Tìm hiểu các quy định dược liên quan đến việc triển khai dược lâm sàng

Tổ 6-nhóm 2-lớp D4AGiảng viên hướng dẫn: Võ thị Hà

Trường đại học y dược huếBộ môn Dược lâm sàng

Chủ đề

• Quy định về phân chia nhóm thuốc dựa trên nguy cơ lạm dụng hay gây hại của Mỹ. So sánh với Việt Nam.

Quy định về phân chia nhóm thuốc dựa trên nguy cơ lạm dụng hay gây hại của Mỹ

Các FDA tham gia giám sát thuốc ở Mỹ từ đầu thế kỉ 20. Năm 1970, FDA phát hành bảng phân loại thuốc theo Đạo luật kiểm soát chất(controlles subtances Act). Bảng này phân chia thuốc thành các nhóm thuốc dựa trên nguy cơ lạm dụng hoặc gây tổn hại.

Bảng phân loại các nhóm thuốc bị kiểm soát

Thuốc, hóa chất, và một số hóa chất sử dụng để làm thuốc được phân thành năm loại riêng biệt .Bảng phân loại tùy thuộc vào việc được chấp nhận sử dụng y tế của thuốc và sự lạm dụng thuốc hoặc tiềm năng phụ thuộc của loại thuốc này. Tỷ lệ lạm dụng là một yếu tố quyết định trong phân loại thuốc của bảng.

Bảng IThuốc, hóa chất, hoặc các hóa chất được định nghĩa là thuốc không được chấp nhận sử dụng trong y học hiện nay và có một tiềm năng lớn về lạm dụng. Bảng 1 là những loại thuốc nguy hiểm nhất của tất cả các loại ma túy dẫn tới sự phụ thuộc về tâm lý hoặc thể chất có khả năng nghiêm trọng

heroin, axit lysergic Diethylamide (LSD), cần sa (cannabis), 3,4-methylenedioxymethamphetamine (thuốc lắc), methaqualone và peyote

Bảng IIcác thuốc có khả nǎng gây lạm dụng cao và có khả nǎng gây ra sự phụ thuộc mạnh về sinh lý hoặc tâm lý

các chế phẩm thuốc phiện đơn thuần như meperidin (Demerol), methadon, codein (đơn thuần), morphin, hydromorphon (Dilaudid) hoặc phối hợp các sản phẩm thuốc phiện có chứa oxycodon (Percodan, Percocet, Tylox); các chất kích thích như dextroamphetamin (Dexedrine) hoặc methylphenidat (Ritalin); các loại barbiturat tác dụng ngắn như secobarbital (Seconal), amobarbital (Amytal) hoặc pentobarbital (Nembutal).

Các chất này không được kê đơn qua điện thoại, ngoại trừ trong cấp cứu (không được mọi hiệu thuốc chấp nhận). Không cho phép dùng lại đơn và yêu cầu phải cung cấp địa chỉ bệnh nhân, cơ quan quản lý thi hành luật thuốc (Drug Enfozcement Agency- DEA) của người kê đơn và số điện thoại. Không một chất phải quản lý nào, kể cả methadon có thể được kê đơn một cách hợp pháp hoặc phân phối cho bệnh nhân ngoại trú có nghiện thuốc. Sự phân phối như thế chỉ hợp pháp khi được trung tâm điều trị cai nghiện chấp nhận

• các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp hơn nhưng lại có thể dẫn đến sự phụ thuộc sinh lý từ nhẹ đến trung bình hoặc sự phụ thuộc tâm lý cao

• sản phẩm kết hợp có chứa ít hơn 15 mg hydrocodone trên một đơn vị liều (Vicodin), các sản phẩm có chứa không quá 90 mg codeine trên một đơn vị liều (Tylenol với codein), và buprenorphine (Suboxone).

Bảng III

• các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp nhưng có thể dẫn đến một vài sự phụ thuộc sinh lý hoặc tâm lý

• Ví dụ các loại thuốc phiện tổng hợp như propoxyphen (Darvon), pentazocin (Talwin), các thuốc phiện có phối hợp với thuốc khác (như codein và acetaminophen trong Tylenol # 1, 2, 3, hoặc 4), các thuốc kích thích như diethylpropion (Tenuate) hoặc phentermin (Ionamin), các benzodiazepin (như Valium, Dalman, Tranxene, Halcion, Ativan, Serax, Librium, Restoril, v.v...), cloral hydrat và phenobarbital. Bảng III và IV được kê đơn có giá trị trong 6 tháng hoặc 5 lần nhắc lại đơn sau ngày ký bất cứ lần đầu tiên đến vào lúc nào.

Bảng IV

• các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp nhất và thường là các sản phẩm dựa trên thuốc phiện phối hợp với các thuốc khác. Thường được dùng đầu tiên là các loại thuốc chống ho (như Robitussin AC hoặc Triaminic Expectorant với Codein) hoặc là các thuốc chống tiêu chảy (như loperamid- Lomotil). Những thuốc này có sẵn để bán theo đơn hoặc không cần đơn.

Bảng V

Thông tư số 19/2014/TT-BYT quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài.

PHÂN LOẠI NHÓM THUỐC CÓ NGUY CƠ LẠM DỤNG VÀ GÂY HẠI TẠI VIỆT NAM

Thuốc gây nghiện gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ở mọi nồng độ, hàm lượng.

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ,

hàm lượng quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc thuốc thành

phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.

THUỐC GÂY NGHIỆN

PHỤ LỤC 1: HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN

Thuốc thành phẩm gây nghiện là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II, IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.

THUỐC THÀNH PHẨM

PHỤ LỤC 2: BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

Thuốc hướng tâm thần gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định

tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy

định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy

định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi nồng

độ, hàm lượng.

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn hơn nồng

độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông

tư này.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần

phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần khác; hoặc thuốc

thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với

tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

ở mọi nồng độ, hàm lượng.

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

PHỤ LỤC 3: HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN

Thuốc thành phẩm hướng tâm thần là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ khoản 4

Điều này.

Thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa hoạt chất hướng tâm

thần là thuốc thành phẩm đáp

ứng đồng thời các điều kiện sau

đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất

gây nghiện, không phải là

hoạt chất hướng tâm thần và

không phải là tiền chất dùng làm

thuốc;

b) Có chứa hoạt chất hướng tâm

thần hoặc có chứa hoạt chất

hướng tâm thần phối hợp với tiền

chất dùng làm thuốc;

c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt

chất hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc đều nhỏ hơn

hoặc bằng nồng độ, hàm lượng

quy định tại Phụ lục IV và VI ban hành kèm theo Thông tư này.

THUỐC THÀNH PHẨM

PHỤ LỤC IV: BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

Tiền chất dùng làm

thuốc gồm:

a) Nguyên liệu có chứa tiền chất

dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành

kèm theo Thông tư này.

b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V ban hành

kèm theo Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất

dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục V

ban hành kèm theo Thông tư này ở mọi

nồng độ, hàm lượng.

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

PHỤ LỤC V: TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

THUỐC THÀNH PHẨM

PHỤ LỤC VI: BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

So sánh Phân loại của mỹ Phân loại của việt nam

Phân loại dựa vào mức lạm dụng và phụ thuộc vào thuốc

Phân loại dựa vào thành phần và hàm lượng hoạt chất trong thuốc

Gồm 5 bảng với mức độ nguy hiểm lạm dụng ảnh hưởng đến tâm thần và thể chất giảm dần

Gồm ba nhóm chính: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất

Thank you!