上海市医疗器械不良事件监测通讯 -...

上海市医疗器械不良事件监测通讯 SHANGHAI MEDICAL DEVICE ADVERSE EVENTS

MONITORING NEWSLETTER

2019 年第 2 期（总第 10 期）

___________________________________________________________________________________________

目录

·监测动态·

2019 年第二季度上海市医疗器械不良事件监测情况 ..................................................................................... 1

上海市 ADR 中心对本市医疗机构开展医疗器械不良事件监测法规和技术培训.........................................3

上海市 ADR 中心参加上海医疗机构医用成像设备器械不良事件监测专家共识研讨会 ............................ 4

上海市 ADR 中心参加国家药监局高级研修院医疗器械不良事件监测和再评价培训班 ................................. 4

上海市 ADR 中心参加国家药监局组织的有关医疗器械不良事件监测指南等文件讨论会.............................. 5

上海市 ADR 中心参加 2019 年上海市第一批医疗器械临床试验项目监督检查启动会 .............................. 5

上海市 ADR 中心召开一次性使用压力传感器、一次性止血夹风险沟通会 .....................................................6

上海市 ADR 中心参加粒子治疗设备上市后监管工作沟通会.........................................................................6

国家 ADR 中心召开一次性使用导尿管、中心静脉导管风险专家讨论会......................................................6

·安全风险交流·

医疗器械不良事件信息通报关注有粉医用手套风险 .......................................................................................... 7

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析 ...................................................................................... 7

组合医疗产品分类管理现状与思考 ................................................................................................................ 10

医疗设备的风险管理与控制 ....................................................................................................................... ....12

FDA 致力于提高医疗器械不良事件报告透明度...................................................................................... ......14

·召回信息·

国产产品召回 .................................................................................................................................................... 16

进口产品召回 .................................................................................................................................................... 16 ·用械安全·

FDA 安全通讯：建议只使用经过许可或批准的医疗设备来帮助评估或诊断脑震荡等头部损伤 ............ 28

FDA 安全通讯：FDA 警告不要使用陈旧的或未经授权在美国销售的测试条 ........................................... 29

FDA 安全通讯：FDA 警告糖尿病患者和医护人员不要使用未经授权在美国销售的糖尿病管理设备 ... 30

FDA 安全通讯：FDA 警告供应商和患者检查美敦力某些起搏器电池提前耗竭问题 ..................................... 31

FDA 安全通讯：超适应症使用史赛克Wingspan 支架系统会增加中风或死亡的风险 ................................... 32

·研发上市动态·

我国成功研制出人体肺部气体磁共振成像仪器 ................................................................................................. 34

中外科研团队研发出修复心脏“创可贴” .................................................................................................... 35

美国研究人员研发出“人工智能手套” ........................................................................................................ 36

医疗器械注册人制度试点步入新阶段 ............................................................................................................ 36

2019 年第一季度上海市药品监督管理局共批准注册 115 项医疗器械产品 ................................................ 38

以人工智能赋能医疗，联影智能创业显成效 ................................................................................................ 40

FDA批准首款儿童多动症治疗设备 .................................................................................................................... 41

FDA 批准首个采用新型耐高温合金的医疗植入材料 ................................................................................... 42

SHANGHAI MEDICAL DEVICE ADVERSE EVENTS 上海市医疗器械不良事件监测通讯

MONITORING NEWSLETTER 监测动态

1

2019 年第二季度上海市医疗器械不良事件监测情况

2019 年第二季度（统计时间 2019 年 3 月

16 日至 2019 年 6 月 15 日），上海市通过“国

家医疗器械不良事件监测信息系统”收到个

例医疗器械不良事件报告上报及反馈 9110

份，其中本市上报 2091 份，外省市反馈 7019

份（图 1）。

图 1. 2019 年第二季度个例报告来源

死亡和严重伤害报告数量

本季度共收到死亡报告 40 份，其中本市

基层监测单位上报 37 份，外省市反馈 3 份。

收到严重伤害报告 1073 份，其中本市基层监

测单位上报 307 份，外省市反馈 766 份。各

月死亡和严重伤害报告数量如图 2 所示。

每百万人口报告数量

截至二季度末，共收到本市基层监测单

位个例报告 3282 份，每百万人口报告数量为

136 份。与 2018 年同期相比，每百万人口报

告数量增加了 34 份（图 3）。

图 2. 2019 年第二季度各月死亡和严重伤害报告

数量比较

图 3 . 截至 2019 年第二季度每百万人口报告数量

与去年同期比较

按报告来源构成分析

第二季度，本市持有人上报个例报告

1054 份，占 50.41%；使用单位和经营企业上

报个例报告 1037 份，占 49.59%（图 4）。

本市,

2091,

23%

外省市,

7019,

77%

25

510

12

408

3

155

0

100

200

300

400

500

600

死亡严重伤害

4月 5月 6月

102

136

0

20

40

60

80

100

120

140

160

截至2018年第二季度截至2019年第二季度

监测动态


监测动态 MONITORING NEWSLETTER

2

图 4. 2019 年第二季度本市上报的报告来源构成分析

本季度，持有人、使用单位和经营企业

的报告数量同比均有所增长（图 5）。同上季

度相比，本季度我市各类别注册用户的报告

数量有大幅提升（图 6）。

图 5. 2019 年第二季度本市上报的报告数量

与去年同期比较

图 6.2019 年第二季度本市基层监测单位上报的报告

数量与上季度比较

按事件伤害程度分析

本季度本市基层监测单位上报的个例不

良事件报告中，死亡报告 37 份，占 1.77%；

严重伤害报告 307 份，占 14.68%；其他报告

1747 份，占 83.55%（图 7）。

图 7.2019 年第二季度本市基层监测单位上报的报告涉

及伤害程度情况

按医疗器械产品管理类别分析

本季度全市个例不良事件报告中，涉及

最多的为 III 类医疗器械产品，共 5690 份，

占 62.46%；其次为 II 类产品，共 3042 份，

占 33.39%；最后为 I 类产品，共 378 份，占

4.15%（图 8）。II、III 类产品的个例不良事

件报告占大多数，与医疗器械风险程度相吻

合。

图 8. 2019 年第二季度报告涉及的产品管理类别分析

使用单位和

经营企业,

1037,

49.59%

持有人,

1054,

50.41%

1037 1054

818 782

0

200

400

600

800

1000

1200

使用单位和经营企业持有人

2019年第二季度报告数量

2018年第二季度报告数量

601 590

1037 1054

0

200

400

600

800

1000

1200

使用单位和经营企业持有人

2019年第一季度报告数量2019年第二季度报告数量

死亡, 37,

1.77%严重伤害,

307,

14.68%

其他,

1747,

83.55%

I类, 378,

4.15%

II类, 3042,

33.39%

III类,

5690,

62.46%



3

本季度共有 3362 份不良事件报告涉及本

市持有人（包括进口总代）的产品，占 36.90%。

其中涉及 III 类产品的报告有 1161 份，占

34.53%；涉及 II 类产品的报告有 1938 份，占

57.64%；涉及 I 类产品的报告有 263 份，占

7.82%（图 9）。。

图 9. 个例不良事件报告涉及上海生产企业

（包含进口总代）的产品的管理类别分析

按医疗器械产品使用场所分析

本季度个例不良事件报告涉及的医疗器

械主要在医疗机构中使用，共有 8465 份，占

92.92%；其次为在家庭中使用，有 424 份，

占 4.65%，如红外耳式体温计、鸡眼处理工具

盒、定制式义齿、软性亲水接触镜、万通筋

骨贴、轮椅车、电子血压计等；最后为在其

他场所使用，有 221 份，占 2.43%，如定制式

义齿、软性亲水接触镜、轮椅车等（图 10）。

图 10. 2019 年第二季度报告涉及医疗器械产品

使用场所分析

上海市 ADR 中心对本市医疗机构开展医疗器械不良事件

监测法规和技术培训

2019 年 6 月 11 日，市 ADR 中心借座上

海交通大学医学院附属仁济医院实训中心举

办了今年首次医疗器械不良事件监测法规和

技术培训会，来自本市三级、二级医疗机构

的不良事件监测相关人员和部分企业监测负

责人共计 100 多人参加了培训。

会上，ADR 中心对新发布的《医疗器械

不良事件监测和再评价管理办法》进行了解

读，重点强调了医疗机构的责任和工作要求，

并就新办法配套使用的“国家医疗器械不良

事件监测信息管理系统” 进行了操作演示。

仁济医院的专家分享了手术室设备的安全管

理，并介绍了《上海市医疗机构医用成像器

械不良事件监测专家共识 1.0》的主要内容。

西门子公司的专家分享了国内外医疗器械上

市后风险监测相关的法规和工作经验，对医

用成像器械的专业术语进行了深度解析。参

训人员纷纷表示本次培训内容丰富，紧密结

合实际工作，起到了很好的指导作用。

此次培训得到了上海交通大学医学院医

III类,

1161,

34.53%

II类,

1938,

57.64%

I类, 263,

7.82%

医疗机构,

8465,

92.92%

家庭,

424,

4.65%

其他,

221,

2.43%



4

学装备专委会、上海市计量测试学会医学专

业委员会以及上海市医药专业技术人员继续

教育基地的大力支持。

上海市 ADR 中心参加上海医疗机构医用成像设备器械

不良事件监测专家共识研讨会

2019 年 4 月 30 日，上海医疗机构医用

成像设备器械不良事件监测专家共识研讨会

在上海交通大学医学院召开，ADR 中心器械

部负责人应邀参加会议。

会议介绍了本市医疗机构医用成像设备

器械不良事件监测专家共识建立的背景和意

义，并就目前形成的《医用成像设备器械不

良事件监测专家共识》1.0 版本内容以及日常

工作中可能遇到的问题进行了讨论。会议认

为，该共识是在 2018 年国家市场监管总局和

国家卫健委发布的第 1 号令之后的第一个医

疗器械品种的专家共识，对医疗器械全生命

周期监管，尤其是上市后产品的安全性监测

具有重要的意义，对临床开展不良事件监测

工作也极具指导作用。会议强调，医疗器械

不良事件监测和再评价工作有利于患者的利

益，各医院应通过联盟加强此项工作，目前

的专家共识 1.0 版本是不良事件监测工作的

一个新的尝试，希望经过一段时间的运行，

逐渐形成 2.0 版本的专家共识，共同搭建上市

后重点监测和上市后产品研究平台，为我国

的医疗器械不良事件监测工作做出努力。

上海市药监局器械监管处，上海交大医

学院，中山医院，胸科医院，瑞金医院，第

六人民医院，仁济医院，同济医院，曙光医

院及上海计量测试院，上海瑞迪，西门子，

爱尔博，强生等单位的领导和专家参加了会

议。

上海市 ADR 中心参加国家药监局高级研修院

医疗器械不良事件监测和再评价培训班

为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和

再评价管理办法》，推动医疗器械不良事件

监测和再评价工作，及时有效控制医疗器械

上市后风险。国家药品监督管理局高级研修

学院于 2019 年 4 月 9 日至 11 日在北京举办

了“医疗器械不良事件监测和再评价培训班”，

ADR 中心器械部监测人员参加了此次培训。

本次培训重点对新的《医疗器械不良事

件监测和再评价管理办法》进行了解读，对

目前我国医疗器械不良事件监测工作现状、

工作要求和《办法》修改的背景进行了介绍。

培训还对新的医疗器械不良事件信息管理系

统、监测相关文书撰写要求、医疗器械风险

管理在不良事件监测过程中的应用等内容进

行了介绍，强调了不良事件监测工作的重要

性，要求各省、市监管部门在今后的监管工

作中不断落实法规要求，创新监管方式，落

实持有人主体责任。

2019 年，市 ADR 中心将继续根据国家药

品不良反应监测中心和上海市药监局的要



5

求，积极对本市持有人、经营企业和使用单

位开展新法规培训和新系统的使用培训，严

格按法规要求开展重点监测工作，配合国家

药品不良反应监测中心建立和完善相关工作

指导原则，并在上海市药监局的领导下，有

计划的对本市持有人的不良事件监测工作开

展情况进行检查。

上海市 ADR 中心参加国家药监局组织的有关医疗器械不良事件

监测指南等文件讨论会

为进一步推进《医疗器械不良事件监测

和再评价管理办法》的贯彻和落实， 2019 年

4 月 18 日至 19 日，国家药监局器械监管司在

江苏镇江组织召开了医疗器械不良事件监测

指南等文件讨论会，上海 ADR 中心派员参加

了此次会议。

会议围绕着《医疗器械不良事件监测和

再评价管理办法》，分别就持有人、经营企

业、使用单位，以及省、市监管部门和 ADR

中心的工作职责进行了细化讨论，并对持有

人定期风险分析报告撰写要求进行了探讨。

会议明确，国家将出台《医疗器械不良事件

监测工作指南》、《医疗器械不良事件个例

报告指导原则》和《医疗器械定期风险分析

报告指导原则》三个与医疗器械相关的工作

指南或指导原则，进一步规范医疗器械不良

事件监测体系。

国家 ADR 中心，部分省、市药品监管局

医疗器械监管负责人和不良反应监测中心相

关负责人，以及持有人、经营企业代表，临

床专家共 50 余人参加了本次讨论会。

上海市 ADR 中心参加 2019 年上海市第一批医疗器械临床试验

项目监督检查启动会

为进一步加强医疗器械临床试验监督管

理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工

作，2019 年 4 月，市药监局发布《2019 年第

一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通

告》，抽取 1 个本市第二类在审注册申请项

目、5 个临床试验过程项目进行医疗器械临床

试验现场监督检查。

5 月 14 日下午，市药监局召开临床试验

监督抽查启动会，郭术廷副局长出席会议。

会议由医疗器械注册处主持，会上部署了检

查原则、检查内容、检查要求和时间节点，

明确了检查纪律。市药品监管局组建由局相

关部门和本市部分临床试验机构专家组成的

检查组。ADR 中心派员加入了检查组。



6

上海市 ADR 中心召开一次性使用压力传感器、一次性止血夹

风险沟通会

2019 年 5 月 15 日和 6 月 27 日，市 ADR

中心分别与爱德华(上海)医疗用品有限公司、

波科国际贸易(上海)有限公司召开了一次性

使用压力传感器、带推送器的一次性使用止

血夹风险交流会。会上，两家持有人分别介

绍了这两个产品的结构、工作原理及临床使

用情况，并重点介绍了该产品在国内、外不

良事件发生的情况和调查分析结果，已采取

的风险纠正预防措施及实施效果等情况。中

心要求持有人进一步贯彻执行国家市场监管

总局第 1 号令，落实好企业主体责任，加强

对产品的不良事件监测和再评价工作，关注

风险控制措施执行后的投诉和不良事件信

息，并做好相应的分析、评价，确保及时、

有效地控制医疗器械上市后风险，保障公众

的健康和生命安全。

上海市 ADR 中心参加粒子治疗设备上市后监管工作沟通会

7 月 4 日上午，上海市药品监督管理局组

织上海市质子重离子医院和西门子(中国）有

限公司、市 ADR 中心召开了粒子治疗设备上

市后监管工作沟通会，研究讨论了粒子治疗

设备不良事件的上报标准。

会上，市局对医院和持有人前期对粒子治

疗设备不良事件的汇总整理工作进行了肯

定。强调不良事件上报规则的制定应该与新

的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办

法》要求相一致，重点关注有严重伤害的不

良事件，医院和西门子可以加强协商，确定

上报范畴符合法规要求。对于非不良事件上

报范畴的产品故障仍釆取一事一报的原则，

由持有人直接报告市局，落实好持有人主体

责任。

国家 ADR 中心召开一次性使用导尿管、中心静脉导管风险

专家讨论会

2019 年 6 月 11 日、12 日，国家药品不

良反应监测中心根据上海，河南，北京，江

苏等省、直辖市不良反应监测中心在日常监

测过程中发现的一次性使用导尿管和中心静

脉导管的风险召开了专家会，专家们围绕产

品的材料、设计、产品使用适应症、禁忌症、

使用方法进行讨论，明确医疗机构必须严格

按照产品说明书的操作，禁止超适应症使用

产品。持有人应当加强对医疗机构的产品使

用培训，切实落实企业主体责任。


MONITORING NEWSLETTER 安全风险交流

7

医疗器械不良事件信息通报关注有粉医用手套风险

医用手套是临床医疗工作中不可或缺的

医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保

护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，

用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，

为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添

加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔

离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使

用中对患者和使用者存在一定的风险。

国家药品监督管理局对我国的有粉医用

手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，

医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、

易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染及

导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏

器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程

中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致

环境污染及对操作工人的伤害。

目前，我国有粉医用手套仍然是市场的

主流产品。经征求相关部门意见，为了减少

对患者伤害的风险，确保公众使用医用手套

的安全，建议医疗机构根据自身情况和具体

操作需求，在符合相关规定的前提下选择使

用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入

性操作中慎用有粉医用手套。有条件的医疗

机构可以逐步淘汰有粉医用手套；暂不具备

淘汰条件的单位，可以逐渐减少有粉医用手

套的使用量。

有粉医用手套生产企业应当进一步完善

产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗

机构和使用者合理选择、安全使用。同时，

加强不良事件监测，对上市后产品的安全性

进行持续研究，评价产品的风险与受益，切

实采取有效措施保障用械安全。

药品监管部门要强化对该类产品注册、

生产、不良事件监测等环节的监管，督促企

业落实产品质量安全主体。

（摘编自 NMPA）

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

随着现代医疗技术的不断发展，医疗器

械已经被广泛地应用于疾病预防、诊断、治

疗、康复与保健等环节中，对于医疗效果进

行了提升，也降低了相关工作人员的工作量。

但是，在医疗器械实际的使用中，也存在着

一定的风险，需要进行重点的注意。其中，

医疗器械不良事件就是造成这种风险的重要

因素，提升了对患者造成伤害的概率，严重

的还会导致患者的死亡。为了降低医疗器械

不良事件的发生，建立起相应的监测与评价

体系十分必要，对于保障患者的生命安全，

提升对医疗器械风险的辨别、分析与控制能

力有着重要的意义。

医疗器械不良事件监测与评价体系的主要流程

首先，就是对于相关信息的快速上报。

利用网络连接，能够实现对医疗器械不良事

件的相关资料以及病例报告的收集与第一时

间上报。同时，通过相应的监测信息系统的

安全风险交流


安全风险交流 MONITORING NEWSLETTER

8

建立，能够实现对其他医疗器械使用信息的

查询，实现对医疗器械不良事件的预防。对

于医疗器械不良事件的报告主要包含以下几

项：死亡情况、伤害情况、永久性损伤情况、

可以通过治疗避免永久性损伤的情况、一般

伤害。

第二，要对相关数据信息进行管理与共

享。通过对医疗器械不良事件的相关数据信

息的保存与分析，能够为后续的数据信息使

用提供打下更好的基础。同时，结合对于信

息的共享，能够预防同类型医疗器械不良事

件的发生。

第三，要第一时间对数据进行处理，并

发布预警信息。结合对医疗器械不良事件相

关数据信息的分析与保存，能够形成综合的

数据报告。利用预警信息的发布，可以第一

时间的展开对医疗器械不良事件的干预与控

制。

医疗器械不良事件监测与评价体系的基本功能

对于医疗器械不良事件监测与评价体系

来说，其包含着以下几种基本功能：

第一，管理权限的划分。通过对不同级

别的人员进行划分，能够设置起不同的管理

权限。例如，上报权限、审核权限以及评价

权限等。也可以依照实际工作职责的不同，

完成对管理权限的划分，这样的方式能够确

定不同职位的人员在医疗器械不良事件监测

与评价工作中承担的责任，实现权与责的共

同落实。

第二，报告管理与补充报告管理的功能。

结合不同的管理权限划分，能够实现对《可

疑医疗器械不良事件报告表》以及《医疗器

械不良事件补充报告表》的填写与管理。在

《可疑医疗器械不良事件报告表》中，能够

完成相关报表的录入、事件分析、修改、评

价以及查询等；在《医疗器械不良事件补充

报告表》中，能够完成补充报告的录入、分

析评价意见的填写、补充报告数据以及个案

报告关联的建立等。

第三，对于汇总表、数据资源以及公告

的管理。结合上述的管理权限并填写《医疗

器械不良事件年度汇总报告表》，其中能够

实现的包括医疗器械不良事件年度汇总表的

上报、评价以及数据信息的应用等等。结合

对不同的用户发送相应的信息数据，实现了

资源信息的共享。

第四，医疗器械不良事件预警管理以及

相关数据统计分析。结合设置的预警条件，

定期的进行周期性的搜索，能够实现对医疗

器械不良事件预警管理。利用短信等方式，

能够实现对医疗器械不良事件预警消息的第

一时间发布。不同管理权限的人员可以依照

不同的检索条件，包括报告单位名称、报告

时间、医疗器械不良事件的类型等数据信息

完成实际的统计分析。

医疗器械不良事件监测的报告流程

一旦医院的基层科室中发生了可疑的医

疗器械不良事件，要结合医疗器械不良事件

监测与评价体系的要求，实行逐级的、定期

的上报的方式。在必要的情况或是紧急的情

况下可以使用越级上报的方式。在医疗器械

不良事件的原因尚未明确时，相关基层科室

的医务人员要停止使用出现可疑不良事件的

医疗器械，并将其进行封存，等待医疗器械

不良事件调查的展开。

在发生医疗器械不良事件后，报告的具

体流程如下：发生医疗器械不良事件后，要

报告至医疗机构主管部门；生产企业、经营

范围以及医疗机构主管部门在确认后，共同

将相关的信息报告到市、区药品监督管理局



9

（或不良事件监测中心）；市、区药品监督

管理局或不良事件监测中心要将相应的信息

分别报告至省级医疗器械不良事件监测中

心，以及省级药品食品监督管理局；最终医

疗器械不良事件的相关信息会被报告至国家

或总部药品不良反应监测中心，以及国家药

品监督管理局。

在实际的工作中，相关的科室负责人要

坚持“可疑即报”的原则，实现对医疗器械

不良事件第一时间的处理，并进行《可疑医

疗器械不良事件报告表》的填写，将相关信

息上报至医疗机构主管部门。对于一般的医

疗器械不良事件来说，相关科室可以定期的

利用《可疑医疗器械不良事件报告表》进行

上报；对于导致患者出现严重伤害、可能造

成严重伤害或是致死的医疗器械不良事件，

要在五个工作日之内完成上报；对于导致了

患者死亡的医疗器械不良事件，要在当天就

完成上报。对于突发的或是群发的医疗器械

不良事件，在接到上报信息后，医疗机构主

管部门要进行第一时间的调查，并向上级进

行报告。

医疗器械不良事件监测与评价体系的完

善方案

就现阶段的医疗器械不良事件监测与评

价工作中，依旧存在着相关体系不够完善的

问题。基于这样的情况，可以通过以下几种

方式进行解决：

第一，对医疗器械不良事件的管理机制

进行完善。要在医疗机构的内部建立起医疗

器械不良事件监测管理部门。该管理部门主

要的工作内容为对医院中各个科室的工作人

员、医疗器械不良事件负责人等进行有关于

医疗器械不良事件的法律法规、上报管理流

程等的培训；对于医疗器械不良事件的相关

信息及报告进行收集、评价、反馈、管理与

上报；对于医疗器械不良事件的监测与管理

工作进行宣传，并配合上级监测机构的工作

与指导。

第二，要建立起医疗器械不良事件监测

管理制度。通过对医疗器械不良事件监测与

评价系统操作规范的建立，能够进一步提升

数据信息的准确性以及有效性，使得医疗器

械不良事件监测工作更加规范，保证与提升

医疗器械的使用安全。

第三，要建立起相应的奖惩制度。为了

提升各个科室的医务人员对于医疗器械不良

事件监测与上报工作的重视程度，要建立起

相应的奖惩机制，并将其纳入考核制度中。

一旦出现没有专人负责医疗器械不良事件的

监测与上报、发现可疑医疗器械不良事件但

未能及时上报而造成不良后果、对于突发及

群发的医疗器械不良事件没有进行及时上报

的情况，要进行相应的处罚。

小结

综上所述，医疗器械不良事件的监测、

评价以及第一时间上报对于保证医疗器械使

用安全有着重要的意义。在医疗器械不良事

件监测与评价体系中，主要使用了逐级上报

以及特殊情况下的越级上报的方式，实现了

可疑医疗器械不良事件以及医疗器械不良事

件的第一时间上报与处理，降低了由于医疗

器械不良事件而造成的患者伤亡情况。结合

医疗器械不良事件的管理机制、医疗器械不

良事件监测管理制度、奖惩制度的建立，完

善了医疗器械不良事件监测与评价体系，确

保了患者的生命安全。

（摘编自《中国医疗器械信息》杂志 2019 年第 5 期，原文作者：易蓉）



10

组合医疗产品分类管理现状与思考

随着科学技术的发展，越来越多的研发

者将药品（包括生物制品）、抗菌消毒产品

等与医疗器械结合在一起，开发出了新型的

多功能组合产品以满足临床需要，如，以器

械为主的载药导尿管（第五批公告）；以药

品为主的肝素钠预充式导管冲洗器（第八批

公告）；抗菌医用敷料类产品如以药品为主

的抗菌亲水凝胶化纤维敷料、不属于药械组

合按药品申报的壳聚糖功能性敷料凝胶第六

批公告）、组织工程医疗产品等。由于我国

药品、医疗器械、消毒产品上市前后监管模

式不同，组合产品的管理属性确定是该类产

品上市途径和科学监管的重要基础。因此，

研发者在设计开发组合产品时应首要考虑安

全有效性评价要求及上市的合规性。同时，

如何科学监管该类产品也为监管者提出了挑

战。

为满足新形势下对该类产品科学监管的

需要，落实国务院深化审评审批制度改革，

鼓励药品医疗器械创新的意见要求，本文通

过对美国、欧盟组合产品管理机构职责及相

关法规文件以及我国药械组合产品的分类管

理现状的分析研究，提出完善组合产品的分

类管理建议，以期更好地服务于药械组合产

业的发展和科学监管。

国内外药械组合产品管理模式概述

美国对药械组合产品的管理模式

美国 FDA 于 2002 年 12 月 24 日成立了

药械组合产品办公室（ The Office of

Combination Products，OCP）专门负责组合

医疗产品管理，其主要职责为制定组合产品

的相关分类原则及相关法规文件；分配存在

管辖不清或存争议的组合产品给首要审查中

心；监督和协调上市前审查时效性以及解决

审查一致性和时效性的争议等。FDA 对组合

医疗产品有明确定义和类型。FDA 组合产品

办公室对于组合产品的申请，根据组合产品

相关要求，依据产品的首要作用模式，分配

至 FDA 的某一个审核中心——生物中心(The

Center for Biologics Evaluation and Research,

CBER)、药品审评研究中心(Center for Drug

Evaluation and Research, CDER)和器械与放

射中心 (The Center for Devices and

Radiological Health, CDRH)负责上市前首要

审查权限开展评审。评审时，首要审查中心

需与组合产品组成中的另一监管部门进行咨

询或协作。如，以器械作用为主的组合产品，

OCP 将其分配至 CDRH 负责审评，其中含药

部分，由 CDER 负责确认后，将评审意见提

供给 CDRH。

对于无法确定哪个为首要作用模式或为

两个独立的作用模式且隶属不同中心的组合

产品，解决该类问题，基于与其他组合产品

类似安全有效性问题的一致性原则，或中心

对组合产品最重要的安全有效性评价最专业

的原则，并将最终分配原则在 FDA 规则中描

述。

欧盟对药械组合产品的管理模式

欧盟 1993 年颁布的医疗器械指令

93/42/EEC 规定：如果器械用于药品指令

65/65/EEC 中药品的给药，则该器械受

93/42/EEC 指令管理，但不得违反 65/65/EEC

指令中相关药品的要求；如果这种产品在投

放市场时器械与药品组合成不能重复使用的

一个整体，则该整体产品受 65/65/EEC 指令

管理，器械有关安全和性能的特性，



11

93/42/EEC 指令附录Ⅰ的基本要求仍适用。如

果器械与某种物质结合，该物质单独使用时，

根据 65/65/EEC 指令可视为药品，在组合产

品中对人体起辅助作用，则该组合产品按照

医疗器械指令 93/42/EEC 进行评定和批准。

中国对药械结合产品的管理

在 2004 年国家药品监督管理局为规范药

械结合产品的注册，发布了的“关于药品和医

疗器械相结合产品注册管理有关问题的通

知”虽规定了该类产品中由药品起主要作用

按照药品申报，医疗器械器械起主要作用的

时候，按照医疗器械来申报。但实际工作中，

因组合产品复杂性和多样性，有些产品难以

区分药品、器械那个为主要作用。由于理解

认识不一致，这些产品的管理属性判定存在

争议。为解决此类问题，2009 年出台了《关

于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国

食药监办[2009]16 号），给出了药械组合产品

的定义，明确由国家食品药品监督管理局行

政受理服务中心负责组合产品管理属性界定

等。

我国组合产品分类界定现状分析

药械组合产品

《中华人民共和国药品管理法》中的药

品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有

目的地调节人的生理功能并规定有适应症或

者功能主治、用法和用量的物质，包括中药

材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制

剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、

疫苗、血液制品和诊断药品等。

《关于药械组合产品注册有关事宜的通

告》中的药械组合产品系指由药品与医疗器

械共同组成，并作为一个单一实体生产的产

品。

实践中由于对药械组合产品中“药品”

的定义理解不一致，即是具有药效作用的物

质还是获得批准的药品，定义不清晰，造成

对该类产品的界定存在不统一。

同样，具有多重用途的中药材（或天然

植物）及其提取物等成分，如薄荷脑，即可

作为中药，又可作为药用辅料矫味剂，如何

界定该组成在产品中的作用，也是目前该类

产品难点。

其他组合医疗产品

我国对消毒产品主要由医疗卫生部门管

理，其中部分产品的管理与药监部门存在交

叉，这就为消毒剂与医疗器械结合产品属性

界定提出挑战。

药械组合分类管理现状

2009 年以来药械组合分类工作机制得到

了不断完善，自 2017 年开始药械组合产品属

性界定结果在国家局网站以公告形式公布，

内容包括申请界定时间、申请单位、产品名

称、界定结论，为指导同类产品的管理属性

的判定具有一定的指导意义。

2017 年发布的《医疗器械分类目录》，

将按医疗器械管理的药械组合产品给予明

示，如含药丙烯酸树脂骨水泥，Ⅲ（药械组

合产品）。

建议

由于与 FDA、欧盟不同的监管体制和管

理体系的差异，借鉴国际经验同时，充分考

虑我国国情，提出如下建议。

进一步完善组合产品分类管理工作机制

对于无法确定哪个为首要作用模式或为

两个独立的作用模式的药械组合产品，建立

药械组合产品的管理协调机制，并由药械组

合产品属性界定部门认定管理属性。

制定组合产品分类指导原则

进一步明确药械组合产品的定义、范围，



12

细化产品种类并制定相关产品的分类指导原

则，统一判定标准尺度，规范药械组合产品

分类工作。如，制定含中药材（或天然植物）

及其提取物等成分（如薄荷脑），组合产品

的分类指导原则，指导、规范该类产品管理

属性界定工作、统一标准尺度。

完善药械组合产品公告形式，并建立数

据库

增加药械组合产品分类结果的产品描述

和预期用途，建立公开的数据库以方便生产、

经营、使用、监管部门查询，指导组合医疗

产品的判定，节约监管资源。

药械组合产品在注册信息中标示

药械组合产品在相关注册信息中给予标

示，便于对该类产品的科学监管，制定针对

性的防范风险控制措施，以区别于独立的药

品或医疗器械产品。

（摘编自《中国医疗器械信息》杂志 2019 年第 9 期，原文作者：母瑞红）

医疗设备的风险管理与控制

长期以来医院侧重医疗器械的采买以及

运用，却忽略了器械设备的保养以及维护，

导致因器械有关的医疗事故在治疗过程中不

断发生，不仅严重地干扰了医疗质量，也干

扰了医院的整体利益。医疗器械的管理和控

制涵盖运用管理、采买管理以及医学过程保

养的管理和控制。在临床使用过程当中，首

先要注意医疗器械的安全以及品质，然后才

是注意它的投入和带来的利益。当前，欧美

很多国家在医疗器械的安全管理方面很注重

风险管理和控制的理念，风险管理和控制涵

盖了风险的研究、风险的猜测以及风险的操

控这三个部分，风险的研究和风险的猜测，

目标就是执行风险的管理与控制，方便以后

在器材投入和风险方面打造一种相对平衡的

状态。

医疗设备的风险分析

美国是最早制定控制医疗设备安全性能

法律、法规的国家，它的管理和控制之后被

很多国家采用。美国在 1976 年就出台了《医

疗设备修正案》，授权给美国 FDA 管理和控

制医疗器械安全方面的品质，用来保证人民

身体健康；又在 1990 年出台了闻名世界的《医

疗设备安全法条》，正式开始了医疗设备不

良事件发生的报告模板，增强了医疗器械面

世以后的品质监管。从 1992 年~2002 年这 10

年间，美国食品药品管理局总共接收了 40 多

万份的事故上报，其中严重构成死亡人数达

到 6638 人。所以，医疗器械在应用的过程中

还存有诸多危险，这种危险不但能够找到来

源，还能够估测计算。

医疗设备存在的缺陷

第一，医疗设备在设计的进程中，因为

受到技术限制、认知水平有限和流程等原因

的干扰，不同范围里有着设计目标单一、思

考不细致、设计和实际的应用不对应、使用

定位不精准的不足，构成不可回避的策划不

足。与此同时，因为很多材料来自于工业加

工，所以难免会面对生物的包容性、放射特

性、微生物造成的破坏、化学物质的破坏等

真实问题的干扰。而且，不管是原料的选用

还是实际的应用，从实际应用的层面来说很

好的原料以及策划却不一定能够适合临床中

使用；部分化学原料就其安全方面说，通常

也不是在很短的时间段里就可验证。在生产

进程中，原料、元器件的挑选，生产器械的



13

流程或者是实际使用进程的品质把握，生产

和策划规范的相同性确保，以及后面的处理

和打包、运输或者是不确定原因带来的危害

等都是干扰因素。

第二，医疗设备和药是相同的，在面世

以前都要通过相关注册和标准审核，最大限

度地克服策划和生产方面的问题。安全性能

的测评涵盖物理测评、化学测评、生物学方

面的测评以及临床使用过程中的实际测评。

物理的测评较为精准、合理、容易理解和执

行，比如说设备原料的刚性以及弹性、还有

体能和抗疲劳方面等。化学的测评通常就表

现在对原料中的残留个体、有害物质的残留、

部分添加成分等。在生物学的测评当中，因

为有很多不受控的原因，生物学的测评即使

已经可以完成组织、器官、以及分子水平，

但是还有残留的物质以及降解、分解物发放

等不确定因素。

医疗设备风险评估

根据标准能够把医疗器械的风险区分成

器械属性、物理风险、器械特点、安全操作

以及应用次数等方面，依据对临床干扰程度

的深浅，并且根据以往得出的量化数值，就

是它的风险数值。物理风险如器械产生问题，

可能会造成伤害、致死、不舒服的感觉，耽

误治疗。安全就是说医疗器械的安全维护以

及报警功效，涵盖以下：患者的病情报警、

问题的报警、光感的报警、故障显示、接连

的后续反应、器械安全的维护、接连的执行

报警、开机时自动检查以及工作人员的手动

检查。根据以上估计方法开展器械的预期估

计，风险研究的目标在于开展风险的操纵，

风险的数值不一样，风险操纵的分级以及成

本投入也是不同的，计算的结果方便医院依

据患者的情况是否紧急，可以采用对应的安

全以及品质保证措施。

医疗设备风险控制

采购时的风险控制

医疗器械的采用有着特定的成本风险以

及品质风险，比如设备性能配置的高低、价

格以及品质等。关系着医院的进步以及整体

利益，用制度去约束采购过程是相当有必要

的，采用涵盖需要的预测、策划制定、选择

论证、执行签约、进行器械的安装以及验收、

余款的支付等以上步骤。但是采购关系着整

体利益，极易受到诸多因素影响，不论是直

接购买还是进行招标，操作的过程不严谨，

信息不透明，市场的混乱等。因此，控制好

采购过程的风险，把握好入口关和品质关有

很大的困难，要求医院建立严格的采买制度，

规范采买程序和严格的操作过程，并且选用

品质优秀的采购工作人员。

使用过程中器械的风险控制

目前，国内的医疗器械数量在大量增加，

但是大多数医院忽视对医疗器械的风险管

理，并未将医疗器械品质管理加入到医疗范

围之内，医院相关工作人员的教育缺乏，医

疗器械使用方面的培训以及在职教育不够，

导致器械在临床使用过程中存有安全隐患，

部分形成了非常严重后果才被人们重视起

来。医院现在首先要做的就是在国家法律、

法律体系下，把对医疗器械品质、安全管理

纳入到医院的平常管理范畴，并把器械的使

用当成治疗以及护理过程的基础。第一步要

做的就是推广设备使用前的检查，就是由操

作人员根据操作说明、使用程序以及规范操

作来对器械进行检查，检查执行环境基础、

构成部分和系统的使用状况，进行器械功能

的检测以及器械的自检，用来验证器械是不

是处在一种较好的使用状态。



14

小结

总之，避开设备的风险，提升医生和患

者的安全的概念，应引入到所有医院人的心

里，加大力度呼吁所有医院合理的使用风险

管理和控制的概念，管理好、使用好医院的

医疗器械，不仅是对自己负责，也是对全社

会负责的一项工程。

（摘编自《中国医疗器械信息》杂志 2019 年第 9 期，原文作者：张仁敏）

FDA 致力于提高医疗器械不良事件报告透明度

为了提高公众透明度，FDA 器械与放射

卫生中心（CDRH）正在采取一系列重要举措

来更新其医疗器械不良事件报告（Medical

Device Reporting，MDR）计划，该计划是 FDA

用来监测器械性能、检测器械潜在相关安全

性问题或信号的工具之一，并且有助于这些

产品的风险获益评估。

首先，FDA 结束了替代性总结报告

(Alternative Summary Reporting，ASR)计划。

根据该计划，某些医疗器械生产商可以申请

豁免，不需要为与特定器械某些已知且确定

的风险相关的特定事件提交单个医疗器械不

良事件报告，而只需提交此类事件的季度总

结报告。自 1997 年计划实施以来，FDA 就某

些特定医疗器械相关的已知不良事件向个别

生产商授予 108 项此类豁免，这些事件通常

已在卫生保健专业人员和患者可获得产品的

标签中进行了描述。FDA 的 ASR 计划使其能

够更有效地审评已知的、被充分理解的不良

事件，因此 FDA 可以集中精力识别新的安全

性信号及了解程度较低的风险并采取行动。

为了正式结束这项计划，FDA 已经向其

余的 13 家获得 ASR 豁免的生产商发出了通

知，其中包括三种医疗器械：牙科植入物、

植入式心脏除颤器和起搏器电极。2019 年 6

月 21 日，FDA 公布了 1999 年至 2019 年提交

给 FDA 的所有 ASR 数据。

虽然 ASR 报告已提交给 FDA 审评，但

为了提高透明度，2017 年，FDA 修改了 ASR

计划中的条件，要求生产商也提交一份“伴

随（companion）”医疗器械不良事件报告，

以便通过 ASR 计划收集的一些信息能在

MAUDE 数据库中公开。每份伴随报告都应该

包括该季度不良事件总数，这些报告可在

MAUDE 中公开获取和检索。

自 2017 年以来，在实施自愿故障总结报

告 (Voluntary Malfunction Summary

Reporting，VMSR)计划的同时，FDA 已采取

措施逐步取消 ASR 计划，并简化医疗器械不

良事件报告。VMSR 计划反映了为响应

《2007 年 FDA 修正案》（Food and Drug

Administration Amendments Act of 2007）所作

修改而实施的试点项目以及作为《2017 年医

疗器械使用者付费修正案》（MDUFA IV）

流程一部分被通过的目标。FDA 在开展的试

点研究证明了 VMSR 计划对公共卫生的巨大

价值后实施了该计划。

VMSR 计划使 FDA 能够有效地检测潜在

的安全性信号并集中资源专注于解决与医疗

器械相关的最高风险，例如死亡和重伤。此

计划允许医疗器械生产商按季度而不是单独



15

报告某些医疗器械故障。VMSR 报告可在

MAUDE 数据库中公开获取。重要的是，对于

符合 VMSR 计划的医疗器械而言，死亡或重

伤报告不允许通过该计划提交，因此 FDA 可

能仍然需要单独的医疗器械故障报告，而不

是季度总结报告，例如需要单独报告来解决

公共卫生问题时。

作为更广泛地实现医疗器械计划信息技

术系统现代化的一部分，FDA 计划在未来几

年内使 MAUDE 数据库使用更加方便。FDA

的目标是使 MDR 数据更易获取和检索，从而

进一步提高医疗器械不良事件报告的透明

度。在 2019 财年（FY），国会提供的资金使

得 FDA 能够实施这一新系统。总统 2020 财

年预算包括为这一数字化转型计划申请额外

资金。

由于 FDA 正在对医疗器械不良事件报告

计划进行重要的更改，因此需要注意的是，

提交给 FDA 的医疗器械不良事件报告只是用

来监控上市医疗器械的一个途径。尽管此类

报告是一类重要信息来源，但此类报告系统

存在局限性，包括可能提交不完整、不准确、

不及时、重复、未经核实或有偏倚的数据。

如 FDA 在 2008 年 4 月的医疗器械安全性行

动计划（Medical Device Safety Action Plan）

中指出的，利用真实世界数据的现代化主动

监测是医疗器械安全性信号检测的未来，也

是 FDA 的主要关注点。

因此，FDA 自 2012 年以来一直致力于开

发国家卫生技术评估系统（NEST），其通过

系统地使用真实世界数据，在医疗器械上市

后，通过主动监测快速识别和帮助处理安全

性信号。例如，主动医疗器械监测通过持续

使用分析软件算法来评价常规临床实践中器

械性能及与器械使用相关的患者安全方面的

大数据集以更好地保护患者。2019 财年，国

会提供资金为 NEST 建设主动监测能力。

如果 FDA 未建立唯一器械标识（UDI）

系统，就不可能建立一个国家监测系统，使

FDA 能够主动监测器械性能和患者安全。在

UDI 系统中，医疗器械标签上有一个独特的

代码，通过该代码在患者中的分布和使用可

识别器械。器械唯一识别码存储在一个公共

数据库中，该数据库目前包含 200 多万条医

疗器械记录，使患者和医疗保健专业人员能

够下载有关器械的信息。FDA 还参与了促进

全球采用统一 UDI 系统的国际工作。

综上所述，FDA 相信这些举措将提高识

别和处理医疗器械安全性信号的能力，并为

患者和医疗保健专业人员提供重要信息，以

便其能够利用这些信息做出更明智的医疗保

健决策。FDA 期待在未来提供此方面和其他

领域进展的最新信息。

（摘编自《国际药政通》，原文作者：Jeffrey E. Shuren）


召回信息 MONITORING NEWSLETTER

16

国产产品召回

二级召回

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司对水循环微波消融针主动召回

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司报

告，公司将更新水循环微波消融针的使用说

明书，原因是术中消融针头端脱落可能导致

异物残留，从而造成感染的风险。说明书将

更新的内容包括一些关键操作步骤和警示信

息，通过提示使用者这些信息以此来降低操

作中发生消融针头端脱落的可能性，柯惠医

疗器材制造（上海）有限公司对其生产的水

循环微波消融针（注册证号：国械注准

20163251456）主动召回。召回级别为二级。

（2019 年 04 月 26 日发布）

进口产品召回

一级召回

美敦力（上海）管理有限公司对手术导航系统、脑外科手术导航系统召回数量及

纠正行动的变更

美敦力（上海）管理有限公司报告，由

于产品可能出现显示信息不精确导致活检针

插入过深等问题，生产商 Medtronic

Navigation Inc.对手术导航系统（注册证编号：

国械注进 20163542291）、脑外科手术导航系

统（注册证编号：国械注进 20173546129）主

动召回。相关产品召回信息已于 2019 年 2 月

20 日发布，召回级别为一级。（2019 年 04

月 12 日发布）

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对血液分析仪（DxH600）及血液分析仪

（DxH800）主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报

告，由于涉及产品可能存在血小板计数偶发

性错误升高的问题，生产商 Beckman Coulter,

Inc.对血液分析仪（DxH600）（注册证编号：

国械注进 20142405955 ）及血液分析仪

（ DxH800 ）（注册证编号：国械注进

20172401617）主动召回，召回级别为一级。

（2019 年 06 月 21 日发布）

强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器

召回信息


MONITORING NEWSLETTER 召回信息

17

召回级别和数量等的变更

强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于

涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉

不良事件的问题，生产商 Ethicon

Endo-Surgery, LLC 对弯型和直型腔内吻合器

（注册证编号：国械注进 20152652249）及内

窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注

进 20152650241）主动召回。相关产品召回信

息已于 2019 年 4 月 11 日发布，召回级别为

二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及

产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

（2019 年 05 月 30 日发布）

强生（上海）医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器，

内窥镜弯型腔内吻合器主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，

由于涉及产品因 Ethicon Endo-Surgery, LLC

已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内

吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈

未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响

吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现

吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠

道损伤、出血或失血性休克的风险等问题，

强生（上海）医疗器材有限公司对其生产的

弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻

合器（注册证号：国械注进 20152652249，国

械注进 20152650241）主动召回。相关产品召

回信息已于 2019 年 4 月 11 日公示，现对召

回库存数量及召回级别进行变更，召回级别

为一级。（2019 年 05 月 07 日发布）

爱德华(上海)医疗用品有限公司对主动脉内阻断导管

Intra-Aortic Occlusion Device 主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由

于涉及产品可能存在部分批次产品导管球囊

使用中出现破裂可能的问题，生产商 Edwards

Lifesciences LLC 对主动脉内阻断导管

Intra-Aortic Occlusion Device（注册证编号：

国械注进 20183132601）主动召回。召回级别

为一级。（2019 年 05 月 23 日发布）

二级召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对样本处理系统 cobas p 501/701）主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，

罗氏诊断总部在对客户投诉进行调查时发

现，在样本处理系统上的托盘架输入区翻板

的螺钉会松动，可能将导致翻板脱离仪器。

如果跌落，可能导致踝关节或足部短暂的损

伤。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生

产的样本处理系统 cobas p 501/701（注册证

号：国械备 20150231）主动召回。召回级别

为二级。（2019 年 05 月 27 日发布）



18

罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动生化分析系统，全自动生化分析仪

主动召回


罗氏诊断总部内部评估发现，全自动生化分

析系统 cobas integra 400plus 存在建议的清洗

步骤不充分的问题，可能导致携带污染的情

况。另外，全自动生化分析系统 cobas integra

400plus、全自动生化分析仪 cobas c 111/ cobas

c 111 with ISE 在检测肌酐和甘油三酯项目

时，由于建议的清洗步骤不充分，可能出现

二次携带污染的情况。罗氏诊断产品（上海）

有限公司对其生产的全自动生化分析系统，

全自动生化分析仪，全自动生化分析仪（注

册证号：国食药监械(进)字 2008 第 2401658

号，国食药监械(进)字 2012 第 2403923 号，


为二级。（2019 年 05 月 06 日发布）

罗氏诊断产品（上海）有限公司对三丙胺缓冲液，全自动化学发光免疫分析仪

主动召回


罗氏诊断总部在评估调查产品投诉时发现，

全自动化学发光免疫分析仪由于液流通道内

细菌污染造成三丙胺缓冲液 ProCell II M 降

解，且仅当发生以下至少两种情况时，cobas e

801 模块可能出现信号下降的问题。 1. 液流

通道细菌污染或有其他污染迹象 2. 未每天

进行[Finalization]操作 3. 出现“ProCell On

Board Stability Time (744-xxxxxx or

346-xxxxxx)”警报 4. “Abnormal Signal Low

(345-000001)”警报重新出现 5. 系统在

CLAS连接模式或机架接收模式下运行超过 8

小时罗氏诊断产品（上海）有限公司针对上

述情况，对三丙胺缓冲液，全自动化学发光

免疫分析仪（注册证号：国械备 20171106 号，


为二级。（2019 年 04 月 24 日发布）

罗氏诊断产品（上海）有限公司对直接胆红素检测试剂盒(重氮法)主动召回


涉及产品有客户投诉该产品开瓶后立即检测

时质控回收率偏低，或者用此试剂盒进行校

准，发生校准失败的情况，罗氏诊断产品（上

海）有限公司对其生产的直接胆红素检测试

剂盒 ( 重氮法 ) （注册证号：国械注进


（2019 年 04 月 12 日发布）

美敦力(上海)管理有限公司对指引导管 Sherpa NX Guiding Catheter

主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于

涉及产品存在远端外层材料缺失的问题，生

产商 Medtronic Inc.对指引导管 Sherpa NX

Guiding Catheter （注册证号：国械注进


（2019 年 06 月 21 日发布）



19

美敦力(上海)管理有限公司对覆膜支架系统、覆膜支架球囊导管主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉

及产品可能被作为演示订单产品发往医院，

生产商 Medtronic Inc.对覆膜支架系统（注册

证编号：国械注进 20153462422）、覆膜支架

球囊导管（注册证编号：国械注进


（2019 年 05 月 16 日发布）

碧迪医疗器械(上海)有限公司 B 对输液用三通主动召回

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告，由于

涉及产品可能存在密封包装受污染的问题，

生产商 Becton Dickinson Infusion Therapy AB

对输液用三通（注册证号：国械注进


（2019 年 06 月 21 日发布）

碧迪医疗器械（上海）有限公司对一次性使用末梢血样采集容器主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，

由于涉及产品因 BD 最近发现部分一次性使

用末梢血样采集容器可能存在损坏，从而可

能导致填充体积减小，造成采血样本量不足，

进而可能产生错误的结果，碧迪医疗器械（上

海）有限公司对其生产的一次性使用末梢血

样采集容器，一次性使用末梢血样采集容器

（注册证号：国械注进 20152412372，国械注

进 20152413295）主动召回。召回级别为二级。

（2019 年 05 月 16 日发布）

碧迪医疗器械（上海）有限公司对一次性使用无菌注射针主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，

由于涉及产品可能存在单支包装产品信息印

刷错误的问题，生产商 Becton Dickinson and

Company 对一次性使用无菌注射针（注册证

编号：国械注进 20183151766）主动召回。召

回级别为二级。（2019 年 04 月 12 日发布）

诺保科商贸(上海)有限公司对种植体配套用基台及螺丝主动召回

诺保科商贸(上海)有限公司报告，由于涉

及产品可能存在标签标识错误问题，生产商

Nobel Biocare AB 对种植体配套用基台及螺

丝（注册证编号：国械注进 20163632245）主

动召回。召回级别为二级。（2019 年 06 月

12 日发布）

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对牙科种植体主动召回

捷迈(上海)医疗器械有限公司报告，由于

涉及产品可能存在瓶盖破裂的问题和产品与

产品标签不符的问题，生产商 Zimmer Dental

Inc.对牙科种植体（注册证编号：国食药监械

(进)字 2014 第 3631626 号(更)）主动召回。召

回级别为二级。（2019 年 05 月 07 日，2019

年 06 月 12 日发布）

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对关节翻修用超声手术设备及附件

主动召回



20

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报

告，由于涉及产品因无法证明 Ultra Drive 冲

洗导管可以满足其标签所标示的 10 年灭菌有

效期等问题，捷迈（上海）医疗国际贸易有

限公司对其生产的关节翻修用超声手术设备

及附件（注册证号：国械注进 20163231960）

主动召回。召回级别为二级。（2019 年 06 月

11 日发布）

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对膝关节手术工具主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，

由于涉及产品可能存在使用了不正确原材料

的问题，生产商 Biomet UK Limited 对膝关节

手术工具（备案凭证编码：国械备 20160498

号）主动召回。召回级别为二级。（2019 年

05 月 07 日发布）

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对电子支气管内窥镜主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，

涉及产品因电子支气管内窥镜的附件：一次

性吸引按钮 MAJ-209 在使用过程中发生断裂

并卡在内窥镜上，MAJ-209 一旦破裂，吸引

液体的能力将会受到影响，会导致用户视野

降低，甚至可能造成手术中断等问题，奥林

巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的电子

支气管内窥镜（注册证号：国械注进


（2019 年 06 月 06 日发布）

强生（上海）医疗器材有限公司对聚酯不可吸收缝合线主动召回


由于涉及产品可能存在原材料内毒素含量有

可能偏高的问题，生产商 Ethicon, LLC 对聚

酯不可吸收缝合线（注册证编号：国械注进


（2019 年 05 月 23 日发布）

梅里埃诊断产品（上海）有限公司对 N 端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)

主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，

由于涉及产品因在 VIDAS PC 仪器上无法校

准，仪器会提示分析错误，进而无法分析测

试结果。上述问题会导致待测样本需重新测

试，可能导致检测结果报告延迟，但不会产

生错误的检测结果。梅里埃诊断产品（上海）

有限公司对其生产的 N 端脑钠肽前体测定试

剂盒(酶联免疫荧光法)（注册证号：国械注进


（2019 年 05 月 30 日发布）

梅里埃诊断产品（上海）有限公司对 N 端脑钠肽前体测定试剂盒

（酶联免疫荧光法）主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，

由于涉及产品可能存在产品在 VIDAS PC 仪

器上无法校准问题，生产商 bioMerieux SA 对

N 端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光

法）（注册证编号：国械注进 20182402427）

主动召回。召回级别为二级。

（2019 年 06 月 12 日发布）



21

巴德医疗科技（上海）有限公司对血液净化中心静脉导管及附件主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，

由于涉及产品最近发现部分血液净化中心静

脉导管及附件可能存在隧道器塑料倒钩头端

易断裂的风险，巴德医疗科技（上海）有限

公司对其生产的血液净化中心静脉导管及附

件（注册证号：国械注进 20153663072）主动

召回。召回级别为二级。（2019 年 05 月 22

日发布）

波科国际医疗贸易(上海)有限公司对钬(HoY:AG)激光手术系统主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，

由于涉及产品可能存在低能量输出报错的问

题，生产商 Boston Scientific Corporation 对钬

(HoY:AG)激光手术系统（注册证编号：国械

注进 20153240678）主动召回。召回级别为二

级。（2019 年 05 月 16 日发布）

康尔福盛（上海）商贸有限公司对透明无针接头）主动召回

康尔福盛（上海）商贸有限公司报告，

透明正压无针在断开接头连接后，在接头表

面会形成微小液滴，这些液滴可能会接触到

医疗健康专业人员、患者或周围区域而带来

潜在风险，康尔福盛（上海）商贸有限公司

对其生产的透明无针接头（注册证号：国械

注进 20153661152）主动召回。召回级别为二

级。（2019 年 05 月 07 日发布）

百特医疗用品贸易（上海）有限公司对延长管和接头）主动召回

百特医疗用品贸易（上海）有限公司报

告，由于涉及产品因部分批次产品的鲁尔接

头和盖帽之间可能存在潜在的裂口，百特决

定从全球市场上召回相关批次的产品。百特

医疗用品贸易（上海）有限公司对其已进口

到中国但从未商业销售的延长管和接头（注

册证号：国械注进 20173660386）主动召回。

召回级别为二级。（2019 年 04 月 30 日发布）

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对细胞分离机附件）主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有

限公司报告，用户发现有 6 件细胞分离机附

件，其环氧乙烷无菌指示剂为紫色（与环氧

乙烷接触后紫色指示剂颜色会变成绿色）。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公

司对其生产的细胞分离机附件（注册证号：


为二级。（2019 年 04 月 30 日发布）

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对全数字化遥控透视成像系统，遥

控 X 射线胃肠系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限

公司报告，由于产品老化可能引起监视器从

壁挂支架上掉落。通用电气医疗系统贸易发

展（上海）有限公司对其生产的全数字化遥

控透视成像系统；遥控 X 射线胃肠系统（注

册证号：国药器监械(进)字 97 第 0555 号；国

药管械(进)字 2000 第 0603 号）主动召回。召

回级别为二级。（2019 年 04 月 29 日发布）



22

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医用血管造影 X 射线机

主动召回


限公司报告，涉及产品在双向透视装置上执

行透视检查的过程中，如果用户将视野 (FOV)

从 30cm 更改为 20cm 或者从 20cm 更改

为 30cm，并且同时释放透视脚踏开关，可能

会失去 x 光成像功能。这可能导致系统锁

定，需要重启系统才能恢复运行，通用电气

医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生

产的医用血管造影 X 射线机（注册证号：国

械注进 20173306458）主动召回。召回级别为

二级。（2019 年 04 月 15 日发布）

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对单光子发射断层及 X 射线计算机体

层摄影成像系统 SPECT/CT 主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限

公司报告，由于涉及产品可能存在探测器螺

丝未正确固定的问题，生产商 GE Medical

Systems Israel, Functional Imaging 对单光子发

射断层及 X 射线计算机体层摄影成像系统

SPECT/CT （注册证编号：国械注进


（2019 年 05 月 07 日发布）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对清洗消毒器主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，

生产企业发现，型号为 S-8666 和 S-8668 的部

分清洗消毒器的泵软管在清洗程序中可能会

发生变形。这可能导致清洗程序结束后清洗

效果不佳。迈柯唯（上海）医疗设备有限公

司未收到与此问题相关的投诉及不良事件的

报告。本着对客户负责的态度，维护产品使

用安全，生产企业决定对其生产的清洗消毒

器（注册证号：国械注进 20152573009）进行

主动召回。召回级别为二级。（2019 年 04 月

29 日发布）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对电动液压手术台主动召回


涉及产品因部分型号的电动液压手术台底座

电源线插头拔出时，塑料插座可能从金属框

拉出，引起电子元件暴露可能导致人员伤害

的安全隐患，迈柯唯（上海）医疗设备有限

公司对其生产的电动液压手术台（注册证号：


为二级。（2019 年 04 月 25 日发布）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉

贮血器主动召回


型号为 VKMO 10000 和 VKMO 11000 的部分

集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血

器血液进液口漏液导致其可能无法正常使



23

用，生产企业决定对涉事集成式膜式氧合器

和动脉过滤器及静脉贮血器进行主动召回

（注册证号：国械注进 20163454677）。召回

级别为二级。（2019 年 05 月 20 日发布）

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对手术无影灯主动召回


生产企业发现特定型号的部分手术无影灯弯

臂涂层可能裂开，涂层颗粒可能掉落至患者

手术处导致患者感染的风险，生产企业对其

生产的手术无影灯（注册证号：国械注进


（2019 年 05 月 13 日发布）

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对手术显微镜主动召回

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报

告，涉及产品在 2010-2017 年中，收到投诉，

用户操作摇臂处于完全展开位置的手术显微

镜时，显微镜发生倾翻，徕卡显微系统（上

海）贸易有限公司对其生产的手术显微镜（注



徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对冷冻切片机 Cryostat）主动召回

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报

告，由于涉及产品因生产厂商在上市后的监

测过程中发现，有些用户在该产品冷冻箱中

使用可燃冷冻喷剂。所有可燃冷冻喷剂均有

可能燃烧，并因此可能造成严重伤害。该风

险应已在这些喷剂的标贴上有所标示，但目

前的冷冻切片机标贴上没有包含可燃冷冻喷

剂使用的警告，需要实施改进措施。徕卡显

微系统（上海）贸易有限公司对其生产的冷

冻切片机 Cryostat（注册证号：国械备

20161066 号、国械备 20161067 号）主动召回。


奥林巴斯贸易（上海）有限公司对电子十二指肠镜(商品名：EVIS LUCERA)，

电子十二指肠内窥镜，电子十二指肠镜主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，

涉及产品抬钳器钢丝磨损引起对患者体内、

医院清洗人员手指等健康伤害，等问题，奥

林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的电

子十二指肠镜(商品名：EVIS LUCERA)，电

子十二指肠内窥镜，电子十二指肠镜（注册

证号：国械注进 20143225876，国械注进

20183062531，国食药监械 (进 )字 2011 第

3222826 号）主动召回。召回级别为二级。

（2019 年 04 月 12 日发布）

三级召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）

主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在说明书内容错误问



24

题，生产商 Roche Diagnostics GmbH 对梅毒

螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）（注

册证编号：国械注进 20183402558）主动召回。

（2019 年 06 月 12 日发布）

罗氏诊断产品（上海）有限公司对 D 二聚体检测卡(胶体金法)主动召回


涉及产品因罗氏诊断发现该批次标签上的生

产日期错误，罗氏诊断产品（上海）有限公

司对其生产的 D 二聚体检测卡(胶体金法)

（注册证号：国械注进 20182401596）主动召

回。召回级别为三级。（2019 年 05 月 13 日

发布）

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司对牙科种植体种植工具）主动召回

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

报告，由于制造问题，涉及产品夹紧功能存

在问题，DENTSPLY Implants Manufacturing

GmbH 对其生产的牙科种植体种植工具-牙钻

延长器（备案凭证编号：国械备 20160651 号）

主动召回。召回级别为三级。（2019 年 05 月

14 日发布）

爱德华(上海)医疗用品有限公司对静脉血管鞘主动召回


于涉及产品可能存在尺寸不符合规格的问

题，生产商 Edwards Lifesciences LLC 对静脉

血管鞘（注册证编号：国械注进 20163772634）


07 日发布）

爱德华(上海)医疗用品有限公司对漂浮导管主动召回


于涉及产品球囊充气容积的印刷信息不正确

问题，Edwards Lifesciences LLC 爱德华兹生

命科学有限责任公司对其生产的漂浮导管



发布）

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对全自动血型分析仪主动召回

伯乐生命医学产品（上海）有限公司报

告，由于涉及产品因全自动血型分析仪装有

随机软件在日常使用期间使用了该软件的

Admin（管理员）账户，可能导致检验结果延

迟，但不会影响结果判读。伯乐生命医学产

品（上海）有限公司对其生产的全自动血型

分析仪（注册证号：国械注进 20163402578）


18 日发布）

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对糖化血红蛋白 A1c 检测试剂盒(HPLC 法)

主动召回

伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，

由于涉及产品应装有两瓶清洗缓冲液 1 和一

瓶清洗缓冲液，两盒试剂包装的清洗缓冲液

数量与注册信息不符。第一盒中装有三瓶清



25

洗缓冲液 2，没有清洗缓冲液 1。第二盒中装

有一瓶清洗缓冲液 1 和两瓶清洗缓冲液 2，伯

乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产

的糖化血红蛋白 A1c 检测试剂盒(HPLC 法)



发布）

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对不规则抗体筛查用红细胞试剂主动召回

伯乐生命医学产品（上海）有限公司报

告，不规则抗体筛查用红细胞试剂的两个批

次（45330 52 1 和 45330 52 2）可能会出现对

含有 Mia 抗体的样本反应减弱，从而导致假

阴性结果，伯乐生命医学产品（上海）有限

公司对其生产的不规则抗体筛查用红细胞试

剂（注册证号：国械注进 20153402292）主动

召回。召回级别为三级。（2019 年 05 月 30

日发布）

美敦力(上海)管理有限公司对猪生物瓣膜假体 Mosaic Porcine Bioprosthesis 及人

工心脏瓣膜 Hancock II Porcine Bioprosthesis 主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于

涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问

题，生产商 Medtronic Inc.对猪生物瓣膜假体

Mosaic Porcine Bioprosthesis（注册证号：国

械注进 20173462038 ）及人工心脏瓣膜

Hancock II Porcine Bioprosthesis（注册证号：


为三级。（2019 年 06 月 21 日发布）

美敦力(上海)管理有限公司对一次性使用钻头 Burs 主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉

及产品存在头端较钝而无法正常切割的问

题，生产商 Medtronic Xomed, Inc.对一次性使

用钻头 Burs（国械注进 20162214471）主动召


发布）

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对肌酸激酶测定试剂盒

（磷酸肌酸底物法)主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

报告，由于涉及产品存在校准失败的问题，

生产商 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)（注


召回级别为三级。（2019 年 05 月 23 日发布）

巴德医疗科技（上海）有限公司对乳房旋切穿刺针及配件主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，

涉及产品乳房旋切穿刺针与组织采集器的连

接部分可能存在泄漏风险。需要警示用户在

完成连接之后，按要求检查连接密封性，避

免连接处泄露，巴德医疗科技（上海）有限

公司对其生产的乳房旋切穿刺针及配件（注





26

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对伤口治疗负压包主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限

公司报告，由于涉及产品可能存在受影响批

次产品灭菌过程控制失效，无法保证产品处

于灭菌状态的问题，生产商 Smith & Nephew

Medical Ltd 对伤口治疗负压包（注册证编号：


为三级。（2019 年 06 月 12 日发布）

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对藻酸钙敷料主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限

公司报告，由于涉及产品可能存注册的保存

期限、灭菌方式以及说明书信息与实际产品

信息不一致的问题，生产商 Smith & Nephew

Medical Ltd 对藻酸钙敷料（注册证编号：国


三级。（2019 年 04 月 19 日发布）

强生（上海）医疗器材有限公司对临时心脏起搏导线主动召回


由于涉及产品可能存在俄文标签与当地法规

有差异及产品厚度检测结果出现偏差问题，

生产商 Ethicon, LLC 对临时心脏起搏导线（注



上海基恩科技有限公司对前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)主动召回

上海基恩科技有限公司报告，上海基恩

科技有限公司发现该批次标签上的生产日期

有误，失效日期是正确的。上海基恩科技有

限公司未收到该问题相关的客户投诉和不良

事件。上海基恩科技有限公司对其生产的前

白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：


为三级。（2019 年 05 月 30 日发布）

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对多道电生理记录仪，旋磨介入治疗仪

主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报

告，涉及产品中文标签上的产品生产地址需

更正，波科国际医疗贸易（上海）有限公司

对其生产的多道电生理记录仪，旋磨介入治

疗仪（注册证号：国械注进 20153212513，国


三级。（2019 年 04 月 28 日发布）

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对自动乳腺超声诊断系统

主动召回


限公司报告，涉及产品中文标签上的注册人

住所不正确，通用电气医疗系统贸易发展（上

海）有限公司对其生产的自动乳腺超声诊断

系统（注册证号：国械注进 20152230792）主

动召回。召回级别为三级。（2019 年 04 月



27

11 日发布）

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科缝线(商品名：英文:Novosyn)）

主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报

告，由于涉及产品因产品抽检时线径检测未

通过等问题，贝朗医疗（上海）国际贸易有

限公司对其生产的可吸收外科缝线(商品名：

英文 Novosyn)（注册证号：国食药监械(进)

字 2013 第 3652572 号）主动召回。召回级别

为三级。（2019 年 04 月 29 日发布）

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对血液透析用水处理系统主动召回

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，

由于涉及产品因产品标签打印错误，贝朗爱

敦（上海）贸易有限公司对其生产的血液透

析用水处理系统（注册证号：国械注进

20182102622）主动召回。召回级别为三级。

（2019 年 05 月 29 日发布）

雅培贸易（上海）有限公司对类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及

产品上述批次的产品可能会出现高频率的校

准失败。雅培贸易（上海）有限公司对其生

产的类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)



发布）

雅培医疗用品(上海)有限公司对导管动态压力检测仪主动召回

雅培医疗用品(上海)有限公司报告，涉及

产品出现无法与显示工作站持续通信的状

态，向医生间歇性地显示压力的问题，雅培

医疗用品(上海)有限公司对其生产的导管动

态压力检测仪（注册证号：国械注进

20163213092）主动召回。召回级别为三级。

（2019 年 04 月 29 日发布）


用械安全 MONITORING NEWSLETTER

28

FDA 安全通讯：建议只使用经过许可或批准的医疗设备来帮助

评估或诊断脑震荡等头部损伤

发布时间：2019 年 4 月 10 日

发布对象：

可能因为头部受伤而接受检查的患者，

可能进行头部损伤检测的家长和护理人员，

体育教练和体育行政人员，运动学专家和运

动训练师，评估或诊断头部损伤，包括疑似

脑震荡和其他创伤性脑损伤的卫生保健提供

者。

相关专业：

初级保健医生、急诊室医生、神经外科

医生、神经学家、护士、运动训练师、运动

医学专家。

相关设备：

某些旨在协助评估、诊断或管理头部损

伤的产品，包括脑震荡、创伤性脑损伤（TBI）

和轻度创伤性脑损伤（轻度 TBI 或 mTBI），

被认为是 FDA 监管的医疗设备。这些产品声

称，通过让伤者在智能手机或基于平板电脑

的应用程序上进行测试，来评估和诊断大脑

功能任何的变化，以确定精神(认知)状态的变

化，包括视力、注意力、记忆力、平衡感和

语言能力。

目的：

FDA 担心未经许可或批准的产品正被销

售给个人，包括家长和护理人员、体育教练

和医疗保健提供者，用于评估、诊断或管理

头部损伤，包括脑震荡。FDA 发布这一信息

是为了让公众和卫生保健提供者意识到使用

未经批准或未经许可的医疗设备诊断、治疗

或管理脑震荡可能带来的潜在严重风险。

FDA 提醒个人，如果怀疑头部受伤，包括脑

震荡，应寻求医疗服务提供者的治疗。

问题总结和范围概述：

FDA 已经确认，有几家制造商在未经许

可或批准的情况下销售用于脑震荡诊断、治

疗或管理的医疗设备。使用未经批准的医疗

设备可能导致错误的诊断。例如，对受伤后

“无脑损伤”的错误诊断，可能导致严重脑

损伤的人恢复正常活动，而不是得到医疗护

理。没有得到必要的医疗护理，恢复正常活

动可能会导致损伤恶化。

迄今为止，只有为数不多的医疗器械获

得了 FDA 的批准，以帮助诊断、治疗或管理

头部损伤，包括疑似脑震荡和其他创伤性脑

损伤。此外，FDA 还没有许可或批准任何可

以通过智能手机或平板电脑进行评估或诊断

头部损伤的设备，包括疑似脑震荡和其他创

伤性脑损伤的设备不能用用来评价脑损伤。

（摘译自 www.fda.gov）

用械安全


MONITORING NEWSLETTER 用械安全

29

FDA 安全通讯：FDA 警告不要使用陈旧的或未经授权在美国

销售的测试条

发布时间：2019 年 4 月 8 日

交流对象：

使用测试条监测某些疾病或健康状况的

人，特别是用血糖计或华法林 INR 检测仪检

测试纸的患者。

使用家庭测试条的患者的照顾者。

管理使用测试条的人员的卫生保健提供者。

相关专业：

内科，护理，全科，内分泌学，血液学，

心脏病学。

相关设备：

测试条是家庭使用测试的重要部分，测

试者在家测试或监测一些疾病或健康情况。

例如，糖尿病患者可以将血液应用于测试条

来测量血糖水平或使用华法林治疗的测试者

可以将血液涂在试纸上，以获得他们的国际

标准化比率（INR）。以及其他使用测试条监

测疾病或身体状态，如怀孕或胆固醇测试等。

目的：

FDA 警告使用测试条的患者和护理人

员，使用陈旧的或未经授权销售的的测试条

可能导致不准确的测试结果，可能导致感染，

不应该使用。

不正确的家庭使用测试结果可能增加严

重受伤的风险，包括死亡。


FDA 发现一些销售商正在向消费者销售

陈旧的测试条或未经授权在美国销售的测试

条。这些测试条可以通过网络销售类似于亚

马逊，eBay 和 Craigslist，或者直接从卖家那

里购买。

陈旧的测试条不能安全使用的原因：

测试条可能没有正确存储。例如他们可

能已经从他们原来的包装中移除，或者没有

在建议的温度和湿度条件下存储。这可能导

致不准确的结果。

过期的日期可能已经被更改或掩盖。使

用过期的测试条可能导致不准确的结果。

测试条可能被篡改，可能被损坏，导致

它们不能正常工作。

如果测试结果不准确，并将其结果作为

治疗的基础，患者可能服用过多的药物或不

足的药物，可能导致严重的患者损伤，包括

死亡。

测试条瓶上可能有少量的之前检测的血

液，这可能会让使用者有感染的风险。

未经授权在美国销售的试纸不能安全使

用的原因：

它们可能有质量缺陷或质量差。

不确定能否提供准确结果。某些测试条

在美国销售前需要经过 FDA 的审查，以确保

测试条的安全性和有效性。未经授权在美国

销售的测试条没有经过 FDA 的审查，其提供

准确结果的能力还不确定。

如果用户从测试条中收到不准确的结

果。并将此结果作为治疗的基础，他们可能

服用过多的药物或不足的药物，可能导致严

重的患者损伤，包括死亡。

未经授权在美国售卖的测试条不符合

FDA 的要求。当制造商不遵守这些要求时，

FDA 可能不会发现产品的故障或安全问题。




30

FDA 安全通讯：FDA 警告糖尿病患者和医护人员不要使用未

经授权在美国销售的糖尿病管理设备

发布时间：2019 年 5 月 17 日

交流对象：

使用连续血糖监测系统(CGMs)、胰岛素

泵或自动胰岛素剂量(AID)系统的糖尿病患

者

使用连续血糖监测系统、胰岛素泵或自

动胰岛素剂量系统管理糖尿病患者的医护人

员

涉及专业：

全科医学、内科、护理学、内分泌学、

血液学、心脏病学、糖尿病护理管理

相关设备：

糖尿病患者可能需要胰岛素等药物来控

制血糖，也可能使用某些连续血糖监测系统

获得的血糖水平来计算胰岛素用量。

胰岛素泵是一种小型计算机化设备，它

通过放置在人皮肤下的导管（一种小型柔性

管）全天输送胰岛素。当 I 型或 II 型糖尿病

患者需要胰岛素维持可接受的血糖水平时，

可能需要胰岛素泵。

自动胰岛素剂量系统是一种根据连续血

糖监测系统的血糖测量值自动提供胰岛素剂

量的系统。

目的：

FDA 警告卫生保健提供者和糖尿病患

者，在未经授权的情况下使用在美国销售的

糖尿病管理设备可能会带来风险。这些未经

授权的糖尿病管理设备并没有经过 FDA 的审

查，以确保其为预期的使用提供合理的安全

和有效性保证。使用未经授权的设备可能导

致不准确的血糖水平读数或不安全的胰岛素

剂量，这可能导致受伤，需要医疗干预，严

重的可能造成死亡。


FDA 收到了一份关于连续血糖监测系统

的严重不良事件的报告，其中一名患者使用

了未经授权的设备，该设备接收到的电子信

号来自 FDA 授权的设备——葡萄糖传感器，

并使用未经授权的算法将其转换为葡萄糖

值。这个未经授权的连续血糖监测系统的血

糖值被发送到一个未经授权的自动胰岛素剂

量装置，以驱动胰岛素剂量。自动胰岛素剂

量系统给太多的胰岛素，以回应从连续血糖

监测系统发送的重复的错误的高糖值。这个

未经授权的系统导致胰岛素过量，需要医疗

干预。这些设备并不是设计用来一起使用的，

它们的组合方式还没有经过全面的兼容性测

试。根据现有信息，目前尚不清楚胰岛素过

量是由于未经授权的监测系统血糖值不准

确，还是由于未经授权的自动胰岛素剂量系

统软件故障，误读了未经授权的连续血糖监

测系统的电子信号。

一些糖尿病管理设备只有在特定配置下

才被 FDA 授权在美国销售，而另一些设备则

被授权与其他兼容设备一起使用，包括自动

胰岛素剂量系统、胰岛素泵、血糖仪或其他

用于糖尿病管理的设备。

例如，授权的自动胰岛素剂量系统将包

括特定的连续血糖监测系统、特定的胰岛素

泵和特定的算法。这些设备都作为一个系统

一起测试和授权。

此外，FDA 还批准了糖尿病治疗设备，



31

这些设备被设计成可以与其他设备安全工

作，比如集成的连续血糖监测系统和“自动

控制启用”的胰岛素泵，这些设备包括糖尿

病治疗系统。这种方法允许患者安全地调整

他们的糖尿病管理。设备的标签表明哪些兼

容的设备患者可以安全地作为一个系统一起

使用。

患者单独或与其他设备一起使用未经授

权的糖尿病管理设备，可能导致血糖水平读

数不准确或胰岛素剂量不安全。这些错误可

能导致需要医疗干预的伤害，如严重的低血

糖、昏迷、糖尿病酮症酸中毒（血液中酸的

积累）和死亡。

此外，FDA 还注意到制造商销售未经授

权的糖尿病管理设备，这些设备使用一种算

法将原始数据从 FDA 授权的血糖传感器转换

为显示给患者的血糖水平。FDA 还没有评估

这些未经授权的设备使用的算法。该算法可

能返回不准确的葡萄糖值。


FDA 安全通讯：FDA 警告供应商和患者检查美敦力某些起搏器

电池提前耗竭问题

发布时间：2019 年 5 月 7 日

交流对象：

接受心脏起搏器或心脏再同步治疗起搏

器(CRT-P)治疗的患者

心脏起搏器或 CRT-P 患者的照顾者

心脏学家、电生理学家、心脏外科医生

和初级保健医生使用美敦力起搏器或 CRT-P

治疗心力衰竭或心律失常患者

相关专业：

心脏电生理学，心脏病学，心胸外科，

心力衰竭

相关设备：

美敦力公司的植入式起搏器或心脏再同

步治疗起搏器（CRT-P）是一种为缓慢心律和

心力衰竭提供起搏的设备。起搏器和 CRT-P

都被植入到胸上部的皮肤下，连接称为导线

的绝缘电缆进入心脏。如果心动过缓或需要

配合治疗心力衰竭，患者可能需要一个起搏

器或 CRT-P。

植入式起搏器和 CRT-P 有电路，由锂离

子电池供电。其中一个关键的电子元件是电

容器，它储存电能。

患者可以使用远程监控系统，如美敦力

的 MyCareLink 监护仪，帮助他们的医疗服务

提供者监测他们植入的起搏器或 CRT-P 的电

池状态和一般功能。当病人的设备上有

CareAlerts 程序运行时，医疗服务提供商通过

手动传输接收 CareAlert 通知，或者无线连接

到患者植入的心脏起搏器或 CRT-P。当电池

电量降至某一限值以下时，患者和卫生保健

提供者将收到选择性替换指示器 CareAlert 通

知。

受影响的美敦力可植入式起搏器和

CRT-P 装置型号包括：

Azure 型号： W1DR01 ， W2DR01 ，

W3DR01，W1SR01，W2SR01，W3SR01

Astra 型号：X1DR01，X2DR01，X3DR01，

X1SR01，X2SR01，X3SR01

Percepta 型号：W1TR01，W1TR04，

W4TR01，W4TR04



32

Serena 型号： W1TR02 ， W1TR05 ，

W4TR02，W4TR05

Solara 型号： W1TR03 ， W1TR06 ，

W4TR03，W4TR06

目的：

FDA 发布安全信息，以提醒医疗保健提

供者和患者注意可能导致某些美敦力植入式

起搏器或心脏再同步治疗起搏器(CRT-Ps)中

的电池的电量消耗比预期更快而没有报警的

问题。


FDA获知了3份医疗器械不良事件报告，

称一台美敦力可植入式起搏器或 CRT-P 电池

由于电容器破裂而完全耗尽，而没有向患者

或医疗服务提供商发出任何警告。截至 2019

年 4 月 10 日，美国已售出 131889 台该产品。

如果植入的起搏器或 CRT-P 中的电容器

破裂，就会产生电短路，从而导致电池提前

耗尽。如果电池完全耗尽，该设备将不再提

供起搏治疗。完全依靠起搏或依赖起搏器的

患者最可能处于伤害事件的风险中。

在 FDA 收到的所有 3 份不良事件报告

中，美敦力称由于电池耗尽，医疗保健提供

者无法与该设备通信，导致起搏器功能丧失。

美敦力还报告说，这些事件发生在患者植入

起搏器或 CRT-P 后一年内，平均在植入装置

后 7 个月内发生。这些设备的预计寿命约为

7.5 至 15 年，根据设备和起搏量的不同，有 6

至 10 年的寿命。报告的事件中有一名患者死

亡。另一个报告事件中，病人在随访期间感

到头晕，而医疗服务提供者无法与设备沟通，

这导致病人更换了他们的设备。在第三个报

告的事件中，没有对病人造成伤害，因为当

保健提供者意识到无法与该设备建立联系

时，该装置没有被植入。


FDA 安全通讯：超适应症使用史赛克 Wingspan 支架系统

会增加中风或死亡的风险

发布时间：2019 年 4 月 25 日

交流对象：

神经内科医生、神经外科医生和神经放

射学家，神经介入手术的医护人员。

颅内动脉狭窄患者。

批准使用史赛克 Wingspan 支架装置的机

构审查委员会(IRBs)。

相关专业：

神经内科，神经学，神经外科，神经放

射学

相关设备：

史赛克 Wingspan 支架系统是用来撑开患

者大脑里狭窄的动脉。颅内动脉粥样硬化病

(ICAD)可造成颅内动脉斑块，进而导致颅内

动脉狭窄。颅内狭窄患者由于动脉狭窄或阻

塞导致的脑血流减少，进而面临严重的危及

生命的中风风险上升。

史赛克 Wingspan 是经过 FDA 批准，仅

适用于 22 至 80 岁并符合以下所有标准的患

者：

有过两次或更多中风史；

计划植入支架前七天内未发生中风；

与复发性中风有关的颅内动脉粥样硬化

达到 70%至 99%狭窄；



33

在支架治疗前，患者从之前的中风中恢

复良好并且 Rankin 量表评分为 3 或更低。

Rankin 量表用于测量评估中风发生后的残疾

程度。分数越低表示残疾越少或没有残疾。

目的：

FDA 正在提供一项名为“史赛克

Wingspan 支架系统上市后监测（WEAVE）”

的强制性上市后监测研究结果，以告知医疗

保健提供者和患者，当支架用于 FDA 批准的

使用指征之外的患者时，手术后 72 小时内发

生中风或死亡的发生率显著增高。


2012 年，FDA 与史赛克合作更新了

Wingspan 的标签，其中包括修订使用说明，

这次修订是基于 2012 年 3 月 23 日召开的医

疗器械咨询委员会神经学设备小组对安全信

息的审查和反馈，。此外，FDA 还命令史赛

克进行上市后监测研究，史赛克启动了

WEAVE 研究，以满足要求。根据对现有安

全信息的审查，FDA 还通过外链免责声明向

医护人员和患者发布了修订标签的信息。

基于 WEAVE 研究，当使用 Wingspan 超

出 FDA 批准的使用指征时，显示卒中或死亡

的发生率更高。 WEAVE 研究被设计为一项

前瞻性、单组、多中心临床研究。该研究获

得了机构审查委员会的批准，并在美国的 24

个临床机构进行，以进一步评估 Wingspan 支

架放置程序 72 小时内中风或死亡的发生率。

在研究中使用 Wingspan 共治疗了 198 名患

者。在接受治疗的 198 名患者中，152 名患

者符合 FDA 批准的使用标准适应症，46 名患

者未达到批准的使用标准适应症。当

Wingspan用于FDA批准的使用指征之外的患

者时，在手术后 72 小时内卒中或死亡的发生

率更高。下表列出了这两组之间的中风或死

亡率。

结果(72 小时内) 符合 FDA 批准的使用适应症的患者未达到 FDA 批准的使用适应症的患者

死亡 2 (1.3%) 2 (4.3%)

中风无死亡 2 (1.3%) 9 (19.6%)

中风或死亡共计 4 (2.6%) 11 (23.9%)

总计无中风或死亡 148 (97.4%) 35 (76.1%)

接受治疗的病人总数 152 46



研发上市动态 MONITORING NEWSLETTER

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我国成功研制出人体肺部气体磁共振成像仪器

在国家重大科研仪器研制项目“用于人

体肺部重大疾病研究的磁共振成像仪器系统

研制”支持下，中国科学院武汉物理与数学

研究所周欣研究员领衔的科研团队攻克气体

磁共振信号弱不能成像等技术难题，成功研

制出人体肺部气体磁共振成像仪（MRI），具

有完全自主知识产权，使我国成为继美国、

英国、加拿大之后第四个独立掌握肺部气体

磁共振关键技术的国家，有效解决了肺部结

构与功能的无创、定量、可视化检测的瓶颈

技术背后的科学难题，为我国实现对患者肺

部重大疾病的早发现、早诊断、早治疗提供

了先进的检测方法。

肺部疾病已是严重威胁我国人民群众生

命健康的重大因素，提高对肺部疾病的检测

技术水平并及时对肺部疾病进行筛查，实现

早诊断、早发现、早治疗至关重要。用于检

测人体其他组织的传统磁共振成像技术虽然

无辐射损伤，但只能对水（氢核）成像。肺

部组织充满肺泡，是一种特殊的空腔结构，

组织内氢核含量极低，因此，在对肺部进行

检测时存在视觉“盲区”，很难发现肺部早

期病变。

人体肺部气体磁共振成像仪器所获得的

影像不仅能显示气管、支气管、肺叶等完整

的肺部结构，而且可以对肺部通气功能、气

血交换的生理功能进行定量评价，经过后期

数据处理，还能展示肺部三维立体重建效果

图。具体来说，该仪器在肺部结构成像方面，

能探测到临床 CT 不能发现的肺部通气早期

病灶，无损、定量、可视化地检测肺内气体

扩散能力的变化，很好地反映出慢性阻塞性

肺病患者肺内微结构的变化。在肺部功能成

像方面，可无损地获得肺部气血屏障厚度、

肺部气血交换时间、肺泡的增大和损坏程度

等一系列重要的肺部结构和功能生理参数。

由此，通过该仪器可以检测肺部结构变化之

前出现的功能变化，完成对肺部疾病的早期

发现和诊断。

该科研团队聚焦肺部检测设备关键技术

进行前瞻布局，以激光自旋交换光泵技术为

基础，在超极化气体的制备、肺部气体磁共

振信号检测、常规磁共振成像系统兼容等技

术方面取得了多项原创成果。

一是研发了对氙气磁共振信号增强的超

极化技术。科研团队研发的人体肺部气体磁

共振成像仪器可将核磁共振信号增强 57000

倍，达到国际领先水平，有效解决了肺部检

测中气体磁共振信号强度太低而不能成像的

难题，“点亮”了传统磁共振成像的肺部盲

区，实现了高分辨率肺部气体磁共振成像从

无到有的跨越。

二是提升了气体流入数据采样速率。人

体肺部气体磁共振成像仪器利用自适应稀疏

欠采样技术、结合人工智能的气体流入效应

欠采样技术和低秩图像处理技术加快数据采

集，速率达到了 3.33 帧/秒，这是目前世界上

最快的人体肺部气体磁共振成像采样速率，

提升了肺部气体呼吸过程的动态评估技术。

三是研制出了可穿戴式人体肺部气体磁

研发上市动态


MONITORING NEWSLETTER 研发上市动态

35

共振成像探头和用于惰性气体磁共振成像的

升降频双通道射频装置，在保证穿戴者良好

舒适度的同时，具有信号检测效率高、自适

应免调谐、高灵敏度等特性，使临床单核磁

共振成像仪能扩展至多核成像系统，克服了

目前临床磁共振成像仪只能对氢核成像的难

题，实现对氢核和氙核成像。

实施健康中国战略，亟需提高我国高性

能医疗器械的自主创新和研发能力。国产医

疗器械设备必须真正“做得出、推得开、有

效益”。人体肺部气体磁共振成像仪的成功

研制，对促进我国医学影像科学仪器的发展、

突破高性能医疗器械的自主研发瓶颈具有重

要意义。该成果不仅是前沿基础研究的一大

突破，也在应用研究及推进医疗检测设备国

产化方面发挥了重大作用。

（摘编自 www.nsfc.gov.cn）

中外科研团队研发出修复心脏“创可贴”

近日，苏州大学教授杨磊（现任职河北

工业大学）团队、复旦大学教授孙宁团队与

美国布朗大学教授高华健团队合作，研发出

一种用于心肌梗死治疗的粘弹性自黏附心肌

补片。相关成果发表于 4 月 15 日《自然——

生物医学工程》杂志。

心肌补片是治疗严重心肌梗死和后续心

衰的一种潜在有效方式。然而，心肌补片在

限制心室病理性重构和改善心功能方面的力

学机制尚不清楚，不同性质的材料已被用于

制备各类心肌补片，但是否存在最优材料特

性与力学性能仍未知。

该研究团队首先构建了心室的有限元模

型，对心肌梗死和非梗死区域的力学环境进

行了准确定量表述。接下来，研究人员通过

计算模拟，研究了在梗死区域应施加何种力

学约束可重建其力学功能并消除两个区域间

的力学差异。根据得出的最佳力学重建策略，

他们开发了具有“凝胶点”流变学特性的力

学自适应性自粘心肌补片 GPAP。该补片的优

异性能源于其相对较低的动态模量，该模量

是通过对左心室重构的有限元模拟设计在所

谓的“凝胶点”处，以平衡材料的流体和固

体特性。

该研究引入了一种由离子交联透明水凝

胶制成的粘弹性粘合贴片，其适应心肌的循

环变形，并且在逆转大鼠急性和亚急性心肌

梗死后的左心室重构和恢复心脏功能方面优

于大多数现有的无细胞类心肌补片。“它黏

附在心脏表面后，能显著降低梗死区域心肌

的弛豫常数，达到与非梗死区域几乎一致的

水平。”杨磊告诉《中国科学报》，在使用

GPAP 后，动物的病情会得到延缓和逆转，心

功能的主要指标也会全部得到恢复，效果超

越了几乎所有已报道的无细胞类心肌补片甚

至部分干细胞补片。

该研究体现了医学、物理学与材料学等

不同学科交叉合作的优势，揭示了心肌梗死

治疗中的力学作用机制，开发了一种具有自

主知识产权的心肌补片，可望有效治疗心肌

梗死。该研究成果为包括缺血性心肌病在内

的重大疾病的治疗开辟了新思路。

（摘编自 www.nature.com）



36

美国研究人员研发出“人工智能手套”

近日，美国麻省理工学院科学家研发出

一种装配了传感器的“人工智能手套”，可

以学习识别单个物体、估算重量和应用触觉

反馈。这一成果有助于未来设计假体、机械

工具和人机交互系统。相关成果发表于 5 月

30 日《自然》杂志。

人类能够以适当的力度抓握和感受物

体，但是这种感觉反馈却很难在机器人身上

实现。近年来，基于计算机视觉的抓握策略，

在新兴机器学习工具的帮助下，取得了长足

进步，但是目前依然缺少依赖于触觉信息的

平台。

此次，麻省理工学院科学家萨博拉马伊

安·桑德拉姆及其同事，设计了一种实用且

简易廉价的可伸缩触觉手套，其仅需 10 美元，

手套上面布置了 548 个传感器和 64 个导电线

电极。

该研究使用这种可伸缩的触觉手套和深

度卷积神经网络来展示均匀分布在手部的传

感器可以用来识别单个物体，估计它们的重

量，并探索抓取物体时出现的典型触觉模式。

这种触觉手套相当于由一张力敏薄膜和导电

线网络组成的传感器阵列。电极与薄膜之间

的每一个重合点都对垂直力敏感，并会记录

通过薄膜的电阻。研究人员戴上手套单手操

控物体，由此记录了一个大规模的触觉图谱

数据集，包含 13.5 万帧，每帧覆盖整只手。

数据集包含手指区域的空间关联和对应，它

们代表了人类抓握的触觉特征。

该研究团队使用手套，单手与 26 个物体

进行互动，时间超过 5 个小时，并录下了触

觉视频。之后，他们利用记录下来的数据训

练一种深度学习网络来识别这些图片，发现

该深度学习网络能够通过持握方式鉴定出不

同的物体。这组与不同物体的交互揭示了人

类手在操纵物体时不同区域之间的关键对应

关系。通过人工模拟自然机械感受器网络的

镜头观察人类抓握的触觉特征，有助于未来

假肢、机器人抓握工具和人机交互的设计。

这一技术的未来应用将非常广泛，譬如

可用于机器人手术。这一领域此前最大的局

限之一就是机器人缺乏人类外科医生操作的

“手感”，增加了手术的不确定性和风险性，

但通过力触觉反馈机制，可以让手术机器人

将触觉实时传递给主刀医生以及处理器，进

一步将人工智能医疗精准化。

（摘编自 www.nature.com）

医疗器械注册人制度试点步入新阶段

4 月 19 日，医疗器械注册人制度试点工

作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗

器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段

试点工作进行研究部署。国家药监局副局长

徐景和出席会议。

会上，上海、广东、天津三省市药品监

管部门分别就前期试点工作进行了交流；相

关专家对我国药品上市许可持有人制度进行

了介绍；与会代表围绕医疗器械注册人制度

的要义、如何进一步释放注册人制度红利、

如何落实医疗器械注册人全生命周期质量管

理主体责任、如何进一步完善监管工作机制



37

等重点问题进行了深入研讨。

2017 年 10 月，中办国办印发《关于深化

审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的

意见》（厅字〔2017〕42 号），明确提出推

动上市许可持有人制度全面实施。落实 42 号

文件要求，按照国家药品监管局的部署，上

海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注

册人制度试点工作。目前，试点工作正在有

序推进，并取得初步成效。

会议指出，实施医疗器械注册人制度，

是认真贯彻落实新发展理念、实施创新驱动

发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措。

从三地试点工作情况来看，医疗器械注册人

制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、

落实主体责任、推动管理创新，有利于推动

医疗器械产业高质量发展。为进一步积累经

验，国家药监局将进一步扩大医疗器械注册

人制度试点范围。

国家药监局相关司局、直属单位负责人，

全国 19 个省（市）药监部门有关负责人以及

相关专家共计 50 余人参加了会议。

“从我们企业试点实践来看，医疗器械

注册人制度能有效整合集团内部资源优势，

实现专业化分工合作，进一步缩短了产品上

市周期，节约了研发成本投入。以我们首个

获得试点注册证的产品为例，节约了 1000 多

万元研发投入。”上海微创医疗器械有限公

司副总裁李勇说。

2018 年 2 月 8 日，上海远心医疗科技有

限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监

部门颁发的第二类医疗器械产品注册证，成

为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政

的产品。持有注册证的远心医疗和受托生产

的微创电生理都隶属于上海微创，上海微创

由此成为我国医疗器械注册人制度试点的首

个赢家。尝到甜头的上海微创，尝试力度越

来越大。截至目前，该企业已经有 7 家公司

12 个产品申请注册人，其中有 2 个产品已获

得注册证。

除上海微创的 2 个产品外，上海还有 4

家企业 6 个产品在试点过程中获批。试点形

式除上海微创的集团内部委托，还出现了扩

大生产场地、多点委托，注册人为科研型企

业、医工互动，非关联主体跨区域委托、进

口产品转国产化等。

以美敦力获批的手术动力系统为例，其

受托企业为捷普科技（上海）有限公司。上

海市药监局相关人士表示，该产品获批上市

仅用了 45 天。“该产品原应作为进口产品注

册，但在试点过程中是本地注册、本地制造，

使得本地化转移成为可能。该产品上市也意

味着将来我国会有更多先进医疗器械不再通

过进口，而是通过本地注册、生产，实现快

速上市。”上海还有 8 家企业的 16 个产品已

纳入试点范围；109 家企业的 334 个产品有参

与试点意向，并在积极准备中。近期，普陀、

闵行、杨浦、松江几个区的相关企业相继申

报参与试点。

广东、天津试点工作也取得了一定成效。

2018 年 9 月 29 日，深圳迈瑞科技有限公司的

注射泵，委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有

限公司生产，完成注册审批程序，获得广东

省医疗器械注册人制度试点后的首张二类医

疗器械产品注册证。数据显示，截至 2019 年

4 月，广东已有 1 家企业 5 个产品获批，8 家

企业 15 个产品进入审评通道，30 多家企业提

交了参与试点意向书，涵盖二类、三类产品。

“按照广东省的实施方案，下一步还要继续

试点跨区域委托生产、第三类医疗器械注册

人制度试点等各种类型改革，为今后医疗器



38

械注册人制度在省内全面铺开积累经验。要

按照粤港澳大湾区建设要求，推动将试点范

围扩大至珠三角 9 座城市（广州、深圳、东

莞、惠州、佛山、肇庆、珠海、中山、江门）。”

广东省药监局相关人士表示。

“目前，在天津自贸区已有 1 家企业完

成医疗器械注册人申报，注册产品在审。有 4

家企业已完成注册人与受托企业协商考察，

处于注册样品生产、注册样品检验等申报前

期的准备阶段。”天津市药监局相关人士表

示，并希望能够允许京津冀互相委托生产，

更好地促进京津冀一体化发展。

注册人制度试点工作取得一定成效，但

还存在一定问题，比如一些企业将注册人制

度简单理解为委托生产，没有意识到注册人

要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主

体责任；有些企业为享受试点期间的鼓励政

策（如优先审评等），刻意拆分出持证人或

受托人；部分持有人和委托人之间产生知识

产权纠纷等。此外，由于目前试点范围的局

限性，医疗器械注册人制度所能释放出来的

红利依旧有限。浙江省药监局有关负责人坦

言，资本的逐利性决定其会选择环境好、成

本低的地区进行生产。上海的生产成本相对

较高，注册人完全可到周边省份去寻找合作

伙伴。尤其是在“将长三角区域一体化发展

上升为国家战略”背景下，注册人试点应拓

展到上海周边省份。

据介绍，“目前全国有多个省份在申请

加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超

过预期。”业内人士强调，在试点过程中，

医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条

件，应当承担哪些义务；药监部门需要出台

哪些制度保证注册人义务的有效落实；医疗

器械注册人制度实施会给监管带来哪些挑

战，这些挑战如何破解等问题，还需进一步

讨论。而找到上述问题解决路径有待试点工

作的进一步探索。

（摘编自国家药品监督管理局网站及中国医药报）

2019 年第一季度上海市药品监督管理局共批准注册 115 项

医疗器械产品

2019 年一季度，上海市药品监督管理局

共批准第二类医疗器械产品 115 项。其中首

次注册产品 43 项（具体产品见附件），延续

注册产品 72 项。此外，还批准产品许可事项

变更 9 项。

在 43 项首次注册的产品中，有源产品 19

项，无源产品 5 项，体外诊断试剂 17 项，医

用独立软件 2 项。器械种类涵盖 X 射线诊断、

手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、

生化分析等。

其中，上海交大知识产权管理有限公司

的定制式增材制造膝关节矫形器纳入本市医

疗器械注册人制度试点审批的第 8 例产品，

也是首例由科研型企业作为注册人，临床主

导、医工互动、通过定制式增材制造工艺委

托生产的无源非植入性患者匹配医疗器械。

而上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗

语音处理器则为第 5 例进入本市优先审批通



39

道获批的产品。

表 2019 年一季度首次批准注册医疗器械产品目录

序号产品名称注册人名称注册证编号

1 数字化医用图像处理系统上海冠瑞医疗设备股份有限公司沪械注准 20192060002

2 平板探测器及其影像系统上海冠瑞医疗设备股份有限公司沪械注准 20192060003

3 全自动生化分析仪上海德孚生物医疗科技有限公司沪械注准 20192220004


5 定制式增材制造膝关节矫形器上海交大知识产权管理有限公司沪械注准 20192190007

6 定制式活动义齿金迎义齿科技（上海）有限公司沪械注准 20192170008

7 头盔式脑电图仪上海诺诚电气股份有限公司沪械注准 20192070009


9 医用内窥镜图像处理器上海安清医疗器械有限公司沪械注准 20192060011

10 孕期标记物产前筛查软件上海腾程医学科技信息有限公司沪械注准 20192210012

11 液晶视力表上海美沃精密仪器股份有限公司沪械注准 20192160014

12 医用电动钻上海维固医疗器械有限公司沪械注准 20192040023

13 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒上海捷门生物技术有限公司沪械注准 20192400024

14 免疫球蛋白 G 测定试剂盒上海捷门生物技术有限公司沪械注准 20192400025

15 尿微量白蛋白测定试剂盒上海捷门生物技术有限公司沪械注准 20192400026

16 人工耳蜗语音处理器上海力声特医学科技有限公司沪械注准 20192120027

17 免疫球蛋白 G 亚型 4 测定试剂盒柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准 20192400028

18 电动手术台上海医疗器械股份有限公司沪械注准 20192150029

19 一次性使用肛肠吻合器及附件套装上海逸思医疗科技有限公司沪械注准 20192020033

20 骨取样器上海朗迈医疗器械科技有限公司沪械注准 20192040034

21 基质金属蛋白酶 3 测定试剂盒上海华臣生物试剂有限公司沪械注准 20192400035

22 肌酸激酶同工酶测定试剂盒上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准 20192400036

23 肌红蛋白测定试剂盒上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准 20192400037

24 心肌肌钙蛋白测定试剂盒上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准 20192400038



40

25 转铁蛋白测定试剂盒上海捷门生物技术有限公司沪械注准 20192400039

26 微球蛋白测定试剂盒上海捷门生物技术有限公司沪械注准 20192400040

27 全量程 C 反应蛋白测定试剂盒上海捷门生物技术有限公司沪械注准 20192400041

28 干化学尿液分析仪上海贝高医疗科技有限公司沪械注准 20192220053


30 医学影像处理软件点内（上海）生物科技有限公司沪械注准 20192210055

31 内酰胺类药物检测试剂盒上海溯源生物技术有限公司沪械注准 20192400077

32 氟喹诺酮类药物检测试剂盒上海溯源生物技术有限公司沪械注准 20192400078

33 酰胺醇类药物检测试剂盒上海溯源生物技术有限公司沪械注准 20192400079

34 林可酰胺类药物检测试剂盒上海溯源生物技术有限公司沪械注准 20192400080

35 电动轮椅车贝珍医疗器械（上海）有限公司沪械注准 20192190081

36 荧光免疫分析仪上海一芯生物技术有限公司沪械注准 20192220082

37 纤维输尿管肾盂镜上海欧太医疗器械有限公司沪械注准 20192060083

38 四环素类药物检测试剂盒上海溯源生物技术有限公司沪械注准 20192400084

39 磺胺类药物检测试剂盒上海溯源生物技术有限公司沪械注准 20192400085

40 电动骨组织加工装置上海博进凯利泰医疗科技有限公司沪械注准 20192040086

41 上肢关节训练系统上海傅利叶智能科技有限公司沪械注准 20192190087

42 无菌接管机上海莱灵医疗器械有限公司沪械注准 20192140113

43 验光仪上海雄博精密仪器股份有限公司沪械注准 20192160114

（摘编自上海市药品监督管理局网站）

以人工智能赋能医疗，联影智能创业显成效

我国目前是全球人工智能（AI）领域发

展最快、机会最多的国家之一。而因为庞大

的人口基数和旺盛的医疗需求，“AI+医疗”

在我国拥有极为广阔的发展前景。在上海张

江，一支由世界级专家领军的“AI+医疗”团

队已低调而扎实地工作了一年多，其技术与

产品受到国内众多顶级医院的肯定。

联影智能着力突破的领域——在人工智

能技术各分支中，它主攻计算机视觉与医疗

的结合点。一年来，它推出人工智能平台，

上线了八款医疗相关产品，包括让人工智能

帮助医生识别肺部微小结节、判断是否有肋



41

骨骨伤、快速测定儿童骨龄、深度分析脑部

疾患。简而言之，就是让人工智能判读那些

难读的片子，充分发挥它“火眼金睛”的特

长。

比如，它的人工智能可根据脑部影像快

速绘制脑肿瘤的 3D 精细结构，为手术准备提

供帮助；可在从大量 X 光胸片中筛选出真正

的患者，提高体检筛查效率；可根据最隐蔽

的蛛丝马迹，对最难判断的肋骨骨折给出诊

断建议……

不难看出，联影智能的人工智能技术产

品，全都是以医生的助手、而非竞争者的姿

态出现的。这种理念已根植于这家初创公司

的文化中，并且引导其技术和产业线的发展。

在创始人、联席 CEO 沈定刚看来，完全没必

要把人工智能和医生对立起来：“人工智能

只是医生的一个工具，未来的名医也应该是

一个善于使用人工智能工具的医生。”

目前，联影智能正在全力推进研发和产

品化进程，一方面其人工智能算法正在加速

迭代，另一方面，在上海、北京、广州、武

汉、成都等三甲医院集聚的城市，它也在扩

充自己与顶尖医生合作的“朋友圈”。

据了解，联影智能所有核心算法都是原

创的，目前在医学图像模态、疾病种类这两

个交错的维度上，形成了核心技术覆盖。从

技术架构角度看，这家公司目前正在不断设

计、开发自己的人工智能零件，或者说“乐

高积木颗粒”，等到积累足够多，开发一个

人工智能组件和产品，就会像搭乐高一样简

单和高效：“我们就像是飞轮，启动时看起

来很慢，但蓄力会越来越足，转得会越来越

快，快到完全停不下来。”

值得一提的是，联影智能所属的联影集

团旗下还拥有国内最具实力的本土医疗影像

装备企业——联影医疗，从而与联影智能形

成完美的商业和技术互补——联影医疗拥有

包括 CT、核磁、PET-CT、PET-MR、放疗设

备等全系列产品线，将为联影智能的人工智

能提供最需要的算法培训数据以及应用场

景；反过来，联影智能也将为联影医疗的装

备提升更多附加值。

（摘编自上海市科委网站）

FDA 批准首款儿童多动症治疗设备

近日，美国 FDA 批准了首个用于治疗注

意力缺陷多动症的医疗设备——NeuroSigma

公司开发的 Monarch 体外三叉神经刺激

（eTNS）系统。这是一种专为 7～12 岁儿童

设计的家庭神经刺激系统。该系统已于 2015

年 11 月获得欧盟 CE 认证。

儿童多动症，又称注意力缺陷多动障碍

（ADHD），是一种常见的儿童行为异常问题。

ADHD 的传统治疗方法包括药物和行为治

疗。药物治疗包括刺激中枢神经药物和非刺

激中枢神经药物；行为治疗又称为行为矫正

或心理社会治疗，主要是通过奖赏增加良好

行为的出现次数，治疗可分为孩子训练、家

长训练及教师培训三方面。

药物治疗副作用大，行为治疗起效慢，

有没有既快速有效又能尽量避免副作用的方

法来治疗多动症呢？NeuroSigma 公司的

Monarch 体外三叉神经刺激系统正是符合这



42

种需求的治疗 ADHD 的新型医疗器械。该装

置专为尚未服用 ADHD 处方药的患者设计，

仅用于处方治疗。整个设备与手机大小相当，

使用时需要将一个小的贴片放置在患儿眉毛

上方的前额处，贴片通过电线与设备主体连

接，后者释放低强度的电流，可以在睡觉时

为患者额头上的有线贴片提供温和的电脉

冲，作用于与 ADHD 相关的神经及脑区，进

而产生治疗效应，治疗过程中可能产生针刺

感。

三叉神经刺激（TNS）是对三叉神经分支

的温和电刺激，包括位于前额表面附近的三

叉神经分支。三叉神经是最大的颅神经，为

信号进入大脑提供高带宽通路。三叉神经直

接或间接地连接到大脑的特定区域，例如蓝

斑、孤束核、丘脑和大脑皮层。通过刺激三

叉神经颅神经的分支，能够向涉及 ADHD 的

大脑部分发送治疗信号。FDA 表示，神经影

像学研究已经表明 eTNS 可以增加与注意、情

绪和行为相关的脑区的活动。

一项纳入了62名重度ADHD患儿的临床

试验表明，与安慰剂组相比，使用 eTNS 设备

的受试者的 ADHD 症状出现显著改善。使用

该设备未出现严重的不良反应，最常见的副

作用是嗜睡、食欲增加、睡眠困难、头痛和

疲劳等。

需要注意的是，该装置不可用于已植入

起搏器或神经刺激器的患者，也不可用于使

用可穿戴式胰岛素泵的患者。

（摘编自 www.fdanews.com 及 www.monarch-etns.com）

FDA 批准首个采用新型耐高温合金的医疗植入材料

近日，美国 MiRus 公司研发的由 MoRe

材料制造的 Europa 椎弓根螺钉系统获得了

FDA 510（k）批准，该产品是 FDA 批准的第

一个采用 MoRe 这种新型植入材料的医疗器

械。

MiRus 公司研发的 MoRe 材料是一种用

于制造医疗植入物的钼铼超合金，该材料可

提供前所未有的强度、延展性、耐久性和生

物安全性。目前临床上使用的植入材料为 40

年前就开始使用的钛、钴和铁合金，传统植

入材料的局限性一直未能满足临床患者的需

求，而 MoRe 高温合金材料可以减少软组织

破坏，使患者能够更快的恢复，为患者带来

更好的治疗效果。

MoRe 材料制作的 Europa 椎弓根螺钉系

统已用于成人脊柱畸形的治疗，较传统的材

料在结构耐久性及延展性等方面表现出较大

的优势。目前外科医生正在尝试将 MoRe 材

料的应用范围扩展至足部脚踝及心血管系统

疾病的治疗，有望在不久的将来在临床上完

全替代传统的钛、钴和铁合金材料。

（摘编自 www.fdanews.com）

上海市医疗器械不良事件监测通讯 -...

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