perfil del paciente

PERFIL DEL PACIENTE.Una estudiante activa de secundaria de 13 años se queja con sus padres de tener bastante sed, poliuria y fatiga que ha persistido por una semana. Al día siguiente, la adolescente y sus padres visitan al pediatra familiar. Durante la historia clínica el medico nota los síntomas arriba mencionados, así como una baja en el rendimiento escolar de la adolescente durante la semana anterior. Ella ingiere mas de 3 L. de líquido al día y orina aproximadamente ocho veces cada 24 horas; al menos una de esas veces requiere que se levante de la cama durante la noche. En el examen médico se le encuentra sin fiebre, con un pulso de 80 (lo que es ligeramente elevado para la paciente), una presión arterial normal. El pediatra observa que el peso de la niña ha bajado 2 kg desde la última visita hace tres meses. El resto del examen físico es normal.En el consultorio, el médico lleva a cabo un análisis de orina, que revela un examen microscópico normal; el examen de orina es negativo para sangre, leucocitos y bilirrubina, pero es 4 + positivo para glucosa y 1+ positivo para cetonas. El pediatra le comenta a los padres su preocupación de que la paciente pueda tener diabetes mellitus. Se solicitan biometría hemática completa y un análisis de química sanguínea a un laboratorio local, y el doctor concerta una cita para que en una hora, los padres vean a un endocrinólogo.En el consultorio del endocrinólogo los resultados de los exámenes sanguíneos confirman que la paciente tiene en la sangre una concentración de glucosa marcadamente elevada (565mg/dL) y una concentración de nitrógeno de urea ligeramente elevada (24mg/dL). Su bicarbonato en suero es normal. El endocrinólogo comenta acerca del diagnóstico de diabetes mellitus tipo I con la paciente y sus padres y les pide hablar con su asistente para que les informe sobre esta enfermedad, la autoadministración de insulina, el control dietético y también la vigilancia de glucosa.

Cuadro 7 – 1. Comparación de diabetes

Inicio de diabetes mellitas adulta no insulinodependiente

Generalmente mas de 40 años

No común

Obeso (de 50 a 90% de los pacientes)

Deficiencia moderada

Casi siempre

Ninguna

Casi 100% de concordancia

Ausente

Por lo general no se requiere

Inicio de diabetes mellitas juvenil insulinodependiente

Generalmente menos de 30 años

Común

No obeso

Deficiencia grave

Ocasional

DR3, DR4

Menos de 50% de concordancia

Frecuente

Siempre necesaria

Sinónimo

Edad de inicio

Cetosis

Peso corporal

Secreción endógena de insulina

Resistencia a la insulina

Asociación con HLA*

Gemelos idénticos

Anticuerpos contra células de islotes

Tratamiento con insulina

Tipo 2Tipo 1

* HLA = Antígeno leucocitario humano

En EUA, la prevalencia de diabetes mellitus se estima de 2 a 4 %. En México la prevalencia, según la encuesta Nacional de Salud (2000), es de casi el 11% (10.7%) entre las edades de los 20 a 69 años. Los dos tipos básicos de diabetes mellitus se comparan en el siguiente cuadro.

Un estudio clínico aleatorio controlado es un tratamiento que se compara de manera directa con otro para determinar cuál de las dos opciones ofrece el máximo beneficio.

En la práctica médica moderna, un estudio clínico aleatorio controlado de una terapia contra otra es la “norma aceptada” mediante la cual se juzga la utilidad de un tratamiento. Para practicar la medicina moderna y seleccionar la terapéutica apropiada, es necesario comprender el diseño y conducción de los estudios clínicos.

Este método importante de evaluación de tratamientos utiliza dos tipos de conocimientos, ambos mencionados por Hipócrates: razón y experiencia.

La comparación directa de dos o más modalidades de tratamiento en grupos humanos se refiere como un “estudio clínico”.

Se denomina MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS a la integración de los mejores juicios disponibles con la experiencia clínica, conocimiento fisiológico y preferencias del paciente para la toma de decisiones de cuidados de la salud.

Modelo de Bradford Hill: : I) Fuerza de la asociación, medida con los índices

estadísticos apropiados. II) Consistencia entre distintos observadores, en

diferentes lugares, tiempos y circunstancias.III) Especificidad de las causas.IV) TemporalidadV) Gradiente biológico en la relación dosis-

respuesta.VI) Plausibilidad biológica. VII) Coherencia con otros conocimientos. VIII)Evidencia experimentalIX) Analogía con otras relaciones causales

Cuadro 7 – 2. Tipos y ejemplos de puntos finales usados en estudios clínicos

Tipo de punto final Ejemplo

Calidad de vida Capacidad para ejecutar las tareas diarias habituales

Supervivencia Porcentaje de pacientes que viven un año después de su entrada al estudio

Complicaciones Porcentaje de pacientes que presentan reacciones alérgicas graves

Medidas intermedias Porcentaje de pacientes que tienen recurrencia de los síntomas

El parámetro que se mide para contestar a la cuestión más importante (la hipótesis) del estudio clínico es el PUNTO FINAL PRIMARIO.

Para valorar la eficacia de un tratamiento es posible medir más de un punto final.

Se presentan ejemplos de dos de estas cuestiones consideradas de manera simbólica como hipótesis.

100 : ππ =Η H0 Hipótesis nula

πyπson los porcentajes de personas en los grupos de tratamiento

estándar e intensivo, respectivamente, que desarrollaron retinopatía diabética durante los cinco años siguientes a su ingreso al estudios

yson las concentraciones medias de

HgbA1C al año siguiente de entrar al estudio para personas en los grupos de tratamiento estándar o intensivo, respectivamente

100 : =Η

Nótese que estas hipótesis se han establecido de manera nula; es decir, no hay diferencia entre los grupos de tratamiento respecto al punto final especificado.

Si los datos encontrados no están de acuerdo con la hipótesis nula, entonces esta hipótesis (Ho) se rechaza a favor de la hipótesis alternativa (HA) como sigue:

10: ππ ≠ΗA

10: ≠ΗA

Dondeπyπde nuevo son los porcentajes respectivos de personas que

desarrollaron retinopatía diabética durante los cinco años siguientes a su ingreso a los grupos de tratamiento estándar e intensivo.

De manera similar, una hipótesis alternativa para el resultado de Hgb A1C podría establecerse como sigue

Dondeyson nuevamente la HgbA1C promedio respectivo para los

grupos de tratamiento estándar o intensivo, respectivamente.

A

Correcto

(verdadero positivo)

B

Error tipo I

(falso positivo)

C

Error tipo II

(falso negativo)

D

Correcto

(verdadero negativo)

Tratamientos distintos

Tratamientos idénticos

Resultados del estudio

Tratamientos distintos

Tratamientos idénticos

“ V e r d a d “

Fig. 7 – 1. Comparación de los resultados del estudio y la “verdad”

El número de sujetos que deberá reclutarse en un estudio clínico – esto es, el tamaño de la muestra – debe determinarse en relación con el punto final primario a investigar.

La relación entre los resultados posibles de la prueba de tratamiento de diabetes y la “verdad” se muestran en la siguiente figura

Muestreo Aleatorio Representativo

Elaborado por el alumno Mario Cesar Velderráin Díaz

Error tipo I aceptable

Error tipo II aceptable

Variabilidad de las medidas resultantes

Diferencias esperadas en el resultado y

entre grupos

Efecto sobre el tamaño requerido de la

muestra

Factor

Cuadro 7-3. Factores que afectan los requerimientos para el tamaño de la muestra

Asignación aleatoria.

El dogma central del estudio clínico es que los pacientes deberán asignarse a los grupos de tratamiento por un método que maximice la probabilidad de que los dos grupos sean semejantes en las características básicas

Para los estudios clínicos modernos, la asignación a tratamientos se hace mediante la aleatorización

Con el sistema de selección aleatoria, la determinación de las asignaciones al grupo de tratamiento se basa en la probabilidad y no está influida por la preferencia del médico o del paciente.

Inicio del estudio

Tiempo

Tratamiento intensivo

con insulina.

Tratamiento estándar

con insulina.

Sin retinopatíaSin retinopatía

Sin RetinopatíaSin Retinopatía

Retinopatía Retinopatía


Candidatos elegibles


Dirección de la investigación

Asignación aleatoria

Fig. 7 - 2. Diagrama del diseño de un estudio clínico aleatorio controlado que compara el tratamiento estándar de insulina con el intensivo para el tratamiento de diabetes mellitus. Las áreas en verde corresponden a los pacientes escogidos aleatoriamente para el tratamiento intensivo de insulina.

Fig. 7 - 3. Diagrama de la comparación entre el tratamiento intensivo con insulina para diabetes mellitus y la experiencia histórica del tratamiento estándar con insulina para paciente previos con diabetes mellitus. Las áreas en verdes corresponden a los pacientes que reciben tratamiento intensivo de insulina.

ControlesControles



Sujetos de estudio

Sujetos de estudio


Sin Retinopatía Sin Retinopatía

TiempoInicio del estudio

Comparación histórica Tratamiento experimental

Características Tratamiento estándar ( N = 378 )

Tratamiento intensivo ( N = 348 )

Edad (en años) 26 + 8* 27 + 7

Adolescentes, de 13 a 18 años (%) 19 16

Sexo masculino (%) 54 49

Raza blanco (%) 96 96

Duración de DMDI** (años) 2.6 + 1.4 2.6 + 1.4

Dosis de insulina (U/kg de peso corporal / día)

0.62 + 0.26 0.62 + 0.25

Hemoglobina glusosilada (%) 8.8 + 1.7 8.8 + 1.6

Glucosa sanguínea promedio (mg/dL) 229 + 80 234 + 86

Peso corporal (% del ideal) 103 +14 103 +13

Cuadro 7-4. Distribución de las características basales de pacientes integrados al estudio sobe tratamiento para la diabetes.

* Las cifras más/menos son medias + de la desviación estándar.

** Diabetes mellitus tipo 1

Puede observarse en el cuadro, que los dos grupos de tratamiento son sumamente similares respecto a la edad, sexo, duración de la enfermedad, dosis de insulina, hemoglobina glucosilada, promedio de glucosa en sangre, etc.

El propósito de la distribución aleatoria en bloques de pacientes es respaldar el estudio ante un desequilibrio en la asignación a los tratamiento (debido a la “falta de empate”) respecto a subgrupos de pacientes importantes en cuanto al pronóstico

Cuadro 7 – 5. Resumen de varios tipos de cegamiento para asignación a tratamientos en los estudios clínicos

NoNoDoble

SiNoSencillo

SiSiNinguno

InvestigadorPaciente

Conocimiento del tratamiento asignadoCegamiento

Aceptado el método de estudio deben decidirse la manera de practicarlo de manera ética.

Lineamientos:

1. Deberá saberse que ninguna de las opciones de tratamiento incluidas en un estudio clínico aleatorio es peor a otra, y si existe un régimen estándar.

2. El estudio deberá ocuparse de un tema de importancia clínica y buscar respuesta a la duda en una forma que sea útil a pacientes futuros.

3. Se explicará a los pacientes que están tomando parte de un experimento clínico y se les informará en un lenguaje comprensible acerca de todas las opciones de tratamiento, los riesgos y beneficios de la participación y la naturaleza de la distribución aleatoria.

Si el paciente está de acuerdo en participar se dice que ha dado su consentimiento informado, lo cual implica que el paciente elige libremente ser incluido en el estudio.

4. Al iniciar el estudio, los investigadores deberán tener la capacidad para reclutar el número de pacientes necesario para cubrir el tamaño de prueba requerido oportunamente.

PRINCIPIOS BASICOS

1. La investigación biomédica en seres humanos debe atenerse a principios científicos generalmente aceptados y debe basarse tanto

en experimentos de laboratorio y con animales, realizados en forma adecuada, como en un conocimiento profundo de la literatura

científica pertinente.

2. El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo

experimental que debe enviarse a un comité independiente debidamente designado para su consideración, observaciones y consejos.

Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones del país en que se lleva a cabo la investigación.

3. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada sólo por personas científicamente calificadas y bajo la

supervisión de un profesional médico competente en los aspectos clínicos. La responsabilidad por el ser humano debe siempre recaer

sobre una persona medicamente calificada, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque él haya otorgado su

consentimiento.

4. La investigación biomédica en seres humanos no puede realizarse legítimamente a menos que la importancia del objetivo guarde

proporción con el riesgo inherente para la persona que toma parte en ella.

5. Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ir precedido de una minuciosa evaluación de los riesgos

predecibles en comparación con los beneficios previsibles para el participante o para otros. La preocupación por el interés del

individuo debe siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse todas las

precauciones del caso para respetar la vida privada del participante y para reducir al mínimo el impacto del estudio en la integridad

física y mental del participante y en su personalidad.

PRINCIPIOS BASICOS continuacion…

7. Los médicos deben abstenerse de emprender proyectos de investigación en seres humanos a menos que tengan la certeza de que

los peligros que entrañan se consideran previsibles. Los médicos deben interrumpir toda investigación si se determina que los

peligros sobrepasan los posibles beneficios.

8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los resultados. Los informes

sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

9. En toda investigación en seres humanos, se debe dar a cada posible participante suficiente información sobre los objetivos,

métodos, beneficios previstos y posibles peligros del estudio y las molestias que puede acarrear. Se le debe informar que es libre de

abstenerse de participar en el estudio y que es libre de revocar en cualquier momento el consentimiento que ha otorgado para

participar.

10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especialmente cuidadoso para

darse cuenta si en el participante se ha formado una condición de dependencia con él o si consiente bajo coacción. En ese caso el

consentimiento informado debe obtenerlo un médico que no tome parte en la investigación y que tenga completa independencia de

esa relación oficial.

11. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del tutor legal de conformidad con la legislación

nacional. Cuando la incapacidad física o mental hacen imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el participante es

menor de edad, un permiso otorgado por un pariente responsable reemplaza al del participante de conformidad con la legislación

nacional.Cuando el menor de edad está de hecho capacitado para otorgar su consentimiento, debe obtenerse además del

consentimiento por parte del menor, el consentimiento otorgado por su tutor legal.

12. El protocolo de investigación debe siempre contener una declaración de las consideraciones éticas que van aparejadas y debe

indicar que se cumple con los principios enunciados en la presente Declaración.

Cuadro 7 – 6. Lista de verificación para valorar estudios clínicos (1ra. Parte)

1.- ¿ Cual fue la hipótesis nula?

a. ¿Cuál fue el resultado de interés?

b. ¿ Cuál se pensó que sería una diferencia significativa en el resultado?

2.- ¿ Cuál grupo se estaba probando?

a. ¿ Cómo fue la población en estudio que se seleccionó? 1) Criterios de exclusión o 2) Aleatorio contra voluntario

b. ¿ Cuáles fueron las características demográficas y de salud de los grupos?

3.- ¿ Cuántos sujetos participaron en el estudio?

a. ¿ Cuál fue el tamaño que se decidió antes del comienzo del estudio?

4.- ¿ Cómo se seleccionaron los grupos experimental y de control?

a. ¿Se seleccionaron de alguna manera para asegurar una distribución igual de los factores de riesgo conocidos?

5.- ¿ Se describieron los regímenes de tratamiento de manera adecuada?

a. Si es apropiado, ¿ había un grupo no tratado?

b. Si el control es la “terapia estándar, ¿ el tratamiento fue razonable?

6.- ¿ Este estudio fue del tipo ciego?

a. ¿ Sabían los pacientes cuál tratamiento estaban recibiendo?

b. ¿ Conocían los médicos qué tratamiento estaban recibiendo los pacientes?

c. ¿ Conocían las personas que efectuaban las mediciones de resultados si los pacientes estaban en el grupo control

o en el experimental?

Cuadro 7 – 6. Lista de verificación para valorar estudios clínicos (2da. Parte)

7.- ¿ Cuáles fueron los resultados?

a. ¿ Fueron grupos de tratamiento semejantes respecto a factores de pronóstico conocidos?

b. ¿ Se registraron e informaron los efectos secundarios?

c. ¿ Quiénes se incluyeron en los resultados finales?

d. ¿ Quiénes se perdieron en el seguimiento? ¿Diferían de aquellos que completaron el estudio?

e. Durante el análisis, ¿los pacientes se conservaron en sus grupos asignados originales?

f. ¿ Fueron suficientes los datos presentados de modo que las conclusiones puedan justificarse?

g. ¿ En el análisis se describieron los factores de riesgo conocidos?

h. ¿ Se informaron los intervalos de confianza?

i. ¿ Si los resultados fueron negativos, ¿se consignó la potencia estadística?

8. ¿ Los resultados fueron biológicamente plausibles y consistentes con la literatura previa?

a. Si no, ¿ se consignó este dato?

Características del paciente

Pacientes enrolados

Edad

Diagnóstico

Duración de la enfermedad

Trastornos médicos anteriores

13 a 39 años

Diabetes mellitus insulinodependiente

1 a 5 años

Ausencia de hipertensión, hipercolesterolemia, trastornos y complicaciones diabéticas o médicas

Sin retinopatía, excreción urinaria de albúmina menor a 40 mg cada 24 horas

Cuadro 7 - 7. Resumen de los criterios de enrolamiento de pacientes en el grupo de prevención primaria durante el estudio que muestra el tratamiento para la diabetes.

Comprensión deficiente de las instrucciones

Inconformidad para participar

Efectos secundarios del tratamiento

Costo de la participación

Falta de memoria

Decepción por los resultados

Preferencias por otro tratamiento

Cuadro 7- 8. Razones posibles para la falta de apego al tratamiento en un estudio clínico

aleatorio.

Cuadro 7- 9. Estrategias para incrementar el apego al tratamiento asignado en estudios clínicos aleatorios

Selección de personas motivadas

Examen previo para ver la capacidad y predisposición favorables de los participantes para cumplir

Proporcionar instrucciones simples y lúcidas a los sujetos

Ofrecer incentivos para cumplir (p. Ej., que no les cueste la intervención terapéutica ni los exámenes relacionados

Proporcionar estímulos positivos a los sujetos por su apego al régimen de tratamiento

Conservar un contacto frecuente con los participantes y recordarles la importancia de apegarse al régimen

Apego medido a través del conteo de la píldoras o muestreo de especimenes biológicos

Duración limitada a la intervención

Inicio del estudio

Tiempo

Tratamiento intensivo

con insulina.

Tratamiento estándar

con insulina.

Sin retinopatíaSin retinopatía






Dirección de la investigación

Asignación aleatoria

Fig. 7 - 4. Diagrama del diseño de un estudio clínico aleatorio controlado que compara el tratamiento estándar de insulina con el intensivo para el tratamiento de diabetes mellitus con análisis por intención a tratar. Las áreas en verde corresponden a los pacientes escogidos aleatoriamente para el tratamiento intensivo de insulina.

Sin recibir otro tratamiento


Recibiendo otro tratamiento






Retinopatía

Tratamiento

Total

Estándar Intensivo

Si

No

91

287

23

325

114

612

Total 378 348 726

Cuadro 7 – 10. Resultados de los estudios que muestran el tratamiento para la diabetes relacionados con el riesgo para desarrollar retinopatía

TI de retinopatía en el grupo de tratamiento estándar fue de 4.7 por 100 pacientes-año de seguimiento y de 1.2 por 100 en el grupo de tratamiento intensivo.

Hay varias maneras de comparar estas dos tasas.

Una de ellas es calcular el porcentaje de incidencia de retinopatía que se evitaría si el tratamiento intensivo se usara en lugar del tratamiento estándar.

100r)TI(estánda

ental)TI(experimr)TI(estánda

tasadereducción

de Porcentaje×−=

€

Porcentaje de reducción de tasa =4.7 −1.2

4.7×100

= 74%

El valor 74% se conoce como una estimación puntual porque es el valor único a lo largo de la escala de 0 a 100% que está más de acuerdo con los resultados del estudio.

Método 1

4.7

1.2

Porcentaje de reducción de tasa

PORCENTAJE DE REDUCCIÓN DE TASA

( TIstd – TIint )( TIstd )

X 100


4.7 – 1.24.7

X 100


3.5

4.7X 100

3.574%

€

Diferencia de tasa = 4.7 -1.2 = 3.5

100

50

0

5

4

3

2

1

6

Tx std Tx int

Tasa

de

Inci

denc

ia (T

I) de

Reti

nopa

tía

Lamina elaborada por la alumna Pamela Kañez Meza

-100% - 75% - 50% - 25% 0% 25% 50% 75% 100%

60% 74% 83%

Intervalo de confianza del 95%

Estimación puntual

Beneficio para la terapéutica estándar con insulina a Beneficio para la terapéutica intensiva con insulina

Fig. 7 – 5. Estimación puntual e intervalo de confianza aproximado del 95% correspondiente para el porcentaje de reducción en el estudio de tratamiento para la diabetes

Porcentaje de tasa de reducción

Método 1

Otro método para comparar dos tasas es precisamente formando una razón de las tasas (RT)

€

Razón

de la tasas=

1.2 casos

100 pacientes − año4.7 casos

100 pacientes − año

= 0.26

La RT es un método simple de fácil compresión para evaluar los resultado de estudios clínicos.

0 0.17 0.2 0.26 0.4 0.6 0.8 1 1.5

Intervalo de confianza del 95%

Estimación puntual

Fig. 7 – 6. Estimación puntual y el correspondiente intervalo de confianza aproximado del 95% para la proporción de tasa de retinopatía en el estudio que muestra el tratamiento para la diabetes

Tasa de riesgo

ljfsfjasljñfljfjafñlafjjñljjñljlñlñfjlfjdfjffjadlfjfjffffñlfflfjfffjfjfjfjfjffñlfffffjfñlfjfjñdslkfjlj a jasñlkfjañljflsjfsdfjfasdjfjfljfjsjfjfjfljfjdfjfflflfñldfsdflsf flf jjljffjff Beneficio para la terapéutica intensiva con insulina

Beneficio para la terapéutica estándar con insulina

Fig. 7 – 7. Supervivencia acumulada sin retinopatía en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente que recibieron tratamiento intensivo o estándar de insulina.

En el tratamiento para la diabetes, el riesgo acumulado de retinopatía se graficó considerando el factor tiempo

100

90

80

70

60

50

40

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Año de estudio

So

bre

vivi

en

tes

con

re

tino

pa

tía

(p

orc

en

taje

)

85

9415

6

Las curvas de supervivencia podrían usarse para estimar el riesgo relativo de ser diagnosticado con retinopatía en cualquier momento determinado.

€

Riesgo relativo =6

15= 0.4

Este riesgo relativo indica que los pacientes con tratamiento intensivo tienen cerca de 60% menos riesgo que los pacientes de tratamiento estándar de desarrollar retinopatía en cinco años. Alternativamente, la media del tiempo hasta el desarrollo de la retinopatía para los dos grupos puede estimarse y compararse.

Otra comparación frecuente usada en los estudios clínicos es la comparación de medias. Podría compararse la media de glucosa en sangre. La hipótesis nula y alternativa para esta comparción podrían establecerse como sigue:

210 : =Η 21: ≠ΗA

Para probar la igualdad de estas dos medias puede efectuarse una

prueba de t como sigue:

⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡+

−=

21

21

n1

n1

XXt

pS

8.22

348

1

378

18.44

155231t =

⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡+

−=

Una t estadística de 22.8 para este tamaño de muestra corresponde a un valor de p < 0.0005. En otras palabras, hay menos de un 0.05% de posibilidades de que una diferencia de medias tan grande como la observada con estos tamaños de muestra pudiera ocurrir por variabilidad en el muestreo.

Ventajas Desventajas

La distribución aleatoria tiende a equilibrar los factores pronóstico a través de los grupos de estudio

Puede reunirse información detallada sobre la línea basal y las características subsecuentes de los participantes

Las dosificaciones pueden ser predeterminadas por el investigador

El cegamiento de los participantes puede reducir la distorsión en la valoración de resultados

Las premisas de las pruebas estadísticas tienden a lograrse

Las exclusiones de sujetos pueden limitar la posibilidad de generalizar los datos a otros paciente

A menudo se requiere un tiempo prolongado para alcanzar una conclusión

Puede requerirse un gran número de participantes

Por lo general los costos del estudio son altos

Pueden surgir problemas éticos

Es posible que los sujetos no cumplan con los tratamientos asignados

Cuadro 7 – 11. Ventajas y desventajas de los estudios clínicos controlados con asignación aleatoria

La realización de un metaanálisis implica una serie de pasos secuénciales

( Stewart y Clarke, 1995; Denis et al., 1995; Sutton et al., 2000; Egger et al.,

2001) que usualmente terminan con la presentación de un informe detallado

en el cual se dan a conocer los diversos aspectos de la revisión.

El proceso de un metaanálisisEl proceso de un metaanálisis

Definición del Problema y de los objetivos

Definición de criterios

Búsqueda de estudios

Evaluación cualitativa

Estudios descartados

Estudios aceptados

Análisis estadísticos

Conclusiones y recomendaciones

Pasos que se siguen en el proceso de metaanalisis

Se debe definir claramente el objetivo de la revisión, v.gr., si se

trata de conocer la eficiencia de un tratamiento, o el efecto de un

factor de riesgo o el impacto de un programa de prevención para

una condición definida.

Definición del problema y de los objetivos

De manera explicita se deben dar a conocer los criterios de inclusión y

exclusión de los artículos que se han de revisar, de los atributos que se

han de evaluar y de la descripción de las estrategias propuestas para la

clasificación codificación y ponderación de los resultados. Con este paso

se busca delimitar el tema del estudio y definir los criterios de la

evaluación, de tal forma que las conclusiones que se obtengan tengan una

clara interpretación.

Definición de criteriosDefinición de criterios

Este paso se refiere a la definición de las fuentes que se han de utilizar en la pesquisa de información entre las cuales sobresalen las siguientes:

Índice bibliográficos y base de datos computarizadas, v.gr., Medline,excerpta Médica. Revisión manual de los índices publicados y de resúmenes de artículos. Revisión manual de referencias citadas en los artículos originales y en libros de texto relacionados con el tema. Consulta con centros de investigación, con expertos y con grupos de investigadores relacionados con el tema, especialmente para la identificación de los estudios no publicados. Elaboración de una lista en la cual se den a conocer las fuentes que finalmente se incluyeron y las que se excluyeron y las razones de tal proceder.

Búsqueda de los artículosBúsqueda de los artículos.

Una vez seleccionados los artículos que se han de evaluar, se deben pasar a varios revisores para su análisis según los criterios que previamente se han definido. Los revisores deben ignorar los nombres de los autores, el sitio de origen y la revista o la procedencia. La revisión debe de hacerse en forma sistemática , uniforme y completa.

Al final debe producirse un listado con los artículos aceptados, los rechazados, y una ordenación o puntuación de aquéllos.

Si el concepto de la evaluación de un estudio difiere entre evaluadores, se debe someter a una nueva revisión con el fin de lograr un consenso.

Los artículos aceptados deben pasar para una evaluación cuantitativa.

Evaluación cualitativa.Evaluación cualitativa.

Consiste en la ponderación cuantitativa de los diferentes resultados

observados en los estudios incluidos, de acuerdo con un método

estadístico definido explícitamente.

También este paso se debe acompañar de las pruebas de

homogeneidad de los resultados incluidos en la revisión, y de análisis

de sensibilidad que muestren cambios en las medidas obtenidas de

acuerdo con criterios importantes como la fuente de información, el

diseño, el tamaño de la muestra, la evaluación de la exposición,

etcétera.

Análisis estadísticosAnálisis estadísticos..

Que deben dar a conocer el producto final de análisis realizado.

Resultados y conclusionesResultados y conclusiones

Tan tan

Metaanálisis.

Es imposible determinar con base en el estudio si esos resultados serían aplicables a pacientes de mayor edad, más enfermos o de grupos minoritarios.

Un enfoque para considerar los resultados de varios estudios es el llamado metaanálisis. Este término se refiere a un análisis estadístico en que se combinan o integran los resultados de varios estudios clínicos independientes.

Un enfoque para considerar los resultados de varios estudios es el llamado metaanálisis. Este término se refiere a un análisis estadístico en que se combinan o integran los resultados de varios estudios clínicos independientes.

100 : ππ =Η

100 : =Η

10: ππ ≠ΗA

10: ≠ΗA

100r)TI(estánda

ental)TI(experimr)TI(estánda

tasadereducción

de Porcentaje×−=

%74

1007.4

2.17.4 tasadereducción de Porcentaje

=

×−=

26.0

añopacientes 100casos 4.7

añopacientes 100casos 1.2

tasaslas deProporción =

−

−=

4.0156

relativo Riesgo ==

210 : =Η

21: ≠ΗA

⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡+

−=pS

21

21

n1

n1

XXt

€

t =231−155

1

378+

1

34844.8 ⎡

⎣ ⎢

⎤

⎦ ⎥

= 22.8

La separación de los participantes en grupo es una técnica conocida como estratificación.

Al estratificar se aseguró de que se ha asignado de modo aleatorio dentro de cada uno de los dos importantes grupos (ausencia o presencia de retinopatía).

El ejercicio de la medicina basada en evidencias se fundamenta en varios supuestos clave.

En primer lugar, se reconoce que muchos aspectos de la medicina clínica no pueden someterse a pruebas formales mediante estudios clínicos. Por ende, la experiencia personal del clínico es útil y necesaria para completar la información proveniente de la literatura médica.

En segundo término, aunque los conocimientos de las anormalidades patológicas subyacentes son valiosos para formular planes de diagnóstico y tratamiento, no bastan y pueden llevar a estrategias ineficaces de atención de enfermedades.

En tercer lugar, la evaluación crítica de las evidencias requiere la apreciación de los métodos usados en el diseño, recolocación y análisis de los estudios clínicos.

Un prerrequisito para el ejercicio de este tipo de medicina es la capacidad para evaluar críticamente los estudios clínicos.

En cuarto termino, el enfoque sistemático de recopilación de la información clínica habitual facilita tomar decisiones clínicas mas congruentes y objetivas

perfil del paciente

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