pd 12 - controle de não conformidade

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

Assunto:

CONTROLE DE NÃO CONFORMIDADES

Responsável:

REPRESENTANTE DA GERÊNCIA

Data de Elaboração:

08/07/2011

Data Aprovação e Efetivação:

12/07/2011

Código de Controle:

PD 12

Aplicação:

Este procedimento aplica-se as não conformidades detectadas:

Não Conformidades no processo;

Reclamações dos Clientes;

Não Conformidade no Produto;

Inspeções dos Órgãos de Vigilância Sanitária;

Auto Inspeções e Auditorias Internas;

Processo administrativo.

Documentos referência

Manual de Gestão Integrada;

RDC nº 59 – ANVISA; Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;

NBR ISO 13485:2004;

ABNT NBR ISO 9001:2008.

Documentos Complementares:

FO 01.12 – Registro de Não Conformidade.

Assinatura de Elaboração:

___________________________________

Assinatura de Aprovação e Efetivação:

_________________________________

HISTÓRICO DE REVISÃO



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REV Data Descrição da Alteração Responsável

Este documento pertence a “”empresa Ltda, sendo proibida sua distribuição sem autorização do Representante da Gerência.



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ÍNDICE

1 Objetivo.......................................................................................................................................................... 4

2 Definições, siglas e abreviaturas....................................................................................................................4

3 Responsabilidades e autoridades..................................................................................................................4

4 Ações Específicas.......................................................................................................................................... 5

4.1 Identificação................................................................................................................................................... 5

4.2 Registro......................................................................................................................................................... 5

4.3 Segregação.................................................................................................................................................... 5




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1 Objetivo

Estabelecer a sistemática para assegurar que o produto não conforme com os requisitos especificados

tenha prevenida sua utilização ou instalação não intencional. Este controle prevê identificação, documentação,

avaliação, segregação (quando aplicável), disposição de produto não conforme e notificação às funções

envolvidas.

2 Definições, siglas e abreviaturas

RNC – Registro de não conformidade;

Ação Corretiva - Ação implementada para eliminar as causas de uma não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição;

Ação Preventiva - Ação implementada para eliminar as causas de uma possível não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável, a fim de prevenir sua ocorrência;

Não conformidade - Não atendimento de um requisito de uso pretendido ou de uma expectativa razoável, inclusive quanto à segurança;

Desvio (aprovação com desvio) - Autorização escrita que permite o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto antes da sua produção;

Ação imediata - Ação a ser implementada na entidade não conforme de modo a resolver a Não Conformidade;

Causa raiz – Causa central da não conformidade;

Produto - Resultado de atividades ou processos;

Reparo - Ação implementada sobre um produto não conforme de modo que este passe a satisfazer os Requisitos de uso previsto, embora possa não atender aos requisitos originalmente especificados;

Retrabalho - Ação implementada sobre um produto não conforme de modo que ele atenda aos requisitos especificados.

3 Responsabilidades e autoridades

Atividades Desenvolvidas no SGQFunções no SGQ

Qualidade GerentesFornecer e controlar os números dos

RNCX

Arquivar os RNC XNotificar as funções envolvidas X

Analisar a não conformidade e aplicar a disposição quando aplicável

X

Decidir sobre a abertura de Ação Corretiva e Preventiva

X X

4 Ações Específicas




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4.1 Identificação

Todas as não conformidades são identificadas utilizando-se os meios apropriados como: etiquetas,

adesivos, placas, e outros, conforme o caso e/ ou serem segregados em áreas demarcadas.

4.2 Registro

Detectada a não conformidade por qualquer pessoa, esta deverá, quando apropriado, identificar ou

segregar o material e abrir o RNC. Todas as não conformidades são registradas utilizando o formulário RNC –

Registro de não conformidade.

Ao abrir um registro de não conformidade, o responsável por tal ato, deve inserir a data de abertura, a

origem da NC (Interna, Fornecedor, Cliente ou Auditoria), descrição da auditoria (Ex.: se a origem for o

fornecedor, inserir qual fornecedor, origem cliente, inserir qual cliente, no caso de interna, relatar a origem

conhecida, e caso desconhecida, relatar onde foi detectada). Deve-se inserir ainda o responsável pela detecção.

Após isto deverá ser inserido a não conformidade, devendo esta ser relatada em poucas palavras. Após isto o

responsável pela abertura deverá inserir a descrição da NC, não tendo limites para descrever o ocorrido. Por fim,

deverá ser descrito a ação imediata que será tomada.

A partir deste ponto, o RG continua o preenchimento da RNC, verificando se ação imediata foi eficaz, caso

negativo, verifica-se a necessidade de fechamento da RNC atual e abertura de uma nova. Após a verificação da

ação imediata, o RG deverá realizar a investigação da não conformidade, relatando se a causa raiz desta é

conhecida, caso positivo, deverá ser descrito a causa, caso negativo, deve ser evidenciado a possibilidade de

uma investigação da causa, se for possível tal atividade, está deverá ser descrita, caso impossível, descrever o

motivo da impossibilidade.

Posterior a investigação, o RG verificará junto a área responsável pela NC, se há necessidade de abertura

de uma ação corretiva ou preventiva. Para ambos, caso negativo, encerra-se o documento evidenciando apenas

o tipo deste, seja eletrônico, físico/eletrônico ou somente eletrônico. Contudo caso haja necessidade, deverá ser

descrito a ação a ser tomada, denotando o responsável pela ação e prazo.

Os demais itens do registro deverão ser preenchidos no andamento / conclusão documental, devendo o RG

verificar o status da ação caso esteja em andamento. Por fim, deverá ser verificado se a ação corretiva foi eficaz,

caso positivo, encerra-se todo o registro com o visto do RG e a data de conclusão. Entretanto caso seja

negativo, deverá ser aberto um novo registro de não conformidade relatando a ineficácia da ação corretiva.

4.3 Segregação

Os itens não conformes, sempre que possível, devem ser segregados em áreas previamente demarcadas e

identificados até que sejam definidas as disposições. Quando necessário os resultados dos exames não

conforme já liberados serão recolhidos ou identificados adequadamente.


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