医療機器不具合等報告～医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項～...

資料No.２－２

医療機器不具合等報告

～医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項～

１）医療機器不具合・感染症報告については、医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業

者等及び医薬関係者から報告されたものであり、医療機器との関連性が必ずしも明確になったも

のばかりではない。２）医療機器の不具合等報告に関する分類については、「医療用具の一般的名称と分類（平成 7 年 11

月薬務局長通知）」等を参考とし、以下の８分類とした。なお、各分類中の順列は、国内・外国

毎に一般的名称の五十音順とした。－参考医療機器不具合等報告分類－

（１）画像診断用機器（例 X 線 CT 装置、X 線防護用具など）（２）生体監視・臨床検査機器等（例心電計、分娩監視装置、臨床化学自動分析装置など）（３）処置用・施設用機器等（例注射器、カテーテル、医療用吸引器など）（４）生体機能補助・代行機器（例心臓ペースメーカ、人工呼吸器など）（５）治療・鋼製機器等（例放射線治療用装置、レーザ治療器、整形外科手術用機器など（６）歯科用機器・材料（例歯科治療機器、歯科技工用機器、充填用材料など）（７）眼科用機器（例眼鏡、コンタクトレンズなど）（８）衛生材料・家庭用機器等（例避妊用具、家庭用電気治療器など）

３）不具合等報告の件数については、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例に複

数の医療機器が関与している場合、当該症例が複数の企業からそれぞれ報告されることもある。

このような場合、同一症例を重複してカウントするようになることから、ここに示された報告件

数がそのまま症例数にはならない場合がある。４）「対応措置」欄の記載については、原則、平成 22 年 3 月 31 日時点における措置の内容を簡潔に

示したものである。主な記載事項及び内容は次のとおり。・「回収」：当該報告又は類似の報告を契機として回収（改修）が行われたもの・「情報提供」：添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの（当該報告が添付文書改訂の契

機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報提供が行われている

場合を含む。）・「空欄」：当該報告では不具合状況等の情報が不足しており、調査中等であるもの

目次

1. 医療機器不具合報告（１）画像診断用機器・・・・・・・・・・・・・・１（２）生体監視・臨床検査機器等・・・・・・・・・２～（３）処置用・施設用機器等・・・・・・・・・・・４～（４）生体機能補助・代行機器・・・・・・・・・・４１～（５）治療・鋼製機器等・・・・・・・・・・・・・１０１～（６）歯科用機器・材料・・・・・・・・・・・・・１０５～（７）眼科用機器・・・・・・・・・・・・・・・・１０８～（８）衛生材料・家庭用機器等・・・・・・・・・・１１０

（参考）国内報告数の上位５製品一覧表・・・・・・・・１１１

2. 医療機器感染症報告・・・・・・・・・・・・・・・１１２

医療機器不具合報告

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番号一般的名称販売名企業名不具合状況健康被害状況不具合発生場所総件数対応措置

平成22年3月31日現在

1移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置

O-arm イメージングシステムメドトロニックソファモアダネック

機能不良手術時間の延長国内 1 情報提供

2 循環器用超音波画像診断装置ボルケーノs5 イメージングシステム

ボルケーノ・ジャパンプリンター電源から異臭が発生なし国内 1

3 循環器用超音波画像診断装置ボルケーノs5 イメージングシステム

ボルケーノ・ジャパン電源ケーブルのショートによる発煙及び異臭発生

なし国内 1 情報提供

4全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具

ボディーフィックスエレクタなし皮膚のかゆみ、色素沈着国内 1

5全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具

ボディーフィックスエレクタなし両側橈骨神経麻痺国内 1 情報提供

6移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置

O-arm イメージングシステムメドトロニックソファモアダネック

機能不良手術時間の延長外国 1

7 超電導磁石式全身用MR装置磁気共鳴イメージング装置MAGNEX ECLIPSシリーズ

島津製作所 RFコイル接続部の焼損なし外国 1 回収（改修）

分類（１）　：　画像診断機器　（７件）


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8 カプセル型撮像及び追跡装置ギブン画像診断システムギブン・イメージング滞留外科手術による摘出国内 1 情報提供

9 カプセル型撮像及び追跡装置ギブン画像診断システムギブン・イメージング滞留内視鏡的回収国内 5 情報提供

10 カプセル型撮像及び追跡装置ギブン画像診断システムギブン・イメージング滞留閉塞様症状、外科手術による摘出

国内 1 情報提供

11 カプセル型撮像及び追跡装置ギブン画像診断システムギブン・イメージング滞留疑いなし国内 2 情報提供

12 カプセル型撮像及び追跡装置ギブン画像診断システムギブン・イメージング停留内視鏡的回収国内 1 情報提供

13 血液凝固分析装置全自動血液凝固分析装置コアグレックス800

シスメックス検体のサンプリング不良による検体取り違え

なし国内 1 回収（改修）

14 検体前処理装置コバスAmpliPrepロシュ・ダイアグノスティックス

不明なし国内 1 情報提供

15 検体前処理装置コバスAmpliPrepロシュ・ダイアグノスティックス

不明誤測定値の疑い国内 9 情報提供

16再使用可能な内視鏡用能動処置具

内視鏡下外科手術器械システムエム・シー・メディカルアウターチューブのロッキングプレートの脱落

体内遺残、腹痛、発熱国内 1 情報提供

17 自己検査用グルコース測定器ブリーズ2 バイエル薬品再測定値の偽低値なし国内 1 情報提供

18 自己検査用グルコース測定器ブリーズ2 バイエル薬品測定値の偽高値血糖値の低下国内 2 情報提供

19 自己検査用グルコース測定器グルテストNeoスーパーパナソニック四国エレクトロニクス

測定値の偽低値なし国内 1 情報提供

20 重要パラメータ付き多項目モニタベッドサイドモニタ BSM-5100シリーズライフスコープA

日本光電工業麻酔ガス表示の誤動作なし国内 1 情報提供

21ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

コバスインテグラ400プラスロシュ・ダイアグノスティックス

パワーサプライ内部の焦げなし国内 2 情報提供

22 パルスオキシメータパルスオキシメータハンディー村中医療器スポットプローブ断線にもかかわらず、本体が数値を表示


23 ビデオ硬性腹腔鏡HD EndoEYE 腹腔・胸腔ビデオスコープ OLYMPUS LTF TYPE VH

オリンパスメディカルシステムズ

先端部の脱落回収のための追加措置国内 1 情報提供

24 ビデオ軟性十二指腸鏡EVIS LUCERA 十二指腸ビデオスコープ OLYMPUS JF TYPE 260V


なし先端カバーの脱落国内 1 情報提供

分類（２）　：　生体監視・臨床検査機器等　（４６件）


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25 カプセル型撮像及び追跡装置ギブンカプセル内視鏡ギブン・イメージング穿孔敗血症、腹痛、膨満、嘔吐、外科手術による摘出

外国 1 情報提供

26 血液型分析装置自動輸血検査装置 BECKMANCOULTER PK7300

ベックマン・コールター・バイオメディカル

ABO血液型結果の誤出力なし外国 1 回収（改修）

27 血液型分析装置自動輸血検査装置 PK7200型シリーズ

ベックマン・コールター・バイオメディカル

ABO血液型結果の誤出力なし外国 1 情報提供

28 血液凝固分析装置全自動血液凝固測定装置 CA-1500

シスメックスプロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の誤測定

なし外国 1

29再使用可能な内視鏡用非能動処置具

膝関節修復手術器械システムジンマー器械の一部が破損なし外国 3 回収（改修）

30再使用可能な内視鏡用非能動処置具

膝関節修復手術器械システムジンマー器械の一部が破損破片除去のために手術時間の1時間延長が生じた

外国 1 回収（改修）

31単回使用電気手術向け内視鏡用スネア

ディスポーザブル　ポリペクトミースネア

ボストン・サイエンティフィックジャパン

通電不良、スネアループのスタック外科的処置外国 1 情報提供

32 単回使用内視鏡用能動処置具パピロトミーナイフ Cook Japan シース先端部マーカーの離脱なし外国 1 情報提供

33 単回使用内視鏡用能動処置具パピロトミーナイフ Cook Japan ディスタル先端部からのナイフ離断なし外国 2 情報提供

34 単回使用内視鏡用能動処置具パピロトミーナイフ Cook Japan ディスタル先端部からのナイフ離断手技の延期外国 1 情報提供

35 内視鏡ビデオ画像プロセッサ560Pハイディフィニションコントロールユニット

スミス・アンド・ネフューエンドスコピー

画像が映らなかった麻酔後に手術が中止となった外国 1 情報提供


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36アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル

ロータブレーターボストン・サイエンティフィックジャパン

バーがスタック急性心筋梗塞国内 1 情報提供



先端部離断先端部体内遺残国内 4 情報提供

38アブレーション向け循環器用カテーテル

ナビスターサーモクールジョンソン・エンド・ジョンソン

不明心タンポナーデ国内 5 情報提供



不明脳卒中国内 1 情報提供


ナビスター DSジョンソン・エンド・ジョンソン


41 医薬品・ワクチン注入用針ペンニードルニプロ注射針の針折れ破断針の体内残留の疑い国内 1 情報提供

42 医薬品・ワクチン注入用針 BD マイクロファインプラス日本ベクトン・ディッキンソン

注射針の針折れ体内残存国内 2 情報提供


注射針の針折れ体内残存の疑い国内 2 情報提供

44 医薬品・ワクチン用注入器パラダイムリザーバー日本メドトロニック不明高血糖国内 1 情報提供

45 インスリン皮下投与用針付注射筒 BD プラスチパック日本ベクトン・ディッキンソン

注射針の抜け体内残存の疑い国内 1 情報提供

46 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティスカートリッジホルダーの故障の疑いなし国内 5 情報提供

47 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑いなし国内 1 情報提供

48 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティスピストン棒の故障の疑いなし国内 9 情報提供

49 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティス円盤の故障の疑いなし国内 1 情報提供

50 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑いなし国内 3 情報提供

51 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティス注入ボタンの故障の疑いなし国内 6 情報提供

52 インスリンペン型注入器イタンゴサノフィ・アベンティス注入器の故障の疑いなし国内 1 情報提供

分類（３）　：　処置用・施設用機器等　（１２６１件）


5ページ



53 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスカートリッジシステム着脱部分の故障の疑い


54 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティススタートボタンの故障の疑いなし国内 1 情報提供

55 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑いなし国内 27 情報提供

56 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑いなし国内 8 情報提供

57 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖増加国内 1 情報提供

58 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス注入器の故障の疑いなし国内 3 情報提供

59 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーカートリッジホルダーの両爪部破損、注入ボタンの外れ


60 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーカートリッジホルダーの両爪部破損の疑い


61 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーペンの不具合の疑いなし国内 13 情報提供

62 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリー注入ボタンの外れなし国内 2 情報提供

63 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーダイアルの外れなし国内 1 情報提供

64 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーペンの不具合の疑いなし国内 30 情報提供

65 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーペンの不具合の疑い40単位打つが入っていないということで、二度打ちする、低血糖症


66 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖値が下がらない国内 2 情報提供

67 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーペンの不具合の疑い血糖値が下がらない、高血糖国内 1 情報提供

68 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーペン本体の破損なし国内 1 情報提供

69 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリーペン本体の破損の疑いなし国内 1


6ページ



70 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリー外部異物混入によるペンの動作不良なし国内 3 情報提供

71 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリー外部異物混入による摺動力の規格逸脱なし国内 2 情報提供

72 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリー針取り付け部の破損なし国内 1

73 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリー針取り付け部の破損の疑いなし国内 1

74 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマインスリンホルダーが取り付けられないなし国内 1 情報提供

75 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマピストン棒が出ない（ナットキャップ外れ）なし国内 1 情報提供

76 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマピストン棒ロック、ピストンロッドワッシャー外れ


77 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマ注入ボタンが押せないなし国内 1 情報提供

78 インスリンペン型注入器ノボペン300デミノボノルディスクファーマ液が出ない（ナットキャップ外れ）なし国内 1 情報提供

79 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマインスリンホルダーが本体から取り外せない


80 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマピストン棒とゴムピストンの間に隙間なし国内 1 情報提供

81 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマ単位合わせダイアルが回せないなし国内 1 情報提供

82 インスリンポンプ用輸液セットクイックセット日本メドトロニック不明ケトアシドーシス国内 1 情報提供

83 インスリンポンプ用輸液セットクイックセット日本メドトロニック薬液の漏れなし国内 1 情報提供

84ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル

メディカット LCV-UK キット日本シャーウッドカテーテルの破損カテーテル先端部が患者体内に遺残した


85 加圧式医薬品注入器インターメイトバクスターバルーン破裂なし国内 1 情報提供

86 加圧式医薬品注入器バクスターインフューザーバクスターバルーン破裂なし国内 4 情報提供


7ページ



87 加圧式医薬品注入器バクスターインフューザーバクスター外筒内への液漏れなし国内 1

88 外眼眼窩インプラントマイラゲル強膜スポンジアールイーメディカルマイラゲルの膨化及び劣化眼球運動障害、複視国内 1 情報提供

89 外眼眼窩インプラントマイラゲル強膜スポンジアールイーメディカルマイラゲルの膨化及び劣化眼球運動障害、複視、結膜隆起国内 1 情報提供

90 下大静脈フィルタ下大静脈フィルターセット Cook Japan フィルターの移動及び傾きフィルター脚部による下大静脈穿通の疑い


91 下大静脈フィルタ下大静脈フィルターセット Cook Japan 不明フィルター脚部による下大静脈穿通、追加手術


92 下大静脈フィルタコーディスオプトイーズジョンソン・エンド・ジョンソン

フィルター移動肺塞栓国内 1 情報提供

93 活栓ニプロ活栓ニプロ接続部の外れ漏血国内 1 情報提供

94 カリウム吸着除去用血液フィルタカワスミカリウム吸着フィルター川澄化学工業不明血圧低下国内 1 情報提供

95冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル

NC ボイジャー PTCA用バルーンカテーテル

アボットバスキュラージャパン

バルーン収縮不良なし国内 1 情報提供




バルーン収縮不良 ST値の上昇国内 1 情報提供


ラクロス PTCA バルーンカテーテル

グッドマンシャフト破断手技時間延長国内 1 情報提供



グッドマンシャフト破断体内遺残、再施術国内 1 情報提供



グッドマンチップ破断体内遺残の疑い国内 1 情報提供



グッドマンバルーン収縮不良・破断体内遺残、再施術国内 1 情報提供


SJM PTCAバルーンカテーテルセント・ジュード・メディカルバルーン収縮不良なし国内 1 情報提供


SJM PTCAバルーンカテーテルセント・ジュード・メディカル抜去不良、シャフト離断体内遺残、外科的摘出国内 1 情報提供


SJM PTCAバルーンカテーテルセント・ジュード・メディカル不明動脈解離国内 1 情報提供


8ページ




インバテックPTCAカテーテルセント・ジュード・メディカルバルーン収縮不良なし国内 1 情報提供


テルモPTCAカテーテルRX-2 テルモバルーン破裂血管解離国内 1 情報提供


テルモPTCAカテーテルRX-2 テルモバルーン部破断バルーン破断部の体内遺残国内 1 情報提供


テルモPTCAカテーテルRX-3 テルモバルーン破裂、シャフト破断X線不透過マーカー体内遺残の疑い



テルモPTCAカテーテルRX-3 テルモ不明血管解離国内 1 情報提供


NCスプリンターPTCAバルーンカテーテル

日本メドトロニックバルーンの収縮不全なし国内 1 情報提供

110 冠動脈貫通用カテーテル Tornus トルナス朝日インテックカテーテルの破損、抜去困難外科的処置による抜去国内 1 情報提供

111 冠動脈灌流用カテーテルアナスタフローエドワーズライフサイエンス

バルブ部破断の疑いなし国内 1 情報提供

112 気管支吸引用カテーテルバラードトラックケアープロダクツセンチュリーメディカル不明なし国内 2

113 気腹用チューブニューモシュアチューブセット(リューザブル)

日本ストライカー不明火傷（Ⅰ度）国内 1 情報提供

114 気腹用チューブニューモシュアチューブセット(リューザブル)

日本ストライカー不明火傷（Ⅱ度）国内 1 情報提供

115 吸引式組織生検用針キットハンディマンモトームプローブジョンソン・エンド・ジョンソン

内筒カッター先端の破損異物残留の疑い国内 1 情報提供

116緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル

メドコンプブラッドアクセス用カテーテル

林寺メディノールカテーテルの断裂不明国内 2 情報提供


バスキャスカテーテル（ソフトセル）メディコン不明血圧低下国内 1 情報提供


バスキャスカテーテル（ソフトセル）メディコン不明血圧低下、上大静脈穿孔の疑い国内 1

119 経皮泌尿器用カテーテルバード X-フォース U30 メディコンカテーテルの破損不明国内 1 情報提供

120 経皮泌尿器用カテーテルバード X-フォース U30 メディコンカテーテルの破損尿管損傷国内 1 情報提供


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121 血液用冷蔵庫血液・試薬保存庫荏原血液・試薬保存庫の故障による庫内温度上昇

不明国内 1

122 硬膜外麻酔用カテーテル持続硬膜外麻酔カテーテル八光カテーテル切断カテーテル遺残国内 1 情報提供

123 コラーゲン使用吸収性局所止血材アビテンゼリア新薬工業なし脳浮腫国内 1 情報提供

124 コラーゲン使用吸収性局所止血材アンジオシールセント・ジュード・メディカル不明アレルギーの疑い、外科処置国内 1 情報提供

125 コラーゲン使用吸収性局所止血材アンジオシールセント・ジュード・メディカル不明血腫、仮性動脈瘤国内 1 情報提供

126 コラーゲン使用吸収性局所止血材アンジオシール Evolution セント・ジュード・メディカル不明仮性動脈瘤、外科処置国内 1 情報提供

127 コラーゲン使用吸収性局所止血材アンジオシール Evolution セント・ジュード・メディカル不明仮性動脈瘤、輸血を必要とする出血


128 コラーゲン使用吸収性局所止血材アンジオシール Evolution セント・ジュード・メディカル不明再出血、輸血を必要とする出血国内 1 情報提供

129 採血用穿刺器具ジェントレットパナソニック四国エレクトロニクス

プランジャー破損看護師の針刺傷国内 2 情報提供

130自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット

インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター Yサイト部の破損なし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターインジェクションサイトの外れなし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターエアー混入なし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターセプタムずれなし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターチューブに切れ目なし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターチューブの亀裂なし国内 2 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターチューブ抜けなし国内 9 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターチューブ抜け不明国内 1 情報提供


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インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター血液漏れなし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター接続が緩むなし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター接続部に亀裂なし国内 1 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター不明意識レベルの低下国内 1


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター薬液漏れなし国内 11 情報提供


輸液セットフォルテグロウメディカル不明意識レベルの低下国内 1

144 消化管用ガイドワイヤディスポーザブルガイドワイヤG テルモ嵌頓追加処置による抜去国内 1 情報提供

145 静脈用カテーテルアダプタ BD Qサイト日本ベクトン・ディッキンソン

セプタムの損傷なし国内 1 情報提供

146静脈用カテーテルイントロデューサキット

イントロデューサー OSボストン・サイエンティフィックジャパン

なしストレーナー体内遺残国内 1 情報提供

147 静脈ライン用コネクタシュアプラグテルモ破損血液漏出国内 2 情報提供

148 食道経由経腸栄養用チューブ滅菌済コーフローフィーディングチューブ

ジェイエスエスチューブのおもりが体内に落下したなし国内 1 情報提供

149 真空吸引器壁掛式吸引器 FA型セントラルユニボトルホルダーの接着強度不足による破損


150心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ

IVRガイドワイヤーⅡ 朝日インテックガイドワイヤー先端部断裂一部体内遺残国内 2 情報提供


ガイドワイヤーⅣ 朝日インテックガイドワイヤーの断裂ガイドワイヤー遺残、外科的処置国内 1 情報提供


ガイドワイヤーⅣ 朝日インテックガイドワイヤーの断裂一部体内遺残国内 1 情報提供


ACS ガイドワイヤーアボットバスキュラージャパン

コーティングの損傷なし国内 1 情報提供


ACS ガイドワイヤーハイドロコートアボットバスキュラージャパン

ガイドワイヤー断裂なし国内 3 情報提供


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コーティングの剥離なし国内 1 情報提供


MTI ハイドロフィリックガイドワイヤー

イーヴィースリーガイドワイヤーの先端部断裂なし国内 1 情報提供


ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモなし脳梗塞国内 1 情報提供


ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモ不明脳梗塞国内 2 情報提供


PT2 ガイドワイヤーボストン・サイエンティフィックジャパン



サイメドトランセンドステアブルガイドワイヤー






先端部離断先端部体内遺残、外科的処置国内 1 情報提供




不明脳動脈穿孔国内 1 情報提供




不明脳動脈穿孔、脳卒中、急性水頭症



チョイスPTCAガイドワイヤーボストン・サイエンティフィックジャパン

不明血管穿孔国内 1 情報提供

165心臓用カテーテルイントロデューサキット

ゴアイントロデューサシースジャパンゴアテックス不明アクセス血管の損傷国内 2 情報提供


ラジフォーカスイントロデューサーⅡH

テルモシース破断シース破断片の体内遺残国内 1 情報提供



テルモ外套管の破断外套管破断片の体内遺残国内 1 情報提供

168 心臓用カテーテル型電極バイオセンス STARカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン


169 心臓用カテーテル型電極バイオセンス STARカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン

不明脳梗塞国内 1 情報提供

170 心臓用カテーテル型電極ラッソーカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン

カテーテルの抜去困難弁・腱索の損傷国内 1 情報提供

171 心臓用カテーテル型電極ラッソーカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン

不明脳梗塞国内 1 情報提供


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172水頭症シャント用脳脊髄液過剰流出防止補助弁

コッドマンサイフォンガードジョンソン・エンド・ジョンソン

破損脳室縮小国内 1 情報提供

173 水頭症治療用シャントポラリス圧可変式バルブ佐多商会バルブ閉塞排液不足による一時的症状国内 1 情報提供

174 水頭症治療用シャントポラリス圧可変式バルブ佐多商会不明過剰排液の症状国内 1 情報提供

175 水頭症治療用シャントポラリス圧可変式バルブ佐多商会不明脳室拡大国内 2 情報提供

176 水頭症治療用シャントCODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャントシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソン

シャントシステムの閉塞くも膜嚢胞の拡大、術後感染症国内 1 情報提供



シャントシステムの閉塞シャントシステムの閉塞による抜去手術




シャントシステムの閉塞脳室拡大国内 7 情報提供



バルブの圧設定不能バルブの圧設定不能による抜去手術




バルブの圧設定不能脳室拡大国内 3 情報提供



バルブの圧設定不能脳室縮小国内 2 情報提供



バルブの圧設定不能、シャントシステムの閉塞

脳室拡大国内 1 情報提供



バルブの破損バルブの破損による抜去手術国内 1 情報提供



バルブの破損脳室拡大国内 2 情報提供



バルブの破損脳室縮小国内 2 情報提供



腹腔カテーテルの脱落脳室拡大国内 1 情報提供

187 水頭症治療用シャント HAKIM バルブジョンソン・エンド・ジョンソン

シャントシステムの閉塞脳室拡大国内 11 情報提供


バルブの圧設定不能バルブの圧設定不能による抜去手術



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バルブの圧設定不能脳室拡大国内 1 情報提供


バルブの圧設定不能脳室縮小国内 1 情報提供



バルブの抜去手術国内 1 情報提供



脳室拡大国内 3 情報提供



抜去手術国内 1 情報提供


バルブの破損脳室拡大国内 1 情報提供

195 水頭症治療用シャント C.S.F. 腰椎-腹腔シャントシステム日本メドトロニックカテーテルの断裂再手術国内 1 情報提供

196 水頭症治療用シャントCSF-フローコントロールバルブウルトラスモール

日本メドトロニックリザーバ上の複数の裂け目再手術国内 1 情報提供

197 水頭症治療用シャントストラータシャントアセンブリー日本メドトロニックなし再手術国内 1 情報提供

198 水頭症治療用シャントストラータシャントアセンブリー日本メドトロニックデルタチェンバー上の裂け目再手術国内 2 情報提供

199 水頭症治療用シャントストラータシャントアセンブリー日本メドトロニックバルブ上の大きな裂け目シャント入れ替えのための再手術国内 1 情報提供

200 水頭症治療用シャントストラータシャントシステム日本メドトロニックシリコンドーム上の穿刺による穴再手術国内 1 情報提供

201 水頭症治療用シャントストラータシャントシステム日本メドトロニックドーム上の複数の裂け目及び穿刺穴再手術国内 1 情報提供

202 水頭症治療用シャントストラータシャントシステム日本メドトロニックリザバー上の穿刺痕及びオクルーダー近くの裂け目

再手術国内 1 情報提供

203 整形外科用洗浄器ストライカーインターパルスシステム

日本ストライカー製品連結部品の脱落製品連結部品の大腿骨髄腔内残留

国内 1

204 創部用ドレナージキット SBバック秋田住友ベークチューブ破断チューブ遺残国内 1 情報提供

205 体内固定用組織ステープルエンドカッタージョンソン・エンド・ジョンソン

カートリッジの不完全装填による縫合不全

出血による開胸術の追加国内 1 情報提供


14ページ




カートリッジ破損カートリッジ内部部品の体内残留の疑い



カートリッジ破損破損片の体内残留の疑い国内 1 情報提供


縫合不全開胸術の追加国内 2 情報提供

209 体内固定用組織ステープルプロキシメイト ILSジョンソン・エンド・ジョンソン

縫合不全開腹術の追加国内 1 情報提供


縫合不全吻合部に対する全周縫合の追加国内 1 情報提供

211 単回使用気管切開チューブ PORTEX･気管切開チューブスミスメディカル・ジャパンチューブの亀裂なし国内 1 情報提供

212 単回使用クラスⅠ処置キットディスポーザブルガイドシースキット


X線不透過チップ脱落なし国内 1 情報提供

213 単回使用クラスⅢ処置キットアルコン眼科用手術装置付属品日本アルコン灌流液漏れなし国内 4 情報提供

214 単回使用自動ランセット BD セーフティランセット日本ベクトン・ディッキンソン

添付文書の不十分な記載針刺し損傷国内 2 情報提供

215 単回使用自動ランセットフィンガーピットミサワ医科工業穿刺後、針が戻らない不明国内 1 情報提供

216 単回使用自動ランセットセーフティプロプラスロシュ・ダイアグノスティックス

なし耳朶穿刺時における誤穿刺国内 1 情報提供

217 単回使用自動ランセットソフトクリックスランセットロシュ・ダイアグノスティックス

プロテクティブキャップの脱落なし国内 1 情報提供

218 単回使用自動ランセットソフトクリックスランセットロシュ・ダイアグノスティックス

穿刺針の外観異常なし国内 2 情報提供

219 単回使用組織生検用針バード　モノプティメディコン針の曲がり皮膚の損傷国内 1

220 単回使用内視鏡用結石摘出鉗子トラペゾイド RX バスケットカテーテル


バスケットチップの外れバスケットチップ体内遺残国内 1 情報提供

221 単回使用パッド入り副木ハローベスト日本エム・ディ・エム創外固定器具の破損なし国内 2 情報提供

222 胆管拡張用カテーテルRX ハリケーンディラテーションバルーン


バルーン破裂胆管炎国内 2 情報提供


15ページ



223 短期的使用胃瘻栄養用チューブバラード MIC-TJ センチュリーメディカル規格外のガイドワイヤーの混入なし国内 1 情報提供

224 短期的使用胃瘻栄養用チューブバラード MIC-TJ センチュリーメディカル不明誤嚥性肺炎国内 1 情報提供

225 短期的使用胃瘻栄養用チューブバラード MIC-TJ センチュリーメディカル不明腸穿孔国内 1 情報提供

226短期的使用胆管・膵管用カテーテル

内視鏡的胆管ドレナージセット Cook Japan ドレナージカテーテルの離断追加手技国内 1 情報提供

227短期的使用胆管・膵管用カテーテル

内視鏡的胆管ドレナージセット Cook Japan 不明カテーテル先端部の肝内胆管貫通


228 短期的使用胆管用カテーテルウルトラサンドレナージカテーテルセット

Cook Japan カテーテル離断、排出尿量低下追加手術国内 1 情報提供

229 短期的使用胆管用カテーテル経皮的ドレナージカテーテルセット Cook Japan カテーテルの断裂カテーテル離断部の体内遺残国内 1 情報提供

230短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル

バルーンカテーテルエム・シー・メディカルカテーテルの内壁の破損再手術国内 1 情報提供


ポルジェスフォリシルカテーテルⅢ コロプラストバルーン収縮不良、カテーテル離断体内遺残国内 1 情報提供


バードバイオキャスフォーリーカテーテル

メディコンカテーテルのバルーン破裂体内遺残の疑い国内 1 情報提供

233中心循環系ガイディング用血管内カテーテル

PTCAガイディングカテーテル4 朝日インテックカテーテルの断裂なし国内 1 情報提供


シースセット Cook Japan シースの挿入不可、抜去困難血管痙攣、追加手技国内 1 情報提供


ガイディングカテーテル2 ロードマスターTH

グッドテックカテーテルの断裂なし国内 1 情報提供


メドトロニック AVE ガイディングカテーテル

日本メドトロニックカテーテルの断裂カテーテル断片の体内遺残、外科処置


237 中心循環系血管造影用カテーテルテクノウッド SoftNAV カテーテルトノクラ医科工業 pigtail部の屈曲外科的除去術国内 1 情報提供

238中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

ジェルパートアステラス製薬バイアル底のコーナー部が欠けて穴が開いていた



ジェルパートアステラス製薬不明出血性胃潰瘍国内 1


16ページ




ジェルパートアステラス製薬不明食欲不振国内 1 情報提供


ジェルパートアステラス製薬不明胆汁ろう国内 1


ジェルパートアステラス製薬不明発熱国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリーなし脳梗塞国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー Onyxによるカテーテル閉塞なし国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー Onyxによるカテーテル閉塞てんかん、麻痺、くも膜下出血国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリーOnyxによるカテーテル閉塞、カテーテル破裂・破断



ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリーカテーテル除去困難くも膜下出血国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー意図しないONYX溶液のカテーテルからの流出



ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー不明くも膜下出血国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー不明脳梗塞国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー不明脳梗塞、脳出血国内 1 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリー不明脳出血国内 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル Cook Japan コイルが不用意に離脱追加手術国内 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル（プラチナ製）

Cook Japan コイルアンラベルコイルの不完全留置、追加手技国内 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル（プラチナ製）

Cook Japan コイル離脱不良、アンラベルコイルの不完全留置国内 1 情報提供


PDA閉鎖セット日本ライフライン不明血小板数の減少国内 1 情報提供


17ページ



257中心循環系血管内超音波カテーテル

イントラフォーカスⅡ テルモ抜去不能外科手術による摘出、不整脈国内 1 情報提供


アトランティス超音波イメージングカテーテル


ガイドワイヤーにスタック、先端部離断先端部体内遺残、外科的処置国内 1 情報提供




ステントにスタック外科的処置国内 2 情報提供




ステントにスタック術時間の延長国内 1 情報提供




ステントにスタック先端部体内遺残、外科的処置国内 1 情報提供




ステントにスタック、先端部離断先端部体内遺残国内 1 情報提供




ステントにスタック、先端部離断先端部体内遺残、外科的処置国内 1 情報提供




先端部離断なし国内 2 情報提供


血管内超音波プローブビジョンファイブ-64

ボルケーノ・ジャパンシャフト先端部の破損、素材の伸長なし国内 1 情報提供



ボルケーノ・ジャパンシャフト先端部付近ガイドワイヤルーメンの伸長




ボルケーノ・ジャパン遠位側シャフトの破損、断裂及び素材の伸長



レボリューションボルケーノ・ジャパンシャフトのキンク冠動脈解離国内 1 情報提供


レボリューションボルケーノ・ジャパンステントとのスタックなし国内 1 情報提供


レボリューションボルケーノ・ジャパンドライブケーブルの断線なし国内 43 情報提供


レボリューションボルケーノ・ジャパンドライブケーブルの断線（シャフト遠位部）



レボリューションボルケーノ・ジャパンドライブケーブルの断線（シャフト近位部）



レボリューションボルケーノ・ジャパンドライブケーブルの断線の疑いなし国内 39 情報提供


18ページ




レボリューションボルケーノ・ジャパン青色シャフトの断裂なし国内 1 情報提供

275中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル

スマートワイヤーボルケーノ・ジャパンガイドワイヤ先端部の破損の疑い、素材の伸長


276 中心循環系塞栓除去用カテーテル血栓吸引カテーテル Dio グッドマンアウターカテーテルのチップ破断手技時間延長国内 1 情報提供

277 中心循環系塞栓捕捉用カテーテルアンジオガードXPジョンソン・エンド・ジョンソン

フィルター付ガイドワイヤーのキンク脳卒中国内 1 情報提供



279中心循環系閉塞術用血管内カテーテル

循環カニューレ秋田住友ベークバルーン拡張不良なし国内 1 回収（改修）


循環カニューレ秋田住友ベークバルーン膨張不良なし国内 6 回収（改修）


ハイパーフォーム/ハイパーグライドオクリュージョンバルーンカテーテル

イーヴィースリーワイヤー先端部が断裂し、先端部が体内に残留

ガイドワイヤーが先端部断裂し、先端部が体内に残留



パーキュサージオクルージョンバルーンカテーテル

日本メドトロニックエクステンションワイヤーの脱落なし国内 1 情報提供



日本メドトロニックシャフトの断裂シャフト断片の体内遺残、外科処置




日本メドトロニック不明血管損傷、血栓性閉塞国内 1 情報提供

285 中心循環系マイクロカテーテルエシュロンマイクロカテーテルイーヴィースリー先端部マーカーと先端数ミリが断裂カテーテル先端部数ミリが脳血管内残留


286 中心循環系マイクロカテーテルマラソンフローダイレクトマイクロカテーテル

イーヴィースリー Onyxによるカテーテル閉塞なし国内 1 情報提供


イーヴィースリー Onyxによるカテーテル閉塞てんかん、麻痺、くも膜下出血国内 1 情報提供


イーヴィースリーOnyxによるカテーテル閉塞、カテーテル破裂・破断



イーヴィースリーカテーテルの先端部破損なし国内 1 情報提供


イーヴィースリーカテーテルの先端部離断なし国内 1 情報提供


19ページ




イーヴィースリーカテーテル除去困難くも膜下出血国内 1 情報提供


イーヴィースリーカテーテル抜去不能、体内残留脳梗塞、1/4視野欠損国内 1 情報提供


イーヴィースリー脳血管穿孔くも膜下出血国内 1 情報提供

294 中心循環系マイクロカテーテルグッドマスターグッドテックカテーテル断裂なし国内 1 情報提供

295 中心静脈用カテーテルマイクロニードルセルジンガーキット

日本シャーウッドガイドワイヤーの破損ガイドワイヤーの一部が患者体内に残留した


296 腸管用チューブ親水性イレウスチューブクリエートメディックスパイラルワイヤーの脱落なし国内 1 情報提供

297 腸管用チューブ親水性イレウスチューブクリエートメディックスパイラルワイヤーの露出なし国内 3 情報提供

298 長期使用尿管用チューブステント MVUパーキュフレックスステントボストン・サイエンティフィックジャパン

ステント離断ステント体内遺残国内 1 情報提供

299 長期的使用胃瘻栄養用チューブバードPEGキットメディコン不明カテーテルの体内遺残、食道下部の損傷の疑い

国内 1

300 長期的使用胃瘻栄養用チューブポンスキー N.B.R. カテーテルメディコン内部バンパー部分の離断カテーテルの体内遺残国内 2 情報提供

301 長期的使用経腸栄養キット BSC ガストロストミーシステムボストン・サイエンティフィックジャパン

チューブ破損皮膚炎症、別の胃瘻部位の造設国内 1 情報提供


チューブ破損皮膚炎症、瘻孔の拡大国内 1 情報提供


チューブ離断体内遺残、外科的処置、腸瘻造設術への移行



不明バンパーの一部が瘻孔近傍の体表に出た



不明腹膜炎国内 1 情報提供

306 透析開始・終了セット DSセットニチバンメディカル滅菌医療機器の未滅菌出荷なし国内 3 情報提供

307 透析開始・終了セット DSセットニチバンメディカル滅菌医療機器の未滅菌出荷不明国内 4 情報提供


20ページ



308 脳室向け脳神経外科用カテーテルシラスコン脳室ドレナージカネカドレナージチューブの破断ドレナージチューブが体内遺残国内 1 情報提供

309 脳脊髄液用カテーテルスパイナルドレナージキットカネカカテーテルの破断カテーテルの体内遺残国内 2 情報提供

310バルーン拡張式血管形成術用カテーテル

Train トレイン朝日インテックバルーン収縮不良手技時間の延長国内 1 情報提供


PTA バルーンカテーテル S1 カネカバルーンの破断、リングマーカーの脱着バルーン破断、体内遺残、外科的処置



拡張用PTAカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン

バルーン破裂バルーンの外科的抜去国内 1 情報提供


スターリングPTAバルーンカテーテル OTW


バルーン破裂、バルーン離断バルーン体内遺残国内 1 情報提供


フレックストームペリフェラルカッティングバルーン


ブレード脱落ブレード体内遺残の疑い国内 2 情報提供


マーベリックモノレールPTCAバルーンダイレーションカテーテル


バルーン収縮不能なし国内 1 情報提供


コンクエスト PTAバルーンカテーテル

メディコンバルーン損傷なし国内 2 情報提供

317バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル

ゲートウェイモノレール PTA ダイラテーションカテーテル


不明血管解離、脳梗塞国内 1 情報提供

318バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル

スワンガンツ短期ペーシング用カテーテル

エドワーズライフサイエンス

不明電極及びバルーン遺残の疑い国内 1 情報提供

319 バルーンポンピング用カテーテルゼメックス IABP バルーンプラスゼオンメディカルセントラルルーメン亀裂なし国内 1 情報提供

320 バルーンポンピング用カテーテルゼメックス IABP バルーンプラスゼオンメディカルバルーンリークなし国内 2 情報提供

321 バルーンポンピング用カテーテルゼメックス IABP バルーンプラスゼオンメディカルバルーンリーク外科的抜去国内 1 情報提供

322 バルーンポンピング用カテーテルゼメックス IABP バルーンプラスゼオンメディカルバルーン部破断外科的抜去国内 1 情報提供

323 バルーンポンピング用カテーテルゼメックス IABP バルーンプラスゼオンメディカル不明なし国内 1 情報提供

324 バルーンポンピング用カテーテル IABPバルーンカテーテル東海メディカルプロダクツラプチャーなし国内 2 情報提供


21ページ



325 汎用注射筒テルモシリンジテルモシリンジ外筒穴あきなし国内 1 情報提供

326 汎用電動式手術台テーブルスター・電動式多目的手術台 TS-145シリーズ

竹内製作所手術台の作動不能なし国内 1 回収（改修）

327 皮下用ポート及びカテーテルセプタムポートカテーテル秋田住友ベークポート上蓋の外れ薬液の皮下漏出国内 3 回収（改修）

328 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート Cook Japan カテーテルの切断追加手術国内 1 情報提供

329 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート Cook Japan ポート内滴下不良追加手術国内 1 情報提供

330 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート Cook Japan ポート本体からのカテーテル離脱追加手術国内 1 情報提供

331 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート（チタン製） Cook Japan カテーテルの切断カテーテルの心臓内への侵入、追加手術


332 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート（チタン製） Cook Japanカテーテル先端のループ形成、ロッキングスリーブの損傷

追加手術国内 1 情報提供

333 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート（チタン製） Cook Japan セプタム部の破損、薬液漏れ追加手術国内 1 情報提供

334 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート（チタン製） Cook Japan ロッキングスリーブ破損、薬液漏れ皮膚炎による外来加療国内 1 情報提供

335 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート（チタン製） Cook Japan 接続部からの液漏れ追加手術国内 1 情報提供

336 皮下用ポート及びカテーテル IVカテーテルパイオラックスメディカルデバイス

ポート上蓋の外れ薬液の皮下漏出国内 62 回収（改修）

337 皮下用ポート及びカテーテル MRIポートメディコンカテーテルの断裂カテーテルの移動国内 6 情報提供

338 皮下用ポート及びカテーテルバード X-ポートisp メディコンカテーテルの断裂カテーテルの移動国内 23 情報提供

339 皮下用ポート及びカテーテルバードポート-Ti メディコンカテーテルの外れカテーテルの移動国内 1 情報提供

340 皮下用ポート及びカテーテルバードポート-Ti メディコンカテーテルの断裂カテーテルの移動国内 8 情報提供

341 皮下用ポート及びカテーテルバードポート-Ti メディコン不明スタイレットの心房貫通国内 1 情報提供


22ページ



342 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカルなし大動脈後壁損傷国内 1 情報提供

343 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカルステープルの展開不全なし国内 8 情報提供

344 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカルステープルの展開不全大動脈解離国内 1 情報提供

345 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカルデリバリーツールの稼動不全の疑いなし国内 2 情報提供

346 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカル動脈グラフトの使用によるステープルの展開不全


347非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材

プロリーンメッシュ（ポリプロピレン）ジョンソン・エンド・ジョンソン

不明術後感染症国内 1 情報提供

348非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材

バードコンポジックスクーゲルパッチ

メディコン不明腸管損傷国内 1 情報提供

349 非吸収性縫合糸セットパークローズAT テルモフット部破損フット部の体内遺残の疑い国内 3 情報提供

350 非コール形換気用気管チューブパーカー気管チューブ小林製薬カフの空気が抜けない嗄声国内 1 情報提供

351非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティーカテーテルエドワーズライフサイエンス

バルーン部の離脱バルーン部の残存国内 1 情報提供

352非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティー動脈塞栓除去カテーテル


バルーンの一部欠損バルーンの一部遺残の疑い国内 1 情報提供

353 腹部用トロカールエンドパストロッカーシステムジョンソン・エンド・ジョンソン

不明スレッド体内残留による外科的抜去


354 腹部用トロカール E・Zトロッカー八光内筒先端部破損遺残の疑い国内 1 情報提供

355プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針

ニプロセーフレットキャスニプロカテーテル破断カテーテル体内残留国内 1 情報提供


BD アンジオカット日本ベクトン・ディッキンソン

カテーテルの破断体内遺残国内 1 情報提供


BD インサイトオートガード日本ベクトン・ディッキンソン

安全機構装置の作動不良針刺し損傷による感染の疑い国内 1 情報提供

358 プラズマガス滅菌器ステラッド50ジョンソン・エンド・ジョンソン

不明他社製被滅菌物(胆道ファイバースコープ)の破損部分の体内遺残の疑い



23ページ



359 プラズマガス滅菌器ステラッドNXジョンソン・エンド・ジョンソン

なし眼内炎国内 3 情報提供

360ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツCCO/CEDVサーモダイリューションカテーテル


カテーテルの一部損傷なし国内 1 情報提供




バルーンの一部欠損バルーンの一部遺残の疑い国内 1 情報提供




不明肺動脈損傷国内 2 情報提供

363ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

プリセップCVオキシメトリーカテーテル


不明血管穿孔の疑い国内 1 情報提供

364ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット

マルチメド・カテーテル・キットエドワーズライフサイエンス

不明出血国内 1 情報提供

365 ヘパリン使用動脈カニューレキャピオックス経皮カテーテルキット(HP)

テルモ不明血管損傷、出血性ショック国内 1 情報提供

366ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテル

P-U セルサイトポート東レカテーテル亀裂生理食塩水でのフラッシュ時の液漏れ


367 縫合糸パサーMitek フレキシブルスーチャーパッサー


先端ジョーの破損破損片の体内残留国内 1 情報提供

368 ポリエステル縫合糸ネスポーレンアルフレッサファーマ糸切れプレジェット残留の疑い国内 1 情報提供

369 ポリエステル縫合糸エチボンドポリエステルスーチャージョンソン・エンド・ジョンソン

不明術後感染症国内 1 情報提供

370 ポリグラクチン縫合糸バイクリルジョンソン・エンド・ジョンソン

針折れ針断片の体内残留の疑い国内 1 情報提供


不明組織反応国内 2 情報提供


不明組織反応による瘻孔形成国内 1 情報提供


不明創傷裂開国内 1 情報提供

374 ポリグラクチン縫合糸バイクリルプラスジョンソン・エンド・ジョンソン

不明組織反応、創傷裂開国内 1 情報提供

375 ポリジオキサノン縫合糸 PDS縫合糸ジョンソン・エンド・ジョンソン

針折れ再手術による針断片の摘出国内 1 情報提供


24ページ



376 ポリジオキサノン縫合糸 PDS縫合糸ジョンソン・エンド・ジョンソン

針折れ針断片の体内残留の疑い国内 1 情報提供

377 ポリプロピレン縫合糸 TVT ディバイスジョンソン・エンド・ジョンソン

膀胱腔内へのテープの突出炎症国内 1 情報提供

378 ポリプロピレン縫合糸プロリーンジョンソン・エンド・ジョンソン

糸切れ創傷裂開、出血国内 1 情報提供

379 マイクロカテーテル CXマイクロカテーテルシルックスマーカー部の離断体内遺残国内 1 情報提供

380滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル

J-VAC ドレナージシステムジョンソン・エンド・ジョンソン

ドレインの破断ドレインの外科的抜去国内 1 情報提供



不明トロッカー針による血管損傷国内 3 情報提供



不明血腫形成国内 2 情報提供



不明吻合部の癒合不全国内 1 情報提供



不明留置時における臓器損傷国内 3 情報提供

385 輸液ポンプ用延長チューブシュアプラグ延長チューブテルモ破損血液漏出国内 2 情報提供

386 輸液ポンプ用延長チューブスタットロックセット（エクステンションチューブ付き）

メディコンチューブの破損出血国内 2 情報提供

387 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明イレウス国内 1 情報提供

388 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明創感染国内 1 情報提供

389 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明腹水、赤みがかった化学性腹膜炎


390 輪状甲状膜切開キットミニトラックⅡ スミスメディカル・ジャパンチューブの脱落なし国内 2 情報提供



ガイドワイヤーがスタック外科的処置外国 1 情報提供



バーがスタック外科的処置外国 3 情報提供


25ページ





バーがスタック外科的処置、バー体内遺残外国 1 情報提供



バーがスタック血管穿孔外国 1 情報提供



バーがスタック血管穿孔、心タンポナーデ外国 1 情報提供



なし心タンポナーデ外国 1 情報提供

397 医薬品・ワクチン注入用針ペンニードルニプロ注射針の針折れ針折れ体内残留外国 4 情報提供


注射針の針折れ体内残存外国 3 情報提供

399 医薬品ペン型注入器ノルディペン10 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い末梢性浮腫外国 1 情報提供

400 インスリン皮下投与用針付注射筒 BD プラスチパック日本ベクトン・ディッキンソン


401 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスカートリッジシステム着脱部分の故障の疑い

血中ブドウ糖増加外国 3 情報提供

402 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスカートリッジシステム着脱部分の故障の疑い、ディスプレイの故障の疑い


403 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスカートリッジシステム着脱部分の故障の疑い、ディスプレイの故障の疑い

低血糖症外国 1 情報提供

404 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障なし外国 81 回収（改修）

405 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑いなし外国 17 情報提供

406 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑いグリコヘモグロビン増加外国 1 情報提供

407 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑い血中ブドウ糖減少外国 6 情報提供

408 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑い血中ブドウ糖増加外国 38 情報提供

409 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑い血中ブドウ糖変動外国 1 情報提供


26ページ



410 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑い高血糖、血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

411 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑い低血糖症外国 4 情報提供

412 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティスディスプレイの故障の疑い糖尿病性ケトアシドーシス外国 1 情報提供

413 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑いなし外国 6 情報提供

414 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑いコントロール不良の糖尿病外国 1 情報提供

415 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑いコントロール不良の糖尿病、血中ブドウ糖減少


416 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い偶発的針穿刺外国 2 情報提供

417 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖増加外国 11 情報提供

418 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖増加、注射部位反応


419 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い血中ブドウ糖変動外国 3 情報提供

420 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い高血糖外国 1 情報提供

421 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い高血糖、血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

422 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い弾発指外国 1 情報提供

423 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位血腫外国 3 情報提供

424 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位出血外国 1 情報提供

425 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位疼痛外国 1 情報提供

426 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い注射部位疼痛、血中ブドウ糖増加



27ページ



427 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い、カートリッジシステム着脱部分の故障の疑い


428 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い、ディスプレイの故障の疑い


429 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス単位設定ダイアルの故障の疑い、ディスプレイの故障の疑い

注射部位疼痛外国 1 情報提供

430 インスリンペン型注入器オプチクリックサノフィ・アベンティス注入器の故障の疑い血中ブドウ糖増加外国 4 情報提供

431 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーカートリッジホルダーの両爪部破損なし外国 4 情報提供

432 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーカートリッジホルダーの両爪部破損の疑い

なし外国 2 情報提供

433 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーダイアルの外れ血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

434 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーピストン棒の破損、300単位ロック血中ブドウ糖減少外国 1 情報提供

435 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリーペンの不具合の疑い血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

436 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリー外部異物混入による摺動力の規格逸脱注射部位の痛み、挫傷外国 1 情報提供

437 インスリンペン型注入器ヒューマペンエルゴ日本イーライリリー注入ボタンの外れなし外国 1 情報提供

438 インスリンペン型注入器ヒューマペンメモアール日本イーライリリーペンの不具合の疑い低血糖性意識消失外国 1 情報提供

439 インスリンペン型注入器ヒューマペンメモアール日本イーライリリー液晶表示異常なし外国 7 情報提供

440 インスリンペン型注入器ヒューマペンメモアール日本イーライリリー液晶表示異常の疑いなし外国 2

441 インスリンペン型注入器ヒューマペンメモアール日本イーライリリー外部異物混入によるペンの動作不良血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

442 インスリンペン型注入器ヒューマペンメモアール日本イーライリリー電圧異常低下による使用不能血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

443 インスリンペン型注入器ヒューマペンメモアール日本イーライリリー電圧異常低下による使用不能血中ブドウ糖増加、血中ブドウ糖減少



28ページ



444 インスリンペン型注入器ヒューマペンラグジュラ日本イーライリリー外部異物混入による摺動力の規格逸脱血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

445 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い意識レベルの低下外国 1 情報提供

446 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い血中ケトン体外国 1 情報提供

447 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

448 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い脱水、循環虚脱、高血糖、血中ブドウ糖増加


449 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い尿路感染、血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

450 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマ不明マイコバクテリウム・アプセスス感染


451 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマ不明偶発的過量投与、低血糖症外国 1 情報提供

452 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマ不明低血糖性意識消失外国 1 情報提供

453 インスリンペン型注入器ノボペン300 ノボノルディスクファーマ薬剤使用過程における誤った技法、誤用量投与

血中ブドウ糖減少外国 1 情報提供

454 インスリンペン型注入器ノボペン300デミノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い血中ブドウ糖減少外国 1 情報提供

455 インスリンペン型注入器ノボペン300デミノボノルディスクファーマ不明薬効欠如、血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

456 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマディスプレイサブルラックの破損なし外国 1 情報提供

457 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマピストン棒とゴムピストンの間に隙間低血糖症外国 2 情報提供

458 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑いなし外国 1 情報提供

459 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い偶発的過量投与外国 1 情報提供

460 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い偶発的過量投与、低血糖症外国 1 情報提供


29ページ



461 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い血中ブドウ糖増加外国 1 情報提供

462 インスリンペン型注入器ノボペン4 ノボノルディスクファーマペンの不具合の疑い不明外国 1 情報提供

463 イントロデューサ針クックインターベンショナルニードル Cook Japan フックワイヤーの破損なし外国 1 情報提供

464 イントロデューサ針クックインターベンショナルニードル Cook Japan フックワイヤーの離断なし外国 1 情報提供

465 加圧式医薬品注入器シュアーフューザーA ニプロ流量異常吐き気外国 1

466 下大静脈フィルタ下大静脈フィルターセット Cook Japan フィルターの不完全解放フィルターの肺への迷入、追加手技


467 下大静脈フィルタ下大静脈フィルターセット Cook Japan フィルター形状変化による留置不能手技時間の延長外国 1 情報提供

468 下大静脈フィルタ下大静脈フィルターセット Cook Japan フィルター抜去不可フィルター脚部による下大静脈穿通の疑い


469 下大静脈フィルタバーズネスト下大静脈フィルターセット

Cook Japan フィルターの移動、フィルター脚部の離断フィルター脚部による右心房及び上大静脈穿通、心タンポナーデ


470 下大静脈フィルタコーディストラピーズジョンソン・エンド・ジョンソン

フィルターの移動血管穿孔による後腹膜血腫外国 1 情報提供

471 下大静脈フィルタコーディストラピーズジョンソン・エンド・ジョンソン

フィルターの折損、フィルターの移動血管壁の穿孔外国 1 情報提供

472 眼科用灌流・吸引チューブ IAVPs パック VFM ボシュロム・ジャパン吸引不良角膜熱傷外国 1 情報提供

473 眼科用灌流・吸引チューブ IAVPs パック VFM ボシュロム・ジャパン吸引不良後嚢破損、核落下、再施術外国 1 情報提供




カテーテルシャフト断裂断裂片の体内遺残、追加処置外国 1 情報提供




バルーン収縮不良、シャフト断裂なし外国 1 情報提供




不明冠動脈閉塞、虚血外国 2 情報提供


RX ボイジャー PTCA用バルーンカテーテル


カテーテルシャフト断裂なし外国 2 情報提供


30ページ






カテーテルシャフト断裂追加処置外国 1 情報提供




バルーン収縮不良なし外国 1 情報提供




バルーン破裂低血圧、追加処置外国 1 情報提供




先端チップ断裂なし外国 1 情報提供




不明虚血、除脈外国 1 情報提供


Sapphire バルーンカテーテルオーバスネイチメディカルバルーン破裂冠動脈解離外国 1 情報提供


NCスプリンターPTCAバルーンカテーテル

日本メドトロニックハイポチューブの損傷、バルーンの拡張・収縮不良

冠動脈閉塞外国 1 情報提供


スプリンターOTW PTCAバルーンカテーテル

日本メドトロニックバルーン破裂解離、外科的処置外国 1 情報提供


スプリンターレジェンド日本メドトロニックバルーンの突然の収縮、シャフトの断裂血流遮断、体内遺残外国 1 情報提供

487 間欠泌尿器用カテーテルスピーディカテコロプラストカテーテル先端成形不良尿道損傷外国 1

488 患者管理無痛法用輸液ポンプジェムスター PCAポンプホスピーラ・ジャパンアシクロビルの点滴が投与プログラムより短時間に終了した疑い

腎不全外国 1

489 冠動脈貫通用カテーテル Tornus トルナス朝日インテックカテーテルの破損外科的処置による抜去外国 1 情報提供

490 胸部排液用チューブ胸部ドレナージ用カテーテルセット Cook Japan カテーテルハブ部の離脱気胸外国 1 情報提供

491 胸部排液用チューブ胸部ドレナージ用カテーテルセット Cook Japanカテーテルハブ部の離脱、カテーテル先端部の離断

カテーテル離断片の体内遺残、追加手技（離断片の回収）


492 胸部排液用チューブ胸部ドレナージ用カテーテルセット Cook Japan カテーテル先端部の離断カテーテル先端部の体内遺残外国 1 情報提供

493 歯科用注射針 DENTCRAFTデンタル針ニプロ針基からの針抜けの疑い針抜け体内残留外国 4 情報提供


インターリンクI.V.アクセスシステムバクスターセプタム外れなし外国 1 情報提供


31ページ




インターリンクI.V.アクセスシステムバクスター血液漏れなし外国 1 情報提供

496 静脈用カテーテルアダプタ BD Qサイト日本ベクトン・ディッキンソン

セプタムの損傷なし外国 1 回収（改修）

497 静脈用カテーテルアダプタピーアールエヌアダプター日本ベクトン・ディッキンソン

キャップの外れ血液の損失外国 1 情報提供

498静脈用カテーテルイントロデューサキット

イントロデューサー OSボストン・サイエンティフィックジャパン

なしストレーナー体内遺残外国 3 情報提供

499 静脈ライン用コネクタインターリンク・カニューラ日本ベクトン・ディッキンソン

カニューラの破損なし外国 1 情報提供

500 食道用バルーンカテーテルCOOK食道拡張用バルーンダイレーター

Cook Japan なし食道裂傷外国 1 情報提供


IVRガイドワイヤーⅡ 朝日インテック断裂外科的処置外国 1 情報提供


PTCA ガイドワイヤー朝日インテックなし冠動脈解離外国 1 情報提供


PTCA ガイドワイヤー朝日インテックガイドワイヤーの断裂一部体内遺残外国 2 情報提供


PTCA ガイドワイヤー朝日インテックガイドワイヤーの断裂外科的措置外国 1 情報提供


PTCA ガイドワイヤー朝日インテックガイドワイヤー先端部断裂一部体内遺残外国 1 情報提供


PTCA ガイドワイヤー朝日インテック不明心タンポナーデ外国 1 情報提供


ガイドワイヤーⅣ 朝日インテックガイドワイヤーの断裂一部体内遺残外国 1 情報提供


ガイドワイヤーⅣ 朝日インテックガイドワイヤー先端部断裂外科的措置外国 1 情報提供


ガイドワイヤーⅣ 朝日インテックコーティング樹脂剥離の疑い血圧低下外国 2 情報提供


ACS ガイドワイヤーアボットバスキュラージャパン

ガイドワイヤー断裂ガイドワイヤー体内遺残外国 1 情報提供



ガイドワイヤーの分離ガイドワイヤー体内遺残外国 1 情報提供


32ページ





ガイドワイヤー断裂なし外国 3 情報提供






ガイドワイヤー断裂ガイドワイヤー体内遺残、外科処置




ガイドワイヤー断裂ガイドワイヤー体内遺残、追加処置




ガイドワイヤー断裂ガイドワイヤー体内遺残の疑い外国 1 情報提供



ガイドワイヤー断裂外科処置外国 1 情報提供


ACS ハイトルクウィスパーガイドワイヤー






ガイドワイヤー断裂ガイドワイヤー体内遺残、外科処置





ガイドワイヤー断裂追加処置外国 1 情報提供




不明冠動脈穿孔外国 1 情報提供


ACS ハイトルクウィスパーガイドワイヤーハイドロコート




ACS ハイトルクバランスガイドワイヤー




ACS ハイトルクバランスガイドワイヤー


ガイドワイヤー断裂ガイドワイヤー体内遺残、追加処置



ハイトルクパイロットガイドワイヤー


不明冠動脈穿孔、輸血外国 1 情報提供


ハイトルクバランスミドルウェイトユニバーサル Ⅱ ガイドワイヤー




クックガイドワイヤー（ヘパリンなし） Cook Japan ガイドワイヤーの破損なし外国 1 情報提供


クックガイドワイヤー（ヘパリンなし） Cook Japan ガイドワイヤーの破損ガイドワイヤー小片の体内遺残外国 1 情報提供


33ページ




クックガイドワイヤー（ヘパリンなし） Cook Japan ガイドワイヤーの破損ガイドワイヤー小片の体内遺残、追加手技



ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモガイドワイヤーのウレタン樹脂破断ウレタン樹脂破断片の体内遺残の疑い



ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモガイドワイヤーの破断ガイドワイヤー素線による血管穿孔、破断片の体内遺残の疑い



ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモガイドワイヤーの破断ガイドワイヤー破断片の体内遺残



ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモ不明ガイドワイヤーによる腎臓組織穿孔



ラジフォーカスガイドワイヤーM テルモ不明腎臓穿孔外国 1 情報提供


トゥルーパー/パトリオット PTCA ガイドワイヤー


不明瘻孔外国 1 情報提供


ゴアイントロデューサシースジャパンゴアテックス不明アクセス血管壁の解離外国 1 情報提供



テルモシース破断シース破断片の体内遺残外国 1 情報提供


縫合不全出血外国 1 情報提供


縫合不全出血による開腹術の追加外国 1 情報提供


縫合不全術中の大量出血外国 1 情報提供

541 体内固定用組織ステープルエンドパスエンドカッター EC45ジョンソン・エンド・ジョンソン

不明出血による再手術外国 1 情報提供

542 体内固定用組織ステープルエンドパスエンドサーキュラーステイプラー


不明術後リーク外国 1 情報提供



544 体内固定用組織ステープルプロキシメイト TXジョンソン・エンド・ジョンソン

縫合不全出血外国 2 情報提供

545 体内固定用組織ステープルプロキシメイト TXジョンソン・エンド・ジョンソン



34ページ



546 体内固定用組織ステープルプロキシメイト　リニヤー　カッタージョンソン・エンド・ジョンソン


547 体内固定用組織ステープルプロキシメイトリニヤーステイプラー II



548 単回使用一般静脈用翼付針セーフタッチPSVセットニプロ針管、若しくは針基破断の疑い針管の体内残留外国 1 情報提供

549 単回使用一般静脈用翼付針セーフタッチPSVセットニプロ針折れ破断針の体内残留外国 1 情報提供

550 単回使用採血用針 BD バキュテイナシステム日本ベクトン・ディッキンソン

安全シールドの作動不良針刺し損傷外国 1 情報提供

551 単回使用自動ランセット BD ジニーランセット日本ベクトン・ディッキンソン

ランセット刃の破損体内残存外国 1 情報提供

552 単回使用注射用針 B-D ディスポーザブル注射針日本ベクトン・ディッキンソン



シースセット Cook Japan イントロデューサー先端部の離断イントロデューサー先端部の体内遺残



シースセット Cook Japan ガイドワイヤーの離断ガイドワイヤー離断部の体内遺残、追加手術



シースセット Cook Japan ガイドワイヤー先端部の脱落なし外国 1 情報提供


シースセット Cook Japan シースの断裂不明外国 1 情報提供


シースセット Cook Japan シースの離断出血、追加手技外国 1 情報提供


シースセット Cook Japan 不明外腸骨動脈穿通、F-Fバイパス術への移行



コーディスブライトチップガイディングカテーテル


カテーテルの断裂カテーテル断裂片の体内遺残の疑い



ブライトチップガイディングカテーテル


カテーテルの断裂カテーテル破断片の外科的抜去外国 2 情報提供


シャペロンテルモ不明血管解離外国 1 情報提供

562中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル

ゴアトリローブバルーンカテーテルジャパンゴアテックス抜去困難なし外国 1 情報提供


35ページ



563中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル

メドトロニック Reliant ステントグラフトバルーンカテーテル

日本メドトロニックステントグラフトの裂け不明外国 1 情報提供

564 中心循環系血管造影用カテーテルナイロンカテーテル Cook Japan カテーテルの離断追加手技外国 1 情報提供

565 中心循環系血管造影用カテーテルナイロンカテーテル Cook Japan カテーテル先端部分の離脱カテーテル先端部分の体内遺残外国 1 情報提供

566 中心循環系血管造影用カテーテルナイロンカテーテル Cook Japan カテーテル抜去不能追加手技外国 1 情報提供

567 中心循環系血管造影用カテーテルナイロンカテーテル Cook Japan 不明動脈解離外国 3 情報提供


ONYX液体塞栓システムLD イーヴィースリーカテーテル先端部断裂し体内残留脳卒中外国 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル Cook Japan コイルの移動追加手技外国 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル Cook Japan コイルの形状不良追加手技外国 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル Cook Japan コイルの破損右大腿深動脈の一時塞栓、外科手術



クックエンボライゼーションコイル Cook Japan コイルの離脱不良追加手技外国 1 情報提供


クックエンボライゼーションコイル Cook Japan 不明血管穿孔、追加手技外国 1 情報提供


トゥルフィル DCS オービットジョンソン・エンド・ジョンソン

コイルの損傷・アンラベルコイルの体内遺残、脳血管閉塞外国 1 情報提供



ボルケーノ・ジャパンシャフトの断裂体内遺残外国 1 情報提供



ボルケーノ・ジャパンシャフト先端部の断裂なし外国 1 情報提供



ボルケーノ・ジャパンスタック追加手技、入院期間の延長外国 1 情報提供



ボルケーノ・ジャパン遠位部シャフトの損傷なし外国 1 情報提供



ボルケーノ・ジャパン遠位部シャフトの断裂なし外国 1 情報提供


36ページ





ボルケーノ・ジャパン不明血栓症外国 1 情報提供


レボリューションボルケーノ・ジャパンシャフト先端部の断裂なし外国 1 情報提供


レボリューションボルケーノ・ジャパンシャフト破損、ガイドワイヤエクジットポートの裂け



プライムワイヤーボルケーノ・ジャパンガイドワイヤ先端部の断裂なし外国 1 情報提供


プライムワイヤーボルケーノ・ジャパンガイドワイヤ先端部の破損、先端部接着剤部分の欠損


585 中心循環系塞栓除去用カテーテル血管内異物除去用カテーテルセット

Cook Japan バスケットカテーテルの離断追加手術外国 1 情報提供


Cook Japanバスケットカテーテルの嵌頓、及び抜去困難

追加手技外国 1 情報提供


Cook Japan ワイヤーループ緩みの疑い下大静脈フィルターの右心房への迷入、追加手術（開胸手術）



不明脳卒中外国 4 情報提供

589 長期使用尿管用チューブステントウルトラサン尿管用ステントセット Cook Japan ステントの離断ステント離断部の体内遺残、追加手術


590 長期使用尿管用チューブステント尿管カテーテル Cook Japan 尿管ステントの断裂、断裂片の移動なし外国 1 情報提供

591 長期使用尿管用チューブステント BSC ドレナージカテーテル（PF）ボストン・サイエンティフィックジャパン

ステント離断ステント体内遺残外国 1 情報提供

592 長期使用尿管用チューブステント BSC ドレナージカテーテル（PF）ボストン・サイエンティフィックジャパン

ステント離断ステント体内遺残、膀胱損傷外国 1 情報提供

593 長期使用尿管用チューブステント MVUパーキュフレックスステントボストン・サイエンティフィックジャパン

ステント離断ステント体内遺残外国 2 情報提供

594 トロカールスリーブトロッカーオリンパスメディカルシステムズ

先端部の脱落回収のための追加措置外国 1 回収（改修）

595尿管結石除去用チューブ及びカテーテル

カプツラ・ヘリカル結石鉗子 Cook Japan カテーテル先端チューブの脱落なし外国 1 情報提供

596尿管結石除去用チューブ及びカテーテル

ストーンコーンボストン・サイエンティフィックジャパン

先端部離断先端部体内遺残外国 1 情報提供


37ページ




FOX Plus PTA バルーンカテーテル


バルーンの断裂断裂片の体内遺残外国 1 情報提供


FOX Plus PTA バルーンカテーテル


抜去困難外科処置外国 1 情報提供


ATB血管拡張用バルーンカテーテル

Cook Japan バルーンカテーテル先端部の断裂断裂部分の体内遺残、追加手術外国 1 情報提供


ATB血管拡張用バルーンカテーテル

Cook Japanバルーンの破裂、バルーンカテーテルの離断



コーディスPTAカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン

カテーテルの破損バルーン先端部の体内遺残外国 1 情報提供


コーディスPTAカテーテルジョンソン・エンド・ジョンソン

バルーン破裂、離脱バルーン先端部の外科的抜去外国 1 情報提供

603 汎用電動式手術台 OSI モジュラーテーブルシステム瑞穂医科工業意図しないテーブルトップの傾斜回転テーブルからの落下外国 2 情報提供

604 汎用電動式手術台 OSI モジュラーテーブルシステム瑞穂医科工業意図しないテーブルトップの傾斜回転頭皮裂傷、胸郭障害外国 1 情報提供

605 汎用針付注射筒 B-Dディスポーザル微量用注射筒日本ベクトン・ディッキンソン

安全機構装置作動不良の可能性針刺し損傷外国 1 情報提供

606 汎用針付注射筒 B-Dディスポーザル微量用注射筒日本ベクトン・ディッキンソン

安全機構装置作動不良の可能性針刺し損傷による感染の疑い外国 1 情報提供

607 皮下用ポート及びカテーテルバイタルポート（チタン製） Cook Japan カテーテルの破断カテーテル破断片の体内遺残、追加手術（カテーテル破断片の抜去）


608 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカル切開口が通常より大きかった疑いなし外国 1 情報提供

609 非吸収性血管用吻合連結器 PAS・Portシステムセンチュリーメディカル不明手術後の大動脈仮性動脈瘤の形成

外国 1

610 非吸収性縫合糸セットパークローズ PROGLIDEアボットバスキュラージャパン

なし血腫、輸血、入院期間の延長外国 1 情報提供


なし後腹膜血腫、低血圧外国 1 情報提供


ガイドの破損断裂片の体内遺残、外科処置外国 2 情報提供


ガイドの破損断裂片の体内遺残、追加処置外国 1 情報提供


38ページ




カフタブの破損断裂片の体内遺残の疑い外国 13 情報提供


シースの破損断裂片の体内遺残、外科処置外国 1 情報提供


フットの収納不全・抜去困難外科処置外国 1 情報提供


フットの破損断裂片の体内遺残外国 5 情報提供


フットの破損断裂片の体内遺残の疑い外国 8 情報提供


フットの破損断裂片の体内遺残の疑い、追加処置



プランジャー抜去困難外科処置外国 1 情報提供


不明血管閉塞、解離、外科処置外国 1 情報提供


不明血管閉塞、外科処置外国 3 情報提供


不明血管閉塞、外科処置、入院期間の延長



不明血腫、血管閉塞、血栓、外科処置外国 1 情報提供


不明術後感染症外国 2 情報提供


不明疼痛、血管閉塞外国 1 情報提供


縫合不全外科処置外国 1 情報提供

628 非吸収性縫合糸セットパークローズバスキュラークロージャーシステム


不明仮性動脈瘤、血腫、外科処置外国 1 情報提供

629 非吸収性縫合糸セットパークローズバスキュラークロージャーシステム


縫合不全外科処置外国 3 情報提供



カテーテルが抜けた疑い体内遺残外国 1 情報提供


39ページ





カテーテルの破断体内遺残外国 1 情報提供



安全機構装置の作動不良針刺し損傷による感染の疑い外国 1 情報提供



安全機構装置の作動不良の疑い針刺し損傷による感染の疑い外国 1 情報提供


BD ネクシーバ日本ベクトン・ディッキンソン

なし圧迫性損傷外国 1 情報提供



混注サイトの外れ血液の損失外国 1 情報提供



三方活栓の外れ血液の損失外国 1 情報提供

637 ポリプロピレン縫合糸プロリーンジョンソン・エンド・ジョンソン

糸切れ創傷裂開、出血外国 1 情報提供

638 麻酔脊髄用針 B-Dスパイナル針日本ベクトン・ディッキンソン

麻酔針の針折れ体内遺残外国 1 情報提供


ソラシックベントスーガンカテーテル部分の抜け外科的抜去外国 1 情報提供

640 輸液ポンプ用ストップコックコネクタ三方活栓日本ベクトン・ディッキンソン

液漏れ患者覚醒外国 1 情報提供

641 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明Ｃ反応性蛋白検査結果高上昇、軽度腸運動機能不良、部分的創感染


642 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明セプラフィルムに対する極度の炎症反応又はアレルギー反応


643 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明セプラフィルム下のリンパ液貯留外国 3 情報提供

644 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明炎症反応外国 1 情報提供

645 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明血腫外国 1 情報提供

646 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明縦断面開腹術創のし開外国 2 情報提供

647 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明術後感染症、膿瘍外国 1 情報提供


40ページ



648 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明小腸閉塞、炎症を誘発する薄膜状腫瘤、アレルギー性反応


649 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明腸の大部分を喪失外国 1

650 癒着防止吸収性バリアセプラフィルムジェンザイム・ジャパン不明

痙縮、倦怠感、意識消失、体重増加2kg、回腸炎、ホートン病、頭痛、嘔吐、夜間下痢、腹痛再発、炎症反応性肉芽腫症（鼠径部）



41ページ



651植込み型除細動器・ペースメーカリード

Durata ICDリードシングルコイルセント・ジュード・メディカル不明心穿孔国内 2 情報提供


Durata ICDリードスクリューインリード

セント・ジュード・メディカル不明心穿孔国内 1 情報提供


RIATA ICDリードセント・ジュード・メディカルリード損傷の疑い不適切治療国内 1 情報提供


RIATA ICDリードセント・ジュード・メディカル絶縁被覆損傷の疑いなし国内 1 情報提供


テンドリル ST Optim セント・ジュード・メディカル Crimp Coreの欠品なし国内 1 情報提供


6940キャプシュアーフィックス心房リード

日本メドトロニックリード断線の疑いオーバーセンシング国内 1 情報提供


6940キャプシュアーフィックス心房リード

日本メドトロニックリード不全の疑いなし国内 1 情報提供


Sprint クアトロスクリューインリード日本メドトロニックなし心穿孔国内 1 情報提供


Sprint スクリューインリード日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線不要な除細動国内 1 情報提供


Sprint スクリューインリード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 9 情報提供


Sprint スクリューインリード日本メドトロニックリード断線の疑い不要な除細動国内 5 情報提供


Sprint スクリューインリード日本メドトロニックリード被覆損傷の疑い治療時間の延長国内 1 情報提供


Sprint スクリューインリード日本メドトロニックリード不全なし国内 1 情報提供


Sprint スクリューインリード日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線不要な除細動国内 1 情報提供


Sprint タインドリード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 2 情報提供


Sprint タインドリード日本メドトロニックリード断線の疑い徐脈国内 1 情報提供


Sprint タインドリード日本メドトロニックリード断線の疑い不要な除細動国内 2 情報提供

分類（４）　：　生体機能補助・代行機器　（１６７９件）


42ページ




Sprint タインドリード日本メドトロニックリード不全不要な除細動国内 1 情報提供


Sprint フィデリススクリューインリード

日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線なし国内 2 情報提供



日本メドトロニックリード断線不要な除細動国内 1 情報提供



日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 19 情報提供



日本メドトロニックリード断線の疑い徐脈国内 1 情報提供



日本メドトロニックリード断線の疑い不要な除細動国内 24 情報提供



日本メドトロニックリード不全不要な除細動国内 1 情報提供



日本メドトロニックリード不全の疑い不要な除細動国内 1 情報提供



日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線不要な除細動国内 1 情報提供


Sprint フィデリスタインドリード日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線なし国内 1 情報提供


Sprint フィデリスタインドリード日本メドトロニックリード断線不要な除細動国内 1 情報提供


Sprint フィデリスタインドリード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 4 情報提供


Sprint フィデリスタインドリード日本メドトロニックリード断線の疑い不要な除細動国内 3 情報提供


Transvene-SVC経静脈リード日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線なし国内 1 情報提供


TRANSVENEリードシリーズ日本メドトロニックリード断線の疑い治療の延長国内 1 情報提供


TRANSVENEリードシリーズ日本メドトロニックリード不全の疑いなし国内 1 情報提供


アテイン OTW リード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 1 情報提供


43ページ




リノックス SD バイオトロニックジャパンリード不全の疑い心室細動の持続国内 1 情報提供


エンドタックリライアンスボストン・サイエンティフィックジャパン

リード損傷の疑いなし国内 1 情報提供



リード断線の疑いなし国内 1 情報提供



リード断線の疑いリード追加術国内 1 情報提供


エンドタックリライアンス G AFxデュアルコイル


リード損傷の疑いリード交換術国内 1 情報提供

690 植込み型心臓ペースメーカゼファーSR セント・ジュード・メディカルテレメトリー不全、出力・センシング不全なし国内 1 情報提供

691 植込み型心臓ペースメーカビクトリー DR セント・ジュード・メディカル電子回路異常の疑いなし国内 1 情報提供

692 植込み型心臓ペースメーカクラリティDDDR 日本メドトロニック機能停止なし国内 1 情報提供

693 植込み型心臓ペースメーカクラリティDDDR 日本メドトロニック機能停止倦怠感国内 1 情報提供

694 植込み型心臓ペースメーカクラリティSSIR 日本メドトロニック機能停止なし国内 1 情報提供

695 植込み型心臓ペースメーカジェイド3 日本メドトロニックガイデットリセットなし国内 1 情報提供

696 植込み型心臓ペースメーカダイアモンド日本メドトロニックルーズピンの疑いなし国内 1 情報提供

697 植込み型心臓ペースメーカダイアモンド日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止失神国内 1 情報提供

698 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Adapta DR 日本メドトロニック ERI誤表示体調不良国内 1 情報提供

699 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Adapta DR 日本メドトロニックコンデンサリークが原因の早期電池消耗倦怠感国内 1 情報提供

700 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Adapta DR 日本メドトロニックルーズピンの疑いなし国内 1 情報提供

701 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Adapta DR 日本メドトロニック大幅な閾値変動に伴うペーシング不全一時的な心停止国内 1 情報提供


44ページ



702 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック EnRhythm 日本メドトロニックセンシング機能不全なし国内 1 情報提供

703 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック EnRhythm 日本メドトロニックリセットなし国内 1 情報提供

704 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa DR 700 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止なし国内 1 情報提供

705 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa DR 700 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止徐脈国内 2 情報提供

706 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa DR 700 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止体調不良国内 1 情報提供

707 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa DR 700 日本メドトロニック機能停止なし国内 1 情報提供

708 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa DR 700 日本メドトロニック機能停止徐脈国内 1 情報提供

709 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa DR 700 日本メドトロニック大幅な閾値変動に伴うペーシング不全意識消失国内 1 情報提供

710 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa SR 700 日本メドトロニックワイヤーの離脱なし国内 1 情報提供

711 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa SR 700 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止失神国内 1 情報提供

712 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa SR 700 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止徐脈国内 2 情報提供

713 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa SR 700 日本メドトロニック大幅な閾値変動に伴うペーシング不全徐脈国内 1 情報提供

714 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sensia DR 日本メドトロニック ERI誤表示なし国内 1 情報提供

715 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sigma DR 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止なし国内 1 情報提供

716 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sigma S 日本メドトロニック不明死亡国内 1 情報提供

717 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sigma SR 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止なし国内 2 情報提供

718 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sigma VDD 日本メドトロニックワイヤーの離脱による機能停止なし国内 1 情報提供


45ページ



719 植込み型心臓ペースメーカリプライ DR 日本ライフラインリードインピーダンス異常ペースメーカ交換術国内 1 情報提供

720 植込み型心臓ペースメーカカロス DR バイオトロニックジャパンリードコネクタへの血液浸潤ペースメーカ交換術国内 1 情報提供

721 植込み型心臓ペースメーカインシグニアプラス DRボストン・サイエンティフィックジャパン

電池早期消耗の疑いペースメーカ交換術国内 1 情報提供

722 植込み型心臓ペースメーカネクサスプラス DRボストン・サイエンティフィックジャパン

電池早期消耗の疑いなし国内 1 情報提供

723 植込み型心臓ペースメーカネクサスプラス DRボストン・サイエンティフィックジャパン

電池早期消耗の疑いペースメーカ交換術国内 1 情報提供

724 植込み型心臓ペースメーカネクサスプラス SRボストン・サイエンティフィックジャパン

電池早期消耗の疑いなし国内 1 情報提供

725植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アイトレル 3 日本メドトロニック電池早期消耗の疑い疼痛国内 1 情報提供


アイトレルⅡエクステンション日本メドトロニックエクステンションの被覆損傷振戦の戻り国内 1 情報提供


シナジーニューロスティミュレータ日本メドトロニック電池早期消耗の疑いなし国内 1 情報提供


パイシスクォードリード日本メドトロニックリードの断線 CRPS疼痛の戻り国内 1 情報提供


パイシスクォードリード日本メドトロニックリード断線の疑い疼痛の戻り国内 2 情報提供

730 ウシ心のう膜弁カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁


一弁尖の逸脱の疑い僧帽弁閉鎖不全症国内 1 情報提供



自己組織の増殖僧帽弁狭窄症及び閉鎖不全症国内 1 情報提供



自己組織の増殖僧帽弁閉鎖不全症国内 2 情報提供



心内膜炎による弁尖部疣贅付着の疑い感染性心内膜炎国内 1 情報提供



石灰化人工弁の機能不全国内 1 情報提供



石灰化大動脈弁狭窄症国内 3 情報提供


46ページ





石灰化の疑い大動脈弁狭窄症国内 1 情報提供



不明人工弁の術中摘出国内 1 情報提供



弁の機能不全僧帽弁閉鎖不全症国内 1 情報提供



弁の機能不全大動脈弁狭窄症国内 2 情報提供



弁尖の逸脱、組織劣化、肥厚及び自己組織の増殖

僧帽弁閉鎖不全症国内 1 情報提供



弁尖の損傷僧帽弁閉鎖不全症国内 1 情報提供



弁尖の肥厚及び硬化大動脈弁閉鎖不全症国内 1 情報提供



縫合糸端部との接触による損傷大動脈弁閉鎖不全症国内 1 情報提供

744 ウシ心のう膜弁カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナ





不明大動脈弁閉鎖不全症国内 2 情報提供



不明低心拍出量国内 3 情報提供

747 ウシ心のう膜弁カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽弁プラス


心内膜炎による感染徴候の疑い僧帽弁閉鎖不全症国内 1 情報提供



心内膜炎による弁尖部疣贅付着僧帽弁閉鎖不全症国内 1 情報提供






不明逆流国内 1 情報提供



不明人工弁の術中摘出国内 1 情報提供

752遠心型血液成分分離装置用血液回路

血液成分分離装置用アフェレーシスセット RVY

アムコ血液リーク処理時間の延長国内 1 回収（改修）


47ページ



753エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器

トレミキシン東レ不明溶血性貧血国内 1 情報提供

754 加温加湿器加温加湿器 MR-850 フクダ電子ヒートワイヤー差込コネクターピン接触不良

なし国内 1

755 下肢再建用人工材料ヒンジ型人工膝関節日本メディカルマテリアル大腿骨補綴部のステムの折損人工膝関節の機能不全又は機能低下


756 片側型人工膝関節Preservation 片側人工膝関節システム


インプラントの緩み再置換国内 2 情報提供



不明骨折、再置換国内 3 情報提供

758 冠動脈ステントMULTI-LINK ビジョンコロナリーステントシステム


ステントの脱落ステント体内遺残、追加処置国内 1 情報提供

759 冠動脈ステントMULTI-LINK ミニビジョンコロナリーステントシステム


ステントの移動追加処置国内 2 情報提供



ステントの脱落追加処置国内 1 情報提供

761 冠動脈ステント PROMUS 薬剤溶出ステントアボットバスキュラージャパン

ステントの脱落ステント体内遺残、追加処置国内 1 情報提供


不明亜急性ステント血栓症の疑い国内 2 情報提供


不明心不全国内 1 情報提供

764 冠動脈ステント XIENCE V 薬剤溶出ステントアボットバスキュラージャパン

ステントの移動なし国内 1 情報提供


ステントの脱落なし国内 1 情報提供


不明亜急性ステント血栓症の疑い国内 1 情報提供

767 冠動脈ステント Cypherステントジョンソン・エンド・ジョンソン

シャフトの断裂シャフト破断片の体内遺残の疑い、大腿部の追加切開



シャフトの断裂、バルーン破裂シャフト破断片の体内遺残の疑い



ステントの移動、バルーン破裂血管解離の疑い国内 1 情報提供


48ページ




ステントの破損なし国内 1 情報提供


ステントの破損 CABGへの移行国内 1 情報提供


ステントの破損ポジティブリモデリング、遅発性ステント血栓症（VLST）



ステントの破損冠動脈瘤国内 1 情報提供


ステントの破損遅発性ステント血栓症（VLST）国内 2 情報提供


ステント脱落の疑いステントの外科的抜去国内 2 情報提供


不明ポジティブリモデリング、遅発性ステント血栓症（VLST）



不明亜急性ステント血栓症国内 3 情報提供


不明遅発性ステント血栓症（LST）の疑い



不明遅発性ステント血栓症（VLST）国内 5 情報提供


不明遅発性ステント血栓症（VLST）の疑い


781 冠動脈ステントS-Stent コロナリーステントシステム

日本バイオセンサーズ不明亜急性ステント血栓症国内 1 情報提供

782 冠動脈ステントエンデバーコロナリーステントシステム

日本メドトロニックステントの脱落なし国内 17 情報提供


日本メドトロニックステントの脱落手技時間の延長国内 1 情報提供


日本メドトロニックステントの脱落製品回収のための切開国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明亜急性ステント血栓症、心原性ショック



日本メドトロニック不明亜急性ステント血栓症、心停止国内 1 情報提供


49ページ




日本メドトロニック不明亜急性ステント血栓症の疑い国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明冠動脈閉塞、心筋梗塞国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明間質性肺炎国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明遅発性ステント血栓症の疑い国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明遅発性ステント血栓症の疑い、心室細動、心臓死


792 冠動脈ステント TAXUS エクスプレス2 ステントボストン・サイエンティフィックジャパン

ステントの破損ステント留置部位の再狭窄国内 1 情報提供


不明急性心筋梗塞、遅発性ステント血栓症の疑い



不明心室細動、遅発性ステント血栓症（LST）の疑い









不明肺炎国内 1 情報提供

798 冠動脈ステントタクサスリバティーステントシステム


ステントの脱落ステント体内遺残国内 4 情報提供



ステントの脱落ステント体内遺残の疑い国内 1 情報提供



バルーンラプチャー、カテーテル抜去困難、カテーテル離断

カテーテル体内遺残、外科的処置




不明急性心筋梗塞、遅発性ステント血栓症（LST）




不明急性肺障害国内 1 情報提供



不明心室細動、亜急性ステント血栓症国内 1 情報提供


50ページ





不明心室細動、遅発性ステント血栓症（LST）の疑い




不明心破裂、心タンポナーデ国内 1 情報提供



不明遅発性ステント血栓症国内 1 情報提供





808 冠動脈ステントリバティーコロナリーステントボストン・サイエンティフィックジャパン



ステントの脱落ステント体内遺残、外科的処置国内 1 情報提供

810 冠動脈用ステントグラフトジョーステントグラフトマスターアボットバスキュラージャパン

ステントグラフトの脱落なし国内 1 情報提供



812 機械式人工心臓弁 ATSバイリーフレット人工心臓弁センチュリーメディカルリーフレットの動作不全なし国内 1 情報提供

813 機械式人工心臓弁 ATSバイリーフレット人工心臓弁センチュリーメディカル不明弁周囲逆流国内 1 情報提供

814 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害なし国内 1 情報提供

815 機械式人工心臓弁 SJMリージェント人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明溶血国内 1 情報提供

816 吸収性靭帯固定具パナロックRCジョンソン・エンド・ジョンソン

アンカーの脱転アンカーの脱転による再手術の疑い、術後感染症


817 吸収性体内固定用ネジオステオトランス・プラスタキロン不明骨吸収国内 1 情報提供

818 吸収性体内固定用ネジスーパーフィクソーブMX30 タキロン不明腫脹国内 1 情報提供

819 吸収性体内固定用ネジフィクソーブＭＸタキロン不明腫脹国内 1 情報提供

820 吸収性体内固定用プレートスーパーフィクソーブMX40 タキロンプレートの破損骨片の偏位国内 1 情報提供


51ページ



821 吸収性体内固定用プレートスーパーフィクソーブMX40 タキロン不明腫脹国内 2 情報提供

822 吸収性体内固定用プレートラクトソーブメディカルユーアンドエイ当該医療機器の露出再手術国内 1 情報提供

823 頸動脈用ステント頸動脈用プリサイスジョンソン・エンド・ジョンソン

不明過灌流症候群に伴う脳卒中国内 1 情報提供



825 血液透析濾過器旭中空糸型ヘモダイアフィルター旭化成クラレメディカル不明血液透析濾過治療時の血圧低下、肩痛、胃痛


826 血液透析濾過器東レHDFフィルター東レ中空糸破損血液リーク国内 2 情報提供

827 血管用ステント腎動脈用パルマッツジェネシスジョンソン・エンド・ジョンソン


828 血球細胞除去用浄化器セルソーバ E 旭化成クラレメディカル不明体外循環施行時の血圧低下、嘔気、痒み


829 呼吸ガスミキサセクリスト O2エアミキサーエア・ウォーターフローの停止不明国内 1 情報提供

830 骨内固定用ネジAO キャニュレイテッドスクリューシステムインプラント TAV(滅菌)

シンセス不明異物骨内留置国内 1 情報提供

831 コラーゲン使用人工血管インターガード・W マッケ・ジャパン血液漏出なし国内 1 情報提供

832 コラーゲン使用人工血管インターガード・W マッケ・ジャパン血液漏出不明国内 1 情報提供

833 酸素治療フローメータ湿潤器DC型セントラルユニ酸素の流量が安定しないなし国内 1 回収（改修）

834 自己血回収装置オーソパットシステムヘモネティクスジャパン流出バルブ動作異常、生食の返血バッグへの混入


835 自己血回収装置オーソパットシステムヘモネティクスジャパン流出バルブ動作異常、廃液バッグへの生食の混入


836 持続緩徐式血液濾過器ヘモフィールCH 東レ中空糸破損血液リーク国内 2 情報提供

837 持続緩徐式血液濾過器ヘモフィールSH 東レ中空糸破損血液リーク国内 3 情報提供


52ページ



838 持続緩徐式血液濾過用血液回路持続ろ過用血液回路 JUNKEN MEDICAL チューブの破損血圧低下国内 1 情報提供

839 自動植込み型除細動器ジェム Ⅱ VR 日本メドトロニック電池早期消耗の疑いなし国内 1 情報提供

840 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスターパワーエントリーモジュールから煙が発生

なし国内 1

841 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰嘔吐、腹部膨満国内 1 回収（改修）

842 手動式除細動器ハートスタート XLフィリップスエレクトロニクスジャパン

放電せず不明国内 1

843除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

コンサルタ CRT-D 日本メドトロニックコンデンサ充電未完了なし国内 1 情報提供


コンタックリニューアル 4ボストン・サイエンティフィックジャパン

テレメトリ不全 CRT-D交換術国内 1 情報提供

845除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync 8040 日本メドトロニック CT検査後のリセットなし国内 3 情報提供

846除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync 8040 日本メドトロニックリセットなし国内 2 情報提供

847 心外膜植込み型ペースメーカリード IS-1スーチャレス心筋リード日本メドトロニックリード断線徐脈国内 1 情報提供

848 心外膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーEpi（ユニポーラ）リ－ド

日本メドトロニックリード不全の疑いなし国内 1 情報提供

849 心外膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーEpiリード日本メドトロニックリード断線なし国内 1 情報提供

850 人工血管付ブタ心臓弁フリースタイル生体弁日本メドトロニック石灰化による弁尖断裂大動脈弁逆流国内 1 情報提供

851 人工血管付ブタ心臓弁フリースタイル生体弁日本メドトロニック弁尖穿孔大動脈弁逆流国内 1 情報提供

852 人工股関節寛骨臼コンポーネントピナクルGVFライナージョンソン・エンド・ジョンソン

不明脱臼による再置換国内 1 情報提供

853 人工股関節寛骨臼コンポーネントピナクルメタルインサートジョンソン・エンド・ジョンソン

メタルインサートの位置変化メタローシス、骨溶解、再置換国内 1 情報提供

854 人工股関節寛骨臼コンポーネント臼蓋カップGA02 日本メディカルマテリアルソケットの関節摺動部であるセラミックインレー部の破損

人工関節の機能不全又は機能低下



53ページ



855 人工股関節寛骨臼コンポーネント臼蓋カップGA02 日本メディカルマテリアルライナーの関節摺動部であるセラミックインレー部の破損



856 人工股関節寛骨臼コンポーネント臼蓋カップGA02 日本メディカルマテリアルライナーの脱転（金属製シェルからライナーが脱離）



857 人工股関節寛骨臼コンポーネント臼蓋カップGA02 日本メディカルマテリアルライナーの脱転又はライナーの関節摺動部であるセラミックインレー部の破損



858 人工股関節寛骨臼コンポーネント臼蓋カップGA02 日本メディカルマテリアルライナーの破損又は脱転（金属製シェルからライナーが脱離）の疑い



859人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント

K-MAX KTプレートS 日本メディカルマテリアル寛骨臼サポートコンポーネントの破損寛骨臼サポートコンポーネントの機能不全又は機能低下


860 人工股関節大腿骨コンポーネント人工股関節コバルトクロム製ナカシマメディカル人工股関節ステムの折損疼痛の発生国内 1 情報提供

861 人工股関節大腿骨コンポーネント CentPillar TMZF ステム日本ストライカー不明血圧低下、心肺停止国内 1

862 人工股関節大腿骨コンポーネントオステオニクスエイチエーヒップシステム

日本ストライカーステム挿入困難によるステムの入れ替え不明国内 1

863 人工股関節大腿骨コンポーネントオステオニクスコバルトクロム製ステム

日本ストライカー不明再置換術国内 1

864 人工股関節大腿骨コンポーネントPHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76

日本メディカルマテリアルステムネック部の折損人工関節の機能不全又は機能低下


865 人工股関節大腿骨コンポーネントPHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76

日本メディカルマテリアル大腿骨ステムの折損人工関節の機能不全又は機能低下


866 人工股関節大腿骨コンポーネントPHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA02

日本メディカルマテリアル骨頭ボールの破損人工関節の機能不全又は機能低下


867 人工股関節大腿骨コンポーネントPHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA03

日本メディカルマテリアル骨頭ボールの破損人工関節の機能不全又は機能低下


868 人工骨インプラントボーンセラムPオリンパステルモバイオマテリアル

破損なし国内 2 情報提供

869 人工骨インプラントセラペースト日本特殊陶業不明術後感染症国内 1 情報提供

870 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明アレルギー反応の疑い国内 2

871 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明骨頭穿孔国内 1


54ページ



872 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明出血国内 1

873 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明術後感染症国内 2 情報提供

874 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明術後麻痺国内 1 情報提供

875 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明肉芽形成、再狭窄国内 1 情報提供

876 人工骨インプラントアパセラム（滅菌済み） HOYA 不明皮下膿瘍国内 1 情報提供

877 人工骨インプラントバイオペックス-R HOYA 不明硬膜癒着による出血国内 1 情報提供

878 人工骨インプラントバイオペックス-R HOYA 不明発熱国内 1 情報提供

879 人工骨頭デピューエリートヘッドジョンソン・エンド・ジョンソン

インプラントの摩耗腫脹による再手術国内 2 情報提供

880 人工骨頭タンデムバイポーラースミス・アンド・ネフューオーソペディックス

ライナーの摩耗再手術実施国内 1 情報提供

881 人工骨頭 ODEV バイポーラシステム日本エム・ディ・エム人工骨頭の脱転人工骨頭の脱転による再手術国内 1 情報提供

882 人工骨頭 ODEV バイポーラシステム日本エム・ディ・エム製品を起因としたマイグレーションの疑いマイグレーションによる再手術国内 1 情報提供

883 人工骨頭 ODEV バイポーラシステム日本エム・ディ・エム製品を起因としたマイグレーションの疑いマイグレーションによる再手術の疑い


884 人工骨頭PHYSIO-HIP SYSTEMバイポーラGA02

日本メディカルマテリアルバイポーラカップの脱転、破損人工関節の機能不全又は機能低下


885 人工心肺用システムメラ人工心肺装置HAS型泉工医科工業人工心肺装置の停止なし国内 1 回収（改修）

886 人工心肺用システムスタッカート人工心肺装置 SⅢ ソーリン人工心肺装置ローラーポンプの停止なし国内 1

887 人工心膜用補綴材 ASD閉鎖セット日本ライフラインオクルーダーの脱落経皮的手術による当該機器除去国内 1 情報提供

888 人工内耳コントゥアインプラント日本コクレア不明 MRSA感染国内 1 情報提供


55ページ



889 人工内耳コントゥアインプラント日本コクレア不明皮弁の腫れ国内 1 情報提供

890 人工内耳コントゥアインプラント日本コクレア不明皮弁感染国内 1 情報提供

891 人工膝関節脛骨コンポーネント P.F.C. Σ RP 人工膝関節システムジョンソン・エンド・ジョンソン

脛骨インサートの位置変化亜脱臼による再手術国内 2 情報提供

892 人工膝関節脛骨コンポーネントエンコアファウンデーション人工膝関節ノンポーラスティビアルシステム

泉工医科貿易ディビアルコンポーネントの雌ねじ加工不良の疑い

なし国内 1

893 侵襲式体外型心臓ペースメーカ体外型心臓ペースメーカ MEP3000 日本メドトロニック高レートペーシング頻脈国内 1 情報提供

894 侵襲式体外型心臓ペースメーカオスピカ PACE203H 平和物産ペーシング機能の停止なし国内 3 回収（改修）

895 振せん用脳電気刺激装置アイトレルⅡ 日本メドトロニック機能不全の疑い手の震えの戻り国内 1 情報提供

896 振せん用脳電気刺激装置アイトレルⅡ 日本メドトロニック機能不全の疑い振戦国内 2 情報提供

897 振せん用脳電気刺激装置アイトレルⅡ 日本メドトロニック不明死亡国内 2 情報提供

898 心内膜植込み型ペースメーカリードテンドリルSDX セント・ジュード・メディカル鎖骨下付近での断線なし国内 2 情報提供

899 心内膜植込み型ペースメーカリードエクセレンスプラス日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いなし国内 1 情報提供

900 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニックなし心穿孔国内 1 情報提供

901 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニックなし心穿孔による開胸手術国内 1 情報提供

902 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 1 情報提供

903 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニック不明心タンポナーデ国内 1 情報提供

904 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニック不明心穿孔国内 1 情報提供

905 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFixシリコンリード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 1 情報提供


56ページ



906 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFixシリコンリード日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線なし国内 1 情報提供

907 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSP NOVUSリード日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いなし国内 1 情報提供

908 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSP NOVUSリード日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線なし国内 2 情報提供

909 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSPリード日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線なし国内 1 情報提供

910 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSPリード日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 1 情報提供

911 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSPリード日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いなし国内 12 情報提供

912 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSPリード日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いオーバーセンシング国内 1 情報提供

913 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーSPリード日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線なし国内 1 情報提供

914 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーVDDリードシリーズ日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 2 情報提供

915 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーVDDリードシリーズ日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いなし国内 1 情報提供

916 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアー Z NOVUS シリコンリード

日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線徐脈国内 1 情報提供


日本メドトロニックアンカリングスリーブ付近でのリード断線の疑い



日本メドトロニックリード断線なし国内 1 情報提供


日本メドトロニックリード断線の疑いなし国内 5 情報提供


日本メドトロニックリード被覆損傷なし国内 1 情報提供


日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いめまい国内 1 情報提供


日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線なし国内 1 情報提供


57ページ




日本メドトロニック鎖骨下でのリード断線息切れ国内 1 情報提供


日本メドトロニック鎖骨下でのリード被覆損傷の疑いなし国内 1 情報提供

925 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーリード日本メドトロニックリード被覆損傷の疑いなし国内 2 情報提供

926 心内膜植込み型ペースメーカリードクリスタルライン日本メドトロニックリード断線の疑いめまい国内 1 情報提供

927 心内膜植込み型ペースメーカリードアイロックスシンラインボストン・サイエンティフィックジャパン


928 心内膜植込み型ペースメーカリードシリコーンシンライン Ⅱ ステロックス


リード断線リード追加術国内 1 情報提供

929 心内膜植込み型ペースメーカリードシリコーンシンライン Ⅱ ステロックス


リード不完全断線なし国内 1 情報提供

930 心内膜植込み型ペースメーカリードステロイドエリューティングリードボストン・サイエンティフィックジャパン

リード損傷の疑いリード追加術国内 1 情報提供




リード被覆損傷の疑いなし国内 1 情報提供


リード被覆損傷の疑いリード追加術国内 1 情報提供

934 心内膜植込み型ペースメーカリードファインライン Ⅱ EZ PUボストン・サイエンティフィックジャパン


935 心内膜植込み型ペースメーカリードファインライン Ⅱ PUボストン・サイエンティフィックジャパン

リード損傷の疑いなし国内 1 情報提供


リード断線リード交換術国内 1 情報提供



938 心内膜植込み型ペースメーカリードファインライン Ⅱ ステロックスボストン・サイエンティフィックジャパン


939 心内膜植込み型ペースメーカリードファインライン Ⅱ ステロックス EZボストン・サイエンティフィックジャパン

リード断線の疑いなし国内 1 情報提供


58ページ



940 心内膜植込み型ペースメーカリードポリシンライン Ⅱボストン・サイエンティフィックジャパン

ペーシング不全リード追加術国内 1 情報提供





943 整形外科用骨セメントサージカルシンプレックス日本ストライカー早期硬化インプラントの設置不可国内 1

944 整形外科用骨セメントサージカルシンプレックス日本ストライカー不明血圧低下国内 2 情報提供

945 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパンコンプレッサー作動不良なし国内 1 情報提供

946 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン異常警報アラームの発生なし国内 1 情報提供

947 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン回路交換時にSSTがパスしないなし国内 1 情報提供

948 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン換気停止なし国内 10 情報提供

949 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン換気停止一時的にSpO2低下国内 1 情報提供

950 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン作動停止なし国内 1 情報提供

951 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン使用中、アラームが鳴り作動停止なし国内 4 回収（改修）

952 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン時間が積算されないなし国内 3 情報提供

953 成人用人工呼吸器ベンチレータ 840 コヴィディエンジャパン表示不良なし国内 1 情報提供

954 成人用人工呼吸器ニューポートベンチレータモデルe360

佐多商会ガスフローの漏れなし国内 1


佐多商会換気停止なし国内 1


佐多商会装置警告の警報発生なし国内 1


59ページ



957 成人用人工呼吸器人工呼吸器LTVシリーズ（LTV1000）

パシフィックメディコ電源基板の故障なし国内 1 回収（改修）

958 成人用人工呼吸器人工呼吸器LTVシリーズ（LTV1200）

パシフィックメディコINTRRPTによるRESETアラームが発生した


959 成人用人工呼吸器 BiPAP フォーカスフィリップス・レスピロニクス

使用中自動的にリスタートしたなし国内 1 情報提供

960 成人用人工呼吸器人工呼吸器クリーンエアVS ULTRA フクダ電子モータ、トランスの発熱なし国内 1

961 成人用人工呼吸器 BiPAP シンクロニーフジ・レスピロニクスアラームが鳴り送気停止なし国内 1

962 脊椎ケージ PEEK カーボン I/Fケージジョンソン・エンド・ジョンソン

ケージの破損不明国内 1 情報提供

963 脊椎ケージ AO シンケージ C (滅菌) シンセス製造内において刻印、包装ラベルの情報と製品が異なっていた

不明国内 1 回収（改修）

964 脊椎ケージ滅菌済BOOMERANG2ケージシステム

メドトロニックソファモアダネック

なし麻痺国内 1 情報提供

965 脊椎ケージ滅菌済CFRPケージメドトロニックソファモアダネック

脱転再手術国内 1 情報提供


不明骨吸収による骨癒合不全国内 1 情報提供


不明骨癒合不全国内 9 情報提供

968 脊椎ケージ滅菌済PYRAMESHケージシステムメドトロニックソファモアダネック

不明出血国内 1 情報提供

969 脊椎内固定器具 MOSS-MIAMI SI システムジョンソン・エンド・ジョンソン

スクリューの緩みインプラントの緩みによる再固定国内 1 情報提供

970 脊椎内固定器具 MOSS-MIAMI SI システムジョンソン・エンド・ジョンソン

スクリューの破損インプラントの破損による抜去手術


971 脊椎内固定器具SlimLoc サービカルプレートシステム


インプラントの緩みインプラントの緩みによる再固定国内 1 情報提供

972 脊椎内固定器具 MYKRES スパイナルシステムセンチュリーメディカルロッドの折損再手術国内 2 情報提供

973 脊椎内固定器具 Java スパイナルシステム日本エム・ディ・エムスクリューの折損スクリュー折損による再手術国内 1 情報提供


60ページ



974 脊椎内固定器具Java スパイナルシステム（滅菌済）

日本エム・ディ・エムスクリューヘッド内の変形スクリュー入れ替えによる手術時間延長


975 脊椎内固定器具スパイナルシステム日本エム・ディ・エムスクリュースレッドの破損破損したスレッドの体内遺残の疑い


976 脊椎内固定器具 OASYS サービカルシステム日本ストライカーブロッカーの脱転再手術国内 1 情報提供

977 脊椎内固定器具 Small XIA スパインシステム日本ストライカーブロッカーの脱転再手術国内 1 情報提供

978 脊椎内固定器具 Small XIA スパインシステム日本ストライカーロッドの折損再手術国内 1 情報提供

979 脊椎内固定器具滅菌済COLORADO2スパイナルシステムチタン製


ナットのねじ切り不良再手術の疑い国内 1 情報提供

980 脊椎内固定器具滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシステムチタン製


ナットの脱転再手術国内 1 情報提供



不明体内遺残国内 1 情報提供

982 脊椎内固定器具滅菌済SEXTANTスパイナルシステムチタン製


不明再手術の疑い国内 1 情報提供

983 脊椎内固定器具滅菌済VENTUREプレートシステムメドトロニックソファモアダネック

脱転再手術国内 2 情報提供


不明不明国内 1

985 脊椎内固定器具滅菌済VERTEXスパイナルシステムチタン製


ロッドの破損再手術国内 2 情報提供

986 脊椎内固定器具滅菌済VERTEXスパイナルシステムチタン製


脊椎ロッドの破損再手術国内 1 情報提供

987 ゼラチン使用人工血管バスクテックゼルウィーブテルモ血液噴出なし国内 1 情報提供

988 ゼラチン使用人工血管バスクテックゼルウィーブテルモ血液漏出なし国内 2 情報提供

989 ゼラチン使用人工血管バスクテックゼルウィーブテルモ吻合部からの血液漏出不明国内 1 情報提供

990 全人工足関節 FINE人工足関節ナカシマメディカルサイズ表記誤刻印なし国内 1 情報提供


61ページ



991 全人工股関節 J&J ジョイントシステムズジョンソン・エンド・ジョンソン

インプラントの位置変化インプラントの位置変化による再置換



インプラントの緩み脱臼による再手術国内 1 情報提供


ステムの折損インプラントの折損による追加処置の疑い


994 全人工股関節デピュー人工関節ジョンソン・エンド・ジョンソン

ステムの折損ステムの折損による再手術の予定


995 全人工股関節デピュー人工股関節<AML レスポンス> <セメントリストリクター>


不明体内遺残国内 1 情報提供

996 全人工股関節デピュー人工股関節<プロファイルトータルヒップシステム>


ヘッドの脱転インプラントの脱転による再手術国内 1 情報提供

997 全人工股関節CANNULOKヒップリビジョンシステム

ナカシマメディカル人工股関節ステムの固定に用いたスクリューの折損

不明国内 1 情報提供

998 全人工股関節CANNULOKヒップリビジョンシステム

ナカシマメディカル人工股関節ステムの折損疼痛の発生国内 1 情報提供

999 全人工股関節オステオニクストータルヒップシステム

日本ストライカーインサートの脱転再置換術国内 1 情報提供


日本ストライカーポリエチレンの磨耗骨溶解により再置換国内 1 情報提供


日本ストライカー脱転再置換術国内 1 情報提供

1002 全人工股関節 K-MAX ABC HIPシステム日本メディカルマテリアル大腿骨ステムの折損人工関節の機能不全又は機能低下


1003 全人工股関節バイオメットマロリーヘッド／ヒップポーラスコーティングシステム

バイオメット・ジャパンライナーのルースニング再手術国内 1 情報提供

1004 全人工膝関節オプテトラック人工膝関節イグザクテック膝関節術部の痛み、ティビアルトレイの緩み

人工膝関節再置換術国内 1 情報提供

1005 全人工膝関節ジェネシスⅡ トータルニーシステム

スミス・アンド・ネフューオーソペディックス

フェモラルコンポーネントの緩み再手術実施国内 1 情報提供

1006 全人工膝関節 ODEV バランスドニーシステム日本エム・ディ・エムコンポーネントの緩みによる再手術再手術国内 1 情報提供

1007 全人工膝関節スコーピオ NRG 人工膝関節システム

日本ストライカー不明痛み、拘縮により再置換国内 1 情報提供


62ページ



1008 全人工肘関節 K-NOW人工肘関節+C ナカシマメディカル人工肘関節に用いる尺骨コンポーネントの脱転

疼痛の発生国内 1 情報提供

1009 選択式血漿成分吸着器イムソーバTR 旭化成クラレメディカル不明血漿成分吸着療法施行時の血圧低下


1010 体外式ペースメーカ用心臓電極ハートワイヤー日本メドトロニック導線の断裂体内遺残国内 1 情報提供

1011 体外式膜型人工肺膜型人工肺 EOS Phisio ソーリン人工肺リザーバー接続部からのリークなし国内 1

1012 体外式膜型人工肺膜型人工肺ハイライト　乳児・小児用

トライテック人工肺のリーク不明国内 1 情報提供

1013 大動脈用ステントグラフトクックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト

Cook Japan なしプロキシマル及びディスタルタイプⅠエンドリーク



Cook Japan なし右腎動脈閉塞、右腎動脈血流傷害



Cook Japan なし右総腸骨動脈解離、ディスタルタイプⅠエンドリーク



Cook Japan なし左腎動脈の閉塞国内 2 情報提供


Cook Japan なし左大腿動脈断裂、左足末梢の一時的虚血



Cook Japan なし腎動脈閉塞による腎不全国内 1 情報提供


Cook Japan グラフト破損の疑いタイプⅢエンドリーク国内 2 情報提供


Cook Japan ゴールドマーカーの離脱ゴールドマーカーの遺残国内 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの誤留置プロキシマルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの誤留置左腎動脈の狭窄国内 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの誤留置左内腸骨動脈の閉塞国内 1 情報提供


Cook Japan デリバリーシステムの挿入困難なし国内 1 情報提供


63ページ




Cook Japan メインボディの移動左腎動脈閉塞、右腎動脈の血流不良



Cook Japan メインボディの誤留置なし国内 1 情報提供


Cook Japan メインボディの誤留置プロキシマルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供


Cook Japan メインボディリム部キンクプロキシマルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供


Cook Japan メインボディ同側リムの閉塞右下肢血流不全国内 1 情報提供


Cook Japan黒色トリガーワイヤーリリース機能抜去困難

ディスタルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供



プロキシマルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供



左内腸骨動脈の閉塞国内 1 情報提供


Cook Japan黒色トリガーワイヤーリリース機能部の破損、黒色トリガーワイヤー抜去困難



Cook Japan 左腸骨動脈レッグのキンク左腸骨動脈レッグの血栓閉塞国内 1 情報提供


Cook Japan 止血弁からの血液漏れ出血国内 2 情報提供


Cook Japan 止血弁からの血液漏れ出血、プロキシマルタイプⅠエンドリーク



Cook Japan 対側腸骨動脈レッグ狭窄ディスタルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供


Cook Japan 対側腸骨動脈レッグ挿入不可左総大腿動脈血管損傷及び追加手技、同側ディスタルタイプⅠエンドリーク



Cook Japan腸骨動脈レッググレイポジショナーの抜去困難



Cook Japan 腸骨動脈レッグのキンク及び閉塞下肢血流不全国内 1 情報提供


Cook Japan 腸骨動脈レッグの誤留置なし国内 1 情報提供


64ページ




Cook Japan 腸骨動脈レッグの閉塞下肢血流不全、追加手術国内 1 情報提供


Cook Japan 腸骨動脈レッグの留置不可追加手技国内 1 情報提供


Cook Japan同側リムの狭窄、ステントグラフトの誤留置

左内腸骨動脈の閉塞国内 1 情報提供


Cook Japan 同側腸骨動脈レッグの狭窄なし国内 1 情報提供


Cook Japan 不明シャワーエンボリ、下半身対麻痺、脾動脈梗塞



Cook Japan 不明タイプⅡエンドリークによる瘤の拡大、追加手術



Cook Japan 不明タイプⅢエンドリーク国内 4 情報提供


Cook Japan 不明タイプⅢエンドリークの疑い国内 1 情報提供


Cook Japan 不明ディスタルタイプⅠエンドリーク国内 3 情報提供


Cook Japan 不明ディスタルタイプⅠエンドリークタイプⅢエンドリーク



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク国内 18 情報提供


Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、タイプⅢエンドリーク



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、タイプⅢエンドリーク、タイプ不明エンドリーク



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、ディスタルタイプⅠエンドリーク、タイプ不明エンドリーク



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、右脚血流不全、手術の追加



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、右内腸骨動脈閉塞



Cook Japan 不明プロキシマル及びディスタルタイプⅠエンドリーク



65ページ




Cook Japan 不明プロキシマル及びディスタルタイプⅠエンドリーク、タイプⅢエンドリーク



Cook Japan 不明プロキシマル及び両側ディスタルタイプⅠエンドリーク



Cook Japan 不明メインボディからのタイプⅣエンドリークの疑い



Cook Japan 不明右腎動脈の閉塞国内 2 情報提供


Cook Japan 不明左下肢血栓閉塞、追加手術国内 1 情報提供


Cook Japan 不明左腎動脈の狭窄国内 1 情報提供


Cook Japan 不明左腎動脈の閉塞国内 3 情報提供


Cook Japan 不明左内腸骨動脈の閉塞国内 2 情報提供


Cook Japan 不明腎動脈狭窄国内 1 情報提供


Cook Japan 不明大腿動脈解離、追加手技国内 1 情報提供


Cook Japan 不明内腸骨動脈閉塞国内 1 情報提供


Cook Japan 両側腸骨動脈レッグのマイグレーションディスタルタイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供

1071 大動脈用ステントグラフトエクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム

ジャパンゴアテックスなしタイプⅡエンドリーク、動脈瘤拡大



ジャパンゴアテックスなし動脈瘤嚢内の感染の疑い国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックスコントララテラル・レッグ連結不能不明国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク、動脈瘤拡大



66ページ




ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク、動脈瘤嚢内の感染



ジャパンゴアテックス不明右半身不全麻痺国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明総腸骨動脈の損傷、内腸骨動脈の閉鎖



ジャパンゴアテックス不明腸壊死国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明動脈瘤嚢内の感染国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明不全麻痺、脊髄梗塞、腎不全国内 1 情報提供

1082 大動脈用ステントグラフトゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム

ジャパンゴアテックス不適切な留置大動脈解離国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供





ジャパンゴアテックス不明胸腔内出血国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明胸部大動脈解離国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明心不全国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明腎機能障害国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明対麻痺国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明大動脈解離国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明大動脈瘤破裂国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明中枢側タイプⅠエンドリーク国内 1 情報提供


67ページ




ジャパンゴアテックス不明腸壊死国内 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明動脈瘤破裂、タイプ不明エンドリーク


1095 大動脈用ステントグラフトTALENT 胸部ステントグラフトシステム

日本メドトロニックステントグラフトの移動タイプⅢエンドリーク国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明タイプⅢエンドリーク、上行大動脈解離

国内 1 回収（改修）


日本メドトロニック不明血管断裂、出血国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明血管破裂、出血、血圧低下国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明対麻痺国内 2 情報提供


日本メドトロニック不明大動脈穿孔の疑い国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明大動脈内膜穿孔の疑い国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明脳血管障害国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明背部痛、解離国内 1 情報提供


日本メドトロニック不明不全対麻痺国内 1 情報提供

1105 体内固定用脛骨髄内釘エースティビアルネイルシステムジョンソン・エンド・ジョンソン

横止めスクリューの破損インプラントの体内遺残国内 1 情報提供


横止めスクリューの破損インプラント破損による抜去術国内 1 情報提供


横止めスクリューの破損インプラント破損片の外科的抜去国内 2 情報提供

1108 体内固定用脛骨髄内釘マルチホールネイルシステムナカシマメディカル大腿骨骨折固定のための髄内釘の折損疼痛の発生国内 1 情報提供

1109体内固定用コンプレッションヒッププレート

エースキャプチャードヒップスクリューシステム


スクリューのカットアウトインプラントのカットアウトによる再手術



68ページ






スクリューのバックアウトインプラントのバックアウトによる再手術





ラグスクリューのカットアウトインプラントのカットアウトによる追加処置の疑い


1112 体内固定用上肢髄内釘 HAI前腕ロッドシステムホムズ技研橈骨ロッドの破損体内遺残国内 1 情報提供

1113 体内固定用大腿骨髄内釘 FN アンチマイグラトリー髄内釘 KiSCO なしインプラントの体内遺残国内 1 情報提供

1114 体内固定用大腿骨髄内釘エース大腿骨髄内釘システムジョンソン・エンド・ジョンソン

横止めスクリューの破損インプラントの破損による再固定国内 1 情報提供


横止めスクリューの破損インプラントの破損による再手術国内 2 情報提供


横止めスクリューの破損インプラントの破損による追加処置の疑い



不明抜去困難による大量出血国内 1 情報提供

1118 体内固定用大腿骨髄内釘エーストロカンテリックネイルシステム


アンチローテーションラグスクリューの破損

インプラントの破損による追加処置の疑い




スクリューのカットアウトインプラントのカットアウトによる再手術




スクリューの固定不良スクリューの固定不良による再手術




ラグスクリューのカットアウトインプラントのカットアウトによる再手術


1122 体内固定用大腿骨髄内釘バーサネイル TENジョンソン・エンド・ジョンソン

ネイルの破損インプラントの破損による再固定国内 1 情報提供

1123 体内固定用大腿骨髄内釘バーサネイル TENジョンソン・エンド・ジョンソン

ネイルの破損インプラントの破損による再手術国内 1 情報提供

1124 体内固定用大腿骨髄内釘ガンマ3ロッキングネイルシステム日本ストライカーネイル（髄内釘）の折損折損ネイル（髄内釘）の抜去、再固定術


1125 体内固定用大腿骨髄内釘ガンマ3ロッキングネイルシステム日本ストライカー不明ラグスクリューの骨頭穿孔国内 1 情報提供

1126 体内固定用大腿骨髄内釘ガンマ3ロッキングネイルシステム日本ストライカー不明骨頭穿孔の疑い国内 1 情報提供


69ページ



1127 体内固定用大腿骨髄内釘ベストマルチフィクセイションヒップスクリューネイルシステム

ベストメディカル製品の折損製品（大腿骨髄内釘）の入れ替えのため入院


1128 体内固定用大腿骨髄内釘 IPTネイルシステムホムズ技研ネイルの破損再手術国内 1 情報提供

1129 体内固定用大腿骨髄内釘 MIJネイルシステムホムズ技研ネイルの折損疼痛国内 1 情報提供

1130 体内固定用ネジフィジオチタンスクリューG 日本メディカルマテリアルスクリューの折損スクリューの一部が体内遺残国内 1 情報提供

1131 体内固定用ピンエースブレーマーハローベストシステム


ハイフィックススカルピンの緩みなし国内 1 情報提供

1132 体内固定用ピンエースブレーマーハローベストシステム


ハイフィックススカルピンの固定不良ピンの再固定国内 1 情報提供

1133 体内固定用ピンストライカー創外固定システムディスポーザブルキット

日本ストライカー手術器械の破損ドリル先端の体内遺残国内 1 情報提供

1134 体内固定用プレートエース 3.5/4.0 スクリュー & プレートシステム


スクリュー破損インプラントの破損による追加処置の疑い


1135 体内固定用プレートペリアーティキュラープレートシステム


スクリューのバックアウト、破損インプラントの破損による追加処置の疑い


1136 体内固定用プレート AO Matrix Mandible システムシンセス互換性の無いプレートとの組合せ使用なし国内 1 情報提供

1137 体内固定用プレートAO マンディブラーシステムインプラント Ti

シンセス互換性の無いスクリューとの組合せ使用なし国内 1 情報提供

1138 体内固定用プレートマトリックスロッキングプレート日本ストライカープレートの破損再手術国内 1 情報提供

1139 体内固定用プレートマトリックスロッキングプレート日本ストライカー不明プレートの曲がり国内 1 情報提供

1140 体内固定用プレート OSRプレートシステム日本メディカルマテリアル体内固定用プレートの破損疼痛、再手術国内 1 情報提供

1141 体内固定用ワイヤエチコンサージカルスティールジョンソン・エンド・ジョンソン

不明アレルギー反応、ワイヤーの外科的抜去


1142 体表用除細動電極使い捨てパドル　P-510シリーズ日本光電工業使い捨てパドル接触不良心肺停止継続国内 1 回収（改修）

1143 多焦点後房レンズアルコンアクリソフレストアシングルピース

日本アルコン不明羞明感の増悪、眼精疲労の増悪国内 2


70ページ



1144 多焦点後房レンズアルコンアクリソフレストアナチュラルシングルピース

日本アルコンレンズ表面への異物付着なし国内 1 情報提供

1145 多用途血液処理用装置アフェレシスモニター KM-8600 山陽電子工業気泡センサー作動不良なし国内 1 情報提供

1146 単回使用自己血回収キット自己血回収システム用血液回路(コーブブラット2用)

ソーリンボウル上部からのリークなし国内 2 情報提供

1147 単回使用自己血回収キットディデェコ ATS 回路セットソーリンボウルからのリークなし国内 2 情報提供

1148 単回使用自己血回収キットディデェコ ATS 回路セットソーリンボウル上部からのリークなし国内 5 情報提供

1149 単回使用自己血回収キットディデェコ ATS 回路セットソーリンボウル上部のチューブコネクタ部分からのリーク


1150 単回使用自己血回収キットディデェコ ATS 回路セットソーリンボウル底部からのリークなし国内 6 情報提供

1151 単回使用自己血回収キットディデェコ ATS 回路セットソーリン血液回収処理の不良なし国内 1 情報提供

1152 単回使用自己血回収キットオーソパットディスポーザブルセット

ヘモネティクスジャパン遠心ディスク破損なし国内 1 情報提供


ヘモネティクスジャパン遠心ディスク破損、血液リークなし国内 7 情報提供


ヘモネティクスジャパン遠心ディスク破損、生食リークなし国内 1 情報提供

1155 単回使用自己血回収キットセルセーバーディスポーザブルセット

ヘモネティクスジャパン返血ラインの亀裂による血液リークなし国内 1 情報提供

1156 胆管用ステント経内視鏡的胆管用Zilverステントシステム

Cook Japan ステントの断裂、ステント内腔の閉塞急性胆管炎、胆管の閉塞国内 1 情報提供

1157 胆管用ステントウォールフレックスビリアリーパーシャルカバードステント


ステントの移動黄疸国内 1 情報提供

1158 胆管用ステントウォールフレックスビリアリーパーシャルカバードステント


不明膿瘍形成国内 1 情報提供

1159 胆管用ステントエクスプレス LD ビリアリーステントシステム


ステントの破損追加ステント留置術の施行国内 1 情報提供

1160 中空糸型透析器旭ホローファイバー人工腎臓APS 旭化成クラレメディカル不明血液透析施行時の血圧低下、気分不快、腹痛、嘔吐



71ページ



1161 中空糸型透析器フリージニアスダイアライザー川澄化学工業ダイアライザーの中空糸損傷血液リーク国内 1 情報提供

1162 中空糸型透析器フリージニアスダイアライザー川澄化学工業ダイアライザーの中空糸破損血液リーク国内 2 情報提供

1163 中空糸型透析器ホローファイバーダイアライザーKF-201

川澄化学工業ダイアライザーの中空糸損傷血液リーク国内 5 情報提供

1164 中空糸型透析器ホローファイバーダイアライザーKF-201

川澄化学工業ダイアライザーの中空糸破損血液リーク国内 1 情報提供

1165 中空糸型透析器トレスルホンTS 東レ中空糸破損血液リーク国内 7 情報提供

1166 中空糸型透析器トレスルホンTS 東レ不明血圧低下、ショック国内 1 情報提供

1167 中空糸型透析器トレライト東レ中空糸破損血液リーク国内 3 情報提供

1168 中空糸型透析器トレライトCX 東レ中空糸破損血液リーク国内 13 情報提供

1169 中空糸型透析器フィルトライザーB1 東レ中空糸破損血液リーク国内 2 情報提供

1170 中空糸型透析器フィルトライザーB3 東レ中空糸破損血液リーク国内 1 情報提供

1171 中空糸型透析器フィルトライザーBG 東レ中空糸破損血液リーク国内 14 情報提供

1172 中空糸型透析器フィルトライザーBK 東レ中空糸破損血液リーク国内 2 情報提供

1173 中空糸型透析器ポリネフロンニプロなし胸部不快、血圧低下国内 1 情報提供

1174 中空糸型透析器ポリネフロンニプロなし血圧低下国内 1 情報提供

1175 中空糸型透析器フレゼニウスダイアライザーフレゼニウスメディカルケアジャパン

不明アナフィラキシー様ショック国内 1 情報提供

1176 中心循環系人工血管ゴアテックスEPTFEグラフトⅡリング付

ジャパンゴアテックスＴ管分岐部からの出血なし国内 1 情報提供

1177 中心循環系人工血管トリプレックステルモ血液漏出なし国内 1 情報提供


72ページ



1178 中心循環系人工血管トリプレックステルモ血液漏出血液漏出国内 1 情報提供

1179 中心循環系人工血管トリプレックステルモ血液漏出不明国内 5 情報提供

1180 中心循環系人工血管トリプレックステルモ内腔閉塞脳梗塞、血液漏出国内 1 情報提供

1181 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明血液漏出国内 3 情報提供

1182 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明血液漏出、再開胸国内 1 情報提供

1183 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明縦隔炎国内 2 情報提供

1184 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明心タンポナーデ国内 2 情報提供

1185 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明心嚢液貯留国内 1 情報提供

1186 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明多臓器不全国内 1 情報提供

1187 中心循環系人工血管トリプレックステルモ不明末梢側吻合部からの血液漏出国内 1 情報提供

1188 中心循環系人工血管トリプレックステルモ吻合部からの血液漏出不明国内 1 情報提供

1189 腸骨動脈用ステントバスキュラーSelfXアボットバスキュラージャパン

ステントの移動追加ステントの留置国内 1 情報提供

1190 腸骨動脈用ステントエクスプレスLD血管拡張用ステントシステム





ステントの脱落ステント体内遺残、外科的処置国内 1 情報提供



ステントの破損動脈閉塞国内 1 情報提供

1193 定置型保育器アトム保育器V-2100G アトムメディカル酸素濃度校正方法の記載不備なし国内 1 情報提供

1194デュアルチャンバ自動植込み型除細動器

アトラス+ DR セント・ジュード・メディカル不明失神国内 1


73ページ




ジェム DR 日本メドトロニックルーズピンの疑いなし国内 1 情報提供


セキュラ DR 日本メドトロニックコンデンサリークによる機能停止徐脈国内 1 情報提供


セキュラ DR 日本メドトロニックリセットなし国内 1 情報提供


マキシモ DR 日本メドトロニックリセットなし国内 2 情報提供


バイタリティ DRボストン・サイエンティフィックジャパン

電池早期消耗の疑い ICD交換術国内 1 情報提供


バイタリティ DRボストン・サイエンティフィックジャパン

不明心室細動の持続国内 1 情報提供

1201 透析用血液回路セット血液回路(NV-Y/Z シリーズ）日機装トランスデューサ保護フィルタの破損なし国内 4 情報提供

1202 透析用血液回路セットシュアフローニプロなし過除水国内 1 情報提供

1203 透析用血液回路セット人工腎臓用血液回路ハナコメディカルニードルレスアクセスポートの上蓋の亀裂


1204 透析用血液回路セット人工腎臓用血液回路ハナコメディカルニードルレスアクセスポートの上蓋の亀裂による外れ


1205 半自動除細動器ハートスタート4000フィリップスエレクトロニクスジャパン

モニタリング中に機器の電源がオフになった


1206 半自動除細動器ハートスタート4000フィリップスエレクトロニクスジャパン

表示画面のフリーズ不明国内 1 情報提供

1207 半自動除細動器ハートスタート MRxEフィリップスエレクトロニクスジャパン

パッドアダプタケーブル障害不明国内 1 情報提供

1208 半自動除細動器レールダル・ハートスタート3000レールダルメディカルジャパン

電源投入したが、モニター画面に心電図が表示されない

死亡国内 1 使用停止依頼


使用中に除細動器の電源が落ちた死亡国内 1 情報提供


除細動器の電源投入後、画面がフリーズした

死亡国内 1 情報提供

1211 汎用人工呼吸器レジェンドエアコヴィディエンジャパン作動停止なし国内 3 回収（改修）


74ページ



1212 汎用人工呼吸器レジェンドエアコヴィディエンジャパン送気停止なし国内 3

1213 汎用人工呼吸器 iベント201 GE ヘルスケア・ジャパン自動呼吸器の動作停止なし国内 1

1214 汎用人工呼吸器エビタ4ドレーゲル・メディカルジャパン

ディスプレイの表示不良なし国内 1 情報提供

1215 汎用人工呼吸器サーボベンチレータ Servo s フクダ電子テクニカルアラーム発生なし国内 1

1216 ヒト自家移植組織ジェイスジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

不明移植部位剥離による植皮術国内 1 情報提供

1217腹膜灌流用回路及び関連用具セット

CAPD UVフラッシュセットバクスタースパイク亀裂なし国内 3 情報提供


CAPD UVフラッシュセットバクスタースパイク折れなし国内 14 情報提供


CAPD UVフラッシュセットバクスタースパイク折れ曲がり腹膜炎国内 1 情報提供


CAPD UVフラッシュセットバクスターチューブからの液漏れ腹膜透析排液混濁国内 1 情報提供


CAPD UVフラッシュセットバクスターペイシェントアダプターからのチューブ抜け

腹膜透析排液混濁国内 1 情報提供

1222 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック血栓弁及びパンヌス増殖大動脈弁狭窄国内 1 情報提供

1223 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック石灰化、弁尖断裂及びパンヌス増殖大動脈弁逆流国内 1 情報提供

1224 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック石灰化による弁尖変性及びパンヌス増殖僧帽弁逆流国内 1 情報提供

1225 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック不明圧較差上昇国内 1 情報提供

1226 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック弁尖穿孔僧帽弁逆流国内 1 情報提供

1227 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック弁尖穿孔及びパンヌス増殖僧帽弁逆流国内 1 情報提供

1228 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック弁尖断裂僧帽弁逆流国内 1 情報提供


75ページ



1229 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック弁尖断裂及びパンヌス増殖大動脈弁逆流国内 1 情報提供

1230 ブタ心臓弁モザイク生体弁日本メドトロニック弁尖断裂及びパンヌス増殖大動脈弁狭窄国内 1 情報提供

1231 閉鎖循環式麻酔システムアコマ麻酔器PRO アコマ医科工業APL弁を開放にしても、麻酔余剰ガスが抜けなかった


1232ペースメーカ・除細動器リード抜去キット

エキシマレーザ心内リード抜去システム

ディーブイエックスなし心不全、呼吸不全国内 1 情報提供

1233ペースメーカ・除細動器リード抜去キット

エキシマレーザ心内リード抜去システム

ディーブイエックスなし発熱国内 2 情報提供

1234 ペースメーカプログラマケアリンク日本メドトロニック画面のフリーズなし国内 1 情報提供

1235ヘパリン使用人工心肺用回路システム

OXIAカスタムセットジェイ・エム・エス遠心ポンプの破損溶血、循環動態の低下国内 1 情報提供

1236ヘパリン使用人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック(HP) テルモガス交換能不良不明国内 1 情報提供

1237 ヘパリン使用体外式膜型人工肺アフィニティ CVR付人工肺日本メドトロニックガス交換能の低下人工肺交換による血液損失国内 1 情報提供

1238 ヘパリン使用体外式膜型人工肺クアドロックス膜型人工肺マッケ・ジャパン不明空気塞栓国内 1 情報提供

1239 弁形成リングエドワーズMC3人工弁輪エドワーズライフサイエンス

逆流の残存の疑い術中摘出国内 1 情報提供

1240 弁形成リングカーペンターエドワーズフィジオリング


逆流の再発の疑い術中摘出国内 1 情報提供

1241 弁形成リングカーペンターエドワーズフィジオリング


不明術中摘出国内 1 情報提供

1242補助循環用バルーンポンプ駆動装置

アローカーディアックアシストテクノロジー ACAT-I

アロウジャパンポンプ停止なし国内 1 回収（改修）

1243補助循環用バルーンポンプ駆動装置

ゼメックス IABP バルーンプラス908

ゼオンメディカル駆動停止血圧低下国内 1 回収（改修）

1244 補助人工心臓駆動装置補助循環装置 VCT-50 ミユキエレックス不明なし国内 1

1245 麻酔システムエスティバ7900 GE ヘルスケア・ジャパン人工呼吸器の機械換気の動作停止なし国内 1 情報提供


76ページ



1246 麻酔システムファビウスGSシリーズドレーゲル全身麻酔装置（ファビウスTiro）

ドレーゲル・メディカルジャパン

ディスプレイの表示不良なし国内 1

1247 麻酔システムファビウスGSシリーズドレーゲル全身麻酔装置（ファビウスTiro）

ドレーゲル・メディカルジャパン

器械換気の停止、　モニタ画面の消失なし国内 1 情報提供

1248 麻酔用人工呼吸器 Salvia 麻酔用人工呼吸器アイ・エム・アイ換気しなかった疑いなし国内 1 情報提供

1249 網膜復位用人工補綴材パーフルオロン日本アルコンパーフルオロン術後残留本材処置のための再手術国内 1 情報提供


Sprint クアトロスクリューインリード日本メドトロニックリード断線の疑い心穿孔外国 1 情報提供



日本メドトロニックリード断線徐脈外国 1 情報提供



日本メドトロニックリード断線の疑い不要な除細動、歯の欠損外国 1 情報提供

1253 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Adapta DR 日本メドトロニックテレメトリ不全失神外国 1 情報提供

1254 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック EnRhythm 日本メドトロニック IC内でのリークなし外国 10 情報提供

1255 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック EnRhythm 日本メドトロニック IC内でのリーク一時的な心停止外国 1 情報提供

1256 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Kappa SR 700 日本メドトロニック機能停止なし外国 1 情報提供

1257 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sigma VDD 日本メドトロニックテレメトリ不全、出力不全軽微な脳出血外国 1 情報提供

1258 植込み型心臓ペースメーカメドトロニック Sigma VDD 日本メドトロニック機能停止徐脈外国 1 情報提供

1259 植込み型心臓ペースメーカインシグニアプラス DRボストン・サイエンティフィックジャパン

ヘッダー部の緩み目眩外国 1 情報提供

1260 植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓 HeartMateXVE LVAS

ニプロ接続部の外れ不明外国 1



炎症により生じた血栓の付着大動脈弁狭窄症外国 1 情報提供



血栓の付着人工弁機能不全外国 1 情報提供


77ページ





インプラントの位置変化再置換外国 1 情報提供



インプラントの位置変化、緩み再置換外国 1 情報提供



インプラントの緩みインプラントの緩みによる再置換外国 1 情報提供



インプラントの緩み再置換外国 39 情報提供



インプラントの緩み疼痛、再置換外国 4 情報提供



インプラントの摩耗再置換外国 1 情報提供



インプラントの摩耗、緩み再置換外国 1 情報提供



インプラントの摩耗、破損再置換外国 1 情報提供



不明骨折、再置換外国 2 情報提供



不明膝関節の変形、再置換外国 2 情報提供



不明疼痛、再置換外国 17 情報提供

1274 片側型人工膝関節ジェネシスユニオールポリティビアオンレイ


レントゲンマーカーの折損再手術実施外国 1 情報提供

1275 片側型人工膝関節ジェネシスユニコンパートメントニーシステム


不明再手術実施外国 1 情報提供

1276 冠動脈ステントMULTI-LINK ゼータコロナリーステントシステム


カテーテルシャフト断裂追加処置外国 1 情報提供



ステントの移動なし外国 1 情報提供



ステントの脱落ステント体内遺残、外科処置外国 1 情報提供



不明急性冠閉塞外国 1 情報提供


78ページ





カテーテル抜去困難ステント体内遺残外国 1 情報提供






ステントの移動、ステント拡張不良なし外国 1 情報提供



ステントの脱落なし外国 5 情報提供



ステントの脱落ステント体内遺残、追加処置外国 2 情報提供



ステントの脱落ステント体内遺残の疑い外国 2 情報提供



不明ステント血栓症の疑い外国 1 情報提供



不明亜急性ステント血栓症外国 2 情報提供



不明亜急性ステント血栓症、解離発生の疑い




不明亜急性ステント血栓症の疑い外国 1 情報提供



不明冠動脈穿孔、外科処置外国 1 情報提供



不明冠動脈穿孔、出血性合併症外国 1 情報提供



不明低血圧、除脈、追加処置、亜急性ステント血栓症の疑い、心筋梗塞







ステントの脱落ステントの病変外留置外国 1 情報提供



ステントの脱落ステント体内遺残の疑い外国 1 情報提供



ステントの脱落追加処置外国 1 情報提供


79ページ





ステントの脱落・移動、カテーテルシャフト断裂

追加処置外国 1 情報提供



ステントの脱落・移動の疑い外科処置外国 1 情報提供



ステントの変形・断裂、ステントの脱落・移動




不明低血圧、除脈、追加処置、亜急性ステント血栓症の疑い、心筋梗塞





ステントの脱落ステント病変外留置、追加処置外国 1 情報提供




ステントの脱落追加処置、ステントの病変外留置外国 1 情報提供


ステントの脱落追加処置、外科処置外国 1 情報提供


ステントの脱落追加処置、息切れ、呼吸困難外国 1 情報提供


ステント拡張不良胸痛、心電図変化、ステント血栓症



不明亜急性ステント血栓症外国 1 情報提供




不明冠動脈の完全閉塞、急性ステント血栓症の疑い



なし再狭窄、呼吸困難、胸痛、心筋梗塞



なし心不全外国 1 情報提供




80ページ




ステントの脱落ステント体内遺残外国 1 情報提供


ステントの脱落ステント体内遺残、心不全、亜急性ステント血栓症の疑い



ステントの脱落ステント体内遺残、追加処置外国 3 情報提供


ステントの脱落ステント病変外留置外国 1 情報提供




ステントの破損狭窄外国 1 情報提供


バルーン収縮不良なし外国 1 情報提供


挿入困難、留置困難ステントの病変外留置外国 2 情報提供


不明急性ステント血栓症外国 1 情報提供


不明急性ステント血栓症の疑い外国 1 情報提供


不明急性冠症候群（狭心症）、再狭窄、外科処置



不明虚血、外科処置外国 1 情報提供


不明狭心症、酵素値上昇、心筋梗塞、再狭窄



不明血管穿孔、追加処置、血栓症、外科処置



不明再狭窄、狭心症、追加処置、外科処置



不明再狭窄、呼吸困難、胸痛、心筋梗塞



不明再狭窄、心筋梗塞、追加処置外国 1 情報提供


81ページ




不明心筋梗塞、追加処置外国 1 情報提供





不明遅発性ステント血栓症の疑い外国 2 情報提供


不明不明外国 2 情報提供

1335 冠動脈ステント Cypher Select+ステントジョンソン・エンド・ジョンソン

ステントの脱落冠動脈外へのステント体内遺残外国 1 情報提供


ステントの破損なし外国 1 情報提供


ステントの破損遅発性ステント血栓症（VLST）、ポジティブリモデリング



不明ポジティブリモデリング外国 1 情報提供





シャフトの断裂、変形シャフト破断片の体内遺残の疑い



ステントの脱落、ステントの破損なし外国 1 情報提供


ステントの破損なし外国 5 情報提供


ステントの破損亜急性ステント血栓症、急性心筋梗塞



ステントの破損胸痛、PEA（無脈性電気活動）外国 1 情報提供


ステントの破損遅発性ステント血栓症（LST）、急性心筋梗塞



ステントの破損遅発性ステント血栓症（LST）、急性心筋梗塞、再狭窄



ステントの破損遅発性ステント血栓症（VLST）外国 2 情報提供


82ページ






不明冠動脈瘤外国 1 情報提供


不明遅発性ステント血栓症（LST）外国 2 情報提供


不明遅発性ステント血栓症（LST）、心筋梗塞






日本メドトロニックなしステント閉塞、ステント血栓症の疑い



日本メドトロニックなし冠動脈解離、ステント内再狭窄外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントの位置ずれ再狭窄外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントの脱落緊急バイパス手術外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントの断裂ステント内再狭窄外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントの変形冠動脈解離、冠動脈バイパス手術



日本メドトロニック不明ステント内再狭窄外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明冠動脈バイパス手術、突然死外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明再狭窄、冠動脈穿孔、冠動静脈瘻



日本メドトロニック不明心筋梗塞外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明心臓発作外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明心不全増悪外国 1 情報提供


83ページ




日本メドトロニック不明遅発性ステント血栓症外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明遅発性ステント血栓症（VLST）の疑い



日本メドトロニック不明非Q波心筋梗塞、心臓ショック外国 1 情報提供

1368 冠動脈ステントエンデバースプリントコロナリーステントシステム

日本メドトロニックステントの脱落ステント血栓症、死亡外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントの脱落外科処置外国 2 情報提供


日本メドトロニックステントの脱落外科処置、体内遺残外国 2 情報提供


日本メドトロニック不明冠動脈粥状硬化症、冠動脈閉塞外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明心不全外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明心不全増悪外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明遅発性ステント血栓症の疑い、突然死



日本メドトロニック不明腸梗塞、腸間膜血栓外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明突然死（原因不明）外国 1 情報提供

1377 冠動脈ステントドライバーコロナリーステントシステム

日本メドトロニックステントの脱落バイパス手術外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明冠動脈破裂外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明狭心症外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明遅発性ステント血栓症（VLST）、急性心筋梗塞


1381 冠動脈ステントマイクロドライバーコロナリーステントシステム

日本メドトロニックステントの脱落外科処置外国 1 情報提供


84ページ



1382 冠動脈ステントマイクロドライバーコロナリーステントシステム

日本メドトロニック不明心筋梗塞外国 1 情報提供


ステントの破損ステント留置部位の再狭窄外国 3 情報提供


不明瘻孔外国 1 情報提供


不明死亡外国 1

1386 機械式人工心臓弁 ATSバイリーフレット人工心臓弁センチュリーメディカルなし肺水腫外国 1

1387 機械式人工心臓弁 ATSバイリーフレット人工心臓弁センチュリーメディカルリーフレットの動作不全の疑いなし外国 2 情報提供

1388 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル機能不全不明外国 1 情報提供

1389 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル人工弁の破損なし外国 5 情報提供

1390 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明パンヌス形成外国 1 情報提供

1391 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明リーク外国 1 情報提供

1392 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明リーク、リーフレット（弁葉）の体内遺残


1393 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明血栓外国 1 情報提供

1394 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明出血、血栓塞栓症外国 1 情報提供

1395 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明大動脈弁狭窄症外国 1 情報提供

1396 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害血栓外国 1 情報提供

1397 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害血栓、パンヌス形成外国 1 情報提供

1398 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害不明外国 2 情報提供


85ページ



1399 機械式人工心臓弁 SJM人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害労作性呼吸困難外国 1 情報提供

1400 機械式人工心臓弁 SJMリージェント人工心臓弁セント・ジュード・メディカル人工弁の破損なし外国 4 情報提供

1401 機械式人工心臓弁 SJMリージェント人工心臓弁セント・ジュード・メディカル不明心内膜炎外国 1 情報提供

1402 機械式人工心臓弁 SJMリージェント人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害リーク外国 1 情報提供

1403 機械式人工心臓弁 SJMリージェント人工心臓弁セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害不明外国 1 情報提供


不明脳卒中外国 6 情報提供


不明脳卒中（脳出血）外国 3 情報提供


不明脳卒中、ステント内血栓外国 1 情報提供


不明脳卒中、低血圧外国 1 情報提供

1408 血管用ステント腎動脈用パルマッツジェネシスジョンソン・エンド・ジョンソン

不明金属アレルギー反応の疑い外国 1 情報提供

1409 自動植込み型除細動器セキュラ VR 日本メドトロニックリセット不明外国 1 情報提供

1410 自動植込み型除細動器バーチュオーソ VR 日本メドトロニック IC内でのリークなし外国 2 情報提供

1411 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰胸水、横隔膜交通症外国 1 回収（改修）

1412 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰呼吸窮迫外国 1 回収（改修）

1413 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰呼吸困難外国 1 回収（改修）

1414 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰呼吸不全外国 1 回収（改修）

1415 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰心停止、冠動脈硬化症外国 1 回収（改修）


86ページ



1416 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰息切れ外国 1 回収（改修）

1417 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰腹部不快感、腹痛、腹部膨満、腹部膨満感


1418 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰腹部膨満、呼吸困難外国 1 回収（改修）

1419 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰腹部膨満感、腹部不快感、呼吸困難


1420 自動腹膜灌流用装置ホームAPDシステムゆめバクスター腹腔内液量過剰腹部膨満感、腹部膨満、ヘルニア



コンチェルト C154DWK 日本メドトロニック IC内でのリークなし外国 4 情報提供


コンチェルト C174AWK 日本メドトロニック IC内でのリークなし外国 4 情報提供

1423 人工血管付機械式人工心臓弁SJMマスターズシリーズ大動脈弁付グラフト

セント・ジュード・メディカル不明人工血管からの漏出外国 1 情報提供

1424 人工血管付機械式人工心臓弁SJMマスターズシリーズ大動脈弁付グラフト

セント・ジュード・メディカル弁葉の可動障害リーク外国 1 情報提供

1425 人工股関節大腿骨コンポーネントLima セメントレス・フェモラル・システム

日本リマステムネック部の破損再置換手術の実施外国 3 情報提供

1426 人工股関節大腿骨コンポーネントLima セメントレス・フェモラル・システム

日本リマステムボディー部の破損再置換手術の実施外国 1 情報提供

1427 人工骨頭デピューアーティクルヘッドジョンソン・エンド・ジョンソン

不明脱臼による再置換外国 1 情報提供

1428 人工膝関節大腿骨コンポーネントジェネシスⅡ オキシニウムフェモラルコンポーネント


フェモラルコンポーネントの緩み再手術実施外国 1 情報提供

1429 人工膝関節大腿骨コンポーネントジェネシスⅡ オキシニウムフェモラルコンポーネント


不明脱臼のため再手術実施外国 1 情報提供

1430 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニックなし心タンポナーデ外国 2 情報提供

1431 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニックなし心穿孔外国 1 情報提供

1432 心内膜植込み型ペースメーカリードキャプシュアーFIX NOVUS リード日本メドトロニックなし心穿孔による開胸手術外国 1 情報提供


87ページ



1433 整形外科用骨セメント KYPHON BKP 骨セメント HV-Rメドトロニックソファモアダネック

血管内セメント漏出急性肺炎外国 1 情報提供


血管内セメント漏出胸痛外国 1 情報提供


血管内セメント漏出血圧低下、徐脈、肺塞栓の疑い外国 1 情報提供


血管内セメント漏出呼吸困難外国 1 情報提供


血管内セメント漏出呼吸困難、肺塞栓外国 1 情報提供


血管内セメント漏出肺塞栓外国 2 情報提供


血管内セメント漏出、椎体外セメント漏出、皮下セメント漏出

不明外国 1 情報提供


椎体外セメント漏出なし外国 1 情報提供


椎体外セメント漏出、血管内セメント漏出不明外国 1 情報提供


不明心室頻拍外国 1 情報提供



脱転再手術外国 1 情報提供


破損再手術外国 1 情報提供

1445 ゼラチン使用人工血管バスクテックゼルシールテルモ血液漏出なし外国 1 情報提供


ステムの固定不良インプラントの固定不良による再置換



ステムの折損インプラント折損による再手術外国 1 情報提供

1448 全人工股関節デピュー人工股関節<プロファイルトータルヒップシステム>


不明脱臼による再置換外国 3 情報提供

1449 全人工股関節 MATRIX ヒップシステムスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

ライナーの摩耗再手術実施外国 1 情報提供


88ページ



1450 全人工股関節SN 人工股関節セメントレスシステム


フェモラルヘッドの破損再手術実施外国 2 情報提供

1451 全人工股関節シナジーセレクトポーラスヒップステム


不明脱臼のため再手術実施外国 2 情報提供

1452 全人工膝関節 P.F.C. 膝関節システムジョンソン・エンド・ジョンソン

インプラントの緩みインプラントの緩みによる再置換外国 2 情報提供


インプラントの摩耗インプラントの摩耗による再置換外国 1 情報提供


インプラントの摩耗、緩みインプラントの摩耗、緩みによる再置換



不明術後感染による再置換外国 1 情報提供


不明疼痛、再置換外国 2 情報提供

1457 全人工膝関節デピュー人工膝関節ジョンソン・エンド・ジョンソン

インプラントの破損インプラントの破損による再置換外国 1 情報提供

1458 全人工膝関節ジェネシスⅡ Hi-Flexスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

インサートの脱転再手術実施外国 5 情報提供

1459 全人工膝関節ジェネシスⅡ Hi-Flexスミス・アンド・ネフューオーソペディックス


1460 全人工膝関節ジェネシスⅡ 人工膝関節システムスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

ティビアルベースプレートの緩み再手術実施外国 1 情報提供



ティビアルベースプレートの緩み再手術実施外国 1 情報提供



パテラコンポーネントの緩み再手術実施外国 3 情報提供




1464 全人工膝関節プロフィックストータルニーシステム


ステムの折損再手術実施外国 1 情報提供

1465 全人工膝関節プロフィックストータルニーシステム


脱転再手術実施外国 1 情報提供

1466 挿入器付後房レンズエラストマイド UVイントラオキュラーレンズ・システム

スター・ジャパンなしフィブリン析出、虹彩炎外国 6 情報提供


89ページ




Cook Japan なし瘤の拡大外国 1 情報提供


Cook Japan グラフトの移動なし外国 1 情報提供


Cook Japan グラフトの移動タイプⅠエンドリーク、追加手術外国 1 情報提供


Cook Japan グラフトの誤留置腸骨動脈の血流低下、追加手技外国 1 情報提供


Cook Japan グラフト損傷の疑いタイプⅢエンドリークの疑い外国 1 情報提供


Cook Japan グラフト破損の疑いタイプⅢエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japan グラフト破損の疑いタイプⅢエンドリークの疑い外国 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの誤留置プロキシマルネック径の拡大、プロキシマルタイプⅠエンドリーク



Cook Japan ステントグラフトの誤留置左腎萎縮外国 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの誤留置腎動脈閉塞、追加手技外国 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの早期展開左大腿動脈損傷外国 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフトの分離タイプⅢエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japan ステントグラフト分離の疑いタイプⅢエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japanディスタルトリガーワイヤーリリース機能抜去困難



Cook Japan デリバリーシステムの挿入困難腸骨動脈の破裂外国 1 情報提供


Cook Japan トップキャップドッキング困難なし外国 1 情報提供


Cook Japan トップキャップのリリース困難なし外国 3 情報提供


90ページ




Cook Japan トップキャップのリリース困難プロキシマルタイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japan トップキャップのリリース困難腎動脈閉塞外国 1 情報提供


Cook Japan トップキャップのリリース困難追加手技外国 1 情報提供


Cook Japanトップキャップのリリース困難、グラフトの移動



Cook Japan ピンバイスの機能不全なし外国 1 情報提供


Cook Japanプロキシマルトリガーワイヤーの抜去困難



Cook Japanプロキシマルトリガーワイヤーリリース機能抜去困難



Cook Japanプロキシマルトリガーワイヤーリリース機能抜去困難



Cook Japanプロキシマルトリガーワイヤーリリース機能部破損



Cook Japan メインボディのマイグレーションプロキシマルタイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japan メインボディのマイグレーション瘤の拡大、タイプ不明エンドリークの疑い



Cook Japan メインボディの移動プロキシマルタイプⅠエンドリーク外国 2 情報提供


Cook Japan メインボディの移動プロキシマルタイプⅠエンドリーク、追加手術



Cook Japan メインボディの誤留置なし外国 1 情報提供


Cook Japan メインボディリムの閉塞跛行、急性血栓症外国 1 情報提供


Cook Japanメインボディリムの閉塞、腸骨動脈レッグのマイグレーションの疑い

瘤の拡大、追加手術外国 1 情報提供


Cook Japanメインボディリム及び腸骨動脈レッグの閉塞

下肢血流不全、腸骨動脈裂傷外国 1 情報提供


91ページ




Cook Japan 誤留置タイプ不明エンドリーク外国 1 情報提供











Cook Japan黒色トリガーワイヤーリリース機能抜去困難、トップキャップのリリース困難



Cook Japan黒色トリガーワイヤーリリース機能抜去困難、メインボディのマイグレーション



Cook Japan黒色トリガーワイヤーリリース機能抜去困難、メインボディの不完全展開



Cook Japan 左腸骨動脈レッグのキンク左腸骨動脈の閉塞外国 1 情報提供


Cook Japan 左腸骨動脈レッグのマイグレーション追加手技外国 1 情報提供


Cook Japan 止血弁からの血液漏れ出血外国 6 情報提供


Cook Japan 対側カニュレーション不可追加手技外国 1 情報提供


Cook Japan対側リムの拡張不良によるカニュレーション困難

手技時間の延長、同側大腿動脈損傷



Cook Japan 腸骨動脈レッグのマイグレーション瘤の拡大、追加手術外国 1 情報提供


Cook Japan 腸骨動脈レッグの移動ディスタルタイプⅠエンドリーク外国 2 情報提供


Cook Japan 腸骨動脈レッグの移動ディスタルタイプⅠエンドリーク、瘤の拡大



Cook Japan 腸骨動脈レッグの狭窄追加手術、瘤破裂外国 1 情報提供


Cook Japan 腸骨動脈レッグの展開不可ディスタルタイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


92ページ




Cook Japan白色トリガーワイヤーリリース機能抜去困難



Cook Japan 不明タイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japan 不明タイプⅠエンドリーク、タイプⅢエンドリーク､同側腸骨動脈レッグへの血流不全



Cook Japan 不明タイプⅠエンドリーク、対側外腸骨動脈裂傷



Cook Japan 不明ディスタルタイプⅠエンドリーク外国 11 情報提供


Cook Japan 不明ディスタルタイプⅠエンドリーク、腸骨動脈瘤の拡大



Cook Japan 不明ディスタルタイプⅠエンドリーク、瘤の拡大



Cook Japan 不明ディスタルタイプⅠエンドリーク、瘤破裂の疑い



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク外国 14 情報提供


Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、タイプ不明エンドリーク



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、メインボディのマイグレーション、追加手技



Cook Japan 不明

プロキシマルタイプⅠエンドリーク、メインボディ及び腸骨動脈レッグからのタイプⅠエンドリークの疑い、後腹膜出血



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、瘤の拡大



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリーク、瘤の裂傷



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリークの疑い



Cook Japan 不明プロキシマルタイプⅠエンドリークの疑い、タイプ不明エンドリークの疑い、追加手術



Cook Japan 不明プロキシマル及びディスタルタイプⅠエンドリーク



93ページ




Cook Japan 不明右総腸骨動脈の穿孔・裂傷外国 1 情報提供


Cook Japan 不明下肢痛、下肢動脈閉塞、追加手技



Cook Japan 不明左外腸骨動脈の穿孔、裂傷外国 1 情報提供


Cook Japan 不明左腸骨動脈の損傷による出血外国 1 情報提供


Cook Japan 不明心筋梗塞外国 1 情報提供


Cook Japan 不明心不全外国 1 情報提供


Cook Japan 不明麻酔から覚醒せず外国 1 情報提供


Cook Japan 不明両室肥大、鬱血性心不全、肺水腫



Cook Japan 不明瘤の拡大外国 3 情報提供


Cook Japan 不明瘤の拡大、タイプⅢエンドリーク外国 1 情報提供


Cook Japan 不明瘤の拡大、ディスタルタイプⅠエンドリークの疑い



Cook Japan 不明瘤の拡大、追加手術外国 2 情報提供


Cook Japan 不明瘤破裂の疑い、タイプ不明エンドリーク



Cook Japan両側腸骨動脈レッグの不正確な留置、左側腸骨動脈レッグのマイグレーション



ジャパンゴアテックスなしステントグラフトの感染外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスなしステントグラフト周囲の感染外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスなしタイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


94ページ




ジャパンゴアテックスなしタイプⅡエンドリーク外国 4 情報提供


ジャパンゴアテックスなしタイプⅡエンドリーク、動脈瘤拡大



ジャパンゴアテックスなしタイプⅡエンドリーク、動脈瘤破裂



ジャパンゴアテックスなし上腸間膜動脈の閉鎖、腎動脈の閉鎖



ジャパンゴアテックスステントグラフトのキンク下肢跛行、タイプⅡエンドリーク外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスステントグラフトの陥入タイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスステントグラフトの潰れ下肢末梢血管の閉塞外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスステントグラフトの留置不全不明外国 3 情報提供


ジャパンゴアテックスステントグラフト脚部の潰れ不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスデリバリーカテーテル先端部の離断不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスマイグレーションタイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスマイグレーションタイプⅢエンドリーク外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスマイグレーション不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス陥入なし外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス陥入ステントグラフトの脚部閉塞外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス陥入ステントグラフトの閉塞外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス挿入途中の展開左内腸骨動脈の閉鎖外国 1 情報提供


95ページ




ジャパンゴアテックス不明ステントグラフトの脚部閉塞外国 3 情報提供


ジャパンゴアテックス不明ステントグラフト内の塞栓症外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク外国 25 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク、タイプⅡエンドリーク、動脈瘤拡大






ジャパンゴアテックス不明タイプⅡエンドリーク、動脈瘤拡大



ジャパンゴアテックス不明タイプⅡエンドリーク、動脈瘤破裂



ジャパンゴアテックス不明タイプⅢエンドリーク、動脈瘤破裂



ジャパンゴアテックス不明タイプ不明エンドリーク外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明右腎動脈の部分閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明左腎動脈の部分閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明左腎動脈の閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明心不全外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明腎動脈の閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明腎動脈の閉鎖、タイプⅠエンドリーク



ジャパンゴアテックス不明脊髄虚血、下肢への虚血、腎不全



ジャパンゴアテックス不明対麻痺外国 2 情報提供


96ページ




ジャパンゴアテックス不明動脈瘤拡大外国 2 情報提供


ジャパンゴアテックス不明動脈瘤拡大、動脈瘤破裂外国 3 情報提供


ジャパンゴアテックス不明脳梗塞外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明両腎動脈の部分閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明両腎動脈の閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明跛行外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスステントグラフトの陥入なし外国 2 情報提供


ジャパンゴアテックスステントグラフトの陥入不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスデリバリーカテーテル先端部の破損不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスマイグレーションタイプⅠエンドリーク外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックスマイグレーション不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス陥入タイプⅠエンドリーク、大腿動脈の損傷



ジャパンゴアテックス不適切な位置での展開不明外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅠエンドリーク外国 6 情報提供





ジャパンゴアテックス不明タイプⅢエンドリーク外国 2 情報提供


ジャパンゴアテックス不明タイプⅢエンドリーク、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂



97ページ




ジャパンゴアテックス不明下肢麻痺外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明胸部大動脈の穿孔外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明胸部大動脈解離外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明左総頚動脈の部分閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明左総頸動脈の閉鎖外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明脊髄虚血、対麻痺外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明腸虚血、腸梗塞外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明動脈瘤破裂外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明麻痺外国 1 情報提供


ジャパンゴアテックス不明窩動脈塞栓、対麻痺、徐脈、血腫外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントグラフトの移動エンドリーク（タイプ不明）外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントグラフトの移動仮性動脈瘤外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントグラフトの移動不明外国 1 情報提供


日本メドトロニックステントグラフトの狭窄不明外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明エンドリーク（タイプ不明）外国 26 情報提供


日本メドトロニック不明

エンドリーク（タイプ不明）、心血管停止、肺炎、重度の栄養不良



日本メドトロニック不明エンドリーク（タイプ不明）、急性虚血性脳卒中



98ページ




日本メドトロニック不明エンドリーク（タイプ不明）、心停止



日本メドトロニック不明エンドリーク（タイプ不明）、動脈瘤の末梢拡大



日本メドトロニック不明タイプⅠb エンドリーク外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明タイプⅠエンドリーク外国 3 情報提供


日本メドトロニック不明タイプⅠエンドリーク、対麻痺、心臓系疾患による死亡



日本メドトロニック不明タイプⅠエンドリーク、動脈瘤の拡大、外科手術への転向



日本メドトロニック不明タイプⅠエンドリーク、動脈瘤破裂



日本メドトロニック不明タイプⅡエンドリーク、ステントグラフト留置部の感染、喀血



日本メドトロニック不明逆行性解離外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明血管破裂、解離、出血外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明呼吸不全外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明心タンポナーデ外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明全身性アテローム性動脈硬化外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明大動脈瘤の増悪外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明大動脈瘤破裂外国 3 情報提供


日本メドトロニック不明腸管虚血外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明動脈瘤の拡大外国 3 情報提供


99ページ




日本メドトロニック不明動脈瘤破裂、胃腸管出血外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明脳血管障害、腎不全外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明肺塞栓症の疑い外国 1 情報提供


日本メドトロニック不明不明外国 1 情報提供

1641 体内固定用脛骨髄内釘トライジェンメタネイル（ティビアル）スミス・アンド・ネフューオーソペディックス

ネイルの折損再手術実施外国 1 情報提供

1642 体内固定用大腿骨髄内釘 INTERTAN ネイリングシステムスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

コンプレッションスクリューの緩み再手術実施外国 1 情報提供

1643 体内固定用大腿骨髄内釘 INTERTAN ネイリングシステムスミス・アンド・ネフューオーソペディックス


1644 体内固定用大腿骨髄内釘トライジェンスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

スクリューの折損再手術実施外国 1 情報提供

1645 体内固定用大腿骨髄内釘トライジェンスミス・アンド・ネフューオーソペディックス


1646 体内固定用大腿骨髄内釘ラッセル・テイラー髄内釘スミス・アンド・ネフューオーソペディックス


1647 単回使用自己血回収キット自己血回収システム用血液回路(コーブブラット2用)

ソーリンボウル底部からのリークなし外国 1 情報提供

1648 単回使用自己血回収キットディデェコ ATS 回路セットソーリンボウル底部からのリークなし外国 2 情報提供

1649 単回使用椎体用矯正器具 KYPHON BKP システムメドトロニックソファモアダネック

バルーン破損バルーン部の椎体内残留外国 1 情報提供


Cook Japan カテーテル離断追加手技外国 1 情報提供


Cook Japan ステントの閉塞及び破損追加手技外国 1 情報提供

1652 中空糸型透析器フィルトライザーBK 東レ不明呼吸不全、心肺機能不全、アナフィラキシー反応


1653 中空糸型透析器シュアライザーニプロなし発作（ショック様症状）外国 1 情報提供


100ページ



1654 中空糸型透析器シュアライザーニプロなし腹部痙攣、呼吸困難外国 1 情報提供

1655 中空糸型透析器シュアライザーニプロなし溶血、頭痛、吐気、悪寒外国 1 情報提供

1656 中空糸型透析器ポリネフロンニプロ中空糸破損の疑い血液リークの疑い外国 1 情報提供

1657 中心循環系人工血管ゴアテックスEPTFEグラフトⅡ ジャパンゴアテックス不明人工血管周囲のセローマ形成外国 3 情報提供


マーキー DR 日本メドトロニック電池内での短絡ポケット部の熱傷外国 1 情報提供


メドトロニックバーチュオーソ DR 日本メドトロニック IC内でのリークなし外国 3 情報提供

1660腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット

CAPDシステム用接続チューブバクスターチューブ抜け細菌性腹膜炎外国 1

1661 弁形成リングデュラン・フレキシブル・パーシャルリング

日本メドトロニックホルダー取り外し困難不明外国 2 情報提供

1662 弁形成リングデュランフレキシブルリング日本メドトロニックホルダー取り外し困難不明外国 1 情報提供

1663 弁形成リングデュランフレキシブルリング日本メドトロニックホルダー取り外し困難、人工弁輪の修復不明外国 1 情報提供

1664 弁形成リングデュランフレキシブルリング日本メドトロニック不明感染による人工弁輪の摘出外国 1 情報提供

1665 膜型血漿成分分離器エバフラックスクラレメディカルなし血圧低下、顔面紅潮外国 1 情報提供

1666 膜型血漿成分分離器エバフラックスクラレメディカルなし血圧低下、顔面紅潮、胸痛外国 1 情報提供


101 ページ



1667 医科用捲綿子鼻腔用BRスワブE シン・コーポレイション綿球部分の離断綿球部分の体内遺残国内 1 情報提供

1668 医科用捲綿子フロックドスワブシン・コーポレイションスワブ軸部分の折損綿球部分の体内遺残国内 1 情報提供

1669 医科用捲綿子フロックドスワブシン・コーポレイション綿球部分の離断綿球部分の体内遺残国内 1 情報提供

1670 医科用捲綿子 Exスワブ002 デンカ生研破損体内遺残国内 2 情報提供

1671遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器

レクセル定位脳放射線位置決め装置

エレクタなし頭部スクリュー固定部の熱傷国内 1 情報提供

1672 開創器オムニリトラクターシステムガデリウスラチェット部分の分解なし国内 1 回収（改修）

1673 開頭手術用ドリルコッドマンディスポーザブルパーフォレーター


自動リリース機構の作動不良の疑い硬膜損傷、脳実質損傷国内 1 情報提供

1674 開頭手術用ドリルコッドマンディスポーザブルパーフォレーター


不明硬膜損傷、脳実質損傷の疑い国内 1 情報提供

1675 関節手術用器械ジェネシスⅡ トータルニーシステム用手術器械


破損破片の体内遺残の疑い国内 1 情報提供

1676 関節手術用器械関節手術用器械Ⅰ 日本ストライカーなし体内残留国内 1

1677 関節手術用器械膝関節用手術器械ライト・メディカル・ジャパン折損体内遺残国内 1 情報提供

1678 高周波式ハイパサーミアシステムサーモトロン-RF8 山本ビニターなし皮下壊死国内 1 情報提供

1679再使用可能な手動式放射線源配置補助器具

ミック200-TPVアプリケータ日本メジフィジックスプッシュワイヤー・ロッドの浮き上がり看護師の針刺傷国内 1 情報提供

1680 手術用ドリルアタッチメントストレートハンドピース N ナカニシベアリングの破損によるハンドピース先端部の発熱

熱傷（Ⅲ度）国内 1 情報提供

1681 手術用ドリルアタッチメントマイダスレックスレジェンドアタッチメント

日本メドトロニック先端部分の破損破損片の体内遺残国内 1 情報提供

1682 手術用ドリルビット骨手術用ドリルビット日本ストライカー手術器械の破損ドリル先端の体内遺残国内 1 情報提供

1683 手術用ナビゲーションユニットトリアシステムメドトロニックソファモアダネック

脊椎スクリューの逸脱不明国内 1 情報提供

分類（５）　：　治療・鋼製機器等　（８５件）


102 ページ



1684 手術用ナビゲーションユニットトリアシステムメドトロニックソファモアダネック

不明疼痛国内 1 情報提供

1685 焼灼術用プローブマイクロターゼ専用プローベ内視鏡用電極

アルフレッサファーマ電極部の一部が脱落電極部の一部が体内に残留した疑い


1686 人工関節用トライアル人工関節用トライアル日本ストライカーなし製品の体内残留国内 1

1687 靭帯・腱手術用器械エリートショルダーインスツルメント

スミス・アンド・ネフューエンドスコピー

破損先端部が遺残国内 1 情報提供

1688 脊椎手術用器械Java スパイナルシステムインスツルメント

日本エム・ディ・エムスクリューとドライバーの脱着不良脊椎スクリューの入れ替え国内 1 情報提供

1689 線形加速器システムエレクタシナジーエレクタ照射野のずれなし国内 9 情報提供

1690 創外固定器創外固定器（アライン、ペルビック、コーリス）

日本エム・ディ・エム創外固定の破損手術時間の延長国内 1 情報提供

1691 挿管用喉頭鏡スタンダード喉頭鏡アコマ医科工業電球の脱落なし国内 1 情報提供

1692 超音波処置用能動器具ハーモニック FOCUSジョンソン・エンド・ジョンソン

不明出血による再手術国内 1 情報提供

1693 超音波処置用能動器具ハーモニック ACEジョンソン・エンド・ジョンソン

ティシューパッド破損破損片の体内残留の疑い国内 2 情報提供

1694 超音波処置用能動器具ハーモニックスカルペルインスツルメント


不明アダプター未装着による熱傷国内 1 情報提供

1695 ドライバ及び抜出器インサーター/リムーバーメドトロニックソファモアダネック

不明手術時間の延長国内 1 情報提供

1696脳神経外科手術用ナビゲーションユニット

レクセルステレオタクティックシステム

エレクタなし頭部スクリュー固定部の熱傷国内 3 情報提供

1697 能動型自動間欠牽引装置スーパートラック ST-1L ミナト医科学部品の破損なし国内 1 回収（改修）

1698 バイポーラ電極 Mitek VAPR プローブジョンソン・エンド・ジョンソン

不明熱傷国内 1 情報提供

1699 バイポーラ電極ミラーフィニッシュバイポーラピンセット


なし火傷国内 1 情報提供

1700 バイポーラ電極AtriCure アイソレータートランスポーラークランプ

センチュリーメディカル不明左肺静脈の表面組織裂傷国内 1 情報提供


103 ページ



1701 バイポーラ電極AtriCure アイソレータートランスポーラーペン

センチュリーメディカル不明 POPの発生による冠静脈の裂傷国内 1 情報提供

1702 白内障・硝子体手術装置アルコンアキュラス日本アルコン VGFI使用時にエアが出ない術中・術後硝子体出血国内 1 情報提供

1703 白内障・硝子体手術装置超音波白内障手術装置 20000レガシー

日本アルコン USハンドピースの汚れの疑い無菌性眼内炎（中毒性前眼部症候群の疑い）


1704 白内障・硝子体手術装置マレニアムボシュロム・ジャパン吸引不良手術時間延長、術後炎症、眼圧上昇


1705 汎用電気手術ユニットカーディオブレートG2 ［バイポーラ2］

日本メドトロニック電極部の損傷体内遺残の疑い国内 1 情報提供

1706 ピンセットアシコモナークインジェクター日本アルコンレンズ支持部破損視力低下、術後視力の立ち上がりが悪い


1707 婦人科用剥離子エンドサイトシェリング・プラウ採取部離断なし国内 1 情報提供

1708 骨手術用器械 LCP手術器械セットシンセスドリル先の破損なし国内 1 情報提供

1709 骨手術用器械スーパーフィクソーブMX手術器具プレート器械セットTR

タキロンハンドルのネジの脱落なし国内 1 情報提供

1710 骨手術用器械スーパーフィクソーブ手術器具ピン器械セット

タキロンドリル先の折損体内遺残国内 1 情報提供

1711 骨手術用器械エース 6.5 キャニュレイテッドキャンセラススクリューインスツルメント

日本エム・ディ・エムドリルの破損破損ドリルの体内遺残国内 1 情報提供

1712 骨手術用器械スーパーKドリルインスツルメント日本エム・ディ・エムドリルの破損外科的抜去国内 1 情報提供

1713 骨手術用器械スクリュー&プレート用手術器械 (エース3.5/4.0 スクリュー&プレートインスツルメント)

日本エム・ディ・エムドリルの折損折損ドリルの体内遺残国内 1 情報提供

1714 骨手術用器械バーサネイルフェモラルインスツルメント

日本エム・ディ・エムドライバーからスクリューが外れずそのまま抜ける

スクリューの入れ直しによるバックアウトの疑い


1715 骨手術用器械ブレインラボアダプター（スターロック）

ブレインラボ製品の破損体内遺残国内 1 情報提供

1716 骨手術用器械 IPTネイルシステム用手術器械ホムズ技研ガイドピンの破損体内遺残国内 1 情報提供

1717 焼灼術用電気手術ユニットパル－Ⅰ 日本エム・ディ・エム製品の影響による他医療機器の誤作動シリンジポンプ誤作動による輸液の過剰投与



104 ページ



1718 ラジオ波焼灼システム RFAシステムボストン・サイエンティフィックジャパン

絶縁被膜コーティング不良の疑い穿刺部熱傷国内 1 情報提供


絶縁被膜の破損なし国内 2 情報提供


絶縁被膜の破損穿刺部熱傷国内 3 情報提供


不明なし国内 1 情報提供


不明穿刺部の発赤国内 1 情報提供

1723 カテーテル拡張器クックダイレーター Cook Japan ハブの脱落ダイレーターの体内迷入、追加手技


1724 創外固定器オリジナルイリザロフシステムスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

ヒンジの破損再手術実施外国 1 情報提供

1725 創外固定器テイラースペーシャルフレームスミス・アンド・ネフューオーソペディックス

リングの破損再手術実施外国 1 情報提供

1726 単回使用開創器 AtriCure ダイセクターセンチュリーメディカル不明肺静脈上面の裂傷外国 1 情報提供

1727 超音波処置用能動器具ハーモニックスカルペルインスツルメント


チップの亀裂及び破損出血による開腹術の追加外国 1 情報提供

1728 定位放射線治療用加速器システムサイバーナイフ日本アキュレイ計画作成時の使用方法の周知徹底の不備

治療計画以上の過剰照射外国 4 情報提供

1729 白内障・硝子体手術装置ステラリスボシュロム・ジャパン吸引不良手術時間延長、核落下外国 1 情報提供

1730 白内障・硝子体手術装置マレニアムボシュロム・ジャパン吸引不良再手術、急性角膜内皮代償不全外国 1 情報提供

1731 白内障・硝子体手術装置マレニアムボシュロム・ジャパン照明不良手術延長、再手術、水晶体破損外国 1 情報提供

1732 白内障・硝子体手術装置マレニアムボシュロム・ジャパン灌流不良再手術外国 1 情報提供


展開針離断展開針体内遺残外国 1 情報提供


105 ページ



1734 歯科用アブレシブポイントゼックリヤデンツプライ三金破折破折片が下顎骨内に迷入国内 1 情報提供

1735 歯科用アブレシブポイントゼックリヤデンツプライ三金破折破折片が口腔内に迷入国内 1 情報提供

1736 粘着型義歯床安定用糊材新ポリグリップTR グラクソ・スミスクライン消費者からの申し出によるもの（医師の所見なし）

カルチノイド腫瘍国内 1 回収（改修）


しびれ感、味覚異常国内 1 回収（改修）


ヘモグロビン減少国内 1 回収（改修）


一過性意識障害国内 1 回収（改修）


癌国内 1 回収（改修）


呼吸窮迫国内 1 回収（改修）


呼吸困難国内 1 回収（改修）


骨髄腫症国内 1 回収（改修）


四肢のしびれ感、四肢麻痺、口内のしびれ感、ろれつ不良

国内 1 回収（改修）


四肢振戦国内 1 回収（改修）


出血、貧血国内 1 回収（改修）


食道癌国内 1 回収（改修）


脊髄炎国内 1 回収（改修）


腺癌国内 1 回収（改修）


体調不良、胃不調、低血糖症国内 1 回収（改修）

分類（６）　：　歯科用機器・材料　（４３件）


106 ページ




大腸癌国内 1 回収（改修）


頭痛、不機嫌国内 1 回収（改修）


肉腫国内 1 回収（改修）


脳梗塞国内 2 回収（改修）


脳腫瘍国内 1 回収（改修）


貧血国内 4 回収（改修）


不全麻痺、顔面麻痺国内 1 回収（改修）

1758 義歯床安定用糊材タッチコレクトⅡ 塩野義製薬不明歯肉損傷、口腔内損傷、歯肉出血、口腔内出血、肺炎、口腔カンジダ症

外国 1

1759 義歯床安定用糊材タッチコレクトⅡ 塩野義製薬不明神経損傷、感覚鈍麻、錯感覚、末梢冷感、筋骨格障害、末梢性ニューロパチー、四肢痛

外国 1

1760 義歯床安定用糊材タッチコレクトⅡ 塩野義製薬不明息詰まり、異物による損傷、異常感、呼吸困難

外国 1

1761 歯科用ファイルメルファープロテーパーハンドタイプ

デンツプライ三金破折破折片が歯内残存外国 5 情報提供

1762 電動式歯科用ファイルメルファープロテーパーデンツプライ三金破折破折片が歯内残存外国 2 情報提供


昏迷外国 1 回収（改修）


貧血外国 1 回収（改修）

1765 粘着型義歯床安定用糊材ポリグリップパウダーa グラクソ・スミスクライン不明ニューロパチー外国 1

1766 粘着型義歯床安定用糊材ポリグリップパウダーa グラクソ・スミスクライン不明脊髄症外国 1

1767 粘着型義歯床安定用糊材ポリグリップパウダーa グラクソ・スミスクライン不明喘息発作外国 1


108 ページ



1768 後房レンズテクニスワンピースエイエムオー・ジャパン眼内レンズ支持部が眼内レンズ光学部に固着する


1769 後房レンズエタニティー参天製薬眼内レンズ欠損なし国内 1 情報提供

1770 後房レンズ参天ワンピース眼内レンズ参天製薬眼内レンズ支持部破損(前方、後方支持部両方）


1771 後房レンズアルコンアクリソフUV後房レンズ日本アルコンレンズ表面反射視力低下国内 1

1772 後房レンズアルコンアクリソフUV後房レンズ日本アルコンレンズ表面反射視力低下、霧視、羞明国内 1

1773 後房レンズアルコンアクリソフナチュラルシングルピース

日本アルコンレンズ急速発射、支持部と光学部の密着チン小帯断裂、レンズ固定不良、硝子体脱出



日本アルコンレンズ支持部破損視力低下、術後視力の立ち上がりが悪い



日本アルコン不明色覚異常国内 2


日本アルコン不明予想屈折値誤差国内 1

1777 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着眼底視認性低下国内 1 情報提供

1778 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着視力低下国内 5 情報提供

1779 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着視力低下、眼底視認性低下国内 3 情報提供

1780 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視国内 112 情報提供

1781 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視、眼底視認性低下国内 16 情報提供

1782 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視、視力低下国内 1 情報提供

1783 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視、視力低下、コントラスト感度低下


1784 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視、視力低下、眼底視認性低下


分類（７）　：　眼科用機器　（１８２件）


109 ページ



1785 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンカルシウム沈着霧視、羞明国内 1 情報提供

1786再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

2ウィークアキュビュー、2ウィークアキュビュー (バイフォーカル)、2ウィークアキュビュー (トーリック)


不明アカントアメーバ角膜炎国内 6 情報提供


マンスウエアトーメー不明角膜潰瘍国内 1 情報提供

1788再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ

ブレス・オー東レキズ角膜潰瘍、角膜炎（内皮炎）、虹彩炎


1789再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ

ブレス・オー東レ汚れ、キズ角膜潰瘍、眼痛国内 1 情報提供

1790再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ

エンジェルカラーアジアネットワークス不明角膜混濁、角膜浮腫国内 1 情報提供

1791再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ

キャンディーマジック El Dorado なし結膜炎国内 1 情報提供

1792 後房レンズハイドロヴュー眼内レンズボシュロム・ジャパンレンズ混濁不明外国 1 情報提供


アキュビューアドバンスジョンソン・エンド・ジョンソン

不明角膜潰瘍外国 1 情報提供


アキュビューオアシスジョンソン・エンド・ジョンソン

不明角膜潰瘍外国 1 情報提供


メダリストプラスボシュロム・ジャパン使用に伴う変色角膜潰瘍、視力不良外国 1 情報提供


110ページ



1796 X線造影材入りスポンジ滅菌ベンシーツX 川本産業脳表との癒着出血国内 1 情報提供

1797 家庭用温熱パックコリほぐシートsa 桐灰科学ヒートシール溶着不良火傷国内 1

1798 家庭用電気マッサージ器スライヴ TSR-01 大東電機工業布生地の破れ頭部軽症国内 1 情報提供

1799 家庭用電気マッサージ器リアルプロ EP3000 パナソニック電工なし脊椎狭窄症により入院、手術実施


1800 家庭用電気マッサージ器ファミリーメディカルチェアD.2FMC-1800CT-AR

ファミリーなし手首骨折国内 1 情報提供

1801 家庭用電気マッサージ器ハンディーマッサージャー　GM-2 フジ医療器もみ玉カバー部の切除窒息国内 1 情報提供

1802 家庭用電気マッサージ器マッサージチェア AS-640 フジ医療器なし右足人差し指の骨折国内 1 回収（改修）

1803 子宮内避妊用具ノバT380 バイエル薬品金属アレルギーの疑い体調が悪い、蕁麻疹国内 1 情報提供

1804 子宮内避妊用具ノバT380 バイエル薬品不明子宮穿孔国内 1 情報提供

1805 子宮内避妊用具 FD-1 不二ラテックス不明カンジダ症、早産国内 1 情報提供

1806 生理用タンポンチャームソフトb ユニ・チャームプロダクツなしTSSの発症、黄色ブドウ球菌によるトキシックショックシンドローム


1807 家庭用電気マッサージ器スライヴたたきマッサージャーMD-8000

大東電機工業発煙なし外国 1 回収（改修）

1808 子宮内避妊用具ノバT380 バイエル薬品不明痙攣外国 1 情報提供

分類（８）　：　衛生材料・家庭用機器等　（1５件）

111ページ

（参考）

順位販売名（一般的名称、医療機器不具合等報告分類）

企業名国内報告数

1ハイドロヴュー眼内レンズ（後房レンズ、（７））

ボシュロム・ジャパン「カルシウム沈着」、153件

2クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト（大動脈用ステントグラフト、（４））

Cook Japan 「止血弁からの血液漏れ」他、89件

3レボリューション（中心循環系血管内超音波カテーテル、（３））

ボルケーノ・ジャパン「ドライブケーブルの断線」、87件

4IVカテーテル（皮下用ポート及びカテーテル、（３））

パイオラックスメディカルデバイス「ポート上蓋の外れ」、62件

5臼蓋カップGA02（人工股関節寛骨臼コンポーネント、（４））

日本メディカルマテリアル「破損又は脱転」他、51件

国内報告数の上位５製品一覧表

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国内感染症報告の状況（平成21年10月1日～平成22年3月31日）

No. 報告受領日一般名患者性別年代原疾患（簡略名）

感染症名使用年月使用前検査使用後検査備考

1 2010/2/19ヒト自家移植組織

男 50 熱傷創感染 09/11移植前より創感染および敗血症（起因菌不明）発現

移植13日後：創感染（起因菌不明）発現移植27日後：創感染回復

出荷検査の記録を確認したところ、当該製品の無菌性が確認された（検査項目：生菌数試験・マイコプラズマ否定試験（PCR法およびDNA染色法）・無菌試験・エンドトキシン試験）担当医の見解は、「培養は行ったが起因菌は同定できず、真皮中の細菌数を測定していないため、移植前に発現していた創感染が消失していたかは分からず、移植との因果関係は不明である。」

医療機器不具合等報告～医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項～...

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