Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare

Enheten för Medicinteknik

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

SFSD 2015-04-17

Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift

Övrigt Tillsyn

Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser

Jurist Sjuksköterska

Sjuksköterska Sjukgymnast

Läkare

Assistent

Apotekare

Arbetsterapeut Assistent

Naturvetare

Läkare

Registrator Jurist

Sjuksköterska Sjuksköterska

Sjuksköterska

Naturvetare

Tandläkare

Naturvetare Naturvetare

Läkare

Enheten för Medicinteknik

• Läkemedelsverket har tillsynsansvar över tillverkarna och deras produkter men inte hälso- och sjukvården.

• Läkemedelsverkets mål är att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska få finnas på den svenska marknaden.

• IVO (inspektionen för vård och omsorg) har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.

Många rapporter om händelser från tillverkare av diabetesprodukter

Pump stänger av sig själv

Display defekt

Sprickor i pump

Läckage i slangkoppling

Nål går av

Får inget insulin

Ketoacidos

Fukt trängt in i pump

Insulinpenna fungerar inte

Pumpen tappar minnet

Felaktig dygnsdos

Stop i slang

Defekta reservoarer

Diabetesprojekt - fokus på insulinpumpar

Syfte 1. Vilka risker utsätts patienterna för när produkterna

inte fungerar? Riskklassificering - allvarlighetsgrad - upptäckbarhet 2. Uppfyller produkterna regelverkets krav?

Diabetesprojektet

• Faktainsamling - statistik från Läkemedelsverkets inkomna rapporter - Socialstyrelsen – Registerservice - Dialog med flera intressenter – SFDS, NDR, IVO

• Pågående samarbete med andra myndigheter i EU • Analys - riskbedömning

Händelse 1-2

• Patienten fick högt blodsocker och upplevde att pumpen inte gav inulin i rätt mängd. Patienten hade givit sig insulin med penna men glucosmätaren visade "HIGH". Patienten hade också ketoner. Patienten rekommenderades att uppsöka sjukvård då han/hon ringde sjukhuset.

pumpen hade inte skickats in – fungerade pumpen eller inte?

• Patienten blev inlagd på sjukhus med ett blodsocker på 37 mmol/L. Det meddelades att pumpen hade gett ett "power off"-larm och gick inte att starta om med ett nytt batteri. Pumpen larmade även för tom reservoar trots att det fanns insulin i reservoar. pumpen hade inte skickats in – vad var felet?

Händelse 3-5 • Insulinpumpsbehandlad patient som blev inlagd på sjukhus pga högt

blodsocker efter att ha kräkts hemma. Patienten hade nästan svimmat. Patienten hade fått flera fellarm hela förmiddagen. Pumpen kunde inte genomsökas av denne då larmet inte gick att få bort.

Pumpens knappar fungerade inte pga korrosion. Därför kunde inga tester göras på pumpen. Inga knapplarm fanns. • Nål för insulin fastnat kvar i patienten och de är nu på väg till sjukhus

för att ta ut den. En använd och fyra oanvända nålar har skickat till tillverkaren. Vid undersökningen kan det konstateras att nålen har gått av. • Felanmälan via kundtelefon. Troligt läckage. Tre slangset har skickats till

tillverkaren för undersökning Visuell kontroll av slangarna samt flödes och läckagetest utfördes Slangarna var krackelerade nära kopplingen till reservoar. Två av tre slangar läckte.

Identifierade problemområden

- Livslängd - Mjukvara - Hårdvara - Batterier/strömtillförsel - Användbarhet - Bruksanvisningar

Diskussion

1. Hur tycker du att insulinpumpar och tillbehör fungerar i praktiken?

2. Har du sett eller upplevt att det finns risker med produkterna?

Vad gäller?

Det medicintekniska regelverket säger att:

• Tillverkaren ansvarar för att produkterna som de sätter på marknaden är säkra och ändamålsenliga för den avsedda användningen.

• Uppfylla de ”väsentliga kraven” i regelverket

- EC-certifikat

• Tillverkaren får då applicera CE märke på sin produkt och får sälja produkten på den europeiska marknaden. Vissa specialregler gäller dock i olika länder.

• I Sverige har vi ett krav på svenska i bruksanvisning och märkning.

• Tillverkaren är också skyldig att följa upp sin produkt på marknaden och säkerställa att den fungerar som avsett.

3 st EU direktiv: 90/385/EEC (AIMD), 93/42/EEC och 98/79/EC (IVD)

Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584

Förordning SFS 1993:876

Harmoniserad standard + MEDDEV (vägledningsdokument)

§ Medicin- tekniska

produkter

Lag och föreskrifter

Föreskrifter

LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter LVFS 2001:5 om aktiva implantat (AIMD)

LVFS 2001:7 om in vitro diagnostiska produkter (IVD)

Regelverk för MTP

Viktiga grundpelare • Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE-märkningen

förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras fortlöpande vid nya erfarenheter.

• Tillverkarens system för marknadsuppföljning (post-marketing surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och åtgärda inträffade fel.

• Myndighetens marknadskontroll - av produkter på marknaden

• Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till myndighet. Myndigheten övervakar.

Hur många rapporter har Läkemedelsverket fått in ?

2012 2013 2014Insulinpumpar 22 140 488Insulinpennor 3 2 7Engångsprodukter 17 16 40Reservoar 17 13 3Summa 69 171 538

Tillverkarrapporter

2012 2013 2014Insulinpumpar 2 2 0Insulinpennor 1 1 1Engångsprodukter 0 0 5Reservoar 0 0 0Summa 3 3 6

Vårdrapporter

Återkallanden som rapporterats till Läkemedelsverket När tillverkaren har bedömt att det finns ett säkerhetsproblem med sin produkt, ska

tillverkaren göra en korrigerande säkerhetsåtgärd. Användarna ska få information genom ett s.k viktigt säkerhetsmeddelande (Field safety notice FSN)

Exempel: • Varningsmeddelande • Retur av produkt till leverantör eller destruktion av produkt, • Ändring av bruksanvisning • Uppgradering av programvara • Utbytesprodukt

2012 2013 2014Insulinpumpar 2 3 6Insulinpennor 0 0 0Engångsprodukter 0 1 2Reservoar 0 1 0Summa 2 5 8

Utredning av rapporterna – svårt att göra riskbedömning

• Vi saknar information från vården om händelserna allvarlighetsgrad, upptäckbarhet, konsekvens

Vad hände? Under vilka omständigheter? Vilka risker utsattes patienten för ? Vad blev konsekvensen för patienten ? - Försämrad hälsa/skada = besök på sjukhus eller annan åtgärd - Utebliven funktion/risk för skada = fördröjd behandling, ingen behandling - Upptäckbarhet, kunde felet upptäckas innan det uppstod problem?

• Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1) - Skriftlig anmälan till tillverkaren - Kopia till Läkemedelsverket

• Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning.

Vårdens ansvar:

3§ Vad skall anmälas?

Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

1. en patients, en användares eller någon annan

persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares

eller någon annan persons hälsotillstånd.

? ? ? ? ? ? ?

?

Rapportflödet Sverige

SOSFS 2008:1

Läkemedelsverket

Vårdgivare • Olycka/Tillbud • CE-märkt

Tillverkare • 10 dagar (död,skada)

• 30 dagar (övriga) Återrapport

LVFS 2003:11

Åter till Diabetesprojektet

• Vi behöver få mer input från vården • Vi behöver hitta de viktiga problemområdena • Vi behöver kunna göra insatser och bedömningar

på det som är viktigast för patientsäkerheten

Diskussion rapporteringsvägar

• Vad gör användarna om de får problem med produkterna?

• Vem ska de kontakta? • Tillverkare / Distributör / Representant / Leverantör

23

24

Kontakta oss gärna

• registrator@mpa.se

• 018-17 46 00

• Dag Hammarskjölds väg 42 752 37 Uppsala

25

Brita Liljestrand 018-172655 Brita.liljestrand@mpa.se Karin Hampus 018-178230 Karin.hampus@mpa.se