1

Patientguide till behandling med BOSULIF® (bosutinib)Läs noga igenom bipacksedeln innan du börjar ta detta läkemedel.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkn-ingar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar i bipacksedeln.

Version 1/2014-02

3

Innehållsförteckning

Inledning 5

Introduktion till BOSULIF® • Vad är BOSULIF®? 7• Varför används BOSULIF® för att behandla KML? 7

Hur får jag bästa resultatet av behandling med BOSULIF®? • Vilken dos av BOSULIF® ska jag ta? 9• Hur ska jag ta BOSULIF®? 9• Kom ihåg att ta dina BOSULIF®-tabletter 10• Hur är det med andra läkemedel som jag tar

samtidigt med BOSULIF®? 12

Hantering av eventuella biverkningar • Vilka biverkningar kan BOSULIF® orsaka? 14• Diarré 15• Illamående eller kräkningar 18• Hudutslag eller klåda 20• Trötthet 21

Eventuella allvarliga biverkningar • Leverpåverkan 22• Försämrad blodstatus (lågt antal blodkroppar) 24• Avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet 25

Så får du det stöd du behöver • Allmänna resurser och information 27• Utnyttja läkarbesöken på bästa sätt 28• Anteckna hur du mår medan du tar BOSULIF® 29

Anteckningar 30

Inledning

5

Inledning

Syftet med den här guiden är att ge dig information om:

• behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) med BOSULIF®

• hur du hanterar biverkningar som du kan få vid behandling med BOSULIF®

• andra källor till information, stöd och råd.

Den här guiden har utarbetats i samarbete med:

• Professor Jane Apperley, Imperial College, London, Storbritannien

• Ms Karen Hamlen, Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Storbritannien

• Jan Geissler, CML Advocates Network

• Sandy Craine, CML Support UK

Den svenska översättningen av guiden är faktagranskad av Marja Ekblom, Professor i hematologi och överläkare vid Universitetssjukhuset i Lund.

Introduktion till BOSULIF®

7

Vad är BOSULIF®?

• BOSULIF® innehåller den aktiva substansen bosutinib.

• Bosutinib används till att behandla vuxna som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph-positiv KML).

• Ph-positiv KML är en form av blodcancer som gör att kroppen producerar för mycket av vita blodkroppar, framför allt dem som kallas granulocyter.

Varför används BOSULIF® för att behandla KML?

• BOSULIF® har testats i stora kliniska studier och används för att behandla vuxna med Ph-positiv KML som inte har svarat på tidigare läkemedel eller för vilka andra läkemedel inte är lämpliga.

• Om ett läkemedel mot KML inte har effekt, slutar att ha effekt eller orsakar biverkningar, kan läkaren fråga om du vill pröva BOSULIF®.

• Läkaren har givit dig BOSULIF® därför att han eller hon anser att det är det lämpligaste läkemedlet för dig i den här fasen av behandlingen av KML.

Hur får jag bästa resultatet av behandling med BOSULIF®?

9

Vilken dos av BOSULIF® ska jag ta?

• Ta den dos av BOSULIF® som läkaren har ordinerat.

• I de flesta fall är startdosen av BOSULIF® 500 mg en gång dagligen i samband med måltid.

• Läkaren kan ändra dosen beroende på ditt medicinska tillstånd, ditt svar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar som du kan få.

Hur ska jag ta BOSULIF®?

• Ta BOSULIF®-tabletten (-erna) i samband med måltid

• Svälj tabletten (-erna) hela med vatten.

• Om du föredrar det kan du ta tabletten (-erna) med annan valfri, alkoholfri dryck.

Ät inte grapefrukt eller grapefruktjuice, pomeranser (som ofta finns i marmelad) eller minneolas (en korsning mellan en sorts mandarin och grapefrukt) när du behandlas med BOSULIF®. Läs innehållsdeklarationen på livsmedel och drycker för att försäkra dig om att de inte innehåller grapefruktprodukter. Sådana livsmedel kan minska nedbrytningen vilket i sin tur kan öka halten BOSULIF® i kroppen och därmed öka risken för biverkningar.

Kom ihåg att ta dina BOSULIF®-tabletter Det är mycket viktigt att du inte glömmer att ta dina BOSULIF®-tabletter. TA BOSULIF® VARJE DAG DÄRFÖR ATT:

• Chansen att BOSULIF® får sjukdomen under kontroll är störst om du tar medicinen varje dag enligt läkarens rekommenda-tioner.

• Medicinens effekt på sjukdomen kan minska om du ofta glömmer att ta den.

• Din läkare kan ha goda skäl att göra ett uppehåll i din behandling om du får biverkningar. Sluta inte att ta BOSULIF® eller hoppa över några doser utan att först diskutera det med din läkare.

TIPS som hjälper dig att komma ihåg

• Försök att ta BOSULIF®-tabletten/tabletterna vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. i samband med frukost eller middag. Rutinen kan göra det lättare att komma ihåg.

• Använd påminnelser, t.ex:

veckodoslåda – dosetter påminnelselarm i mobiltelefonen be en vän eller familjemedlem att påminna dig om att ta medicinen sätt en post-it-lapp på kylskåpet ställ in en återkommande SMS-påminnelse

i mobiltelefonen.

11

Ta din BOSULIF® tablett (-erna) enligt läkarens anvisningar

Om du tar mer BOSULIF® än du ska

• Om du råkar ta för många BOSULIF®-tabletter ska du omedelbart kontakta läkaren.

• Läkaren kommer att tala om vad du ska göra.

Om du glömmer att ta BOSULIF®

• Ta nästa dos av BOSULIF® vid den vanliga tiden.

• Ta INTE dubbel dos för att kompensera för den dos som du har glömt.

Om du funderar på att sluta ta BOSULIF®

• Sluta INTE att ta BOSULIF® utan att först prata med din läkare om det.

• Om du känner att du inte kan ta medicinen enligt läkarens anvisningar eller om du tycker att du inte behöver den längre, ska du omedelbart kontakta läkaren.

Hur är det med andra läkemedel som jag tar samtidigt med BOSULIF®?

• Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du tar några andra läkemedel, även receptfria mediciner och naturläkemedel.

• Vissa läkemedel, inklusive örtpreparat, kan påverka nivån av BOSULIF® i kroppen eller ska inte tas tillsammans med BOSULIF® av andra skäl.

• Några av de läkemedel som ska undvikas under behan-dling med BOSULIF® nämns i den bipacksedel som med-följer förpackningen med BOSULIF®. Läkaren kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av BOSULIF® eller ge dig en annan medicin.

13

Hantering av eventuella biverkningar

Vilka biverkningar kan BOSULIF® orsaka?

Liksom alla läkemedel kan BOSULIF® orsaka biverkningar men alla får dem inte.

I den bipacksedel som medföljer förpackningen med BOSULIF® finns en lista över biverkningar som kan uppträda vid behandling med BOSULIF®. Prata med din läkare om du får någon biverkning. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i den här guiden eller i den bipacksedel som medföljer förpackningen med BOSULIF®. Den vanligaste biverkningen av BOSULIF® är diarré. Illamående, kräkningar, buksmärta, lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda eller vita blodkroppar, hudutslag, feber och trötthet är andra vanliga biverkningar.

15

TIPS vid diarré

• Om du får diarré kan du behandla den med loperamid som är ett vanligt läkemedel mot diarré.

• Tala med din läkare om du vill använda loperamid.

• Du kan köpa loperamid receptfritt på apoteket eller också kan du få ett recept från läkaren.

• Du kan behöva pröva dig fram för att hitta rätt dos av loperamid för diarrén.

• Det är viktigt att du dricker mycket för att ersätta den vätska du förlorar. Läkaren kan rekommendera vätskeersättningsmedel.

Diarré

Diarré innebär att avföringen är lös och att man behöver gå på toaletten för att tömma tarmen oftare än vanligt. Om du drabbas av denna biverkning är det troligt att du kommer att märka den inom de första dagarna eller veckorna efter att du har börjat med BOSULIF®. Diarré som orsakas av BOSULIF® går vanligen över efter en tid.

Kontakta läkaren om du inte får stopp på diarrén. Det är vik-tigt att snabbt sätta in åtgärder mot diarrén så att du inte blir uttorkad och så att den inte påverkar dina dagliga rutiner.

Kostråd vid diarré

• Drick 8–12 glas klar vätska dagligen. Klara vätskor är till exempel vatten (kranvatten eller smaksatt vatten), sport- drycker, svagt koffeinfritt te och koffeinfria läskedrycker.

• Ät 5 eller 6 små måltider om dagen istället för 3 stora.

• Försök att äta livsmedel och dricka vätskor som inne-håller salt och kalium. Vid diarré förlorar kroppen dessa ämnen och det är viktigt att ersätta dem. Klara soppor och sportdrycker innehåller natrium. Livsmedel som innehåller mycket kalium är till exempel bananer. Bananer är också fiberfattiga och är särskilt bra vid diarré.

• Pröva med fiberfattiga, stärkelserika livsmedel som vitt bröd, ris och pasta.

• Försök att äta sådant som är snällt mot magen, exempelvis genomkokta späda grönsaker.

• Undvik mat och dryck som kan förvärra diarrén, som: – fiberrika livsmedel som fullkornsbröd, fullkornspasta och fullkornsmüsli, ärtor, bönor och linser – fet mat – mat och dryck som kan orsaka gasbildning, däribland bönor, färsk frukt och råa grönsaker

17

BERÄTTA FÖR DIN LÄKARE

Om diarrén håller i sig eller förvärras eller om du blir förstoppad. Men sluta INTE att ta BOSULIF®.

Om du tar mediciner som laxermedel, medel som gör avföringen mjukare eller andra magmediciner. Läkaren kan säga åt dig att sluta med sådana läkemedel.

Om du får kramp eller smärtor i magen. Läkaren kan ge dig något som lindrar symtomen.

• Återinför en balanserad kost med fiberrika livsmedel, färsk frukt och grönsaker när diarrén har gått över.

Illamående eller kräkningar

RÅD vid illamående eller kräkning

• Berätta omedelbart för din läkare om du mår illa eller kräks.

• Din läkare kan ordinera mediciner som kan hjälpa dig.

• Har du kräkt upp tabletten så bör du rådgöra med din läkare om när du ska ta din nästa dos.

19

Kostråd • Kom ihåg att BOSULIF® ska tas i samband med måltid.

• Ät fem eller sex små måltider om dagen istället för tre stora.

• Ät sådant som du är sugen på. Tvinga inte i dig mat som gör dig illamående.

• Hoppa inte över måltider eftersom en tom mage kan förvärra illamåendet.

• Läppja på drycker under hela dagen. Drick bara små mängder i samband med måltider om du känner dig mätt eller uppkörd i magen.

• Undvik mat och dryck som är mycket varm eller kall.

• Om du har kräkts, läppja på klar vätska, t.ex. vatten, när kräkningarna har gått över för att ersätta den vätska du har förlorat.

Hudutslag eller klåda

TIPS vid hudutslag

• Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du får hudutslag eller klåda.

• Det finns parfymfria fuktkrämer, medicinska krämer och andra läkemedel på apoteket som kan hjälpa vid lindriga hudutslag eller lindrig klåda.

• Kontakta läkare om hudutslaget inte försvinner eller om det förvärras.

Om du får hudutslag kan följande tips hjälpa:

• Undvik alltför åtsittande eller snäva kläder, ylle, syntetiska tyger och andra sträva material.

• Undvik salvor (t.ex. sådana som innehåller mineralolja eller petroleum), skumbad, antiperspiranter/deodoranter, parfymer och andra doftprodukter samt hett vatten – allt detta kan irritera huden.

• Använd pH-neutral tvål och kläder och sängkläder av bomull.

• Ät en balanserad kost och drick mycket. Det är viktigt för att hålla huden frisk.

21

Trötthet

Om du är tröttare än vanligt kan följande tips vara till hjälp:

TIPS vid trötthet

• Regelbunden lätt till måttlig motion kan hjälpa om du känner dig trött.

• Försök att vara så aktiv du kan under dagen men:

planera in de viktigaste aktiviteterna eller energikrä-vande uppgifter under den tid på dagen då du har mest energi

följ en daglig rutin tveka inte att be om hjälp.

• Sysselsätt dig för att få något annat att tänka på

spela spel, läs eller lyssna på musik.

Berätta för läkaren om du besväras av trötthet.

• Trötthet kan ha många orsaker och kan bero på KML-sjukdomen eller behandlingen. Läkaren kan hjälpa till att ta reda på möjliga orsaker till tröttheten och behandla dem.

Eventuella allvarliga biverkningar

Leverpåverkan

• Mild påverkan på leverfunktionen är vanlig men orsakar för det mesta inga symtom. Din läkare kommer att regel- bundet kontrollera leverfunktionen med hjälp av ett blod-prov för att ta reda på om BOSULIF® påverkar din lever.

• Läkaren kan korrigera eventuella förändringar i leverfunktionen genom att låta dig göra ett uppehåll i behandlingen och kan komma att sänka dosen av BOSULIF®.

TIPS vid förändringar av leverfunktionen

• Om dina levervärden förändras ska du undvika läkemedel och andra substanser som påverkar levern, t.ex. alkohol och paracetamol.

• Fråga läkaren vilka smärtstillande läkemedel du kan ta om du får huvudvärk eller har ont någon annan-stans.

• Berätta för läkaren om du tar några naturläkemedel. Även vissa receptfria naturläkemedel kan påfresta levern. Några studier har visat att till exempel kava, en ört som används för att minska stress och ångest, kan orsaka leverskada.

23

Ibland, men inte ofta, kan leverpåverkan vara allvarlig.

Kontakta omedelbart din läkare om du utvecklar något av följande tecken på allvarlig leverpåverkan:

• Klåda• Gulfärgning av ögonvitorna eller huden• Mörk urin• Smärta eller obehag på höger sida i övre delen av buken• Feber

Tecken på allvarlig

lever- påverkan

Försämrad blodstatus (lågt antal blodkroppar)

I likhet med alla läkemedel mot KML kan BOSULIF® försämra din blodstatus, dvs. minska antalet blodkroppar.

• Röda blodkroppar transporterar syre i kroppen.

• Trombocyter (en annan typ av blodkroppar) bidrar till att blodet levrar sig så att blödningar upphör.

• Vita blodkroppar deltar i kroppens försvar mot infektioner.

Läkaren kommer att regelbundet ta blodprover för att kontrollera din blodstatus.

• Om du har för lågt antal blodkroppar, kan läkaren ge dig andra behandlingar, göra ett uppehåll i behandlingen med BOSULIF® eller sänka dosen BOSULIF® för att din blodsta-tus ska förbättras.

• Kontakta omedelbart läkaren om du utvecklar något av följande tecken, som kan bero på försämrad blodstatus.

Tecken på försämrad blodstatus

• Blödning• Feber eller frossbrytningar• Lätt att få blåmärken

25

Avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet

Din läkare kommer att kontrollera i hjärtat med en under-sökning som kallas elektrokardiogram (EKG).

Läkaren kommer också att regelbundet kontrollera nivåerna av elektrolyter i blodet genom att ta ett blodprov. Det är viktigt att ha en normal nivå av vissa elektrolyter, t.ex. kalium, för att hjärtat ska fungera på rätt sätt.

Kontakta omedelbart läkaren om du utvecklar något att följande tecken på hjärtbesvär

Hjärtbesvär• Oregelbundna hjärtslag• Svimning/medvetslöshet

Så får du det stöd du behöver

27

Allmänna resurser och information

Kontakta din lokala blodcancerförening för att höra dig för om vilka resurser, information och stöd de kan erbjuda dig och din familj.

På CML Advocates Networks webbplats hittar du en lista med stödgrupper för patienter med KML över hela Europa:

www.cmladvocates.net/cml-groups-map (engelsk sida)

Blodcancerförbundet är en intresseorganisation för dem som drabbats av blodcancer eller annan blodsjukdom, deras närstående eller peronal inom hematologi. Förbundet har föreningar i hela landet. Mer information finner du på:

www.blodcancerforbundet.se

Utnyttja läkarbesöken på bästa sätt

• Du kommer att behöva gå på regelbundna besök hos läkaren för att:

kontrollera hur bra du svarar på behandlingen med BOSULIF®.

prata om eventuella biverkningar som du kan ha fått. få löpande stöd.

• Besöken är ditt tillfälle att ställa alla frågor som du kan ha till läkaren.

• Försök att skriva en lista med frågor som du vill ställa innan du går till läkaren. Anteckna de viktigaste frågorna och börja med att ställa dem för den händelse att du inte hinner med allihop under besöket.

• Det kan vara till hjälp att anteckna biverkningar direkt när du märker dem. På nästa sida hittar du ett exempel på hur du kan göra detta. Ta med dig listan med biverkningar och frågorna till nästa besök så att du inte glömmer att prata om dem med läkaren.

• Ta med penna och papper eller den här broschyren till nästa läkarbesök. Du kan anteckna vad läkaren eller sjuk-sköterskan säger. Det hjälper dig att komma ihåg vad ni pratade om och du kan vid behov läsa anteckningarna senare.

29

Anteckna hur du mår medan du tar BOSULIF®

Det finns många sätt att anteckna hur du mår medan du tar BOSULIF®. Hitta något som fungerar för dig. Här nedan finns ett exempel på hur du kan göra.

Försök att anteckna eventuella biverkningar som du drabbas av när de uppträder och hur svåra de är på en skala från 1 (mild) till 10 (svår).

Datum Biverkning Svårighetsgrad?

Anteckningar

31

Pfizer AB 191 90 SollentunaTel: 08-550 520 00 www.pfizer.se BO

S201

4032

6PSE

10