op pi potenciál

OP PI Potenciál

projekt

„Výstavba inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv“

Favea

FAVEA COMPANY 1994 - 2008FAVEA COMPANY 1994 - 2008

PHARMACEUTICAL

FOOD

COSMETIC

FAVEA COMPANY 1994 - 2008

HUMAN AND VETERINARY PRODUCTS

FAVEA COMPANY 1994 - 2008 GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

VALIDATION

PROCESS ANALYTICAL

TECHNOLOGY (PAT)

Mechanism to design, analyze and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of critical process parameters and quality attributes.

Organizační schéma společnosti

Top management společnosti

Stř. Management –

Oddělenívýroby

Stř. Management -

Oddělení QA/QC

Stř. Management - Oddělení R&D

Stř. Management -

vedení střediska Lubina

Oddělení bezpečnosti a

technické podpory

Oddělení inženýrských

služeb

Provoz, prostor a zařízení

Oddělení QA Oddělení QCOddělení

výroby PLF

Oddělení výroby

kosmetiky

Oddělení balení

Oddělení Vývoje a

technologií

INOVAČNÍ VÝZKUMNÉ A

VÝVOJOVÉ CENTRUM

Obsah projektu

výstavba nového inovačního centra pro výzkum a vývoj léčiv imunologický výzkum a vývoj léčiv s fokusací na

mikrobiologické vakcíny (pro prevenci a léčbu infekcí) v přízemí budovy – sklady materiálů a vzorků v prvním patře – výzkumné a vývojové laboratoře druhé patro – zázemí pro laboratoře – vzduchotechnika, zdroje

energií a další technické místnosti (např. archiv) zaváděcí, ověřovací a zaváděcí aktivity realizované odbornými

pracovníky po ukončení výstavby a vybavení objektu

V novém objektu bude po celou dobu udržitelnosti probíhat pouze výzkum a vývoj!

Závazné ukazatele, termíny

zahájení projektu: 29.7.2008

ukončení projektu – max: 29.7.2011

adresa místa realizace: Lubina 252, 74221 Kopřivnice

minimální výše investice do HIM: 5 mil. Kč

Závazné ukazatel, termíny

Ukazatel Měřítko Množství

výsledky centra počet 4

nově vytvořená pracovní místa počet 6

nově vytvořená pracovní místa – z toho ženy počet 4

nově vytvořená pracovní místa VaV počet 5

nově vytvořená pracovní místa VaV – z toho ženy

počet 4

kapacita centra – specializovaná místa počet 5

počet zaměstnanců na specializovaných prac. místech s VŠ vzděláním

počet 2

počet absolventů na specializovaných místech počet 0

spolupráce v rámci partnerství a sítí mezi univerzitami, výzkumnými středisky a podniky, intersektorální mobilita

člověkoden

20

- výsledky centra:

Plánované výsledky Typ Počet

Lék – imunopreparát, který bude splňovat platnou legislativu ČR

Prototyp léčiva

1

Izolace jedinečných imunogenních kmenů Postup 1

Zavedení metod šetrného zpracování antigenu Postup 1

Kvalitní purifikace a jedinečnost lékové formy s využitím nanotechnologií

Postup 1

Celkem 4

- nově vytvořené pracovní místo/převedení pracovníka v rámci společnosti:

Pozice Pracovní náplň Počet Odborná

kvalifikace

Vedoucí výzkumného provozu

Zavádění a optimalizace fermentačních procesů, purifikace fermentačních produktů, imunologické analýzy, koordinace klinických studií, koordinace zakázkového výzkumu, zavedení a udržovaní systému jištění a kontroly kvality dle norem GMP a GLP

1

VŠ vzdělání v oblasti molekulární biologie, biotechnologie

Vedoucí kontrolní laboratoře

Mikrobiologické analýzy, imunologické analýzy, zavádění a udržovaná systému GMP a GLP, zavádění, inovace a validace nových metodik

1

VŠ vzdělání v oblasti mikrobiologie, imunologie

Laborant

Ovládání jednotlivých technologických celků (fermentor, Gross-flow filtrační jednotka, autokláv, formulační kotle, příprava půd, vedení procesní a vývojové dokumentace, spolupráce na udržování systému GMP a GLP

1SŠ vzdělání, obor zdravotnický laborant

Laborant


1SŠ vzdělání , obor zdravotnický laborant

Laborant


1SŠ vzdělání , obor zdravotnický laborant

CELKEM 5

Rozpočet celkové uznatelné výdaje: 65 848 000 Kč

Celkové uznatelné výdaje podle etap - původní:1. etapa:

investiční: 24 381 619 Kč neinvestiční (povinná publicita): 40 000 Kč z neinvestiční de minimis: 0 Kč

2. etapa: investiční: 28 517 881 Kč neinvestiční: 1 884 000 Kč z neinvestičních de minimis (mzdy): 1 884 000 Kč

3. etapa: investiční: 9 100 500 Kč neinvestiční: 1 924 000 Kč z neinvestičních de minimis (mzdy): 1 924 000 Kč

Výše dotace 50%: 32 924 000 Kč

Udržitelnost projektu

doba udržitelnosti výsledků projektu je 3 roky po ukončení projektu

projekt bude ukončen po ukončení závazných projektových etap

v době udržitelnosti musí být zachován závazný obsah projektu

v době udržitelnosti nesmí být změněno vlastnické právo k objektu

problematické jsou i změny ve vlastnické struktuře (při zániku IČO může dojít a ž k trestnímu řízení)

Harmonogram projektu

1. etapa: 29.7.2008 - 31.12.20092. etapa: 1.1.2010 – 31.12.20103. etapa: 1.1.2011 – 29.7.2011

Změna harmonogramu?ano, je možnáje potřeba dopředu projednat přes nástěnku eAccountuaž po ukončení etapy je možnost žádat o platbu

1. etapa

29.7.2008 - 31.12.2009

vyhotovení projektové dokumentacerealizace výběrových řízení: dodavatel stavby, stavební dozor vybudování inženýrských sítívybudování hrubé stavbyvybudování zpevněných ploch a nezbytných terénních

úprav

Náklady 1. etapy: 24 421619 Kč

2. etapa

1.1.2010 – 31.12.2010

instalace technologického zařízení, ČOV a trafostanicevýběrové řízení na vybavení výzkumného a vývojové

centra výběrové řízení na pořízení ČOV a trafostanice odborní pracovníci, kteří budou zařízení přebírat,

ověřovat funkčnost a tvořit veškerou potřebnou dokumentaci

Náklady 2. etapy: 30 401 881 Kč

3. etapa

1.1.2011 – 29.7.2011

instalace zařízení pro vědu a výzkumparticipace odborných pracovníků na přebírání a

ověřování funkčnosti - zaškolování v práci na zařízeních

zavádění systému jakosti do provozu VaV (příprava dokumentace, provozních deníků, deníků údržby, validace)

Náklady 3. etapy: 11 024 500 Kč

Problematické oblasti a jejich řešení1. etapa

1. ČOV, trafo stanice původní plán – realizace v 1. etapě průtahy se získáním stavebního povolení – zdržení nereálné ukončení prací do konce 1. etapy (31.12.2009) žádost o platbu se dává až po ukončení etapy, tzn. až po

dokončení ČOV a trafo možné zpoždění proplacení všech výdajů 1. etapy

cca o 6 měsíců!Administrativní řešení

žádost o změnu – přesunutí aktivit do 2. etapy žádosti bylo vyhověno

Důsledek přesunutí fin. prostředků na ČOV, trafo z 1. etapy do 2.

etapy proplacení výdajů 1. etapy v původně plánovaném

termínu!


2. Fasáda budovypůvodní plán – realizace v 1. etapědoporučení stavební firmy – vymrznutí budovy a realizace fasády až na jařemožné zpoždění proplacení všech výdajů 1. etapy cca o 3 měsíce!

Administrativní řešení žádost o změnu – přesunutí fasády do 2. etapy žádosti bylo vyhověno

Důsledek přesunutí fin. prostředků na fasádu z 1. etapy do 2. etapy proplacení výdajů 1. etapy v původně plánovaném termínu!


3. Změna struktury pořizovaných strojů pro VaV účelykonzultace na SÚKLU - nutnost rozšířit počet přístrojů pro VaV, aby SÚKL VaV léčiv povolilanalýza cen přístrojů – rozpočet na nákup může mít rezervyvytipování a zjištění cen dalších přístrojů – nový seznam

Administrativní řešenížádost o změnu – zdůvodnění změny skladby přístrojůžádosti bylo vyhověno jen částečně!Chyba – nedostatečný popis některých přístrojů

Důsledeknové vyjednávání o akceptaci přístrojů pro VaV vyžadovaným SÚKLemnutnost vyčkat výsledku – opoždění výběrových řízení, zpoždění v projektu

Problematické oblasti BEZ ŘEŠENÍ2. etapa

4. Výběrová řízení50% dotace = není nutnost vyhlašovat podle zákona o veřejných zakázkách, pouze podle metodiky OP PIKontrola na místě (25.11.2009) sledovala dodržení metodiky, ale také zda výběrové řízení neodporuje zákonu

SouvislostiRealizace výběrového řízení čistě podle metodiky není zárukou správné realizace výběrového řízeníCzechinvest ani MPO nemůžou závazně zkontrolovat výběrové řízení před jeho vyhlášenímVeškerá odpovědnost za správnost výběrového řízení je na žadateli

Změny v projektu

Možné jsou pouze změny, které se konzultují s Czechinvestem/MPO předem

Změny nepodstatné:

stačí oznámení projektovému manažerovi na nástěnku eAccountu

charakteristika nepodstatných změn je ve smlouvě např. převody mezi rozpočtovými položkami do 20% výše

položky např. změny harmonogramu dílčích etap např. změny stavebních postupů

Změny v projektu

Změny podstatné:

nutné schválení MPO dodatek ke smlouvě o poskytnutí dotace „Podmínkám“ relativně dlouhý a administrativně náročný akt podstatná změna je např. posun termínu ukončení

projektu do budoucna, např. změny položek rozpočtu o více než 20% u

jednotlivé položky, např. změny závazných ukazatelů, např. přesuny nevyčerpaných prostředků mezi etapami

Good practice:

pročíst „Podmínky“ komunikovat všechny možné změny (i „banální“)

Uznatelné výdaje a principy účtování

rozdíl účtování v programu OP PI a v grantech MPO v programu OP PI je striktně dáno, co se bude

nakupovat (údaje v žádosti jsou závazný plán) v případě nákupu/pořízení něčeho jiného = změna =>

nutno konzultovat analytická evidence účtování podle zákona 563/1991 sb. o účetnictví

Další podmínky programu OP PI

archivace dokladů 10 let „následná“ kontrola z Czechinvestu (2 členná komise –

kontrola dokladů k projektu) „vnější“ kontrola – ze strany orgánů, které ji mohou

vykonat (tj. MPO, finanční úřad, Nejvyšší kontrolní úřad, Evropský účetní dvůr, Auditoři DG Regio – evropská komise)

vedení monitorovacích zpráv v rámci projektu (budou určeny smlouvou „Podmínkami“)

vedení monitorovacích zpráv po ukončení projektu (většinou další 3 roky)

závazné jsou metodické pokyny OP PI platné k datu podpisu podmínek

Systém financování

zpětně po etapách na základě doložení všech faktur za období a předložení

žádosti o platbu žádost o platbu podle původního plánu (leden 2010,

leden 2011, srpen 2011) délka trvání vyřízení žádosti o platbu – 3 až 6 měsíců

v návaznosti na složitosti faktur (jejich obsahové a věcné specifikace)

Povinná publicita informace o poskytovateli dotace na každém projektovém

materiálu označení všech objektů/přístrojů pořízených z dotace určených

prostředkem publicity budeme muset vyhlásit výběrové řízení

Prostředek publicity Bližší popis

1. zhotovení velkoplošného informačního panelu

Panel ve velikost 2,4 x 5,1 m bude umístěn na stávající budově, která po vystavění Inovačního a VaV centra bude součástí výrobního, výzkumného a vývojového komplexu společnosti Favea.- materiál: pozinkový materiál, montážní jäcklový rám.

2. pamětní deska (plaketa)Po ukončení realizace projektu bude na budově Inovačního centra VaV umístěna pamětní deska, rozměr 40 x 20 cm z materiálu komaxit – 5 mm.

3. Samolepky s logem EUVeškeré pořizované zařízení, které bude ve VaV centru umístěno bude označeno samolepkou s povinnými údaji o poskytovateli dotace

4. Informace na webových stránkách

Informace o průběhu výstavby a následném provozu VaV centra budou umístěny na webových stránkách společnosti pod sekcí VaV – Inovační centrum pro VaV léčiv pro VaV léčiv pro VaV

5. Další formy publicityInformace o vývoji projektu ve firemním časopise, tisková zpráva, slavnostní otevření Inovačního centra VaV

Nejčastější chyby – na co si dát pozor?

ve výběrovém řízení – špatné/nedostatečné termíny, nedostatečná archivace všech dokumentů

nedodržení závazných ukazatelů ze smlouvy změny, které nejsou řešeny včas nedodržení lhůt nedodržování povinné publicity

Kontroly, provedené u příjemce dotace

1. Cíl kontroly

Ověřit, že:

• spolufinancované dodávky prací, zboží a služeb byly dodány v předepsaném množství a kvalitě a jsou ve shodě s vydaným Rozhodnutím a podepsanými Podmínkami

Kontroly, provedené u příjemce dotace

2. Předmět kontroly

• 1) Ověření dodržování povinností příjemce dotace, vyplývajících ze závazných dokumentů, tj. u dotace především z Rozhodnutí a Podmínek poskytnutí dotace, a dále jiných souvisejících nařízení a norem.

• 2) Ověření, že výdaj je způsobilý dle příslušného programu a Pravidel způsobilosti výdajů.

• 3) Ověření realizace služeb, dodávek a stavebních prací. Věcné ověření, že tyto byly provedeny v souladu s předloženým projektem, Rozhodnutím a účtovaným předmětem, uvedeným na předložených fakturách.

• 4) Ověření dalších skutečností.

Děkuji za pozornost

op pi potenciál

Documents