектов до того, как продукты поступят на рынок, и продаваться без оценки со стороны Ми-нистерства здравоохранения Канады [14]. 10 сентября 2012 года в репортаже телеканала CBC поставлена под сомнение безопасность лекарств, продаваемых в Северной Америке [10].

Китайское управление по контролю за продукта-

ми и лекарствами (China Food and Drug Administration

CFDA) [7] было основано на базе бывшего Государ-

ственного управления по контролю за продуктами

и лекарствами (State Food and Drug Administration

SFDA). В марте 2013 года регулирующий орган был

переименован и реорганизован в Китайское управ-

ление по контролю за продуктами и лекарствами, в

результате чего оно было преобразовано в министер-

ское ведомство.

CFDA заменил большую группу пересекающихся

регуляторов на организацию, похожую на Управле-

ние по контролю за продуктами и лекарствами США,

оптимизировав процессы регулирования безопас-

ности пищевых продуктов и лекарств [12]. Китайское

управление по контролю за продуктами и лекар-

ствами находится под непосредственным руковод-

ством Государственного совета Китая, который

отвечает за всесторонний надзор за управлением

безопасностью пищевых продуктов, здоровой пищи

и косметики и является компетентным органом по

регулированию лекарственных средств в Китае.

CFDA отвечает за регистрацию лекарственных

препаратов и медицинских устройств для китайского

рынка. Все медицинские приборы должны быть клас-

сифицированы CFDA в соответствии с их риском

в 3 класса:

для медицинских приборов класса I: иногда

требуются испытания продукта

для медицинских приборов класса II: всегда

требуются испытания продукта и иногда требуются

клинические испытания.

для медицинских приборов класса III: всегда

требуются испытания продукта.

В 2014 году продажи фармацевтической продук-

ции на 1,4 млрд людей в Китае составили 2,5 трлн

юаней, а общий объем экспорта достиг 55 млрд долл.

США при поддержке более 5000 производителей и

466 000 дистрибьюторов. Наряду с быстрым разви-

тием китайской фармацевтической промышленности,

которая в настоящее время является второй по ве-

личине в мире, китайская система регулирования

также постоянно совершенствуется, чтобы обес-

печить своевременный доступ общественности к

высококачественным лекарствам и медицинским

препаратам. Вместе с тем, проблемы регистрации

лекарственных препаратов включают в себя значи-

тельное отставание в подаче заявок на регистрацию

лекарственных средств, относительно длительный

процесс рассмотрения и одобрения, а также разрыв

в качестве между отечественными непатентованными

лекарственными средствами по сравнению с этикет-

ками международного производства. В результате,

в августе 2015 года Государственный совет Китая

осуществил реформирование системы рассмотре-

ния и утверждения лекарственных средств и меди-

цинских изделий [6]. Цели этой реформы состоят

в том, чтобы улучшить качество процесса рассмот-

рения и одобрения, устранить отставание в подаче

заявок, повысить качество непатентованных ле-

карств, стимулировать новые исследования и раз-

работки в области лекарственных средств и содей-

ствовать прозрачности в отношении рассмотрения

и одобрения заявок, повысить рыночный порог для

дженериков, усилить аудит данных клинических

испытаний на полноту и достоверность и др.

В процессе реформы CFDA также уделил

большое внимание опыту своих международных кол-

лег в области регулирования лекарственных средств

и установил прямые партнерские отношения с регу-

лирующими органами 60 стран и 41 международной

организацией и стал активным членом Между-

народной коалиции органов по регулированию

лекарственных средств и Международного форума

регуляторов медицинского оборудования. CFDA

№ 5 (6), июнь, 2019 г.

14

надеется присоединиться к международным регу-

лирующим органам для решения проблем фармацев-

тического регулирования, а также для создания

глобальной системы совместного использования

лекарственных средств с качеством и инновациями

в качестве основных ценностей.

Таким образом, представленный опыт некоторых

стран мира в сфере регулирования обращения фар-

мацевтической продукции показывает стремление

стран к глобализации рынков с целью обеспечения

качества, безопасности и доступности лекарственных

препаратов, изделий медицинского назначения и

медицинского оборудования.

Список литературы:

1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и условия становления,

концепции в России, роль научной экспертизы / А.Н. Миронов, А.Н. Васильев и др. // Ремедиум. – 2013. –

№ 10. – С. 8-17.

2. Международный опыт в вопросах регулирования обращения лекарственных средств // ФГБУ НЦЭСМП

Минздрава России (дата обращения: 19.06.2019).

3. Ряхин А. Организация системы фармаконадзора в фармакологической компании [Электронный ресурс] –

Режим доступа: www.regmed.ru/Content/File.aspx?id=c69f77f2-ca3b-4f05-806b-c580d793f39d (Дата обращения:

19.06.2019).

4. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 39nd (2019). United States Food and Drug

Administration. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf

(accessed 19 June 2019).

5. Cheung R.Y., Goodwin S.H. An Overview of Canadian and U.S. Approaches to Drug Regulation and Responses to

Postmarket Adverse Drug Reactions. Journal of Diabetes Science and Technology. 2013. Vol. 7. Issue 2. Р. 313-320.

6. Consolidation of the China Food and Drug Administration. Available at: https://www.lexology.com/library/

detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7 (accessed 19 June 2019).

7. Drug safety expert questions medications made overseas. Available at: https://www.cbc.ca/news/health/drug-safety-

expert-questions-medications-made-overseas-1.1172550?corth (accessed 19 June 2019).

8. Federal food, drug, and cosmetic act As Amended Through P.L. 115–271, Enacted October 24, 2018. Available at:

https://legcounsel.house.gov/Comps/Federal%20Food,%20Drug,%20And%20Cosmetic%20Act.pdf (accessed 19 June

2019).

9. Food and Drugs Act. Available at: https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.,_c._870/index.html (ac-

cessed 19 June 2019).

10. Gauntlet Editorial Board. «Editorial: Mis-informed consent». Editorial. The Gauntlet. Archived from the original

on 7 March 2012. Retrieved 18 December 2011.

11. Оfficial Site EMEA. Available at: https://www.ema.europa.eu (accessed 19 June 2019).

12. Оfficial Site CFDA. Available at: http://eng.sfda.gov.cn (accessed 19 June 2019).

13. Оfficial Site FDA. Available at: https://www.fda.gov (accessed 19 June 2019).

14. Оfficial Site Health Canada. Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada.html (accessed 19 June 2019).

15. What are the key performance metrics that agencies and companies should use to measure regulatory processes and

practices to facilitate the licensing of new medicines? Workshop report 2016, Centre for Innovation in Regulatory

Science, Ltd. 72 p.

ДЛЯ ЗАМЕТОК

Научный журнал

МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

№ 5(6)

Июнь 2019

Свидетельство о регистрации СМИ: ЭЛ № ФС 77 – 74045 от 19.10.2018

Подписано в печать 28.06.19. Формат бумаги 60х84/16.

Бумага офсет №1. Гарнитура Times. Печать цифровая.

Усл. печ. л. 1. Тираж 550 экз.

Издательство «Грани науки»

630129, Новосибирск, ул. Тайгинская, 22/1, оф. 22

E-mail: mail@journalmed.org

www.journalmed

Отпечатано в полном соответствии с качеством предоставленного

оригинал-макета в типографии «Allprint»

630004, г. Новосибирск, Вокзальная магистраль, 3

16+