拠点名： 筑波大学

拠点代表者：荒川 義弘 （発表者）

筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）

機構長、病院長補佐、教授

「オープンイノベーションの推進により世界のつくばから医療の未来を加速開拓する事業」

ー整備状況と実績・展望ー

第10期 第２回橋渡し研究戦略作業部会R2/4/28 ＠文科省資料３－１ 公開用

1

筑波大学拠点−整備状況と実績･展望−

１．組織体制

２．シーズ育成･国際展開と起業支援

･出口戦略を見据えたPM強化

３．人材育成・プロフェッショナル育成プログラム

・「Research Studio」: Stanford SPARK、UC San Diego等との連携

４．サステナビリティ

５．課題と要望

2

北部工業団地

テクノパーク大穂

テクノパーク豊里

東光台研究団地

西部工業団地

リサーチパーク羽成

テクノパーク桜

国土地理院つくばHPを改変

Tsukuba Science City

山手線が入る大きさ

中心部は国立研究所、大学

周囲には民間研究団地

約150の官民の研究所、2万人の研究者

つくばの学際的環境を支えるプラットフォームの１つ

産総研

物材研

高エネ研

理研

農研機構

基盤研

JAXA JSR

アステラス

エーザイ

小野薬品

大鵬

4

（ホスト）

東京理科大

県立医療大

バイオベンチャー企業

Cell-Medicine

インキュベーション施設

jLAC

つくばライフサイエンス推進協議会 (TLSK)構成員：60法人*

・四半期ごとに協議会開催

プロジェクト紹介のピッチ会も同時開催

・若手研究者の会

・ライフイノベーション学位プログラム（筑波大学）4つのコース（病態、創薬、食料、環境）

英語のプログラム、留学生多数

TLSK構成員が指導・講師

・T-CReDOも中心的組織として参画

*2020年3月現在

多数の共同研究Tsukuba Science City

BNCT加速器（高エネ研と共同研究）

手術用接着剤（物材研と共同研究）

ニューロコミュニケーター（産総研と共同研究）

ロボットスーツHAL（サイバーダイン社と）

5

１）つくば産学連携強化プロジェクト

２）筑波大学オープンイノベーション

促進プロジェクト

３）TIA連携プログラム探索推進事業

「かけはし」

共同研究を推進する枠組

つくば臨床医学研究開発機構

(T-CReDO)

つくば臨床医学研究開発機構

(T-CReDO)

附属病院

医学医療系 国際産学連携本部

学長

学内研究センター群

• 国際統合睡眠医科学研究機構（WPI）• サイバニクス研究センター

• 生存ダイナミクス研究センター

• 高細精医療ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ研究コア

• プレシジョン・メディスン開発研究ｾﾝﾀｰ

• 人工知能科学センター

• トランスボーダー医学研究センター

• 生命科学動物資源センター

• 陽子線医学利用研究センター

• つくば予防医学研究センター

• つくばスポーツ医学・健康科学センター

• つくばヒト組織バイオバンクセンター

学内研究センター群

• 国際統合睡眠医科学研究機構（WPI）• サイバニクス研究センター

• 生存ダイナミクス研究センター

• 高細精医療ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ研究コア

• プレシジョン・メディスン開発研究ｾﾝﾀｰ

• 人工知能科学センター

• トランスボーダー医学研究センター

• 生命科学動物資源センター

• 陽子線医学利用研究センター

• つくば予防医学研究センター

• つくばスポーツ医学・健康科学センター

• つくばヒト組織バイオバンクセンター

学系群• 医学医療系

• 生命環境系

• システム情報系

• 数理物質系 等

学系群• 医学医療系

• 生命環境系

• システム情報系

• 数理物質系 等

産官学連携プラットフォーム• つくばグローバルイノベーション推進

機構（TGI）*• つくばライフサイエンス推進協議会*

（産官学46法人、会長：浅島誠）

• つくば国際戦略総合特区*• TIA（筑波大、産総研、物材研、東大）*• つくば医工連携フォーラム*

大学病院臨床試験ｱﾗｲｱﾝｽ*

つくばを中心とする大学・研究所群

• 東京理科大*• 県立医療大学

• 製薬会社研究所（アステラス、エーザイ、

小野薬品、大鵬薬品、）

• 民間研究所

• 産総研*• 物材研*• 基盤研

• 高エネ研*• 理研

• 農研機構

• JAXA

* 連携協定あり

URA研究戦略推進室

シーズ

連携協定

職員、管理

支援 連携

シーズ

連携

実用化

他拠点・臨床中核病院等

シーズ評価委員会

PMDA*（包括連携協定、連携大学院）

学内外との連携体制

共有

150の官民の研究所、2万人の研究者

支援

6

産連内

筑波大学オープンイノベーション推進機構

産連内

筑波大学オープンイノベーション推進機構

T-CReDOは、つくばから生まれた医療シーズの実用化を支援するために2015年に設立された。2017年にAMED橋渡し研究拠点に採択された。

T-CReDOは、つくばを中心とする地域の医療シーズの育成・臨床開発等実用化支援と研究者育成を行う。

１） 臨床開発に関する窓口・相談（知財、開発戦略等）

２） 研究開発マネジメント（パイプライン管理、企画推進、財務等）

３） 医療シーズの育成とオープンイノベーションの推進

４） 臨床導入を目指した実証研究の支援

５） 企業主導および医師主導の治験・臨床研究の実施の支援

６） 治験・臨床研究のネットワークの推進

７） アントレプレナー教育

８） 臨床研究者および専門職の生涯教育プログラムの提供

９） 機構および個別の臨床研究に対する監査

１０） 臨床研究倫理審査委員会、治験審査委員会等の事務局業務

など

T-CReDOのミッション

7

監査・信頼性保証室

信頼性の確保

先進的医療推進支援制度委員会

サイト管理ﾕﾆｯﾄ申請前相談部門CRC部門試験薬管理部門

臨床研究の実施

臨床研究推進センター

ワンストップサービス・出口戦略／TPP

アカデミア 企業

共同研究支援

企業

ベンチャーﾗｲｾﾝｽｱｳﾄ

起業支援

ｵｰﾌﾟﾝｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ

AMED,TR拠点他

外部資金獲得支援

シーズ評価委員会

中央管理ﾕﾆｯﾄコンサルテーション部門オペレーション部門生物統計部門データマネジメント部門モニタリング部門安全性情報部門

臨床研究の準備・管理

臨床研究中核病院

大学病院臨床試験ｱﾗｲｱﾝｽ

ﾘｿｰｽ共有事務局部門

IRB事務局倫理委員会事務局、庶務

委員会事務局

倫理講習会（レベル１）

シーズ

シーズ筑波大学

学系群研究センター群

つくばを中心とする官民の研究所群

産官学連携ﾌﾟﾗｯﾄﾌｫｰﾑ協議会、TIA、ｱﾗｲｱﾝｽ等

NW事務局茨城治験NW、UHCTｱﾗｲｱﾝｽ、治験の啓発

いばらき治験ネットワーク

大学病院臨床試験ｱﾗｲｱﾝｽ

未来医工融合研究ｾﾝﾀｰ（病棟内）

医療機器実証研究ﾗﾎﾞPhase 1試験、試験物製造、ﾚﾝﾀﾙﾗﾎﾞ

実証研究

プロジェクト検討委員会

共同研究/産官学連携

コンソーシアム

生体信号収集解析

Mobility機器

物材研産総研

先進医療企業主導

治験承認申請保険収載

国際展開

企業研究者臨床実習

PMDA包括協定・連携大学院

国際開発ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ講座

研究者・専門職育成（ﾚﾍﾞﾙ2）

ｼｰｽﾞｲﾝｷｭﾍﾞｰﾀｰ

ResearchStudio

ｱﾝﾄﾚﾌﾟﾚﾅｰｼｯﾌﾟ育成

Stanford

多施設共同臨床研究の実施

シーズ プロジェクト

ネットワーク

研究開発マネジメント部シーズ登録・パイプライン管理、知財相談、開発戦略相談、産学連携、外部資金獲得、契約、財務

国際産学連携本部

TR推進・教育ｾﾝﾀｰResearch Studioｼｰｽﾞｲﾝｷｭﾍﾞｰﾀｰ専門職研修CPF

シーズ育成と人材育成

筑波大企業

UCSD

T-CReDOの組織と業務学長

副学長（病院長）

機構長

ガバナンス管理委員会

運営協議会

執行部会

附属病院

医学医療系

国際産学連携本部

URA研究戦略推進室

人員･管理等全般支援

産学連携・研究推進支援

副学長（産学連携）監査委員会

コンサルテーション室

申請前相談、臨床研究推進

臨床研究推進

8

ドライビングシュミレーター（産総研−自動車業界コンソーシアム）

次世代AI・ロボット中核技術開発（NEDO、筑波大AIセンター）

医療用ロボットスーツHAL

Mobility機器実証研究スペース

立位可能な電動車椅子Qolo

ニューロコミュニケーター（産総研と共同研究） 9

WC

CIM

E

CIM

ECIME（会議室）

CIME

CIME

CIME

CIME

CIME

CIME

CIME

仮眠室

仮眠室

仮眠室

研究室

研究室

研究室

研究室

脱衣室

洗濯室

前室

吹抜け

研修医室 研修医室 研修医室 WC 予備室

研修医室 研修医室 研修医室 研修医室研修医室ﾒﾃﾞｨｶﾙｸﾗｰｸ室

ロッカー室

ラウンジ 医師室 当直室

CIME

CIME予備室

機械室

医師室

討議室

CIME《HAL実験スタジオ》

CIM

E

CIM

E

CIM

E

ﾛｯｶｰ

室

予備室

予備

室

入院棟B9階

けやき棟（入院棟）

CIM

E

CIM

E

CIM

E

CIM

E

実証研究の推進 T-CReDO 未来医工融合研究センターCenter for Innovative Medicine and Engineering (CIME)

病棟内に設置し、患者の協力を得て実証研究をすすめている

各階共通(6階参照）

機械室(2)

HWC

SK男子WC(2)

女子WC(2)

プライベートオフィス（1）

階段1

サーバー室 PS

工作室

機器室

PS 階段2

センター長室

試料室

　研究室(1)（クリーン　ルーム）

ロビー乗降

シェアオフィス

オフィス（2）

ベートプライ

オフィス（3）

ベートプライ

セミナー・交流スペース

オフィス（4）

ベートプライ

オフィスベートプライ

オフィスベートプライ

オフィス（5）プライベート

前室

5

スペース待合、診察

会議室(3) 受付･事務室

（2）研究室

実証研究室　　(1)

実証研究室　（2）

PS

（予備）

PS

（予備）

倉庫EV6 乗降ロビー

EV2

EV1

EV4

EV7

倉庫

PS

PS

PS

PS

DS

PS

階段3

PS

RC

PS

渡り廊下

吹抜

EVホール

受付･会計待合

会議室(2)会議室(1)

ラボスペース（共有）

SK男子女子

ロッカー 室

WC(1) WC(1)

更衣

EV8

(2)

(1)

　Mobolity機器実証研究スタジオ

廊下(1)

廊下(2)

(2)

(3)

(1)倉庫

EPS(D)

EPS(A)

DS EPS(F)

EPS(E)

DSEPS(C)

EPS(B)

資料保管庫(1)

資料保管庫(2)

実証研究室　（3）

Co-Working ゾーン 交流ゾーン

Co-L

ab ゾ

ーン

実証研究ゾーン（１）

管理ゾーン

実証研究ゾーン（２）

入院棟（けやき棟）

未来医工融合研究センター（CIME）の移転・拡充計画

入院棟B11階へ移転（2023年4月）

医学工作室・3Ｄプリンター・DICOMデータ3Dデザインワーク・一般工作機械・技術員による指導あり（委託製作可能）

医学共通機器室・次世代シークエンサー・次世代シークエンサー用全自動前処理装置・パイロシークエンサー・全自動SNPs測定装置・リアルタイムPCR・マルチプレックスアッセイシステム・マイクロチップ型電気泳動装置・フロア型超遠心機、卓上型超遠心機・高速冷却遠心機・共焦点レーザー走査型顕微鏡・オールインワン蛍光顕微鏡・電動倒立型共焦点顕微鏡・蛍光実体顕微鏡（カメラ付き）・ルミノ・イメージアナライザー・画像解析装置・ゲル撮影装置・マイクロプレートリーダー・その他一般生化学用機器多数・技術員による指導あり

オープンファシリティ

10

−異分野交流とヒトを対象とした実証研究の場へ−

注：実際の採用までに期ずれが発生している。

● 総スタッフ数（専任のみ）: ７２• 教員: １８、医師：９• 企業等R&D経験者

製薬企業: １５医療機器会社: ２

厚労省・PMDA等審査: ５

T-CReDOの人員 2020年4月1日現在

他にも国際産学連携本部に

製薬企業R&D経験者４名が

在籍し、医療系の知財や技術移転を担当

0102030405060708090

100

2016 2017 2018 2019 2020 2021

期末専任職員数（2020年以降は予定数）

2020年4月現在（72人）

T-CReDO

TR拠点採択

T-CReDOには、臨床、研究

開発、審査等、経験豊かな職員が多数在籍する。

収入増を図りながら増員している。

11

プロジェクトマネジメント人材プロジェクトマネジメント人材

薬 機 再機構長

RS非 開

RS

医薬品

医療機器

再生医療

開

知

薬事規制臨床開発

知財, 技術移転

研 研究企画

診 診断薬

薬

機

再

非 非臨床試験

MD 医師

TR推進・教育センター（6人）

（シーズ育成）

ｾﾝﾀｰ長

副ｾﾝﾀｰ長

A

B

C

D

薬

薬

機

機

機

再

再

再 非 知

非 MD

非 RS MD

RS MD

非 MD

非

再

−人員と経歴・専門性−

研究開発マネジメント部（8人）

（研究推進）（R2年4月3人増）

部長

副部長A

副部長B

C

D

E

F

G

薬

薬

薬

薬

機

機

機 再

RS

非 研

非 知

開

非 研開

非 開

非 開

非 CMC

再

薬 非 知

薬

知

毒性

業界

薬 非 開

薬 非 開

薬 非 開

薬 開

RS

開

開

開

中央管理ユニット（開発）（7人）

（スタディマネジャー）

ﾕﾆｯﾄ長

副ﾕﾆｯﾄ長

A

B

C

D

E

（2020年4月現在）

シーズ分類 A B C 総 計

低分子 28 5 7 40バイオ医薬品（蛋白、抗体）・ペプチド 20 6 3 29ワクチン・血液製剤 2 1 2 5遺伝子治療・核酸 2 1 1 4細胞治療 4 4 0 8治療機器 7 5 2 14放射線治療 2 6 1 9ロボット等 0 0 4 4医療材料 9 3 0 12医療ICT 3 1 0 4診断機器 9 2 4 15診断薬（体内・体外） 11 5 0 16DDS・製剤技術、スクリーニング系、その他 15 1 0 16

総 計 112 40 24 176

登録医療シーズ（Stage別）

176件中 拠点外シーズ64件 （シーズA：47、シーズB：12、シーズC：5）

（2020年3月現在）全176シーズ

13拠点外シーズは原則採択したもののみ登録

熊大、産業医大

国立がん研究センター、山梨大、北里大、信州大、東医歯大、東工大、

国際医福大、横市大、群大、新潟大、東女医大、日歯大

つくば地区産総研、物材研、東理大、茨城大、

基盤研

高知大

名市大

福島県医大

筑波大学

地区北海道・東

北

関東甲信越

北陸東海

近畿中国四国

九州沖縄

施設数 ３ １８ ４ ２ ３ ４

拠点外機関・大学からの申請状況（地区別機関数、2018～2020年度分）拠点外機関・大学からの申請状況（地区別機関数、2018～2020年度分）

拠点外シーズの公募・申請状況

拠点外機関の例

大部分はつくばおよび関東の機関からの申請である。

14

公募方法

〇つくば地区：・包括協定締結機関：産総研、物材研、東京理科大では公募説明会・個別相談会を開催

・それ以外の機関：つくばライフサイエンス推進協議会等を通じて案内

〇大学病院臨床試験アライアンス：・東大拠点と共催して公募、関東甲信越の8大学で選考。

〇その他：・ホームページ・メールで個別に案内

シーズ登録シーズ登録

シーズ管理シーズ管理

シーズ相談

知財・研究戦略相談

臨床開発戦略相談

薬事戦略相談

シーズ支援シーズ支援

拠点内シーズ

企業パートナリング（民間資金獲得）

企業パートナリング（民間資金獲得）

AMEDからの支援獲得（公的資金獲得）

AMEDからの支援獲得（公的資金獲得）

AMED申請支援

実証研究＆臨床試験実施支援

実証研究＆臨床試験実施支援

T-CReDOTR推進・教育センター

シーズ評価委員会シーズ評価委員会

企業パートナリング

開発研究・橋渡し研究

臨床試験

企業導出

●研究段階

●開発研究＆臨床開発段階

支援相談

●支援部門への橋渡し

CIME、臨床研究推進センターによる支援

プロジェクト検討委員会プロジェクト検討委員会

拠点外シーズ

シーズ管理・支援体制

T-CReDO 研究開発マネジメント部

相談メニュー

シーズインキュベーター（チューター、メンター配置）

シーズインキュベーター（チューター、メンター配置）

T-CReDOCIME, 中央管理U

定期的収集・更新

データベース

応募

個別

シーズ評価委員会シーズ評価委員会

支援シーズ公募支援シーズ公募

応募

採択シーズ決定採択シーズ決定

TR拠点としての研究費支援（公的資金獲得）

TR拠点としての研究費支援（公的資金獲得）

AM

ED

橋渡し研究戦略的推進プログラム

TR拠点事業

医療シーズ管理

シーズ相談会

2016年6月開始2017年度 51件実施2018年度 57件実施2019年度 56件実施

実用化（企業導出）に耐えられる知財

知財戦略 研究戦略継続的対話

標的製品プロファイル(TPP)

企業への訴求に必要な情報パッケージ

公的資金の獲得民間資金の獲得

16

●相談区分：

●毎月開催、1回4シーズ、1シーズ1時間

（必要に応じて臨時開催）

●参加者： 申請者

顧問弁理士（バイオ・創薬・医療技術専門）

T-CReDO 研究開発マネジメント部員（研究開発、薬事）

T-CReDO TR推進・教育センター教員（医師、臨床、薬事）

産連本部（知財）（随時）

知財・研究戦略相談

17

開発中の研究事例開発中の研究事例

医療用HALによる機能回復

１）脳卒中後の片麻痺（実施中）２）小児脳性麻痺（準備中）

P

T細胞受容体

VAV1PVAV1

mutant

G17VRHOA

Srcキナーゼ

ダサチニブ

ダサチニブ：悪性リンパ腫遺伝子変異に基づく治療法の開発（Ph.2 実施中）

VCF-1陽性自家線維芽細胞（カテーテル投与）の心不全に対する再生医療 （Ph.1 準備中）

大強度、取扱い容易なBNCT加速器の開発（非臨床試験実施中）

レクチン毒素複合体医薬の膵がんに対する開発（原薬製造とGLP毒性試験準備中）

タラゼラチン：組織追従性の高い手術用接着剤の開発（非臨床試験実施中）

接着剤塗布用スプレー

ブタ摘出肺欠損部

抑制

樹状細胞

細胞傷害炎症惹起

CD155

DNAM-1

用疫

CD155

DNAM-1

上皮細胞等

①細胞傷害性 細胞不活性化

②制御性 細胞（ reg）活性化

（腸炎、NA Hなど）

抗DNAM-1抗体

抗DNAM‐1抗体により、二つの経路から免疫応答を抑制することが可能。すなわち、①細胞傷害性T細胞を不活性化、かつ②Tregを活性化することで、免疫反応に対するブレーキを強める ことで、免疫反応を抑える。

ヒト化抗DNAM1抗体のGVHDや炎症への適用（非臨床試験実施中）

Biotech Co. (TBD)

様々なモダリティのシーズが臨床段階に達している

出口戦略

先進医療

医師主導臨床試験

（治験・臨床研究）

企業探索研究

企業開発研究(非臨床試験)

薬事承認販売

企業基礎研究

企業主導治験

出口戦略4

探索研究（発明）

基礎研究（発見）

出口戦略3

開発研究（非臨床試験)

出口戦略１

出口戦略2

基本は、シーズごとに国内外の臨床ニーズを踏まえたTarget Product Profile (TPP) を策定し、オープンイノベーションの推進により早期技術移転を目指すことである。

パートナリング技術移転

低分子医薬等

抗体医薬等

先端医療（HAL, BNCT,遺伝子治療、再生医療）,

難病・希少疾患

医療シーズに関する共同研究

医療シーズに関するライセンスアウト

知財

創薬ベンチャー起業

出口戦略5

海外展開の推進

新たな出口戦略

18

BIO 2018 Boston

BIO 2019 Philadelphia

国際展開を目指したパートナリング活動国際展開を目指したパートナリング活動

BIO 2018 (June 4-7, 2018; Boston)に出展

8つのプロジェクトに対し約40件の面談

BIO 2019（June 3-7, 2019; Philadelphia) に出展

19のプロジェクトに対し36件の面談

SPARK Showcase 2019 (October 21, San Francisco)Research Studioの３つのプロジェクトを投資家にプレゼン

Bio Investor Forum 2019 （October 22-23, San Francisco)３つのプロジェクトについてパートナリング活動

〇 BIO International, BIO Investor Forum等：マッチング

Tsukuba Night @ Boston (Aug. 29, 2019; CiC@Cambridge)筑波大発ベンチャ４社を中心としたパートナリングイベント

Research Studio@UCSD 2018 (Feb.11-15, San Diego）

Research Studio@UCSD 2019 (Feb.10-14, San Diego）

各年３プロジェクトが、米国事業化に向けた市場性・顧客ニーズ・事業パートナーを現地メンターとともに調査・検証

〇 Boston, San Diego等: 海外アクセラレーションプログラム

SPARK Showcase @BIF 2019

企業名 起業年 開発品等 2018年度 資金調達等

S’UIMIN 2017年11月 Sleep Analyser (Medical Device) etc.

資金調達実施

TNAX Biopharma 2018年3月 Immuno-modulating Antibodies

資金調達実施

PLIMES 2018年4月 Swallowing Monitor (Digital health)

研究用に販売中、医療機器として開発中

Metcela 2016年3月 VCF-1 fibroblast for heart failure

資金調達実施

起業によりベンチャーキャピタルから資金導入し、筑波大学との共同研究を活性化し、「死の谷」を克服する。

米国での起業のための拠点スペースを整備（2019年）

・シリコンバレーのLaboratory for Intellectual Innovation （Mountain View, California）

・ボストンCambridge Innovation Center (CiC)

医療系スタートアップ支援医療系スタートアップ支援

支援実績

（筑波大学）

20

戦略

基礎研究

応用研究

非臨床試験

Phase III 申請・承認

グローバル展開を視野に臨床ニーズ/マーケットのセグメントを特定し、

マイルストーンごとの資金計画（必要資金、調達方法）や、想定パートナー/出口戦略を具体的に策定し、適時･適確な支援を行う。

Phase I Phase II

工程表非臨床POC

CMC/GMP

Safety/GLP臨床薬理

臨床POC

Pivotal studies

資金計画

想定パートナー

臨床ニーズ/潜在マーケット

Segment分析

TPP

グローバル

M: マイルストーン

PMの強化

Bio-venture/Biotech Co.

M1 M2

Biotech Co. Big Pharma.

1億円：ＡＭＥＤ？、24例：2億円AMED ACT-MS

M3

21

（R2年4月3名増員し、8名体制で伴走支援）

年度薬事分

類代表研究

者所属

商品名（販売者）

適応症 治療学的ポジショニング

2018 体外診 竹越一博 筑波大学2-MET Plasma・ELISA

キット「SML」（セティ・メディカルラボ）

褐色細胞腫血漿中の遊離メタネフリン及び遊離ノ

ルメタネフリンの測定（褐色細胞腫の診断の補助）

2018 体外診 西山博之 筑波大学ウロビジョン DNA FISH

プローブキット（アボット ジャパン）

膀胱がん上皮内癌 （CIS）

経尿道的手術後の患者の術後フォローアップ（再発の診断補助）

2018 （臨床検査）

千葉滋 筑波大学RHOA G17V 変異解析

（LSIメディエンス）

T細胞リンパ腫

RHOA遺伝子変異解析検査（T細胞リ

ンパ腫の鑑別診断、治療方針の選択補助）

2021見込

機器（Ⅱ）

鶴嶋英夫 筑波大学

ロボットスーツ

HAL-TS01（サイバーダイン）

脳血管障害による片麻痺

脳血管障害の回復期リハビリテーション

承認・実用化の実績承認・実用化の実績

技術移転・共同研究契約の実績技術移転・共同研究契約の実績

2017年度 2018年度

企業へのライセンスアウト 12件 16件

企業との共同研究契約 48件 55件

（筑波大学）

（筑波大学）

22

190329YA

23

基礎研究

応用研究

非臨床試験

臨床試験申請・承認

ニーズ探索

臨床研究従事者講習（ビデオ講習可）臨床試験

医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座（公開講座）薬事

グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座開発企画

Research Studio: 国際展開も視野に起業支援起業

つくばバイオデザインWS（1日体験コース）

初級者体験

臨床現場見学実習（WS）研究者

産学官の幅広い研究者やプロフェッショナル向けの人材育成プログラムを構築し、修了者のネットワーク形成を図る。さらに、海外拠点との連携を強化し、エコシステム構築を目指す。

SPARK, UCSDと連携

PMDAと連携

プロフェッショナル育成プログラム ラインナップ

ニーズ・シーズマッチング

●出口戦略を見据えた実践的計画 ●事業評価に耐えられるピッチ ●国際的ネットワークの形成成果

ニーズ：車椅子ユーザーの生活制限と、座位視線の心理的な課題

・新薬開発は米国が圧倒的に多く、アカデミアによる起業が新薬開発の推進力となっている。・医薬品等は、はじめから国際展開を視野に開発する必要がある。・起業チームの核となる医療アントレプレナーが不足しており、組織的な人材育成が急務である。

事業概要

背景・課題

SPARKat Stanford

研究者の保有する医療シーズ

ピッチトレーニング海外展開

資金調達（メンタリング／グループワーク）

国際展開

ビジネスモデルの構築

標的製品プロファイルの策定

価値提案

開発戦略 保険償還

知財戦略 非臨床POC

出口戦略

・国内初となる医療に特化した10週（＋海外1週）のアクセラレーションプログラム・臨床開発からビジネスモデルまで、海外事業も含め豊富な経験を有するメンターを多数起用・Stanford大学SPARKプログラムやCalifornia大学San Diego校と国際展開を視野に連携

（メンタリング／グループワーク）

ビジネスモデル

5チーム

選抜 2チーム

3−6ヶ月間（筑波大学、慶応義塾大学） 米国での開発計画立案（UCSD、5日間)

３Dマッピングを利用した低侵襲心臓再生医療

ニーズ：重症心不全に対するデバイス治療の限界

（筑波大学と共同研究）

すでに非臨床POCを達成し、資金調達開始

• 細胞投与技術の特許戦略• 臨床開発デザインの具体化• 国際展開ポートフォリオ

プログラムの成果

• 顧客セグメントの明確化と米国市場でのポテンシャル、ビジネスモデルの見直し。

（筑波大学）

プログラムの成果

AWARDSTEP３

ピッチ発表

STEP２メンタリング・グループワーク

STEP１Boot camp

（集中講義）

起立動作支援とハンズフリーでの立位移動

2019年12月14日開催

Research Studio国際シンポジウム （慶應義塾大学と共催）

主なメンターと講師陣

荒川義弘筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) 機構長

池野文昭Stanford Biodesign Program Director (U.S.) JapanMedVenturePartners株式会社 CMO筑波大学客員教授

Daria Mochly-RosenDirector of the SPARK Program at Stanford University School of Medicine, Professor of Chemical & Systems Biology

Kevin GrimesCo-director of the SPARK Program at Stanford University School of Medicine, Professor of Chemical and Systems Biology, MD, MBA

Greg McKeeCEO, CONNET, San Diego

松本正株式会社レクメド 代表取締役社長筑波大学客員教授

小栁智義T-CReDO TR推進・教育センター長

昌子久仁子元テルモ株式会社 取締役薬事部長・臨床開発部長三澤裕一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会 専務理事

井上智子オムロンベンチャーズ株式会社 代表取締役社長

［順不同］

稲葉太郎Remiges Ventures 株式会社 マネージングパートナー渕上欣司Mitsui Global Investment ベンチャーパートナー

Christian ElzeSenior Partner, Catenion GmbH, Berlin,GermanyY. Jane TsengDirector, SPARK Taiwan, Science and Technology Policy Research and Information Center, Taiwan

山田雅信T-CReDO 研究開発マネジメント部長山本信行T-CReDO 研究開発マネジメント部副部長

つくば臨床医学研究開発機構の専門員国際経営、医薬開発、医療機器開発、レギュラトリーサイエンス、循環器内科、脳神経外科、整形外科、消化器外科、消化器内科

和氣泉T-CReDO 研究開発マネジメント部技術移転マネジャー

土屋裕エーザイ株式会社 取締役

森田裕大野総合法律事務所 弁理士/博士(医学)

（2018年度）

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Global Health Projects: Zika Virus, SARS-Co-2, etc.SPARK Showcase at BIF and BIO InternationalBiomedical Entrepreneur Training Course

Research Studio連携機関

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AMED 人材育成分担拠点

九州大学大阪大学

岡山大学

京都大学

慶応義塾大学

筑波大学

西日本会場

サテライト会場、国際シンポジウム

東日本会場

説明会・個別相談会は各拠点で開催

Global Network

SPARK Japan（10大学）

Incubators in Boston, San Francisco, San Diego

One-week Acceleration Program

基盤事業 サービス事業

支援料金

基盤事業

外部資金獲得支援、人材育成

研究倫理・ガバナンス

研究の実施の支援

未来医工融合研究センター中央管理ユニットサイト管理ユニット

研究開発マネジメント部TR推進・教育センター

監査･信頼性保証室事務局部門（IRB他）ネットワーク事務局

運営費交付金支援事業に紐付く間接経費

運営費交付金

間接経費等

支援した基礎・探索研究に基づく外部資金

自立化に向けた財務の考え方と課題

支援した臨床研究に基づく外部資金

（将来獲得する資金）

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学内研究者 学内・学外の研究者学外研究者

橋渡し研究の支援（自立化困難） 臨床研究の支援（自立化概ね可能）

？？？

料金？？

人件費の持ち出し

基幹経費化が必要

まとめ【組織体制】

• 組織的・人的整備も概ね計画どおり

• 特に、支援人材には恵まれている。

【シーズ育成】

• シーズ登録数176件、医師主導治験支援数6件、FIH試験も2020年度以降導入予定

• 出口戦略を強化し、起業支援とグローバル展開を図っている。

【人材育成】

• 医療アントレプレナー育成プログラムResearch Studio始め

独自の豊富なプロフェッショナル育成プログラムを整備。イノベーション・エコシステムの構築を目指す。

• Research Studioを通じて欧米の拠点*との連携体制も整備中である。

【サステナビリティ】

• サービス事業の拡大を図りながら人員整備、無期雇用化を進めている。任期付き教員の継続雇用は、課題である。

• 拠点外シーズの支援や拠点間の人材育成については、人件費の持ち出しとなっており、改善が必要である。

28* Stanford, UCSD, SPARK Global, ボストン地区等

課題と要望−アカデミア発の医療技術開発は今後の健康福祉・産業創出の根幹−

項目 課題 要望

１）研究基盤 研究基盤の維持・充実 研究基盤の基幹経費化

２）研究費 ・狭間に落ちて滞っているシーズがたくさんある。・採択率が限られる。

・公的資金で研究価値・事業価値を高めておかないとライセンス収入や資本政策も期待できない。

・必要な資金・期間によるシームレスなfund支援体制・fundの総額の充実

３）拠点外支援 拠点外シーズの支援は人件費の持ち出しとなっている。

早期の研究では費用を請求できても人件費には十分ではない。

国の支援がないと支援の持続性が保てない。

【例】NIH CTSA program（全米60拠点）

４）先端人材育成 大学間に跨がる高度な人材育成プログラムは主導する大学の人件費の持ち出しとなっている。【例】Research Studio

中長期的視点での国の支援が必要【例１】文部科学省国公私立大学病院医療技術関係職員研修（文科省が主催し、東京大学等が受託）

【例２】NIH NCATS TL-1/KL-2, NSF i-Corps

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