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Internacional.

LEGISLACIÓN

FARMACÉUTICA

Especialidad: Auxiliar de Farmacia y Droguería Bloque Modular No.t: Dispensación del Medicamento M6dulo lnstrucclonal No. 2

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ELABORADO POR

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Revisada y Actualizada por:

Diciembre de 1998

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Lic. Esther Grannobles P.

Lic. Luz Stella Carrasquilla Serna

Lic. Angela Taborda de Ruiz

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Lic. Luz Stella Carrasquilla Serna

Ingeniería Gráfica

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BOIINS

1

CONTENIDO 1 ntrod ucción 4

Objetivos S

Vocabulario jurídico 6

t. Establecimientos farmacéuticos 8

2 . Droguerías 13

3· Libros, drogas, instrumentos y utensilios 16

4- Despacho de fórmu las 19

5· Turnos para farmacias-droguerías 22

6. Ejercicio ilegal de la farmacia 24

7· Drogas de control 27

Verifique su aprendizaje 31

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 33

Capítulo 1 45

Capítulo 11 59

Capítulo 111 61

Capítulo IV 64

Capítulo V 66

Título VIl 67

Verifique su aprendizaje 72

Bibliografía 74

¡

1 NTRODUCCIÓN

Teniendo en cuenta la idiosincrasia del pueblo colombiano, que lo lleva a tener como una de las primeras opciones ante una situación de emergen­cia, el servicio farmacéutico, es importante conocer la legislación farma­céutica, no solo para brindar un servicio de excelente calidad, sino para evitar situaciones graves que conlleven consecuencias funestas en el ma­nejo de medicamentos y tratamiento del paciente con implicaciones lega­les.

1-* D l

OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Al finalizar el módulo instruccional, usted estará en capacidad de aplicar las normas establecidas para: el funcionamiento legal de los estableci-

1 mientas farmacéuticos que elaboran y/ o expenden medicamentos en el territorio nacional, el ejercicio de su oficio y la atención a la comunidad con base en la legislación farmacéutica actual dada por el Ministerio de

1 Salud y el INVIMA.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Identificar las normas establecidas en la legislación farmacéutica para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. 2. Almacenar, conservar y dispensar los medicamentos con base en la le­gislación farmacéutica. 3· Interpretar y aplicar las normas vigentes de la legislación farmacéutica en el ejercicio de sus funciones.

VOCABULARIO JURÍDICO

LEY: Es un mandato que indudablemente en razón de la potestad sobera· na del estado o del legislador, tiene la facultad de aprobar las leyes den· tro de los trámites plenamente señalados en la constitución, para que to· do el conglomerado social esté sujeto al imperio de la misma.

"Es la aprobación voluntaria de un comportamiento reiterado que des­pués la sociedad le da el carácter de ley".

"Es un mandato de carácter Divino que todo el mundo debe cumplir, por temor a un castigo en la otra vida".

DECRETO: Es un acto de carácter administrativo que al Presidente corres· 1

ponde darle la sanción para elevarlo al carácter de ley.

"Resolución, decisión, ordenación del jefe del estado, de su gobierno o de un tribunal o juez sobre cualquier materia o negocio".

SANCIÓN: Es el resultado final que saca al juez después de hacer un equi· ' paramiento entre los cargos y descargos en relación con un delito o una contravención, cometidos contra un buen jurídico titulado. "Es la pena o recompensa que el juez Impone a un sujeto activo que ha cometido un hecho ilfcito o punible".

RESOLUCIÓN: Es una determinación de carácter administrativo que tiene ' como fin aceptar o rechazar un requerimiento por parte de un sujeto acti· vo o pasivo.

"Es la actuación final como resultado de un análisis previo a una petición de aceptación".

"Determinar para resolver algo en pro o en contra de alguien o algo".

1+ • 1 ARTICULO: Es una parte de la sistematización u ordenación de los man· datos que provienen del estado.

"Es el enunciado de una ley codificada que tiene como finalidad agilizar la búsqueda de una ley a la cual nos referimos".

PARÁGRAFO: Es una parte de un enunciado total, que siempre está expli· cando o aclarando su contenido.

, "En cuanto a la ley se podría confundir como los encisosJ'.

'"1- ESTABLECIMIENTOS .. FARMACEUTICOS

1.1 . DEFINICIONES

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

DECRETO 1950 DE 1964 - ARTfCULO 34 Denomínase establecimientos farmacéuticos, regidos por este reglamen­to y cuyo funcionamientos implica ejercicio profesional farmacéutico, los siguientes: laboratorio farmacéutico, agencia de especialidades farma· céuticas, depósitos de drogas, farmacias, droguerías y droguerías veteri- ' narias.

ARTICULO 36 Se consideran laboratorios farmacéuticos los establecimientos industria­les que se dedican parcial o totalmente a la fabricación, envase, análisis y control de drogas para empleo industrial y medicinal, de medicamentos para uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones terapéuti­cas, de cosméticos y productos de tocador ta les como cremas, aceites, lo­ciones "shampoos", tintes, fi jadores de cabello, lápices labiales y para • cejas, colorantes, po lvos, jabones de tocador y medicinales, desodoran· tes, dentffricos, de productos para usos odontológicos, de pesticidas ta· les como insecticidas y rodenticidas, fungicidas, de alimentos o suple· mentos alimenticios para animales, materiales de curación y quirúrgicos, • como algodón, compresas, vendas enyesadas o no y otros productos si­milares a los indicados en este artículo.

PARÁGRAFO: Al frente de éstos debe estar un farmacéutico titulado en , ejercicio legal de la profesión.

l* a l DEPÓSITOS DE DROGAS

DECRETO 1950 DE 1964 • ARTrcuLO 54 Son depósitos de drogas los establecimientos comerciales dedicados ex­clusivamente a la venta al público al por mayor, de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas, o que reemplacen regímenes alimenticios es­peciales, productos de tocador, sustancias químicas aplicadas a la indus­tria, materiales de curación, jeringas y agujas. También podrán expender aparatos de ffsica o química que se relacionen con la ciencia y el arte de curar y en general productos o artículos similares a los anteriores, a jui­cio de las autoridades de Salud Pública correspondientes.

AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

ARTrCULO 63 Se entiende por agencia de especialidades farmacéuticas el estableci­miento dedicado al almacenamiento, promoción y venta de los productos fabricados por los laboratorios cuya representación o distribución hayan adquirido. Estos establecimientos cumplirán en lo pertinente, los requi­sitos exigidos a los depósitos por el presente Decreto y su dirección téc­nica estará a cargo de un Farmacéutico en ejercicio legal de la profesión.

1 FARMACIAS-DROGUERIAS VETERINARIAS

DECRETO 1950 DE 1964 • ARTfCULO 105 Se llaman farmacias- droguerías veterinarias, las dedicadas a la prepara­ción de fórmulas magistrales, tenencias, distribución y venta de drogas oficia les, especialidades farmacéuticas para uso veterinario, alimentos, suplementos alimenticios y aparatos e implementas para uso agropecua-

, rio.

PARÁGRAFO: Las farmacias droguerías-veterinarias, que importen o com­pren en el mercado interno, almacenen o expendan productos químicos, rodenticidas, insecticidas, fungicidas, hermicidas, desinfectantes o ten­gan sección de reenvase, necesitan estar bajo la dirección de un farma­céutico en ejercicio legal de la profesión.

IB -1f- ! ARTfCULO 106 Las farmacias-droguerías veterinarias, para su instalación y funciona­miento deben cumplir con los requisitos exigidos en el presente decreto a las farmacias-droguerías, en cuanto tales requisitos fueran pertinentes.

FARMACIA- DROGUERÍA

LEY 47 DE 1967 · ARTfCULO 1!! El artícu lo 10 de la ley 23 de 1962, quedará así: para los efectos de la ley 23 de 1962, los establecimientos que se dedican a la venta de Drogas ofi­cinales, de especialidades farmacéuticas, al despacho de fórmulas ma­gistrales, cuidado y venta de barbitúricos y estupefacientes, cosméticos y similares, se ajustarán a la siguiente clasificación.

Farmacia·Droguerra Que es el establecimiento dedicado a la elaboración y despacho de fór­mulas magistra les, a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúri­cos, corticoides y psicofármacos. A la venta de drogas oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiéni­cas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas, rodenticidas y similares, cosméticos y productos de tocador; drogas de uso veterinario, materiales de curación, útiles y enseres yapa· j

ratos auxiliares de la medicina veterinaria y de la química farmacéutica.

Botica Asistencial Que es el establecimiento que funciona como anexo a los organismos lo­cales de salubridad o asistenciales, bajo la dirección y responsabil idad del Médico Director del respectivo establecimiento.

PARÁGRAFO: La Farmacia-Droguería tendrá un Director residente que de- • berá ser Químico Farmacéutico titulado en ejercicio legal de la profesión o Farmacéutico Licenciado.

DROGUERÍA

LEY Sa. DE 1971 · ARTfCULO 1º. El literal b) del artículo 1º de la Ley 47 de 1967, quedará así:

1• • 1 Droguería Que es el establecimiento dedicado a la venta al detal de los elementos y drogas enunciadas en el literal a) de dicho artículo a excepción de: "Ela­boración, despacho, almacenamiento y/ o venta de fórmulas magistrales, previo el lleno de los requisitos de control que a partir de la vigencia de la presente Ley exigirá el Ministerio de Salud Pública.

PARÁGRAFO ti: El parágrafo 2!! del artfculo 1º de la Ley 47 de 1967, queda­rá así: La droguería deberá ser dirigida por un Químico Farmacéutico, por un Farmacéutico Licenciado, o por una persona que ostentará la credencial o certificado de Director de Droguería, para lo cual deberá Llenar los si­guientes requisitos: Ser mayor de 30 años de edad o tener un mínimo de diez (10) años de experiencias en esta práctica, cumplir con el lleno de las formalidades exigidas en el Decreto 0124 de 1954 a los aspirantes a Far­macéuticos permitidos; además luego de comprobar la asistencias y apro­bación de los cursos de capacitación que se dictarán. la reglamentación de los cursos de capacitación con su intensidad y duración, quedará a car­go de los Ministerios de Educación Nacional y Salud Pública.

1.2 VENTAS

DECRETO 1950 DE 1964 - ARTfCULO 107

Para el comercio de los productos farmacéuticos, se entiende por mayo­rista, quien se encarga de la venta al por mayor, de estos productos a los establecimientos comerciales farmacéuticos detallistas.

ARTICULO to8 1 Por detallista de productos farmacéuticos, se entiende el establecimien­

to que venta al por menor, directamente al público tales productos.

ARTfCULO 109 Las agencias de especialidades farmacéuticas y los depósitos de drogas no podrán vender al público productos farmacéuticos al detal, ni instalar farmacias-droguerías dentro de los locales destinados al funcionamiento de dichos establecimientos.

ARTfCULO 110

A partir de la vigencia de este decreto queda prohibida la venta de drogas

1• • 1 y productos farmacéuticos para el público, en establecimientos distintos a los clasificados en la presente reglamentación.

ARTrCULO 111

Todos los establecimientos comerciales farmacéuticos están obligados a mantener un catálogo o lista de precios para uso exclusivo del público.

1+ • 1 2- I:>ROGUERÍAS

2 .1 REQUISITOS LEGALES

SECCIONES

DECRETO 1950 DE 1964 • ARTrCULO 65 Toda farmacia · droguerfa debe tener las siguientes secciones debida· mente delimitadas:

• Recibo y despacho para el público • Antibióticos, vacunas, sueros y productos con fecha de vencimiento. • Drogas tóxicas y venenosas. • Barbitúricos, estupefacientes, ocitócicos, sicomimétlcos y similares. • Drogas en general y utensilios de medicina. • Petitorío farmacéutico, laboratorio, despacho de fórmulas y sustancias

químicas. • Perfumería y artículos de tocador. • Artfculos en general compatibles con esta clase de establecimientos,

tales como papelería, librería, útiles de escritorio, juguetería, confitería, productos para el hogar, comestibles empacados, etc.

• Depósitos.

PARÁGRAFO: Toda farmacia ·droguería que almacene y expenda produc­tos que requieran refrigeración, contará con los aparatos necesarios para tal fin.

LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO

DECRETO 1950 DE 1964- ARTfCULO 66 Las farmacias-droguerías tendrán en la parte exterior del edificio o local que ocupen, un aviso en español y en letras bien visibles que exprese la naturaleza y nombre del establecimiento.

ARTfCULO 68 Las farmacias-droguerías funcionarán en locales apropiados, con buena luz, ventilación, paredes pintadas, pisos impermeables y de dimensiones proporcionales al número de empleados y al trabajo que ejecuta.

ARTfCULO 69 los locales de las farmacias-droguerfas serán independientes de cual­quier otro establecimiento comercial o de habitación y no se permitirá en ellos la presencia de personas extrañas al funcionamiento del establecí· miento.

ARTfCULO 71 Quedan prohibidas las consultas médicas dentro del local destinado a farmacias-droguerías.

DECRETO 1297 DE 1972 • ARTfCULO 12 las farmacias-droguerías, a que se refiere el literal a) del Artkulo 1º de la ley 47 de 1967 y el Artículo de la Ley 8a. de 1971 respectivamente, debe­rán tener un lugar visible para el público y en la parte exterior de las mis­mas, un aviso que indique la categoría del respectivo establecimiento.

DIRECCIÓN Y PERSONAL

DECRETO 1950 DE 1964 - ARTfCULO 72 Toda farmacia-droguería debe ser dirigida por farmacéuticos en ejercicio legal de la profesión.

PARÁGRAFO: Ninguno de estos profesionales podrá dirigir simultánea­mente más de una farmacia-droguerfa.

1* • ' ARTfCULO 73 Dentro del local, visible al público, se fijará el original del título lo Licen· cia del Director.

ARTfCUL074 Cuando el director técníco tenga que separarse temporalmente de la di· rección de la farmacia droguería, debe dejar encargado del puesto a otro farmacéutico en ejercicio legal de la profesión, si lo hubiere en la pobla· ción; y si no lo hubiere dará aviso a la respectiva autoridad de salud para que provea lo conveniente.

ARTfCULO 75 Para la reapertura de toda farmacia-droguería se debe dar previamente cumplimiento a los requisitos legales exigidos en este Decreto para el funcionamiento de tales establecimientos.

3_ LIBROS,I>ROGAS, 1 NSTRUMENTOS Y UTENSILIOS

3.1. LIBROS DE USO OBLIGATORIO

DECRETO 1950 DE 1964· ARTfCULO 76 Toda farmacia-droguería debe estar provista de los siguientes libros:

• Un ejemplar de una farmacopea aceptada en Colombia. • Un libro de control de estupefacientes. • Un libro de control de barbitúricos, ocitócicos, sicomiméticos y similares. • Un libro de registro para sustancias venenosas y tóxicas. • Un libro de copiador de fórmulas.

, . .. , ARTfCULO n Los libros a que se refiere el artículo anterior deben ser custodiados por el director del establecimiento y firmados diariamente por él, después de anotar el movimiento que haya habido en el despacho de productos enunciados en el artículo anterior conservando el archivo de los compro­bantes respectivos.

ARTfCULO 79 El libro copiador de fórmulas, los de registro de estupefacientes, barbitú­ricos, ocitócicos, sicomiméticos y similares y los de otros productos que lo requieran, deberán ser foliados y registrados ante la respectiva inspec­ción de farmacias.

3.2 DROGAS - INSTRUMENTOS Y UTENSILIOS

DECRETO 1950 DE 1964 ·ARTfCULO So En toda farmacia-droguería se mantendrá un petitorio con surtido com­pleto de drogas para el despacho de fórmulas médicas.

ARTfCULO 81 Las drogas que deben existir en el petitorio son las que figuran aceptadas en el Decreto 291 de 1963 y en las farmacopeas vigentes, acogidas en Co­lombia.

Las farmacopeas vigentes son: La Farmacopea Americana o U.S.P., el Có­dez o Farmacopea Francesa, o Farmacopea Inglesa y la Farmacopea Ale­mana.

ARTfCULO 82 Todas las drogas deben estar ordenadas por secciones y debidamente ro· tu ladas.

ARTfCULO 83 Las sustancias tóxicas, los narcóticos, las drogas heroicas, los barbitúri· cos, sicomlméticos y similares y las demás que exijan control especial, deben estar guardadas en armarios con los debidos cu idados de seguri­dad, bajo la responsabilidad del director del respectivo establecimiento.

1• • 1 ARTrcuLO 84 Los productos cuya venta exija fórmula médica, no podrán expenderse si­no en farmacias-drogue rías que funcionen legalmente previa presenta­ción de la respectiva prescripción.

ARrrcuLo ss Las pesas y medidas de las farmacias-d roguerías se seguirán por el siste­ma métrico decimal y estos establecimientos tendrán tres clases de ba­lanzas: • Una que pesa desde 10 centígrados hasta un kilogramo. • Una balanza fina que pesa desde un miligramo hasta 10 gramos. • Una balanza de precisión.

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4-. I>ESPACHO DE FÓRMULAS

4 .1 FÓRMULA

DECRETO 1950 DE 1964 • ARTfCULO 86 Se considera fórmula toda prescripción de uno o más medicamentos sim­ples o compuestos ordenada por un médico o cualquier otro profesional autorizado legalmente para tal fin.

ARTfCULO 87 Las farmacias-droguerías sólo podrán despachar fórmulas de medica­mentos, odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de la profesión.

IIRI -* J

ARTfCULO 88 Las fórmu las que despachan las farmacias-droguerías deben estar escri· tas en idioma español, con tinta, en letra clara y legible, o a máquina, y las cantidades de sustancias medicamentos que figuren en las fórmulas, deben ser expresadas en números, siguiendo estrictamente el sistema métrico decimal.

ARTfCULO 89 Ninguna farmacia-droguería podrá despachar fórmulas o prescripciones en que no se mencionan las sustancias con sus nombres científicos usua· les o genéricos y que enfaticen claramente las dosis.

ARTfCULO 90 Se prohibe a los farmacéuticos despachar fórmulas en claves o signos.

ARTfCULO 91 Toda fórmula despachada llevará el sello del respectivo establecimiento y la firma del empleado responsable.

ARTfCULO 93 Cuando se trate de sustancias venenosas, se expresará la condición de "veneno" sobre el rótulo el cual llevará el siguiente signo convencional: una calavera sobre dos fémures cruzados.

PARAGRÁFO: Estos productos no podrán venderse a menores de edad y sin la garantía de un buen empaque o envase.

ARTfCULO 94 Se prohibe terminantemente a los farmacéuticos cualquier adulteración, sustitución o adicción en una fórmula, sin la autorización escrita de la persona que la expidió.

ARTfCULO 95 Cuando el farmacéutico director encuentre en una fórmula una dosis exa· gerada o peligrosa, un error por inadvertencia o descuido consultará a la persona que la firma y no la despachará hasta tanto no sea ratificada por escrito. El despacho de una fórmu la en éstas cond iciones, constituye una falta contra la ét ica profesional.

'* .. , ARTfCULO 96 Los Gerentes, Administradores o Propietarios de farmacias-droguerías deberán cuidar de que el despacho de la fórmula médica se efectúe de una manera científica y escrupulosa.

ARTfCUlO 97 Las farmacias-droguerías deberán despachar cualquier fórmula ordenada por facultativos en ejercicio legal de su profesión, salvo las limitaciones establecidas para la venta de estupefacientes, o la imposiblidad absolu­ta para la preparación de la fórmula por carencia de elementos.

ARTfCUlO 98 Ninguna fórmu la que prescriba sustancias narcóticas, venenosas o peli­grosas, será despachada por segunda vez, sin autorización escrita de la persona que la escribió.

ARTfCUlO 99 Se prohibe a los farmacéuticos violar la reserva a que están obligados por razón de la profesión. Tal violación constituye falta contra la ética profe­sional.

1

5- -ru RNOS PARA FARMACIAS-I>ROGUERÍAS

5 .1 SERVICIO AL PÚBLI CO

DECRETO 02169 DE 1949 Por el cual se establece en todo el territorio de la República el servicio de farmacias y droguerías durante la noche en domingos y días festivos.

ARTfCULO t ll

Establécese a partir del1o. de agosto de 1949, el servicio nocturno contí­nuo en días comunes y diurnos y nocturnos en domingos y días festivos o feriados, para las farmacias y droguerías, en todo el territorio nacional. ARTfCULO 22 En las capitales de los departamentos y en las ciudades de más de 40.ooo habitantes, el servicio nocturno será prestado por farmacias y droguerías por medio de turno que comenzará a las 8:oo p.m. y terminará a las 8:oo a.m.

El servicio diurno para estos establecimientos en los domingos y días fe· riadas, será atendido desde las 12m. hasta las 8 p.m.

ARTfCULO 42 Las farmacias-droguerías durante todo el tiempo que les corresponda prestar este servicio, tendrán un aviso de preferencia luminoso, que diga: "Farmacia de Turno". Todas las demás fijarán en lugar visible, la lista de las que están de turno, con la indicación de las direcciones de ellas a fin de orientar al público solicitante.

, . .. , ARTfCULO 52

En municipios de menos de 40.000 habitantes y mayores de 2o.ooo, los Alcaldes en asocio de los funcionarios de higiene, reglamentarán estos servicios de acuerdo con las necesidades que presenten estas localida­des.

ARTfCULO 62 En localidades menores de 2o.ooo habitantes, los propietarios o directo­res de los establecimientos de que trata este Decreto está obligados ba­jo pena de multa, a la prestación de los servicios urgentes que solicite el público, sin poder excusar por la hora.

S.l SANCIONES

DECRETO 02169 DE 1949 • ARTfCULO 92 Las contravenciones a lo dispuesto en este Decreto por los propietarios de los establecimientos obligados a la prestación del servicio contínuo que se reglamenta, serán sancionados con multas convertibles en arres­to en la proporción legal que serán aplicables a prevención por las auto­ridades de higiene, de Polida o los que hagan sus veces.

6. EJERCICIO 1 LEGAL DE LA FARMACIA

6.1 DEFINICIONES

DECRETO 1950 DE 1964 • ARTfCULO 114 Ejercen ilegalmente la farmacia todas las personas que no están autoriza­das, por carecer de tftulo, licencia o permiso, para la práctica de la mis­ma, conforme a lo dispuesto en los literales a), b), e) y d) y en el Parágra­fo 1 del Artículo 1 de la Ley. ARTfCULO 115 Son asf mismo infractores de las normas de la Ley, los farmacéuticos titu­lados o licenciados que cohonesten en el ejercicio ilegal de la profesión, ya asociándose a quienes no estén legalmente autorizados para tal acti­vidad, ya permitiéndole el uso de sus tftulos o licencias, o por cualquier otra persona, de modo que sin su cooperación no les serfa posible ejercer la farmacia.

'* _, 6.2 SANCIONES

DECRETO 1950 DE 1964 ARTfCULO 124 El no cumplimiento de las normas contenidas en el presente decreto, se· rá sancionado, así:

Con cierre inmediato del establecimiento cuando éste funcione sin haber obtenido la licencia de que trata el artículo 35 del presente decreto.

Con apercibimiento en los siguientes casos: • Por ausencia injustificada del farmacéutico director. • Cuando los libros de control no se hallen al día. • Cuando la patente de sanidad se halle vencida. • Cuando el título o licencia del director no aparezca en lugar visible al

público dentro del establecimiento. • En todos aquellos casos que no impliquen incumplimiento grave.

Con decomiso • Cuando los productos que se expendan estén adulterados o expirando

su vigencia. • Cuando en el establecimiento se encuentren muestras gratis. • Cuando los productos sometidos a contro l especial, no lo estén. • En todos los casos en que por disposiciones legales sea necesario

efectuarlo.

Con multas: • Cuando no se encuentran bajo el control requerido los estupefacientes,

barbitúricos, sicomimétricos y similares o demás productos que exijan tal formalidad, o se observen alteraciones en los líbros de control.

• Cuando en el establecimiento se encuentren muestras gratis. • Cuando los productos que se expendan estén adulterados o haya

expiración en su vigencia . • Cuando los establecimientos no cumplan con los requisitos técnicos

exigidos en el presente decreto. • Cuando el establecimiento no tenga farmacéutico director. • En todo caso de desacato al apercibimiento a que se refiere el ordinal

b) de este artículo. • Cuando una farmacia-droguería despacha fórmulas sin firmas

.. . --~

autorizadas o en clave o infrinja lo dispuesto en los Artículos 97, 110 y 111 del presente decreto.

• Cuando se violen prohibiciones contempladas en los Artículos 71, 87,

94. 98 y 109 de éste decreto.

ARTfCULO 125

La reincidencia en los casos contemplados en el aparte e) y en los ordina­les 3. 4 y s del aparte d) del artículo 124 del presente decreto serán san­cionados con la clausura del establecimiento por seis (6) meses. Si des­pués de esta sanción, se comprueba reincidencia, el establecimiento se­rá clausurado en forma definitiva.

ARTfCULO 12 6

Compete a las Secretarías o Direcc iones Departamentales, Intendencia­les, Comisariales o Distritales de Salud Pública, imponer dentro del terri­torio de su jurisdicción a las agencias de especialidades farmacéutics, de­pósitos de drogas, droguerías veterinarias, farmacias-droguerías, las san­ciones previstas en el Artícu lo 124 del presente decreto, con sujeción al procedimiento establecido en el artículo 131 de este mismo decreto.

'* 1111 7- I>ROGAS DE CONTROL

7.1. ESPECIALIDADES Y PRODUCTOS MEDICINALES SOMETIDOS A CONTROL

RESOLUCIÓN 550 DE 1946 ARTrCULO 12

De acuerdo con lo dispuesto por la Resolución 9 de 1940, de la Comisión de Especialidades Farmacéuticas, las Especialidades y los productos me­dicinales que contengan entre sus componentes: ácido malónico o sus derivados (barbitúricos) sólo podrán venderse mediante presentación de fórmula médica. la fórmula no podrá despacharse sino una vez y será re­tenida por el vendedor como comprobante de salida. PARÁGRAFO: En los marbetes de estos medicamentos deberán aparecer las fórmulas correspondientes.

ARTfCULO 22

Todos los establecimientos que tengan existencias de estos productos deberán denunciarlos ante la respectiva Dirección Departamental de Hi­giene, para lo cual se concede un plazo de cuatro (4) meses, a partir de la vigencia de esta Resolución.

ARTfCULO 32 Pasado el término concedido por el artículo, las especialidades farmacéu­ticas y productos medicinales que contengan ácido malónico y sus deri­vados, así como las demás distancias venenosas no podrán expenderse sino en farmacias debidamente inscritas las cuales quedan obligadas a llevar un libro especial debidamente registrado en que anotan el número de la fórmula y la cantidad del producto vendido. los despachos al por mayor se anotarán en el libro mencionado indicando la cantidad, el nom­bre y la dirección del establecimiento comprador.

ARTfCULO 42 los barbitúricos y demás productos venenosos deberán mantenerse bajo llave y en armarios especiales conforme lo ordena el artículo 89 del de­

creto 1099 de 1930.

ARTfCULO 52 las infracciones a lo dispuesto por esta resolución serán sancionadas con cultas que impondrán las autoridades de higiene siguiendo el procedi­miento del Decreto 2785 de 1936, sin perjuicio de la responsabilidad pe­nal, en que incurra el vendedor en caso de intoxicación.

RESOLUCIÓN 0036 DE 1956 ARTfCULO 12 los fabricantes de productos oxitócicos cuya indicación es aumentar las contracciones de la musculatura uterina, tales como pituitrina y demás productos similares no podrán venderse al por mayor, sino mediante pre­sentación de licencia especial expedida por las direcciones departamen­tales de higiene, por los inspectores de laboratorios y farmacias, licencia que sólo podrá concederse a las farmacias legalmente establecidas, a los establecimientos oficiales de beneficencia y a las clfnicas particulares asistidas por médicos en ejercicio legal de su profesión. ARTfCULO 2 2

los productos anteriores no podrán llevar en las etiquetas ni en las pro­pagandas, indicadores, ni dosificación alguna, excepto el número de uni­dades que contiene. Su venta al pormenor requiere presentación de fór­mula médica la cual deberá retener la farmacia vendedora como compro­bante de salida.

ARTfCULO 32 la violación de las disposiciones anteriores serán sancionadas con multa en caso de reincidencia además de la multa se sancionará con la clausu­ra de la farmacia hasta por 6 meses y con la cancelación de la licencia si se trata de laboratorio. Estas sanciones serán impuestas por la inspec­ción general de laboratorios y farmacias de Departamento Jurfdico del Mi­nisterio de Salud Pública en Cundinamarca y por las direcciones departa­mentales de Salud en los demás departamentos.

RESOLUCIÓN 0891 de 1963 ARTfCULO 1º la venta de productos que contengan dextroanfetamina y análogos y de-

1-'lt ml más productos sicomimeticos, sólo podrán hacerse con fórmula médica.

PARÁGRAFO: El comité cientfflco de la subdivisión de drogas, alimentos y cosméticos, someterá en el futuro a las disposiciones de la presente re· solución todos los sicomimeticos, que estime conveniente.

ARTfCULO 2 51

l a fórmula médica será retenida por la farmacia y droguería que despa· che los slcoestimulantes y expedirá al interesado copia de ella, para que así no pueda ser despachada por segunda vez.

ARTfCULO 351

la farmacia o droguería que expenda drogas sicoestimulantes deberá lle· var un libro que conste las entradas y salidas de dichos productos y con· servará las fórmulas médicas originales por el término de 18 meses.

ARTfCUlO 451

El Incumplimiento de las anteriores disposiciones por parte de las dro· guerras o farmacias, será sancionado con multas la 1a. y 2a. vez y con el cierre del establecimiento la 3a. vez. Queda terminantemente prohibida la venta de drogas sicoestimulantes en tiendas mixtas o en cualesquiera otra clase de expendios.

ARTfCULO 6 51

la infracción a lo ordenado en el artfculo anterior se sancionará con el cie· rre del establecimiento.

ARTfCUlO 751

Esta resolución sustituye todas las disposiciones que sobre la materia ha· yan dictado las autoridades departamentales y municipales.

RESOLUCIÓN 0945 DE 1970 ARTfCULO t 51

Desde la fecha de promulgación de la presente resolución, además de las sustancias y drogas sometidas ya a control especial sólo podrán vender­se segCJn fórmula de médico en ejercicio legal de la profesión fenobarbi· tal y especialidades farmacéuticas que contengan como principio activo metacualona.

los establecimientos legalmente autorizados para expender tales sustan-

1• • : cias deberán someterse para la venta de las sustancias de que trata esta resolución a las normas reglamenta rias de la venta de estupefacientes y demás drogas y especialidades productoras de hábito pernicioso.

ARrrcuto 22

Inclúyase a las sustancias de que trata el artícu lo anterior en la nota de drogas bajo el control especial que se lleva en la Sección de Control de Drogas y Productos Biológicos de este Ministerio.

ARrrcuto 32

La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública, revisará cada seis meses la lista de que consta el artículo anterior y propondrá al Ministerio las adiciones que considere convenien· tes.

El Decreto 257 de 1969 (24 de febrero) reglamenta el funcionamiento del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Ministerio de Salud Pública. La Ley 30 de 1986 {31 de enero) adopta el estatuto nacional de estupefa· dentes y dicta otras disposiciones. Esta Ley es reglamentada por el De· creto No. 3788 de dlciembre/ 86.

lw ml

VERIFIQUE SU PRENDIZAJE

A continuación encuentra usted una serie de enunciados con varias res· puestas. Léalas cuidadosamente y marque con una equis (X) la que con­sidere correcta. Solamente hay una respuesta correcta.

1. El acto de carácter administrativo, que al Presidente le corresponde darle la sanción para elevarlo al carácter de ley se le denomina:

a. Decreto

b. Sanción

c. Ley

d. Resolución

2. El Decreto por el cual se rigen todos los establecimientos farmacéuti· cos para su funcionamiento legal es:

a. 3333 de 1962

b. 1950 de 1962

c. 3330 de 1964

d. 1950 de 1964

]. El establecimiento dedicado a la venta al detal de productos éticos y populares, se le denomina:

a. Farmacia

b. Droguería

c. Laboratorio

d. Depósito

lmW: I 4- El establecimiento dedicado a la preparación y elaboración de fórmulas magistrales se denomina: a. Botica b. Droguería c. Agencia d. Farmacia

5o Toda farmacia establecida en el territorio nacional, únicamente puede estar dirigida por:

a. Químico Farmacéutico

b. Director de Droguerfa

c. Expendedor de Droga

d. Médico Especialista

l ;.r. m l 1 NSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

DE ~EDICAMENTOS Y ~LIMENTOS

INVIMA

Creado por la ley 100 de 1993 y reglamentada su estructura interna y fun­ciones por el Decreto 1290 de 1994.

ARTfCULO 245 DE LA LEY 100 DE 1993 Crea ei iNVIMA como un establecimiento público de orden nacional, ads· crito al Ministerio de Salud, con personería jurfdlca, patrimonio indepen­diente y autonomía administrativa cuyo objeto es la ejecución de las potr­ticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medica­mentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositi· vos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnósti· ca y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

DECRETO 1290 DE 1994 ARTfCULO 42 - FUNCIONES 1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos, durante las actividades de producción, importación, comercialización y consumo.

2 . Proponer, desarrollar, divulgar, y actualizar las normas científica y téc­nicas que sean aplicables en los procedimientos de Inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción y en la expedición de licencias y registros sanitarios.

, .. ... , 3· Coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades es­pecializadas en esta materia, de acuerdo con la competencia que les otor­gue la ley.

4· Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sani­tarios, asf como la renovación, ampliación, modificación y cance lación de los mismos.

5· Delegar en algunos entes territoriales la expedición de las licencias sa­nitarias y de funcionamiento y de los registros sanitarios asf como la re­novación, ampliación, modificación, cancelación y demás modalidades.

6. Promover, apoyar y acreditar instituciones para las evaluaciones farma­céuticas y técnicas, así como laboratorios de contro l de calidad.

]. Efectuar pruebas de laboratorio de mayor complejidad, constituyéndo­se como Laboratorio Nacional de referencia.

8. Resolver conflictos que se presenten en desarrollo de las eva luaciones fa rmacéuticas y técnicas y en la expedición, renovación, modificación y cancelación de licencias, registros sanitarios y otras novedades entre los solicitantes y las instituciones acred itadas y delegadas.

9· Participar y colaborar con la industria y el sector privado en general en los aspectos de capacitación, actua lización, asesoría técnica, intercambio de experiencias e innovaciones tecnológicas.

10. Efectuar visitas de inspección y control a los establecimientos produc­tores y comercializados.

11. Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley

100/ 93·

12. Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes en la investigación básica, investigación aplicada y epidemio lógica de las áreas de su competencia.

13. Realizar actividades permanentes de información y coordinación con

los productores y comercia lizadores y de educación sanitaria con los con­sumidores, expendedores y la población en general sobre cuidados en el manejo y uso de productos cuya vigilancia le otorga la Ley al Instituto.

14· Fijar y cobrar tarifas para la expedición de licencias sanitarias de fun ­cionamiento, registros sanitarios, certificaciones, derechos de análisis y demás servicios referidos a la vigilancia y control de los productos de su competencia.

15. Autorizar la importación y exportación de los productos de su compe­tencia, previo cumplimiento de los requisitos según normas vigentes.

16. Armonizar las polfticas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos, con otros países con los cuales Colombia tiene relaciones comerciales.

17. Cumplir y hacer cumplir normas y reglamentos que emanen de la Di­rección del Sistema de Seguridad Social en Salud.

18. Cumplir las demás funciones que le asigne el Ministerio de Salud.

DECRETO 677 DEL 26 DE ABRi l DE 1995 Reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domésti­co y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

ARTrCUl O 2g

Para efectos del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones:

ADVERTENCIA: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotu la­ción sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto.

BIODISPONIBIUDAD: Indicar la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circu lación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Son las normas, procesos y pro­cedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medica­mentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de re­cursos naturales.

CONTRAINDICACIONES: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada.

COSMtTICO: Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel hu­mana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibi­

lizar o provocar efectos secundarios indeseables atribu ibles a su absor­ción sistémica.

Los champúes indicados como tratamiento sintomático contra la psoria­sis y la caspa se considera como cosméticos. El Ministerio de Salud a tra­vés del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-I N­VIMA-, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéu­

ticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especia les deba registrarse como medicamentos.

EFICACIA: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propues­tos, determinada por métodos científicos.

ESTABILIDAD: Aptitud de un principio activo o de un medicamento de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especifi­caciones establecidas, con relación a su identidad, concentración o po­tencia, calidad, pureza y apariencia física.

ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES DE PREPARACIONES FARMAC~UTI­CAS Y RECURSOS NATURALES: Son aquellos establecimientos que alma­cenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de

recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacional y/o recursos naturales en estado bruto.

ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES DE MATERIAS PRIMAS: Son aque­llos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercia­

lizan y expenden materias primas para medicamentos y cosméticos .

ESTADO BRUTO: Se entiende por estado bruto aquel en que el material

proveniente de recurso natura l de uso medicinal no ha sufrido transfor­maciones físicas ni qufmicas.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LARGO PLAZO O ENVEJECIMIENTO NATU­RAL: Es el procedimiento técnico-experimental diseñado con el fin de es­tablecer el t iempo de vida útil defini tivo de un producto. Se efectúa alma­cenando los productos en condiciones similares a las que estarían sorne· t idos durante todo el período de comercialización y utilización en condi­ciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante un período igual al tiempo de vida útil solicitado.

EXCIPIENTE: Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéu­ticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de com­puestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéuti­ca, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle es­tabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que tos excipientes afec­tan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad far­macológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.

FÁRMACO: Es el principio activo de un producto farmacéutico.

INDICACIONES: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se apli­ca un medicamento.

INOCUIDAD: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un me­dicamento.

INTERACCJONES: Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: Es la autorización que expide eiiNVIMA o la autoridad delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento farmacéutico o laboratorio, la cual lo facu lta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación del cumplimien­to de las Buenas Prácticas de Manufactura o las Normas Técnicas de Fa­bricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de La licen­

cia, la calidad de los productos que allí se elaboran.

MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias, presentado bajo forma farmacéu­tica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, cu­ración o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos ga­rantizan su calidad, estabi lidad y uso adecuado.

MEDICAMENTO ESENCIAL: Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficien­cia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una co· munidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del pafs. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) del Sistema de Seguridad Social en Salud.

MEDICAMENTO NUEVO: Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando Incluido en él, corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicacio­nes, o a nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en las farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país.

PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tienen una acción farmacológica.

PRODUCTO FARMAC~UTICO AlTERADO: Se entiende por producto farma­céutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reem­plazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fi. sicoquímicas u organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisico­químicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

l .tit mi e) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraí· do del original total o parcialmente.

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

PRODUGO FARMAC~UTICO FRAUDULENTO: Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes si ·

tuaciones:

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sani· taria de Funcionamiento.

b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.

e) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio far­macéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuer­do con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.

d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

e) El introducido al pafs sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto le­gítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

R~GIMEN DE DOSIFICACIÓN: Se refiere a la cantidad indicada para la ad­ministración de un medicamento, los intervalos entre las administracio­nes y la duración del tratamiento.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cum-

, . ..,. , plimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente de­creto, el cual faculta a una persona natural o juríd ica para producir, comer­cializar, importar, exportar, envasar, procesar y 1 o expender los medicamen­tos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO: Proporción entre los beneficios y los ries­gos que presenta el empleo de un medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad. y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.

RESTRICCIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que en un medi­camento sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especia lista.

SEGURIDAD: Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustifica­bles. La seguridad de un medicamento es una característica relativa.

TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema.

ARTrcuLo 6º DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia san itaria de funcionamiento expedida por eliNVIMA o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, en el caso de los medica­mentos, las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los produc­tos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, apro­badas por el Ministerio de Salud.

ARTrcuLo 1oº DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez

(10} años, contados a partir de la notificación del respectivo acto adminis· trativo por el cual se concede la misma.

PARÁGRAFO PRIMERO: Las licencias que se otorguen de manera provisio­nal para establecimientos que vayan a iniciar producción, se concederán por el término improrrogable de un (1) año. Antes de vencerse este tér­mino, el interesado deberá solicitar una nueva certificación de cumplí· miento de Buenas Prácticas de Manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación. Una vez obtenida la certificación deberá adelantar el trámi­te para la obtención de la licencia en forma definitiva.

ARTfCULO 13 SZ

- DEL REGISTRO SANITARIO Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su pro­ducción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, ex­pendio y comercialización de Registro Sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos "INVIMA" o por la Au­toridad Sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técni­co-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.

ARTfCULO 14sz - DE LAS MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades:

a. Fabricar y vender b. Importar y vender c. Importar, envasar y vender d. Importar semielaborar y vender e. Semielaborar y vender

PARÁGRAFO PRIMERO: Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el co­rrespondiente registro sanitario para fabricar y exportar como modali· dad, siempre y cuando el producto se encuentre aprobado en norma far­macológica o en su defecto reciba concepto favorable de la comisión re­visora de productos farmacéuticos.

PARÁGRAFO SEGUNDO: EIINVIMA a petición del interesado, podrá otor-

gar a un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender y otro para importar y vender cuando la composición del producto

importado sea idéntica a la del producto de fabricación local cuando se

trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos, cuando sean

sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exige en ca­

da caso. La información técnica para cada una, debe sustentar la modali­

dad respectiva.

ARTfCULO 15Q

- DEL CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanita­

rio deberá contener como mínimo, la siguiente información:

a) Número del registro sanitario.

b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la eje­

cutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario.

e) Nombre del titular del registro sanitario.

d) Nombre del producto.

e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso.

f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una preparación

farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un pro­

ducto de aseo, higiene y limpieza u otro de uso doméstico.

g) Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso.

h) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización,

según el caso.

O Contraindicaciones, precauciones especiales y otras.

D La vida útil del producto.

k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario.

, ... 1111 O Nombre del importador en el caso de medicamentos.

m} Forma farmacéutica según el caso.

ARTfCULO 162 -DE LA EXPEDICIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, serán expe­didos por eiiNVIMA o la autoridad delegada, a través de acto administra­tivo, contra el cual procederán los recursos de ley en los términos y con­diciones establecidos en el Código Contencioso Administrativo.

ARTfCULO 172

- DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS Las renovaciones de los registros sanitarios se realizan siguiendo el mis­mo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las eva­luaciones farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán reali­zar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación vigentes. la evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarle ante eiiNVIMA, dentro del año anterior al vencimiento del registro sanitario.

La solicitud de renovación deberá radicarse ante eiiNVIMA al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.

Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presen­tada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de re­gistro sanitario.

PARÁGRAFO PRIMERO: En el caso de requisito de presentación de los re­gistros de producción, que se exige para la evaluación farmacéutica o téc­nica, se entenderá que se trata de los correspondientes a los tres (3) últi­mos lotes industriales elaborados.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se de­sista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fa.

, .. . 1

bricarse, según el caso. Sí hay existencias en el mercado, EIINVIMA da· rá a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, si existen productos en el mercado, ellNVIMA ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.

'* Bll ,

CAPITULO 1

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

ARTfCULO 19R

· DEL REGISTRO SANITARIO Todo medicamento requiere para su producción, Importación, exporta­ción, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expendio por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente decreto. la expedí· ción de estos registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos:

éU Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y

b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 20. del presente De· creto.

ARTfCULO 2oJl - DE LOS REQUISITOS T~CNICOS Y LEGALES PARA OBTENER El REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FAR­MACOLÓGICAS Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los

medicamentos contenidos en normas farmacológicas, son:

a) Evaluación farmacéutica .

b) Evaluación legal

ARTfCULO 212

- DE LA EVALUACIÓN FARMACtUTICA La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capaci­dad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

ARTfCULO 222

PARÁGRAFO PRIMERO: Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Co­lombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Britá­nica (BP), Códex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva.

ARTfCULO 262

-DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá:

a) Evaluación farmacológica

b) Evaluación farmacéutica

e) Evaluación legal

ARTfCU LO 272

- DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA

PARÁGRAFO PRIMERO: Cuando el producto cuyo registro se so licite se en­cuentre registrado por lo menos en dos (2) pafses de referencia y no ha­ya sido rechazado en ningún otro pafs de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el IN-

VIMA. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mis­mo.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Para efectos de este artículo los países de refe­rencia son Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.

ARTfCULO 472 • DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMtfiCOS. Los productos cosméticos para su producción, importación, procesamien­to, envase, expendio y comercialización requieren de registro sanitario, expendio por la autoridad sanitaria competente, con arreglo a las dispo­siciones establecidas en este capítulo.

ARTICULO 482 • CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMtfiCOS Para efectos de control sanitario y de trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:

a) Cosméticos para el bebé

b) Cosméticos para el área de los ojos

e) Cosméticos para la piel • Cremas • Polvos Cápsulas • Lociones tónicas y astringentes • Productos para antes y después de la afeitada • Productos antisolares, bronceadores y de auto bronceado • Productos para adelgazamiento loca lizado y para masajes • Mascarillas faciales • Productos exfoliantes • Productos depilatorios

d) Cosméticos para los labios

e) Productos para el aseo e higiene corporal

1m * l f) Desodorantes y antitransparentes

g) Cosméticos capilares

h) Cosméticos para las uñas

O Productos de perfumería

D Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin flúor ni antisépticos)

PARÁGRAFO: Las presentaciones, cosméticas de desarrollo cosmético avanzado estarán sujetas a aprobación por el INVIMA, previa sustenta­ción técnica presentada por el peticionario.

ARTfCULO 502 • DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRO· DUCTOS COSMITICOS Para la obtención del registro sanitario de productos cosméticos, se de­ben cumplir los siguientes requ isitos:

a) Eva luación farmacéutica

b) Eva luación Legal

ARTfCULO 5ssz · DEL REGISTRO SANITARIO Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, esta­rán sujetos al contro l y vigilancia por parte dei iNVIMA. Para su produc­ción, importación, procesamiento, envase expendio y comercialización re· querirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria compe­tente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.

ARTfCULO 592 • CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE ASEO. HIGIENE. LIMPIEZA Y OTROS DE USO DOMBTICO Para los efectos de control sanitario y trámite de registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera:

a) Jabones y detergentes no cosméticos.

, .. , b) Suavisantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa

e) Ambientadores

d) Blanqueadores y desmanchadores

e) Desinfectantes de uso doméstico

f) Desinfectantes de uso quirúrgico

g) Destapadores de cañerías

h) limpiadores

O Repelentes

D Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pa­ñales desechables y tampones)

IQ Condones y diafragmas

O Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.

ARTfCULO 69ll · DEL ENVASE El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcaf! reacción física o química con el producto y que no al te· ren su potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz. la humedad y otros agentes at· mosféricos o físicos.

Los envases de los medicamentos deben estar protegidos con su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturale.za no necesitan de dicho sistema.

ARTfCULO 70R

• DE LA AUTORIZACIÓN DEL ENVASE

1• • 1 EIINVIMA, previo concepto técnico, aprobará o no, los envases de los me­dicamentos, en el momento de otorgar los registros. Prohfbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del en­vase aprobado por el iNVIMA.

ARTfCULO 712

- DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS El uso de los denominados envases hospitalarios só lo se permitirá en clí­nicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente al público. los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos esta­blecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de

~ vencimiento y otras precauciones, según el caso.

ARTfCULO 722

- DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medi· camentos requiere la aprobación del INVIMA, el cual debe tener la si­guiente información:

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denomina­ción genérica.

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados.

e) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coinci­dir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente.

d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (s) años contados a partir de la fecha de su ela­boración.

e) El código o el número del lote de fabricación con el cua l únicamente se identificarán las unidades que pueden cons iderarse como iguales, por ha­ber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el pro­ceso de un sólo ciclo de fabricación.

lw- • 1 f) Las gotas contenidas o un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera.

g) La cantidad contenida en el envase.

h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.

O El número de registro sanitario otorgado por ei iNVIMA o el que haya si­do otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad.

D Las frases VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA U ODONTOLOGÍA o VENTA LI­BRE, según el caso.

k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la pre­sentación y el tamaño que se expendan.

O En caso de medicamentos esencia les, contemplados en el Plan Obliga­torio de Salud, (POS) deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda MEDICAMENTO ESENCIAL.

m) Para los productos bio lógicos, se deberá incluir adicionalmente:

• La constitución físico-química o características biológicas e inmunológicas del producto.

• La indicación de sus actividades y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante del germen.

• La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto.

n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

PARÁGRAFO PRIMERO: En las etiquetas y empaques de los medicamen­tos de venta bajo fórmula médica u odontológica, salvo los casos excep-

cionales determinados por eiiNVIMA, no deben aparecer las indicaciones

del productos, pero si la posología, advertencia y las contraindicaciones.

PARAGRÁFO SEGUNDO: Las etiquetas, rótulos o empaques correspon· dientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la

Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO ... seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.

PARÁGRAFO TERCERO: En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima estableci· da en este artícu lo, debe incluirse un anexo con la información aquí seña· lada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso. al laborato· río farmacéutico correspondiente, En todo caso, deberá aparecer siem· pre el nombre del producto y el número de registro sanitario, número de

lote y fecha de vencimiento.

PARÁGRAFO CUARTO: Las etiquetas y empaques de los productos fabri· cados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad so· cial y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.

PARÁGRAFO QUINTO: En las etiquetas y empaques de todos los medica· mentos que sean comercializados bajo nombre de marca deberá aparecer el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esen· ciales el tamaño o del nombre genérico ser igual al de la marca.

PARÁGRAFO SEXTO: Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia.

ARTfCULO 732

• DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Los medicamentos clasificados por la Comisión Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido ver­tical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta

, ... 1111 o empaque cuya anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la le­yenda MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL-USESE BAJO ESTRICTA VI­GILANCIA MÉDICA- y, si fuere el caso, MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE DE CAUSAR DEPENDENCIA.

PARÁGRAFO: Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en el Decreto-Ley 1298 de 1994 y Ley 30 de 1986, los reglamen­tos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.

ARTfCULO 742 -DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IM· PORTADOS Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados se­rán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:

a) Nombre o dirección del importador o concesionario.

b) Composición.

e) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las Farmacopeas aceptadas.

d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria com­petente, en su oportunidad, o por el INVIMA

PARÁGRAFO: Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto, prevista en el pará­grafo primero del artículo 72 del presente decreto, y deben dar cumpli­miento a lo previsto en el literal y) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73º de este decreto, para medicamentos de con­trol especial.

J&R -'I} J ARTfCULO 75º - DE LA PROHIBICIÓN DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS EN LOS EMPA­QUES, RÓTULOS O ENVASES En los envases, empaques y rótulos así como en los insertos y anexos a que se refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de ven­ta con prescripción médica salvo que se trate de logotipo o marca que identifique al En los envases, empaques y rótulos así como en los inser­tos y anexos a que se refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibu­jos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de pro­ductos de venta con prescripción médica salvo que se trate de logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

ARTfCULO 76º - DE LAS ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES; DE LAS MUESTRAS M~DI­CAS. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visi­ble, para lo cual se marcarán con la leyenda MUESTRA MEDICA-PROHIBI­DA su VENTA-. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.

PARÁGRAFO: Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promo­ción de los medicamentos, dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.

ARTfCULO 77 º - DE LAS PROHIBICIONES De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 45 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabrican­tes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos, etique· tas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los es­tablecimientos farmacéuticos de que trata este decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.

PARÁGRAFO PRIMERO: Se prohibe la tenencia o la venta de productos far­macéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distri-

, ... . , bu idos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos fa rmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o cadu· cidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de dro­gas farmacias-droguerías y establecimientos similares.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Se prohibe la fabricación, tenencia o venta de

productos farmacéutica fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.

PARÁGRAFO TERCERO: De conformidad con el artículo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente, el administrado, el propietario o propietarios y el direc· tor de los establecimientos farmacéuticos que fabriquen, distribuyan,

despachen o vendan productos farmacéuticos son solidariamente res­ponsables civil o penalmente de la ca lidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en

el respectivo establecimiento.

PARÁGRAFO CUARTO: Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del re· gistro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o frau dulentos o hecho relacionado con los mismo están en la ob ligación de informar tales hechos a la auto­ridad competente.

ARTfCULO 78i - DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de mo· deración cientffica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:

a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas.

b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos

e) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmaco· lógicas.

d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números.

e) Las acompañadas o ad icionadas con una cifra, con excepción de las

que se refiere a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual.

f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta re ligiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas o temas religiosos, de superstición o hechicería.

g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine eiiNVIMA, usen palabras tales como tónico, confortativo, vi­gor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y úni­co, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación.

h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o digni­dades o sus abreviaturas.

O Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución de Rlnger, Pasta de Lassar. Bota de Unna, los cua les podrán ser utilizados por cualquier fabri­cante.

PARÁGRAFO PRIMERO: No se otorgará registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente nombre, a favor de un mismo ti­tu lar.

PARÁGRAFO SEGUNDO: No se autorizarán cambios de nombre de los pro­ductos cuando obedezcan solamente a cambio de marca de sus compo­nentes, sin que la composición del producto hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o diferente. sin que se haya pre­sentado variación fundamenta l que justifique el cambio. Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos, con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la fórmula.

PARÁGRAFO TERCERO: Cuando INVIMA otorgue registro san itario a un medicamento bajo su nombre genérico, no autorizará posteriormente el cambio a nombre de marca.

l1t lfll ARTfCULO 799. -DE LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Toda información científica. Promociona! o publicitaria sobre los medica­mentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sa­nitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente decreto. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las conse­cuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.

Será función del INVIMA velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, te­niendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministe­rio de Salud.

PARÁGRAFO PRIMERO: Los medicamentos solo podrán anunciarse o pro­porcionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamen­tos en la prensa, la radiodifusión, la televisión y, en general, en cualquier otro medio de comunicación y promociona! masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.

PARÁGRAFO SEGUNDO: En la información o propaganda dirigida al cuer­po médico y odontológico, deberán especificarse las acciones, indicacio­nes, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precau­ciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatu­ra científica o fueren conocidas por los fabricantes.

Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cua l se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, Irá en igualdad de caracte­res a los del nombre o marca del medicamento.

PARÁGRAFO TERCERO: La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.

PARÁGRAFO CUARTO: Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando:

a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sa-

1111 * ] nitaria, nutrición o terapéutica.

b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.

e) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

PARÁGRAFO QUINTO: Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.

PARÁGRAFO SEXTO: Los titulares de los registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

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CAPITULO 1 1

DE LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES

ARTfCULO SoR - DEL ENVASE DE LAS PREPARACIONES FARMAC~UTICAS A BASE DE RE­CURSOS NATURALES El envase de las preparaciones farmacéut icas a base de productos natu­rales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artf­culos 69 y siguientes del presente decreto.

ARTfCULO 81g

- DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:

a) Nombre común y nombre cientrfico

b) Forma farmacéutica

lm + l e) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica

d) Número del registro sanitario

e) Posología

" Nombre del establecimiento fabricante

g) Director Técnico

h) Contenido neto en el envase

O Número de lote

D Uso aprobado

k) Contraindicaciones y advertencias

l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento

m) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños" "Si los síntomas persisten, consu lte a su médico" "No consumir dosis superiores a las indicadas" "Usar bajo supervisión médica durante el embarazo"

n) La información adicional que a juicio técnico del INVIMA, sea conve­niente.

PARÁGRAFO: Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.

ARTfCULO 82Q

·DE LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMA· C~UTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES Se cumple igual que lo descrito en el artículo 79.

,

CAPITULO 1 1 1

DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

ARTfCULO 832 - DEL CONTENIDO DE lAS ETIQUETAS Y EMPAQUES Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosméticos, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mis­mos y expresar la siguiente información mínima.

a) Nombre del producto

b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio

e) Contenido expresado en el sistema internacional de unidades

d) Número de registro sanitario expedido por la Autoridad Sanitaria

e) Composición cualitativa del producto

f) Instrucciones de empleo

Ira 1t l g) Advertencias y precauciones en caso necesario

h) Número de lote de fabricación

O Las demás que, a juicio técnico dei iNVIMA, se consideren convenientes

PARÁGRAFO PRIMERO: Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sustentadas con la información técnica presentada para efectos de la ob­tención de la evaluación farmacéutica. en todo caso, el titular del regis­tro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques.

PARÁGRAFO SEGUNDO: En las etiquetas, envases o empaques de los pro­ductos que se expendan en forma individual o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aquí previstos, deberá aparecer siempre el nombre del producto, el número de lote y el número de registro.

ARTfCULO 842 - DEL USO DEL IDIOMA ESPAROL EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español. En el caso de los productos importados de­berá aparecer la traducción al idioma español, de por lo menos las indica­ciones para su uso y precauciones, si las hubiera.

ARTfCULO Ss2 - DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTORES COSM~TICOS No se aceptará como nombre para los cosméticos las denominaciones es­trambóticas, exageradas, o que induzcan a engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.

No se concederán registros san itarios, ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes:

a) Las que presten a confusión con otra clase de productos

b) Las de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos.

ARTfCULO 8612 - DE LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMtTICOS Toda la información científica, promocional o publicitaria sobre estos pro­ductos, será realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá au­torización deiiNVIMA.

lmt * l CAPÍTULO IV

DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

ARTfCULO 87º • DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES Las leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán con­tener la siguiente información mínima:

a) Nombre del producto

b) Nombre del establecimiento fabricante o importador

e) Contenido en unidades del sistema métrico decimal

d) Número de lote

e) Número de registro sanitario

1• • 1 f) Composición básica

g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesa­rias, de acuerdo con la categoría del producto

h) Las demás que, a juicio técnico deiiNVIMA, se consideren convenien· tes

PARÁGRAFO: Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propieda­des especiales del producto, tales propiedades deberán ser sustentadas en la información técnica presentada. En todo caso, el titular será respon­sable ante los consumidores por el contenido de las etiquetas y empa· ques.

ARTfCULO 881l - DE LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HI­GIENE, LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMBTICO Toda la información científica, promociona! o publicitaria sobre estos pro­ductos, será realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes para lo cual no se requerirá au· torización deiiNVIMA.

Los titulares de los registros serán responsables de cualquier transgre­sión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud Individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.

Será función dei iNVIMA velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, te­niendo en cuenta los criterios técnicos que para el efecto se expidan.

IDI * l "' CAPITULO V

ARTrcuLO 892

- DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LOS MEDICAMENTOS Para efectos del control de calidad de los medicamentos se aplicará la úl­tima versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad· Guía Técnica de Análisis expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este Manual debe· rá ser actualizado por lo menos cada cinco (s) años por el INVIMA, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos.

ARTfCULO 902

- DEL CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES FARMACtUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán su· jetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabili· dad del titu lar del registro y el fabricante:

a) Las materias primas, antes de su utilización deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alte· raciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:

t . Ensayos físicos

2 . Ensayos químicos

3· Ensayos microbiológicos

PARÁGRAFO: El INVIMA podrá cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima para verificar su calidad.

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IÍTU LO V 1 1

DE LA REVISIÓN OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS

ARTfCULO too2

- DEL OBJETO DE LA REVISIÓN EliNVIMA podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un produc­to amparado por registro sanitario, con el fin de.

a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condi­ciones en los cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

b) Actualizar las especificaciones y metologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos obje­to de este Decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediata­mente.

e) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones de algu­nos de los productos de que trata este Decreto, detectados durante la co­mercialización del mismo, que pongan en peligro la salud de la población que los consume.

ARTfCULO 1042

- DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto-Ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:

a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial

b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios

IB + I

e) El decomiso de objetos o productos

d) La destrucción o desnaturalización de artículos de artículos o produc­

tos, si es el caso, y,

e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de pro­ductos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (6o) días hábiles.

PARÁGRAFO: Las medidas a que se refiere este artícu lo serán de inmedi­ata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se ap licarán sin

perjuicio de las sancioes a que haya lugar.

ARTfCULO 1052

- DEL OBJETO DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir

que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.

ARTfCULO 1062

- DE LA ACTUACIÓN Para aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

ARTfCULO 1212

- DE LAS CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las

siguientes:

a) Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias

b) Cometer la falta sanitaria para ocu ltar otra

e) Rehuir la responsabilidad o atribuírse la sin razones a otro u otros.

d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

1-* • 1 ARTfCULO 1252

- DE LAS CLASES DE SANCIONES De conformidad con el artículo 664 del decreto ley 1298 de 1994, las san­ciones podrán consistir en:

a) Amonestación

b) Multas

e) Decomiso

d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia respectiva

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéu­t ico o edificación o servicio respectivo.

PARÁGRAFO: El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de una obra o medida de carácter sanitario que haya sido orde­

nada por la autoridad sanitaria competente.

ARTfCULO 126º

-DE LA AMONESTACIÓN Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finali­dad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación.

En el escrito de amonestación se precisará el plazo que se da al infrac­tor para el cumplimiento de las d isposiciones san itarias violadas, si es el caso.

ARTfCULO 127!2

·DE LA COMPETENCIA PARA AMONESTAR La amonestación deberá ser impuesta ser impuesta por ell NVIMA o la di­rección de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el

caso.

IIB -'it ] ARTfCULO 128 º

·DE LA MULTA Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona na­tural o jurídica por la ejecución de una actividad u omis ión, de una con­ducta que acarree la violación de las disposiciones sanitarias vigentes.

ARTfCULO 1292

·DEL VALOR DE LAS MULTAS De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sani· taria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas

hasta por una suma equivalente a diez mil (1o.ooo) salarios mínimos le­gales diarios vigente al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas sanitarias.

ARTfCULO 1302

·LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE MULTAS Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiese impuesto dentro de los cinco (s) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la provi­dencia que las impone.

El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiva.

ARTfCULO 1312

• DEL DECOMISO DE LOS PRODUCTOS, ELEMENTOS O EQUIPOS Consiste en la incautación definitiva cuando se compruebe que no cum­ple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la sa lud indivi­

dual o colectiva.

ARTfCULO 1342

• DE LA SUSPENSIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO

Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamien­to de la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias

a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, de­pendiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un término hasta de un (1) año, podrá levantarse siempre y cuando desaparezca las

causas que la originaron.

ARTfCULO 13551 • DE LA CANCELACIÓN DE LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se ha­bía conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposi­ciones del presente decreto y demás normas sanitarias.

VERIFIQUE SU PRENDIZAJE

1. ELINVIMA es:

2. Coloque en el paréntesis de la derecha el número del término corres­pondiente a la definición:

1. PRINCIPIO ACTIVO

2. MEDICAMENTO

( ) Principio activo de un producto farmacéutico.

( ) Es el preparado más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad en razón a su eficacia y seguridad farmacológica.

3· MEDICAMENTO ESENCIAL ( ) Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

4· FÁRMACO ( ) Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin sustancias auxiliares.

3· El Régimen de Registros y licencias, el Control de Calidad, la Vigilancia

Sanitaria de Medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas y

elementos de aseo se reglamentan parcialmente por el decreto-______________________ de ________________________ __

I• • J

BIBLIOGRAFÍA

MINISTERIO DE SALUD, Decreto 677 del26 de abril de 1995

MINISTERIO DE SALUD, Ley 100 de diciembre de 1993

MINISTERIO DE SALUD, Decreto 1290 de 1994, Artículo 245

MINISTERIO DE SALUD, Decreto 1950 DE 1964

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